Glyteol

Identificação do medicamento

GLYTEOL XPE ® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Xarope guaifenesina 13,33 mg/mL Glyteol XPE ® guaifenesina

Apresentações

Xarope contendo 200 mg/15 mL de guaifenesina em frasco de vidro âmbar com 100 ou 150 mL. Acompanha copo de medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada 15 mL de GLYTEOL XPE ® xarope sabor morango contém: guaifenesina ............................................................................................................................200 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, mentol, aroma de morango, corante vermelho amaranto, água purificada.

Cada 15 mL de GLYTEOL XPE ® xarope contém: guaifenesina ............................................................................................................................200 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, propilenoglicol, carmelose sódica, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, mentol, aroma de baunilha, aroma de morango, corante vermelho amaranto, água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Glyteol XPE ® é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.

Como este medicamento funciona?

Glyteol XPE ® é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses produtivas. A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”. Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da eliminação do catarro.

Quando não devo usar este medicamento?

Glyteol XPE ® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.

A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco.

Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado.

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.

O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Glyteol XPE ® xarope sabor morango é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de morango mentolado.

Glyteol XPE ® xarope é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de baunilha com morango mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retome o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;

Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);

Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;

Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0689.0159 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945

Kley hertz farmacêutica s.a.

Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com.br

SAC: 0800 704 9001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procu re orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/07/2015.

Identificação do medicamento

GLYTEOL XPE ® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Xarope guaifenesina 13,33 mg/mL Glyteol XPE ® guaifenesina

Apresentações

Xarope contendo 200 mg/15 mL de guaifenesina em frasco de vidro âmbar com 100 ou 150 mL. Acompanha copo de medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada 15 mL de GLYTEOL XPE ® xarope sabor morango contém: guaifenesina ............................................................................................................................200 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, mentol, aroma de morango, corante vermelho amaranto, água purificada.

Cada 15 ml de GLYTEOL XPE ® xarope contém: guaifenesina ............................................................................................................................200 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, propilenoglicol, carmelose sódica, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, mentol, aroma de baunilha, aroma de morango, corante vermelho amaranto, água purificada.

Indicações

Glyteol XPE ® é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.

Resultados de eficácia

Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou -se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao di a, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.

Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.

Martindale Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.com.br>. Acesso em 05/2009.

Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.com.br>. Acesso em 05/2009.

Características farmacológicas

A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C 10H14O4, e o nome químico de 3 -(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg. A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.

A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.

Contraindicações

Glyteol XPE ® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento. A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou -se porfirogênica em animais.

Este medicamento é contra indicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário. Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do c irurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose)

Interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos . O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélic o (VMA) para catecolaminas. Na necessidade d e realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambi ente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Glyteol XPE ® xarope sabor morango é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de morango mentolado.

Glyteol XPE ® xarope é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de baunilha com morango mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

Reações adversas

Reação muito rara (< 1/10.000):

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarréias e dor de estômago;

Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);

Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;

Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0689.0159 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945

Kley hertz farmacêutica s.a.

Rua Comendador Azevedo, 224 Porto Alegre - RS.

CNPJ nº 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com

SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.