Oto - Xilodase

Identificação do medicamento

OTO-XILODASE ® Apsen Farmacêutica S.A.

Frasco Conta-gotas 8 mL + ampola 800 UTR

OTO-XILODASE ® cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase

Apresentação

Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução gota contém: hialuronidase ..................................................................................... 100 UTR cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) ....... 50 mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) ...... 5 mg Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1,0 mL Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.

Para quê este medicamento é indicado?

OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).

Como este medicamento funciona?

OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe igualmente se tiver amamentando.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.

A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.

O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).

Interações medicamentosas OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.

Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OTO-XILODASE®: Solvente - líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;

Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0021 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e Fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Esta bula foi aprovada em 11/06/2019.

Oto-xilodase_po+solv_VP_v02

Identificação do medicamento

OTO-XILODASE ® Apsen Farmacêutica S.A.

Frasco Conta-gotas 8 mL + ampola 800 UTR

OTO-XILODASE ® cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase

Apresentação

Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução gota contém: hialuronidase ..................................................................................... 100 UTR cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) ....... 50 mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) ....... 5 mg Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1,0 mL Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.

Indicações

OTO-XILODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite micótica.

Características farmacológicas

OTO-XILODASE® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação de medicamentos (antibióticos, anestésicos) no conduto auditivo externo é a impossibilidade deles atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório.Além disso, a análise de efusões retiradas do ouvido médio de pacientes com otite média secretória demonstraram a presença de glicopeptídeos derivados de glicoproteínas tipo mucina sulfatada, que são passíveis de quebra por enzimas como a hialuronidase (Aikawa J et al. Sulfated glycopeptides from middle ear effusions of secretory otitis media. Tohoku J Exp Med. 1985; 146: 461-7).

A presença da hialuronidase permite ao antibiótico atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre; ela é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial do tecido conjuntivo. A hialuronidase atua como um fator de difusão enzimático, que promove a difusão do anestésico e do antibiótico, permitindo uma rápida resolução da inflamação auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese.

A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos; ela estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, promovendo assim a ação anestésica local. A eficácia da lidocaína tópica na redução da dor associada à otite média aguda foi avaliada em um estudo duplo-cego e controlado por placebo no qual 63 crianças (3 a 12 anos) foram randomizadas para receber solução de lidocaína ou salina. Os escores de dor relatada pelos pacientes foram consistentemente reduzidos em pelo menos 25% durante os primeiros 30 minutos após a aplicação da lidocaína em comparação à salina (Bolt P et al. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child. 2008;93(1): 40-4.).

A neomicina, antibiótico bactericida de amplo espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.

Contraindicações

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, principalmente, à neomicina.

Advertências e precauções

O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.

Aminoglicosídeos, entre os quais a neomicina, têm o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio iatrogênicos, particularmente em presença de perfuração da membrana timpânica.

O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato.

Interações medicamentosas

OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Deve-se manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.

Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.

Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

OTO-XILODASE®: Solvente - liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;

Pó liofilizado (800 UTR) - pó levemente amarelado com partículas marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.

Reações adversas

Ototoxicidade e nefrotoxicidade já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de hipersensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0021 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e fabricado por

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 –São Paulo - SP

CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Esta bula foi aprovada em 12/11/2020.

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