Tresiba

Identificação do medicamento

Tresiba ® FlexTouch ®

Novo nordisk farm. do brasil ltda.

Sistema de aplicação 3 ml

Solução injetável

100 U/ML Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL insulina degludeca Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL insulina degludeca

Apresentações

Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL - embalagens com 1 ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s), cada um com 3 mL de solução injetável de insulina degludeca.

Via subcutânea

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

1 mL de solução contém: insulina degludeca ............................................................................................................................... 100 U (equivalente a 3,66 mg de insulina degludeca) Excipientes: glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de Tresiba ® FlexTouch ® contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a uma unidade internacional (UI).

O sistema de aplicação preenchido pode fornecer uma dose máxima de 80 unidades em uma única injeção com incrementos de dose de 1 unidade.

A insulina degludeca é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Para que este medicamento é indicado?

Tresiba ® (insulina degludeca) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.

Tresiba ® pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba ® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptor de GLP-1 e insulina rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba ® sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.

Como este medicamento funciona?

Tresiba ® é uma insulina de ação ultralonga chamada insulina degludeca, usada para tratar diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Tresiba ® ajuda seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue (glicemia). É utilizado uma vez ao dia.

Em ocasiões em que você não pode aplicar no horário habitual, você pode mudar o horário de aplicação, pois Tresiba ® tem um efeito prolongado na redução de açúcar no sangue (vide item “6. Flexibilidade do horário de aplicação”).

Tresiba ® pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba ® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba ® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Tresiba ® se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (vide item “Composição”).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas. Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula.

Advertências e precauções Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Tresiba ®. Tenha especial atenção nos seguintes casos:

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação para baixo nível de açúcar no sangue, vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue está muito alto, siga a orientação para alto nível de açúcar no sangue, descrita na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Transferência de outra insulina – a dose de insulina pode precisar ser alterada se você mudar de tipo, marca ou fabricante de insulina. Converse com seu médico.
• Tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina, vide item “tiazolidinedionas”.
• Distúrbio visual – a rápida melhora do controle do açúcar no sangue pode levar a piora temporária do distúrbio visual diabético. Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico.
• Garanta que você está usando o tipo certo de insulina – sempre verifique o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar a troca acidental de Tresiba ® com outras insulinas.

Para pacientes com deficiência visual, verificar o item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Alterações da pele no local da injeção O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes Tresiba ® pode ser usado por adolescentes ou crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba ® em crianças menores de 1 ano de idade.

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia.

Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2. Os dados para adolescentes com diabetes mellitus do tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez e amamentação Fale com o seu médico para aconselhamento antes de usar este medicamento, se você estiver grávida, achar que pode estar grávida, planejando engravidar ou amamentando. Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a gravidez e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes durante a gravidez. É importante para a saúde de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas Níveis muito baixos (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue está muito alto ou muito baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir, se você:

• frequentemente fica com o nível de açúcar no sangue muito baixo;
• acha difícil reconhecer quando o nível de açúcar no sangue está muito baixo.

Informação importante sobre alguns componentes de Tresiba ® Tresiba ® contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto significa que Tresiba ® é essencialmente "livre de sódio".

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas Informe ao seu médico ou outro profissional de saúde se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, isso pode significar que sua dose de insulina precise mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina estão listados a seguir.

Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia), se você utilizar:

• outros medicamentos para diabetes (oral ou injetável);
• sulfonamidas - para infecções;
• esteroides anabolizantes - como a testosterona;
• betabloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil de reconhecer os sinais de nível muito baixo de açúcar no sangue (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos) - para dor e febre baixa;
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) - para depressão;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia), se você utilizar:

• danazol - para endometriose;
• contraceptivos orais - pílula anticoncepcional;
• hormônios da tireoide - para problemas de tireoide;
• hormônio do crescimento - para deficiência de hormônio de crescimento;
• glicocorticoides como a cortisona - para a inflamação;
• simpatomiméticos como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para asma;
• tiazidas - para pressão alta ou se o seu corpo está acumulando muita água (retenção de líquidos).

Octreotida e lanreotida - usados para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Tiazolidinediona - medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2: alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com tiazolidinediona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum, ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado (edema).

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde.

Tresiba ® com álcool: se você tomar bebidas alcoólicas sua necessidade de insulina pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Por isso, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes do uso: conservar sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C). Mantenha o medicamento distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Em uso ou carregados como reserva: você pode levar Tresiba ® FlexTouch ® com você e mantê-lo à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) ou sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C), por até 8 semanas.

Após aberto, Tresiba ® deve ser mantido em temperatura ambiente, (inferior a 30 °C) ou sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C), longe do calor direto e tampado para proteger da luz, por no máximo 8 semanas (56 dias).

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando você não estiver usando, para proteger da luz.

Tresiba ® deve ser protegido do calor e luz excessivos.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Tresiba ® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Caso você não tenha certeza de como utilizá-lo, consulte seu médico ou outro profissional de saúde.

Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar o sistema de aplicação sem ajuda. Solicite ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba ® FlexTouch ®.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL pode dispensar doses de 1-80 unidades por injeção, em incrementos de 1 unidade. O contador de doses do sistema de aplicação mostra o número de unidades de insulina a serem injetadas. Não faça qualquer recálculo de dose.

Posologia Você e seu médico decidirão:

• Quanto Tresiba ® você vai precisar por dia
• Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor.

Tresiba ® pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba ® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba ® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Flexibilidade do horário de aplicação

• Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.
• Use Tresiba ® uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba ® no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações. Não há experiência com flexibilidade no horário de administração de Tresiba ® em crianças e adolescentes.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou outro profissional de saúde, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina.

O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue.

Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Injetando o seu medicamento Antes de usar Tresiba ® FlexTouch ® pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde mostrará como usá-lo.

• Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para se certificar de que é Tresiba ® 100U/mL.

Não use Tresiba ® FlexTouch ®

• Em bombas de infusão de insulina.
• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi corretamente armazenado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).
• Se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor.

Como injetar

• Tresiba ® é administrado através de aplicação sob a pele (injeção subcutânea). Não injetá-lo na veia ou no músculo.
• Os melhores lugares para aplicar são a parte da frente das coxas, a parte superior dos braços ou a parte da frente da sua barriga (abdômen).
• Altere o local da injeção dentro da mesma região, a cada dia, para reduzir o risco de desenvolver caroços e lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Sempre utilize uma agulha nova para cada injeção. A reutilização de agulhas pode aumentar o risco de agulhas entupidas, levando a uma dosagem imprecisa. Descarte a agulha com segurança após cada uso.
• Não use uma seringa para remover a solução do sistema de aplicação, para evitar erros de dosagem e potencial superdosagem.

As instruções detalhadas para o uso encontram-se no final desta bula.

Uso em crianças e adolescentes Tresiba ® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba ® em crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em idosos (≥ 65 anos) Tresiba ® pode ser usado por pacientes idosos, mas você talvez precise verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre as mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado Se você tiver problemas nos rins ou no fígado pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de Tresiba ®.

Se você parar de usar Tresiba ® Não pare de utilizar sua insulina sem falar com seu médico. Se você parar de utilizar sua insulina, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito e levar à cetoacidose (uma condição em que o sangue fica mais ácido do que o normal) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, aplique a dose esquecida assim que perceber, garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Caso você perceba que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose atual, não tome uma dose dupla e retorne a sua dose diária habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Tresiba ® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem:

Alterações da pele no local da injeção:

Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea; a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

Hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), que pode ser muito grave. Se seu nível de açúcar no sangue diminuir demais você pode ficar inconsciente. Hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e pode ser fatal. Se você tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, tome ações para aumentar o nível de açúcar no sangue imediatamente - vide item “Nível muito baixo de açúcar no sangue”.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Reações locais: pode ocorrer reação no local de aplicação. Os sinais podem incluir: dor, vermelhidão, urticária, inchaço e coceira. As reações geralmente desaparecem depois de alguns dias. Consulte o seu médico se não desaparecerem após algumas semanas. Pare de usar Tresiba ® e consulte um médico imediatamente caso as reações se tornem graves. Para mais informações vide item "Reação alérgica grave”.

Reações incomuns (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Inchaço ao redor das suas articulações: quando você começa a utilizar o medicamento, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso pode causar inchaço ao redor dos tornozelos e outras articulações. Isto geralmente é de curta duração.

Reações raras (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

Este medicamento pode causar reações alérgicas tais como urticária, inchaço da língua e dos lábios, diarreia, cansaço, náuseas e coceira.

Reação alérgica grave: se você tiver uma reação alérgica grave ao Tresiba ® ou a qualquer um de seus componentes, pare de usar Tresiba ® e consulte um médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são:

• as reações locais espalham para outras partes do seu corpo;
• você de repente se sente mal e transpira;
• você começa a apresentar vômitos;
• você sente dificuldade em respirar;
• você apresenta batimento cardíaco rápido ou sensação de tontura.

Outros efeitos do tratamento do diabetes:

• Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) Nível muito baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se você:

Tomar bebidas alcoólicas; usar muita insulina; exercitar-se mais do que o normal; comer muito pouco ou pular uma refeição.

Sinais de alerta de nível muito baixo de açúcar no sangue - estes podem surgir rapidamente:

Dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele fria e pálida, sentir-se adoentado, sentir muita fome, tremor ou sensação de nervoso ou preocupação, sentir um cansaço anormal, fraqueza e sonolência, sensação de confusão, dificuldade de concentração, mudanças de curta duração na sua visão.

O que fazer se você apresentar níveis muito baixos de açúcar no sangue:

• Coma açúcar ou outro alimento muito açucarado como doces, biscoitos ou suco de fruta (sempre leve açúcar ou alimento muito açucarado, por precaução).
• Se possível dose o açúcar no sangue e descanse. Você pode precisar medir o açúcar no sangue mais de uma vez, visto que com toda insulina basal a melhora pode demorar.
• Aguarde até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue se restabeleça. Em seguida, continue com a sua insulina, como de costume.

O que os outros precisam fazer caso você desmaie:

Informe que você tem diabetes a todos com quem você passa mais tempo. Informe a eles o que pode acontecer, incluindo o risco de desmaiar, quando o nível de açúcar no sangue ficar muito baixo.

Eles precisam saber que, se você desmaiar, eles devem:

• virar você de lado;
• obter ajuda médica imediatamente;
• não dar a você nada para comer ou beber, pois você poderá engasgar.

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Esta só pode ser administrada por alguém que saiba como usá-la.

• Se você receber glucagon, você vai precisar de açúcar ou um alimento açucarado assim que você se recuperar.
• Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá que ser tratado em um hospital.
• Se a hipoglicemia grave não for tratada ao longo do tempo, pode ocorrer dano cerebral. Isto pode ser de curta ou longa duração e pode levar à morte.

Converse com seu médico se:

• Seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que você desmaiou;
• Você usou uma injeção de glucagon;
• Você apresentou hipoglicemia algumas vezes recentemente.

Isso pode acontecer porque a dose ou o horário de suas aplicações de insulina, alimentação ou exercício podem precisar ser alterados.

• Nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) Nível muito alto de açúcar no sangue pode acontecer se você:

Comer mais ou se exercitar menos do que o habitual; tomar bebida alcoólica; tiver uma infecção ou febre; não usar insulina suficiente; usar constantemente menos insulina do que você precisa; esquecer-se de usar a sua insulina ou parar de usar a insulina sem falar com seu médico.

Sinais de alerta de nível muito alto de açúcar no sangue - estes normalmente aparecem gradualmente:

Vermelhidão da pele, pele seca, sonolência ou cansaço; boca seca, respiração com odor de fruta (hálito cetônico); urinar com mais frequência, sensação de sede; perda de apetite, mal-estar (náuseas ou vômitos).

Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue porque o corpo está utilizando gordura em vez de açúcar. Se não for tratada, esta pode levar ao coma diabético e eventualmente à morte.

O que fazer se você apresentar nível muito alto de açúcar no sangue:

• Teste seu nível de açúcar no sangue;
• Teste sua urina ou sangue para cetonas;
• Obtenha ajuda médica imediatamente.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar muita insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (hipoglicemia) - vide item “8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS 1.1766. 0029 Farmacêutico responsável:

Laura F. O. Azevedo CRF/SP n° 100487 Fabricado por:

Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou Novo Nordisk Production SAS Chartres, França (vide cartucho) Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 Araucária/PR

CNPJ: 82.277.955/0001-55 Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR

SAC: 0800 0144488

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/03/2023.

Tresiba ®,FlexTouch ® e NovoFine ® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2022 Novo Nordisk A/S Instruções de uso - Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL

Leia atentamente estas instruções antes de usar tresiba

® flextouch ®.

Se você não seguir as instruções atentamente, você pode injetar muita ou pouca insulina, o que pode levar a níveis muito altos ou muito baixos de açúcar no sangue.

Não use seu sistema de aplicação sem a devida orientação do seu médico ou de outro profissional de saúde.

Comece verificando seu sistema de aplicação para certificar-se de que ele contém Tresiba ® 100 U/mL, então veja as ilustrações abaixo para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

Se você é cego ou apresenta problemas visuais graves, não use este sistema de aplicação sem ajuda.

Obtenha ajuda de uma pessoa com boa visão, que seja treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba ® FlexTouch ®.

Tresiba ® FlexTouch ® é um sistema de aplicação preenchido com insulina, com seletor de dose. Ele contém 300 unidades de insulina e proporciona doses de 1 a 80 unidades, em incrementos de 1 unidade. Não faça nenhum recálculo de dose. Tresiba ® FlexTouch ® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine ®. As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Informação importante Preste atenção nestas informações para o uso correto da caneta.

Tresiba ® FlexTouch ® e agulha (exemplo) Tampa da caneta Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor Escala de insulina Visor de insulina Rótulo Contador de dose Indicador de dose Seletor de dose Botão de aplicação 1. Preparação do sistema de aplicação

• Verifique o nome e a cor da etiqueta do sistema de aplicação, para certificar-se de que ele contém Tresiba ® 100U/mL. Isto é especialmente importante se você usar mais de um tipo de insulina. Se você usar o tipo de insulina errado, seu nível de açúcar no sangue poderá ficar muito alto ou muito baixo.
• Retire a tampa do sistema de aplicação.

A

• Verifique se a insulina no sistema de aplicação está límpida e incolor.

Olhe através do visor de insulina. Se a insulina parecer turva, não use o sistema de aplicação.

B

• Pegue uma nova agulha e retire o selo protetor.

C

• Encaixe a agulha no sistema de aplicação.

Gire até que esteja firmemente acoplada.

D

• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você vai precisar dela após a injeção, para remover com segurança a agulha do sistema de aplicação.

E

• Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se você tentar colocá-la novamente, você pode acidentalmente ferir-se com a agulha.

Uma gota de insulina pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você ainda deve verificar o fluxo de insulina.

F Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.

Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas entupidas e dosagem inadequada.

Nunca use uma agulha torta ou danificada.

2. Verificação do fluxo de insulina

• Sempre verifique o fluxo de insulina antes de começar.

Isso ajuda você a garantir que obtenha sua dose completa de insulina.

• Gire o seletor de dose para selecionar 2 unidades. Certifique-se que o seletor de dose mostra 2.

A 2 unidades selecionadas

• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.

Bata levemente com o dedo no topo do sistema de aplicação algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar suba para o topo.

B

• Pressione e segure o botão injetor até que o contador de dose mostre a dose “0” (zero).

O “0” (zero) deve estar alinhado com o indicador de dose.

Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha.

C Uma pequena bolha de ar pode permanecer na ponta da agulha, mas esta não será injetada.

Se nenhuma gota aparecer, repita as etapas A à C até seis vezes. Se ainda não aparecer uma gota, mude a agulha e repita as etapas A à C mais uma vez.

Se uma gota de insulina ainda não aparecer, descarte a caneta e use uma nova.

Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de injetar. Isso garante o fluxo de insulina.

Se nenhuma gota aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o contador de dose possa mover-se. Isto pode indicar agulhar bloqueada ou danificada.

Sempre verifique o fluxo antes de injetar. Se você não verificar o fluxo, você pode injetar muito pouca insulina ou nenhuma. Isto pode levar a um elevado nível de açúcar no sangue.

3. Seleção da sua dose

• Certifique-se de que o contador de dose está no “0” (zero) antes de começar.

O “0” (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose.

• Gire o seletor de dose para selecionar a dose que você precisa, como indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Se você selecionar uma dose errada, você pode girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose.

A caneta pode selecionar até no máximo 80 unidades.

A 5 unidades selecionadas 24 unidades selecionadas O seletor de dose altera o número de unidades. Apenas o contador de doses e o indicador de dose mostrarão quantas unidades você selecionou por dose.

Você pode selecionar até 80 unidades por dose. Quando a caneta contém menos de 80 unidades, o contador de dose para no número de unidades restantes.

O seletor de dose faz um clique diferente quando você gira para frente, para trás ou quando passa do número de unidades restantes. Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Sempre use o contador de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades você selecionou, antes de injetar a insulina.

Não conte os cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito baixo ou muito elevado. Não use a escala de insulina, pois esta apenas mostra aproximadamente quanto de insulina resta no sistema de aplicação.

4. Injetando a dose

• Insira a agulha sob a pele como o seu médico ou profissional de saúde orientou.
• Certifique-se de que você pode ver o contador de dose.

Não cubra o contador de dose com os dedos. Isso pode interromper a injeção.

• Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador mostre a dose “0” (zero).

O “0” (zero) deve estar alinhado com o indicador de dose.

Você poderá, então, ouvir ou sentir um clique.

• Deixe a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de que recebeu a dose completa.

A 6 segundos

• Retire a agulha da pele.

Se aparecer sangue no local de injeção, pressione levemente com um cotonete. Não massageie a área.

B Você pode ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a injeção. Isso é normal e não afeta a sua dose.

Sempre observe o contador de dose para saber quantas unidades você injetará.

O contador de dose mostra o número exato de unidades. Não conte pelos cliques do sistema de aplicação.

Nunca toque o contador de dose enquanto injeta. Isso pode interromper a injeção. Segure o botão de aplicação, após a injeção, até que o contador de dose volte a “0” (zero). Se o contador de dose parar antes que ele retorne para 0, a dose total não terá sido injetada, podendo resultar em alto nível de açúcar no sangue.

5 Após sua injeção

• Leve a ponta da agulha para dentro da tampa externa da agulha sobre uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.

A

• Quando a agulha estiver coberta, empurre cuidadosamente a tampa externa da agulha completamente.
• Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente.

B

• Coloque a tampa no sistema de aplicação após cada uso para proteger a insulina da luz.

C Sempre descarte a agulha após cada injeção em um recipiente apropriado para objetos cortantes. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.

Se a agulha estiver entupida, você não conseguirá injetar a insulina.

Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem agulha conforme indicado pelo seu médico ou profissional da saúde. Não descarte a agulha usada no lixo doméstico.

Nunca tente colocar a tampa interna da agulha de volta na agulha. Você pode se ferir com a agulha.

Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada.

Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas bloqueadas e dosagem imprecisa.

6. Qual a quantidade de insulina que resta?

• A escala de insulina mostra aproximadamente a quantidade de insulina restante no sistema de aplicação.

A Quantidade aproximada de insulina que resta

• Para ver a quantidade exata de insulina que resta, use o contador de dose:

Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare.

Se ele mostrar 80, pelo menos 80 unidades restam no sistema de aplicação.

Se ele mostrar menos do que 80, o número mostrado é o número de unidades que restam no sistema de aplicação.

B contador de dose parado:

52 unidades restantes Exemplo de

• Gir e o seletor de dose para trás até que o contador de dose mostre “0” (zero).
• Se você precisar de mais insulina do que as unidades restantes no sistema de aplicação, você pode dividir a sua dose entre dois sistemas de aplicação.

Tenha muito cuidado para calcular corretamente se você dividir a dose Em caso de dúvida, aplique a dose completa com um novo sistema de aplicação. Se você injetar a dose errada, você injetará muito pouco ou muita insulina, que pode levar a um nível muito alto ou muito baixo de açúcar no sangue.

Importante

• Mantenha sempre o sistema de aplicação com você.
• Leve sempre um sistema de aplicação extra e novas agulhas com você, em caso de perda ou dano.
• Mantenha sempre o sistema de aplicação e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Isto pode levar a uma infecção cruzada.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial à saúde delas.
• Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas - para reduzir o risco de lesões com as agulha e infecção cruzada.

Cuidado com seu sistema de aplicação Cuide do seu sistema de aplicação. O mau uso pode gerar uma dose imprecisa, levando a um nível de açúcar no sangue muito baixo ou muito alto.

• Não o deixe dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar muito quente ou muito frio.
• Não exponha o sistema de aplicação à sujeira, pó ou líquido.
• Não lave, molhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com detergente neutro em um pano umedecido.
• Não deixe seu sistema de aplicação cair ou bater contra superfícies duras.

Se você deixá-lo cair ou suspeitar de um problema, rosqueie uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de injetar.

• Não tente recarregar o sistema de aplicação. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.
• Para armazenar o sistema de aplicação, vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.

Tresiba ® Penfill ®

Novo nordisk farm. do brasil ltda.

CARPULE 3 ML x 5

Solução injetável

100 U/ML Tresiba ® Penfill ® 100 U/mL insulina degludeca

Identificação do medicamento

Tresiba ® FlexTouch ®

Novo nordisk farm. do brasil ltda.

Sistema de aplicação 3 ml

Solução injetável

100 U/ML Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL insulina degludeca Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL insulina degludeca

Apresentações

Tresiba ® FlexTouch® 100 U/mL - embalagens com 1 ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s), cada um com 3 mL de solução injetável de insulina degludeca.

Via subcutânea

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

1 mL de solução contém: insulina degludeca ......................................................................................................................................................................... 100 U (equivalente a 3,66 mg de insulina degludeca).

Excipientes: glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de Tresiba ® FlexTouch ® contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a uma unidade internacional (UI).

O sistema de aplicação preenchido pode fornecer uma dose máxima de 80 unidades em uma única injeção com incrementos de dose de 1 unidade.

A insulina degludeca é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Indicações

Tresiba ® (insulina degludeca) é indicado para o tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano.

Tresiba ® pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba ® pode ser utilizado isoladamente, em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptores de GLP-1 e insulina bolus.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba ® sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida

Resultados de eficácia

Foram realizados 11 estudos clínicos, treat to target (com tratamento para meta glicêmica estabelecida), multinacionais, abertos, controlados, randomizados, paralelos, com duração de 26 ou 52 semanas, expondo 4275 pacientes à insulina degludeca (1102 com diabetes mellitus tipo 1 e 3173 com diabetes mellitus tipo 2).

Nos estudos clínicos abertos, o efeito de Tresiba ® foi testado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (Tabela 1), em pacientes sem tratamento prévio com insulina (iniciação de insulina em diabetes mellitus tipo 2, Tabela 2) e em pacientes que já utilizavam insulina anteriormente (intensificação com insulina no diabetes mellitus tipo 2, Tabela 3) com tempo de dosagem fixo e flexível (Tabela 4). A redução da HbA1c do início ao final do estudo foi confirmada como não inferior em todos os estudos contra todos os comparadores (insulina detemir e insulina glargina (100 U/mL)). Enquanto as melhorias na HbA1c foram não inferiores em comparação com outras insulinas, Tresiba ® foi superior na redução da HbA1c em comparação a sitagliptina (tabela 3) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Em uma meta-análise prospectivamente planejada com sete estudos abertos treat to target, em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, Tresiba ® foi superior em termos de menor número de episódios de hipoglicemia confirmada relacionados ao tratamento (impulsionados por um benefício no diabetes mellitus tipo 2, vide Tabela 5) e episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados comparado com a insulina glargina (100 U/mL). A redução na hipoglicemia foi alcançada em um nível médio mais baixo de GPJ (glicose plasmática de jejum) com Tresiba ® quando comparado com insulina glargina.

1,2,3,4,6,8,9 Tabela 1 Resultados de estudos clínicos abertos em diabetes mellitus tipo 1 52 semanas de tratamento 26 semanas de tratamento Tresiba ®1 insulina glargina (100 U/mL)1 Tresiba ® 1 insulina detemir 1 N 472 157 302 153 HbA1c(%) Final do estudo 7,3 7,3 7,3 7,3 Variação média inicial -0,40 -0,39 -0,73 -0,65 Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba®

• comparador) [95%IC] -0,01 [-0,14; 0,11] -0,09 [-0,23; 0,05] Glicemia de jejum (mmol/L) (mg/dL) Final do estudo 7,8 (141,0) 8,3 (149,0) 7,3 (131,3) 8,9 (160,8) Variação média inicial -1,27 (-22,94) -1,39 (-25,09) -2,60 (-46,80) -0,62 (-11,26) Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba®
• comparador) [95%IC] -0.33 [-1.03; 0.36] (-5.97 [-18.50; 6.56]) -1.66 [-2.37; -0.95] (-29.84 [-42.64; -17.05]) Taxa de hipoglicemia / paciente / ano de exposição Hipoglicemia grave 0,21 0,16 0,31 0,39 Hipoglicemia confirmada2 42,54 40,18 45,83 45,69 Relação entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 1,07 [0,89; 1,28] 0,98 [0,80; 1,20] Hipoglicemia noturna confirmada2 4,41 5,86 4,14 5,93 Relação entre os tratamentos (Tresiba ® / comparador) [95% IC] 0,75 [0,59; 0,96] 0,66 [0,49; 0,88] 1Uma vez ao dia + insulina asparte para cobrir as necessidades de insulina prandial.

2Hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confi rmados de glicemia <3,1 mmol / L (56 mg/dL) ou paciente necessitando de assistência de terceiros. Hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios que ocorreram entre meia-noite e 6 horas da manhã.

Tabela 2 Resultados de estudos clínicos abertos com pacientes, sem uso prévio de insulina, com diabetes mellitus tipo 2 (iniciação com insulina) 52 semanas de tratamento 26 semanas de tratamento Tresiba ®1 insulina glargina (100 U/mL) 1 Tresiba ® (200 unidades/mL )1 insulina glargina (100 U/mL) 1 N 773 257 228 229 HbA1c (%) Final do estudo 7,1 7,0 7,0 6,9 Variação média -1,06 -1,19 -1,30 -1,32 Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,09 [-0,04; 0,22] 0,04 [-0,11; 0,19] Glicemia de jejum (mmol/L)(mg/dL) Final do estudo 5,9 (106,2) 6,4 (114,7) 5,9 (105,7) 6,3 (113,1) Variação média -3,76 (-67,75) -3,30 (-59,45) -3,70 (-66,74) -3,38 (-60,90) Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba®

• comparador) [95%IC] -0.43 [-0.74; -0.13] (-7.83 [-13.34; -2.31]) -0.42 [-0.78; -0.06] (-7.59 [-14.09; -1.09]) Taxa de hipoglicemia (paciente / ano de exposição) Hipoglicemia grave 0 0,02 0 0 Hipoglicemia confirmada2 1,52 1,85 1,22 1,42 Relação entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,82 [0,64; 1,04] 0,86 [0,58; 1,28] Hipoglicemia noturna confirmada2 0,25 0,39 0,18 0,28 Relação entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,64 [0,42; 0,98] 0,64 [0,30; 1,37] 1uma vez ao dia + metformina ± Tabela 3 Resultados de estudos clínicos abertos em diabetes mellitus tipo 2: esquerda – pacientes que já utilizavam insulina, direita – pacientes sem uso prévio de insulina.

52 semanas de tratamento, com uso prévio de insulina.

26 semanas de tratamento, sem uso prévio de insulina.

Tresiba® 1 insulina glargina (100 U/mL) 1 Tresiba® 2 Sitagliptina 2 N 744 248 225 222 HbA1c (%) Final do estudo 7,1 7,1 7,2 7,7 Variação média -1,17 -1,29 -1,56 -1,22 Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,08 [-0,05; 0,21] -0,43 [-0,61; -0,24] Glicemia de jejum (mmol/L)(mg/dL) Final do estudo 6,8 (121,7) 7,1 (127,3) 6,2 (111,6) 8,5 (153,7) Variação média -2,44 (-43,95) -2,14 (-38,55) -3,22 (-57,99) -1,39 (-25,09) Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba®

• comparador) [95%IC] -0.29 [-0.65; 0.06] (-5.24 [-11.62; 1.14]) -2.17 [-2.59; -1.74] (-39.07 [-46.75; -31.39]) Taxa de hipoglicemia (paciente / ano de exposição) Hipoglicemia grave 0,06 0,05 0,01 0 Hipoglicemia confirmada3 11,09 13,63 3,07 1,26 Relação entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,82 [0,69; 0,99] 3,81 [2,40; 6,05] Hipoglicemia noturna confirmada3 1,39 1,84 0,52 0,30 Relação entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,75 [0,58; 0,99] 1,93 [0,90 4,10] 1Uma vez ao dia + insulina asparte para cobrir as necessidades de insulina prandial ± metformina ± pioglitazona 2 Uma vez ao dia ± metformina sulfonilureia (SU) / glinida ± pioglitazona 3A hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados de glicemia <3,1 mmol/L (56mg/dL) ou paciente necessitando de assistência de terceiros. Hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios que ocorreram entre meia-noite e 6 horas da manhã.

Tabela 4 Resultados de estudo clínico aberto em diabetes mellitus tipo 2 com esquema flexível de dose 26 semanas de tratamento Tresiba ®1 Tresiba ® (Flex)2 insulina glargina (100 U/mL) 3 N 228 229 230 HbA1c (%) Final do estudo 7,3 7,2 7,1 Variação média -1,07 -1,28 -1,26 Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,04 [-0,12; 0,20] Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba® uma vez ao dia (fixo flexível) -Tresiba® uma vez ao dia) [95% IC] -0,13 [-0,29; 0,03] Glicemia de jejum (mmol/L)(mg/dL) Final do estudo 5,8 (104,5) 5,8 (105,3) 6,2 (112,1) Variação média -2,91 (-52,43) -3,15 (-56,82) -2,78 (-50,11) Diferença estimada entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] -0,42 [ -0,82; -0,02] (-7,53 [-14,72; -0,35]) Diferença estimada entre os tratamentos5 (Tresiba® uma vez ao dia (fixo flexível) -Tresiba® uma vez ao dia) [95%IC] 0.05 [-0.45; -0.35] (-0.88 [-8.07; 6.32]) Taxa de hipoglicemia (paciente / ano de exposição) Hipoglicemia grave 0,02 0,02 0,02 Hipoglicemia confirmada4 3,63 3,64 3,48 Relação entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 1,03 [0,75; 1,40] Diferença estimada entre os tratamentos 6 (Tresiba® uma vez ao dia (fixo flexível) -Tresiba® uma vez ao dia) [95% IC] 1,10 [0,79; 1,52] Hipoglicemia noturna confirmada 4 0,56 0,63 0,75 Relação entre os tratamentos (Tresiba® / comparador) [95% IC] 0,77 [0,44; 1,35] Diferença estimada entre os tratamentos6 (Tresiba® uma vez ao dia (fixo flexível) -Tresiba® uma vez ao dia) [95% IC] 1,18 [0,66; 2,12] 1Uma vez ao dia (com refeição principal da noite) + um ou dois dos seguintes ADOs (antidiabéticos orais): SU, metformina ou inibidor da DPP-4 2 Esquema de dose flexível uma vez por dia (intervalos de aproximadamente 8–40 horas entre as doses) + um ou dois dos seguintes antidiabéticos orais SU; metformina ou inibidor da DPP-4 3 Uma vez ao dia + um ou dois dos seguintes agentes antidiabéticos orais: SU, metformina ou inibidor da DPP-4 4Hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados de glicemia <3,1 mmol/L (56mg/dL) ou paciente necessitando de assistência de terceiros. Hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios que ocorreram entre meia-noite e 6 horas da manhã.

5A diferença é para Tresiba ® Flex – Tresiba ®.

6A razão é para Tresiba ® Flex / Tresiba ®.

Tabela 5 Desfechos da meta-análise de hipoglicemia Hipoglicemia confirmada a Razão estimada de tratamento (insulina degludeca/ insulina glargina) Total Noturna Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (agrupados) 0,91* 0,74* Período de manutenção b 0,84* 0,68* I dosos ≥ 65 anos mellitus tipo 1 1,10 0,83 Período de manutenção b 1,02 0,75* Diabetes mellitus tipo 2 0,83* 0,68* Período de manutenção b 0,75* 0,62* Terapia basal isolada em pacientes sem uso prévio de insulina 0,83* 0,64* *estatist icamente significante; aHipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados de glicemia < 3,1 mmol/L ( 56 mg/dL ) ou paciente necessitando de assistência de terceiros. Hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios que ocorreram entre meia-noite e 6h da manhã. bepisódios a partir da 16° semana;

Não há desenvolvimento clínico relevante de anticorpos anti-insulina após tratamento de longo prazo com Tresiba ®.

Em um estudo clínico de 104 semanas, 57% dos pac ientes com diabetes tipo 2 tratados com Tresiba ® (insulina degludeca) em combinação com metformina atingiu o alvo de HbA1c <7,0%, e os pacientes remanescentes c ontinuaram em um estudo clínico aberto de 26 semanas e foram randomizados para adicionar ao tratamento liraglutida ou uma única dose de insulina asparte (na refeição principal). No braço de insulina degludeca + liraglutida, a dose de insulina foi redu zida em 20%, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. A adição de liraglutida resultou em uma reduç ão estatisticamente maior da HbA1c ( -0,73% para liraglutida vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal ( -3,03 vs 0,72 kg, médias estimada s). A taxa de episódios hipoglicêmicos (paciente/ano de exposição) foi estatisticamente e signif icativamente inferior ao adicionar liraglutida em comparação com a adição de uma única dose de insulina asparte (1,0 vs 8,15; razão : 0,13; IC 95%: 0,08- 0,2 1).

Além disso, dois estudos controlados, duplo- cegos, randomizados, cruzados, treat-to-target de 64 semanas foram realizados em pacientes com pelo menos um fator de risco para hipoglicemia e com diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) ou diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes).

Os pacientes foram randomizados para Tresiba ® ou insulina glargina (100 U/mL) seguido de troca entre os tratamentos. Os estudos avaliaram a taxa de hipoglicemia após o tratamento com Tresiba ® em comparação com a insulina glargina (100 U/mL) (ver Tabela 6) 13,14 Tabela 6: Resultados dos estudos clínicos duplo-cegos e cross-over no diabetes mellitus tipo 1 e no diabetes mellitus tipo 2 Diabetes mellitus tipo 1 Diabetes mellitus tipo 2 Tresiba ®1 Insulina gla rgina (100 U /mL) 1 Tresiba ®2 Insulina gla rgina (1 00 U /mL) 2 N 501 721 HbA 1c (%) In ício do Tratamento 7.6 7.6 Final do Tratamento 6.9 6.9 7.1 7.0 G licemia de Jejum (mmol/L)(mg/dL ) Início do Tratament o 9.4 (169.3) 7.6 (136.9) Final do Tratamento 7.5 (135.1) 8.4 (151.3) 6.0 (108.1) 6.1 (109.9) Taxa de Hipoglicemia Grave 3 Período de manutenção 4 0.69 0.92 0.05 0.09 Razão: 0,65 [0.4 8; 0.89] Razão: 0.54 [0.21; 1.42] Taxa de Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por GP 3,5 Período de manutenção 4 22.01 24.63 1.86 2.65 Razão: 0.89 [0.85; 0.94] Razão: 0.70 [0.61; 0.80] Taxa de Hipoglicemia noturna sintomática grave ou confirmada por GP 3,5 Período de manutenção 4 2.77 4.29 0.55 0.94 Razão: 0.64 [0.56; 0.73] Razão: 0.58 [0.46; 0.74] 1Uma vez por dia + insulina asparte para cobrir as necessidades de insulina prandial 2 Uma vez ao dia ± ADOs (qualquer combinação de metformina, inibidor da DPP-4, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedionas e inibidor do SGLT-2(cotransportador 2 da glicose sódica) 3 Por paciente/ano de exposição 4 Episódios a partir da 16° semana em cada período de tratamento 5 Hipoglicemia sintomática confirmada foi definida como episódios confirmados de GP (glicose plasmática) inferior a 3,1 mmol/L (56 mg/dL), com sintomas consistentes com hipoglicemia. Hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios que ocorreram entre meia-noite e as 6 horas da manhã.

Avaliação cardiovascular DEVOTE foi um estudo clínico randomizado, duplo-cego, evento-dirigido, conduzido com uma duração média de 2 anos, que comparou a segurança cardiovascular de Tresiba ® versus insulina glargina (100 U/mL) em 7.637 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e alto risco de eventos cardiovasculares.

12 A análise primária foi o tempo transcorrido da randomização até a primeira ocorrência de um evento cardiovascular maior de 3 componentes do MACE, definido como morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. O estudo foi projetado como um estudo de não inferioridade, para excluir uma margem superior de risco pré-especificado de 1,3 para a razão de risco (HR) de MACE comparando Tresiba ® com insulina glargina. A segurança cardiovascular de Tresiba ® em comparação com a insulina glargina foi confirmada (HR: 0.91 [0,78; 1.06]) (Figura 1) Os resultados das análises de subgrupos (por exemplo, sexo, duração do diabetes, grupo de risco CV e regime de insulina anterior) foram semelhantes à análise primária.

Figura 1: Análise forest plot de 3 componentes do MACE e desfechos cardiovasculares individuais em DEVOTE.

Análise primária de 3 componentes do MACE) Morte cardiovascular Acidente vascular cerebral não fatal Infarto do miocardio não fatal Todas as causas de morte 0.90 (0.65-1.23) 0.85 (0.68-1.06) 0.91 (0.75-1.11) 0.96 (0.76-1.21) 0.91 (0.78-1.06) Razão de risco (95% CI) 71 (1.86) 144 (3.77) 202 (5.29) 136 (3.56) 325 (8.51) Tresiba ® N (%) 79 (2.07) 169 (4.43) 221 (5.79) 142 (3.72) 356 (9.32) Insulin a glargin a N (%) 0.7 0.9 1 1.1 1.3 Favorece Tresiba ® Favorece insulina glargina N: Número de indivíduos com um primeiro evento confirmado por EAC durante o estudo.

%: porcentagem de indivíduos com um primeiro evento confirmado por EAC em relação ao número de indivíduos randomizados.

EAC: Comitê de adjudicação de eventos.

CV: Cardiovascular.

IC: Intervalo de confiança de 95%.

No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e após 2 anos reduziu para 7,5%, tanto com Tresiba ® quanto com insulina glargina.

Tresiba ® foi superiror em comparação com a insulina glargina em termos de menor taxa de eventos hipoglicêmicos graves e menor proposção de insdivíduos com hipoglicemia grave. A taxa de hipoglicemia grave noturna foi significativamente menor para Tresiba ® em comparação com a insulina glargina (Tabela 7).

Tabela 7: Resultados do DEVOTE Tresiba ®1 Insulina glargina (10 0 U/mL) 1 N 3.818 3.819 Taxa de hipoglicemia (por 100 pacientes/anos de observação) Grave 3,70 6,25 Razão da taxa: 0,60 [0.48; 0,76] Grave Noturna 2 0,65 1,40 Razão da taxa: 0,47 [0,31; 0,73] Proporções de paciente s com hipoglicemia (porcentagem de pacientes) Grave 4,9 6,6 Probabilidade: 0.73 [0.60; 0.89] 1Em adição à terapia padrão de cuidados para diabetes e doenças cardiovasculares 2Hipoglicemia noturna grave foi definida como aquela que ocorreu entre meia-noite e 6 horas da manhã.

Gravidez Tresiba ® foi avaliada em um ensaio clínico aberto, randomizado, ativo controlado, no qual mulheres grávidas ou planejando engravidar com diabetes mellitus tipo 1 foram tratadas com um regime basal-bolus com Tresiba ® (92 mulheres) ou insulina detemir (96 mulheres) como insulina basal, ambos em combinação com insulina asparte na hora das refeições (EXPECT).

Tresiba ® foi não inferior à insulina detemir avaliada pela HbA1c da última visita planejada antes do parto após a semana gestacional 16. Além disso, não foi observada nenhuma diferença entre os grupos de tratamento em relação ao controle glicêmico (mudança em HbA1c, GPJ (glicemia plasmática de jejum) e GPP (Glicemia pós prandial)) durante a gravidez.

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre Tresiba ® e insulina detemir para os parâmetros de segurança maternal: (hipoglicemia, parto prematuro e acontecimentos adversos durante a gravidez). Pré-eclâmpsia foi relatada em 12 indivíduos tratados com Tresiba ® (13,2%) e em 7 indivíduos (7,4%) que foram tratados com insulina detemir. A cesariana não planejada foi relatada em 23 indivíduos (25,3%) tratados com Tresiba ® e em 15 indivíduos (16,0%) tratados com insulina detemir. A maioria dos eventos adversos relatados em ambos os grupos foram de gravidade leve, provavelmente não relacionados ao produto do estudo e tiveram o resultado “recuperado / resolvido”. Nenhuma morte foi relatada nos indivíduos que foram randomizados no estudo.

Nenhuma morte perinatal ou neonatal foi relatada. Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre Tresiba ® e insulina detemir para os desfechos da gravidez (morte fetal precoce, presença de anormalidades maiores, hipoglicemia neonatal, mortalidade perinatal, mortalidade neonatal, macrossomia fetal, grande para a idade gestacional e eventos adversos no bebê durante os 30 dias após o nascimento).

População pediátrica 10 A eficácia e segurança de Tresiba ® foram estudadas em um estudo clínico randomizado controlado 1:1, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1, por um período de 26 semanas (n = 350), seguido por um período de extensão de 26 semanas (n = 280). O braço de pacientes com Tresiba ® incluiu 43 crianças com idade entre 1-5 anos, 70 crianças com idade entre 6-11 anos e 61 adolescentes com idades entre 12-17 anos. Tresiba ® administrado uma vez por dia mostrou uma redução similar em HbA1c na semana 52 e maior redução na GPJ do início do estudoem relação ao comparador insulina detemir administrado uma vez ou duas vezes por dia. Isto foi atingido com 30% de doses diária a menos de Tresiba ® em comparação com a insulina detemir. As taxas (eventos por paciente/ano de exposição) de hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03 vs 7,60) foram comparáveis com Tresiba ® versus a insulina detemir. Em ambos os braços de tratamento, crianças com idade entre 6-11 anos tiveram uma taxa numericamente mais elevada de hipoglicemia confirmada que nos outros grupos etários. Foi observada uma taxa elevada de hipoglicemia grave em crianças de 6 a 11 anos no braço Tresiba ®. A taxa de episódios hiperglicêmicos com cetose foi significativamente menor para Tresiba ® versus a insulina detemir, 0,68 e 1,09, respectivamente. A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças com a experiência da população geral de diabetes. Desenvolvimento de anticorpos foi esparso e não tiveram impacto clínico. Dados de eficácia e segurança para pacientes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados a partir de dados de pacientes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os resultados suportam o uso de Tresiba ® em pacientes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2.

Referências:

1. Garber A., et al.. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Lancet 2012; 379 (9825): 1498-507.

2. The BEGIN™ Once Long Trial: Insulin degludec, an ultra-long-acting basal insulin, compared with insulin glargine in insulin-naïve patients with type 2 diabetes in a 1-year, phase 3, randomised, parallel-group, multinational, treat-to-target trial. Diabetes Care 2012; 35 (12): 2464-2471 3. Gough S., et al.. Low-Volume Insulin Degludec 200 units/mL Once Daily Improves Glycemic Control Similar to Insulin Glargine With a Low Risk of Hypoglycemia in Insulin-Naive Patients With Type 2 Diabetes: A 26-week, randomized, controlled, multinational, treat-to-target trial: The BEGIN LOW VOLUME trial. Diabetes care; 36 (9): 2536-2542 4. Meneghini L., et al.The Efficacy and Safety of Insulin Degludec Given in Variable Once-Daily Dosing Intervals Compared With Insulin Glargine and Insulin Degludec Dosed at the Same Time Daily: A 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in people with type 2 diabetes. Diabetes care 2013; 36 (4): 858-864 5. Philis-Tsimikas A., et al.Effect of insulin degludec versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic agents. Diabetes, Obesity and Metabolism; 15 (8): 760–766 6. Bode B., et al. Insulin Degludec Improves Glycemic Control with Lower Nocturnal Hypoglycemia Risk than Insulin Glargine in Basal-Bolus Treatment with Mealtime Insulin Aspart in Type 1 Diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): 2-year Results. Diabetic Medicine 2013; 30 (11) 1293-7 7. Davies M., et al. Efficacy and safety of insulin degludec given as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes: a 26-week randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Diabetes, Obesity and Metabolism 2014.

16(10):922-930 8. Mathieu C., et al Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of clinical endocrinology and metabolism 2013; 98 (3): 1154-62 9. Ratner R., et al Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes, Obesity and Metabolism 2012; 15 (2): 175-84 10. Thlanage N. et al - Insulin degludec in combination with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes 2015. 16(3): 164-176 11. Mathieu C., et al. A comparison of adding liraglutide versus a single daily dose of insulin aspart to insulin degludec in subjects with type 2 diabetes (BEGIN: VICTOZA ADD-ON). Diabetes, Obesity and Metabolism 2014; 16 (7): 636-44 12. Marso SP et al - Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine.

Jun.2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1615692 13. Lane W et al Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA.

2017;318(1):33-44.

14. Wysham C et al - Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes.

JAMA. 2017;318(1):45-56. doi:10.1001/jama.2017.7117 15. NN1250-4300, Research Study Comparing Insulin Degludec to Insulin Detemir, Together With Insulin Aspart, in Pregnant Women With Type 1 Diabetes (EXPECT)

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação A insulina degludeca liga-se especificamente ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.

O efeito de diminuição da glicemia pela insulina degludeca é causado pela absorção facilitada da glicose após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células adiposas e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado.

Efeitos farmacodinâmicos Tresiba ® é uma insulina basal de ação ultralonga que forma multi-hexâmeros solúveis após a aplicação subcutânea, resultando em um depósito do qual a insulina degludeca é contínua e lentamente absorvida na circulação levando a um efeito hipoglicemiante linear e estável (vide figura 2). Durante um período de 24 horas com uma dose diária de tratamento, o efeito hipoglicemiante de Tresiba ®, em contraste com a insulina glargina, foi uniformemente distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12 horas (AUCGIR,0-12h,Estado de Equilíbrio/ AUCGIR,total,Estado de Equilíbrio = 0,5).

Figura 2 Perfil médio de infusão de glicose com insulina degludeca (em estado de equilíbrio) em portadores de diabetes mellitus tipo 2.

A duração da ação de Tresiba ® é maior do que 42 horas dentro da faixa de dose terapêutica.

O estado de equilíbrio é alcançado após 2-3 dias das administrações das doses.

A variabilidade dia-a-dia, expresso como coeficiente de variação, no efeito de redução da glicose durante um intervalo de dosagem de 0-24 horas no estado de equilíbrio (AUCGIR, τ, SS) é de 20% para a insulina degludeca, o que é significativamente menor do que para a insulina glargina (100 U/mL).

O efeito hipoglicemiante total da insulina degludeca aumenta linearmente com o aumento da dose.

O efeito hipoglicemiante total é comparável para Tresiba® 100 U/mL e 200 U/mL, quando administrados na mesma dose dos dois produtos.

Não há diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica de Tresiba ® entre indivíduos adultos jovens e idosos.

Propriedades farmacocinéticas Absorção Após a administração subcutânea, multi-hexâmeros solúveis e estáveis são formados criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo. Os monômeros de insulina degludeca gradualmente separam-se dos multi-hexâmeros resultando em uma liberação lenta e contínua de insulina degludeca na circulação.

As concentrações séricas no estado de equilíbrio são alcançadas após 2-3 dias das administrações das doses.

Durante um período de 24 horas com uma dose diária de tratamento, a exposição da insulina degludeca foi uniformemente distribuída entre o primeiro e o segundo período de 12 horas (AUCTresiba ® ,0-12h, estado de equilíbrio/ AUCTresiba ® ,Total,estado de equilíbrio = 0,5).

Distribuição A afinidade da insulina degludeca com a albumina sérica resulta em uma ligação às proteínas plasmáticas > 99% no plasma humano.

Metabolismo A degradação da insulina degludeca é similar à da insulina humana; todos os metabólitos formados são inativos.

Eliminação A meia-vida após a administração subcutânea é determinada pela taxa de absorção do tecido subcutâneo. A meia-vida da insulina degludeca é de aproximadamente 25 horas independente da dose.

Linearidade A proporcionalidade da dose na exposição total é observada após a administração subcutânea dentro da faixa de dose terapêutica. Na comparação direta, requisitos para a bioequivalência são cumpridos para Tresiba ® 100 U/mL e Tresiba ® 200 U/mL (com base na AUCTresiba®,τ, Estado de Equilíbrio e Cmax, Tresiba ® , Estado de Equilíbrio).

Gênero Não há diferença entre os gêneros nas propriedades farmacocinéticas de Tresiba ®.

Idosos, raça. insuficiência renal ou hepática Não há diferença na farmacocinética da insulina degludeca entre pacientes idosos, adultos e jovens, entre raças, ou entreindivíduos saudáveis e pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Crianças e adolescentes Tempo após a administração (horas) Tratamento -------- Tresiba ® 100U/mL 0,6 U/Kg As propriedades farmacocinéticas da insulina degludeca em crianças (1-11 anos) e adolescentes (12-18 anos) foram comparáveis no estado de equilíbrio àquelas observadas em adultos com diabetes mellitus tipo 1. A exposição total após uma única dose fixa foi maior em crianças/adolescentes do que em adultos com diabetes mellitus tipo 1.

Dados de segurança pré-clínicos Os dados pré-clínicos não revelaram preocupações de segurança para os humanos com base em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.

A taxa de mitogênese relativa à potência metabólica para insulina degludeca é comparável a da insulina humana.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”.

Advertências e precauções

Hipoglicemia A omissão de uma refeição ou a realização de exercícios físicos vigorosos não planejados pode causar hipoglicemia.

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for muito elevada em relação às necessidades de insulina (vide itens “Reações Adversas”, “Superdose” e “Interações medicamentosas”).

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia.

Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se muito melhorado (por exemplo, pela terapia insulínica intensificada) podem apresentar alteração em seus sintomas habituais de alerta de hipoglicemia e devem ser orientados adequadamente. Os sintomas habituais de alerta de hipoglicemia podem desaparecer em pacientes que tenham diabetes há muito tempo.

Doenças concomitantes, especialmente as infecções e as condições febris, aumentam as necessidades de insulina do paciente.

Doenças concomitantes no fígado, rim ou doenças que afetam as glândulas adrenal, hipófise ou tireoide podem necessitar de alterações na dose de insulina.

Assim como com todas as insulinas basais, o efeito prolongado de Tresiba ® pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia.

Hiperglicemia A administração de insulina de ação ultrarrápida é recomendada em situações de hiperglicemia grave.

Uma dose inadequada e/ou a descontinuação do tratamento em pacientes que necessitam de insulina pode levar à hiperglicemia e, potencialmente, à cetoacidose diabética. Além disso, doenças concomitantes, especialmente infecções, podem levar à hiperglicemia e, assim, provocar uma maior necessidade de insulina.

Normalmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia se desenvolvem gradualmente ao longo de um período de horas ou dias. Eles incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vômitos, sonolência, pele seca e avermelhada, boca seca e perda de apetite, bem como hálito cetônico. No diabetes tipo 1, episódios hiperglicêmicos não tratados podem levar eventualmente à cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.

Transferência a partir de outras insulinas Transferir um paciente para outro tipo, marca, ou fabricante de insulina, deve ser feito sob supervisão médica e pode resultar na necessidade de mudança de dose.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Os pacientes devem ser orientados a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia e amiloidose cutânea. Existe um risco potencial de absorção retardada de insulina e pior controle glicêmico após injeções de insulina nos locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resulta em hipoglicemia. O monitoramento da glicemia é recomendado após a alteração no local de injeção de uma área afetada para uma não afetada, e o ajuste de dose de medicamentos antidiabéticos pode ser considerado.

Uso concomitante de tiazolidinedionas e insulinas Casos de insuficiência cardíaca foram relatados quando tiazolidinediona foi usada em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Isto deve ser lembrado caso seja considerado o tratamento com tiazolidinediona associada à Tresiba ® Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca, ganho de peso e edema. A tiazolidinediona deve ser interrompida se ocorrer qualquer sinal de agravamento ou piora da função cardíaca.

Distúrbio visual A intensificação da insulinoterapia com melhora repentina do controle glicêmico pode estar associada com piora temporária da retinopatia diabética, enquanto a melhora no controle glicêmico em longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.

Prevenção de erro de medicação Os pacientes devem ser instruídos a sempre verificar o rótulo antes de cada injeção para evitar trocas acidentais com outras insulinas.

Pacientes devem verificar visualmente as unidades selecionadas no contador de dose da caneta. Por isso, a condição para o paciente auto administrar é que ele possa ler o contador de dose da caneta. Pacientes cegos ou com problema de visão devem ser instruídos a sempre solicitar ajuda de outra pessoa com boa visão e treinada no uso da caneta de insulina.

Para evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem, os pacientes e profissionais de saúde nunca devem utilizar uma seringa para tirar o medicamento do carpule na caneta preenchida.

No caso de agulhas entupidas, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham esta bula.

Anticorpos anti-insulina A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos anti-insulina. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode levar à necessidade de ajuste da dose de insulina a fim de corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia.

Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Crianças e adolescentes Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus do tipo 2. Os dados para adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez O uso de Tresiba ® em mulheres grávidas, com diabetes, foi avaliado em um estudo intervencional (vide item 3 “Características Farmacológicas”). Uma quantidade moderada de estudos-clínicos e dados pós-comercialização em mulheres gravidas (mais de 400 desfechos na gravidez) não indicam malformação fetal ou toxicidade feto/neonatal.

Estudos de reprodução animal não revelaramnenhuma diferença entre a insulina degludeca e a insulina humana em relação à embriotoxicidade e teratogenicidade.

O tratamento com Tresiba ® pode ser considerado durante a gravidez, se clinicamente necessário.Em geral, recomenda-se o controle intensificado da glicemia e monitoramento cuidadoso em mulheres grávidas com diabetes e naquelas com intenção de engravidar. As necessidades de insulina normalmente diminuem no primeiro trimestre, e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina normalmente retornam rapidamente aos valores anteriores à gravidez. Recomenda-se o monitoramento cuidadoso do controle da glicemia e do ajuste individual da dose de insulina.

Categoria de risco na gravidez: A Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há experiência clínica com insulina degludeca durante a amamentação. Em ratas, a insulina degludeca foi excretada no leite, a concentração no leite foi menor do que no plasma.

Não se sabe se a insulina degludeca é excretada no leite humano. Nenhum efeito metabólico da insulina degludeca é esperado no recém-nascido/bebê lactente.

Fertilidade Estudos de reprodução animal com insulina degludeca não revelaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento não tem, ou tem influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, a capacidade de concentração e reação do paciente pode ser prejudicada como resultado de uma hipoglicemia. Isto pode representar um risco em situações nas quais essas habilidades são de especial importância (por exemplo, ao dirigir veículos ou operar máquinas).

Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto dirigem. Isto é particularmente importante para aqueles cujos sinais de alerta da hipoglicemia estão ausentes ou reduzidos, ou que apresentam episódios frequentes de hipoglicemia. A conveniência de dirigir deve ser considerada nestas circunstâncias.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.

As seguintes substâncias podem reduzir a necessidade de insulina:

Antidiabéticos orais, agonista do receptor do GLP-1, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar a necessidade de insulina:

Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide, simpatomiméticos, hormônios de crescimento e danazol.

Os agentes betabloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.

Octreotida/ lanreotida podem aumentar ou diminuir a necessidade de insulina.

O álcool pode intensificar ou diminuir o efeito hipoglicêmico da insulina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Antes do uso: conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Em uso ou carregados como reserva: armazenar em temperatura ambiente, abaixo de 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, por até 8 semanas.

Após aberto, Tresiba ® deve ser mantido em temperatura ambiente, abaixo de 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, longe do calor direto e tampado para proteger da luz, por no máximo 8 semanas (56 dias).

Mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver sendo usado para proteger da luz.

O prazo de validade é de 30 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Tresiba ® é uma solução neutra, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Posologia e modo de usar

Modo de Usar Tresiba ® é apenas para administração subcutânea e não deve ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode resultar em hipoglicemia grave.

Tresiba ® não deve ser administrado por via intramuscular, uma vez que isto pode alterar sua absorção.

Tresiba ® não deve ser usado em bombas de infusão de insulina.

Tresiba ® não deve ser retirado do carpule da caneta preenchida por uma seringa, vide item 5 “Advertências e precauções”.

Tresiba ® é administrado por via subcutânea com aplicação na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal. Os locais de aplicação devem sempre ser alternados dentro da mesma região a fim de reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea (vide itens “5. Advertências e Precauções” e “9. Reações Adversas”).

Os pacientes devem ser instruídos a sempre usarem uma nova agulha. A reutilização de agulhas de insulina aumenta o risco de agulhas entupidas, o que pode causar sub ou superdosagem.

No caso de agulhas entupidas, os pacientes devem seguir as instruções de uso que acompanham esta bula. (vide item “Instruções de uso”) Precauções para Manuseio e Descarte Tresiba ® FlexTouch ® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine ®.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL dispensa de 1 a 80 unidades em incrementos de 1 unidade.

Tresiba ® FlexTouch ® é para uso individual. O sistema de aplicação não deve ser preenchido novamente.

Tresiba ® não deve ser utilizado se a solução não apresentar aparência límpida e incolor.

Tresiba ® que foi congelado não deve ser utilizado.

Uma nova agulha deve sempre ser utilizada antes de cada aplicação. Agulhas não devem ser reutilizadas. O paciente deve descartar a agulha após cada injeção.

No caso de agulhas entupidas, os pacientes devem seguir as instruções de uso que acompanham esta bula.

Para instruções detalhadas de utilização, consulte as instruções de uso que acompanham esta bula. (vide item “Instruções de uso”) Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Substâncias adicionadas a Tresiba ® podem causar degradação da insulina degludeca.

Tresiba ® não deve ser adicionado a fluidos de infusão.

Posologia Tresiba ® é uma insulina basal de ação ultralonga para administração subcutânea uma vez ao dia a qualquer hora do dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludeca, é expressa em unidades (U). Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a 1 unidade internacional (UI) de insulina humana, 1 unidade de insulina glargina (100U/mL) ou 1 unidade de insulina detemir.

Diabetes tipo 2:

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba ® pode ser administrado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, agonista de receptor de GLP-1 e insulina bolus, vide item “Características farmacológicas”.

Diabetes tipo 1:

No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba ® deve ser administrado, associado com insulina de ação rápida/ultrarrápida para cobrir as necessidades de insulina prandial.

A dose de Tresiba ® deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. É recomendado otimizar o controle glicêmico pelo ajuste de dose de acordo com a glicemia de jejum.

O ajuste na dose pode ser necessário em pacientes que tiveram um aumento de suas atividades físicas, mudaram sua dieta habitual ou durante doenças concomitantes.

Início de Tresiba ®:

Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a dose diária inicial recomendada de Tresiba ® é de 10 U, seguida por ajustes individuais da dose.

Para pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba ® deve ser usado uma vez ao dia, associado à insulina prandial com subsequentes ajustes individuais da dose.

Ajuste de dose em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 A dose pode ser ajustada de acordo com as seguintes orientações de titulação:

Média de 3 medições consecutivas de glicose no plasma auto-monitorada em jejum (mg / dL) Ajuste da dose (unidades) <56 -4 56-69 -2 70-89 0 90-125 +2 = ou >126 +4 O objetivo acima (70-89 mg/dL) para a média de três medições consecutivas de glicose no plasma auto-monitorada em jejum é proveniente do programa de ensaios clínicos e deve ser individualizado de acordo com as características do paciente.

Transferência a partir de outras insulinas A monitoração cuidadosa da glicemia é recomendada durante a transferência e nas semanas seguintes. Poderá ser necessário o ajuste da dose e do horário da insulina rápida / ultrarrápida, ou de outros tratamentos antidiabéticos concomitantes.

Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em tratamento com insulina basal uma vez ao dia, basal-bolus, pré-mistura, ou self-mix (auto-mistura), a mudança da insulina basal para Tresiba ® pode ser feita unidade por unidade baseado na dose da insulina basal anterior seguido por ajustes de dose individual.

Uma redução de dose de 20% com base na dose anterior de insulina basal, seguida de ajustes de dosagem individuais, deve ser considerada na:

• transferência para Tresiba ® a partir de insulina basal duas vezes por dia;
• transferência para Tresiba ® a partir de insulina glargina (300 unidades/mL) Para os pacientes com diabetes mellitus tipo 1, uma redução de 20% da dose baseado na dose da insulina basal prévia, ou componente basal de um regime de infusão contínua de insulina subcutânea, deve ser considerada com subsequentes ajustes de dose individual, de acordo com a resposta glicêmica.

Uso de Tresiba ® em combinação com agonistas do receptor de GLP-1 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 Quando adicionado Tresiba ® a agonistas do receptor de GLP-1, a dose diária inicial recomendada é de 10 unidades, seguido de ajustes de dose individual.

Quando agonistas do receptor de GLP-1 são adicionados à Tresiba ®, é recomendado reduzir em 20% a dose de Tresiba ® para minimizar o risco de hipoglicemia. Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente.

Flexibilidade do horário de aplicação Em ocasiões em que a administração na mesma hora do dia não é possível, Tresiba ® permite flexibilidade no horário da administração da insulina. (Vide item 3 “Características farmacológicas”) O intervalo mínimo entre duas doses de Tresiba ® deve ser de 8 horas. Não existe experiência clínica de flexibilidade no horário de aplicação de Tresiba ® em crianças e adolescentes.

Os pacientes que se esquecerem de administrar uma dose são aconselhados a administrá-la assim que perceberem e depois retomar o seu esquema habitual de administração de dose uma vez ao dia.

Populações especiais Idosos (≥ 65 anos de idade): Tresiba ® pode ser usado em pacientes idosos. O monitoramento da glicemia deve ser intensificado e a dose de insulina ajustada individualmente (vide item “Propriedades farmacocinéticas”).

Pacientes com disfunção renal e hepática: Tresiba ® pode ser usado em pacientes com disfunção renal e hepática.

O monitoramento da glicemia deve ser intensificado e a dose de insulina ajustada individualmente (vide item “Propriedades farmacocinéticas”).

Pacientes pediátricos: Não existe nenhuma experiência clínica com o uso de Tresiba ® em crianças abaixo de 1 ano. Tresiba ® pode ser usado em adolescentes ou crianças acima de 1 ano (vide item “Propriedades farmacocinéticas”). Ao mudar de outra insulina basal para Tresiba ®, a redução da dose de insulina basal e bolus deve ser considerada numa base individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.

Reações adversas

a. Resumo do perfil de segurança A reação adversa mais frequentemente relatada durante o tratamento foi a hipoglicemia (vide item c). b. Tabela de reações adversas As reações adversas listadas a seguir são baseadas em dados de estudos clínicos e classificadas de acordo com o MedDRA (órgãos e sistemas). As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Órgãos e Sistemas Frequência Reação adversa Distúrbios do metabolismo e nutrição Muito comum Hipoglicemia Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Comum Reações no local de aplicação Incomum Edema periférico Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Incomum Lipodistrofia Desconhecido Amiloidose cutânea* Distúrbios do sistema imunológico Rara Hipersensibilidade Rara Urticária *Reação adversa proveniente de dados de pós-comercialização. c. Descrição das principais reações adversas Distúrbios do sistema imunológico Reações alérgicas podem ocorrer com insulinas. Reações alérgicas do tipo imediata, tanto à insulina quanto aos excipientes podem causar potencial risco à vida. Foram relatados com Tresiba ®, com frequência rara, hipersensibilidade (manifestadas com inchaço da língua e lábios, diarreia, náusea, cansaço e prurido) e urticária.

Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for mais elevada em relação à necessidade de insulina. Hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em prejuízo temporário ou permanente da função cerebral ou mesmo a morte. Os sintomas de hipoglicemia geralmente ocorrem repentinamente. Podem incluir suor frio, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço incomum ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, dor de cabeça, náusea e palpitação.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia, lipoatrofia) e amiloidose cutânea pode ocorrer no local da aplicação e retardar a absorção local de insulina. A rotação do local da aplicação dentro de uma determinada área pode ajudar a reduzir ou prevenir estas reações (vide seção “5. Advertências e Precauções”).

Reações no local da aplicação Reações no local da aplicação podem ocorrer em pacientes tratados com Tresiba ®, (incluindo hematoma no local da aplicação, dor, hemorragia, eritema, nódulo, inchaço, descoloração, prurido, calor e aumento do tecido no local da aplicação). Essas reações são normalmente leves e transitórias e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. d. População pediátrica Tresiba ® foi administrado em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade para a investigação das propriedades farmacocinéticas (vide item “Propriedades farmacocinéticas”). Em um estudo de longa duração foi demonstrada a segurança e eficácia em crianças de 1 à 18 anos. A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indica diferenças em relação a experiência na população geral de diabetes (vide item “Propriedades farmacodinâmicas”). e. Outras populações especiais Com base nos resultados dos estudos clínicos a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas nos pacientes idosos e nos pacientes com insuficiência renal ou hepática não indicam qualquer diferença em relação à experiência mais ampla na população em geral.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Uma superdose específica não pode ser definida para a insulina. No entanto, se o paciente administrar mais insulina que o necessário, pode ocorrer hipoglicemia em intensidades diferentes (vide item “Advertências e Precauções”).

• Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administração oral de glicose ou produtos que contenham açúcar. Portanto, é recomendado que o paciente sempre carregue produtos contendo glicose.
• Episódios de hipoglicemia grave, onde o paciente não é capaz de se tratar, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa que saiba aplicar, ou com glicose por via intravenosa por um profissional da saúde. A glicose deve ser administrada por via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Após retomar a consciência, recomenda-se a ingestão oral de carboidratos para evitar a reincidência da hipoglicemia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS 1.1766.0029 Farmacêutico responsável:

Laura F. O. Azevedo CRF/SP n° 100487 Fabricado por:

Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou Novo Nordisk Production SAS Chartres, França (vide cartucho) Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 Araucária/PR

CNPJ: 82.277.955/0001-55 Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR

SAC: 0800 0144488

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/03/2023.

Tresiba ®, FlexTouch ® e NovoFine ® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2022 Novo Nordisk A/S Instruções de uso - Tresiba ® FlexTouch ® 100 U/mL

Leia atentamente estas instruções antes de usar tresiba

® flextouch ®.

Se você não seguir as instruções atentamente, você pode injetar muita ou pouca insulina, o que pode levar a níveis muito altos ou muito baixos de açúcar no sangue.

Não use seu sistema de aplicação sem a devida orientação do seu médico ou de outro profissional de saúde.

Comece verificando seu sistema de aplicação para certificar-se de que ele contém Tresiba ® 100 U/mL, então veja as ilustrações abaixo para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

.

Se você é cego ou apresenta problemas visuais graves, não use este sistema de aplicação sem ajuda. Obtenha ajuda de uma pessoa com boa visão, que seja treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba ® FlexTouch ®.

Tresiba ® FlexTouch ® é um sistema de aplicação preenchido com insulina, com seletor de dose. Ele contém 300 unidades de insulina e proporciona doses de 1 a 80 unidades, em incrementos de 1 unidade. Não faça nenhum recálculo de dose. Tresiba ® FlexTouch ® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine ®. As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Informação importante Preste atenção nestas informações para o uso correto da caneta.

Tresiba ® FlexTouch ® e agulha (exemplo) Tampa da caneta Seletor de dose Indicador de dose Contador de dose Rótulo Visor de insulina Escala de insulina Botão injetor Tampa externa da agulha Tampa interna da agulha Agulha Selo protetor 1. Preparação do sistema de aplicação

• Verifique o nome e a cor da etiqueta do sistema de aplicação, para certificar-se de que ele contém Tresiba ® 100U/mL. Isto é especialmente importante se você usar mais de um tipo de insulina. Se você usar o tipo de insulina errada, seu nível de açúcar no sangue poderá ficar muito alto ou muito baixo.
• Retire a tampa do sistema de aplicação.
• Verifique se a insulina no sistema de aplicação está límpida e incolor.

Olhe através do visor de insulina. Se a insulina parecer turva, não use o sistema de aplicação.

• Pegue uma nova agulha e retire o selo protetor.
• Encaixe a agulha no sistema de aplicação.

Gire até que esteja firmemente acoplada.

• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você vai precisar dela após a injeção, para remover com segurança a agulha do sistema de aplicação.
• Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se você tentar colocá-la novamente, você pode acidentalmente ferir-se com a agulha.

Uma gota de insulina pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você ainda deve verificar o fluxo de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.

Isso reduzo risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas entupidas e dosagem inadequada.

Nunca use uma agulha torta ou danificada.

2. Verificação do fluxo de insulina

• Sempre verifique o fluxo de insulina antes de começar.

Isso ajuda você a garantir que obtenha sua dose completa de insulina.

• Gire o seletor de dose para selecionar 2 unidades. Certifique-se que o seletor de dose mostra 2.
• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.

Bata levemente com o dedo no topo do sistema de aplicação algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar suba para o topo.

• Pressione e segure o botão injetor até que o contador de dose mostre a dose “0” (zero).

O “0” (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose.

Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena bolha de ar pode permanecer na ponta da agulha, mas esta não será injetada.

Se nenhuma gota aparecer, repita as etapas A à C até seis vezes. Se ainda não aparecer uma gota, mude a agulha e repita as etapas A à C mais uma vez.

Se uma gota de insulina ainda não aparecer, descarte a caneta e use uma nova.

Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de injetar. Isso garante o fluxo de insulina.

Se nenhuma gota aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o contador de dose possa mover-se. Isto pode indicar agulhar bloqueada ou danificada.

Sempre verifique o fluxo antes de injetar. Se você não verificar o fluxo, você pode injetar muito pouca insulina ou nenhuma. Isto pode levar a um elevado nível de açúcar no sangue.

3. Seleção da sua dose

• Certifique-se de que o contador de dose está no “0” (zero) antes de começar.

O “0” (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose.

• Gire o seletor de dose para selecionar a dose que você precisa, como indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Se você selecionar uma dose errada, você pode girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose.

A caneta pode selecionar até no máximo 80 unidades.

O seletor de dose altera o número de unidades. Apenas o contador de doses e o indicador de dose mostrarão quantas unidades você selecionou por dose.

Você pode selecionar até 80 unidades por dose. Quando a caneta contém menos de 80 unidades, o contador de doses para no número de unidades restantes.

O seletor de dose faz um clique diferente quando avançado, retrocedido ou ultrapassado o número de unidades restantes. Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Sempre use o contador de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades você selecionou, antes de injetar a insulina.

Não conte os cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito baixo ou muito elevado. Não use a escala de insulina, pois esta apenas mostra aproximadamente quanto de insulina resta no sistema de aplicação.

4. Injetando a dose

• Insira a agulha sob a pele como o seu médico ou profissional de saúde orientou.
• Certifique-se de que você pode ver o contador de dose.

Não cubra o contador de dose com os dedos. Isso pode interromper a injeção.

• Pressione e segure o botão injetor até que o contador mostre a dose “0” (zero).

O “0” (zero) deve estar alinhado com o indicador de dose.

Você poderá, então, ouvir ou sentir um clique.

• Deixe a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de que recebeu a dose completa.

6 segundos

• Retire a agulha da pele.

Se aparecer sangue no local de injeção, pressione levemente com um cotonete. Não massageie a área.

Você pode ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a injeção. Isso é normal e não afeta a sua dose.

Sempre observe o contador de dose para saber quantas unidades você injetará.

O contador de dose mostrará o número exato de unidades. Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Nunca toque o contador de dose enquanto injeta. Isso pode interromper a injeção. Segure o botão de aplicação, após a injeção, até que o contador de dose volte a “0”. Se o contador de dose parar antes que ele retorne para “0”, a dose total não terá sido injetada, podendo resultar em alto nível de açúcar no sangue.

5. Após sua injeção

• Leve a ponta da agulha para dentro da tampa externa da agulha sobre uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa exterior da agulha.
• Quando a agulha estiver coberta, empurre cuidadosamente a tampa externa da agulha completamente.
• Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente.
• Coloque a tampa no sistema de aplicação após cada uso para proteger a insulina da luz.

Sempre descarte a agulha após cada injeção em um recipiente apropriado para objetos cortantes. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas bloqueadas e dosagem imprecisa. Se a agulha estiver bloqueada, você não conseguirá injetar a insulina.

Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem agulha conforme indicado pelo seu médico ou profissional da saúde. Não coloque a agulha usada no lixo doméstico.

Nunca tente colocar a tampa interna da agulha de volta na agulha. Você pode se ferir com a agulha.

Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada.

Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.

6. Qual a quantidade de insulina que resta?

• A escala de insulina mostra aproximadamente a quantidade de insulina restante no sistema de aplicação.

A Quantidade aproximada de insulina que resta

• Para ver a quantidade exata de insulina que resta, use o contador de dose:

Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare.

Se ele mostrar 80, pelo menos 80 unidades restam no sistema de aplicação.

Se ele mostrar menos do que 80, o número mostrado é o número de unidades que restam no sistema de aplicação.

A

• Girar o seletor de dose para trás até que o contador mostre a dose “0” (zero).
• Se você precisar de mais insulina do que as unidades restantes no sistema de aplicação, você pode dividir a sua dose entre dois sistemas de aplicação.

Tenha muito cuidado para calcular corretamente, se você dividir a dose Em caso de dúvida, aplique a dose completa com um novo sistema de aplicação. Se você injetar a dose errada, você injetará muito pouco ou muita insulina, que pode levar a um nível muito alto ou muito baixo de açúcar no sangue.

Importante

• Mantenha sempre o sistema de aplicação com você.
• Leve sempre um sistema de aplicação extra e novas agulhas com você, em caso de perda ou dano.
• Mantenha sempre o sistema de aplicação e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Isto pode levar a uma infecção cruzada.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial à saúde delas.
• Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas - para reduzir o risco de lesões com as agulha e infecção cruzada.

Cuidado com seu sistema de aplicação Cuide do seu sistema de aplicação. O mau uso pode gerar uma dose imprecisa, levando a um nível de açúcar no sangue muito baixo ou muito alto.

• Não o deixe dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar muito quente ou muito frio.
• Não exponha o sistema de aplicação à sujeira, pó ou líquido.
• Não lave, molhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com detergente neutro com um pano umedecido.
• Não deixe seu sistema de aplicação cair ou bater contra superfícies duras.

Se você deixá-lo cair ou suspeitar de um problema, rosqueie uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de injetar.

• Não tente recarregar o sistema de aplicação. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.
• Para armazenar o sistema de aplicação, vide item “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO B

Medicamento”.

Tresiba ® Penfill ®

Novo nordisk farm. do brasil ltda.

CARPULE 3 ML x 5

Solução injetável

100 U/ML Tresiba   Tresiba ® Penfill ® 100 U/mL insulina degludeca