Furoato de Mometasona

Identificação do medicamento

Furoato de mometasona Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Pomada Dermatológica 1 mg/g furoato de mometasona Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Pomada dermatológica de 1 mg/g: embalagem com 20 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada g da pomada dermatológica contém: furoato de mometasona ................................................. 1 mg veículo q.s.p. ................................................................. 1 g (álcool cetílico, butil-hidroxitolueno, petrolato branco e macrogol).

Para que este medicamento é indicado?

A pomada de furoato de mometasona é indicada para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele que respondem ao tratamento com corticoides tópicos, como: psoríase (doenças com espessamento e descamação da pele), dermatite atópica e/ou dermatite alérgica de contato.

Como este medicamento funciona?

O furoato de mometasona é um corticoide sintético que age combatendo a inflamação e a coceira e provocando estreitamento dos vasos sanguíneos (propriedades vasoconstritivas). Um rápido início de ação foi observado após uma semana de tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona e a outros corticosteroides ou que já tiveram algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula desse produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de furoato de mometasona pomada, você deverá parar de usar o medicamento e deverá procurar seu médico para que ele indique um tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, o seu médico deverá indicar o tratamento com antimicóticos (medicamento para fungos) ou antibióticos apropriados. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, ele irá suspender o uso deste medicamento até que a infecção tenha sido controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de furoato de mometasona durante a gravidez não foi estabelecida, o produto deverá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto, mãe ou recém-nascido.

O furoato de mometasona pomada, assim como qualquer corticosteroide, não deve ser usado por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados.

Não se sabe se a aplicação de corticosteroides na pele pode resultar em absorção suficiente para todo o organismo a ponto de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticoides, administrados na forma sistêmica (por via oral ou através de injeções), são detectados no leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos prejudiciais sobre as crianças que recebem leite materno. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.

Uso em crianças As crianças poderão apresentar os seguintes efeitos indesejáveis com maior facilidade do que os adultos em decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal: supressão reversível da produção de corticoide pela glândula suprarrenal do paciente e síndrome de Cushing (quadro clínico decorrente do excesso de corticoides no sangue) induzidas por corticosteroides aplicados na pele. O uso de corticosteroides na pele em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento contínuo com corticosteroides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Precauções Se não ocorrer melhora da lesão, após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de outro diagnóstico associado (p. ex., infecção bacteriana ou fúngica) que necessitará de tratamento específico prescrito por seu médico.

A absorção por todo o organismo de corticoides usados sobre a pele poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva (curativos fechados). Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.

Interações medicamentosas Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea, esbranquiçada, com boa espalhabilidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dosagem Você deve aplicar uma fina camada de pomada nas áreas afetadas, uma vez por dia.

Como usar Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Esta pomada é indicada para uso dermatológico e deve ser usada de acordo com as instruções do item "Dosagem".

Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e a mantenha o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reações indesejáveis no local da aplicação de furoato de mometasona pomada:ardor, prurido (coceira) parestesia (formigamento), dor aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea (pele mais fina e frágil), sinais alérgicos, dermatite, eritema , furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea, corrimento vaginal, acne, reações no local de aplicação e foliculite.

As seguintes reações indesejáveis no local da aplicação foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides na pele: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose (aumento de pelo), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária (brotoeja).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você está utilizando corticosteroides tópicos (na pele) de maneira excessiva e por muito tempo, poderá suprimir a função da glândula suprarrenal, acarretando os seguintes sintomas: desânimo, pressão baixa e glicose baixa no sangue podem aparecer após a interrupção do uso de medicamentos à base de corticoide.

Caso isso ocorra, você deverá procurar o seu médico para que ele indique um tratamento apropriado dos sintomas. Os sintomas de hipercortisolismo agudo (excesso de corticoides no sangue) são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio dos minerais e em casos de toxicidade crônica, o médico poderá aconselhar suspender lentamente o uso dos corticosteroides.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.8326.0221 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produzido por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira

IB270519B Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/02/2018.

Identificação do medicamento

Furoato de mometasona Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Pomada Dermatológica 1 mg/g furoato de mometasona Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Pomada dermatológica de 1 mg/g: embalagem com 20 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada g da pomada dermatológica contém: furoato de mometasona ................................................. 1 mg veículo q.s.p. ................................................................. 1 g (álcool cetílico, butil-hidroxitolueno, petrolato branco e macrogol).

Indicações

O furoato de mometasona pomada é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides como psoríase, dermatite atópica e /ou dermatite alérgica de contato.

Resultados de eficácia

Psoríase - Em dois estudos clínicos comparativos bilateral -pareados, a eficácia das aplicações 2 x/dia de furoato de mometasona em pomada, nas concentrações de 0,1% e 0,05%, foi comparada com aquela do valerato de betametasona em pomada também aplicado 2 x/dia dur ante 14 dias.

1,2 Os resultados mostraram que a formulação de 0,1% do furoato de mometasona em pomada foi significativamente (P menor que 0,05) mais eficaz que o valerato de betametasona em pomada. Conforme demonstrado pela avaliação global feita pelo médico da alteração no status da doença, 60% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada, enquanto 13% apresentaram uma resposta comparável no grupo tratado com o valerato de betametasona. A melhora em relação ao valor basal no escore total dos sinais da doença foi de 51% e 40% para o furoato de mometasona 0,1% em pomada e para o valerato de betametasona em pomada, respectivamente. Além disso, esses resultados também demonstraram que o furoato de mometasona 0,05% em pomada foi superior ao valerato de betametasona em pomada, mas não tão eficaz quanto a formulação do furoato de mometasona 0,1% em pomada.

Em um terceiro estudo comparativo bilateral-pareado do furoato de mometasona 0,1% em pomada e do dipropionato de betametasona em pomada aplicados 2 x/dia durante 14 dias, a melhora percentual nos escores totais da doença foi semelhante entre as duas preparações, de 63% e 58% para o furoato de mometasona 0,1% em pomada e dipropionato de betametasona em pomada, respectivamente.

3 Entretanto, 38% dos pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona 0,1% em pomada, enquanto 3% responderam melhor ao dipropionato de betametasona em pomada.

Além disso, foram realizados três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos em pacientes com psoríase para comparar a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia com aquela do acetonido de triancinolona aplicado 2 x/dia, do acetonido de fluocinolona aplicado 3 x/dia ou com aquela do veículo aplicado isolado 1 x/dia durante 21 dias.

4-6 O furoato de mometasona pomada 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) melhor que o acetonido de triancinolona, o acetonido de fluocinolona e o veículo, conforme demonstrado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais da doença. A eficácia superior do furoato de mometasona em pomada aplicado 1x/dia foi observada apesar das administrações mais frequentes dos dois agentes comparativos. A avaliação global do status da doença feita pelo médico na análise de endpoint também confirmou que o furoato de mometasona 0,1% em pomada foi significativamente (P menor que 0,01%) mais eficaz que o acetonido de triancinolona, o acetonido de fluocinolona ou o veículo isolado no tratamento de pacientes com psoríase.

Dois estudos adicionais em pacientes com psoríase compararam aplicações 1 x/dia de furoato de mometasona pomada 0,1%, com aplicações 1 x/dia de dipropionato de betametasona 0,05%, e aplicações 2 x/dia de valerato de betametasona 0,1%, respectivamente, durante três semanas.

7,8 O furoato de mometasona pomada 0,1% aplicado 1 x/dia foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de betametasona 2 x/dia, e comparável ao dipropionato de betametasona 1 x/dia, conforme demonstrado pela melhora percentual nos escores totais dos sinais da doença na análise de endpoint. A avaliação global do status da doença feita pelo médico também indicou que o furoato de mometasona em pomada foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o valerato de betametasona no tratamento da psoríase. Ao final do período de estudo de três semanas, os escores médios foram indicativos de melhora acentuada a moderada na maioria dos pacientes tratados com o furoato de mometasona em pomada. Uma melhora comparável foi obtida com o dipropionato de betametasona e uma melhora moderada a discreta foi observada no grupo tratado com o valerato de betametasona.

Dermatite Atópica - Pacientes com dermatite atópica participaram de um estudo comparativo bilateral-pareado que avaliou a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% em relação à eficácia do valerato de betametasona em pomada.

9 Os resultados demonstraram que o furoato de mometasona pomada 0,1% foi equivalente em atividade ao valerato de betametasona em pomada, quando ambos os agentes foram aplicados 2 x/dia. Outros três estudos randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos compararam a eficácia do furoato de mometasona 0,1% em pomada 1 x/dia com aquela do valerato de betametasona em pomada 2 x/dia, e com a do veículo em pomada isolado aplicado 1 x/dia ou do butirato de hidrocortisona 0,1% em pomada aplicado 2 x/dia durante três semanas.

10-12 Nesses estudos, o furoato de mometasona foi equivalente aos agentes convencionais conhecidos, valerato de betametasona e butirato de hidrocortisona, mesmo tendo sido aplicado menos frequentemente que cada um desses comparativos.

A melhora percentual no escore total dos sinais da doença na análise de endpoint nos três estudos foi de 82%, 83% e 60%, respectivamente, para o furoato de mometasona pomada 0,1%, em comparação com 79%, 24% e 46% para o valerato de betametasona em pomada, o veículo e o butirato de hidrocortisona, respectivamente (P menor que 0,01). Além disso, os escores globais no endpoint refletiram uma melhora acentuada nos grupos de tratamento do furoato de mometasona e valerato de betametasona, uma melhora moderada no grupo tratado com a hidrocortisona e uma melhora discreta no grupo tratado com o veículo.

Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - Em três estudos de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona pomada 0,1% foi comparada com aquela do valerato de betametasona 0,05% e a do butirato de clobetasona 0,025% no tratamento de várias dermatoses responsivas a corticosteroide.

13-15 O furoato de mometasona em pomada foi aplicado 1 x/dia, ao passo que cada um dos agentes comparativos foi aplicado 2 x/dia durante três semanas. Após uma semana de tratamento, a melhora nos sinais da doença variou de 58% a 90% com a administração 1x/dia de furoato de mometasona, 52% a 77% com a aplicação 2 x/dia do valerato de betametasona, e foi de 69% com a administração 2 x/dia do butirato de clobetasona. Ao final do tratamento, a melhora percentual foi, em média, de 93% para o furoato de mometasona, de 89% e 93% para o valerato de betametasona, e de 90% para o butirato de clobetasona. Na avaliação de endpoint, os escores globais indicaram um desaparecimento da doença na maioria absoluta dos pacientes tratados com a mometasona; uma melhora acentuada foi observada na maioria dos pacientes tratados com o valerato de betametasona ou com o butirato de clobetasona.

Referências bibliográficas:

1Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE Ointment 0,1% in Psoriasis, (C83066), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

2Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,05% and VALISONE Ointment 0,1% in Psoriasis, (C83-067), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

3Medansky, R., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and DIPROSONE Ointment 0,05% in Psoriasis, (C84-03), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

4Liebsohn, E., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and KENALOG Ointment 0,1% BID in Psoriasis, (C84-043), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

5Lasser, A., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and SYNALAR Ointment 0,025% TID in Psoriasis, (C84-047), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

6Kanof, N., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and Its Vehicle QD in Psoriasis, (C84-055), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

7Daniel, J. and Thivolet, J., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1 and DIPROSONE Ointment 0,05%, (I96-211-01, 02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

8Rosenthal, D. and Duke, E., Single-blind Efficacy and Safety Study in Psoriasis Patients Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-308-01,02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering-International, 1988.

9Hanifin, J., Bilateral Paired Comparison Study of SCH 32088 Ointment 0,1% and VALISONE Ointment 0,1% in Atopic Dermatitis, (C84-020), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

10Roth, H., et al, Single-blind Cooperative Efficacy and Safety Study of SCH 32088 Ointment 0,1% QD and VALISONE Ointment 0,1% BID in Atopic Dermatitis, (C84-048), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

11Rex, I., et al, Double-blind Cooperative Efficacy and Safety Sutdy of SCH 32088 Ointment in Psoriasis Comparing 0,1% and Its Vehicle QD in Atopic Dermatitis, (C84-065), Mometasone Furoate Ointment 0,1%, Health Registration Dossier, Schering International, 1987.

12Cerio, R. and MacDonald, D.M., Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Patients Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of LOCOID® Ointment 0,1%, (I86-309-01, 02), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

13Jaimovich, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I86-118), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

14Moncada, B., Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of EUMOVATE® Ointment 0,05%, (I86-119), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

15Meinicke, K. et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Patients with Steroid-responsive Dermatoses Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Ointment 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE® Ointment 0,1%, (I87-211- 01, 02, 03, 04), Mometasone Furoate Ointment 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1988.

Características farmacológicas

O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, exibe propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

DADOS CLÍNICOS Farmacocinética Um estudo de absorção percutânea com 3H-furoato de mometasona pomada, marcado radioativamente, foi conduzido em voluntários adultos do sexo masculino com a pele intacta. Com base na quantidade de radioatividade excretada após uma aplicação de oito horas da pomada ativa e na análise de urina e fezes, aproximadamente 0,7% da dose aplicada foi absorvida sistemicamente sem oclusão.

Início da Ação O furoato de mometasona pomada 0,1%, aplicado uma vez por dia (1 x/dia) também apresentou um rápido início de ação em pacientes com psoríase, conforme evidenciado pela melhora percentual em relação ao valor basal nos escores totais dos sinais/sintomas da doença, após uma semana de tratamento (variando de 38% a 59%).

Os efeitos do furoato de mometasona pomada 0,1% no tratamento de pacientes com dermatite atópica também foram de início rápido, conforme demonstrado pela melhora percentual média e escores médios de avaliação global no 4° dia e na 1ª semana. Os pacientes tratados com furoato de mometasona apresentaram uma melhora no escore total de sinais/sintomas que variou de 27% a 47% no 4° dia e de 51% a 64% na 1ª semana.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Se ocorrer irritação ou sensibilização com o uso de furoato de mometasona pomada, a medicação deverá ser suspensa, e deverá ser instituído tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente antimicótico ou antibiótico apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até que a infecção tenha sido controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão da suprarrenal, também poderá ocorrer com a administração tópica de corticosteroides, principalmente em crianças e lactentes.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva.

Nesses casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.

Gravidez e lactação Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de furoato de mometasona durante a gravidez não está estabelecida, corticosteroides tópicos só deverão ser utilizados durante a gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto, mãe ou recém-nascido. Corticosteroides não devem ser usados por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos prolongados.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades que provavelmente não têm efeitos deletérios sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.

Uso pediátrico Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento crônico com corticosteroides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea, esbranquiçada, com boa espalhabilidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Dosagem Uma fina camada de pomada deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, uma vez por dia.

Como usar Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Esta pomada é indicada para uso dermatológico.

Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Reações adversas

As reações adversas locais, raramente relatadas com o uso de furoato de mometasona pomada, incluem ardor, prurido, formigamento/dor local aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea. Em menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de furoato de mometasona pomada, foram relatados sinais alérgicos, dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea (apenas um paciente) e corrimento vaginal (apenas um paciente).

Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasona incluem erupções acneiformes, reações no local de aplicação e foliculite.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros corticosteroides tópicos: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, causando insuficiência adrenal secundária.

No caso de superdose, é indicado tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são, geralmente, reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se suspender lentamente o uso dos corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.8326.0221 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produzido por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira

IB270519C Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/02/2018.