Isofarma - Solução de Glicose

Identificação do medicamento

Bula paciente

Isofarma – solução de glicose

Halex istar

SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 mg/mL 500 mg/mL Isofarma – Solução de glicose glicose

Apresentações

Solução injetável de glicose 250 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.

Via de administração: intravenosa

Uso adulto e pediátrico

Composição

glicose 25% Cada mL contém: glicose (D.C.B. 04485)....................................................................................................................250 mg Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo calórico .................................. ............................................................................... 1000 Kcal/L Osmolaridade......................................................................................................................1388 mOsm/L glicose 50% Cada mL contém: glicose (D.C.B 04485)...................................................................................................................500 mg Excipiente: água para injetáveis Conteúdo calórico ................................................................................................................2000 Kcal/L Osmolaridade.....................................................................................................................2775 mOsm/L

Para quê este medicamento é indicado?

Indicado como fonte calórica em nutrição parenteral, atuando no tratamento da redução de carboidratos e fluidos.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento funciona como fonte ideal de carboidratos, por ser um nutriente de fácil metabolismo a dióxido de carbono e água, via ácido pirúvico ou láctico. Durante o processo metabólico, a glicose libera energia que é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. A solução hipertônica de glicose, administrada por via intravenosa, provoca desidratação celular, podendo assim beneficiar no tratamento de edema cerebral, choque e colapso circulatório.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar este medicamento diante dos seguintes casos: coma diabético e insuficiência renal.

É contraindicado para pacientes com anúria (ausência de produção de urina), hemorragia intracranial ou intraespinhal, em delirium tremens ou desidratação aguda não compensada.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

• verificar o prazo de validade;
• não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;
• descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola.

Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Isofarma – solução de glicose em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Não armazenar glicose adicionada de medicamentos.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

POSOLOGIA O preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico -química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes.

Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem deste medicamento. A definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes.

MODO DE USAR O uso é através da administração intravenosa lenta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento, por ser uma solução hiperosmótica e por apresentar pH baixo, pode causar dor local, irritação da veia, tromboflebite (processo inflamatório da veia) e necrose do tecido, quando ocorrer transvasamento de solução.

Se você administrar rapidamente este medicamento, pode levar à síndrome hiperosmolar (confusão mental, inconsciência), especialmente em pacientes com uremia crônica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Este medicamento, quando administrado prolongadamente ou na infusão de grandes volumes, pode resultar em desidratação e consequente indução ao estado de hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue).

Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS. n°: 1.0311.0167 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554 Fabricado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Eusébio – CE Registrado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/12/2020.

Identificação do medicamento

Bula profissional de saúde

Isofarma – solução de glicose

Halex istar

SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 mg/mL 500 mg/mL Isofarma – Solução de glicose glicose

Apresentações

Solução injetável de glicose 250 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.

Via de administração: intravenosa

Uso adulto e pediátrico

Composição

glicose 25% Cada mL contém: glicose (D.C.B. 04485)...................................................................................................................... ............................ 250 mg Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo calórico...................................................................................................................................................1000 Kcal/L Osmolaridade.....................................................................................................................................................1388 mOsm/L glicose 50% Cada mL contém: glicose (D.C.B. 04485)..................................................................................................................................................500 mg Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo calórico.................................................................................................................................................2000 Kcal/L Osmolaridade.....................................................................................................................................................2775 mOsm/L

Indicações

Indicado como fonte calórica em nutrição parenteral, atuando no tratamento da redução de carboidratos e fluidos.

Resultados de eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

Características farmacológicas

Na nutrição parenteral, a glicose constitui a fonte ideal de carboidratos por ser um nutriente facilmente metabolizado a dióxido de carbono e água, via ácido pirúvico ou láctico, liberando energia que é rapidamente absorv ida no trato gastrointestinal . As calorias não proteicas geradas exercem efeito de poupança das proteínas, evitando o consumo deste nutriente como fonte de energia. As proteínas do c orpo são preservadas e quadros de cetose e acidose são evitados. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glico se, constituindo a principal fonte de energia metabólica celular. Quando uma solução hipertônica de glicose é administrada por via intravenosa, esta causa desidratação celular, podendo ser benéfica no tratamento de edema cerebral, choque e colapso circulat ório. Estas soluções também podem desencadear diurese osmótica. Quando excesso de glicose está presente no filtrado glomerular, em condições de ser reabsorvida no túbulo renal, ocorre excreção de um equivalente osmótico de água. Quantidades adicionais de e letrólitos extracelulares também são reabsorvidas nos túbulos renais durante a diurese osmótica.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado diante dos seguintes casos: coma diabético e insuficiência renal .

Em pacientes com anúria, hemorragia intracranial ou intraespinhal, em delirium tremens ou desidratação aguda não compensada.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Advertências e precauções

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

• verificar o prazo de validade;
• não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
• evitar extravasamentos.

Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas, porém, aconselha-se o uso como diluente para outros medicamentos quando indicado pelo fabricante dos mesmos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Isofarma – solução de glicose deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.

Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Isofarma – Solução de glicose ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar glicose adicionada de medicamentos.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar posologia

A administração deste medicamento é definida a critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso de crianças, neonatos, idosos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes.

MODO DE USAR O uso é através da administração intravenosa lenta.

Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.

Reações adversas

Por ser uma solução hiperosmótica e por apresentar pH baixo, pode causar dor local, irritação da veia, tromboflebite e necrose do tecido, quando ocorrer transvasamento de solução. A infusão rápida deste medicamento pode levar à síndrome hiperosmolar, especialmente em pacientes com uremia crônica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Este medicamento, quando administrado prolongadamente ou na infusão de grandes volumes, pode resultar em desidratação e consequente indução ao estado de hiperglicemia.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS. n°: 1.0311.0167 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554 Fabricado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Eusébio – CE Registrado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira