Soro Anti-rábico

Identificação do medicamento

soro antirrábico Fundação Ezequiel Dias – FUNED Solução injetável 1.000 UI / 5 mL soro antirrábico solução injetável

NOME COMERCIAL: soro antirrábico

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: soro antirrábico

Apresentação

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas do plasma de equinos hiperimunizados contra o vírus rábico fixo, replicado em cultivo celular e acondicionadas em caixa com 04 ampolas.

Uso intramuscular

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutraliza, no mínimo, 1.000 UI do vírus da raiva (soroneutralização em camundongos).

Excipientes .........................................................................................q.s.p. ampola 5 mL (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis).

Para que este medicamento é indicado?

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é indicado em casos graves (mordeduras na face, cabeça, mãos e pés; ferimentos múltiplos, profundos ou extensos; lambedura de mucosas) provocados pela mordedura ou contato com animal suspeito e para profilaxia da raiva humana após exposição ao vírus da raiva.

O uso do soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo.

Em situações especiais, o uso do soro é recomendado mesmo que o paciente tenha recebido o esquema profilático completo, como por exemplo, pacientes imunodeprimidos e em qualquer paciente em que haja dúvidas com relação ao esquema profilático anterior.

Como este medicamento funciona?

O efeito do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, retardando o início da doença nos casos graves e proporcionando mais tempo ao organismo para produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença, a partir da vacina contra a raiva.

Quanto antes iniciar a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

Quando não devo usar este medicamento?

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, não apresenta extensas contraindicações em relação ao seu uso. Entretanto, se você se enquadrar nas situações a seguir, comunique ao profissional de saúde que estiver lhe atendendo, para que ele tome as precauções necessárias para a prevenção da ocorrência de reações alérgicas (anafiláticas) ou considere a possibilidade de substituir o soro heterólogo pela imunoglobulina antirrábica humana:

 Se você já tiver apresentado algum tipo de hipersensibilidade quando da utilização de qualquer soro heterólogo.

 Se você já tiver utilizado algum soro de origem de cavalo.

 Se você tiver contato com animais por motivo de trabalho ou de lazer.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado por via intramuscular em serviços de saúde adequados e preparados para o tratamento de complicações, com disponibilidade de equipamentos e medicamentos de emergência, sob supervisão médica.

Precauções Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com água corrente em abundância e sabão.

Desinfetar o ferimento com antissépticos (ex.: iodo).

Manter o paciente em repouso e hidratado.

Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura reparadora.

Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina.

Não aplicar o soro e a vacina na mesma região anatômica.

Não administrar doses superiores de soro além das indicadas.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Observações:

 A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.

 Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela.

 Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro. Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.

O uso do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. O soro não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Em caso de mordida de animal suspeito, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, junto com a primeira dose de vacina antirrábica, o mais rápido possível.

Se o soro não for aplicado junto com a primeira dose de vacina antirrábica, ele deverá ser administrado, no máximo, em até 07 dias após a aplicação da primeira dose de vacina antirrábica.

Após esse período, sua aplicação não será mais significativa.

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.

Parte do volume total do soro deve ser infiltrada no local da mordedura, desde que seja possível.

O volume restante deve ser aplicado sempre por via intramuscular, nas nádegas, de acordo com as doses estipuladas, em local anatomicamente diferente da vacina.

A dose única (40 UI/Kg de peso corporal) de soro antirrábico não deve ultrapassar o total de 3.000 UI.

O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, pode ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo em que o soro é administrado, não compromete o tratamento.

Cuidados após o procedimento Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro, quando for o caso, retornar para complementar o esquema com a vacinação antirrábica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis.

As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática, tremores, dor abdominal, dor e edema locais e, mais raramente, abscesso (bolsa de tecido inflamado, preenchida com pus).

Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:

Reações precoces Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem.

Prevenção das reações precoces Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos antes da aplicação do soro.

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia.

Tratamento das reações precoces Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.

Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.

Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico reiniciará o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.

Reações tardias As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.

Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão

(SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada, do soro antirrábico, Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.1209.0131 Registrado e Produzido por:

FUNED – Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira.

Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010

CNPJ 17.503.475/0001-01 SAC – Serviço de Atendimento ao Cidadão – 0800 283 1980

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2023.

Identificação do medicamento

soro antirrábico Fundação Ezequiel Dias – FUNED Solução injetável 1.000 UI / 5 mL soro antirrábico solução injetável

NOME COMERCIAL: soro antirrábico

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: soro antirrábico

Apresentação

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas do plasma de equinos hiperimunizados contra o vírus rábico fixo, replicado em cultivo celular e acondicionadas em caixa com 04 ampolas.

Uso intramuscular

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutraliza, no mínimo, 1.000 UI do vírus da raiva (soroneutralização em camundongos).

Excipientes .........................................................................................q.s.p. ampola 5 mL (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis).

Indicações

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é indicado em casos graves provocados pela mordedura ou contato com animal suspeito; e para a profilaxia da raiva humana, após exposição ao vírus rábico.

1,2,3 Deve ser administrado imediatamente após o acidente, junto com a primeira dose de vacina antirrábica, ou até o sétimo dia do início da vacinação, após o qual a sua aplicação não será mais significativa.

1,2 Em situações especiais, o uso do soro é recomendado mesmo que o paciente tenha recebido o esquema profilático completo, como por exemplo, pacientes imunodeprimidos e em qualquer paciente em que haja dúvidas em relação ao esquema profilático anterior.

3

Resultados de eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antirrábico da FUNED, que é de origem equina (heteróloga). Porém, a sua capacidade em neutralizar o vírus rábico fixo é comprovada por meio de modelos animais de laboratório.

Características farmacológicas

O efeito do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, retardando o início da doença nos casos graves, proporcionando mais tempo para o desenvolvimento da imunidade conferida pela vacina.

3 A transmissão da raiva ocorre quando o vírus contido na saliva e secreções do animal infectado penetra no tecido, principalmente através de mordedura e, mais raramente, pela arranhadura e lambedura de mucosas e/ou pele lesionada. Em seguida, multiplica-se no ponto de inoculação, atinge o sistema nervoso periférico e migra para o SNC – Sistema Nervoso Central, protegido pela camada de mielina. Não há viremia. A partir do SNC, dissemina-se para vários órgãos e glândulas salivares, onde também se replica e é eliminado na saliva das pessoas ou animais infectados. O vírus da raiva é neurotrópico e sua ação no SNC causa quadro clínico característico de encefalomielite aguda, decorrente da sua replicação viral nos neurônios.

3 Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente ao vírus da raiva ainda não fixadas nos tecidos eletivos, neutralizando-o.

3 Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico.

2,3

Contraindicações

Nos pacientes com histórico de alergia ou sensibilidade a soros de origem equina, a aplicação do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo destas.

2 Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Características do acidente rábico A gravidade potencial da lesão está condicionada à riqueza de terminações nervosas existentes na região da mordedura ou outro tipo de contato (lambedura). São consideradas lesões graves as mordeduras na face, na cabeça, nas mãos, nos pés, em ferimentos múltiplos ou extensos, em ferimentos profundos e lambedura de mucosas.

1,2 Nestas circunstâncias, a administração do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, dilata o período de incubação da doença, proporcionando um tempo mais longo para a instalação de imunidade ativa induzida pela vacina, que deve ser aplicada concomitantemente.

3 Precauções Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com água corrente em abundância e sabão.

1,2 Desinfetar o ferimento com antissépticos (ex.: iodo).

1,2 Manter o paciente em repouso e hidratado.

1 Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura reparadora.

1,2 Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina.

1,2 Não aplicar o soro e a vacina na mesma região anatômica.

1,2 Não administrar doses superiores de soro além das indicadas.

1 Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

1

Observações:

 A administração do soro deve ser feita com cautela em pacientes idosos.

 Em caso de alimentação e ingestão de bebidas prévias, é necessário cautela.

 Em caso de gravidez e lactação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro antirrábico.

 Aplicar o soro em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

O uso do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado na gravidez e lactação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro. Porém, toda medicação que porventura esteja sendo aplicada no paciente, deve ser informada ao médico assistente.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

5 Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.

1,2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Aplique o soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais precocemente possível, junto com a primeira dose de vacina antirrábica ou até o sétimo dia da aplicação da primeira dose da vacina de cultivo celular 3, após o qual sua aplicação não será mais significativa.

1 A dose do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune é de 40 UI/Kg de peso corporal. A dose máxima é de 3.000 UI, podendo ser dividida e administrada em diferentes músculos (via intramuscular) simultaneamente.

1,3 Infiltrar o soro no maior número de lesões possível, a menos que a região anatômica não permita a infiltração e, se necessário, diluir a dose com soro fisiológico.

3 Aplicar o restante por via intramuscular, na nádega 3, de acordo com as doses estipuladas, em local anatomicamente diferente da vacina e em AMBIENTE HOSPITALAR, sob supervisão médica, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.

1 Cuidados após o procedimento O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro. O paciente ou seu acompanhante deve ser orientado sobre o retorno, quando for o caso, para complementar o esquema com a vacinação antirrábica.

3

Reações adversas

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgicas, de graus variáveis. As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme, 2,3 tremores e dor abdominal.

3 As manifestações locais mais comuns, normalmente de caráter benigno, são: dor, edema, hiperemia e, mais raramente, abscesso.

3 Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.

3 Por se tratar de soro heterólogo, é possível o aparecimento de reações:

Reações precoces São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam cuidados médicos.

2 Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.

2,3 O choque anafilático pode ocorrer nas primeiras 2 horas após a aplicação e os sintomas mais comuns são broncoespasmo, cefaleia, febre, astenia, mialgia, dores articulares, máculas e pápulas pruriginosas, enfartamento e inflamações ganglionares, vasculite e nefrite 3 e outros como formigamento nos lábios, palidez, dispneia, edemas, exantemas, hipotensão e perda de consciência.

1 Prevenção das reações precoces Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soros heterólogos e hiperimunes, e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.

1,3 O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia.

3 Tratamento das reações precoces Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque, deve-se proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.

6 Reações tardias São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.

Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade, por meio da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.

1,2,3 Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Para informações, você pode entrar em contato com a Funed por meio do link http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco e/ou do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).

Superdose

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antirrábico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação. 1.ed. Brasília, 2014, 176p.

2. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Formulário terapêutico nacional: Rename 2010. 2.ed. Brasília, 2010, 1136p.

3. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica. Normas técnicas de profilaxia da raiva humana. 1.ed.

Brasília, 2011, 60p.

4. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Coordenação-Geral de Desenvolvimento da Epidemiologia em Serviços. Guia de Vigilância em Saúde: volume único. 3.ed. Brasília, 2019, 740p.

5. Farmacopéia Brasileira. 6ª edição. Brasília: Anvisa, 2019. Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/Produtos+Biol%C3%B3gicos+Pron to.pdf/daec6b9b-8465-4b39-8f3d-0c1b5a5d3177.

6. Brasil. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Manual de diagnóstico e tratamento de acidentes por animais peçonhentos. 2.ed. Brasília, 2001, 112p.

Dizeres legais

Registro 1.1209.0131 Registrado e Produzido por:

FUNED - Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira.

Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010

CNPJ 17.503.475/0001-01 SAC – Serviço de Atendimento ao Cidadão – 0800 283 1980

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2023.