Hidroxido de alumínio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + óxido de magnésio + dimeticona + simeticona

Identificação do medicamento

Simeco Plus® Bula para paciente Suspensão 600 mg + 300 mg + 35 mg Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) Suspensão

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Embalagens com frascos de vidro contendo 60 mL ou 240 mL da suspensão.

Uso oral - uso adulto e pediátrico acima de 4 anos

Composição

Cada 5 mL da suspensão contém: hidróxido de alumínio sob a forma de gel coloidal................................ 600 mg hidróxido de magnésio ......................................................................... 300 mg simeticona ................................................................................................ 35 mg excipientes q.s.p. ..................................................................................... 5 mL Excipientes: sorbitol, citrato de potássio, glicerol, hiprolose, propilparabeno, butilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica, essência de hortelã, hipoclorito de sódio, hidróxido de amônio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) é um medicamento antiácido, indicado nos casos de aumento da acidez gástrica, úlcera péptica, inflamação do esôfago (esofagite), do estômago (gastrite), do duodeno (duodenite) e hérnia de hiato.

Como este medicamento funciona?

Os componentes ativos de Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) são: hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio reage com o ácido gástrico, neutralizando-o. Além de suas propriedades antiácidas, o hidróxido de alumínio parece exercer outras ações terapêuticas, como a de formar uma película protetora sobre a lesão da mucosa, e de inibir a atividade da pepsina.

O hidróxido de magnésio também reage com o ácido gástrico, neutralizando-o. Os hidróxidos de alumínio e magnésio são considerados antiácidos não sistêmicos.

Enquanto o alumínio tem ação de prender o intestino, o magnésio tem efeito laxante. A proporção entre hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) tem por finalidade evitar tanto a prisão de ventre quanto a diarreia. Uma vez que os pacientes com úlcera ou gastrite muitas vezes apresentam também meteorismo e flatulência, Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) incorpora em sua fórmula a simeticona. A simeticona atua no estômago e no intestino, rompendo as bolhas que retêm os gases e que provocam flatulências e dores. Assim, os gases são eliminados mais facilmente, diminuindo o desconforto causado por eles.

A ação antiácida de Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) inicia-se logo após a ingestão do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com insuficiência renal não devem utilizar antiácidos contendo magnésio, a menos que seja indicado e esteja sob rigoroso controle médico. Pacientes com níveis baixos de fósforo no sangue (hipofosfatemia) não devem utilizar antiácidos contendo alumínio. A utilização de antiácidos durante a gravidez somente deve ser realizada sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e lactação: a utilização de antiácidos durante a gravidez somente deve ser realizada sob orientação médica.

Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias: a absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com o uso concomitante de antiácidos. Consequentemente, sempre que possível, deve-se evitar a administração de outros medicamentos durante o intervalo de uma a duas horas após o uso de antiácidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Após aberto, válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) é uma suspensão viscosa e limpa, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) deve ser bem agitado antes do uso.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 (doze) anos:

A recomendação de uso é de 1 (uma) ou 2 (duas) colheres de chá (5 mL ou 10 mL), 1 (uma) e 3 (três) horas após as refeições e ao deitar, totalizando 7 (sete) doses diárias. Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.

Não se recomenda exceder essas doses diárias, ou manter por mais de 14 (catorze) dias a dose máxima (duas colheres de chá

• 10 mL - 7 vezes ao dia), exceto sob supervisão médica.

Após aberto, o medicamento é válido por 14 dias. Portanto, após 14 dias, o produto deve ser descartado.

Uso Pediátrico (acima de 4 anos de idade):

Crianças de 4 (quatro) a 7 (sete) anos: tomar 1 (uma) colher de café (2 mL), 1 (uma) a 2 (duas) vezes ao dia, 1 (uma) hora após as refeições, ou a critério médico.

Crianças de 7 (sete) a 12 (doze) anos: tomar 1 (uma) colher de chá (5 mL), 1 (uma) a 2 (duas) vezes ao dia, 1 (uma) hora após as refeições, ou a critério médico.

Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas do Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), agrupadas pela frequência de ocorrência são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Gastrointestinal: diarreia; prisão-de-ventre; alteração do paladar; náuseas; vômitos; dor abdominal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Gastrointestinal: fecaloma (impactação das fezes).

Equilíbrio hidroeletrolítico: inchaço nas pernas; elevação das concentrações de magnésio e cálcio no sangue; redução das concentrações de fosfato no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas de superdose incluem tontura, fadiga, fraqueza muscular, náuseas e vômitos, perda de apetite, respiração lenta e superficial e perda de consciência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dizeres legais

MS - 1.0043.0696 Farm. Resp. Subst.:

Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF 41.116 Fabricado e Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Comercializado por:

Supera rx medicamentos ltda.

Pouso Alegre - MG

SAC supera.atende@superarx.com.br 0800-708-1818 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/03/2024.

Identificação do medicamento

Simeco Plus® Bula para profissional da saúde Suspensão 600 mg + 300 mg + 35 mg Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) Suspensão

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Embalagens com frascos de vidro contendo 60 mL ou 240 mL da suspensão.

Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS Cada 5 mL da suspensão contém: hidróxido de alumínio sob a forma de gel coloidal................................... 600 mg hidróxido de magnésio ......................................................................... 300 mg simeticona ............................................................................................. 35 mg excipientes q.s.p. ............................................... 5 mL Excipientes: sorbitol, citrato de potássio, glicerol, hiprolose, propilparabeno, butilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica, essência de hortelã, hipoclorito de sódio, hidróxido de amônio e água purificada.

Indicações

Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) está indicado como antiácido, nos casos de hiperacidez gástrica, úlcera péptica, esofagite, gastrite, duodenite e hérnia de hiato.

Resultados de eficácia

Peterson e cols. avaliaram num estudo controlado com placebo a eficácia de um regime de 7 doses diárias de antiácidos (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) durante 28 dias em 74 pacientes com úlcera duodenal comprovada. A eficácia dos antiácidos foi superior ao placebo (78% de cura com os antiácidos contra 45% no grupo placebo, P < 0,005). O único evento adverso associado ao tratamento foi diarreia leve

Referências bibliográficas

1. Peterson WL, Sturdevant RA, Frankl HD, et al. Healing of duodenal ulcer with an antacid regimen. N Engl J Med 1977; 297:341-5.

Características farmacológicas

Os componentes de Simeco Plus ®são: hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio na forma de gel coloidal reage com o ácido clorídrico gástrico, neutralizando-o: Al(OH)3 + 3HCl AlCl3 + 3H2O. O gel utilizado em Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) é o gel A ou “reativo”, de elevado poder neutralizante. Além de suas propriedades antiácidas, o hidróxido de alumínio parece exercer outras ações terapêuticas, como ação demulcente - formando uma película protetora sobre a lesão, e ação adsorvente da pepsina, inibindo a atividade da pepsina e adsorvendo as moléculas dessa enzima, o que contribui para uma inativação ainda maior.

O hidróxido de magnésio reage com o HCl, neutralizando-o: Mg(OH)2 + 2HCl MgCl2 + 2H2O. As reações citadas são progressivas, fato que prolonga o efeito neutralizante. Os hidróxidos de alumínio e magnésio são considerados antiácidos não-sistêmicos, não possuindo, portanto, absorção, somente ação local. Entretanto, uma pequena parcela de íons de alumínio e de magnésio é absorvida e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal.

O íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente, ação essa que é contrabalançada de forma equilibrada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio. A proporção entre hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) tem por finalidade evitar efeitos sobre a motilidade intestinal. Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), graças a uma técnica especial de preparação, e por possuir altas concentrações de hidróxidos, apresenta elevado poder neutralizante. A capacidade de neutralização de Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), pelo Método de Fordtran, é de 35 mEq por 5 mL. O uso de doses elevadas de antiácidos, isto é, doses com alto poder neutralizante, em 7 tomadas diárias (1 e 3 horas após as refeições e ao deitar), é um esquema utilizado para tratamento de úlcera péptica, cuja eficácia tem sido demonstrada por estudos endoscópicos de cicatrização e por curvas de neutralização do pH gástrico em portadores dessa patologia. Uma vez que os pacientes com úlcera ou gastrite muitas vezes apresentam também meteorismo e flatulência, Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) incorpora em sua fórmula a simeticona, potente agente antifisético. A simeticona empregada é a simeticona ativada com sílica, de modo a aumentar as propriedades antifiséticas. A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, rompendo as bolhas que retêm os gases e que provocam flatulências e dores. Assim, os gases são eliminados mais facilmente, diminuindo o desconforto causado por eles.

A simeticona é excretada nas fezes de forma inalterada.

Contraindicações

O uso de antiácidos contendo alumínio (exceto os que contenham fosfato de alumínio) é contraindicado para pacientes com hipofosfatemia, devido à propriedade dos sais de alumínio de ligarem-se ao fosfato, depletando-o. O uso de antiácidos contendo magnésio é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob cuidadosa supervisão médica, devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia nestes pacientes. A administração prolongada de doses elevadas de antiácidos contendo alumínio (exceto fosfato de alumínio), em pacientes com dieta deficiente em fosfatos, poderá acarretar hipofosfatemia. Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia.

Testes laboratoriais: níveis séricos de fosfato devem ser monitorizados a intervalos mensais ou bimestrais em pacientes cronicamente submetidos a hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados.

Uso durante a gravidez: a utilização de antiácidos durante a gravidez somente deve ser realizada sob orientação médica.

Categoria B para uso durante a gravidez: estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos requerem pH ácido para sua absorção. Assim, a absorção de certas substâncias pode ser diminuída com a ingestão concomitante de antiácidos. Consequentemente, sempre que possível, deve-se evitar a administração de outros medicamentos durante uma a duas horas após o uso de antiácidos. Citam-se: alopurinol, atazanavir, bisacodil, bisfosfonatos, inibidores da enzima de conversão de angiotensina (com exceção de enalapril e ramipril), alfa agonistas, beta agonistas, bosutinibe, cefditoreno, cefpodoxima, cefuroxima, cloroquina, corticoides orais, dasatinibe, dabrafenibe, deferazirox, deferiprona, delavirdina, dolutegravir, eltrombopag, elvotegravir, erlotinibe, etambutol, etexilato de dabigratana, fenotiazinas, fexofenadina, gabapentina, gefitinibe, hidantoína, hiosciamina, hormônios tireoidianos, sais de ferro, inibidores HMG Coa redutase, inibidores da protease, isoniazida, itraconazol, cetoconazol, mesalamina, metenamina, micofenolato, nilotinibe penicilamida, quinidinas, quinolonas, ranelato de estrôncio, raltegravir, rifampicina, ponatinibe, rilpivirina, riociquat, suplementos de fostato, sulpiridas, tetraciclinas, trientina, ticlopidina, quenodiol, vismodegib.

Outros medicamentos podem aumentar a concentração dos sais de magnésio e alumínio e seus efeitos adversos como por exemplo alfacalcidol, ácido ascórbico, análogos de vitamina D, calcitriol, bloqueadores do canal de cálcio, derivados do ácido cítrico, sulfonato de poliestireno cálcico e sódico, dexmetilfenidato, polivitamínicos.

Existe ainda a possibilidade de interação medicamentosa mediada por modificação da excreção de fármacos resultante da alcalinização da urina. Como resultado, podem advir concentrações inapropriadamente altas ou baixas destes fármacos.

Nesta situação, citam-se: anfetaminas, salicilatos, barbitúricos, efedrina, pseudoefedrina, flecainida, lítio, mecamilamina e quinidina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Após aberto, válido por 14 dias.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) é uma suspensão viscosa e limpa, de cor branca, com odor e sabor característicos de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) deve ser bem agitado antes do uso.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos:

A recomendação de uso é de 1 ou 2 colheres de chá (5 mL ou 10 mL), 1 e 3 horas após as refeições e ao deitar, totalizando 7 doses diárias. Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.

Não se recomenda exceder essas doses diárias, ou manter por mais de 14 dias a dose máxima (duas colheres de chá - 10 mL - 7 vezes ao dia), exceto sob supervisão médica.

Após aberto, o medicamento é válido por 14 dias. Portanto, após 14 dias, o produto deve ser descartado.

Uso Pediátrico (acima de 4 anos de idade):

Crianças de 4 a 7 anos: tomar 1 colher de café (2 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério médico.

Crianças de 7 a 12 anos: tomar 1 colher de chá (5 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério médico.

Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.

Reações adversas

As reações adversas do Simeco Plus ® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), agrupadas pela frequência de ocorrência são:

Reações comuns (>1/100 e ≤ 1/10) Gastrointestinal: diarreia; obstipação intestinal; disgeusia; náuseas; vômitos; dor abdominal.

Reações raras (>1/10.000 e ≤ 1/1.000) Gastrointestinal: fecaloma.

Equilíbrio hidroeletrolítico: edema de membros inferiores; hipermagnesemia; hipofosfatemia; hipercalcemia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0043.0696 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 Fabricado e Registrado por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Comercializado por:

Supera rx medicamentos ltda.

Pouso Alegre – MG

SAC supera.atende@superarx.com.br 0800-708-1818 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/03/2024.