Abrilar

Identificação do medicamento

Abrilar ® Farmoquímica S/A Solução 7 mg/mL Abrilar® Hedera helix

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.

Nomenclatura popular: Hera sempre-verde Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: folhas

Apresentações

Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7 mg/mL - Embalagens contendo 100 mL ou 200 mL.

Solução e Solução sabor menta.

Contém um copo-medida

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada 1 mL de Solução contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix Linné.................................... 7 mg*; excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 mL.

(sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aromatizante de cereja e água purificada)

• equivalente a 0,95 mg/mL ± 20% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 mL de Abrilar ® contém 550 mg de sorbitol, à 70%.

Cada 1 mL de Solução sabor menta contém: extrato seco de folhas de Hedera helix Linné.................................... 7 mg*; excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 mL.

(sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aroma frescoforte permaseal, aroma de laranja, levomentol e água purificada)

• equivalente a 0,95 mg/mL ± 20% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 mL de Abrilar ® contém 550 mg de sorbitol, à 70%.

Para que este medicamento é indicado?

Abrilar ® é indicado para o tratamento sintomático de doenças broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas associadas a aumento de secreções e/ou broncoespasmo (contração do músculo brônquico).

Como este medicamento funciona?

Abrilar ® possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções) e broncodilatador (ação relaxante sobre o músculo brônquico).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Abrilar ® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

• Abrilar ® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose. O seu médico deverá avaliar se a indicação se faz conveniente caso você tenha intolerância a esta substância;
• Você deve consultar o seu médico caso tenha mal-estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue. Ainda que os estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém sorbitol.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Abrilar ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original.

Após aberto, é válido por três meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Abrilar ® Solução: Solução marrom claro, ligeiramente turvo. Livre de partículas estranhas.

Abrilar ® Solução sabor menta: Solução marrom claro, ligeiramente turvo. Livre de partículas estranhas.

Características organolépticas Abrilar® solução: Possui leve odor e sabor de cereja.

Abrilar® solução sabor menta: Possui odor e sabor de menta.

Abrilar ® é um Solução que contém extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, sua coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Utilizar o copo-medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir em Posologia.

Posologia

• Crianças entre 2 anos e 7 anos: ingerir 2,5 mL três vezes ao dia.
• Crianças acima de 7 anos: ingerir 5 mL três vezes ao dia.
• Adultos: ingerir 7,5 mL três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade do quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

A dose máxima ao dia recomendada é de o triplo da prevista em posologia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas Abrilar ® pode provocar um ligeiro efeito laxante (provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula).

Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

A ingestão de quantidades superiores a dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos e diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0390.0141 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF - RJ nº 4499 Produzido por:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrabe 3,61138 Niederdorfelden – Alemanha Importado e Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/04/2024.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 18/12/2008 038315/09-5 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 18/12/2008 038315/09-5 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula _-harmonização de informações

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100 ml

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200 ml 19/07/2010 619967/10-4 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 19/07/2010 619967/10-4 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -_ Adequações à

RDC 47/2009

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg 21/09/2011 827424/11-0 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 21/09/2011 827424/11-0 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Inclusão de nova

Apresentação

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 26/11/2012 0956555/12-8 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 26/11/2012 0956555/12-8 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Harmonização de informações de acordo com ofício recebido

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 12/03/2013 0189336/13-0 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 12/03/2013 0189336/13-0 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Harmonização de informações de acordo com ofício recebido

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 08/07/2013 0552059/13-2 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 08/07/2013 0552059/13-2 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Adequação à RDC 47/09 e atendimento à exigência.

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 26/09/2014 0813246/14-1 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 26/09/2014 0813246/14-1 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Incluir contraindicação para menores de 2 anos

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 14/12/2018 0305000/20-9 (10460)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 14/12/2018 0305000/20-9 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Adequação dos dizeres legais.

Exclusão de apresentações não comercializadas.

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med 12/11/2020 3978965/20-9 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 11/11/2020 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula Inclusão de nova

Apresentação

Vp / vps

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

100 ml + cp med

(sabor menta)

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

200 ml + cp med

(sabor menta)

• 3978965/20-9 22/04/2024 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 22/04/2024 10453 -

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 Adequação à RDC 768/22 e a IN 200/22 Advertências e Precauções Cuidados de Conservação

Dizeres legais

Vp / vps

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

100 ml + cp med

(sabor menta)

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

200 ml + cp med

(sabor menta) -

Identificação do medicamento

Abrilar ® Farmoquímica S/A Solução 7 mg/mL Abrilar® Hedera helix L.

Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.

Nomenclatura popular: Hera sempre-verde Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: folhas

Apresentações

Solução – extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7 mg/mL - Embalagens contendo 100 mL ou 200 mL.

Solução e solução sabor menta.

Contém um copo-medida

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada 1 mL de solução contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix Linné. ................................. 7 mg*; excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 mL.

(sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aromatizante de cereja e água purificada)

• equivalente a 0,95 mg/mL ± 20% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 mL de Abrilar ® contém 550 mg de sorbitol, à 70%.

Cada 1 mL de solução sabor menta contém: extrato seco de folhas de Hedera helix Linné.................................... 7 mg*; excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 mL.

(sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol, goma xantana, aroma frescoforte permaseal, aroma de laranja, levomentol e água purificada)

• equivalente a 0,95 mg/mL ± 20% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 mL de Abrilar ® contém 550 mg de sorbitol, à 70%.

Indicações

Abrilar ® é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas, com aumento de secreções e/ou broncoespasmo associado.

Resultado de eficácia

Um estudo 1 multicêntrico, aberto, prospectivo avaliou a tolerância, segurança e eficácia de um solução contendo extrato seco das folhas de Hedera helix padronizado a 5-7.5:1 (relação droga:extrato) para tratar 9657 pacientes, incluindo 5181 crianças, que sofriam de doenças inflamatórias brônquicas agudas ou crônicas. Os pacientes foram instruídos a administrar o solução por sete dias nas doses recomendadas de acordo com a idade (zero a cinco anos, seis a 12 anos, maiores de 12 anos e adultos). Os resultados indicaram que depois de sete dias, 95% dos pacientes apresentaram melhora ou cura dos sintomas. A tolerância foi considera boa ou muito boa em 96,6% dos casos. O estudo concluiu que o tratamento foi efetivo e bem tolerado em pacientes com bronquite.

Dois estudos 2 observacionais, abertos, multicêntricos, sem grupos controles, avaliaram a eficácia e segurança do extrato seco das folhas de Hedera helix em 248 pacientes com idades entre zero e 79 anos, de ambos os sexos, que sofriam de doenças obstrutivas e/ou inflamatórias do trato respiratório. Destes, 120 crianças com idades entre zero e nove anos foram tratadas com solução formulado a partir do extrato seco das folhas de Hedera helix por aproximadamente sete dias. 76% dos pacientes receberam a dose recomendada. Os resultados de eficácia indicaram que 90% dos pacientes apresentaram melhora ou cura da tosse e expectoração. A tolerância foi julgada como boa ou muito boa por 98% de todos os pacientes.

1 Fazio, S. et al. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: A prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine. 16:17-24, 2009.

2 Hecker, M. Efficacy and tolerance of ivy extract in patients suffering from respiratory tract diseases. NaturaMed.14(2):S.

28-33, 1999.

Características farmacológicas

Abrilar ® possui efeito mucolítico e broncodilatador.

Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix) que conferem propriedades terapêuticas ao medicamento Abrilar ® são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Abrilar ® nas doenças das vias aéreas deve-se ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração, eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas.

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Abrilar ® contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, sendo utilizado como meio de extração o etanol a 30%, ausente no produto final.

Contraindicações

• hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Abrilar ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

• Abrilar ® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
• Em casos de mal estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue, recomenda-se uma avaliação específica.
• Ainda que os estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

Gravidez

• Categoria B de risco na gravidez: “Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém sorbitol.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação Abrilar ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original.

Após aberto, é válido por três meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Abrilar ® solução: Solução marrom claro, ligeiramente turvo. Livre de partículas estranhas.

Abrilar ® solução sabor menta: Solução marrom claro, ligeiramente turvo. Livre de partículas estranhas.

Características organolépticas Abrilar® solução: Possui leve odor e sabor de cereja.

Abrilar® solução sabor menta: Possui odor e sabor de menta.

Como o solução contém um extrato de plantas como ingrediente ativo, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Utilizar o copo-medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir em Posologia.

Posologia

• Crianças entre 2 anos e 7 anos: ingerir 2,5 mL três vezes ao dia.
• Crianças acima de 7 anos: ingerir 5 mL três vezes ao dia.
• Adultos: ingerir 7,5 mL três vezes ao dia.

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

A dose máxima ao dia recomendada é de o triplo da prevista em posologia.

Reações adversas

Abrilar ® pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A ingestão de quantidades claramente superiores (mais que o triplo da dose diária) pode produzir náuseas, vômitos e diarreia.

Em caso de superdose, recomenda-se suspender o uso e aplicar tratamento de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição Registro: 1.0390.0141 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF - RJ nº 4499 Produzido por:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrabe 3,61138 Niederdorfelden – Alemanha Importado e Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/04/2024.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 18/12/2008 038315/09-5 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 18/12/2008 038315/09-5 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula _-harmonização de informações

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100 ml

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200 ml 19/07/2010 619967/10-4 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 19/07/2010 619967/10-4 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -_ Adequações à

RDC 47/2009

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg 21/09/2011 827424/11-0 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 21/09/2011 827424/11-0 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Inclusão de nova

Apresentação

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 26/11/2012 0956555/12-8 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 26/11/2012 0956555/12-8 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Harmonização de informações de acordo com ofício recebido

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 12/03/2013 0189336/13-0 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 12/03/2013 0189336/13-0 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Harmonização de informações de acordo com ofício recebido

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 08/07/2013 0552059/13-2 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 08/07/2013 0552059/13-2 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Adequação à RDC 47/09 e atendimento à exigência.

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 26/09/2014 0813246/14-1 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 26/09/2014 0813246/14-1 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula -Incluir contraindicação para menores de 2 anos

Vp / vps

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 100

Ml + cp med

7 mg/ml sol or ct

Fr vd amb x 200

Ml + cp med

65 mg po efev ct 4

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct 8

Sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

10 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

14 sach x 3,4mg

65 mg po efev ct

20 sach x 3,4mg

7 mg/ml sol or ct

12 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

21 env al/plas x 5 ml

7 mg/ml sol or ct

30 env al/plas x 5 ml 12/11/2020 3978965/20-9 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 12/11/2020 (1769)

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula Inclusão de nova

Apresentação

Vp / vps

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

100 ml + cp med

(sabor menta)

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

200 ml + cp med

(sabor menta) 3978965/20-9 3978965/20-9 -22/04/2024 (1769)

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 10453 -

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 Adequação à RDC 768/22 e a IN 200/22 Advertências e Precauções Cuidados de Conservação

Dizeres legais

Vp / vps

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

100 ml + cp med

(sabor menta)

7 mg/ml sol or

Ct fr vd amb x

200 ml + cp med

(sabor menta) -