Hidroclorotiazida

Identificação do medicamento

Hidroclorotiazida Prati-Donaduzzi Comprimido 25 mg hidroclorotiazida Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Comprimido de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém: hidroclorotiazida...............................25 mg excipiente q.s.p..................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no tratamento dos inchaços associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática (condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado que destroem suas células) e com a terapia por corticosteroides ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de proteína na urina), glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição nas quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais).

Como este medicamento funciona?

Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que pertence à classe de substâncias tiazidas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para os pacientes com: hipersensibilidade (alergia) à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos excipientes; com comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina abaixo de 30 mL/min); com distúrbio hepático (do fígado) grave; icterícia em crianças (cor amarelada da pele e olhos); com distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos (equilíbrio de líquidos no corpo); anúria (ausência de formação de urina).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Câncer de pele não melanoma: converse com seu médico antes de tomar este medicamento se você teve câncer de pele ou labial. Converse com seu médico imediatamente se você apresentar: sensibilidade ao sol ou à luz UV, uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente em uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer labial e de pele não melanoma. Proteja sua pele de exposição ao sol e aos raios ultravioletas, incluindo bronzeamento dentro de locais fechados, enquanto usa este medicamento. Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma de células basais [CBC] e carcinoma de células escamosas [CCE]) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês.

Ações fotossensibilizantes (que aumentam a sensibilidade à luz) da hidroclorotiazida poderiam agir como um possível mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma. Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não melanoma e aconselhados a verificar sua pele regularmente quanto a quaisquer novas lesões e reportar imediatamente quaisquer lesões de pele suspeitas. É recomendado atenção especial para paciente com fatores de risco conhecidos para câncer de pele, como: fototipos de pele I e II (pele branca pálida e clara), histórico familiar de câncer de pele, histórico de dano na pele pela exposição ao sol/irradiação UV e radioterapia, fumantes e em tratamento fotossensibilizante. Devem ser recomendadas aos pacientes possíveis medidas preventivas, como exposição limitada à luz do sol e raios ultravioletas e adequada proteção quando exposto aos raios solares, com o intuito de minimizar o risco de câncer de pele. Lesões suspeitas na pele devem ser prontamente examinadas, potencialmente incluindo exames histológicos de biópsia. O uso de hidroclorotiazida também pode precisar ser reconsiderado em pacientes que tiveram câncer de pele e labial não melanoma previamente (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE

Medicamento pode me causar?).

Distúrbios respiratórios: converse com seu médico antes de tomar este medicamento se você teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se você desenvolver falta de ar ou dificuldade em respirar após tomar este medicamento, procure atendimento médico imediatamente.

Insuficiência renal (dos rins): a azotemia pode ocorrer durante a administração de diuréticos tiazídicos em pacientes com insuficiência renal. Se houver progressão da insuficiência renal, o tratamento deve ser completamente revisto pelo seu médico, ou considerar a interrupção da terapia com diuréticos.

Desequilíbrio eletrolítico: as tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio do volume defluidos ou eletrólitos (incluindo hipocalemia [redução dos níveis de potássio no sangue], hiponatremia [nível baixo de sódio no sangue] e alcalose hipoclorêmica). Sinais clínicos de alerta de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores ou cãibras musculares, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais, como náuseas ou vômitos (vide QUAIS OS

Males que este medicamento pode me causar?).

A hipocalemia pode ocorrer quando a hidroclorotiazida for administrada, especialmente em diurese rápida, após terapia prolongada ou em cirrose grave. A hipocalemia pode sensibilizar ou agravar ainda mais a resposta do coração aos efeitos tóxicos da digoxina (por exemplo, aumento da irritabilidade ventricular) (vide QUAIS OS

Males que este medicamento pode me causar?).

Hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue) significativa pode ser evidência de hiperparatireoidismo latente. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função da paratireoide. As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo ligado à proteína sem sinais de comprometimento da função tireoidiana. As tiazidas podem aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode levar à hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue).

Insuficiência hepática (do fígado): o risco de hipocalemia é maior em pacientes com cirrose hepática, em pacientes com diurese aumentada e em pacientes que receberam medicação concomitante com corticosteroides ou ACTH (vide Interações medicamentosas). Os tiazídicos devem ser usados com cuidado caso você apresente insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Metabolismo: a terapia com tiazida pode precipitar hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue) ou gota (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos) em certos pacientes. A terapia tiazídica pode prejudicar a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico dos agentes antidiabéticos, incluindo insulina (vide Interações medicamentosas).

Aumentos nos níveis de colesterol e triglicérides podem estar associados à terapia com diuréticos tiazídicos.

Derrame coroidal (derrame nos olhos), glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda: a hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida e os fármacos derivados da sulfonamida podem causar uma reação idiossincrática, que pode resultar em derrame coroidal (derrame nos olhos) com defeito no campo visual, glaucoma secundário agudo de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) e/ou miopia aguda (visão curta). Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem dentro de horas a semanas após o início do medicamento. O glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar à perda permanente da visão. O tratamento primário é interromper o uso do medicamento o mais rapidamente possível. Podem ser necessários cuidados médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão intraocular permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir histórico de alergia à sulfonamida ou à penicilina (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE

Medicamento pode me causar?).

Converse com seu médico se você apresentar diminuição da visão ou dor em um ou em ambos os olhos durante o tratamento com este medicamento. Você deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar atendimento médico imediato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (derrame coroidal) ou aumento da pressão no olho (glaucoma), podendo ocorrer dentro de horas e/ou semanas após tomar este medicamento. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolvê-los.

Outros A exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras) foi relatada com o uso de tiazidas. Reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) foram relatadas com o uso de diuréticos tiazídicos.

Se reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) ocorrerem durante o tratamento com hidroclorotiazida, o tratamento deve ser interrompido.

Não é recomendado bebidas alcoólicas durante o tratamento (vide Interações medicamentosas).

Precauções Insuficiência hepática: quando pacientes com insuficiência renal tomam hidroclorotiazida, recomenda-se verificar regularmente a concentração sérica de potássio e creatinina.

Desequilíbrio eletrolítico: como com todos os pacientes submetidos à terapia diurética, é necessário verificar regularmente os eletrólitos séricos em intervalos apropriados.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar uma elevação ligeira e intermitente da concentração sérica de cálcio, sem quaisquer distúrbios perceptíveis no metabolismo do cálcio.

Gravidez Existe apenas experiência limitada com a hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Não há um número suficiente de estudos em animais para garantir a segurança durante a gravidez.

A hidroclorotiazida passa através da barreira placentária. Em relação ao mecanismo farmacológico de ação da hidroclorotiazida, a sua utilização durante o segundo e terceiro trimestre pode comprometer a perfusão entre a placenta e o feto e pode causar, por exemplo, icterícia, desequilíbrio eletrolítico e trombocitopenia no feto ou recém-nascido.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada no tratamento de edema gestacional, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico no curso da doença. A hidroclorotiazida não deve ser usada durante a gravidez para tratar a hipertensão essencial exceto em raras situações em que você não possa prescrever um tratamento diferente.

Amamentação A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequena quantidade. Altas doses de tiazidas causando diurese intensa podem interromper a produção de leite. O uso de hidroclorotiazida durante a amamentação não é recomendado. Se a hidroclorotiazida for usada durante a amamentação, a dose deve ser reduzida à menor possível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas A diminuição da pressão arterial no início do tratamento pode afetar as atividades que exigem maior atenção, coordenação motora e tomada de decisão rápida (por exemplo, dirigir, trabalhar em alturas, etc.).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Medicamento-medicamento Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o tratamento com tiazidas pode influenciar a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético.

A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por uma possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.

Outros medicamentos anti-hipertensivos: efeito aditivo ou potencialização.

Medicamentos afetados por distúrbios do potássio sérico: recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e um ECG quando a hidroclorotiazida é administrada concomitantemente com medicamentos afetados pelo nível sérico de potássio (por exemplo, glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e com os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (incluindo alguns antiarrítmicos):

• antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilida);
• alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimiomazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol);
• outros (por exemplo, bepridila, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

A hipocalemia é fator predisponente à torsade de pointes (tipo de taquicardia ventricular).

Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção de hidroclorotiazida é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção no trato gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente.

Anfotericina B (parenteral), corticosteroides, ACTH ou laxantes estimulantes: a hidroclorotiazida pode intensificar o desequilíbrio eletrolítico, particularmente hipocalemia.

Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina): possível diminuição da resposta às aminas pressoras, mas não suficiente para impedir seu uso.

Relaxantes musculares esqueléticos, não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina): possível aumento da capacidade de resposta ao relaxante muscular.

Lítio: os agentes diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. O uso concomitante não é recomendado.

Amantadina: as tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis da amantadina.

Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol): pode ser necessário ajuste posológico de medicamentos uricosúricos, uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico. Aumento na dosagem de probenecida ou sulfinpirazona pode ser necessário. A coadministração de tiazidas pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Agentes anticolinérgicos: aumento da biodisponibilidade de diuréticos do tipo tiazídico, diminuindo a motilidade gastrointestinal e a taxa de esvaziamento gástrico.

Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato): as tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressores.

Salicilatos, AINEs: em caso de doses elevadas de salicilatos, a hidroclorotiazida pode aumentar o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central. Os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.

Metildopa: houve relatos isolados de anemia hemolítica ocorrendo com o uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.

Ciclosporina: o tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota.

Glicosídeos digitálicos: a hipocalemia induzida pelas tiazidas pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos digitálicos.

Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da excreção. Se os suplementos de cálcio devem ser prescritos, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dosagem de cálcio deve ser ajustada de acordo.

Carbamazepina: risco de hiponatremia sintomática. Monitoramento clínico e biológico é necessário.

Anticoagulantes orais: as tiazidas podem antagonizar o efeito dos anticoagulantes orais.

Betabloqueadores, diazóxido: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, com betabloqueadores ou diazóxido, pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Meios de contraste iodo: em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe um risco aumentado de insuficiência renal aguda, especialmente com altas doses do produto iodo.

Medicamento-exame laboratorial: as tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa situação (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Devido aos seus efeitos sobre o metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes da função da paratireoide (vide O QUE DEVO SABER

Antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém 89,190 mg de lactose.

Atenção: este medicamento contém leite.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, não sulcado, branco à levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia Adulto Pressão alta Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea. Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua resposta. Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de órgãos: neoplasmas (tumores) benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos): não conhecida: câncer de pele e labial (câncer de pele não melanoma).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: não conhecida: discrasia sanguínea (distúrbios do sangue e sistema linfático) (por exemplo, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose, etc.).

Metabolismo e distúrbios nutricionais: não conhecida: diminuição do apetite, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue), hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue), alcalose hipoclorêmica, hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, hiperuricemia (taxa alta de ácido úrico no sangue), manifestação de diabetes latente.

Distúrbios do sistema nervoso: não conhecida: síncope (desmaio) (aparece em doses elevadas devido à diurese excessiva), dor de cabeça, tontura, estado confusional.

Distúrbios oculares: não conhecida: derrame coroidal (derrame nos olhos), glaucoma agudo de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) e/ou miopia aguda (visão curta).

Distúrbios cardíacos: não conhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares: não conhecida: hipotensão postural (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal: não conhecida: pneumonia intersticial (reação alérgica à hidroclorotiazida confirmada), edema pulmonar (reação alérgica à hidroclorotiazida confirmada), dificuldade respiratória aguda (sinais incluem falta de ar, febre, fraqueza e confusão).

Distúrbios gastrointestinais: não conhecida: náusea, vômito, constipação, diarreia, pancreatite (inflamação no pâncreas).

Comum: dor abdominal superior.

Distúrbios hepatobiliares: não conhecida: icterícia (cor amarelada da pele e olhos), colecistite (inflamação da vesícula biliar).

Pele e tecido subcutâneo: não conhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), erupção cutânea.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: não conhecida: fraqueza muscular (principalmente redução da ingestão de potássio e/ou aumento da perda de potássio extrarrenal [por exemplo, vômito ou diarreia crônica] pode causar hipocalemia que pode se manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fadiga).

Distúrbios renais e urinários: não conhecida: glicosúria (presença de glicose na urina).

Distúrbios gerais e condições no local de administração: não conhecida: sede (aparece em doses elevadas devido à diurese excessiva), fadiga (principalmente redução da ingestão de potássio e/ou aumento da perda de potássio extrarrenal [por exemplo, vômito ou diarreia crônica] pode causar hipocalemia que pode se manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fadiga).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose pode causar o aumento dos efeitos colaterais.

O tratamento da superdose inclui lavagem gástrica, tratamento de suporte e sintomático com monitorização da função renal e níveis séricos de eletrólitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0167 Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/03/2023.

Identificação do medicamento

Hidroclorotiazida Prati-Donaduzzi Comprimido 25 mg hidroclorotiazida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentações

Comprimido de 25 mg em embalagem com 30, 400 ou 1.000 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém: hidroclorotiazida...............................25 mg excipiente q.s.p..................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteroides ou estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

Resultados de eficácia

A eficácia e a segurança deste medicamento foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com hidroclorotiazida. Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de hidroclorotiazida, envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pode comprovar que este medicamento diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica. Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

Referências bibliográficas 1. Frishman WH, et al. Comparison of hydrochlorothiazide and sustained-release diltiazem for mild-to-moderate systemic hypertension . Am J Cardiol. 1987 Mar;59(6):615 -23.

2. Kumar EB, et al. Circulatory dose-response effects of hydrochlorothiazide at rest and during dynamic exercise in essential hypertension . J R Coll Physicians Lond. 1982 Oct;16(4):232 -5.

3. Vardan S, et al. Systemic systolic hypertension in the elderly: correlation of hemodynamics, plasma volume, renin, aldosterone, urinary metanephrines and response to thiazide therapy . Am J Cardiol. 1986 Nov 1;58(10):1030 -4.

4. Bope ET, et al. Multicenter private practice comparison of tripamide and hydrochlorothiazide in the treatment of hypertension. Fam Pract Res J. 1988 Summer;7(4):197 -204.

5. Reyes AJ. Diuretics in the therapy of hypertension . J Hum Hypertens. 2002 Mar;16 Suppl 1:S78 -83.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico. O mecanismo do efeito anti -hipertensivo dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido.

As tiazidas afetam os mecanismos tubulares renais da reabsorção eletrolítica, aumentando diretamente a excreção de íons sódio e cloreto e privando o corpo do excesso de água. As perdas de potássio ocorrem secundariamente (substituição por sódio) e por secreção ativa no túbulo distal. A excreção de magnésio é aumentad a, enquanto a excreção de ácido úrico é reduzida.

A ação diurética da hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, aumenta a atividade da renina plasmática e aumenta a secreçã o de aldosterona, seguida por aumentos na concentração de potássio na urina e perda de bicarbonato, e uma diminuição no teor de po tássio sérico.

Câncer de pele não melanoma: baseado em dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos baseados em registros de câncer Nac ional Dinamarquês, foi observada uma associação dose -dependente cumulativa entre hidroclorotiazida e câncer de pele não melanoma. Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de carcinoma basocelular (CBC) e de 8.629 casos de carcinoma de células es camosas (CCE) equiparados a populações controle de 1.430.833 e 172.462, respectivamente. O uso elevado de hidroclorotiazida (>50,0 mg cumulativos) foi associado com um OR ajustado de 1,29 (IC de 95%: 1,23 -1,35) para CBC e 3,98 (IC de 95%: 3,68 -4,31) para CCE. Foi observada uma clara relação dose cumulativa -reposta para ambos, BCC e SCC. Um outro estudo mostrou uma possível associação entre o risco de câncer de lábio (CCE) e exposição a hidroclorotiazida : 633 casos de câncer de lábio foram equiparados com população controle de 63.067. Foi demonstrada uma clara relação dose cumulativa -resposta com um OR ajustado de 2,1 (IC de 95%: 1,7 -2,6) para uso contínuo, OR 3,9 (3,0-4,9) para uso elevado (no m ínimo 25,000 mg) e OR 7,7 (5,7 -10,5) para a maior dose cumulativa (no mínimo 100,000 mg) (vide

Advertências e precauções ).

Farmacocinética A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. O efeito diurético começa dentro de cerca de 2 horas , o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas e dura cerca de 6 - 12 horas. É excretada inalterada na urina. A meia -vida é de 6 a 15 horas. Os níveis plasmáticos persistem por pelo menos 24 horas. A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é rapidamente excretada pelos rins. Pelo menos 61% de uma dose oral é excretada inalterada na urina em 24 horas. A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno.

Dados de segurança pré-clínica A segurança do produto foi verificada pelo uso clínico a longo prazo.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para os pacientes com :

• hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos excipientes;
• com comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina abaixo de 30 mL/min);
• com distúrbio hepático grave;
• icterícia em crianças;
• com distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos;
• anúria.

Advertências e precauções

Advertências Câncer de pele não melanoma Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não m elanoma (carcinoma basocelular [CBC] e carcinoma de células escamosas [CCE]) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês. Ações fotossensibilizantes da hidroclorotiazida poderiam agir como um possível meca nismo para o câncer de pele e labial não melanoma. Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de p ele e labial não melanoma e aconselhados a verificar sua pele regularmente quanto a quaisquer novas lesões e reportar imediatamente quaisq uer lesões de pele suspeitas. É recomendado atenção especial para paciente com fatores de risco conhecidos para câncer de pele, como: fo totipos de pele I e II (pele branca pálida e clara), histórico familiar de câncer de pele, histórico de dano na pele pela exposição ao sol/ irradiação UV e radioterapia, fumantes e em tratamento fotossensibilizante. Devem ser recomendadas aos pacientes possíveis medidas preventiva s, como exposição limitada à luz do sol e raios ultravioletas e adequada proteção quando exposto aos raios solares, com o intuito de minimizar o risco de câncer de pele. Lesões suspeitas na pele devem ser prontamente examinadas, potencialmente incluindo exames histológicos de biópsia. O uso de hidroclorotiazida também pode precisar ser reconsiderado em pacientes que tiveram câncer de pele e labial não melanoma previamente (vide REAÇÕES ADVERSAS).

Toxicidade respiratória aguda Casos graves de toxicidade respiratória aguda, incluindo a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) foram relatados depois de tomar hidroclorotiazida. Edema pulmonar normalmente se desenvolve dentro de minutos a horas após a ingestão de hidroclorotiaz ida. No início, os sintomas incluem dispneia, febre, deterioração pulmonar e hipotensão. Caso se suspeite do diagnóstico de SDRA, o u so deste medicamento deve ser suspenso e um tratamento adequado deve ser iniciado. A hidroclorotiazida não deve ser administrada a pac ientes que já tiveram SDRA após a ingestão de hidroclorotiazida ou outro diurético tiazídico.

Insuficiência renal A azotemia pode ocorrer durante a administração de diuréticos tiazídicos em pacientes com insuficiência da função renal. Se houver progressão da insuficiência renal, o tratamento deve ser completamente revisto, ou considerar a interrupção da terapia com di uréticos.

Desequilíbrio eletrolítico As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio do volume de fluidos ou eletrólitos (incluindo hipocal emia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sinais clínicos de alerta de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores ou cãibras musculares, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastr ointestinais, como náuseas ou vômitos (vide REAÇÕES ADVERSAS).

A hipocalemia pode ocorrer quando a hidroclorotiazida for administrada, especialmente em diurese rápida, após terapia prolongada ou em cirrose grave. A hipocalemia pode sensibilizar ou agravar ainda mais a resposta do coração aos efeitos tóxicos da digoxina (por exemplo, aumento da irritabilidade ventricular) (vide REAÇÕES ADVERSAS).

Hipercalcemia significativa pode ser evidência de hiperparatireoidismo latente. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função da paratireoide. As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo ligado à proteína sem sinais de comprom etimento da função tireoidiana. As tiazidas podem aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode levar à hipomagnesemia.

Insuficiência hepática O risco de hipocalemia é maior em pacientes com cirrose hepática, em pacientes com diurese aumentada e em pacientes que receb eram medicação concomitante com corticosteroides ou ACTH (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois peque nas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Metabolismo A terapia com tiazida pode precipitar hiperuricem ia ou gota em certos pacientes. A terapia tiazídica pode prejudicar a tolerância à glicose.

Pode ser necessário ajuste posológico dos agentes antidiabéticos, incluindo insulina (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Aumentos nos níveis de colesterol e triglicérides podem estar associados à terapia com diuréticos tiazídicos.

Derrame coroidal, glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida e os fármacos derivados da sulfonamida podem causar uma reação idiossincrática, que pode resultar em derrame coroidal com defeito no campo visual, glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem dentro de horas a semanas após o início do medicamento. O glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar à perda perma nente da visão. O tratamento primário é interromper o uso do medicamento o mais rapidamente possível. Podem ser necessários cuidados médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão intraocular permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir histórico de alergia à sulfonamida ou à penicilina (vide REAÇÕES ADVERSAS).

Outros A exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico foi relatada com o uso de diuréticos tiazídicos. Reações de fotossensibilidade foram relatadas com o uso de diuréticos tiazídicos. Se reações de fotossensibilidade ocorrerem durante o tratamento com hidroclorotiazida, o tratamento deve ser interrompido. Não é recomendado bebidas alcoólicas durante o tratamento (vide INTERAÇÕES

Medicamentosas).

Precauções Insuficiência hepática Quando pacientes com insuficiência renal tomam hidroclorotiazida, recomenda -se verificar regularmente a concentração sérica de potássio e creatinina.

Desequilíbrio eletrolítico Como com todos os pacientes submetidos à terapia diurética, é necessário verificar regularmente os eletrólitos séricos em int ervalos apropriados. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar uma elevação ligeira e intermitente da concentração sérica de cálcio, sem quaisquer distúrbios perceptíveis no metabolismo do cálcio.

Gravidez e lactação

• Gravidez Existe apenas experiência limitada com a hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Não há um número suficiente de estudos em animais para garantir a segurança durante a gravidez.

A hidroclorotiazida passa através da barreira placentária. Em relação ao mecanismo farmacológico de ação da hidroclorotiazida , a sua utilização durante o segundo e terceiro trimestre pode comprometer a perfusão entre a placenta e o feto e pode causar, icterí cia, desequilíbrio eletrolítico e trombocitopenia no feto ou recém -nascido.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada no tratamento de edema gestacional, hipertensão gestacional ou pré -eclâmpsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico no curso da doença.

A hidroclorotiazida não deve ser usada durante a gravidez para tratar a hipertensão essencial exceto em raras situações em qu e você não possa prescrever um tratamento diferente.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequena quantidade. Altas doses de tiazidas causando diurese intensa pode m interromper a produção de leite. O uso de hidroclorotiazida durante a amamentação não é recomendado. Se a hidroclorotiazida f or usada durante a amamentação, a dose deve ser reduzida à menor possível.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas A diminuição da pressão arterial no início do tratamento pode afetar as atividades que exigem maior atenção, coordenação moto ra e tomada de decisão rápida (por exemplo, dirigir, trabalhar em alturas, etc.).

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: contém 89,190 mg de lactose.

Atenção: este medicamento contém leite.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o tratamento com tiazidas pode influenciar a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético. A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por uma possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.

Outros medicamentos anti-hipertensivos: efeito aditivo ou potencialização.

Medicamentos afetados por distúrbios do potássio sérico : recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e um ECG quando a hidroclorotiazida é administrada concomitantemente com medicamentos afetados pelo nível sérico de potássio (por exemplo, glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e com os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (incluindo alguns antiarrítmicos):

• antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina , hidroquinidina, disopiramida);
• antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilida);
• alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimiomazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pim ozida, haloperidol, droperidol);
• outros (por exemplo, bepridila, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

A hipocalemia é fator predisponente à torsade de pointes (tipo de taquicardia ventricular).

Resinas de colestiramina e colestipol : a absorção de hidroclorotiazida é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção no trato gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente.

Anfotericina B (parenteral), corticosteroides, ACTH ou laxantes estimulantes : a hidroclorotiazida pode intensificar o desequilíbrio eletrolítico, particularmente hipocalemia.

Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina) : possível diminuição da resposta às aminas pressoras, mas não suficiente para impedir seu uso.

Relaxantes musculares esqueléticos, não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina) : possível aumento da capacidade de resposta ao relaxante muscular.

Lítio: os agentes diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. O uso concomitante não é recomendado.

Amantadina: as tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis da amantadina.

Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probeneci da, sulfinpirazona e alopurinol): pode ser necessário ajuste posológico de medicamentos uricosúricos, uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico. Aumento na dosagem de probenecida ou sulfinpirazona pode ser necessário. A coadministração de tiazidas pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Agentes anticolinérgicos: aumento da biodisponibilidade de diuréticos do tipo tiazídico, diminuindo a motilidade gastrointestinal e a taxa de esvaziamento gástrico.

Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) : as tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressores.

Salicilatos, AINEs: em caso de doses elevadas de salicilatos, a hidroclorotiazida pode aumentar o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central. Os AINEs podem diminuir o efeito anti -hipertensivo da hidroclorotiazida.

Metildopa: houve relatos isolados de anemia hemolítica ocorrendo com o uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.

Ciclosporina : o tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota.

Glicosídeos digitálicos: a hipocalemia induzida pelas tiazidas pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos digitálicos.

Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da excreção. Se os suplementos de cálcio devem ser prescritos, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dosagem de cálcio deve ser ajustada de acordo.

Carbamazepina: risco de hiponatremia sintomática. Monitoramento dos eletrólitos é necessário.

Anticoagulantes orais : as tiazidas podem antagonizar o efeito dos anticoagulantes orais.

Betabloqueadores, diazóxido: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, com betabloqueadores ou diazóxido, pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Meios de contraste de iodo: em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe um risco aumentado de insuficiência renal aguda, especialmente com altas doses do produto iodo.

Medicamento-exame laboratorial: as tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireoide (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Devido aos seus efeitos sobre o metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes da função da paratireoide (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, não sulcado, branco à levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar: A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta. Os comprimidos devem ser administr ados com líquidos, por via oral.

Posologia Uso adulto Hipertensão Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana ajustar a posologia até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea. Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti -hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Edema Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a resposta do paci ente.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes e crianças Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomad as.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Reações adversas

Reação muito comum (≥ 1/10).

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reação de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de órgãos: neoplasmas benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Não conhecida: câncer de pele e labial não melanoma *(carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).

*Câncer labial e de pele não melanoma: baseado em dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês, foi observada associação dose -dependente cumulativa entre hidroclorotiazida e câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e CARACTERÍSTICAS

Farmacológicas).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático Não conhecida: discrasia sanguínea (por exemplo, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose, etc.).

Metabolismo e distúrbios nutricionais Não conhecida: diminuição do apetite, hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia, alcalose hipoclorêmica, hipercalcemia, hiperglicemia em pacientes diabéticos, hiperuricemia, manifestação de diabetes latente.

Distúrbios do sistema nervoso Não conhecida: síncope (aparece em doses elevadas devido à diurese excessiva), dor de cabeça, tontura, estado confusional.

Distúrbios oculares Não conhecida: derrame coroidal, glaucoma agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda.

Distúrbios cardíacos Não conhecida: bradicardia.

Distúrbios vasculares Não conhecida: hipotensão postural.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal Não conhecida: pneumonia intersticial (reação alérgica à hidroclorotiazida confirmada), edema pulmonar (reação alérgica à hidroclorotiazida confirmada), síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Distúrbios gastrointestinais Não conhecida: náusea, vômito, constipação, diarreia, pancreatite.

Comum: dor abdominal superior.

Distúrbios hepatobiliares Não conhecida: icterícia, colecistite.

Pele e tecido subcutâneo Não conhecida: reação de fotossensibilidade, erupção cutânea.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Não conhecida: fraqueza muscular (principalmente redução da ingestão de potássio e/ou aumento da perda de potássio extrarrena l [por exemplo, vômito ou diarreia crônica] pode causar hipocalemia que pode se manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fad iga).

Distúrbios renais e urinários Não conhecida: glicosúria.

Distúrbios gerais e condições no local de administração Não conhecida: sede (aparece em doses elevadas devido à diurese excessiva), fadiga (principalmente redução da ingestão de pot ássio e/ou aumento da perda de potássio extrarrenal [por exemplo, vômito ou diarreia crônica] pode causar hipocalemia que pode se manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fadiga).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose pode causar o aumento dos efeitos colaterais. O tratamento da superdose inclui lavagem gástrica, tratamento de suporte e sintomático com monitorização da função renal e níveis séricos de eletrólitos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0167 Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/03/2023.