Iodopovidona

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para as bulas

SABOFEN Geyer Medicamentos S.A 7mg/g Sabonete

SABOFEN ® iodopovidona 7 mg/g

Apresentações

Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.

Uso externo. uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona.

Excipientes: massa base (sebo bovino, óleo de babaçu), ácido etidrônico, branqueador óptico (distirilbifenil dissulfonato dissódico, EDTA tetrassódico, água), butil-hidroxitolueno, corante amarelo (CI 11680), edetato de sódio, dióxido de titânio e essência bouquet.

Para que este medicamento é indicado?

O Sabofen ® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.

Como este medicamento funciona?

Sabofen ® é um produto para uso tópico a base de iodopovidona, um complexo estável que libera gradualmente o iodo, o qual possui efeito ativo contra diversos microrganismos, incluindo bactérias, fungos e vírus causadores de doenças.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use o Sabofen ® se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao iodo. Em caso de sensibilidade, suspender o uso.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O Sabofen ® é somente para uso externo. Evite o contato do sabonete com os olhos e no caso de contato acidental, lave-os abundantemente com água corrente; se persistir o desconforto, procure seu médico.

O uso prolongado de Sabofen ® em gestantes e recém-nascidos depende de orientação médica.

Em casos de ferimentos profundos e queimaduras graves, consulte seu médico antes de usar o Sabofen ®.

A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter o Sabofen ® em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e proteger da umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Sabofen ® é um sabonete de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve molhar as mãos ou a área desejada com água limpa e friccionar o Sabofen ® até formar espuma, espalhando uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxágue abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode usar o Sabofen ® logo que se lembrar, sempre que for necessário o uso do sabonete antisséptico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Raramente o Sabofen ® pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ao iodo, caracterizadas por erupções cutâneas. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o Sabofen ® e procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen ®. Se reações cutâneas forem observadas, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0443.0040 Farmacêutica Responsável: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261 Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda.

Rua Toledo Barbosa, 666/690. São Paulo – SP.

Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.

Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre – RS.

CNPJ.: 92.670.801/0001-82 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br

SAC: 0800 6040075 sac@geyermed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/09/2020.

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para as bulas

SABOFEN Geyer Medicamentos S.A 7mg/g Sabonete

SABOFEN ® iodopovidona 7 mg/g

Apresentações

Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.

Uso externo. uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona.

Excipientes: massa base (sebo bovino, óleo de babaçu), ácido etidrônico, branqueador óptico (distirilbifenil dissulfonato dissódico, EDTA tetrassódico, água), butil-hidroxitolueno, corante amarelo (CI 11680), edetato de sódio, dióxido de titânio e essência bouquet.

Indicações

O Sabofen ® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.

Resultados de eficácia

A iodopovidona tem um longo histórico de uso na antissepsia da pele e membranas mucosas, bem como no tratamento de pequenos ferimentos (1,2,3). Esse iodóforo possui ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos vírus.

(2, 4, 5, 6). Diversos estudos demonstram que a iodopovidona em baixas concentrações (0,1 a 1%) é eficaz contra diversas cepas bacterianas e virais (3,7). A iodopovidona pode ser utilizada, na concentração de 7 mg/g, como sabonete antisséptico da pele e couro cabeludo, em diversas situações em que a antissepsia da pele é requerida. A ação antisséptica do produto Sabofen ® foi avaliada através de um ensaio clínico, duplo cego, aleatorizado e comparativo com um placebo, o qual demonstrou que o sabonete na concentração de 7 mg/g de iodopovidona, reduziu significativamente a contagem de microrganismos quando comparado à contagem inicial e ao placebo (8).

1)Akiyama, H. et al. Changes in Staphylococcus aureus density and lesion severity after topical application of povidone-iodine in cases of atopic dermatitis. Journal of Dermatological Science, v. 16, n. 1, p. 23-30, Nov. 1997.

• 2) DRUGDEX R. K. (Ed): DRUGDEX  System (eletronic version). MICROMEDEX Healthcare Series, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponível em: <http://www.micromedexsolutions.com>.

3)Reimer, K. et al. Antimicrobial efecctiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology, Basel, v. 204, suppl. 1, p. 114-120, 2002.

4)Ascenzi, J.M. Handbook of disinfectants and antiseptics. New York: Marcel Dekker, Inc., 1996. 300 p.

5)Boyce, J.M.; Didier, P. Guideline for hand hygiene in health-care settings: recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Infection Control And Hospital Epidemiology, Chicago, v. 23, n. 12, p. S3-S41, Dec. 2002.

6)SWEETMAN S. (Ed), Martindale: the complete drug reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponível em: <http://www.thomsonhc.com> Acesso em: 05/09/2009.

7)Berkelman,, R. L.; Holland, B. W.; Anderson, R. L. Increased bactericidal activity of dilute preparations of povidone-iodine solutions. Journal of Clinical Microbiology, v. 15, n. 4, p. 635-639, 1982.

8)Vergnanini, A. L. (Coord.). Estudo clínico, duplo cego, aleatório e comparativo entre o produto Sabofen  e placebo. Allergisa pesquisa dermato-cosmética LTDA, Campinas, Ago. 2004.

Características farmacológicas

A iodopovidona é um iodóforo resultante da complexação do iodo com o polímero polivinil pirrolidona. Este complexo, chamado polivinil pirrolidona iodo, possibilita maior estabilidade e liberação gradual do iodo, desempenhando ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos e vírus.

O mecanismo de ação da iodopovidona é semelhante ao do iodo, oxidando enzimas e proteínas essenciais ao metabolismo microbiano, bem como os ácidos graxos insaturados das membranas celulares destes microrganismos.

Contraindicações

Sabofen ® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao iodo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O Sabofen ® é somente para uso externo e deve ser evitado o contato com os olhos.

Em casos de ferimentos profundos ou queimaduras graves, administrar com cautela, principalmente em gestantes e neonatos, devido à possibilidade do iodo ser absorvido e interferir no metabolismo e função tireoidiana.

Interações medicamentosas

A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O Sabofen ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) e protegido da umidade.

O prazo de validade do Sabofen® é de 36 meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Sabofen ® é uma barra de sabonete de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

É recomendado molhar as mãos ou área desejada, com água limpa, friccionar com Sabofen ® até formar espuma, espalhar uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxaguar abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.

Reações adversas

Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao iodo presente no Sabofen ®, resultando em erupções cutâneas, que podem variar desde reação eczematosa branda até uma dermatite esfoliativa.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen ®.

No caso de reações adversas, suspender o uso de Sabofen ® e, se necessário, utilizar medicação sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0443.0040 Farmacêutica Responsável: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261 Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda.

Rua Toledo Barbosa, 666/690. São Paulo – SP.

Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.

Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre – RS.

CNPJ.: 92.670.801/0001-82 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br

SAC: 0800 6040075 sac@geyermed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/03/2021.