Hyperativ

Identificação do medicamento

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Hypericum perforatum L.

Família: Hipericaceae Parte da planta utilizada: partes aéreas Nomenclatura popular: Hipérico

Apresentações

Comprimidos revestidos com 300mg de extrato seco de Hypericum perforatum L.

Cartucho com 45 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de Hyperativ 300mg contém:

Extrato seco de Hypericum perforatum................................….300mg (padronizado em 0,3mg/g ou 0,3% de hipericinas totais expressas em hipericina).

Equivalente a 0,9mg de hipericinas totais expressas em hipericina/ comprimido.

Excipientes q.s..p. ...........................................1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, lactose, hidroxipropilmetilcelulose e polietilenoglicol.

Informações ao paciente

Para quê este medicamento é indicado?

Indicado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados.

Como este medicamento funciona?

Espera-se um alívio dos sintomas da depressão leve a moderada e dos sintomas associados como ansiedade, tensão e dor muscular generalizada. Após duas a quatro semanas de tratamento observa-se melhora nos sintomas e nos sinais depressivos.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não usar em episódios de depressão grave.

Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina).

Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma (a base de teofilina) ou de medicamentos a base de digoxina.

Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antidepressivos e até duas semanas após o término do tratamento com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO).

Existem interações de medicamentos a base de Hipérico (Hypericum perforatum L.) com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à capacidade do Hipérico de aumentar a eliminação de outras drogas.

Não é recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina.

O extrato de Hipérico não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém, sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

Este medicamento é contra-indicado para crianças abaixo de seis anos.

O que devo saber antes de usar este

Medicamento?

Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de Hipérico.

Não há restrições para o uso de Hipérico por pessoas que operam veículos e máquinas.

A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicações de uso contínuo.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar um médico.

A utilização de Hipérico concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros Hyperativ Hypericum perforatum L.

Extrato seco mg 300 medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar

Este medicamento?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) protegendo da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

HYPERATIV é constituído de comprimidos revestidos oblongos de coloração cinza escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL / USO INTERNO Ingerir 1 comprimido, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.

Não ingerir mais do que 3 comprimidos ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me

Causar?

A administração dos extratos do Hipérico é geralmente bem tolerada nas doses recomendadas. Pacientes sensíveis podem apresentar irritações gastrintestinais, reações alérgicas, fadiga, agitação e aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou aos raios ultravioletas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.2009.0007 Responsável técnica: Dra. Juliana Borges

Crf sp: 25.266

Bionatus laboratório botânico ltda.

Av. Domingos Falavina, 1041 – Jardim Mugnaini São José do Rio Preto - SP

Cep: 15045-395 - cnpj: 68.032.192/0001-51

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.

800108/14

Identificação do medicamento

Hyp e

RAT IV 30 0 mg Hi p e ri cu m p e rf orat u m L.

E xt ra t o sec o ME

Dicame nt o f it

OTE

RÁP

ICO No me nc l a tura bo tâ nic a ofi ci al : Hype ri cu m p e rf orat u m L.

F a mí l i a : Hip eri c ac ea e P a r te da pla nta uti li za da : p a rt es a érea s No me nc l a tura po pula r : Hip éri c o AP RE SE NT

Açõe s:

C omp ri mid os revest i d os c om 30 0 mg d e ext ra t o sec o d e Hy p e ric um p e rf o ra tu m L.

C a rtu ch o c om 45 c omp ri mid os.

VIA

Oral

USO

Adul t o

Comp

Osição:

Ca da co mpr i mi do de Hy per ea ti v 3 00 mg c o nté m:

E xt ra t o sec o d e Hy p e ri cu m p e rf o ra tu m L.

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300 mg (p ad ron i zad o em 0 , 3 mg/ g (0 , 3% ) de h i p eri c in as t ot a i s exp ressa s em h ip eri c in a ).

E qu i va len t e a 0 ,9 mg d e hi p eri ci na s t ot a i s exp ressa s em h i p eri ci na / c omp ri mid o.

E xc i pi ent es q . s.

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1 c omp ri mid o revest i d o E xc i pi ent es: c elu los e mi c roc ri st a lin a , est ea ra t o d e ma gn ési o, d i óxid o d e si lí ci o, la ct ose, hi p romelose e ma c rogo l.

INF

Ormaçõe s t é

Cnicas

Aos p

ROF

Issionais de

Saúde :

INDICAÇÕE S In d i c ad o n o t rat a men t o d os est ad os d ep ressi vos lev e s a mod era d os.

RE

Sul t

Ados de e f

ICÁCIA Uma met an á li se d e 2 3 estud os ra nd omi za d os, du p lo c e gos, c on st it uí d o d e 1 757 p ac i ent es c om d ep ressã o d e le ve a mod e ra d a foi c ond u zid o p a ra d et ermin a r a efet i vi da d e d o H. pe rfo rat u m.

C on c luiu -se q u e o H. pe rfo ra tu m foi si gn i fic at i va ment e sup eri or a o p la c eb o c om p ou c os efei t os a d versos (1 9 ,9 % ) em rela ç ã o a os a nt id ep ressi vos p ad rões (5 2, 8% )

. (lin de , 199 6 ).

Caract e

Ríst

Icas f

Armacol

ÓGICAS O ext ra t o d e Hy p e ric u m p e rf o rat u m é ob t id o a pa rt i r d a s p a rt es a érea s n o p erí od o d a flora ç ã o e p ad ron i zado em 0 , 3 % d e h ip eri c in a s t ot ai s exp ressa s em h ip eri c in a.

C on t ém t amb ém a ment ofla von a , xant on a s, h ip erfori n a , óleos essen c i a i s e fla von oi d es c omo a rut in a e hi p erosí d eo.

Fa rma c oc i n éti c a :

A mei a vi d a d e eli mi n aç ã o d a h ip eri c in a osc i lou en t re 24 ,8 e 26 ,5 h ora s, segu nd o est u d o em 1 2 volu nt ári os sa d i os qu e se su b met era m a u ma d ose d e 3 00 mg d e ext ra t o sec o de H. p e rfo rat u m.

O c omp lex o d e su b st ân c ia s a ti va s d o p rod u t o é li b er a d o e a t i n ge u m n í vel efi c a z n o orga n i smo c om a admi ni st raç ã o d e 60 0 a 900 mg d o ext ra t o p ad roni za d o em 0 ,3 % d e hi p eri ci na s a o di a, send o q u e o eq u i líb ri o h emot ec i du a l oc orrerá ap ós qu at ro d ia s d a ad mini st raç ã o.

M ec an i smo d e a çã o:

E mb ora i ni bi çã o da M AO e C OM T t en h a sid o id en ti fi ca da em en sai os i n v it ro c om fra ç ões d e ext ra t os, hi p eri ci na e fla von a s, os estu d os c on c lu em qu e o ef ei t o a n tid ep ressi vo d o H. p e rf o rat u m n ã o p od e ser exp li c a d o p or in ib iç ã o da M AO.

Ou t ros p ossí vei s mec a n i smos d e a ç ã o i nc lu em a ha bi lid ad e d o ext ra t o d e mod u la r a p rodu ç ã o d e c it oc in a s, a exp ressã o d e rec ep t ores se rot on i nérgi c os e o ei xo h i p ot á la mo-p it ui tá ri o-a d rena l.

Cont

RAINDICAÇÕE S Pa c i ent es c om h i st óri c o d e hi p ersen sib i lid ad e e a le rgi a a q ua lq u er u m d os c omp on en t es d a fórmu la n ã o d evem fa zer u so d o p rodu t o.

Nã o u sa r em ep i sódi os d e d ep ressã o gra ve.

Nã o t oma r o m ed i c a men t o du ra nt e o t ra t a ment o c om a n ti c oa gu la nt es (ex. va rfa ri n a ).

Pod e d i minu i r os efei t os d e c on t racep t i vos ora i s e d e med i ca men t os p a ra o t rat a ment o d a a sma (a ba se d e t eofi li n a ) ou d e med ic a ment os a b a se d e d i goxin a .

E st e med i ca men t o n ã o d eve ser u s a d o em a ssoc ia ç ã o c om out ros a nt id ep ressi vos e a t é du as seman a s ap ós o t érmin o d o t rat a ment o c om In i b id ores d a M on oa min a Oxi da se ( IM AO).

E xi st e i nt era ç ã o d e med i c amen t os a b a se d e Hip éri c o (Hy pe ric u m p e rf o ra tu m L.

) c om ci c losp ori na , a nt ic oa gu lan t es cu ma rín ic os, a nt i c on c epc i ona i s orai s, t eofi li n a , di goxi n a , i ndi n a vi r e p ossi velmen t e ou t ros i ni bid ores d a p rot ea se e t ra n sc ri pt a se rever sa , p rej u d ic and o os efei t os d est es.

Ist o oc orr e d evi d o à c a pa ci dad e d o Hi p éri c o d e a u ment a r a eli min a çã o d e ou t ra s d roga s.

Nã o é r ec omen d a d o u ti li za r est e med i c a men t o c om c lo rp roma zi na ou t et ra c ic li na .

O e xt ra t o d e Hi p éri c o n ã o d emon strou i n t era çã o c om o á lc o ol em est u d os fa rma c ológi c os, p orém, sa be-se q u e o á lc ool p od e p i ora r o q ua d ro d ep ressi vo.

Nã o exi st em d a d os d i sp oní vei s sob re o u so d e H. p e rf o ra tu m na gra vi d ez e n a la c ta çã o, p orém sa b e-se q u e o ext ra t o p od e i ni bi r a sec reç ã o d e p rola c t i n a, p ort an t o, nã o se rec om en d a seu u so em mu lh eres grá vi d a s e a ma ment and o.

De a c ord o c om a c at egori a d e risc o d e fá rmac os d est i na d os à s mu lh eres grá vi d a s, est e med i c a mento a p resen t a c at eg ori a d e ri sc o C , ou sej a , n ã o fora m rea li za d os est ud os em a n i ma i s e n em em mu lh eres grá vi d a s; ou en tã o, os estud os em an i ma i s reve la ra m ri sc o, ma s nã o exi st em est u d os d i sp oní vei s rea li za d os em mu lh eres grá vi d a s.

E ste me di c a me nto é co ntra i ndica do pa ra cr ia nça s a ba i xo de se is a no s.

Adve rt ê

Ncias e p re

CAUÇÕE S Dev e-se evi t a r a exp osi çã o a o sol ou a os ra i os u lt r a vi olet a s qu and o d o u so d est e med i c a ment o, p rin cip a lment e sem p rot eç ã o, d evi d o a o efei t o fot ossen si b i li zan t e d e H. p e rf o ra tu m.

Nã o h á rest ri ç ões pa ra o u so d e H. p erf o ra tu m p or p essoa s qu e op era m veí c u los e má qu in a s.

A a d mi ni st ra ç ã o d o p rod ut o d eve ser c u i da d osa em pa c i ent es u ti li za nd o med ic aç ões d e u so c on tín uo.

E m c a sos d e h ip ersen si bi li da d e a o p rod ut o, rec omen d a -se d esc ont inu a r o u so e c on su lt a r u m méd ic o.

De a c ord o c om a c at egori a d e risc o d e fá rmac os d est i na d os à s mu lh eres grá vi d a s, est e med i c a mento a p resen t a c at eg ori a d e ri sc o C , ou sej a , n ã o fora m rea li za d os est ud os em a n i ma i s e n em em mu lh eres grá vi d a s; ou en tã o, os estud os em an i ma i s reve la ra m ri sc o, ma s nã o exi st em est u d os d i sp oní vei s rea li za d os em mu lh eres grá vi d a s.

E ste me di c a me nto não de ve ser uti l iza do po r mul he r e s g rá vi das se m o r i e nta çã o mé di c a o u do c i r ur gi ão -de nti sta .

Int e

Raçõe

S ME

Dicame nt

OSAS E xi st e i nt era ç ã o d e H. p e rfo ra tu m com c i c losp ori na , an ti c oa gu lan t es c u ma rín i c os, ant i c on c epc i ona i s ora i s, t eofi li n a , di goxi n a, i nd ina vi r e p ossi velmen t e ou t ros i n i bid ores d a p rot ea se e t ra n s c ri pt a se rev ersa , p rej ud ic an d o os efei t os d est es.

Ist o oc orre d evi d o à ind uç ã o p elo H. p e rf o ra tu m d a vi a met ab óli c a en volv e n d o o c it oc romo P45 0.

A u t i li za çã o d e H. p e rf o rat u m c on c omit an t e a a nt id ep ressi vos i ni bi d ores da rec a pt aç ã o d e serot on in a e in ib id ores d a M AO p od erá c a usa r sín d rome serot on i n érgi c a .

Nã o é r ec omen d a d o ut i li za r H. p e rf o ra tu m c om d roga s fot ossen sib i li za n t es c omo c lorp roma zi n a ou t et ra c ic li na .

O ext ra t o d e H. pe rfo ra tu m n ã o d emon st rou in t era çã o c om o á lc ool em est u d os fa rma c ológi c os, p orém sa b e-se q u e o á lc ool p od e p i ora r o q ua d ro d ep ressi vo.

Cuidados de

Armaze

Name nt o do me

Dicame

NTO C on serva r o med i ca men t o em su a emb a la gem ori gi na l, em t emp era tu ra a mbi en t e (15 ºC a 3 0º C ) p rot egen d o da umid ad e.

Nest a s c ond iç ões, o med ic a ment o se ma nt erá p róp ri o pa ra o c on su mo, resp ei t a nd o o p ra zo d e va li da d e i nd ica d o n a emb a la g em.

Nú me r o de lo te e da ta s de fa br ica ção e val i da de : vi de e mba l age m.

Nã o use me di c a me nto co m o pr a z o de va l i da de ve nci do .

Guar de -o e m sua e mba l a ge m o r ig i na l.

HYPE R AT IV é c on st i tu íd o d e c omp ri mi d os revest i d os o b lon gos d e c olora ç ã o c in za esc u ra .

Ante s de usa r , o bse r ve o a spe c to do me di c a me nto .

T o do me di c a me nto de ve ser ma nti do f ora do al ca nce d a s cr ia nça s.

P

Osol

Ogia e

Modo de

Usar

Uso or al/

USO IN TE R NO Ut i li za r a p ena s a via ora l.

O u so d este med i c a ment o p or ou t ra via , q u e n ã o a ora l, p od e c a usa r a p erd a d o efe i t o esp era d o ou mesmo p romover d an os a o seu u su á ri o.

In ge ri r 1 c omp ri mi d o d e 8 em 8 h ora s, ou a c ri t éri o médi c o.

Nã o i n geri r mai s qu e 3 c omp rimid os a o di a .

A d u ra çã o d e t ra t amen t o d eve ser d efi n id a p elo méd i c o.

E ste me di c a me nto nã o de ve se r parti do , a be r to o u ma sti g a do .

RE

Açõe s

Adve

RSAS O u so d e med i c a men t os a ba se d e ext ra t os d e H. p e rf o rat u m p od e c a usa r rea ç ões f ot ossen si b i li zan t es.

E m c a sos ra ros , p od em a p a rec er i rri t aç ões ga st rin t esti na i s, rea ç ões a lérgi c a s, fad i ga e a gi ta ç ã o.

Os ext ra t os d e H. p e rfo ra tu m sã o gera lmen t e b em t olera d os c om uma i nc id ên ci a d e rea ç ões a d versa s em t o rn o d e 0 , 2% d os c a sos a va lia d os em est u d os c lí ni c os.

As r ea ç ões a d versa s ga st ri nt est in ais p od em ser mi ni mi zad a s a o a d mi ni st ra r o med ic a ment o ap ós a s refei ç ões.

E m c a sos d e ev en t os a d versos, n ot i fi qu e só Si st ema d e Not i fi c a ç ões em Vi gi lâ n c ia San it á ria –

NOT IV IS A, d i sp on í vel em www. a n vi sa . gov. b r/h ot sit e/n ot i vi sa , ou pa ra a Vi gi lân ci a Sa ni tá ria E st adu a l ou Mu ni ci pa l.

Sup e

RDOSE At é o p res en t e momen t o, nã o fora m di scu ti d os os efe i t os d o H. p e rf o ra tu m qu and o a d mi ni st ra d o em a lt a s d oses.

E m a ni mai s, foi ob serva d o a u ment o da fot ossen sib i lid ad e.

Se oc orrer su p erd osa gem em ser es h u man os, d eve-s e p rot eg er a p ele d os ra i os sola r es ou u lt ra vi olet a p or d ua s seman a s.

Poré m, c aso oc orra i n gest ã o d e d oses exc essi va s, d eve-s e p rov oc a r o esv a zi a men t o gá st ri c o logo a p ós o a c id ent e.

E m d oses ma ci ça s, fora m rela t ad a s d esord en s d o rit m o c a rd ía c o, da vi sã o, d ep ressã o, est ad os d e c on fu sã o, a lu ci na çã o e p si c ose.

E m ca so d e su p erd osa gem, su sp en d er o u so e p rocu ra r ori en ta çã o méd i ca d e i med ia t o.

E m c a so de i nto xic açã o lig ue par a 0 800 72 2 6 001 , se voc ê pre ci sar de ma i s or ie nta çõ es.

Dize re s le

Gais:

M .

S.

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Dra .

Ju li an a B orges C R F SP:

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Av.

Domi n gos Fa la vi n a , 104 1 – Ja rd im Mu gna in i, Sã o José d o Ri o Pret o-S.

P.

C E P:

15 .04 5 -3 95 C

NPJ:

6 8.

032 .1 92/ 000 1 -5 1

IND

Ústr ia b r as

Ile ir a

SAC :

0 8 00 1 71 10 0 www. b i on a tu s.c om. b r VE

NDA

Sob p re

Scrição mé

DICA E st a bu la foi a tu a li zad a c on forme Bu la Pad rã o ap rov a da p ela

ANV IS A em 2 4/ 09 /20 14 .