Fusidato de sódio

Identificação do medicamento

FUCIDIN® (fusidato de sódio 20 mg/g) Pomada LEO Pharma Ltda.

Bula do Paciente Fucidin ® fusidato de sódio

Apresentações

Pomada (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5g ou 15g.

Via dermatológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama da pomada contém 20 mg de fusidat o de sódio (equiva lent e a 19,2 mg de ácido fusídico).

Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, lanolina, álcool cetílico, racealfatocoferol e butil-hidroxitolueno.

Para que este medicamento é indicado?

Fucidin ® é indicado para o tratamen to tópico em adu ltos e crianças de infecções da pele causadas por microrgani smos sensíveis ao fusidato de sódio , em particular a ba ctéria Staphylococcus aureus .

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Fucidin ® é indicado no seu caso.

Como este medicamento funciona?

Fucidin ® contém em sua fórmula fusidato de sódio, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deverá usar Fucidin ® se for alérgico ao fusidato de sódio ou a qualquer outra substância contida na pomada (veja “Composição ”).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Foi relatado que a resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus ocorre com o uso tópico de Fucidin ®.

Como ocorre com t odos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do áci do fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Fucidin ® contém á lcool cetílico e lanolina hidratada . Estas substâncias podem cau sar reações locais n a pele (como coceira, vermelhidão, inchaço). Fucidin ® contém but il-hidro xitolueno , que também pode causar reações locais na pele como coceira, vermelhidão, inchaço) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas (revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e nariz).

Quando Fucidin ® for utilizado no rosto, deve-se tomar cuidado para evitar os olhos, pois o s excipientes na pomada podem causar irritação da conjuntiva (membrana que recobre internamente a parte branca do olho e as pálpebras).

Fertilidade Não exist em estudos clínicos com Fucidin ® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de fusidato de sódio é desprezível.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são esperados efeitos durante a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao fusida to de sódio aplicado topicamente é insigni ficante. Fucidin ® pode ser usado durante a gravidez.

Uso durante amamentação Fucidin ® tópico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Fucidin ® tópico nas mamas.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Fucidin ® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacida de de conduzir veículos ou de operar máquinas.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas Não foram realizados est udos de interação com medicame ntos.

Informe ao seu médico ou ciru rgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescri to pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Fucidin ® deve ser armazenado em temperatura ambiente ( de 15 °C a 30 °C).

Fucidin ® possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade ve ncido. Guarde-o em sua embal agem original.

Fucidin ® é apresentado como uma pomada translúcida de amarela a branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e v ocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Fucidin ® deve ser usado somente sobre a pele (uso tópico).

Você deve aplicar uma camada fin a de Fucidin ® apenas sobre a área da pele infectada com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, por um período de até 7 dias, em crianças e adultos. O uso contínuo e prolongado do produto na pele deve ser evitado por causa do risco de desenvolvimento de resistência. Caso seja utilizado com curativo, a administração uma vez ao dia é suficiente.

Lave as mãos antes e após a aplicação do produto. Caso o produto seja usado nas mãos ou no rosto, evite o contato com os olhos e membranas mucosas (revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e nariz). Em caso de contato com os olhos, enxágue com água corrente.

Pacientes idosos Não são necessários ajustes na posologia para pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins Não é necessário ajuste na posologia.

Pacientes com insuficiência no fígado Não é necessário ajuste na posologia.

Crianças Não é necessário ajuste na posologia.

Siga a orientação de seu médico, re speitando sempr e os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interr ompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúv idas, pro cure ori entação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adver sas mais freq uentemente relatad as durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurid o (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (incha ço na pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imune Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) Distúrbios oculares Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (in flamação da s conjuntiv as) Distúrbios d o tecido cu tâneo e subcutâneo Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema) Rash* (erupção na pe le) Prurido (coceira) Eritema *Vários tipos de reações de rash como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesícula), máculo -papular (lesões tipo manc has e elevad as) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu.

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas) Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele) Bolha Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo sensação d e queimação da pele) Irritação no local da aplicação Crianças Espera-se que a frequência, tipo e gr avidade d as reações adv ersas em crianças sejam as mesmas que em a dultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas t enham indica do eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indic ado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável a ocorrência de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAI S Registro: 1.8569.0016 Produzido por:

LEO Laboratories Ltd.

Dublin, Irlanda Registrado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP

CNPJ 11.424 .477/0001 -10 Importado por:

LEO Pharma Ltda.

Itapevi - SP Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

Venda sob prescriçã o - com retenção d a receita .

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/03/2024.

Fucidin ® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S.

Fucidin_VP06_pomada CCDS v3.0 FUCIDIN® (fusidato de sódio)

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 07/03/2024 -10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 07/03/2024 -10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 07/03/2024

• Apresentações -Composição
• 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
• 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
• 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
• Dizeres legais VP06

20 mg/g pom

Derm ct bg al x 5 g

20 mg/g pom

DERM CT BG AL X 15 G - Apresentações -Composição

• 5. Advertências e precauções
• 7 Cuidados de armazenamento do medicamento
• Reações adversas
• Dizeres legais

VPS06 25/09/2023 1018681/23-0

10458 - medicamento novo

• Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário

RDC 60/12 05/05/2020 1392567/20-9 11318 - Medicamento Inovador - registro de medicamento com inovação diversa

22/02/2023 na vp/vps 05

20 mg/g pom

Derm ct bg al x 5 g

20 mg/g pom

Derm ct bg al x 15 g

Identificação do medicamento

FUCIDIN® (fusidato de sódio 20 mg/g) Pomada LEO Pharma Ltda.

Bula do Profissional de Saúde Fucidin  fusidato de sódio

Apresentações

Pomada (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5 g ou 15 g.

Via dermatológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama da pomada contém 20 mg de fusidato de sódio (equivalente a 19,2 mg de ácido fusídico).

Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, lanolina, álcool cetílico, racealfatocoferol e butil-hidroxitolueno.

Indicações

Fucidin ® é indicado para o tra tamento tópico em adultos e cri anças de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis ao fusidato de sódio, em particular a bactéria Staphylococcus aureus . Para informações sobre bact érias suscetíveis, ver item 3. Caract erísticas Farmacológicas – Suscetibilidad e.

Resultados de eficácia

Um estudo comparativo de fase III, randomizado, observador-cego e de não inferioridade, em pacientes diagnosticados com impetigo comparou a eficácia e a segurança da pomada de retapamulina 1% (duas vezes ao dia por 5 dias) e da pomada de fusidato de sódio 2% (três vezes ao dia por 7 dias), no tratamento do impetigo em adultos e crianças. U m total de 519 pacientes foram random izados por 2 semanas para pomada de fusidato de sódio 2% admin istrada 3 veze s ao dia po r 7 dias ou poma da de retapamul ina 1% administrada duas vezes ao dia por 5 dias.

As taxas de sucesso clínico da lesão alvo desde o início até o final do tratamento foram comparáveis em eficácia com 99,1% (314/317) para retapamulina e 94,0% (141/150) para fusidato de sódio (diferença de tratamento de 5,1%) para a população por protocolo e 94,8% (327/345) para retapamulina e 90,1% (155/172) para fusidato de sódio (diferença de tratamento de 4,7%) para a população com intenção de tratar.

Na visita de acompanhamento, a eficácia demonstrou ser de 96,4% (297/308 ) para retapamulina e 93,7% (134/143) para fusidato de sódio para a população por protocolo e 89,9% (310/345) para retapamulina e 87,2% (150/172) para fusidato de sódio para a população com in tenção de tratar. Portanto, o efeito clínico dos dois produtos foi semelhante.

O sucesso bacteriológico na população bacteriológica por protocol o no final do tratamento foi de 98,3% (238/242) no grupo de tratamento com retapamulina e 93,9% (107/114) no gru po de tratamento com fusidato de sódio. Este achado revelou uma eficácia bacteriológica semelhante.

A eficácia do Fucidin ® na infecção superficial localizada também foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico, envolvendo 487 pacientes. O estudo comparo u a pomada de fusidato de sódio com o creme de ácido fusídico. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 9 0% dos pacientes mostrando resposta "ex celen te" ou "boa" ao fusidato de sódio pomada e 92% ao ácido fusídico em creme. Os tempos médios de tratamento foram de 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi significativa.

1 Referências:

1. Baldwin, R.J.T., Cranfield, R., A multi-centre general practice trial compa ring Fucidin ointment and Fucidin cream; The British Journal of cli nical Practice, v. 35:4, April, 1981.

2. Oranje AP, Chosidow O, Sacchidanand S, Todd G, Singh K, Scangarella N, et al. Topical retap amulin ointment, 1%, versus sodium fusidate ointment, 2%, for impetigo: a randomized, observer-blinded, noninferiority study. Dermatology 2007;215(4):331-40.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação O fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com o complexo EF-G-guanosina difosfato e, dessa forma, interrompe o processo de síntese de proteínas. A ação do fusidato de sódio é principalmente bacteriostátic a, mas, em concentrações mai s altas, pode ser bactericida.

Suscetibilidade O espectro de atividade do fusidato de sódio é estreito. O fusidato de sódio é principalmente ativo contra bactérias Gram-positivas, em particular Staphylococcus aureus, incluindo MRSA.

Mecanismo de resistência bacteriana Foram caracterizados dois tipos principais de mecanismos de resistência para o Staphylococcus aureus. O primeiro é causado por mutações no local de ligação do ácido fusídico do EF -G (fusA) e o outro envolve a aquisição horizontal de determinantes que codificam determinantes de resistência ao tipo FusB (fusB e fusC) que se ligam ao EF-G. Também foram dete ctados m ecanismos de resistência do tipo fusD e fu sE. O mecanismo de resistência fusD é responsável pela chamada “resistência intrínseca a o ácido fusídico”. Foram recentemente detectadas resistências a pequenas colônias de Staphylococcus aureus, que sugerem a existência de um local de ação secundária do ácido fusídico na sua região ribossomal, chamado de fusE.

Devido à sua estrutura molecular única e modo de ação distinto, a resistência cruzada esp ecífica com outras classes de agentes antibacterianos não foi detectada.

Espécies naturalmente resistentes Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenes a,b, Streptococcus agalactiae b , Streptococcus viridans b, Streptococcus pneumoniae b , Haemophilus influenzae b , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomona s aeruginosa. a A eficácia clínica foi demonstrada em indica ções aprovadas (MIC ~ 8 μg/mL). b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 μg/mL).

Propriedades farmacocinéticas Estudos in vivo e in vitro sugerem que a absorção sistêmica de ácido fusídico/fusidato de sódio administrado topicamente é desprezível.

A concentração de ácido fusídico/fusidato de sódio alcançada na pele está bem acima da concentração inibitória mínima (CIM) necessária par a cepas sensíveis de Staphylococcus aureus (S.aureus ). O ácido fusídico e seus sais mostram solubilidade em gordura e água , forte ativida de superficial e capacidade de penetrar na pele humana.

Como existe apenas uma absorção sistêmica desprezível de ácido fusídico/fusidato de sódio administrado topicamente, a quantidade de ácido fusídico/fusidato de sódio provavelmente distr ibuída, biotransformada e eliminada da circulação sistêmica após a aplicação tópica apro priada é, portanto, de pouco significado clínico.

Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco em especial para o ser humano, com base em estudos de segurança farmacológica e em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

Contraindicações

Fucidin ® é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (veja “Composição”).

Advertências e precauções

Foi relatada resistência bact eriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Fucidin ®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolo ngado ou recorren te do fusidato de sódio pode a umentar o risco de desenvolver resi stência bacteriana.

Fucidin ® contém álcool cetílico e lan olina hidrat ada. Esses excip ientes podem caus ar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). Fucidin ® contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e membrana s mucosas.

Quando Fucidin ® for utilizado no rosto, deve-se tomar cuidado para evitar os olhos, pois os excipientes na po mada podem causar irritação conjuntival.

Fertilidade Não existem estudos clínicos com Fucidin ® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, uma vez que a exposição sistêmica após aplicação tópica de fusidato de sódio é desprezível.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são esperados efeitos durante a gravidez , uma vez que a exposição sistêmica ao fusidato de sódio aplicado topicamente é insignificante. Fucidin ® pode ser usado durante a gravidez .

Lactação Não são esperados ef eitos em recém-nascidos/crianças lactente s uma vez que a exposição sistêmica d e lactante s ao fusida to de s ódio aplic ado topicamente é insignificante. Fucidin ® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Fucidin ® nas mamas.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Fucidin ® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este me dicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Fucidin ® tópico é insignificante.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Fucidin ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Fucidin ® tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fucidin ® é apresentado como uma pomada translúcida de amarelado a branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Fucidin ® deve ser aplicado 2 a 3 vezes ao dia, por um período de até 7 dias, em adultos e crianças. O uso tópico contínuo e prolongado deve ser evitado devido ao risco do des envolvimento de resistência. Caso utilizado com um curativo, a administração uma vez ao dia é suficiente.

Fucidin ® destina-se apenas ao uso tópico.

Uma fina camada de pomada deve ser aplicada apenas na área da pele infectada.

Recomenda-se lavar as mãos antes e após a aplicação do produto. Caso o produto seja usado nas mãos ou no rosto, evitar o contato com os olhos e membranas mucosas .

Pacientes idosos Não são necessários ajustes posológicos para pacientes idosos.

Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico.

Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico.

População pediátrica A posologia é a mesma para crianças e adultos.

Reações adversas

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma an álise conjunta dos da dos de ensaios cl ínicos e de relatos espont âneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex ® creme ou Fucidin ®, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e rash, seguida por alteraç ões no local da aplica ção, como dor e irritação, sen do que todas ocorreram em meno s de 1% d os pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.

Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade Distúrbios oculares Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (incluindo dermatite de contato, eczema) Rash* Prurido Eritema *Vários tipos de reações de rash tais como eritematosa, pustular, vesicular, máculo-papular e papular foram relatadas.

Rash generalizado também ocorreu.

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema Urticária Bolha Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) Irritação no local da aplicação População pediátrica Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

É improvável a ocorrênc ia de superdose.

Em caso de intoxicaçã o ligue para 0800 722 6001, se voc ê precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.8569.0016 Produzido por:

LEO Laboratories Ltd.

Dublin, Irlanda Registrado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 São Paulo-SP

CNPJ 11.424.47 7/0001-10 Importado por:

LEO Pharma Ltda.

Itapevi - SP Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

Venda sob prescrição - com retenção da receita.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/03/2024.

Fucidin ® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S.

Fucidin_VPS06_pomada CCDS v3.0 FUCIDIN® (fusidato de sódio)