Hidrocortisona

Identificação do medicamento

hidrocortisona Pomada Dermatológica 10,0 mg/g

EMS S.A. hidrocortisona “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”

Apresentação

Pomada dermatológica que contém hidrocortisona a 10 mg/g em bisnagas com 15 g, 20 g ou 30 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g da pomada dermatológica contém: hidrocortisona .................................... ................................................... ................................................... ................... 10 mg excipientes* ...................................... ................................................... ................................................... .................q.s.p. 1 g *petrolato líquido, propilparabeno e petrolato bran co.

Informações ao paciente

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informa ções importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Cons ulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição méd ica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e co nforme descrito nesta bula para obter os melhores resultad os.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas n ão melhorarem ou ficarem piores.

Para que este medicamento é indicado?

Hidrocortisona pomada dermatológica é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e prurigi nosas (com coceira) nas doenças de pele sensíveis aos corticos teroides.

A hidrocortisona, princípio ativo deste medicamento , pertence a um grupo de medicamentos denominados e steroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a i rritação da pele.

Hidrocortisona pomada dermatológica alivia os sinto mas de determinados problemas de pele, incluindo:

· eczema;

· prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou na s pernas);

· líquen simples crônico (placas espessas na pele, co m coceira, causadas por arranhadura);

· dermatite seborreica (uma lesão de pele avermelhada , descamativa e com coceira que se desenvolve na fa ce, no couro cabeludo, no tórax e nas costas);

· lesão na pela causada por alergia ou por alergia a uma substância que irrita a pele (dermatite de cont ato irritante e alérgica);

· lúpus eritematoso discoide (uma doença da pele que afeta com mais frequência a face, orelhas e o couro cabeludo, causando escoriação e sensibilidade aumen tada da pele afetada à luz solar);

· usado em adição a esteroides orais ou injetáveis pa ra eritrodermia (inflamação, vermelhidão e descamaç ão da pele na maioria do corpo);

· reações a picadas de insetos;

· brotoeja;

· otite externa (vermelhidão e inchaço do ouvido exte rno e do canal auditivo causados por inflamação da pele, que também pode-se tornar infectada).

Hidrocortisona pomada dermatológica é especialmente apropriada para lesões ressecadas, liquenificadas (espessas) ou descamativas.

Como este medicamento funciona?

Hidrocortisona pomada dermatológica pertence a um g rupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (o u seja, são utilizados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação, como a v ermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a abso rção do corticosteroide através da pele.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use hidrocortisona pomada dermatológica para tr atar qualquer um dos seguintes problemas de pele, j á que ele poderia agravá-los:

· pele infeccionada (a menos que a infecção esteja se ndo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao m esmo tempos);

· acne;

· rosácea (uma doença de pele facial em que o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face fica m incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos minúsculos visíveis, lesões sobrelevadas [pápulas] com presença de pus [pústulas]);

· pele com coceira que não está inflamada.

Se você acha que algum desses sinais ou sintomas se aplica a você, não use hidrocortisona pomada derma tológica até que você tenha checado com seu médico ou farmacêuti co.

O produto não deve ser usado na presença de tubercu lose cutânea e na maioria das infecções cutâneas vi róticas (causadas por vírus), incluindo varicela e herpes.

Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outro s componentes da fórmula, não devem usar o produto.

Evite contato com os olhos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizad o por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pac ientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Inf orme seu médico se você tiver alergia (hipersensibi lidade) à hidrocortisona pomada dermatológica ou qualquer com ponente da fórmula. Reações locais de hipersensibil idade podem se assemelhar aos sintomas da condição em tratament o.

Só utilize hidrocortisona pomada dermatológica dura nte o tempo recomendado pelo seu médico. Se sua con dição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale co m seu médico.

Os fatores de risco para aumento dos efeitos sistêm icos são:

· potência e formulação do esteroide tópico;

· duração da exposição;

· aplicação em área de grande extensão;

· utilização em áreas oclusas (fechadas) da pele, com o por exemplo, em áreas de dobras ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um cur ativo oclusivo);

· aumento da hidratação da pele;

· utilização em áreas finas da pele como face;

· utilização sobre pele irritada ou em outras condiçõ es em que a barreira da pele pode estar comprometid a;

· em comparação aos adultos, as crianças e os lactent es podem absorver quantidades proporcionalmente mai ores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem m ais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças apresentam uma barreira da pele imatura e uma maior superfície de peso corporal em comparação com adultos.

Tenha cuidado ao aplicar hidrocortisona pomada derm atológica nas pálpebras. Certifique-se de que não e ntrará em seu olho.

Tenha cuidado ao aplicar hidrocortisona pomada derm atológica no rosto durante um longo período de temp o, pois pode causar afinamento da pele.

Se tiver inflamação em torno de uma úlcera de perna , o uso de corticosteroides tópicos pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou uma infecção ao redor da úlcera.

Somente use curativo oclusivo sobre o medicamento s e o seu médico disser para fazê-lo. Se você for apl icar hidrocortisona pomada dermatológica embaixo do cura tivo, incluindo fraldas de criança, assegurar-se de que a pele esteja limpa antes de aplicar o curativo para preve nir infecções. O uso de hidrocortisona pomada derma tológica embaixo de curativos ou fraldas aumenta a chance de afinamento da pele.

Contate seu médico se uma infecção se desenvolver.

Hidrocortisona pomada dermatológica, por causa de s ua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou d uas vezes ao dia, em doenças de pele que afetam crianças.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticoste roides poderia resultar em uma absorção sistêmica s uficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

A administração de hidrocortisona durante a lactaçã o deve ser considerada somente se o benefício esper ado para a mãe superar o risco para o lactente.

Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não d eve ser aplicada nas mamas, para evitar que o lacte nte ingira a substância acidentalmente.

Embora não tenha sido observada até o momento nenhu ma reação adversa durante a gravidez ou lactação (p eríodo de produção de leite), a segurança do uso durante esse s períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, nã o deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.

A administração de hidrocortisona durante a gravide z deve ser considerada somente se o benefício esper ando para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínim a deve ser usada pelo menor tempo possível.

Em presença de infecção, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término, ou se planeja e ngravidar.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de hidrocor tisona pomada dermatológica, ou aumentar a chance d e efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.

Avise seu médico se você estiver utilizando algum d esses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu mé dico ou farmacêutico se você estiver utilizando alg um outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se co meçou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclu i medicamentos isentos de prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este me dicamento?

Hidrocortisona pomada dermatológica deve ser mantid o em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e ao a brigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Hidrocortisona pomada dermatológica consiste em uma pomada homogênea, branca tendendo ao creme, com od or característico, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe a lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para sa ber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usa ndo somente uma quantidade suficiente para cobrir t oda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma mel hora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicaç ão. Dê um tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada apl icação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos após a aplicação, a não ser que elas sejam a área tratada.

Somente utilize hidrocortisona pomada dermatológica pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condi ção se agravar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for alcançado, e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manut enção.

O rebote de doenças de pele preexistentes pode ocor rer com a descontinuação abrupta de corticosteroide s tópicos.

Reações desagradáveis, como sensação de ardência, c oceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irrit ação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada dev e ser instituída.

Se você utiliza hidrocortisona pomada dermatológica regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de parar de usá-lo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procur e orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de usar hidrocortisona pomada derm atológica, aplique-o assim que você se lembrar e, d epois, continue a seguir a recomendação médica.

Não aplique quantidade adicional de hidrocortisona pomada dermatológica para compensar as doses omitid as.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou se seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, hidrocortisona pomada dermat ológica pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáve is irão afetar a sua pele e podem afetar outras par tes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar em contato com seu sistema sangu íneo.

Se a sua condição de pele se agravar ou a sua pele ficar inchada durante o tratamento, você pode ser a lérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare d e usar hidrocortisona pomada dermatológica e inform e o seu médico assim que possível.

Os efeitos constatados abaixo são muito raros e pod em afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

O uso de hidrocortisona pomada dermatológica por um longo período de tempo ou sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas:

· peso aumentado;

· face em formato de lua / arredondamento da face;

· obesidade;

· afinamento da pele, oque pode causar estrias;

· ressecamento ou descamação da pele;

· alterações na cor da sua pele;

· cabelos / pelos corporais aumentados.

Outras reações na pele muito raras que podem ocorre r são:

· reação alérgica no local da aplicação;

· agravamento da condição;

· irritação ou dor no local da aplicação;

· vermelhidão;

· erupção cutânea ou urticária;

· coceira;

· diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;

· níveis aumentados de açúcar no sangue ou na urina;

· pressão arterial alta;

· opacidade visual (catarata);

· pressão aumentada nos olhos (glaucoma);

· enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de min erais (osteoporose); exames adicionais podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.

Em crianças, também fique atento aos seguintes sint omas:

· ganho de peso retardado;

· crescimento lento.

Informe o seu médico ou seu farmacêutico se qualque r um dos efeitos indesejáveis listados de tornar gr ave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Tratando-se de um produto tópico, a superdosagem po de ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utiliz ando-se terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção si stêmica. É muito pouco provável que superdosagem ag uda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (p rodução excessiva de hormônios, que leva a reações como aum ento da quantidade de pêlos, inchaço e manchas) pod em ocorrer.

Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da f requência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de g licocortocosteroides.

Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nac ional de intoxicações, quando disponível.

Se você aplicar uma grande quantidade de hidrocorti sona pomada dermatológica ou acidentalmente ingerir muito hidrocortisona pomada dermatológica, ela pode fazê- lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de hidrocortisona pomada dermatológica, lave a sua boc a com água em abundância e entre em contato com o s eu médico ou seu farmacêutico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligu e para 0800 722 6001, se você precisar de mais orie ntações.

Dizeres legais

Registro M.S.: nº 1.0235.0808 Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº 22.234 Registrado por: EMS S.A.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença - Km 0 8 CEP: 13186-901 - Hortolândia - SP

Cnpj: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br H

ISTÓ R IC O D E A LT ER A Ç Ã O P A R A A B U LA D a do s da Sub mi ssã o Ele t r ô n ic a D a do s da P e t iç ã o /N o t i f ic a ção que A lt e r a B ula D a do s da s A lt e r a ç õ e s de B ul a s D a t a do e xpe d ie nt e N º do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N º do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 0 6 /0 3 /20 1 8 0 1 7 45 4 9 /18 -2 1 0 4 59 -G E N É RI CO -I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula -R D C 6 0 /1 2 N .

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V P /V P S P o ma d a d e r ma to ló gic a d e 1 0 mg/ g e m b isna ga s c o m 1 5 g, 2 0 g o u 3 0 g.

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Re a ç õ e s Ad ve r sa s V P S P o ma d a d e r ma to ló gic a d e 1 0 mg/ g e m b isna ga s c o m 1 5 g, 2 0 g o u 3 0 g.

Identificação do medicamento

hidrocortisona Pomada Dermatológica 10,0 mg/g

EMS S.A. hidrocortisona “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”

Apresentação

Pomada dermatológica que contém hidrocortisona a 10 mg/g em bisnagas com 15 g, 20 g ou 30 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g da pomada dermatológica contém: hidrocortisona .................................... ................................................... ................................................... ........................................... 10 mg excipientes* ...................................... ................................................... ................................................... ..........................................q.s.p. 1 g *petrolato líquido, propilparabeno e petrolato bran co.

Indicações

Hidrocortisona pomada dermatológica é indicada para o tratamento tópico de dermatites.

Hidrocortisona pomada dermatológica é indicada para o alívio das manifestações inflamatórias e prurigi nosas em dermatoses sensíveis aos corticosteroides.

A hidrocortisona princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados es teroides. Os esteroides ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação da pele.

Hidrocortisona pomada dermatológica alivia os sinto mas de determinados problemas de pele, incluindo:

· prurigo nodular (eczema discoide);

· liquenificação, incluindo líquen simples crônico;

· dermatite seborreica;

· dermatite de contato irritante e alérgica;

· lúpus eritematoso discoide adjuvante na terapia com esteroides sistêmicos para eritrodermia generaliza da reações a picadas de insetos;

· milária;

· otite externa;

· dermatite atópica.

Hidrocortisona pomada é especialmente apropriada pa ra lesões ressecadas, liquenificadas ou descamativa s.

Resultados de eficácia

Os corticosteroides diferem-se através das membrana s celulares e formam complexos com receptores citop lasmáticos específicos. Esses complexos entram no núcleo celular, unindo-se ao DNA (cromati na), estimulando a transcrição do RNA-mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.

Supõe-se que essas enzimas sejam as responsáveis pe los efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica.

O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcio nando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção transcutânea do corticosteroid e.

Características farmacológicas

Mecanismo de Ação:

Os corticosteroides tópicos atuam como agentes anti -inflamatórios por meio de múltiplos mecanismos par a inibir reações alérgicas de fase tardia, incluindo a diminuição na densidade de mastócitos, a diminuição na quimiotaxia e na ativação de eosinó filos, a diminuição na produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e a inibição do metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos Farmacodinâmicos:

Os corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruríticas e vasoconstrito ras.

Farmacocinética:

Absorção: Os corticosteroides tópicos podem ser abs orvidos sistematicamente a partir da pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos f atores, incluindo o veículo e a integridade da barr eira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outros processos de doença na pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição: O uso de desfechos farmacodinâmicos p ara avaliar a exposição sistêmica a corticosteroide s tópicos é necessário em razão do fato de que os níveis circulantes apresentam valores bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo: Assim que são absorvidos pela pele, os corticosteroides tópicos são guiados por vias farm acocinéticas semelhantes àquelas de corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação: Os corticosteroides tópicos são excreta dos pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e os seus metabólitos também são excretados na bile.

Contraindicações

As seguintes condições não devem ser tradas com hid rocortisona:

· infecções cutâneas não tratadas;

· acene vulgar;

· rosácea;

· prurido sem inflamação.

O produto não deve ser usado na presença de tubercu lose cutânea e na maioria das infecções cutâneas vi róticas, incluindo varicela e herpes.

Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outro s componentes da fórmula não devem usar este produt o.

Evite contato com os olhos.

Categoria C: não foram realizados estudos em animai s e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais não revelam riscos, mas não existem estudos disponíveis realizados em m ulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

Advertências e precauções

A hidrocortisona deve ser utilizada com cautela em pacientes com um histórico de hipersensibilidade lo cal a corticosteroides ou qualquer um dos excipientes na preparação. Reações locais de hipers ensibilidade podem se assemelhar aos sintomas da co ndição em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (síndrome de Cus hing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-pit uitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer e m alguns indivíduos, como resultado da absorção sis têmica aumentada de corticosteroides tópicos.

Se nenhuma das manifestações citadas forem observad as, retirar a droga de forma gradual, reduzindo a f requência de aplicação, ou pela substituição por um cortocosteroide menos potente. A retirada ab rupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (veja o item “Reações Adversas”).

Os fatores de risco para efeitos sistêmicos aumenta dos são:

· potência e formulação do esteroide tópico;

· duração da exposição;

· aplicação em uma área de grande extensão;

· uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em rec ém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo));

· aumentar a hidratação do estrato córneo;

· uso em áreas de pele fina como a face;

· utilizar sobre a pele irritada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;

· em comparação aos adultos, as crianças e os lactent es podem absorver quantidades proporcionalmente mai ores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem mais suscetíveis a efeitos adver sos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças apre sentam uma barreira da pele imatura e uma razão entre área de superfície / peso corporal maior em c omparação àquela dos adultos.

As crianças têm mais probabilidade de desenvolver e feitos colaterais locais e sistêmicos de corticoste roides tópicos e, em geral, precisam de períodos mais curtos de terapia que os adultos.

Deve-se ter cuidado ao usar a hidrocortisona para g arantir que a quantidade aplicada que propicia bene fício terapêutico seja a mínima possível.

Em lactentes e crianças com menos de 12 anos, uma t erapia tópica contínua em longo prazo deve ser evit ada quando possível, uma vez que há probabilidade maior da ocorrência de supressão adre nal.

Estudos clínicos não identificam diferenças nas res postas entre os idosos e os pacientes mais jovens. A maior frequência de função hepática ou renal diminuída em idosos pode retardar a eliminação se o correr uma absorção sistêmica. Portanto, para alcan çar o benefício clínico desejado, uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível.

Em caso de absorção sistêmica (quando a aplicação é realizada um uma grande área de superfície por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, o que aumenta, por tanto, o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, u ma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível para alcançar o ben efício clínico desejado.

Infecções bacterianas são estimuladas pelas condiçõ es de aquecimento de umidade dentro de dobras da pe la causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes qu e um curativo novo seja aplicado.

A aplicação prolongada na face é indesejável, uma v ez que essa área é mais suscetível a alterações atr óficas.

Se hidrocortisona pomada dermatológica for aplicada nas pálpebras, é preciso ter cuidado em garantir q ue a preparação não entre nos olhos, uma vez que catarata e glaucoma podem resultar de exposição repetida.

Uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser usad a sempre que se tratar lesões inflamatórias que inf eccionaram. Qualquer propagação da infecção exige a descontinuação da terapia com corticosteroi des tópicos e a administração de uma terapia antimi crobiana apropriada.

Os corticosteroides tópicos às vezes são utilizados para tratar a dermatite em volta de úlceras crônic as na perna. No entanto, essa utilização pode estar associada à uma ocorrência mais alta de reações loc ais de hipersensibilidade e a risco maior de infecç ão local.

Hidrocortisona pomada dermatológica, por causa de s ua boa tolerabilidade, pode ser utilizado em afecçõ es cutâneas, em crianças, uma a duas vezes por dia.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticoste roides poderia resultar em uma absorção sistêmica s uficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

A administração de hidrocortisona durante a lactaçã o deve ser considerada somente se o benefício esper ado para a mãe superar o risco para o lactente.

Se usada durante a lactação, a hidrocortisona não d eve ser aplicada nas mamas para evitar que o lacten te ingira a substância acidentalmente.

Embora não tenha sido observada até o momento nenhu ma reação adversa durante a gravidez ou lactação, a segurança de uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.

A administração de hidrocortisona durante a gravide z deve ser considerada somente se o benefício esper ado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível.

Em presença de infecção, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos.

Categoria C: não foram realizados estudos em animai s e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais não revelam riscos, mas não existem estudos disponíveis realizados em m ulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

Interações medicamentosas

Medicamentos que podem inibir a CYP3A4 (por exemplo , ritonavir e itraconazol) administrados concomitan temente mostraram inibir o metabolismo de corticosteroides, levando a uma exposição sistêm ica aumentada. A relevância clínica dessa interação depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor da C YP3A4.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Hidrocortisona pomada dermatológica deve ser mantid o em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e ao a brigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade ve ncido, Guarde-o em sua embalagem original.

Hidrocortisona pomada dermatológica consiste em uma pomada homogênea, branca tendendo ao creme, com od or característico, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Aplicar uma fina camada e esfregar suavemente, usan do somente uma quantidade suficiente para cobrir to da a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduzir a frequ ência de aplicação. Dar tempo suficiente para que o corra a absorção após cada aplicação, antes de utilizar um emoliente. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for alcançado, um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.

O rebote de dermatoses preexistentes pode ocorrer c om a descontinuação abrupta de corticosteroides tóp icos.

Reações adversas

Já foram observados os seguintes efeitos pelo uso d e corticosteroides tópicos: sensação de ardência, p rurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose , erupção acneiforme e hipopigmentação. Com a terapia oclusiva podem ocorrer as seguintes reações: macer ação da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estria e miliária.

Se ocorrer irritação, o produto deve ser descontinu ado, e uma terapia apropriada deve ser instituída. Na presença de infecção, deve-se usar um antifúngico ou antibacteriano adequado.

Cuidados especiais devem ser observados no tratamen to de áreas extensas ou com a terapia oclusiva, por causa da possibilidade de absorção sistêmica.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequ ência. As frequências são definidas como: Reação mu ito comum (≥ 1/10), reação comum (≥ 1/100 e < 1/10), reação incomum ( ≥ 1/1.000 e < 1/100), reação rara ( ≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e reação muito rara (< 1/10. 000), incluindo relatos isolados.

Muito raras:

· hipersensibilidade local;

· supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HP A);

· aumento de peso / obesidade, atraso/retardo de ganh o de peso e de crescimento em crianças, característ icas de Cushing (por exemplo, face em formato de lua, obesidade central), níveis endóg enos de cortisol diminuídos, hiperglicemia / glicos úria, hipertensão, osteoporose, catarata, glaucoma, síndrome da abstinência de esteroides;

· dermatite de contato, eritema, erupção cutânea, urt icária, prurido, dor na pele, atrofia da pele, pele ressecada / esfoliação da pele, estrias na pele, alterações na pigmentação, hipertricose, exac erbação de sintomas subjacentes;

· irritação / dor no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Tratando-se de um produto tópico, a superdosagem po de ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utiliz ando-se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade e absorção sistêmica.

É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorr a; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou u so errôneo, as características de hipercortisolismo podem ocorrer (veja o item “Reaçõ es Adversas”).

Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da f requência de aplicação, por causa do risco de insuficiência de glicocorticosteroides.

O controle adicional deve ocorrer conforme clinicam ente indicado ou conforme recomendado pelo centro n acional de intoxicação, quando disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro M.S.: nº 1.0235.0808 Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº 22.234 Registrado por: EMS S.A.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença - Km 0 8 CEP: 13186-901 - Hortolândia – SP

Cnpj: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br

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VPS Poma d a d erma t ológi c a d e 1 0 mg/ g em b i sn a ga s c om 15 g, 2 0 g ou 30 g.

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