Artelac

Identificação do medicamento

ARTELAC ® BL Indústria Ótica Ltda.

Solução oftálmica estéril hipromelose 3,20 mg

Informações ao paciente

ARTELAC ® hipromelose

Apresentações

Solução oftálmica estéril de hipromelose 3,2 mg/mL: frasco gotejador contendo 10 mL .

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica estéril contém hipromelose 3,20 mg.

Excipientes: cetrimida, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di -hidratado, edetato dissódico, sorbitol e água .

Cada mL de ARTELAC ® contém aproximadamente 25 got as e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose.

Para que este medicamento é indicado?

ARTELAC ® é indicado para o alívio da sensação de secura nos olhos, irritação ocular e falta de lacrimejamento.

Como este medicamento funciona?

ARTELAC ® é uma solução oftálmica estéril que auxilia na manutenção do meio ocular, agindo como substituto da lágrima. ARTELAC ® começa a agir imediatamente após a instilação.

Quando não devo usar este medicamento?

ARTELAC ® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.

Interações medicamentosas: não há registro de interações medicamentosas para ARTELAC ®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orien tação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso os sinais e sintomas persistam por mais de 15 dias, procure orientação e avaliação médica.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ARTELAC ® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aparência: ARTELAC ® é uma solução incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Aplicar 1(uma) gota de ARTELAC ® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário. Não exceder 12 gotas por dia.

Usar ARTELAC ® exclusivamente nos olhos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Aplique a dose assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, o ARTELAC ® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham.

Você pode ter visão turva ou uma leve sensação de picada após usar suas gotas, também foi relatado hiperemia conjuntival (conjuntivite), irritação ocular, dor ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado e pálpebras coladas.

Em casos muito raros, alguns pacientes com danos severos à camada transparente na frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito colateral não listado acima, favor informar seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há registro de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Siga corretamente o m odo de usar, não desapare cendo os sintomas procure orientação médica.

Reg. MS - 1.1961.0006.001-1 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado e distribuído por: BL Indústria Ótica Ltda.

R. Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS CNPJ 27.011.022/0001-03 - Indústria Brasileira Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - 13581.

Berlim - Alemanha ARTELAC é marca da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas.

© 2022 Bausch & Lomb Incorporated ou suas afiliadas Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/01/2023.

Produto: ARTELAC® Processo de origem: 25000.020124/99-19

Identificação do medicamento

ARTELAC ® BL Indústria Ótica Ltda.

Solução oftálmica estéril hipromelose 3,20 mg

Informações técnicas para os

Profissionais de saúde

ARTELAC® hipromelose

Apresentações

Solução oftálmica estéril de hipromelose 3,2 mg/mL : frasco gotejador contendo 10 mL.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica estéril contém hipromelose 3,20 mg.

Excipientes: cetrimida, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di -hidratado, edetato dissódico, sorbitol e á gua.

Cada mL de ARTELAC® contém aproximadamente 25 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose.

Informações técnicas para os profissionais de saúde

Indicações artelac

® é indicado para o alívio da sensação de secura nos olhos, irritação ocular e falta de lacrimejamento.

Características farmacológicas

A hipromelose auxilia na manutenção do meio ocular, substituindo a fase aquosa do fluido da lágrima e imitando a camada de mucina. A hipromelose se deposita entre as microvilosidades do epitélio corneano e, portanto, torna a superfície epitelial hidrofílica, de modo que o fluido lacrimal ou o componente aquoso de uma solução de lágrima artificial pode se espalhar sobre a camada de mucina e umidificar a surperfície epitelial.

Contraindicações artelac

® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez: Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.

Gravidez e lactação: Categoria de risco C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há registro de interações medicamentosas para ARTELAC ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento artelac

® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aparência: ARTELAC ® é uma solução incolor e límpida.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oftálmico. Uso Adulto.

Aplicar 1 (uma) gota de ARTELAC ® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário. Usar ARTELAC ® exclusivamente nos olhos.

Não há uma dose máxima diária para o ARTELAC ®, entretanto, alterações associadas ao desconforto e edema foram observadas após a instilação de 12 gotas em estudos experimentais, portanto, não exceder 12 gotas por dia.

Reações adversas

Todas as reações adversas relat adas até o momento ocorreram na área ocular, pois o preparo não penetra e, portanto, não é absorvido.

Desordem ocular: Muito raro (<1/10.000): Os eventos mais frequentemente relatados foram: Hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular, prurido ocu lar, visão embaçada, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado e pálpebras pegajosas.

Casos de calcificação da córnea têm sido relatados muito raramente em associação com o uso de colírio contendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há registro de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS. 1.1961.0006.001-1 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por:

BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

ARTELAC é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated e suas a filiadas.

© 2022 Bausch & Lomb Incorporated ou suas a filiadas.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/01/2023.

Produto: ARTELAC® Processo de origem: 25000.020124/99-19