Glycophos

Identificação do medicamento

GLYCOPHOS Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Solução injetável 216 mg/mL

GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 20 ampolas com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 ampola com 20 mL

Uso intravenoso

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição - cada 1mL contém: glicerofosfato de sódio pentaidratado...................... 306,1 mg (corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio) água para injetáveis q.s.p......................................... 1,0 mL Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.

Osmolaridade 2570 mOsm/L pH: 7,4 Na + (sódio) 2,0 mmol PO4 3- (fosfato) 1,0 mmol

Para que este medicamento é indicado?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é destinado ao tratamento de adultos e crianças, como um suplemento na nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.

Como este medicamento funciona?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é um concentrado estéril que fornece ao corpo fosfato por via intravenosa. Por ação de enzimas o glicerofosfato sofre hidrólise (quebra da molécula) liberando íons fosfato. O fosfato livre participa assim de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.

Quando não devo utilizar este medicamento?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é contraindicado em pacientes que apresentem quadro de:

• Desidratação (falta de água);
• Hipernatremia (aumento da concentração do sódio no sangue);
• Hiperfosfatemia (aumento da concentração do fosfato no sangue);
• Insuficiência renal (nos rins) grave;
• Choque.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função dos rins comprometida (problemas nos rins). O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.

O produto não deve ser administrado sem diluição devido a sua alta osmolaridade.

• Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Gravidez e lactação:

Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas.

Não são esperadas reações adversas quando GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças:

Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do paciente.

• Capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.

• Interações medicamentosas:

Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser observada durante a infusão de carboidratos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Realizar a mistura do GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) com técnicas assépticas de preparo de soluções injetáveis, verificando a compatibilidade do produto com o diluente. Após adição ou mistura para administração intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas. Depois de aberto o conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.

Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.

O medicamento deve ser administrado via parenteral.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Compatibilidade:

Adições devem ser feitas assepticamente.

Até 10 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 50 mg/mL.

Até 20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 200 mg/mL.

Até 60 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 500 mg/mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.

Incompatibilidade:

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver documentada.

Tempo de infusão:

O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.

• Posologia:

Adultos: A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve ser normalmente de 10-20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10-20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.

Pediatria: A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 – 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.

Com relação ao risco de contaminação, a mistura deve ser usada dentro de 24 horas, desde que tomados os cuidados com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Não foram relatadas reações adversas associadas ao GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram relatadas reações adversas em caso de superdose. A maioria dos pacientes que precisam de nutrição parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.9937 Fabricado por:

HP Halden Pharma Halden - Noruega Importado e Registrado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

C.n.p.j. 49.324.221/0001-04

SAC 0800 7073855 Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição

Identificação do medicamento

GLYCOPHOS Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Solução injetável 216 mg/mL

GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio Forma farmacêutica e apresentações: solução injetável.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 20 ampolas com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 ampola com 20 mL.

Uso intravenoso

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição - cada 1mL contém: glicerofosfato de sódio pentaidratado............................306,1 mg (corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio) água para injetáveis q.s.p. ...............................................1,0 mL Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.

Osmolaridade ..........................................................2570 mOsm/L pH: ...............................................................................7,4 Na + (sódio)....................................................................2,0 mmol PO4 3- (fosfato)..............................................................1,0 mmol

Indicações

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é indicado para adultos e crianças, como um suplemento na nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.

Resultados de eficácia

A rotina de detecção e tratamento da hipofosfatemia é importante na unidade de terapia intensiva e em muitos pacientes hospitalizados, mas a doença metabólica óssea e a hipofosfatemia são ainda resultados da nutrição parenteral.

Um problema significativamente comum relacionado à nutrição parenteral é o da prevenção bem sucedida de fosfato de cálcio. Embora a incorporação do cálcio e de fosfato normais em regimes para adultos metabolicamente estáveis geralmente é possível, pode revelar-se impossível em misturas pediátricas e neonatais quando se utiliza o padrão de fontes inorgânicas. O grande uso de fosfatos orgânicos foi defendido em 1996 com base na físico-química, bioquímica, farmacologia e hipótese clínica [1].

Referências Bibliográficas 1. Hicks W;Hardy G. Phosphate supplementation for hypophosphataemia and parenteral nutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2001; 4:227-233.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O fosfato livre participa de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.

Propriedades farmacocinéticas Por ação enzimática o glicerofosfato sofre hidrólise liberando íons fosfato. Para se tornar disponível, é necessário que o fosfato seja hidrolisado da molécula glicerofosfato. Esta hidrólise ocorre em uma concentração plasmática máxima de >0,7 mmol/L. Considerando que toda hidrólise do glicerofosfato ocorre no plasma, aproximadamente 12-15 mmol/L do glicerofosfato de sódio deve ser hidrolisado por dia no indivíduo com nível sérico normal de fosfatase alcalina.

Nenhum dado de farmacocinética está disponível para crianças, no entanto na dose recomendada, é improvável que ocorra a hiperfosfatemia.

Contraindicações

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser dado a pacientes em estado de:

• Desidratação;
• Hipernatremia;
• Hiperfosfatemia;
• Insuficiência renal grave;
• Choque.

Advertências e precauções

O GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função renal comprometida. O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.

O produto não deve ser administrado sem diluição.

• Cuidados e advertências para populações especiais Gravidez e lactação:

Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

Seu término.

Não são esperadas reações adversas quando GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças:

Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do paciente.

Capacidade de dirigir e operar máquinas Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser observada durante a infusão de carboidratos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Quando adicionados ou misturados para administração intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas para evitar contaminação microbiológica. Depois de aberto, o GLYCOPHOS não deve ser armazenado, deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de GLYCOPHOS + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado em bolus, porque a carga súbita de fosfato será secretada pelos rins.

O medicamento deve ser administrado via parenteral.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Compatibilidade:

Adições devem ser feitas assepticamente.

Até 10 mL de GLYCOPHOS e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 50 mg/mL.

Até 20 mL de GLYCOPHOS e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 200 mg/mL.

Até 60 mL de GLYCOPHOS e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 500 mg/mL.

GLYCOPHOS é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.

Incompatibilidade:

GLYCOPHOS apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver documentada.

Tempo de infusão:

O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.

• Posologia:

Adultos A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve ser normalmente de 10-20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10-20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.

Pediatria A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 - 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.

Reações adversas

Não foram relatadas reações adversas associadas ao GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não foram relatadas reações adversas em caso de superdose. A maioria dos pacientes que precisam de Nutrição Parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.9937 Fabricado por:

HP Halden Pharma Halden - Noruega Importado e Registrado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

C.n.p.j. 49.324.221/0001-04

SAC 0800 7073855 Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição