Kamrho-d

Identificação do medicamento

Panamerican Medical Supply KamRho D (Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) ) Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda Solução Injetável 300mcg/2,0 mL KamRho-D I.M.

Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) – I.M.

Solução estéril acondicionada em frasco ampola.

Uso adulto e pediátrico

Uso intramuscular

Composição

Cada frasco-ampola de 2 mL de KamRho-D I.M. contém:

Imunoglobulina anti-D (Rh).................................................. 150 µg/mL Equivalente à ...................................................................... 1.500 UI Glicina .................................................................................0,3 M Água para injeção ...............................................................q.s.p.

Hidróxido de sódio ............................................................. q.s.p.

Informações ao paciente

1 – Como esse medicamento funciona?

KamRho-D I.M. tem anticorpos específicos (IgG) contra o antígeno D (Rh) de eritrócitos humanos (glóbulos vermelhos) e é usado profilaticamente para a prevenção da formação de anticorpos contra glóbulos vermelhos Rh-positivos em pacientes Rh-negativos. Estes pacientes poderiam ser sensibilizados pelo contato com glóbulos vermelhos Rh-positivos.

O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.

2 – Para que esse medicamento é indicado?

O KamRho-D I.M. é indicado sempre que for conhecido ou houver a possibilidade de que os glóbulos vermelhos do feto entraram na circulação de uma mãe com Rh negativo, salvo se puder ser mostrado conclusivamente que o feto ou o pai tem Rh negativo.

O KamRho-D I.M. é indicado também para qualquer mulher fértil com Rh negativo que receber quaisquer glóbulos vermelhos com Rh positivo ou componentes como plaquetas ou granulócitos preparados a partir do sangue com Rh positivo.

3 – Quando não devo usar esse medicamento?

Os indivíduos conhecidos como tendo tido uma reação sistêmica anafilática ou grave à globulina humana ou outra proteína plasmática não deverão receber KamRho-D I.M. ou qualquer outra Imunoglobulina (Humana) Rh (D).

4 – O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências:

KamRho-D I.M. não deve ser administrado por via intravenosa, pois isto pode levar ao aparecimento de sintomas de choque.

O paciente deve ser observado durante, pelo menos, 1 hora após administração por via intravenosa acidental.

Se surgirem alergias ou reações anafiláticas, a administração deve ser interrompida imediatamente. Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas em casos de estado de choque.

Reações sistêmicas associadas à administração de KamRho-D I.M. são extremamente raras. Foi relatado desconforto no local da injeção em um pequeno número de mulheres.

Após o parto, KamRho-D I.M. deve ser administrado somente na parturiente e não no neonato.

Recomendações Relativas a Trombose:

Cuidados devem ser tomados quando os produtos contendo imunoglobulina são administrados em indivíduos propensos a terem um maior risco de trombose.

Pacientes com maior risco de trombose incluem aqueles com hipercoagulabilidade adquirida ou hereditária, imobilização prolongada, que tenham catéteres vasculares implantados, idade avançada, que façam uso de estrogênio, com histórico de trombose venosa ou arterial, com fatores de risco cardiovascular (incluindo histórico de arterosclerosee e/ou insuficiência cardíaca) e hiperviscosidade (incluindo crioglobulinas, quilomicronemia em jejum e/ou altos níveis de triglicérides e gamopatias monoclonais).

Os pacientes com risco de trombose deverão receber medicamentos a base de imunoglobulina a um fluxo mais lento, e esses indivíduos deverão ser monitorados no que se refere à complicações trombóticas.

Deverá ser considerada a possibilidade de se medir a viscosidade do sangue basal em indivíduos com risco de hiperviscosidade.

Recomendações Relativas a Hemólise:

Cuidados deverão ser tomados relativos ao potencial de hemólise para indivíduos que recebem medicamentos contendo imunoglobulina, especialmente aqueles com maior risco associado.

Pacientes com risco elevado de hemólise, em tratamento com imunoglobulinas, incluem aqueles com tipos de grupo sanguíneo não O, aqueles que têm condições inflamatórias associadas subjacentes e aqueles que tenham recebido doses elevadas de imunoglobulinas de forma acumulada ao longo de vários dias.

Pacientes que receberam medicamentos contendo imunoglobulina deverão ser monitorados no que se refere a hemólise, especialmente aqueles sabidamente de risco.

Sintomas clínicos e sinais de hemólise incluem: febre, calafrios e urina escura. Caso estes sintomas e sinais ocorrerem, análises laboratoriais adequadas deverão ser realizadas.

Precauções:

Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada.

Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso efetuado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos, e com procedimentos de extração/purificação, incluindo etapas de eliminação e/ou de inativação viral, cuja eficácia foi comprovada com vírus-modelo, principalmente o HIV, HCV e o HVB.

A presença de anti-D adquirido passivamente no soro materno pode causar um teste de triagem de anticorpo positivo. Isto não impede a profilaxia adicional anteparto ou pós-parto.

Alguns bebês nascidos de mulheres que receberam no anteparto Imunoglobulina humana Rh(D) apresentam testes de antiglobulina direta fracamente positivos por ocasião do nascimento.

No final da gravidez, ou após o parto, poderá haver glóbulos vermelhos fetais suficientes na circulação materna e causar um teste antiglobulina positivo para D(D") fraco. Quando houver qualquer dúvida quanto ao tipo de Rh da paciente, o KamRho-D I.M. deverá ser administrado.

Interações medicamentosas O KamRho-D I.M. pode interferir com a resposta para vacinas de vírus vivos como as de sarampo, caxumba, pólio e rubéola. Portanto a imunização com vacinas com vírus vivos não deverá ser realizada até três meses da administração de KamRho-D I.M.

Até hoje não foi observada nenhuma interação entre o KamRho-D I.M. e outros medicamentos. Entretanto, desaconselha-se formalmente associá-la previamente a outros medicamentos.

Uso na Gravidez:

Estudos na reprodução animal não foram realizados com KamRho-D I.M.. Também não é conhecido se a imunoglobulina humana Rh (D) pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. A imunoglobulina humana Rh(D) deverá ser administrada a uma mulher grávida somente se for claramente necessário. Contudo, foi relatado que a utilização do anticorpo Rh durante o terceiro trimestre em doses completas de anticorpos não produz evidência de hemólise na criança.

5 – Como devo usar este medicamento?

Cada frasco-ampola contém aproximadamente 300 µg e corresponde a dose única.

Essa é a dose usual para as indicações associadas com gravidez, salvo se existirem provas clínicas ou de laboratório de uma hemorragia fetal-materna que exceda a 15 mL de glóbulos vermelhos com Rh positivo.

Administrar KamRho-D I.M. de modo intramuscular. Não injetar via intravenosa.

Doses múltiplas podem ser administradas ao mesmo tempo ou em intervalos espaçados, visto que a dose total é administrada dentro de três dias a partir da exposição.

Características organolépticas:

Ver aspecto físico.

Medicamentos injetáveis, prontos para uso, devem ser inspecionados visualmente para se verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitirem.

Posologia As indicações e a dosagem recomendada para o KamRho-D I.M. são resumidas no quadro a seguir:

INDICAÇÃO DOSE (APROXIMADA) Ameaça de aborto em qualquer estágio de 300 µg gestação com continuação da gravidez Aborto ou final de gravidez com 13 semanas ou mais de gestação 300 µg Amniocentese genética, amostra de vilo coriônico (CVS) e amostra de sangue umbilical percutâneo 300 µg Pós exposição a transfusão incompatível 24 µg / ml de sangue Profilaxia pré-parto com 28 semanas de gestação 300 µg Pós-parto (se o recém-nascido for Rh positivo) 300 µg O KamRho-D I.M. deve ser administrado dentro de 72 horas após o parto se o bebê for Rh positivo. Se o parto ocorrer dentro de três semanas após a última dose pré-parto, a dose pós-parto poderá ser mantida, mas um teste de hemorragia feto-materna ainda deverá ser realizado para determinar um sangramento maior que 15 ml de células de papa de hemácias.

Sempre que existir uma hemorragia fetal-materna que exceda 15 ml de glóbulos vermelhos Rh positivo, são requeridas doses múltiplas de KamRho-D I.M.. Uma hemorragia fetal-materna desta magnitude é improvável antes do último trimestre de gravidez. Pacientes que precisarem de doses múltiplas de KamRho-D I.M. podem ser identificados com um teste de triagem de hemorragia fetal-materna. Se o teste for positivo, o volume de sangramento fetal-materno deve ser determinado por um método quantitativo. Uma dose única de KamRho-D I.M. deve ser administrada para cada 15 ml de glóbulos vermelhos fetais. Se o cálculo da dose resultar em uma fração, administrar o próximo número indicado no corpo da seringa usada para a aplicação do KamRho-D I.M..

Doses múltiplas de KamRho-D I.M. são comuns para indicações associadas à transfusão. Para cada 15 ml de glóbulos vermelhos Rh positivo transfundidos, o paciente deverá receber uma dose única de KamRho-D I.M..

O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.

O KamRho-D I.M. deve ser aplicado por via intramuscular por profissional habilitado e sob supervisão médica.

Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis. A interrupção do tratamento somente deve ser feita sob ordem médica.

6 – O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Pacientes pós exposição a transfusão incompatível que receberam uma super dosagem do KamRho-D I.M. devem ser monitorados clinicamente por parâmetros biológicos devido ao risco de reação hemolítica.

7 – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o KamRho-D I.M. apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde.

Cuidados de armazenamento Conservar o KamRho-D I.M. a uma temperatura entre 2 e 8 C. Não congelar.

Dose única. Desprezar quaisquer sobras.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

Crianças.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para sua saúde.

Uso restrito à hospitais.

Registro MS n 1.3136.0004.001-8 Farm. Resp.: Ricardo Wolff CRF-SP nº 25.989 Fabricado por: Kamada Ltd.

Kibutz Beit Kama, M.P. Negev 85325, Israel Importado por: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.

Rua Vinte e Três de Maio, 790 Lojas 07B e 08B – Vila Vianelo 13207-070 Jundiaí – SP C.N.P.J. nº 01.329.816/0001-26

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE (SAC) : 11 – 4586.5117 N Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

Vp/vps

Apresentações

relacionadas 09/02/2015 0122703/15-3 10463 -

Produto

Biológico

• Inclusão Inicial de Texto de Bula
• RDC 60/12

Na na na na na na na 07/03/2018 na 10456 -

Produto

Biológico

• Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2017 2320184/17-3 10408-Produto Biológico – Ampliação do prazo de validade do produto terminado.

01/02/2018 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento do medicamento.

VP/VPS 300 µg/2,0 mL Solução injetável

Identificação do medicamento

Panamerican Medical Supply KamRho-D (Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) ) Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda Solução Injetável 300mcg/2,0 mL KamRho-D I.M.

Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) – I.M.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Descrição KamRho-D I.M. é uma solução aquosa estéril e não pirogênica, contendo 150 µg/mL de Imunoglobulina Anti-D. É preparada de um “pool” de plasma humano contendo altos níveis de anticorpos Anti-D. Cada unidade de plasma e cada “pool” de plasma utilizado na fabricação deste produto foi testado e constatado ser não reativos ao antígeno de superfície HBsAg, Anticorpos HIV-I/II e Anticorpos para HCV. O processo de produção da Kamada inclui um tratamento por Solvente / Detergente, isto é, tratamento com fosfato tri-(n-butyl) e Triton X-100, um processo desenvolvido para aumentar a segurança do produto através da eliminação do risco de transmissão de vírus envelopados. Adicionalmente, o processo inclui pasteurização a 60ºC por 10 horas, processo este bem conhecido para a inativação de vírus.

Finalmente, o processo de purificação por si só tem se mostrado capaz de reduzir a concentração de vírus tipo não-envelopados em vários logs.

O produto és estabilizado com 0,3M de Glicina e não contém conservantes.

Composição

Cada frasco ampola de KamRho-D I.M. contem:

Imunoglobulina Rho (D) 150µg/mL Glicina 2,25% Peso/Volume = 0,3M.

1 – Características Farmacológicas.

Ações e Farmacologia Clínica Farmacologia KamRho-D I.M. é uma solução de gamaglobulina (IgG) purificada, estéril e não pirogênica, fabricada a partir do plasma humano contendo altas taxas de anti-Rho(D).

O processo de fabricação inclui um tratamento de Solvente/Detergente e pasteurização a 60ºC por 10 horas, processos estes que são efetivos na inativação de vírus, tais como hepatite B, hepatite C, HIV e outros. Estes processos foram desenvolvidos para aumentar a segurança do produto pela redução do risco de transmissão viral.

A imunoglobulina KamRho-D I.M. é preparada a partir de plasma humano por meio de uma coluna de cromatografia de troca iônica.

KamRho-D I.M. é utilizado para suprimir a reação imunológica de indivíduos não suscetíveis ao antígeno Rho(D) negativo seguida de exposição a células vermelhas com antígeno Rho(D) positivo através de hemorragia feto-materna durante o parto de um recém-nascido com antígeno Rho(D) positivo, aborto (espontâneo ou induzido), trauma por amniocentese abdominal ou transfusão equivocada.

2 - Resultados de Eficácia O mecanismo da ação não é completamente compreendida. A Imunoglobulina Rho(D), quando administrada dentro de 72 horas após o parto de um recém-nascido de antígeno Rho(D) positivo de mãe com antígeno Rho(D) negativo, reduzirá a incidência de iso imunização de Rh de 12% a 13% para 1% a 2%. A não imunização destes 1% a 2% é devida a, na maior parte, iso imunização durante ao último trimestre de gravidez. Assim, quando o tratamento é dado em ambos os períodos, ou seja, no pré-natal na 28º semana de gestação e pós-parto, o índice de imunização ao Rh sobe para aproximadamente 0,1%.

3 – Indicações Gravidez / Outras Condições Obstétricas A supressão da imunização do Rh em mulheres não suscetíveis ao antígeno Rho(D) negativo dando a luz um recém-nascido com antígeno Rho positivo, ou quando o fator sanguíneo do recém-nascido não é conhecido. A supressão de imunização de Rh após aborto espontâneo ou induzido, ameaça de aborto associada com sangramento materno, amniocentese, retirada de amostra de tecido uterino, ruptura do cordão umbilical e significativo trauma abdominal. KamRho-D I.M. deverá ser administrado dentro de 72 horas do evento. Poderá ser aplicado em um período acima de 01 mês embora sua eficácia pode em algum momento ser reduzida.

Transfusão Em caso da supressão da iso imunização em pacientes com antígeno Rho(D) negativo que receberam em transfusão sanguínea antígeno Rho(D) positivo ou componentes sanguíneos contendo antígeno Rho(D) positivo RBCs., iniciar o tratamento dentro de 72 horas após a exposição.

4 - Contra Indicações Os indivíduos conhecidos como tendo tido uma reação sistêmica anafilática ou grave à globulina humana ou outra proteína plasmática. KamRho-D I.M. contém valores de IgA (> que 2 µg por 1500 UI – 300 µg). Indivíduos deficientes em IgA podem ter um potencial em desenvolver anticorpos a IgA e terem reações anafiláticas.

Avaliar o potencial beneficio do tratamento com Imunoglobulina Rho(D) contra o potencial para a reações de hipersensibilidade.

5 – Advertências e Precauções Administração KamRho-D I.M. deve ser administrado por via intramuscular.

Para a supressão da iso imunização de Rh em parturientes. Não administrar no recém-nascido.

Recomendações Relativas a Trombose:

Cuidados devem ser tomados quando os produtos contendo imunoglobulina são administrados em indivíduos propensos a terem um maior risco de trombose.

Pacientes com maior risco de trombose incluem aqueles com hipercoagulabilidade adquirida ou hereditária, imobilização prolongada, que tenham catéteres vasculares implantados, idade avançada, que façam uso de estrogênio, com histórico de trombose venosa ou arterial, com fatores de risco cardiovascular (incluindo histórico de arterosclerosee e/ou insuficiência cardíaca) e hiperviscosidade (incluindo crioglobulinas, quilomicronemia em jejum e/ou altos níveis de triglicérides e gamopatias monoclonais).

Os pacientes com risco de trombose deverão receber medicamentos a base de imunoglobulina a um fluxo mais lento, e esses indivíduos deverão ser monitorados no que se refere à complicações trombóticas.

Deverá ser considerada a possibilidade de se medir a viscosidade do sangue basal em indivíduos com risco de hiperviscosidade.

Recomendações Relativas a Hemólise:

Cuidados deverão ser tomados relativos ao potencial de hemólise para indivíduos que recebem medicamentos contendo imunoglobulina, especialmente aqueles com maior risco associado.

Pacientes com risco elevado de hemólise, em tratamento com imunoglobulinas, incluem aqueles com tipos de grupo sanguíneo não O, aqueles que têm condições inflamatórias associadas subjacentes e aqueles que tenham recebido doses elevadas de imunoglobulinas de forma acumulada ao longo de vários dias.

Pacientes que receberam medicamentos contendo imunoglobulina deverão ser monitorados no que se refere a hemólise, especialmente aqueles sabidamente de risco.

Sintomas clínicos e sinais de hemólise incluem: febre, calafrios e urina escura. Caso estes sintomas e sinais ocorrerem, análises laboratoriais adequadas deverão ser realizadas.

Critério para administrar KamRho-D I.M. para prevenir a Alo-imunização Os critérios para uma grávida com Rh incompatível necessitar a administração de Imunoglobulina Rh(D) na 28º semana de gestação e dentro de 72 horas após o parto são: A mãe é antígenoRho(D)-negativo e o pai o qual gerou o feto é antígenoRho(D)-positivo ou desconhecido; a criança é mesmo antígenoRho(D)-positivo ou desconhecido; a mãe não foi previamente sensibilizada para o antígenoRho(D) (e assim pode não conter anticorpos para o fator Rho (D)) Gravidez : Categoria C Não é conhecido se a Imunoglobulina Rho(D) pode causar danos quando administrada à uma parturiente ou que possa afetar sua capacidade reprodutiva.

Recém-Nascido KamRho-D I.M. é utilizado para supressão de iso imunização em mães. Não administrar em recém-nascido (veja o item Advertência).

Precauções Geral O plasma usado na manufatura de KamRho-D I.M. foi exaustivamente testado de acordo com as regras da Farmacopéia Americana e FDA..

O processo inclui tratamento por Solvente / Detergente para inativar vírus lipídeo envelopado e pasteurização a 60ºC por 10 horas, bem como estabelece técnicas de inativação viral patogênica. Entretanto, a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas não pode ser descartada. Como toda preparação administrada por via intramuscular, complicações com sangramento poderão ocorrer em pacientes com trombocitopenia ou outra disfunção sanguínea .

KamRho-D I.M. não deve ser administrado em indivíduos com Rho(D) negativo que já são imunizados para Rh, fato este que deverá ser evidenciado por procedimentos e testes de anticorpos de Rh.

Uma grande e tardia hemorragia feto-materna ou após o parto pode causar no resultado do teste Du uma leve mistura positiva. Uma dose individual deverá ser fixada em uma grande hemorragia feto-materna e a dose de KamRho-D I.M. ajustada de acordo.

KamRho-D I.M. deverá ser administrado se houver dúvidas quanto ao tipo sanguíneo da mãe.

6 - Interações Medicamentosas É recomendado que o KamRho-D I.M. não seja administrado com outras drogas.

Outros anticorpos na preparação KamRho-D I.M. podem interferir na resposta de vacinas de vírus vivos como as de sarampo, caxumba, pólio e rubéola. Portanto a imunização com vacinas com vírus vivos não deverá ser realizada até três meses da administração de KamRho-D I.M..

Gravidez Uma dose de 1.500 UI (300 µg) de KamRho-D I.M. deverá ser administrada na 28º semana de gestação. Se o KamRho-D I.M. for administrado antes da 28º semana na gestante, é recomendado que o KamRho-D I.M. seja administrado em intervalos de 12 semanas a fim de manter um adequado nível de absorção de anti-Rh. Uma dose de 600 UI (120 µg) deverá ser administrada tão logo seja confirmado o fator Rho(D) positivo do feto e normalmente não depois de 72 horas do parto. No caso de ser desconhecido o fator sanguíneo do recém-nascido deverá ser administrada em 72 horas.

KamRho-D I.M. deverá ser administrado para mães em 72 horas após o parto. Se passar da 72º hora, KamRho-D I.M. poderá ser administrado, mas isto deverá ser realizado após o 28º dia do parto.

Outras Condições Obstétricas Uma dose de 600 UI (120 µg) de KamRho-D I.M. deverá ser administrada imediatamente após aborto, amniocentese (depois de 34 semanas de gestação) ou em qualquer outra manipulação tardia na gestante (após a 34º semana de gestação) associada com o aumento do risco de iso imunização. A aplicação deverá ocorrer em 72 horas após cada evento. Uma dose de 1.500 UI (300 µg) de KamRho-D I.M. deverá ser administrada imediatamente após a aminiocentese antes da 34º semana de gestação ou após a retirada de amostra de tecido uterino. Esta dose deverá ser repetida a cada 12 semanas enquanto a mulher estiver grávida. No caso de ameaça de aborto, KamRho-D I.M. deverá ser administrado tão logo seja possível.

Transfusão KamRho-D I.M. deverá ser administrado dentro de 72 horas após a exposição à incompatibilidade sanguínea nos tratamentos de transfusão ou quando ocorrer uma grande hemorragia fetal conforme indicado no quadro abaixo:

Via de Administração Dose e Freqüência Dose de KamRho- D I.M.

Sangue Rh+ Células Vermelhas Rh+ Intramuscular 6000 UI (1200 µg) a cada 12 horas. Até a dose total a ser administrada 60 UI (12 µg)/mL 120 UI (24 µg) / mL de sangue de célula 7 – Posologia e modo de usar.

Injeção Produtos parenterais como a KamRho-D I.M. deverão ser inspecionados no quesito partículas estranhas e coloração antes de sua administração.

Administração Intramuscular Administrar no músculo deltóide acima do braço ou na parte acima das nádegas.

Devido ao risco de machucar o músculo ciático, a mesma região glútea não deverá ser utilizada como rotina de aplicação. Se uma região glútea for usada, aplique somente na parte de cima, ou fora do quadrante.

Teste de Laboratório A administração intra-parto de KamRho-D I.M. poderá resultar em positivo no teste direto de antiglobulina do recém nascido após o parto. Em casos raros, isto poderá também gerar questões sobre a veracidade do tipo sanguíneo do recém-nascido.

Testes apropriados de laboratório deverão ser feitos para resolver este problema. A presença de KamRho-D I.M. administrado na circulação da mãe poderá resultar em positivo no teste indireto. Se houver qualquer incerteza sobre o fator sanguíneo da mãe ou sobre o estado de imunidade, KamRho-D I.M. deverá ser administrado na mãe.

A ocorrência de uma grande e tardia hemorragia feto-materna na gestação ou no parto poderá causar uma reação falsa de aglutinação em uma mãe com Rh negativo, e poderá resultar em um resultado equivocado como Rh positivo ou Du. Tais circunstâncias poderão indicar a necessidade de uma dose maior de KamRho-D I.M..

8 - Reações Adversas Supressão de Iso Imunização Rh Reações adversas a Imunoglobulina Anti-Rho(D) não são freqüentes nos indivíduos com antígeno Rho(D) negativo. Desconforto e inchaço no local da aplicação ou uma leve elevação da temperatura corpórea podem ocorrer em um pequeno número de casos. Como ocorre em todas as drogas desta natureza, há uma remota possibilidade de reações anafiláticas em indivíduos com hipersensibilidade a hemoderivados. No caso de uma reação imediata (anafilática) caracterizada por colapso, batimentos cardíacos acelerados, respiração não profunda, palidez, cianose, edema ou urticária generalizada, uma injeção subcutânea de hidroclorito de epinefrina 0,3 mL 1:1000 de solução aquosa deverá ser imediatamente aplicada, seguida de uma administração intravenosa de hidrocortizona, 50 a 100 mg, se necessário. Elevação dos níveis de bilirrubina foram constatados em alguns indivíduos que receberam múltiplas doses de Imunoglobulina Humana Anti-Rho(D), após transfusões equivocadas. Isto ocorre devido a um aumento relativamente rápido da taxa de células vermelhas estranhas ao organismo.

9 - Super dosagem Um indivíduo com fator Rho(D) positivo tratado com grande doses de KamRho-D I.M. poderá desenvolver uma leve anemia. Entretanto esta condição é normalmente compensada por uma elevada produção de células vermelhas. Na maioria dos casos, intervenções médicas, além da descontinuidade do tratamento com o KamRho-D I.M., não são necessárias.

10 - Cuidados de armazenamento Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, KamRho-D I.M. tem prazo de validade de 36 meses. Conservar o KamRho-D I.M. a uma temperatura entre 2 e 8 C. Não congelar.

Dose única. Desprezar quaisquer sobras. Não usar após seu vencimento.

Uso restrito à hospitais.

Registro MS n 1.3136.0004.001-8 Farm. Resp.: Ricardo Wolff CRF-SP nº 25.989 Fabricado por: Kamada Ltd.

Kibutz Beit Kama, M.P. Negev 85325, Israel Importado por: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.

Rua Vinte e Três de Maio, 790 Lojas 07B e 08B – Vila Vianelo 13207-070 Jundiaí – SP C.N.P.J. nº 01.329.816/0001-26

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE (SAC) : 11 – 4586.5117 N Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

Vp/vps

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Produto

Biológico

• Inclusão Inicial de Texto de Bula
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Produto

Biológico

• Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 27/12/2017 2320184/17-3 10408-Produto Biológico – Ampliação do prazo de validade do produto terminado.

01/02/2018 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento do medicamento.

VP/VPS 300 µg/2,0 mL Solução injetável