Soro Antitetânico

Identificação do medicamento

soro antitetânico Fundação Ezequiel Dias – FUNED Solução injetável 5 mL soro antitetânico solução injetável

NOME COMERCIAL: soro antitetânico

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: soro antitetânico

Apresentação

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas obtidas do plasma de equinos hiperimunizados contra o toxoide e a toxina tetânica e acondicionadas em caixa com 04 unidades.

Uso intramuscular, intravenoso ou subcutâneo

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutraliza, no mínimo, 5.000 UI da toxina tetânica secretada pelo bacilo tetânico Clostridium tetani (soroneutralização em camundongos) Excipientes .................................................................................................................................... q.s.p. 5 mL (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)

Para que este medicamento é indicado?

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é indicado tanto para a prevenção quanto para o tratamento de intoxicação por toxinas secretadas pelo bacilo do tétano (Clostridium tetani). A sua indicação depende do tipo e das condições do ferimento, bem como das informações relativas ao uso do próprio soro e do número de doses da vacina contra o tétano recebido anteriormente.

Como este medicamento funciona?

O efeito do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas produzidas pelo bacilo do tétano ainda não fixadas nos tecidos afetados pelo ferimento.

Quanto antes for a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

Quando não devo usar este medicamento?

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, não apresenta extensas contraindicações em relação ao seu uso. Entretanto, em indivíduos que se enquadram nas situações abaixo, o uso de Imunoglobulina Humana Hiperimune Antitetânica (IGHAT) é indicado:

 Em indivíduos que apresentaram algum tipo de hipersensibilidade quando da utilização de qualquer soro heterólogo (antitetânico, antirrábico, antidiftérico, antiofídico, entre outros).

 Caso um médico tenha administrado, anteriormente, o soro de origem de cavalo (soro contra picada de serpentes, de escorpião, contra a raiva e outros) em você, comunique o profissional de saúde que está lhe atendendo neste momento, para que ele tome as precauções necessárias ou dê preferência para administrar a IGHAT.

 Em pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalo (heterólogo), a infusão intravenosa do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita, obrigatoriamente, em condições de assistência médica, para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.

 Em indivíduos imunodeprimidos, nas indicações de imunoprofilaxia contra o tétano, mesmo que vacinados.

 Em recém-nascidos em situação de risco para tétano, cujas mães sejam desconhecidas ou não tenham sido adequadamente vacinadas.

 Em recém-nascidos prematuros com lesões potencialmente tetanogênicas, independentemente da história vacinal da mãe.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências O soro deve ser aplicado em serviços de saúde adequados e preparados para o tratamento de complicações, com disponibilidade de equipamentos e medicamentos de emergência, sob supervisão médica, por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea.

Deve ser elaborado um histórico clínico do paciente por meio de um interrogatório sobre antecedentes pessoais, quadros clínicos de sensibilidade, uso de outros soros de origem equina, contato da pessoa com animais, seja por motivo de trabalho ou de lazer. Essas informações são fundamentais para orientar a decisão médica sobre a administração do soro ou encaminhamento para outro serviço de saúde.

Confirmando-se qualquer uma dessas informações, e nos casos de paciente imunodeprimido, os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de substituir o soro heterólogo pela imunoglobulina humana hiperimune. Caso essa substituição não seja possível, os profissionais de saúde devem adotar os procedimentos indicados para a prevenção da ocorrência de reações anafiláticas.

Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necroses (morte do tecido da pele), avise imediatamente seu médico que poderá indicar o tratamento cirúrgico.

O uso de antibióticos também poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções causadas pelo Clostridium tetani.

Além disso, seu médico também poderá indicar outras terapias para auxiliar o tratamento como no aparecimento de convulsões, de contraturas musculares ou cuidados constantes de enfermagem.

Precauções Retirar corpos estranhos existentes no ferimento.

Lavar o ferimento com bastante água corrente, limpando bem o local.

Manter-se em repouso e hidratado.

O médico avaliará a necessidade de tratamento das suas lesões.

O médico aplicará o soro e a vacina em regiões diferentes do seu corpo.

O médico não deverá utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina.

Observações:

 A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.

 Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela.

 Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes de aplicar o soro.

O uso do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Informe o seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não das interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso Preventivo Caso você não seja vacinado contra o tétano, esteja com a vacinação incompleta ou tenha sido vacinado a mais de 5 anos sem dose de reforço, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antitetânico. O médico aplicará em você o soro, por via intramuscular, de acordo com a dose indicada e indicará a vacinação ou a revacinação.

Dose recomendada 5.000 UI (5 mL da solução).

Uso Terapêutico Em caso de ferimento com materiais passíveis de contaminação pelo bacilo do tétano (ex: objetos cortantes), você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, o mais rápido possível.

Doses recomendadas 20.000 UI (20 mL da solução) a 100.000 UI (100 mL da solução).

Modo de Usar Caso você possua ferimentos infectados, o profissional de saúde que o avaliar deverá providenciar uma assistência médica adequada, o mais rápido possível.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico.

Deve ser aplicado por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea, nas doses indicadas pelo médico. A infusão do soro deve ser lenta, sob supervisão médica e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.

O seu médico poderá aplicar metade da dose por via intramuscular ou subcutânea e a outra metade por via intravenosa (IV), em forma de infusão, diluindo em soro fisiológico a dose a ser administrada.

O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.

O soro antitetânico poderá ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo que o soro, não compromete o tratamento.

Em casos mais graves, o médico aplicará, no dia seguinte, mais uma dose da solução injetável contendo soro antitetânico por via intramuscular (distribuídas em vários músculos).

A dose recomendada é de 50.000 UI (50 mL da solução).

Doses adicionais Somente o seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será avaliado de acordo com o tipo de ferimentos suspeitos (profundidade, extensão, tecidos mortos da pele) e com a evolução dos seus sintomas clínicos.

Cuidados Após o Procedimento Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antitetânico deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.

As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:

Reações precoces Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem.

Prevenção das reações precoces Você deverá informar ao seu médico se já fez uso de soro heterólogo e hiperimune alguma vez em sua vida. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de natureza diversa.

Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro.

O teste de sensibilidade tem sido evitado na rotina do tratamento, pois pode desencadear reações alérgicas, atrasando a soroterapia.

Tratamento das reações precoces Caso suas reações ao soro sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores. Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.

Após a diminuição ou ausência de sinais destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.

Reações tardias As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.

Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.

Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada do soro antitetânico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.1209.0122 Registrado e Produzido por:

FUNED - Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 – Gameleira Belo Horizonte/M.G. - CEP 30 510 – 010 CNPJ 17.503.475/0001-01 – Indústria Brasileira SAC – Serviço de Atendimento ao Cidadão – 0800 283 1980

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/04/2024.

Identificação do medicamento

soro antitetânico Fundação Ezequiel Dias – FUNED Solução injetável 5 mL soro antitetânico solução injetável

NOME COMERCIAL: soro antitetânico

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: soro antitetânico

Apresentação

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas obtidas de plasma de equinos hiperimunizados com toxoide e toxina tetânica e acondicionadas em caixa com 04 unidades.

Uso intramuscular, intravenoso ou subcutâneo

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutraliza, no mínimo, 5.000 UI da toxina tetânica secretada pelo bacilo tetânico Clostridium tetani (soroneutralização em camundongos) Excipientes ..................................................................................................................................... q.s.p 5 mL (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)

Indicações

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é um medicamento eficaz para a neutralização das toxinas secretadas pelo bacilo tetânico (Clostridium tetani) 1.

É indicado tanto para a profilaxia quanto para o tratamento de intoxicação por toxinas secretadas pelo bacilo tetânico (Clostridium tetani). A sua indicação depende do tipo e das condições do ferimento, bem como das informações relativas ao uso do próprio soro e do número de doses da vacina contra o tétano recebido anteriormente

2. resultados de eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antitetânico da Funed, que é de origem equina (heteróloga), porém, a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da toxina é comprovada por meio de modelos animais de laboratório.

Características farmacológicas

O efeito do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração 1, neutralizando as toxinas produzidas pelo bacilo do tétano ainda não fixadas nos tecidos eletivos 3.

Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro, ligam-se especificamente às toxinas tetânicas ainda não fixadas nos tecidos eletivos, neutralizando-as 3. Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico. Desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível

4. contraindicações

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, não apresenta extensas contraindicações em relação ao seu uso. Entretanto, em indivíduos que se enquadram nas situações abaixo, o uso de Imunoglobulina Humana Hiperimune Antitetânica (IGHAT) é indicado 2:

 Indivíduos que apresentaram algum tipo de hipersensibilidade quando da utilização de qualquer soro heterólogo (antitetânico, antirrábico, antidiftérico, antiofídico, entre outros);

 Indivíduos imunodeprimidos, nas indicações de imunoprofilaxia contra o tétano, mesmo que vacinados.

Os imunodeprimidos deverão receber sempre a IGHAT no lugar do soro antitetânico devido à maior meia-vida dos anticorpos.

 Recém-nascidos em situação de risco para tétano, cujas mães sejam desconhecidas ou não tenham sido adequadamente vacinadas;

 Recém-nascidos prematuros com lesões potencialmente tetanogênicas, independentemente da história vacinal da mãe 2.

Caso o paciente tenha recebido anteriormente soro heterólogo, dê preferência para administração da

Ighat.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O soro antitetânico deve ser aplicado em serviços de saúde adequados e preparados para o tratamento de complicações, com disponibilidade de equipamentos e medicamentos de emergência, sob supervisão médica, por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea 2,4.

Deve ser realizada uma anamnese, com interrogatório rigoroso dos antecedentes pessoais, em que algumas informações são fundamentais para orientar a decisão sobre administrar o soro ou encaminhar para outros serviços:

 Se a pessoa, anteriormente, apresentou quadros de hipersensibilidade;

 Se a pessoa já fez uso de soros de origem equina;

 Se a pessoa mantém contato frequente com animais, principalmente com equinos, seja por necessidade profissional ou por lazer 4.

Confirmando-se qualquer uma dessas informações, e no caso de paciente imunodeprimido, deve-se considerar a possibilidade de substituir o soro heterólogo indicado pela imunoglobulina humana hiperimune, quando disponível. Caso esta não esteja disponível, adotar os procedimentos indicados para a prevenção da ocorrência de reações anafiláticas 4.

O paciente deve ser observado continuamente pela equipe de saúde 2.

A fim de se prevenir o aparecimento de reações anafiláticas na administração do soro antitetânico, deve-se controlar os sinais vitais antes e depois de iniciar a administração do soro 2.

A antibioticoterapia é indicada para a erradicação do Clostridium tetani 2,5.

Em casos de edema intenso e ocorrência de necroses, realizar o tratamento cirúrgico.

Terapia anticonvulsiva ou bloqueadora neuromuscular e cuidados constantes de enfermagem no tempo declarado são necessários.

Características do acidente tetânico Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Remover corpos estranhos existentes no ferimento.

Lavar o ferimento com água corrente em abundância, limpando criteriosamente e removendo tecidos infectados ou desvitalizados.

Manter o paciente em repouso e hidratado.

Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina, nos casos em que esta seja também recomendada.

Não aplicar o soro e a vacina na mesma região anatômica.

Observações:

 A administração do soro antitetânico deve ser feita com cautela em pacientes idosos.

 Em caso de alimentação e ingestão de bebidas prévias, é necessário ter cautela.

 Em caso de gravidez e lactação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes da aplicação do soro antitetânico.

O uso do soro antitetânico na gravidez e lactação não é contraindicado, porém o médico assistente deve estar atento a essa condição.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que porventura esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.

7

Cuidados de armazenamento do medicamento

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas 6.

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos 7.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea, nas doses estipuladas. A infusão do soro deverá ser realizada lentamente, sob supervisão médica e em ambiente hospitalar, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.

Em caso de ferimentos infectados, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.

Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico.

O soro antitetânico pode ser administrado a qualquer momento mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige-se cautela.

Uso Profilático Em indivíduos não vacinados contra o tétano, com vacinação incompleta ou vacinados a mais de 5 anos sem dose de reforço, aplique 5.000 UI (5 mL da solução) por via intramuscular e inicie a vacinação ou revacinação segundo as doses recomendadas. Se forem aplicados por via intramuscular, deve-se administrar em duas massas diferentes. Se endovenosa, diluir em soro glicosado 5% com gotejamento lento 2.

A posologia deve ser individualizada e a critério médico 2.

Uso Terapêutico Em caso de ferimentos infectados, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.

Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico 7.

Aplique o soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas de 20.000 a 100.000 UI (20 a 100 mL da solução) o mais precocemente possível 7.

Pode ser aplicada metade da dose por via intramuscular ou subcutânea e a outra metade por via intravenosa (IV) lentamente sob forma de infusão, diluindo em soro fisiológico a dose a ser administrada 7.

Em casos mais graves, aplique no dia seguinte mais 50.000 UI por via intramuscular (distribuídas em vários músculos) 7.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, por via intramuscular, subcutânea ou pela via intravenosa seguindo as doses estipuladas (VIDE POSOLOGIA), sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspiração) 7. O uso concomitante de outros medicamentos não impede a utilização do soro.

Doses adicionais A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada pelo médico de acordo com o tipo de ferimento suspeito (profundidade, extensão, tecidos necrosados) e com a evolução do quadro clínico 7.

Cuidados após o procedimento O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

7

Reações adversas

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico, de graus variáveis.

As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.

Por se tratar de soro heterólogo e hiperimune é possível o aparecimento de reações 7.

Reações precoces São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), podem ser graves e necessitam de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina 7.

Prevenção das reações precoces Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune, e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticoides nas doses recomendadas, 15 minutos antes da aplicação do soro 7.

O teste de sensibilidade tem sido evitado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia 8.

Tratamento das reações precoces Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente 7.

Reações tardias São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos 7.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no portal da Anvisa.

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Para informações, entre em contato com a Funed por meio do link http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco ou do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).

Superdose

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antitetânico.

Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde: Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação. 1. Ed.

Brasília, 2014, 176 p.

2. _____. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Coordenação-Geral de Desenvolvimento da Epidemiologia em Serviçoes. Guia de Vigilância em Saúde. 1. Ed.

Brasília, 2016, 773 p.

3. TAVARES, W. O Clostridium tetani e o tétano. Rev. Soc. Bras. Med. Trop, Uberaba, v. 7. N.

1, p. 57-68. Fev. 1973.

4. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-vacinação. 3. Ed. Brasilia, 2014. 250 p.

5. Guia de Vigilância Epidemiológica / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância Epidemiológica. - 7. ed. - Brasília: Ministério da Saúde, 2009, Caderno 4, 20 p. Disponível em <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/guia_vigilancia_epidemiologica_7ed.pdf> Acesso em: 16 de dezembro de 2019.

6. Farmacopeia Brasileira. 6ª edição. Brasília: Anvisa, 2019. Volume II – Monografias: Produtos Biológicos, Soros Hiperimunes para Uso Humano. Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/Produtos+Biol%C3%B3gicos+Pront o.pdf/daec6b9b-8465-4b39-8f3d-0c1b5a5d3177>. Acesso em: 30 de dezembro de 2019.

7. Formulário terapêutico nacional 2010: Rename 2010 / Ministério da Saúde, Secretaria da Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. - 2. ed. - Brasília: Ministério da Saúde, 2010. Disponível em <bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf> Acesso em: 16 de dezembro de 2019.

Dizeres legais

Registro 1.1209.0122 Registrado e Produzido por:

FUNED - Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 – Gameleira Belo Horizonte/M.G. – CEP 30 510 - 010

CNPJ 17.503.475/0001-01 SAC – Serviço de Atendimento ao Cidadão – 0800 283 1980

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/04/2024.