Gelmax Dim

Identificação do medicamento

Gelmax

® DIM hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona

EMS S/A Suspensão oral 400 mg + 400 mg + 30 mg

Gelmax

® DIM hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona

Apresentações

Suspensão oral de 400 mg de hidróxido de alumínio, 400 mg de hidróxido de magnésio e 30 mg de simeticona. Embalagem contendo um frasco de 60 mL, 120 mL ou 240 mL (sabor Tradicional).

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada 5 mL da suspensão oral “Sabor Tradicional” contém: hidróxido de alumínio (1) ......................................................................................................................400 mg hidróxido de magnésio.........................................................................................................................400 mg simeticona..............................................................................................................................................30 mg veículo* q.s.p...........................................................................................................................................5 mL *sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, digliconato de clorexidina, propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã, água purificada.

(1) Adicionado na forma de gel pasta a 15,3% (correspondente a 10% em óxido de alumínio).

Para que este medicamento é indicado?

GELMAX ® DIM é um antiácido indicado para o alívio dos sintomas causados pela hiperacidez estomacal, como azia, má digestão e epigastralgia (dor estomacal). É também um antiflatulento (antigases) indicado para o alívio dos sintomas causados pelo excesso de gases, como distensão abdominal (barriga estufada).

Como este medicamento funciona?

GELMAX ® DIM é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antigases. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio neutraliza o excesso de acidez gástrica (do estômago). A simeticona é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação e alívio dos sintomas relacionados aos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo).

Quando não devo usar este medicamento?

GELMAX ® DIM é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, que apresentem fecaloma, obstrução gastrointestinal e doença renal.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.

Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto.

A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia (deficiência da mineralização da matriz do osso) e desenvolvimento de síndromes de encefalopatia devido à diálise.

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode resultar em hipofosfatemia (redução dos níveis de fosfato no sangue) em pacientes com níveis normais de fosfato. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e osteomalácia.

Por conter hidróxido de alumínio, GELMAX ® DIM deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.

Com o uso de GELMAX ® DIM pode ocorrer hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Uso durante a Gravidez

GELMAX ® DIM só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.

Uso durante a Lactação Consulte um médico antes de utilizar GELMAX ® DIM durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos Usar com precaução, pois pode causar diarreia, constipação. Cuidado na insuficiência renal. O uso pode afetar a mineralização óssea.

No geral, os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico, alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico.

Associações de alumínio/magnésio e simeticona não devem ser usados concomitantemente com preparados para tireoide, pois podem diminuir o efeito da última droga.

O hidróxido de magnésio não deve ser dispensado ou administrado ao paciente juntamente com sulfonato de polestireno sódico em função do risco de surgimento de reação adversa.

Antiácidos não devem ser administrados junto com antagonistas H2, inibidores da bomba de prótons e suplementos de fosfato.

Sais de alumínio e magnésio e, antiácidos de maneira geral não devem ser utilizados junto com agentes quelantes, antifúngicos, quinolonas orais, etambutol, suplementos de ferro orais, bifosfonatos orais, cefalosporinas, estrôncio, gabapentina e micofenolato, em função da diminuição do efeito destas drogas frente aos antiácidos.

O uso de GELMAX

® DIM concomitantemente com fármacos, tais como digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida reduz a absorção e possivelmente o efeito destes.

O uso de GELMAX ® DIM concomitantemente com fármacos, tais como pseudoefedrina e levodopa aumenta a absorção e possivelmente o efeito destes, podendo resultar em toxicidade ou reações adversas.

Antiácidos contendo alumínio podem levar à diminuição da absorção de fluoreto e ao acúmulo de alumínio no soro, ossos e sistema nervoso central.

O uso concomitante de GELMAX

® DIM com a tetraciclina não é recomendado pode resultar na diminuição do efeito da tetraciclina.

Os antiácidos podem diminuir o pH urinário afetando a eliminação de fármacos básicos e ácidos. Nos casos de fármacos básicos, como a quinidina e as anfetaminas, poderá ocorrer a inibição de sua eliminação. Nos casos de fármacos ácidos como os salicilatos, poderá ocorrer o aumento da eliminação.

A absorção de GELMAX ® DIM pode ser aumentada quando administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico. Dessa forma, pacientes com insuficiência renal devem evitar o uso concomitante dessas substâncias.

Não usar esse medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

"CONTÉM EDULCORANTE" "Atenção: Contém sorbitol"

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

GELMAX ® DIM suspensão oral: AGITE BEM ANTES DE USAR. 2 a 4 colheres das de chá (aproximadamente de 10 ml a 20 ml), de preferência entre as refeições e ao deitar-se ou de acordo com o critério médico.

Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.

Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes com úlcera péptica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarreia, já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.

Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia.

O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia.

Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Além das reações relacionadas acima, são também consideradas reações adversas às relatadas abaixo:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Dor abdominal com cólicas, constipação, alteração do paladar, náuseas, vômitos.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): Transtorno de eletrólitos, inchaço dos tornozelos ou pés.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem com GELMAX ® DIM. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.0235.0716 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Horto

Cnpj

INDÚ Siga c Esta b bula-p o Chácara Ass olândia/SP - C J: 57.507.378/

ÚSTRIA BRA corretamente bula foi apro pac-026296-E say

CEP: 13186-90 /0003-65

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Identificação do medicamento

Gelmax

® DIM hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona

EMS S/A Suspensão oral 400 mg + 400 mg + 30 mg

Gelmax

® DIM hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona

Apresentações

Suspensão oral de 400 mg de hidróxido de alumínio, 400 mg de hidróxido de magnésio e 30 mg de simeticona. Embalagem contendo um frasco de 60 mL, 120 mL ou 240 mL (sabor Tradicional).

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada 5 mL da suspensão oral “Sabor Tradicional” contém: hidróxido de alumínio (1).......................................................................................................................400 mg hidróxido de magnésio.........................................................................................................................400 mg simeticona..............................................................................................................................................30 mg veículo* q.s.p...........................................................................................................................................5 mL *sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, digliconato de clorexidina, propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã, água purificada.

(1) Adicionado na forma de gel pasta a 15,3% (correspondente a 10% em óxido de alumínio).

Indicações gelmax

® DIM é um antiácido indicado para o alívio sintomático da hiperacidez estomacal como azia (pirose), má digestão, epigastralgia. É também um antiflatulento indicado para o alívio dos sintomas consequentes a gases, como distensão abdominal.

Resultados de eficácia

Os fármacos utilizados neste medicamento apresentam reconhecida ação antiácida e no alívio da azia. A eficácia do hidróxido de alumínio e do hidróxido de magnésio encontra-se descrita no Remington 1.

Em estudo cruzado, duplo-cego, comparou-se associação de hidróxido de alumínio e magnésio com carbonato de cálcio. Foram administrados em 83 indivíduos os medicamentos e a associação de hidróxido de alumínio e magnésio e demonstrou início de ação mais rápido e aumento significativo do pH esofágico diminuindo a azia. Os resultados do estudo demonstram a eficácia e a relativa superioridade da associação quando comparada ao carbonato de cálcio 2.

Referências bibliográficas 1Remington: the science and practice of pharmacy, chapter 66.

2Decktor, D. L. et al. Effects of Aluminum/Magnesium Hydroxide and Calcium Carbonate on Esophageal and Gastric pH in Subjects with Heartburn. American Journal of therapeutics, 1995.

Características farmacológicas gelmax

® DIM é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antiflatulento.

A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da hiperacidez gástrica para o alívio sintomático dos sintomas dispépticos como azia, queimação e epigastralgia. Além das suas propriedades antiácidas, o íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente. Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio e a associação à simeticona é importante no tratamento da flatulência.

O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária.

O sabor agradável proporciona a maior adesão do paciente ao tratamento com GELMAX

® DIM.

GELMAX ® DIM proporciona alívio dos sintomas dispépticos relacionados à hipersecreção ácida. A alta potência de GELMAX ® DIM é alcançada graças à concentração de componentes antiácidos sem cálcio.

Assim, GELMAX ® DIM pode produzir uma neutralização mais rápida e mais duradoura, sem o efeito "rebote" associado ao carbonato de cálcio.

A fórmula equilibrada dos hidróxidos de alumínio e de magnésio minimiza os efeitos indesejáveis sobre o tubo digestivo. A simeticona é eficaz no alívio do desconforto relacionado à presença de bolhas gasosas associadas ao muco e ao ar deglutido.

Propriedades Farmacocinéticas O hidróxido de alumínio administrado oralmente reage lentamente com o ácido clorídrico no estômago formando cloreto de alumínio solúvel, que é parcialmente absorvido. A presença de alimento ou outros fatores que diminuem o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade do hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formado. Foi relatado que aproximadamente 0,1 a 0,5 mg é absorvido (considerando a posologia normal de antiácidos contendo alumínio), levando à duplicação da concentração usual de alumínio no plasma em pacientes com função renal normal.

O alumínio absorvido é eliminado na urina e, portanto, pacientes com insuficiência renal são mais sujeitos ao acúmulo (especialmente nos ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.

Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal formam sais insolúveis, pouco absorvidos no intestino, incluindo hidróxidos, carbonatos, fosfatos e derivados de ácidos graxos, que são excretados nas fezes.

O hidróxido de magnésio administrado oralmente reage relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30% a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno.

A simeticona é excretada de forma inalterada pelas fezes.

Propriedades Farmacodinâmicas Os antiácidos reduzem a carga ácida total e neutralizam a acidez gástrica por tornar disponível menores quantidades de íons hidrogênio para difusão através da mucosa gastrintestinal. Os hidróxidos de alumínio e de magnésio apresentam a propriedade adicional de se ligar aos ácidos biliares.

A simeticona atua no estômago e intestino por alterar a tensão superficial dos gases e bolhas no muco, permitindo que coalesçam. A coalescência das bolhas de gás acelera a passagem de gás através do intestino, levando à eructação e flatulência.

Contraindicações gelmax

® DIM é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.

Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto. A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia devido à diálise. Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácia ligadas à diálise. Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas pelo trato gastrintestinal e a excreção renal é prejudicada pela insuficiência renal. O alumínio não é bem removido pela diálise devido à ligação à albumina e transferrina, que não atravessam as membranas de diálise. Como consequência, é depositado no osso e pode desenvolver a osteomalácia de diálise quando os pacientes com disfunção renal ingerirem grandes quantidades de alumínio por via oral.

O alumínio forma complexos insolúveis com o fosfato no trato gastrintestinal, diminuindo assim a absorção do fosfato. O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pelos pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a ingestão de fosfato não for adequada. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e osteomalácia.

Deve-se evitar a administração de GELMAX ® DIM a pacientes que estejam sob tratamento com tetraciclinas (vide “Interações Medicamentosas”).

O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.

Pode ocorrer hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Uso durante a Gravidez

GELMAX ® DIM só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.

Uso durante a Lactação Consulte um médico antes de utilizar GELMAX ® DIM durante a lactação.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Pacientes idosos As mesmas orientações dadas aos pacientas adultos devem ser observadas para os pacientes idosos.

"CONTÉM EDULCORANTE" "Atenção: Contém sorbitol"

Interações medicamentosas

Os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico, alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico. A absorção de fármacos fracamente ácidos é diminuída, resultando possivelmente em diminuição do efeito do fármaco (por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida). A absorção de fármacos fracamente básicos é aumentada, resultando possivelmente em toxicidade ou reações adversas (por exemplo, pseudoefedrina e levodopa).

Os antiácidos podem interagir também pela adsorção ou ligação aos fármacos em sua superfície, resultando em diminuição na biodisponibilidade (por exemplo, tetraciclina). O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de alumínio tem habilidade intermediária.

Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas) e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos).

Não usar esse medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.

A absorção do hidróxido de alumínio no trato gastrintestinal pode ser aumentada se este for administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico. Dessa forma, pacientes com insuficiência renal devem evitar o uso concomitante dessas substâncias com compostos de alumínio.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz..

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar gelmax

® DIM suspensão oral: AGITE BEM ANTES DE USAR. 2 a 4 colheres das de chá, de preferência entre as refeições e ao deitar ou de acordo com o critério médico. Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.

Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes.

Reações adversas

Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarreia, já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.

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ESPECÍFIC O -Notificaçã o de Alteração de T exto d e Bu la – R D C N/A N/A N/A N/A VP / VP S Dizeres le gais

VP/V PS Su sp ensão or al . Em b alag em co n ten do 24 0 m L , sab o r Trad icion al.

60/ 12 2 1 /0 4 /2 021 1 527 098 /21 -0 (104 54 )

ESPECÍFIC O -Notificaçã o de Alteração de T exto d e Bu la – R D C 60/ 12

N/A N/A N/A N/A Reações Adve rsas

VPS Su sp ensão or al . Em b alag em co n ten do 24 0 m L , sab o r Trad icion al.

2 2 /0 9 /2 022 4 727 917 /22 -0 (104 54 )

ESPECÍFIC O -Notificaçã o de Alteração de T exto d e Bu la – R D C 60/ 12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais

VP/V PS Sus p en são o ral de hi dróxi do de al um ín io , hi dr óx ido de m agnési o e si m eticona.

Em bal agem cont en do um frasc o c o m 60 m L , 120 m L o u 240 m L ( sab or Trad icion al).

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Gen é

RIC O -Notificaçã o de Alteração de T exto de B u la -publicação no Bu lár io R D C 60 /12 N/A N/A N/A N/A 4. O Q U

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RES L E GA IS VP Sus p en são o ral de hi dróxi do de al um ín io , hi dr óx ido de m agnési o e si m eticona.

Em bal agem cont en do um frasc o c o m 60 m L , 120 m L o u 240 m L ( sab or trad icion al).

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Ntrain di ca çõ es 5. a

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Men t o

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