Droxaine

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para bula

DROXAÍNE® Megalabs Farmacêutica S.A.

Hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL Hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL Oxetacaína 2,00 mg / mL Suspensão

DROXAINE® Suspensão hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL, hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL, oxetacaína 2,00 mg / mL

Apresentação

Suspensão. Frascos contendo 120 mL e 240 mL.

Suspensão - uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: hidróxido de alumínio (sob a forma de gel coloidal)................ 60,00 mg; hidróxido de magnésio.............................................................. 20,00 mg; oxetacaína................................................................................. 2,00 mg.

Excipientes* ............................................................................ q.s.p. 1,00 mL *ácido benzóico, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã, essência de hortelã, glicerol, hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina sódica, sorbitol e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,00125mL/mL).

Para que este medicamento é indicado?

Droxaine® é um medicamento destinado ao tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão abdominal.

Como este medicamento funciona?

As substâncias antiácidas que compõem Droxaine®, hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio, neutralizam a acidez gástrica.

A substância anestésica presente na formulação de Droxaine®, a oxetacaína, promove um rápido alívio da dor.

Quando não devo usar este medicamento?

Droxaine® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia, com insuficiência renal grave e com sintomas de apendicite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se recomenda o uso de Droxaine® durante a lactação, apesar de não ser conhecido se Droxaine® é excretado no leite materno.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe imediatamente ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Pacientes idosos: Não existem restrições na administração deste produto a pacientes idosos.

Interações medicamento - medicamento: Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoína, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.

Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C). Evite congelar a suspensão.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Agite bem o frasco antes de usar Droxaine®.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições (café da manhã, almoço e jantar) e ao deitar.

Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré-estabelecidos, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado. Nunca dobre as doses por sua conta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Eventualmente, alterações intestinais poderão ocorrer, tais como diarréia ou prisão de ventre, que desaparecerão após interromper o tratamento.

Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo inflamação na pele (dermatite, urticária), coceira, inflamação na língua, inchaço e colapso, ocasionalmente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0143.0057 Farm. Resp.: Leonardo Clemente de Carvalho – CRF – RJ 16433 Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2023. www.megalabsbrasil.com.br

SAC 0800 707 0987 sac@megalabsbrasil.com.br

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para bula

DROXAÍNE® Megalabs Farmacêutica S.A.

Hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL Hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL Oxetacaína 2,00 mg / mL Suspensão

DROXAINE® Suspensão hidróxido de alumínio 60,00 mg/mL, hidróxido de magnésio 20,00 mg/mL, oxetacaína 2,00 mg/mL

Apresentação

Suspensão. Frascos contendo 120 mL e 240 mL.

Suspensão

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: hidróxido de alumínio(sob a forma de gel coloidal)................ 60,00 mg; hidróxido de magnésio............................................................ 20,00 mg; oxetacaína............................................................................... 2,00 mg.

Excipientes* ........................................................................... q.s.p. 1,00 mL *ácido benzóico, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã, essência de hortelã, glicerol, hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina sódica, sorbitol e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,00125 mL/mL).

Indicações

Droxaine® é um medicamento antiácido com ação anestésica, destinado ao tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão abdominal.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo duplo-cego, cruzado, com pacientes que apresentavam evidências radiológicas de úlcera duodenal até um mês antes de iniciar o estudo, um histórico prévio de dor epigástrica típico de úlcera duodenal e nenhuma evidência de neoplasia ou estenose ou um histórico de úlcera duodenal de 2 anos ou mais. Ao todo participaram, 7 homens e 2 mulheres com idades entre 21 a 56 anos.

Um grupo dos pacientes recebeu uma combinação de gel de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, o outro recebeu a mesma combinação de antiácido com oxetacaína no primeiro dia. No segundo dia a ordem dos tratamentos foi revertida.

A efetividade da combinação de antiácidos e oxetacaína, comparada com o antiácido sozinho, foi marcada por um alívio mais rápido da dor e foi necessária uma quantidade consideravelmente menor do medicamento para aliviar a dor. Este estudo mostrou que a oxetacaína e a combinação de antiácido proporcionou um grau maior e mais satisfatório de falta de acidez no estômago, após a administração de uma dose padrão (20 mL), em comparação com antiácido sozinho. Os resultados do estudo de farmacologia clínica neste trabalho indicaram que a adição de oxetacaína em antiácido prevê mais alívio da dor imediata em pacientes que sofrem de dor de etiologia da úlcera duodenal.

F.T.M Cordeiro et al. Oxethazaine combined with aluminum and magnesium hydroxide in duodenal ulcer pain: A double – blind clinical pharmacology study. Current Therapeutic Research vol. 19, n°2, February, 1976.

Características farmacológicas

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem quimicamente com o ácido clorídrico gástrico neutralizando-o. Essa ação aumenta o pH gástrico, promovendo o alívio sintomático da hiperacidez.

A oxetacaína é um anestésico tópico potente que sofre uma biotransformação rápida e extensa, resultando em uma meia-vida plasmática curta, de aproximadamente 1 hora.

Contraindicações

Droxaine® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sintomas de apendicite uma vez que este medicamento pode aumentar o risco de perfuração em virtude do efeito constipante ou laxativo.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipofosfatemia e com insuficiência renal grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

Advertências e precaucões

Não se recomenda o uso de Droxaine® durante a lactação, apesar de não ser conhecido se Droxaine® é excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C Uso em pacientes idosos: não existem restrições na administração de Droxaine® em pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Interações medicamento – medicamento: Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoina, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.

Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 ºC). Evite congelar a suspensão.

Droxaine® é válido por 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Agite bem o frasco antes de usar Droxaine®.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições (café da manhã, almoço, jantar) e ao deitar.

Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.

Reações adversas

Eventualmente, alterações de trânsito intestinal poderão ocorrer, tais como diarréia ou constipação, que desaparecerão com a interrupção do tratamento.

Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas (dermatite, urticária), prurido, glossite, angioedema e colapso, ocasionalmente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte, incluindo monitorização e controle hidroeletrolítico que forem necessários.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0143.0057 Farm. Resp.: Leonardo Clemente de Carvalho – CRF – RJ 16433 Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br

SAC 0800 707 0987 sac@megalabsbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2023.