Trombofob Gel

Identificação do medicamento

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

Cep: 04566-905 t: (11) 5536-7000

Bula do paciente

Trombofob

® GEL (heparina sódica) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Gel 200 U/g Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

Cep: 04566-905 t: (11) 5536-7000

Bula para o paciente

Trombofob

 GEL heparina sódica

Apresentação

TROMBOFOB  GEL (heparina sódica) gel de 200 U/g: embalagem com 1 bisnaga de 40g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g de TROMBOFOB ® GEL 200 U/g contém: heparina sódica ........................... 200 U Excipientes: carbopol, softigen, álcool etílico, essência de água de colônia, polissorbato 60, dietanolamina, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

TROMBOFOB ® GEL (heparina sódica) é indicado para o tratamento de:

 flebites (inflamação nas paredes das veias) e tromboflebites superficiais (inflamação da veia junto à formação de um trombo);

 dores nas pernas relacionadas a varizes;

 tenossinovites (inflamação da bainha do tendão onde o músculo se liga ao osso);

 dores após escleroterapia venosa (tratamento de varizes);

 hematomas;

 distensões;

 lesões leves oriundas da prática esportiva;

 flebites pós-injeção endovenosa e venóclise (injeção na veia ou punção da veia);

 estases venosas (diminuição da circulação do sangue) nas extremidades.

Como este medicamento funciona?

TROMBOFOB ® GEL exerce efeito relaxante sobre a musculatura dos vasos, melhorando, desta forma, a circulação sanguínea.

TROMBOFOB ® GEL possui propriedades antiedematosas (diminuição de inchaços) e anti-inflamatórias, melhora a circulação sanguínea local e produz, consequentemente, um rápido alívio da dor.

O emprego de TROMBOFOB ® GEL oferece a vantagem de penetração instantânea da heparina nos locais afetados e o processo de cura é iniciado diretamente.

TROMBOFOB ® GEL, após aplicação tópica nas zonas afetadas, exerce agradável efeito refrescante, não resseca a pele, não é gorduroso, nem pegajoso.

Page 2 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de TROMBOFOB ® GEL pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente.

Quando não devo usar este medicamento?

TROMBOFOB ® GEL é contraindicado em pacientes com tendência a hemorragias, hipersensibilidade à substância ativa ou aos componentes da fórmula e em casos de intolerância aos anticoagulantes.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com heparina sódica, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com heparina sódica e até 2 dias e 8 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções O produto deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas.

O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas bolhas locais, num período de 48h, sugere um processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser interrompido.

Este produto não deve ser usado no tratamento de hemorroidas.

Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações medicamentosas Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas devido ao uso de TROMBOFOB  GEL com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém 48% álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

TROMBOFOB  GEL deve ser conservado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Page 3 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

TROMBOFOB  GEL 200 U/g: apresenta-se como um gel incolor com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Para uso dermatológico.

Após a limpeza prévia da região, aplicar uma fina camada de TROMBOFOB ® GEL sobre as partes afetadas e vizinhas, várias vezes ao dia, sem friccionar ou massagear.

Nas afecções cutâneas abertas, como por exemplo, nas úlceras provocadas pelas varizes ou lesões traumáticas sangrentas, aplicar o gel ao redor da lesão, mas não diretamente sobre a ferida. Evite o contato de

TROMBOFOB ® GEL com mucosas (tecido que reveste cavidades do corpo como a boca, ânus e parede vaginal, por exemplo), especialmente a conjuntiva ocular (tecido que forra a parte interna das pálpebras). Devido à presença de álcool na fórmula, este medicamento não pode ser usado em mucosas.

Aguardar a secagem completa do produto na pele antes de vestir meias ou roupas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de utilizar TROMBOFOB ® GEL, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Relatos de reações alérgicas da pele com o uso dermatológico de heparina são muito raros. Entretanto, os componentes básicos do gel podem causar reações de hipersensibilidade em pessoas propensas, especialmente quando existe histórico de hipersensibilidade devido a exposição anterior.

A ocorrência de prurido (coceira), com ou sem a formação de vesículas locais (pequenas bolhas), dentro de um período de 48 horas, sugere processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Nesses casos, o tratamento com este produto deve ser descontinuado.

No caso de TROMBOFOB ® GEL ser aplicado em áreas extensas da pele, efeitos sistêmicos na coagulação do sangue (como intensificação do sangramento menstrual) não podem ser descartados.

Experiência Pós-comercialização:

A seguinte reação adversa foi relatada:

Vermelhidão Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Page 4 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

Cep: 04566-905 t: (11) 5536-7000

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem com efeitos sistêmicos através do uso dermatológico de produtos com heparina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0553.0323 Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo - SP

CNPJ 56.998.701/0001-16 Produzido por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

Indústria brasileira

ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br BU 09 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/01/2025.

T rom bof ob G el_Pac iente _H istór ico WW W.A B

Bot t b r a si

L.COM .BR 1 A bb ot t L a bo ra tó rio s d o B ra sil L td a Rua Mi ch ig an , 73 5 São P a ul o, Brasil C E P : 0 4 56 6 -9 0 5 T: (11 ) 553 6 -7000 Histórico d e alterações do texto de bu la – TROMBOFOB®

GEL Dados da S u bmi ssão Eletrô n ica D ad o s da P e tiçã o/ notif icação que alt era a bul a Dados da s a lte rações de b u la s Data do expedi ent e Nú m e ro do ex pedi ent e As su n to Da ta d o expe dien te Número do expe dien te Assunt o Da ta d e a p ro vação da p e ti çã o Itens de b u la Ve rsões

(VP/VPS) Apr e se nta çõe s re la ci on ad as 15 /0 1/ 20 25 Ve rsão Atu al 10 45 6 - P R

ODUT O BI OL Ó G IC O -Notif ica çã o de Al tera çã o de T e xto de Bula – pub lica ção no Bulário R D C 60 /1 2 ----

I) ide n

Tificaç ã o do me d ic a m en to 3. qu

Ando não dev o u

SAR

Este me d ic a me nt o ?

Identificação do medicamento

Bula do profissional de saúde

Trombofob

® GEL (heparina sódica) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Gel 200 U/g Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

Cep: 04566-905 t: (11) 5536-7000

Bula para o profissional de saúde

TROMBOFOB GEL heparina sódica

Apresentação

TROMBOFOB® GEL (heparina sódica) gel de 200U/g: embalagem com 1 bisnaga de 40 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g de TROMBOFOB® GEL 200U/g contém: heparina sódica ........................... 200 U Excipientes: carbopol, softigen, álcool etílico, essência de água de colônia, polissorbato 60, dietanolamina, água purificada.

Indicações

TROMBOFOB® GEL (heparina sódica) é destinado ao tratamento de:

 flebites e tromboflebites superficiais;

 dores nas pernas relacionadas a varizes;

 lesões desportivas e acidentais como hematomas, distensões e contusões;

 tenossinovites;

 flebites pós-injeção endovenosas e venóclise;

 estases venosas nas extremidades;

 dores após escleroterapia venosa.

Resultados de eficácia

Um estudo realizado com 102 indivíduos avaliou a efetividade de TROMBOFOB® GEL nas seguintes condições: tromboflebite superficial aguda na coxa superior e inferior, síndromes pós-trombóticas (principalmente edemas pós-trombóticos), úlcera de perna (venosa e pós-trombótica), após finalização da série de tratamento (cura da tromboflebite, dissolução dos edemas, cicatrização da úlcera) e adaptação das meias elásticas. O tratamento foi realizado de modo que a aplicação de TROMBOFOB® GEL era feita em combinação com bandagens de compressão ou com compressão através de meias elásticas. Em inflamações agudas foi aplicada somente uma camada fina e suave do preparado; inchaços e regiões Page 2 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 ulcerosas foram massageados com TROMBOFOB® GEL e depois, após o tratamento da ferida, empregada bandagem de compressão.

Aproximadamente metade dos pacientes recebeu bandagens por 4 a 7 dias, enquanto os demais tiveram tratamento das regiões lesionadas duas vezes ao dia com TROMBOFOB® GEL e em seguida bandagens de compressão ou usaram meias elásticas.

Foram utilizados os seguintes critérios como parâmetro para avaliação da eficiência: tempo em que objetivamente desapareceram os sintomas da doença e tempo em que foi constatada melhora subjetiva. Os resultados foram classificados pelos médicos como “Muito Bom”, “Bom”, “Satisfatório” ou “Sem Sucesso”.

Das 102 pessoas tratadas com TROMBOFOB® GEL, 61 casos apresentaram resultado “Muito Bom”, 31 pacientes tiveram resultado “Bom” e em 8 o resultado foi considerado “Satisfatório”. Não houve êxito com a terapia em somente 2 casos com úlceras nas pernas e úlcera varicosa. A tolerância ao preparado pode ser classificada como excelente. Por parte dos pacientes foi constantemente ressaltado o efeito agradavelmente refrescante e principalmente o perfume. A observação comprovou que, através do tratamento combinado de TROMBOFOB® GEL com as bandagens de compressão ou meias elásticas pode ser obtida uma cura mais rápida (Marx, 1971).

Em outro estudo, o TROMBOFOB® GEL foi avaliado em 117 pacientes que sofreram acidentes de diversos tipos, durante 2 meses. O gel foi aplicado 3 vezes ao dia através de leve fricção. No caso de úlcera na perna, foi aplicado somente na região ao redor. As contusões foram tratadas adicionalmente com irradiação de ondas curtas, 3 vezes por semana. A reabsorção do TROMBOFOB® GEL foi rápida e quase completa. Os pacientes elogiaram o efeito refrescante inicial, o aroma refrescante e a característica do preparado de não ser oleoso e consequentemente não provoca manchas nos tecidos (roupas) dos pacientes estudados. Clinicamente foi observada uma reabsorção surpreendentemente rápida dos hematomas e edemas. As inflamações apresentaram rápida diminuição e as distensões musculares e conjuntivas logo se resolveram. Também foi observada uma cicatrização muito boa e rápida das úlceras (Colombel, 1971).

Referências Bibliográficas 1. Marx R. Pesquisa sobre o efeito do Trombofob® Gel em conjunto com meias de compressão pneumática intermitente ou meias elásticas em indicações flebológicas. Allgemeinmedizin 1971; 47(5): S249-50.

2. Colombel M. Trombophob Gel in de Unfallchirurgie. Allgemeinmedizin 1971; 47 (22):S129-30.

Características farmacológicas

A heparina é uma substância anticoagulante, normalmente encontrada no organismo, sendo definida como mucopolissacarídeo polissulfatado, relacionada ao ácido mucoitínico sulfúrico, de alto teor de enxofre. A heparina inibe a ação da trombina, impedindo a conversão do fibrinogênio na rede de fibrina que forma os coágulos.

A heparina assemelha-se, quimicamente, às substâncias básicas mesenquimais: ácido hialurônico, ácido mucoitínico sulfúrico e ácido condroitínico sulfúrico. Estas substâncias apresentam-se constituídas de moléculas de elevado peso molecular e dispostas em longas cadeias; fixam-se às mucoproteínas, o que explica a sua alta eficácia fisiológica.

A heparina prolonga o tempo de coagulação e favorece a fibrinólise; além disso, dissolve trombos localizados e evita a formação de novos coágulos. Ademais, a heparina tem ação antiflogística e normaliza a consistência de tecidos endurecidos, Page 3 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 por um processo de hidratação. Acelera a absorção de coágulos sanguíneos e estimula a regeneração do tecido conjuntivo.

Finalmente, produz vasodilatação e melhora a circulação sanguínea, combatendo manifestações de estase.

Não há alteração significativa da heparinemia quando a heparina é aplicada sobre a derme. Os tempos de coagulação e de sangramento aumentam apenas na região em que é aplicado o produto. Por isso, a aplicação tópica de heparina não exige os cuidados da heparinoterapia ou cumarinoterapia por via sistêmica.

Pelo seu efeito anti-inflamatório, a heparina tem acentuado efeito antiexsudativo. Exerce efeito relaxante sobre a musculatura vascular, melhorando, desta forma, a circulação sanguínea. TROMBOFOB® GEL contém heparina natural concentrada.

Aplicada topicamente, penetra de forma rápida na pele e inicia diretamente o processo de cura do tecido afetado.

TROMBOFOB® GEL estimula a fibrinólise e possui propriedades antiedematosas e anti-inflamatórias; melhora a circulação sanguínea local e produz, consequentemente, um rápido alívio da dor.

TROMBOFOB® GEL, após aplicação tópica nas zonas afetadas, exerce agradável efeito refrescante; não resseca a pele, não é gorduroso nem pegajoso. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de TROMBOFOB® GEL pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente.

Contraindicações

TROMBOFOB® GEL é contraindicado a pacientes com tendência a hemorragias, hipersensibilidade à substância ativa ou aos componentes da fórmula, e em casos de intolerância a anticoagulantes.

Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com heparina sódica devido ao dano que esse medicamento pode causar ao receptor.

Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com heparina sódica e até 2 dias 8 horas após seu término, devido ao dano que ele pode causar ao receptor.

Advertências e precauções

O produto deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas. Deve-se compatibilizar a necessidade do medicamento com o tempo de sangramento.

O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas bolhas locais, num período de 48h, sugere um processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser interrompido.

Este produto não deve ser usado no tratamento de hemorroidas.

Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Page 4 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Este medicamento contém 48 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Em caso de suspeita de dengue, ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, a prescrição deste medicamento ou a manutenção do tratamento com ele deve ser reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas com o uso de TROMBOFOB GEL.

Cuidados de armazenamento do medicamento

TROMBOFOB GEL deve ser conservado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Prazo de validade Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas TROMBOFOB GEL 200U/g: apresenta-se como um gel incolor com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Para uso dermatológico.

Após limpeza prévia da região, aplicar uma fina camada de TROMBOFOB® GEL sobre as partes afetadas e vizinhas, várias vezes ao dia, sem friccionar ou massagear.

Nas afecções cutâneas abertas, como por exemplo, nas úlceras varicosas ou lesões traumáticas sangrentas, aplicar o gel ao redor da lesão, mas não diretamente sobre a ferida. Evite o contato de TROMBOFOB® GEL com mucosas, especialmente a conjuntiva ocular. Devido à presença de álcool na fórmula, este medicamento não pode ser usado em mucosas.

Aguardar a secagem completa do produto na pele antes de vestir meias ou roupas.

Reações adversas

Relatos de reações cutâneas alérgicas são muito raros com o uso dermatológico de heparina. Entretanto, os componentes de base do gel podem ocasionar reações de hipersensibilidade em pessoas propensas, especialmente quando existe histórico de hipersensibilidade devido à exposição prévia.

A ocorrência de prurido, com ou sem a formação de vesículas locais, dentro de um período de 48 horas, sugere processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Nesses casos, o tratamento com este produto deve ser descontinuado.

Page 5 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 No caso de TROMBOFOB® GEL ser aplicado em áreas extensas da pele, efeitos sistêmicos na coagulação do sangue (como intensificação do sangramento menstrual) não podem ser descartados.

Experiência Pós-comercialização:

A seguinte reação adversa foi relatada:

Eritema Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relatos de superdosagem com efeitos sistêmicos através do uso dermatológico de preparados com heparina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.0553.0323 Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo - SP

CNPJ 56.998.701/0001-16 Produzido por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

Indústria brasileira

ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br BU 09 Page 6 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil

CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/01/2024.

T rom bof ob G el_B u la_Pr o fissiona l_ Hi stóri co WW W.A B

Bot t b r a si

L.COM .BR 1 A b b o tt Labo ra tó rios d o Br asil Lt da Rua Mi ch ig an , 73 5 São P a ulo, Brasil C E P : 0 4 56 6 -9 0 5 T:

(11 ) 553 6 -70 00 Histórico d e alterações do texto de bu la – TROMBOFOB®

GEL Dados da S ubmi ssã o Eletrô n ica Dados da Petiçã o/ no ti fi ca çã o que alt era a b u la Dados das al te rações de bu las Data d o expedi ent e Nú m e ro do ex p e di ent e As su n to Data do expedi ent e Núme ro do expedi ent e Assunt o Data d e aprovação da p e tição Itens de bu la Ver sões (VP

/VPS) Apr e se nt aç õe s re la ci on ad as 15 /0 1/ 20 25 Ver são atual 10 45