Otosporin

Identificação do medicamento

Otosporin_AR060824_Bula Paciente

OTOSPORIN ® Farmoquímica S/A Suspensão Otológica 10 mg/mL + 5 mg/mL + 10.000 UI/mL Otosporin_AR060824_Bula Paciente

Bula paciente

OTOSPORIN ® hidrocortisona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B

Apresentação

Suspensão otológica – hidrocortisona 10 mg/mL + sulfato de neomicina 5 mg/mL + sulfato de polimixina B 10.000 UI/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada 1 mL da suspensão otológica contém: hidrocortisona ................................................................................ 10 mg sulfato de neomicina ...................................................................... 5 mg sulfato de polimixina B .................................................................. 10.000 UI Excipientes: ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico, metilparabeno, laurato de sorbitana, polissorbato 20 e água.

Cada mL da suspensão equivale a 31 gotas.

Cada gota contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de sulfato de neomicina + 322,6 UI de sulfato de polimixina B.

Para que este medicamento é indicado?

OTOSPORIN ® é indicado para o tratamento de otites externas (infecção do ouvido na região da orelha externa), com suspeita ou certeza de infecção bacteriana. O uso de OTOSPORIN ® não exclui o tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for adequado.

Como este medicamento funciona?

OTOSPORIN ® é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide, a hidrocortisona, e dois antibióticos, a neomicina e a polimixina B. Enquanto a hidrocortisona trata a inflamação do conduto auditivo externo, os antibióticos controlam a infecção bacteriana eventualmente a ela associada.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

· infecção do ouvido na região da orelha externa causada por fungos;

· infecção da orelha causada pelo vírus do herpes simples, herpes zóster ou outras viroses locais;

Otosporin_AR060824_Bula Paciente · perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada;

· inflamações do ouvido médio;

· história de sensibilidade à canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (devido à possibilidade de sensibilidade cruzada entre estes agentes);

· hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Não ingerir este medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES · Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes ativos de OTOSPORIN ®.

· Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem se desenvolver durante o seu uso. O uso prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina B.

· Antes de iniciar esta medicação, informe ao seu médico se você tem alergia a algum medicamento, especialmente se é alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (por ex., neomicina, gentamicina, tobramicina, canamicina).

· Devido ao potencial de toxicidade para o ouvido e nefrotoxicidade da neomicina, e ao potencial neurotóxico da polimixina B, o uso de OTOSPORIN ® em grandes quantidades ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica significativa.

· Pacientes com eczema, ulceração de estase venosa ou otite crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à neomicina.

· OTOSPORIN ® não deve ser usado por mais de dez dias, a não ser a critério médico.

· Informe imediatamente ao seu médico se houver persistência ou piora dos sintomas após a aplicação de OTOSPORIN ®.

· Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

· Durante o uso de OTOSPORIN ®, é importante manter o ouvido comprometido limpo e seco.

· Recomenda-se não usar sabão/sabonete na limpeza da orelha comprometida, para evitar possível inativação dos antibióticos.

Crianças Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses relativamente menores.

Otosporin_AR060824_Bula Paciente Sensibilidade cruzada Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros antibióticos da classe dos aminoglicosídeos (canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos).

Gravidez e lactação (amamentação) Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de OTOSPORIN ® em pacientes grávidas, nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico deste medicamento no ouvido durante a gravidez ou o período de amamentação. Como regra, preparações tópicas contendo corticosteroide não devem ser aplicadas durante os primeiros três meses da gravidez e, nos demais meses, não devem ser usadas em grande quantidade ou por período prolongado. Devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A associação deste medicamento a outros antibióticos aminoglicosídeos (por ex., gentamicina e tobramicina) gera um aumento do risco potencial de toxicidade para o ouvido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação

OTOSPORIN ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Otosporin_AR060824_Bula Paciente Características físicas e organolépticas Suspensão aquosa de cor branca, homogênea. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar · Agite levemente o frasco antes do uso.

· Após a limpeza e secagem da abertura do canal auditivo, o paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a inserção das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, trinta segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Posologia · Adultos e crianças acima de 12 anos: três gotas de OTOSPORIN ® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

· Crianças de 1 ano a 12 anos: duas gotas de OTOSPORIN ® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram associadas ao tratamento com OTOSPORIN ® ou com o uso tópico no ouvido dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde ser estabelecida:

· dor ou ardor, durante um ou dois minutos após a aplicação;

· perda auditiva, no caso de uso prolongado;

· nova infecção, por fungos ou por outros microrganismos resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos;

· reações alérgicas, como vermelhidão, descamação, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço na face, tonturas e dificuldade para respirar.

Otosporin_AR060824_Bula Paciente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relato de superdose com OTOSPORIN ®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido e o médico, informado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição – com retenção da receita

Dizeres legais

Registro:: 1.0390.0154 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Otosporin_AR060824_Bula Paciente Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/10/2024.

O to sp o rin _ A R 0 6 08 2 4_ B u la P acien te A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 3 0 /0 6 /20 1 4 0 5 1 28 6 3 /14 -3 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 3 0 /0 6 /20 1 4 0 5 1 28 6 3 /14 -3 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _ A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 0 9 V P e V P S S U S P O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 2 8 /0 7 /20 1 4 0 6 0 75 3 4 /14 -7 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 8 /0 7 /20 1 4 0 6 0 75 3 4 /14 -7 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _

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Identificação do medicamento

Otosporin_AR070824_Bula Profissional de Saúde

OTOSPORIN ® Farmoquímica S/A Suspensão Otológica 10 mg/mL + 5 mg/mL + 10.000 UI/mL Otosporin_AR070824_Bula Profissional de Saúde

Bula profissional de saúde

OTOSPORIN ® hidrocortisona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B

Apresentação

Suspensão otológica – hidrocortisona 10 mg/mL + sulfato de neomicina 5 mg/mL + sulfato de polimixina B 10.000 UI/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada 1 mL da suspensão otológica contém: hidrocortisona ................................................................................ 10 mg sulfato de neomicina ...................................................................... 5 mg sulfato de polimixina B .................................................................. 10.000 UI Excipientes: ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico, metilparabeno, laurato de sorbitana, polissorbato 20 e água.

Cada 1 mL da suspensão equivale a 31 gotas.

Cada gota contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de sulfato de neomicina + 322,6 UI de sulfato de polimixina B.

Informações técnicas aos profissionais da saúde:

Indicações otosporin

® é indicado para o tratamento de otites externas, com suspeita ou certeza de infecção bacteriana. A associação dos antibióticos (neomicina e polimixina B) permite uma cobertura adequada para a maioria dos patógenos envolvidos nas infecções do ouvido externo, e a hidrocortisona controla o processo inflamatório, alivia a dor, o ardor e o prurido. O uso de OTOSPORIN ® não exclui o tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for adequado.

Resultados de eficácia

Num grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, envolvendo 703 pacientes com idade igual ou superior a 2 anos, foram avaliadas a eficácia e a segurança de três preparações otológicas para tratamento de otite externa difusa, com duração de sete dias. Foram testadas as seguintes preparações:

Otosporin_AR070824_Bula Profissional de Saúde ciprofloxacino sem hidrocortisona (239 pacientes), ciprofloxacino-hidrocortisona (236 pacientes), e polimixina B-neomicina-hidrocortisona (228 pacientes). A Pseudomonas aeruginosa foi o patógeno mais comum nos três grupos (67%). A erradicação bacteriológica foi conseguida em mais de 87% dos pacientes com todas as preparações. Todos os tratamentos foram bem tolerados, com taxas similares de eventos adversos relacionados ao medicamento, variando de 5% a 6%. A combinação polimixina B-neomicina-hidrocortisona se mostrou tão eficaz quanto o ciprofloxacino isolado ou associado à hidrocortisona.

(1) Estudos sobre o uso de corticosteroide tópico nas soluções para o ouvido externo indicam que há diminuição do tempo para alívio da dor, justificando a sua utilização.

(2) 1 – Pistorius B et al. Prospective, Randomized, Comparative Trial of Ciprofloxacin Otic Drops, With or Without Hydrocortisone, vs. Polymyxin B-Neomycin-Hydrocortisone Otic Suspension in the Treatment of Acute Diffuse Otitis Externa. Infectious Diseases in Clinical Practice, 1999;8:387-395.

2 - Van Balen FA, Smit WM, Zuithoff NP, Verheij TJ. Clinical efficacy of three common treatment in acute otitis externa in primary care: randomized controlled trial. BMJ. 2003 Nov 22;327 (7425): 1201-5.

Características farmacológicas

neomicina É um antibiótico aminoglicosídeo de largo-espectro que exerce seu efeito bactericida inibindo a síntese de proteínas nas células bacterianas suscetíveis. As espécies Gram-negativas altamente sensíveis consistem em E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. Dentre os patógenos Gram-positivos inibidos estão S. aureus e E. faecalis. As cepas de P. aeruginosa mostram-se resistentes à neomicina. polimixina B É ativa contra uma grande variedade de bacilos Gram-negativos (inclusive P. aeruginosa e Acinetobacter spp.), incluindo muitas espécies de enterobactérias (como E. coli e Klebsiella spp.) e bacilos não fermentadores. Exerce o seu efeito através do aumento da permeabilidade da membrana celular bacteriana, levando à morte da célula. Desta forma, tem sido utilizada na prática clínica no tratamento de infecções graves por bacilos Gram-negativos multirressitentes, como P.aeruginosa.

A otite externa, frequentemente causada por P.aeruginosa, pode ser curada pela aplicação tópica deste antibiótico. As infecções das orelhas causadas por micorganismos sensíveis à polimixina B respondem à aplicação local do antibiótico. Quando aplicada na pele intacta ou em mucosas, a polimixina B não provoca reações sistêmicas devido à ausência quase completa de absorção. A hipersensibilidade é incomum com a sua aplicação tópica.

Otosporin_AR070824_Bula Profissional de Saúde hidrocortisona É considerada um corticosteroide tópico de baixa potência. Entre os seus efeitos anti-inflamatórios está a inibição do processo inicial, tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.

Contraindicações

· Otite externa causada por fungos.

· Infecção da orelha causada pelo vírus do herpes simples, herpes zóster ou outras viroses locais.

· Perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada.

· Otites médias.

· História de sensibilidade à canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (devido à possibilidade de sensibilidade cruzada entre estes agentes).

· Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Não ingerir este medicamento.

Advertências e precauções

· Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes ativos de OTOSPORIN ®.

· Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem se desenvolver durante o seu uso. O uso prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina B.

· Antes de prescrever este medicamento, recomenda-se verificar se o paciente tem alergia a algum medicamento, especialmente se é alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (por ex., neomicina, gentamicina, tobramicina, canamicina). Há relatos de sensibilidade cruzada entre os antibióticos dessa classe.

· Devido ao potencial de ototoxicidade e nefrotoxicidade da neomicina, e ao potencial neurotóxico da polimixina B, o uso de OTOSPORIN ® em grandes quantidades ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica significativa.

· Pacientes com eczema, ulceração de estase venosa ou otite crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à neomicina.

· OTOSPORIN ® não deve ser usado por mais de dez dias, a não ser a critério médico.

· Informe imediatamente ao seu médico se houver persistência ou piora dos sintomas após a aplicação de OTOSPORIN ®.

· Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

Otosporin_AR070824_Bula Profissional de Saúde · Durante o uso de OTOSPORIN ®, é importante manter o ouvido comprometido limpo e seco.

· É importante recomendar ao paciente que não use sabão/sabonete na limpeza da orelha comprometida, para evitar possível inativação dos antibióticos.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Crianças Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses relativamente menores.

Sensibilidade cruzada Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros antibióticos de sua classe (canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos).

Gravidez e lactação Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de OTOSPORIN ® em pacientes grávidas, nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico deste medicamento no ouvido durante a gravidez ou o período de lactação. Como regra, preparações tópicas contendo corticosteroide não devem ser aplicadas durante os primeiros três meses da gravidez e, nos demais meses, não devem ser usadas em grande quantidade ou por período prolongado. Devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A associação deste medicamento a outros antibióticos aminoglicosídeos (por ex., gentamicina e tobramicina) gera um aumento do risco potencial de ototoxicidade.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Otosporin_AR070824_Bula Profissional de Saúde Cuidados de conservação

OTOSPORIN ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Suspensão aquosa de cor branca, homogênea. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar · Agite levemente o frasco antes do uso.

· Após a limpeza e secagem da abertura do canal auditivo, o paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a inserção das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, trinta segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Posologia · Adultos e crianças acima de 12 anos: três gotas de OTOSPORIN ® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

· Crianças de 1 ano a 12 anos: duas gotas de OTOSPORIN ® devem ser inseridas na orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram associadas ao tratamento com OTOSPORIN ® ou com o uso tópico no ouvido dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde ser estabelecida:

· dor ou ardor, durante um ou dois minutos após a aplicação;

· perda auditiva, no caso de uso prolongado;

· nova infecção, por fungos ou por outros microrganismos resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos;

· reações alérgicas, como vermelhidão, descamação, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço na face, tonturas e dificuldade para respirar.

Otosporin_AR070824_Bula Profissional de Saúde Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relato de superdose com OTOSPORIN ®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição – com retenção da receita.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0154 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 O to sp o rin _ A R 0 7 08 2 4_ B u la P ro fissio n al d e S aú d e A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 3 0 /0 6 /20 1 4 0 5 1 28 6 3 /14 -3 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 3 0 /0 6 /20 1 4 0 5 1 28 6 3 /14 -3 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _ A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 0 9 V P e V P S S U S P O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 2 8 /0 7 /20 1 4 0 6 0 75 3 4 /14 -7 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 8 /0 7 /20 1 4 0 6 0 75 3 4 /14 -7 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _

• A d v ertên cias e P recau çõ es V P e V P S S U S P O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 2 1 /0 5 /20 1 9 0 4 4 99 8 8 /19 -3 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 1 /0 5 /20 1 9 0 4 4 99 8 8 /19 -3 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _ In clu são d a frase “N Ã O IN G E R IR E S T E M E D IC A M E N T O ” V P e V P S S U S P O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L O to sp o rin _ A R 0 7 08 2 4_ B u la P ro fissio n al d e S aú d e 2 6 /1 1 /20 2 0 4 1 7 59 9 7 /20 -4 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 6 /1 1 /20 2 0 4 1 7 59 9 7 /20 -4 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 -A lteração d a frase d e n o tificação d e reaçõ es ad v ersas d e aco rd o co m a N o ta T écn ica 6 0 /20 V P S S U S P O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L 0 1 /1 0 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 1 /1 0 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _ A d eq u ação à R D C 7 6 8 /2 02 2 , R D C 7 7 0 /20 2 2 e IN 2 0 0 /20 2 2 V P e V P S S U S P O T O C T F R P L A S O P C G O T X 1 0 M L