Fumarato de formoterol diidratado + budesonida: bula, para que serve e como usar

BULA COMPLETA

Bula de Foraseq

Referência · Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda · Reg. MS 1.0047.0658 · bula de 04/01/2024

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

FORASEQ ® fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida

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Apresentações

Foraseq® - embalagem contendo 60 cápsulas de fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg + 60 cápsulas de budesonida 200 mcg ou 400 mcg acompanhadas ou não de um inalador.

Cápsula contendo pó seco para inalação.

Tratamento 1: cápsula contendo 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado micronizado para inalação.

Tratamento 2: cápsula contendo 200 ou 400 microgramas de budesonida para inalação.

Via inalatória

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

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Composição

Tratamento 1: cada cápsula com pó para inalação contém: fumarato de formoterol di-hidratado......................12 mcg Excipientes q.s.p.....................................................1 cápsula (lactose).

Tratamento 2: cada cápsula com pó para inalação contém: budesonida............................................................200 mcg Excipientes q.s.p.....................................................1 cápsula (lactose).

Ou Tratamento 2: cada cápsula com pó para inalação contém: budesonida............................................................400 mcg Excipientes q.s.p.....................................................1 cápsula (lactose).

Para que este medicamento é indicado?

O formoterol é usado para o tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica e enfisema, que pode também ser chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

A budesonida é usada para o tratamento da asma e outras doenças das vias respiratórias, como a bronquite obstrutiva crônica (que faz parte do que é chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)).

Como este medicamento funciona?

O formoterol torna a respiração mais fácil através da abertura das pequenas passagens de ar pelos pulmões mantendo-as relaxadas e abertas por aproximadamente 12 horas. Se usado de acordo com as instruções médicas, o formoterol deve ajudar a mantê-lo livre dos sintomas durante o dia e a noite.

A budesonida é usada para reduzir a inflamação dos pulmões e ajuda a manter as vias aéreas abertas para reduzir os sintomas da asma. A asma é causada pela inflamação das pequenas passagens áreas nos pulmões. O uso regular de budesonida ajuda a prevenir as crises de asma e diminui os problemas de respiração como aqueles causados pela bronquite obstrutiva crônica. Você deve continuar usando budesonida regularmente mesmo que seus sintomas desapareçam.

A administração de formoterol e budesonida ao mesmo tempo tem um papel importante no tratamento da asma e da bronquite obstrutiva crônica. Estes dois medicamentos tratam dois sintomas diferentes da asma e juntos agem de maneira complementar para promover o tratamento efetivo da asma e da bronquite obstrutiva crônica.

Foraseq ® pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Foraseq ®:

Se você for alérgico (hipersensível) ao formoterol, budesonida ou qualquer outra substância de Foraseq ® listadas nesta bula;
Se você tem atualmente ou já teve tuberculose.

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, avise seu médico antes de utilizar Foraseq ®.

Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Advertências e precauções: Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;
Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma;
Se você sofre de qualquer doença cardíaca;
Se você tem pressão alta;
Se você sofre de tireoide hiperativa;
Se você tem um aneurisma (área onde uma artéria está inchada como um balão, porque a parede da artéria é fraca);
Se você tem distúrbios do coração, como sinal eletrocardiográfico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;
Se você é diabético;
Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Foraseq ®.

Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com Foraseq ®.

Os sintomas podem incluir aumento da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias;

Se você desenvolver sintomas que podem ser associados à pneumonia, como febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito, dor no peito ao respirar;
Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse após o uso de Foraseq ®;
Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com Foraseq ®;
Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Foraseq ®;
Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com Foraseq ®;
Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado durante o tratamento com Foraseq ®;
Se você tiver a impressão que os efeitos de Foraseq ® estão muito fortes ou muito fracos ou se você sentir que sua condição respiratória está piorando enquanto está utilizando Foraseq ®.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico.

Informação importante:

Se você tem asma: não utilize formoterol como seu único medicamento para asma. Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Foraseq ®).

Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Não use Foraseq ® se você:

Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (vide “Reações adversas”).

Não inicie o tratamento de Foraseq ® ou aumente a dose recomendada pelo seu médico quando estiver tendo uma crise de asma.

Não altere ou pare com nenhuma de suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Se você tiver asma, não use Foraseq ® para o alívio de chiado repentino. Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate prescrito pelo seu médico) para tratar os sintomas repentinos da asma.

Outras advertências especiais:

Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerolizer ®.
Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.
Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que Foraseq ® é introduzido. Seu médico pode recomendar que você carregue um cartão de precaução porque caso ocorra um acidente, cirurgia ou infecção grave, você pode precisar de doses maiores de terapia anti-inflamatória.

Após o uso do Foraseq ® enxágue bem sua boca com água, sem engolir. Seguindo este procedimento, a possibilidade de desenvolvimento de infecção fúngica (sapinho) na boca será reduzida.

Informações importantes sobre um produto similar:

O formoterol, Foraseq ®, pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com o formoterol.

Monitoramento durante seu tratamento com Foraseq ®:

O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq ®) pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.

O tratamento com formoterol (um dos componentes de Foraseq ®) pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível ao ritmo cardíaco anormal. Portanto, seu médico deve monitorar seu nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.

O tratamento prolongado com budesonida (um dos componentes de Foraseq ®) pode afetar o crescimento das crianças. Seu médico pode testar a função da glândula adrenal de tempos em tempos.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Foraseq ® funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais):

Foraseq ® é indicado para crianças de 6 anos de idade ou mais. As crianças devem utilizar Foraseq ® apenas se forem capazes de manusear o inalador corretamente (vide “Como usar as cápsulas de Foraseq ® com seu inalador”). Elas devem apenas usar o inalador com a ajuda de um adulto.

Se uma criança estiver usando um esteroide inalatório em doses altas por um longo período, o médico deve monitorar a altura da criança como parte de um check-up regular.

Idosos (65 anos de idade ou mais):

Se você possui 65 anos de idade ou mais, você pode utilizar Foraseq ® na mesma dosagem que os demais adultos.

Doenças do fígado:

Se você tiver qualquer doença no fígado ou sofre de icterícia, avise seu médico antes de utilizar.

Seu médico irá prescrever a dose correta para você.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:

Em alguns pacientes, foi relatado que formoterol (uma das substâncias ativas de Foraseq ®) causa tontura. Se você sentir tontura, não dirija, opere máquinas ou realize qualquer outra atividade que necessite de sua atenção.

Informações sobre alguns ingredientes de Foraseq ®:

As cápsulas de formoterol e budesonida contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de tomar Foraseq ®.

Este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento pode causar doping.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso

Para sua saúde.

Gravidez e lactação Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

Você não deve usar Foraseq ® durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Foraseq ® durante a gravidez.

Se você estiver amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou produtos biológicos):

Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, que são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
Agentes simpatomiméticos, que são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;
Anti-histamínicos, que são medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento da maioria dos sintomas da resposta alérgica;
Esteroides, medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da asma e outras doenças inflamatórias;
Diuréticos, os quais são usados para aumentar a quantidade de urina produzida, utilizados no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;
Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter beta-bloqueadores;
Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
Derivados de fenotiazinas, que é um grupo de medicamentos que controlam distúrbios mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;
Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;
Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) das vias respiratórias;
Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: halotano), utilizados durante cirurgias. Informe seu médico que você utiliza Foraseq ® se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia;
Antibióticos macrolídeos (por ex.: eritromicina, azitromicina, claritromicina);
Outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex.: itraconazol, cetoconazol, rifampicina);
Alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex.: ritonavir, nelfinavir);
Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por ex.: amiodarona).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar Foraseq ® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: formoterol – as cápsulas de formoterol são transparentes. budesonida – as cápsulas de budesonida tem a tampa rosa opaca e o corpo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Usar Foraseq ® no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento.

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Sempre utilize Foraseq ® exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerolizer ®.

Não exceda a dose recomendada. Seu médico irá orientá-lo como e quando utilizar os diferentes tratamentos.

Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerolizer ®.

Como usar as cápsulas de Foraseq ® com o inalador Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foraseq ® com o inalador Aerolizer ®.

As cápsulas de formoterol e budesonida devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na embalagem. Este inalador foi desenvolvido especialmente para o uso com as cápsulas de formoterol e budesonida.

Retire as cápsulas do blister apenas no momento da utilização. Verifique se seus dedos estão totalmente secos para que a cápsula não molhe.

Não engolir as cápsulas. Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

1. uma tampa azul para proteger o bocal da base;

2. a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;

A base consiste em:

3. bocal;

4. compartimento para a cápsula;

5. botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado;

6. um canal de passagem do ar.

Instruções para o uso correto:

1) Retire a tampa do inalador.
2) Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
3) Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula de formoterol (Tratamento 1) do blister apenas imediatamente antes do seu uso e coloque-a no fundo do compartimento da cápsula.

Não coloque a cápsula no bocal!

4) Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.
5) Para liberar o pó da cápsula:
Segure o inalador Aerolizer ® na posição vertical com o bocal para cima;
Pressione firme e simultaneamente os botões azuis para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões.

Faça isso apenas uma vez.

Obs.: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir sua boca ou a garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Não perfure a cápsula mais de uma vez. Se os botões travarem, puxe-os de volta a sua posição inicial com ajuda das “asas” laterais.

6) Expire (solte todo o ar do seu pulmão) o máximo possível.
7) Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas:
Coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás;
Feche firmemente os lábios ao redor dele;
Inspire, pela boca, de maneira rápida, constantemente, e o mais profundamente possível.

Obs.: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula e verifique se a cápsula está solta. Caso a cápsula esteja presa, bata levemente no fundo do inalador e, em seguida, repita o passo 7.

NÃO TENTE SOLTAR A CÁPSULA apertando repetidamente os botões.

8) Após inspirar através do inalador Aerolizer ®, segure sua respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir; enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz. Você sentirá um sabor doce da lactose em sua boca. Você pode sentir um pouco da medicação no fundo da sua garganta. Isto é normal. Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar medicação, repita os passos de 6 a 8.

Obs.: Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas (24 microgramas) de formoterol (Tratamento 1), repita os passos de 3 a 8. NUNCA COLOQUE DUAS CÁPSULAS NO INALADOR AO MESMO

Tempo.

9) Aguarde pelo menos 1 minuto.
10) Repita os passos de 3 a 8, agora utilizando 1 cápsula de budesonida (Tratamento 2).

Obs.: Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas de budesonida (Tratamento 2), repita o passo

Nunca coloque duas cápsulas no inalador ao mesmo tempo.

11) Após o uso do Foraseq ® enxágue bem sua boca com água, sem engolir.

Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (vide passo 2).

Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou uma escova macia para remover qualquer pó que por ventura restou.

Obs.: NÃO utilize água para limpar o inalador.

12) Feche o bocal e recoloque a tampa.

Dúvidas/Como evitar dificuldades 1. Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você pressiona os botões azuis (passo 5), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala. Você pode ajudar a prevenir isto por:

Pressionando os botões azuis uma única vez.
Mantendo as cápsulas em sua embalagem original (blister) antes do uso.
Armazenando as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

2. Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.

3. Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.

4. O que devo fazer se os botões azuis ficarem presos?

Com cuidado, puxe os botões azuis de volta para sua posição inicial, com a ajuda das “asas”.

5. Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?

Você vai ouvir um zumbido quando você inspira através do inalador.
Você vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Você pode sentir pó na parte de trás de sua garganta. Isto é normal.
A cápsula estará vazia.

6. Como faço para remover o pó do interior do inalador?

Use um pano seco ou uma escova macia.
Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.

Por quanto tempo o inalador pode ser utilizado: a dose exata liberada de medicamento pelo inalador foi estudada para o uso de até 360 cápsulas. Você precisará de um novo inalador após o uso de 360 cápsulas com o seu inalador atual para garantir a dose correta do medicamento.

Portanto, após o uso de 2 embalagens de Foraseq ® Refil de 60 cápsulas por medicamento, você precisará adquirir uma embalagem de Foraseq ® contendo um inalador.

Você não deve usar o inalador após tê-lo usado com 360 cápsulas, mesmo que aparentemente esteja funcionando, porque você pode não receber a dose correta do medicamento.

Se você utiliza um total de 4 cápsulas por dia, 360 cápsulas serão consumidas em 90 dias (aproximadamente 3 meses).

Posologia:

Quanto utilizar de Foraseq ® Seu médico irá informar quando e quanto de Foraseq ® você deve utilizar, conforme sua necessidade.

formoterol Para a terapia de asma, a dose regular para adultos é 1 ou 2 cápsulas duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se sua dose regular é uma cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas durante o dia para o alívio de sintomas comuns em complementação à dose regular, mas apenas se necessário. Entretanto, se você precisa utilizar estas cápsulas extras mais que duas vezes por semana, informe seu médico assim que possível, pois sua condição pode estar piorando. Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um medicamento inalatório prescrito por seu médico) com você, para tratar os sintomas de asma repentinos.

Para a terapia de asma em crianças de 6 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 1 cápsula duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia é de 2 cápsulas. Crianças devem ser supervisionadas durante o uso do inalador.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular de manutenção em adultos é 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia.

budesonida Para a terapia de asma em adultos, 200 a 400 mcg devem ser administrados uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 mcg por dia.

Para a terapia de asma em crianças, 200 mcg devem ser administrados uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 800 mcg por dia. As crianças devem ser supervisionadas quando utilizarem o inalador.

Para a doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular de manutenção em adultos é 200 a 400 mcg duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 mcg por dia.

Se você não tem certeza de quantas cápsulas usar de formoterol e budesonida, solicite orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Foraseq ®.

Dependendo de como você responde ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Quando utilizar Foraseq ® Utilizar Foraseq ® no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento.

Por quanto tempo usar Foraseq ® É importante que você utilize Foraseq ® regularmente como orientado pelo seu médico. Você deve continuar a utilizar Foraseq ® mesmo que não sinta nenhum sintoma da asma, para que se possa prevenir as crises de asma.

Se você tiver dúvidas sobre o tempo de tratamento de Foraseq ®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de usar Foraseq ® Interromper o seu tratamento com Foraseq ® pode aumentar as chances de piora da sua asma. Não interrompa o uso de Foraseq ® de repente a menos que seu médico o oriente a fazê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de uma dose, utilize-a assim que se lembrar. Se for quase o horário da sua próxima dose, não duplique a dose para compensar a perdida. Siga o horário regular de cada dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Foraseq ® podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos os apresentem.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves Se sentir quaisquer efeitos adversos graves, pare de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Incomuns: pode afetar 1 a cada 100 pessoas Broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade em respirar. Raros: pode afetar 1 a cada 1000 pessoas

Reações alérgicas, por exemplo, se você sentir-se fraco (tem pressão baixa) desenvolver uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face;
Extrema fraqueza, perda de peso, náusea e diarreia persistente; estes podem ser sintomas de deficiência da glândula adrenal;
Aumento de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade abdominal; estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado síndrome de Cushing, ou hiperadrenocorticismo;
Visão borrada ou alterada (visão turva ou aumento da pressão ocular).

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado);
Fraqueza muscular, espasmo muscular ou um ritmo cardíaco anormal (estes sintomas podem indicar que você tem nível baixo de potássio); Forte dor no peito (sintomas de angina pectoris).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos graves foram relatados em literaturas publicadas sobre pacientes que tomaram um medicamento com uma das mesmas substâncias ativas de Foraseq ®, a budesonida, para tratar DPOC durante um longo período (3 anos): febre, tosse, dificuldade de respirar, chiados (sinais de pneumonia).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos Outros efeitos adversos incluem os listados abaixo. Se estes efeitos adversos se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

A maioria dos efeitos adversos são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana de tratamento.

Comuns: pode afetar entre 1 a cada 10 pessoas

Dor de cabeça;
Movimento de tremedeira involuntário (Tremor);
Batimento cardíaco incomum ou batimento cardíaco irregular (Palpitações);
Tosse.

Incomuns: pode afetar 1 a cada 100 pessoas

Agitação;
Ansiedade;
Sentimento de nervosismo;
Dificuldade de dormir;
Tontura;
Batimento cardíaco acelerado;
Irritação da garganta;
Boca seca;
Cãibra muscular;
Dor muscular.

Raros: pode afetar entre 1 a cada 1000 pessoas:

Crescimento atrasado em crianças e adolescentes;
Afinamento dos ossos. Quanto maior a densidade dos ossos, menor a probabilidade para quebrar;
Infecções na boca ou garganta (por exemplo, candidíase oral);
Rouquidão;

Muito raros: pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas

Náusea;
Paladar alterado;
Sudorese nas mãos, tornozelo e pés;

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de açúcar no sangue).
Erupções cutâneas (rash);
Dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão alta);
Problemas para dormir, depressão ou preocupação, inquietação, nervosismo, excessivamente estimulado ou irritação. Estes distúrbios comportamentais são mais prováveis de ocorrerem em crianças;
Um distúrbio na pele chamado dermatite de contato, que pode ocorrer quando a superfície da pele entra em contato com uma substância de origem de fora do corpo.

Outros efeitos adversos foram relatados em literaturas publicadas sobre pacientes tomando um medicamento que tem budesonida para tratar DPOC por um longo período (3 anos):

Hematomas na pele.

Se você apresentar este efeito adverso de forma grave, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se acidentalmente, você utilizar mais Foraseq ® do que seu médico prescreveu, você pode se sentir enjoado ou apresentar vômito, ou apresentar tremor, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), batimento cardíaco acelerado ou sonolência. Informe seu médico ou vá ao pronto socorro imediatamente. Você pode precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento. Se alguém acidentalmente usar suas cápsulas, contate o médico ou pronto-socorro para aconselhamento imediatamente. Mostre a embalagem do medicamento. Tratamento médico pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S.: 1.0047.0658 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/09/2023. budesonida:

Fabricado por:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda fumarato de formoterol di-hidratado:

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça Ou Siegfried Barbera S.L., Barberà del Vallès, Espanha Embalado por:

Siegfried Barbera S.L., Barberà del Vallès, Espanha Foraseq:

Embalado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.

Taboão da Serra, SP Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé – PR

Cnpj: 61.286.647/0001-16

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Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

FORASEQ ® fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida

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Apresentações

Foraseq® - embalagem contendo 60 cápsulas de fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg + 60 cápsulas de budesonida 200 mcg ou 400 mcg acompanhadas ou não de um inalador.

Cápsula contendo pó seco para inalação.

Tratamento 1: cápsula contendo 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado micronizado para inalação.

Tratamento 2: cápsula contendo 200 ou 400 microgramas de budesonida para inalação.

Via inalatória

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

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Composição

Indicações

Asma Tratamento regular da asma no qual o uso de ambos, um corticosteroide inalatório (ICS) e beta2-agonista de longa duração (LABA), é apropriado:

Pacientes não controlados adequadamente com corticosteroide inalatório e “quando necessário” beta2-agonista de curta duração, ou;
Pacientes já controlados adequadamente com ambos, corticosteroides inalatórios e beta2-agonista de longa duração.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Bronquite obstrutiva crônica, na qual a terapia com corticosteroide é indicada.

Resultados de eficácia

Formoterol Em humanos, tem-se demonstrado que formoterol é eficaz na prevenção do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, exercícios, ar frio, histamina ou metacolina [1,2,3,4,5,6].

O formoterol administrado pelo inalador Aerolizer ® em doses de 12 microgramas e 24 microgramas, duas vezes ao dia, exibiu um rápido início da broncodilatação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável, a qual foi mantida por no mínimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o “Saint George’s Respiratory Questionnaire” [7,8,9].

Budesonida Quando utilizado como cápsulas para inalação por pacientes que se beneficiam da terapia com corticoide, pode ocasionar o controle da asma geralmente dentro de 10 dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz a inflamação crônica dos pulmões dos asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as exacerbações da asma [10].

Referências Bibliográficas 1. A placebo controlled comparative study of single dose inhaled formoterol and terbutaline in patients suffering from antigen-induced bronchoconstriction. Trial Plan 8A/AA3. Clinical Trial Report, Ciba-Geigy Ltd., October 1988.

Volume/page 34/113-147.

2. Bronchodilator efficacy and tolerability study against histamine-induced bronchoconstriction. Trial Plan D

For b8.

Clinical Trial Report, Ciba-Geigy Ltd., November 1988. Volume/page 34/176-195.

3. Double-blind, within-patient, multi-centre prevention study of a single inhaled dose of 12 μg formoterol in comparison with 100 μg salbutamol and placebo in patients with exercise-induced bronchoconstriction. Trial Plan BA/EA3.Clinical Trial Report, Ciba-Geigy Ltd., February 1989. Volume/page 34/252-317.

4. Double-blind trial to compare the protective effect on methacholine-induced bronchoconstriction and tolerability of 12 μg formoterol with 200 mg salbutamol. Trial Plan BA/MB2. Clinical Trial Report, Ciba-Geigy Ltd., December 1988. Volume/page 34/318-345.

5. Effect of two aerosol formulations of formoterol on airway resistance and histamine - induced broncho constriction in healthy volunteers. A randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Trial plan A 177. Clinical Trial Report, Human Pharmacology Institute (HPI), CIBA-GEIGY GmbH, July 1989.

Volume/page 16/1-53.

6. Malo J-L et al. Formoterol, a new inhaled beta-2 adrenergic agonist, has a longer blocking effect than albuterol on hyperventilation - induced bronchoconstriction. Amer. Rev. Resp. Dis (USA) 1990; 142: (5) 1147-1152. Volume/page 30/186-192.

7. Randomized, double-blind, between-patient trial comparing two doses of inhaled formoterol fumarate dry powder (12 and 24 μg b.i.d.) with placebo and ipratropium bromide MDI (40 μg q.i.d.) for 12 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease, in terms of clinical efficacy, tolerability and quality of life. Protocol 056 January 28 2000.

8. Randomized, between-patient trial comparing two doses of inhaled formoterol fumarate dry powder (12 and 24 μg) with placebo (double-blind) and with oral slow-release theophylline at individual doses based on serum levels (open- label), each administered daily for one year to patients with chronic obstructive pulmonary disease, in terms of clinical efficacy, tolerability and quality of life. Protocol 058 February 4 2000.

9. Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, Littlejohns P. A self-complete measure of health status for chronic airflow limitation. Am Rev Respir Dis 1992; 145: 1321-1327.

10. 2.5 Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information –Section 11. Clinical pharmacology. 04-Oct-2011.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico Formoterol Grupo farmacoterapêutico: agonista seletivo beta2-adrenérgico. Código ATC: R03AC13.

Budesonida Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos inalatórios para doenças obstrutivas de vias aéreas, inalantes, glicocorticoides. Código ATC: R03B A02.

Mecanismo de ação e Farmacodinâmica Formoterol O formoterol é um potente estimulante seletivo beta2-adrenérgico. Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.

O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais.

Estudos in vitro em traqueia de cobaia indicaram que o formoterol racêmico e seus enantiômeros (R, R)- e (S, S)- são adreno-receptores beta2-agonistas altamente seletivos. O enantiômero (S, S)- foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enantiômero (R, R)- e não afetou a atividade deste no músculo liso da traqueia.

Nenhuma base farmacológica para o uso de um dos dois enantiômeros em preferência à mistura racêmica foi demonstrada.

No homem, tem-se demonstrado que formoterol é eficaz na prevenção do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, exercícios, ar frio, histamina ou metacolina.

O formoterol administrado pelo inalador Aerolizer ® em doses de 12 microgramas e 24 microgramas, duas vezes ao dia, exibiu um rápido início da broncodilatação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável, a qual foi mantida por no mínimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva na Qualidade de Vida, usando-se o “Saint George’s Respiratory Questionnaire”.

Budesonida A budesonida é um corticosteroide com ação tópica acentuada, mas praticamente desprovida de ação sistêmica no ser humano. Assim como outros glicocorticoides inalatórios, a budesonida exerce seus efeitos farmacológicos através da interação com os receptores de glicocorticoides intracelulares. A produção dos diferentes tipos de citocinas, quimiocinas, enzimas e moléculas de adesão celular, é inibida. Quando utilizado como pó para inalação por pacientes que se beneficiam da terapia com corticosteroide, pode ocasionar o controle da asma geralmente dentro de 10 dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz a inflamação crônica dos pulmões dos asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as exacerbações da asma.

Farmacocinética O formoterol tem uma dose terapêutica na faixa de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados de farmacocinética plasmática do formoterol foram coletados em voluntários sadios após inalação de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. A excreção urinária de formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da exposição sistêmica, correlaciona-se com os dados de disposição do fármaco no plasma. A meia-vida de eliminação calculadas para urina e plasma é similar.

Absorção Formoterol Após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado por voluntários sadios, formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma, atingindo a concentração máxima de 266 pmol/L em 5 min após a inalação. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia, a média da concentração plasmática de formoterol estendeu-se entre 11,5 e 25,7 pmol/L e 23,3 e 50,3 pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas após a inalação.

Estudos investigativos da excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou seus enantiômeros (R, R)- e (S, S)- mostrou que a quantidade de formoterol disponível na circulação aumenta em proporção à dose inalada (12 a 96 microgramas).

Após inalação de 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (última vs. primeira dose), em pacientes com asma, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere um acúmulo limitado de formoterol no plasma com doses múltiplas. Não houve acúmulo relativo de um enantiômero em relação ao outro após doses repetidas.

Como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maioria do formoterol administrado pelo inalador seja ingerido e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2 voluntários sadios, pelo menos 65% do fármaco foi absorvido.

Budesonida A quantidade de budesonida depositada nos pulmões é rápida e completamente absorvida. O pico de concentração plasmática é atingido imediatamente após a administração. Após correção da dose depositada na orofaringe, a biodisponibilidade absoluta é de 73%. Apenas 10 a 13% da fração ingerida da dose inalada é biodisponível devido ao metabolismo pré-sistêmico significante no fígado.

Distribuição Formoterol A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas foi de 61 a 64%, e a ligação à albumina humana sérica foi 34%. Não há saturação dos sítios de ligação na extensão da concentração alcançada com doses terapêuticas.

Budesonida A ligação de budesonida às proteínas plasmáticas é de 85 a 90% sobre a taxa de concentração de 1 a 100 nmol/L. A budesonida é extensivamente distribuída nos tecidos. O volume de distribuição de budesonida no estado de equilíbrio é aproximadamente 183 a 301 L. Em experimentos com animais foram observadas altas concentrações no baço e nas glândulas linfáticas, no timo, no córtex da adrenal, nos órgãos reprodutivos e nos brônquios. A budesonida atravessa a barreira placentária em camundongos. A budesonida passa para o leite materno, com a razão de concentração de leite para o plasma de cerca de 0,46. A dose diária estimada para crianças é de 0,3% da dose diária materna e estima-se que a concentração plasmática média em crianças é de 1/600 da concentração observada no plasma materno, mesmo após assumir a biodisponibilidade oral infantil completa.

Biotransformação/Metabolismo Formoterol O formoterol é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronidação direta a principal via de biotransformação. A O-demetilação seguida de glicuronidação é outra via. Outras vias de menor importância, envolvem sulfato conjugação do formoterol e deformilação seguida de sulfato conjugação. Isoenzimas múltiplas catalisam a glicuronidação (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol, sugerindo um baixo potencial para interações fármaco-fármaco, apesar da inibição de uma isoenzima específica envolvida no metabolismo do formoterol.

O formoterol não inibe isoenzimas do citocromo P450 em concentrações terapeuticamente relevantes.

Budesonida A budesonida não é metabolizada nos pulmões. Após a absorção, é metabolizada no fígado, originando vários metabólitos inativos, inclusive 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona.

A principal via de metabolização da budesonida é a via CYP3A4 e pode ser afetada por inibidores ou indutores conhecidos desta enzima (vide “Interações medicamentosas”).

Eliminação Formoterol Em pacientes asmáticos e com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de formoterol inalterado é recuperado na urina, respectivamente. Os enantiômeros (R, R)- e (S, S)- contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recuperação urinária de formoterol inalterado, após doses únicas (12 a 120 microgramas) em voluntários sadios e após doses únicas e repetidas em pacientes com asma.

O fármaco e seus metabólitos foram completamente eliminados do organismo, sendo aproximadamente dois terços de uma dose oral excretada na urina e um terço nas fezes. O clearance (depuração) renal do formoterol do sangue foi de 150 mL/min.

Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação terminal do formoterol no plasma, após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol, foi 10 horas e as meias-vidas de eliminação terminal dos enantiômeros (R, R)- e (S, S)-, como derivados das taxas de excreção urinária, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.

Budesonida Em voluntários humanos que inalaram budesonida marcada radioativamente (através de inaladores dosimetrados - MDI), aproximadamente 32% da dose liberada foi recuperada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes. Após inalação, a budesonida não foi detectada na urina onde foi detectado 16 alfa-hidroxiprednisolona.

A budesonida tem o clearance (depuração) plasmático alto (84 L/h) após dose intravenosa. A meia-vida de eliminação de budesonida foi aproximadamente 2,8 a 5h.

Populações especiais Efeitos relacionados ao gênero: após correção do peso corpóreo, a farmacocinética de formoterol não diferiu significativamente entre homens e mulheres.

Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais): a farmacocinética de formoterol e budesoninda não foi estudada em idosos.

Pacientes pediátricos:

Formoterol Em um estudo em crianças entre 5 e 12 anos de idade com asma, nas quais se administrou 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol, duas vezes ao dia por inalação, durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando comparado a quantidades medidas após a primeira dose. Acúmulo em crianças não excedeu ao dos adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (vide acima). Nas crianças estudadas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada como formoterol inalterado na urina.

Budesonida A farmacocinética da budesonida não foi estudada na população pediátrica. No entanto, dados com outros produtos contendo budesonida para inalação sugerem que o peso corporal que normalizou a depuração em crianças acima de 3 anos de idade é aproximadamente 50% maior quando comparado a adultos.

Pacientes com insuficiência hepática/renal: a farmacocinética de formoterol e budesonida não foi estudada em pacientes com doença hepática ou renal.

Dados de segurança pré-clínicos

Mutagenicidade Formoterol Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de parâmetros experimentais com formoterol. Não foi encontrado efeito genotóxico em qualquer dos testes efetuados in vitro ou in vivo.

Budesonida A budesonida não demonstrou ter potencial mutagênico na bateria de testes de mutagenicidade in vitro ou in vivo.

Carcinogenicidade Formoterol Estudos de dois anos de formoterol em ratos e camundongos não indicaram qualquer potencial carcinogênico.

Camundongos machos tratados com níveis de dosagem bastante altos demonstraram uma incidência ligeiramente maior de tumor benigno de célula subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo não foi observado em um segundo estudo de alimentação para camundongos, no qual alterações patológicas com altas doses consistiram em um aumento da incidência de ambos os tumores benignos de músculo liso no trato genital das fêmeas e tumores de fígado em ambos os sexos. Tumores de músculo liso são efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em roedores.

Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos. Esses neoplasmas benignos são tipicamente associados, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de fármacos beta2-adrenérgicos. Um aumento na incidência de cistos ovarianos e células tumorais benignas da teca e da granulosa também foi observado; são conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ovário de ratas, sendo os mesmos específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incidência do controle histórico da população e não foram observados no ensaio de doses menores.

Nenhuma das incidências de tumores aumentou a uma extensão estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposição sistêmica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem máxima recomendada de formoterol em humanos.

Baseando-se nas conclusões dos estudos e na ausência de potencial mutagênico, conclui-se que o uso de formoterol em doses terapêuticas não apresenta risco carcinogênico.

Budesonida A budesonida administrada oralmente demonstrou um aumento na incidência de tumor no fígado em ratos machos em doses iniciais de 25 mcg/kg/dia. Estes efeitos também foram observados em um estudo de acompanhamento incluindo outros esteroides (prednisolona e acetonido de triancinolona) e são considerados como efeitos de classe, relacionados com a administração de corticosteroides.

Toxicidade sobre a reprodução Formoterol Para fertilidade, reprodução e desenvolvimento de estudos de toxicologia, ver seção “Advertências e precauções – Gravidez, lactação, homens e mulheres com potencial reprodutivo”.
Estudo de toxicidade juvenil Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, o formoterol ((R, R) - enantiômero) causou atrofia tubular testicular, detritos espermáticos, oligospermia em epidídimos em machos a 3 mg/kg/dia [correspondendo a 1500 vezes, a dose máxima recomendada em humanos (MRHID) baseado na superfície de área corporal

(BSA)].

Budesonida Para fertilidade, reprodução e desenvolvimento de estudos de toxicologia, ver seção “Advertências e precauções – Gravidez, lactação, homens e mulheres com potencial reprodutivo”.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida ao formoterol, budesonida ou a qualquer outro componente das formulações (vide “Composição”).
Uso de cápsulas de budesonida em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.

Foraseq ® não é recomendado a crianças com menos de seis anos de idade.

Advertências e precauções

Morte relacionada à asma O formoterol pertence à classe dos beta2-agonistas adrenérgicos de longa duração. Em um estudo com salmeterol, outro beta2-agonista de longa duração, uma maior taxa de mortes devido à asma foi observada em pacientes com salmeterol (13/13.176) quando comparado com o grupo placebo (3/13.179). Não foram realizados estudos adequados que determinem se a taxa de mortes relacionadas à asma seja aumentada com o formoterol.

Risco de pneumonia em pacientes com DPOC Um aumento na incidência de pneumonia, incluindo pneumonia com necessidade de hospitalização, tem sido observado em pacientes com DPOC recebendo corticosteroides inalatórios. Há evidências de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, porém isto não foi demonstrado conclusivamente em todos os estudos. A evidência clínica para as diferenças intraclasse na magnitude do risco de pneumonia entre os produtos corticosteroides inalatórios é inconclusiva.

Os médicos devem estar atentos para possível desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC já que as características clínicas de tais infecções podem coincidir com os sintomas de exacerbações da DPOC.

Fatores de risco para pneumonia em pacientes com DPOC incluem tabagismo, idade avançada, baixo IMC e condição grave de DPOC.

Dose recomendada A dose recomendada de formoterol deve ser adequada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente e deve ser a menor possível, para atingir o objetivo terapêutico. Não se deve aumentar a dose mais que a máxima recomendada (vide “Posologia e modo de usar”).

Em casos de exacerbação aguda da asma pode ser necessário um aumento na dose de budesonida ou tratamento complementar por um período curto com corticosteroides orais e/ou antibióticos, caso ocorra infecção.

Efeitos sistêmicos de corticosteroides inalatórios podem ocorrer, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrerem do que com corticosteroides orais. Alguns possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, hiperadrenocorticismo/síndrome de Cushing, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral do osso, catarata e glaucoma, reações de hipersensibilidade e mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). Desta forma, é importante que a dose do corticosteroide inalatório seja ajustada para a menor dose na qual o efetivo controle da asma seja mantido (vide “Reações adversas”).

Necessidade de terapia anti-inflamatória concomitante na asma No tratamento de pacientes com asma, use formoterol, um beta2-agonista de longa duração (LABA), apenas em adição a um corticosteroide inalatório (ICS), por ex.: budesonida, para os pacientes que não estão controlados adequadamente com um corticosteroide inalatório apenas, ou naqueles em que a gravidade da doença justifique o início de tratamento com ambos, corticosteroides inalatórios e beta2-agonistas de longa duração.

O formoterol não deverá ser utilizado em conjunto com outro beta2-agonista de longa duração (LABA).

Quando o formoterol for prescrito, o paciente deve ser avaliado para adequação da terapia anti-inflamatória a receber. Os pacientes devem ser alertados a manter inalterada a terapia anti-inflamatória após a introdução do formoterol, mesmo quando os sintomas melhorarem. Uma vez controlados os sintomas da asma, considerações podem ser feitas para a redução gradual da dose de formoterol. O monitoramento regular dos pacientes enquanto o tratamento é reduzido é importante. A menor dose efetiva de formoterol deve ser usada.

Exacerbações da asma Estudos clínicos com formoterol sugeriram uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam formoterol quando comparado com aqueles que receberam placebo, particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade (vide “Reações adversas”). Esses estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças das taxas de exacerbações graves de asma entre os grupos de tratamento.

Caso os sintomas persistirem ou as doses de formoterol requeridas para o controle dos sintomas aumentarem, o médico deve reavaliar a terapia da asma, uma vez que isso geralmente indica uma deterioração da condição subjacente.

Os pacientes devem ser aconselhados a procurar seus médicos caso sua asma piore (frequência aumentada de uso do broncodilatador inalatório de curta duração ou sintomas respiratórios persistentes). O paciente deve ser reavaliado e a necessidade de terapia anti-inflamatória aumentada. Um aumento na dose do corticosteroide inalatório ou oral deve ser considerado.

Os pacientes devem ter conhecimento da natureza profilática do tratamento com budesonida inalada e da necessidade de ser administrado regularmente, mesmo quando não estiverem apresentando sintomas. A budesonida não produz alívio do broncoespasmo agudo, nem é adequada para o tratamento primário do estado asmático ou de outros episódios agudos de asma.

O início do tratamento ou aumento da dose de formoterol não deverão ser feitos durante uma exacerbação de asma.

O formoterol não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos da asma. No caso de uma crise aguda, um beta2-agonista de curta duração deve ser utilizado. Os pacientes devem ser informados que é necessário procurar tratamento médico imediatamente, caso sua asma inesperadamente piore.

Os pacientes sempre devem manter um broncodilatador inalatório de curta duração disponível como medicação de resgate para aliviar os sintomas agudos da asma.

Condições concomitantes Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com formoterol, quando coexistirem as seguintes condições:

Doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau), descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, hipertensão grave, aneurisma, feocromocitoma, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou conhecido do intervalo QT (QTc > 0,44 seg; vide “Interações medicamentosas”).

Devido ao efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes, incluindo o formoterol, recomenda-se monitoramento adicional de glicose sanguínea em pacientes diabéticos.

São necessários cuidados especiais em pacientes com tuberculose pulmonar latente, infecções fúngicas e virais das vias aéreas.

Deve-se ter cautela ao tratar pacientes com outras doenças pulmonares, como bronquiectasias e pneumoconiose, em vista da possibilidade de infecções fúngicas.

Hipopotassemia Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar da terapia com beta2-agonistas, incluindo o formoterol.

A hipopotassemia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas. Recomenda-se cuidado especial em asma grave, já que esse efeito pode ser potencializado por hipóxia e tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorados em tais situações.

Broncoespasmo paradoxal Assim como outras terapias por inalação, o potencial de broncoespasmo deve ser considerado. Se ocorrer broncospasmo paradoxal, a inalação de Foraseq ® deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, ser substituída por outro tratamento.

Efeitos no crescimento É recomendado monitorar regularmente a altura da criança que recebe tratamento prolongado com corticosteroide inalatório. Se a redução da velocidade de crescimento for notada, a terapia deve ser revisada com o objetivo de diminuir a dose do corticosteroide inalatório, se possível, para a menor dose efetiva para controlar os sintomas da asma. Adicionalmente, deve ser considerada a indicação do paciente para um pediatra especialista na área respiratória. Os efeitos a longo prazo dessa redução da velocidade de crescimento associada com corticosteroides inalatórios, incluindo o impacto na altura adulta final, são desconhecidos. O potencial para crescimento de recuperação ou “catch up” após a descontinuação do tratamento com corticosteroides de inalação oral não foi adequadamente estudado.

Medicamentos concomitantes Deve-se ter cautela quando a budesonida é coadministrada por um longo período de tempo com um potente inibidor da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, claritromicina) – vide “Interações medicamentosas”.

Pacientes iniciando tratamento com esteroides Normalmente, obtém-se efeito terapêutico em 10 dias. Em pacientes com secreção brônquica excessiva, pode-se administrar inicialmente um esquema curto adicional com corticosteroide oral (cerca de 2 semanas).

Pacientes dependentes de esteroides O paciente deve estar em uma fase relativamente estável ao alternar a terapia de esteroides orais para budesonida inalada. Uma dose alta de budesonida é dada em combinação com a dose de esteroide oral previamente utilizada pelo paciente por aproximadamente 10 dias. Após esta fase, a dose oral deve ser gradualmente reduzida (por exemplo, 2,5 mg de prednisolona ou equivalente a cada mês) até a maior redução possível. O tratamento com esteroides sistêmicos complementar ou com budesonida não deve ser suspenso abruptamente, mas gradualmente.

Uma precaução especial é requerida nos primeiros meses após o período de substituição do corticosteroide sistêmico pela budesonida inalada, a fim de assegurar que a reserva adrenocortical destes pacientes seja capaz de contornar situações de crise específicas, como trauma, cirurgias ou infecções graves, visto que estes pacientes podem desenvolver quadro agudo de insuficiência adrenal. A função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal deve ser monitorada regularmente. Alguns pacientes necessitam de uma dose extra de corticosteroides nessas circunstâncias; estes devem ser aconselhados a portar um cartão descrevendo sua condição potencialmente séria. A substituição do corticosteroide sistêmico pela budesonida inalada pode revelar alergias previamente suprimidas pela terapia com corticosteroides sistêmicos, como por exemplo, rinite alérgica ou eczema e pacientes podem sofrer de letargia, dores musculares ou articulares e, às vezes, náusea e vômito. Estas alergias devem ser tratadas adequadamente utilizando-se anti-histamínicos ou corticosteroides de uso local.

Precauções adicionais Para prevenir candidíase oral, é recomendado aconselhar o paciente a enxaguar a boca com água após cada administração. Caso esta condição evolua, na maioria dos casos, responderá a terapia antifúngica tópica sem ter que descontinuar o tratamento com budesonida (vide “Posologia e modo de usar” e “Reações adversas”).

Disfonia pode ocorrer, porém este desconforto é reversível e desaparece após descontinuação da terapia ou redução da dose e/ou descanso da voz (vide “Reações adversas”).

As cápsulas de formoterol e budesonida contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de tomar Foraseq ®.

Via de administração incorreta Há relatos de pacientes que erroneamente engoliram cápsulas de Foraseq ® ao invés de colocar as cápsulas no dispositivo de inalação Aerolizer ®. A maioria destas ingestões não foi associada com reações adversas. Os profissionais de saúde devem discutir com o paciente como utilizar corretamente Foraseq ® com o Aerolizer ® (vide “Posologia e modo de usar”). Caso o paciente para o qual esteja prescrito Foraseq ® não apresente melhora na respiração, o médico deve verificar como o paciente está utilizando Foraseq ®.

Gravidez, lactação, mulheres e homens com potencial reprodutivo

Gravidez Resumo do risco Não existem estudos adequados e bem controlados utilizando Foraseq ® em mulheres grávidas para informar o risco associado ao produto. Os resultados de um grande estudo epidemiológico prospectivo indicou que budesonida inalada durante a gravidez não teve efeitos adversos sobre a saúde do feto ou do filho recém-nascido. Estudos em ratos e coelhos nos quais a budesonida foi administrada por via subcutânea mostraram efeitos teratogênicos em níveis de dose inferiores à dose máxima de inalação humana recomendada (MRHID) com base na área de superfície corporal (BSA). Em estudos de reprodução animal, a administração oral de racemato de fumarato de formoterol a ratos resultou em fetotoxicidade em doses 30 vezes e acima do MRHID com base em BSA, enquanto em coelhos não foi observada fetotoxicidade em 20.000 vezes o MRHID com base em BSA. Em estudos conduzidos por outra empresa, a administração oral de formoterol (R, R) -enantiômero a ratos e coelhos resultou em teratogenicidade de 500 e 20000 vezes, respectivamente, o MRHID baseado em BSA. Em um estudo de inalação em ratos, o formoterol (R, R) -enantiômero não foi teratogênico em 15 vezes o MRHID com base em BSA, enquanto a combinação de budesonida e (R, R) -enantiômero de formoterol foi teratogênica e embriocida na dose níveis menores que e 2 vezes o MRHID com base na BSA. Foraseq ® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Trabalho de Parto e Parto Considerações clínicas Como outros estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante na musculatura lisa uterina.

Dados em animais Budesonida Em um estudo de desenvolvimento embrioferal, foram administrados em ratos com máxima dose de teste de 0,25 microgramas/kg de budesonida inalada (abaixo do MRHID baseado na BSA) durante a organogenese, não houve efeitos teratogênicos e efeitos embriocidas. A budesonida administrada subcutaneamente durante o período de organogenese demonstrou perda fetal, diminuição do tamanho do feto e efeitos teratogênicos, como eventração umbilical e ossificação reduzida dos ossos do crânio em maior ou igual a 100 microgramas/kg/dia em ratos e anomalias vicerais maior ou igual a 5 microgramas/kg/dia em coelhos (abaixo do MRHID baseado na BSA). Em ratos administrados com budesonida por via subcutânea em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, tamanhos de ninhada diminuídos, peso médio dos filhotes e viabilidade dos filhotes foram observados em 80 microgramas/kg/dia, (abaixo do MRHID com base na

BSA).

Formoterol Em estudos de desenvolvimento embriofetal, o racemato de formoterol foi administrado por via oral a ratos (0,2, 6 e 60 mg/kg/dia) e coelhos (0,2, 60 e 500 mg/kg/dia) durante o período de organogênese. Em ratos, ossificação retardada e diminuição do peso corporal fetal foram observados com 0,2 e 6 mg/kg/dia, respectivamente, correspondendo a 30 e 1000 vezes, o MRHID baseado em BSA. Em coelhos, a diminuição espontânea no número de corpos lúteos e locais de implantação foi observada em 500 mg/kg/dia (correspondendo a 166000 vezes o MRHID com base em BSA) e a dose sem efeito foi de 60 mg/kg/dia (correspondendo a 20000 vezes o MRHID com base no BSA).

Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal, ratas grávidas foram administradas por via oral com racemato de formoterol (0,2, 6 e 30 mg/kg/dia) desde o dia 17 de gestação até ao final da lactação.

Natimortos, mortalidade neonatal e supressão do ganho de peso corporal foram observados na prole F1 a 6 mg/kg/dia (correspondendo a 1000 vezes o MRHID com base na BSA). Esses efeitos também foram observados em um estudo de adoção de enfermagem em ratos (ver dados de animais em lactação). Nenhum efeito sobre os parâmetros reprodutivos e de desenvolvimento foi observado tanto na prole F1 quanto na F2.

Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos por outra empresa, o formoterol ((R,R) -enantiômero) demonstrou ser teratogênico após administração oral a ratos e coelhos, mas não após inalação em ratos. Em um estudo combinado de fertilidade e reprodução, ratos machos e fêmeas foram tratados com formoterol ((R, R) - enantiômero oral (gavagem) por 9 semanas e por 2 semanas antes do acasalamento, respectivamente. O tratamento das fêmeas continuou durante o acasalamento, gravidez e lactação. Foram observados hérnia umbilical, efeitos embriocidas e aumento da perda de filhotes com doses de 3 mg/kg/dia (correspondendo a 500 vezes o MRHID baseado em BSA) e braquiggnatia, com doses de 15 mg/kg/dia (correspondendo a 2500 vezes o MRHID com base em BSA). Em coelhos, cistos hepáticos subcapsulares observados em fetos indicaram teratogenicidade a 60 mg/kg/dia (correspondendo a 20.000 vezes o MRHID com base em BSA). No estudo de desenvolvimento embrio-fetal por inalação em ratos, nenhum efeito teratogênico foi observado até a dose máxima testada de 0,091 mg/kg/dia (15 vezes o MRHID com base em

BSA).

Combinação de budesonida e formoterol (R, R) -enantiômero Em um estudo de desenvolvimento embrio-fetal por inalação, ratas grávidas foram administradas com a combinação de budesonida e (R, R) -enantiômero de formoterol (2,5 / 0,14, 12 / 0,66 e 80,0 / 4,4 microgramas/kg/dia) durante o período da organogênese. Um ligeiro aumento nas perdas pós-implantação em níveis de dose média e alta, hérnia umbilical em níveis de dose média e alta e arco aórtico, esternebra fundida e estruturas não ossificadas em níveis de dose alta foram relatados. Assim, a combinação de budesonida e ((R, R) -enantiômero) foi teratogênica e embriocida na dose de 12 / 0,66 micrograma/kg/dia (abaixo do MRHID para budesonida e duas vezes o MRHID para formoterol (R, R) -enantiômero), com base em BSA. Nenhum efeito foi observado com a dose inalatória mais baixa de 2,5/0,14 microgramas (budesonida / formoterol ((R, R) -enantiômero), abaixo do MRHID com base em BSA.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Resumo do risco:

Não se sabe se o formoterol é transferido para o leite materno. No entanto, formoterol foi transferido para o leite de ratas lactantes após administração oral. A budesonida inalada é transferida para o leite materno. As concentrações plasmáticas alcançadas em crianças são esperadas em atingir cerca de 1/600 da concentração encontrada no plasma da mãe (vide “Características Farmacológicas”). O desenvolvimento e benefícios da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade médica da mãe para o uso de Foraseq ® e qualquer potencial efeito adverso na amamentação por conta de Foraseq ®.

Dados em animais Em um estudo de promoção cruzada em ratos, o racemato de formoterol (6 mg/kg/dia) foi administrado por via oral desde o dia 17 de gestação até o dia 21 de lactação. O peso corporal tornou-se comparável ao dos controles após 14 dias. Quando os filhotes do grupo controle foram cruzados com ratos tratados com formoterol, uma diminuição no peso corporal foi evidente após 14 dias
Homens e mulheres com potencial reprodutivo Não existem recomendações especiais para mulheres com potencial reprodutivo.
Infertilidade Não há dados disponíveis sobre o efeito de Foraseq ® na fertilidade humana. Não foi observada redução na fertilidade com o racemato de formoterol quando administrado oralmente por até 60 mg/kg/dia (correspondendo a 10000 vezes a MRHID com base na BSA) em estudos realizados em ratos machos e fêmeas. A administração oral de formoterol–(R,R)–enantiomero causou uma diminuição na taxa de gravidez a 15 mg/kg/dia (correspondendo a 2500 vezes o MRHID com base na BSA) e foi atribuído a insuficiência da fertilidade masculina. A budesonida em administração subcutânea não apresentou efeitos adversos na fertilidade em ratos em doses abaixo da MRHID com base na BSA (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Pacientes que tiverem tontura ou efeitos adversos similares devem ser aconselhados a evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Interações resultando em um uso concomitante não recomendado

Interações que afetam o uso de formoterol Bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar os efeitos do formoterol. Portanto, o formoterol não deve ser utilizado juntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) a menos que existam razões convincentes para seu uso.

Interações a serem consideradas

Interações que afetam o uso de formoterol O formoterol, como outros beta2-agonistas, deve ser administrado com cautela em pacientes tratados com fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, anti-histamínicos, macrolídeos, inibidores de monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos ou qualquer outro fármaco que prolongue o intervalo QTc, pois a ação dos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potencializada por estes agentes. Os fármacos que são conhecidos por prolongar o intervalo QTc têm um risco aumentado de arritmia ventricular (vide “Advertências e precauções”).

A administração concomitante de outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos não desejados de formoterol.

O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos pode potencializar o possível efeito hipopotassêmico dos beta2-agonistas (vide “Advertências e precauções”).

Existe um risco elevado de arritmias em pacientes recebendo concomitantemente anestesia com hidrocarbonos halogenados.

Interações que afetam o uso de budesonida A principal via metabólica da budesonida é via citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4). A coadministração de inibidores conhecidos da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, claritromicina), pode inibir o metabolismo e aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Se estes produtos forem administrados concomitantemente, a função adreno-cortical deve ser monitorada e a dose de budesonida ajustada de acordo com a resposta (vide “Advertências e precauções” e “Características farmacológicas”).

A coadministração de potentes indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) pode aumentar o metabolismo e diminuir a exposição sistêmica à budesonida (vide “Características farmacológicas”).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar Foraseq ® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Prazo de validade: O prazo de validade é de 21 meses. Não utilize o produto após a data de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: formoterol – as cápsulas formoterol são transparentes. budesonida – as cápsulas de budesonida têm a tampa rosa claro opaca e o corpo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Como usar as cápsulas de Foraseq ® com o inalador Seguir as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foraseq ® com o inalador Aerolizer ®.

Retira as cápsulas do blister apenas no momento da utilização. Verificar se os dedos estão totalmente secos para que a cápsula não molhe.

As cápsulas não devem ser engolidas. Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

1. uma tampa azul para proteger o bocal da base;

2. a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;

A base consiste em:

3. bocal;

4. compartimento para a cápsula;

5. botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado;

6. um canal de passagem do ar.

Instruções para o uso correto:

1) Retirar a tampa do inalador.
2) Abrir o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
3) Assegurar que os dedos estejam completamente secos. Retirar uma cápsula de formoterol (Tratamento 1) do blister apenas imediatamente antes do seu uso e colocá-la no fundo do compartimento da cápsula.

Não colocar a cápsula no bocal!

4) Fechar o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que seja escutado um “click”.
5) Para liberar o pó da cápsula:
Segurar o inalador Aerolizer ® na posição vertical com o bocal para cima;
Pressionar firme e simultaneamente os botões azuis para romper a cápsula. Em seguida, soltar os botões.

Fazer isso apenas uma vez.

Obs.: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir a boca ou a garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Não perfurar a cápsula mais de uma vez. Se os botões travarem, puxá-los de volta a sua posição inicial com ajuda das “asas” laterais.

6) Expirar (soltar todo o ar do seu pulmão) o máximo possível.
7) Para inalar o medicamento profundamente para suas vias aéreas:
Colocar o bocal do inalador na boca e inclinar levemente a cabeça para trás;
Fechar firmemente os lábios ao redor dele;
Inspirar, pela boca, de maneira rápida, constantemente, e o mais profundamente possível.

Obs.: Deve-se ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula. Se esse ruído não for ouvido, abrir o compartimento da cápsula e verificar se a cápsula está solta. Caso a cápsula esteja presa, bater levemente no fundo do inalador e, em seguida, repetir o passo 7.

NÃO TENTAR SOLTAR A CÁPSULA apertando repetidamente os botões.

8) Após inspirar através do inalador Aerolizer ®, segura a respiração pelo maior tempo que confortavelmente conseguir; enquanto isso retirar o inalador da boca. Em seguida, expirar pelo nariz. Um sabor doce da lactose será sentido na boca. Um pouco da medicação no fundo da garganta poderá ser sentido. Isto é normal. Abrir o compartimento da cápsula e verificar se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar medicação, passos de 6 a 8 devem ser repetidos.

Obs.: Caso tenha sido recomendado pelo médico o uso de 2 cápsulas (24 microgramas) de formoterol (Tratamento 1), repetir os passos de 3 a 8. NUNCA COLOCAR DUAS CÁPSULAS NO INALADOR AO

Mesmo tempo.

9) Aguardar pelo menos 1 minuto.
10) Repetir os passos de 3 a 8, agora utilizando 1 cápsula de budesonida (Tratamento 2).

Obs.: Caso tenha sido recomendado pelo médico o uso de 2 cápsulas de budesonida (Tratamento 2), repetir o passo 10. NUNCA COLOCAR DUAS CÁPSULAS NO INALADOR AO MESMO TEMPO.

11) Após o uso do Foraseq ® enxáguar bem a boca com água, sem engolir.

Após o uso de todo o pó, abrir o compartimento da cápsula (vide passo 2).

Remover a cápsula vazia e utilizar um pano seco ou uma escova macia para remover qualquer pó que por ventura restou.

Obs.: NÃO utilizar água para limpar o inalador.

12) Fechar o bocal e recolocar a tampa.

Dúvidas/Como evitar dificuldades 1. Como evitar que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando os botões azuis (passo 5) forem pressionados, e pequenos fragmentos podem entrar na boca ou garganta quando inalado. Como isto deve ser prevenido:

Pressionando os botões azuis uma única vez.
Mantendo as cápsulas em sua embalagem original (blister) antes do uso.
Armazenando as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

2. Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar na boca ou garganta pode ser engolido.

3. Como proceder para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?

Abrir o inalador, virá-lo de cabeça para baixo e bater suavemente na parte inferior.

4. Como proceder se os botões azuis ficarem presos?

Com cuidado, puxar os botões azuis de volta para sua posição inicial, com a ajuda das “asas”.

5. Como saber se realmente a dose do medicamento foi tomada?

Será ouvido umzumbido quando o medicamento for inspirado através do inalador.
Será sentido um gosto doce na boca, de lactose. O pó poderá ser sentido na parte de trás da garganta. Isto é normal.
A cápsula estará vazia.

6. Como proceder para remover o pó do interior do inalador?

Usar um pano seco ou uma escova macia.
Lembrar-se que você nunca deve lavar o inalador.

Por quanto tempo o inalador pode ser utilizado: a dose exata liberada de medicamento pelo inalador foi estudada para o uso de até 360 cápsulas. Será necessário um novo inalador após o uso de 360 cápsulas com o inalador atual para garantir a dose correta do medicamento.

Portanto, após o uso de 2 embalagens de Foraseq ® Refil de 60 cápsulas por medicamento, será necessário adquirir uma embalagem de Foraseq ® contendo um inalador.

O inalador não deve ser usado após ter sido usado com 360 cápsulas, mesmo que aparentemente esteja funcionando, porque a dose correta do medicamento pode não ser recebida.

Se um total de 4 cápsulas por dia for utilizado, 360 cápsulas serão consumidas em 90 dias (aproximadamente 3 meses).

Posologia para Asma População alvo geral

Adultos Formoterol Para manutenção regular da terapia, inalação de 1 a 2 cápsulas (equivalente a 12 a 24 microgramas de formoterol), duas vezes ao dia. O formoterol deve ser utilizado apenas em adição a um corticosteroide inalatório (por ex.: budesonida).

A dose máxima de manutenção recomendada é de 48 microgramas/dia.

Se necessário, um adicional de 1 a 2 cápsulas por dia, pode ser usado para o alívio de sintomas comuns desde que a máxima dose diária recomendada de 48 microgramas/dia não seja excedida. Entretanto, se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (por ex.: em mais de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma piora da condição subjacente. O formoterol não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos da crise de asma. No caso de uma crise de asma, um beta2-agonista de curta duração deve ser utilizado (vide “Advertências e precauções”).

Budesonida A menor dose em uma única cápsula é de 200 mcg. Se uma única dose com menos de 200 mcg for necessária, este medicamento não pode ser utilizado.

O tratamento de adultos com asma leve pode ser iniciado com a dose mínima efetiva de 200 mcg uma vez ao dia. A dose usual de manutenção é de 1 a 2 cápsulas de (200 a 400 microgramas), duas vezes ao dia (equivalente a 400 a 800 microgramas diários).

A dosagem pode ser aumentada para até 1.600 microgramas diários em 2 a 4 administrações durante as exacerbações da asma, quando o paciente for transferido da terapia com corticosteroide oral para terapia com budesonida inalatória, ou quando a dosagem da terapia de corticosteroide oral for reduzida.

A dose deverá ser ajustada individualmente à menor dose requerida para a manutenção da terapia. A budesonida deverá ser tomada regularmente todos os dias. A dose deverá ser reajustada individualmente quando o paciente trocar de inalador. A fim de reduzir os riscos de uma possível infecção por Candida, é recomendado enxaguar bem a boca com água, sem engolir, após cada administração (vide “Reações adversas” e “Advertências e precauções”). Enxaguar a boca também pode ajudar a prevenir irritação na garganta e possivelmente reduzir os riscos de efeitos sistêmicos.

A cápsula de budesonida deve ser inalada pelo menos 1 minuto após a inalação da cápsula de formoterol.

Pacientes pediátricos (6 anos ou mais) Formoterol Para manutenção regular da terapia, inalação de 1 cápsula (12 microgramas), duas vezes ao dia. O formoterol deve ser utilizado apenas em adição a um corticosteroide inalatório (por ex.: budesonida).

A dose máxima recomendada é de 24 microgramas por dia.

O formoterol não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos de uma crise de asma. No momento de uma crise aguda, um beta2-agonista de curta duração deve ser usado (vide “Advertências e precauções”).

Budesonida Devido à ausência de experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade, a budesonida não deve ser utilizada nesta faixa etária.

O tratamento de crianças com asma leve pode ser iniciado com 200 mcg uma vez ao dia.

A dose usual de manutenção é de 200 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a 400 microgramas diários). A dose máxima diária é de 800 microgramas. A budesonida deve ser utilizada sob a supervisão de adultos. O uso do inalador Aerolizer ® deverá depender da capacidade da criança de manusear o inalador corretamente.

A cápsula de budesonida deve ser inalada pelo menos 1 minuto após a inalação da cápsula de formoterol.

Posologia para DPOC Formoterol Para manutenção regular da terapia, inalação de 1 a 2 cápsulas (12 a 24 microgramas), duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada é de 48 microgramas por dia.

Budesonida A dose usual de manutenção é de 200 a 400 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a 400 a 800 microgramas diários).

A dosagem pode ser aumentada para até 1.600 microgramas diários em 2 a 4 administrações, se necessário ou quando o paciente for transferido de terapia com corticosteroide oral para terapia de inalação com budesonida ou quando a dose da terapia com corticosteroide oral for reduzida.

A dose deverá ser ajustada individualmente à menor dose requerida para a manutenção da terapia. A budesonida deverá ser tomada regularmente todos os dias. A dose deverá ser reajustada individualmente quando um paciente transferir de um inalador para outro. A fim de reduzir os riscos de uma possível infecção por cândida, é recomendado enxaguar bem a boca com água, sem engolir, após cada administração (vide “Reações adversas” e “Advertências e precauções”). Enxaguar a boca também pode ajudar a prevenir irritação na garganta e possivelmente reduzir os riscos de efeitos sistêmicos.

Populações especiais

Insuficiência renal Não há dados que sugerem ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Baseado nos dados de farmacocinética com budesonida oral é improvável que a exposição sistêmica do fármaco seja alterada a níveis clinicamente significativos nestes pacientes.
Insuficiência hepática Não há dados que sugerem ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, a budesonida é predominantemente eliminada pelo metabolismo hepático. Portanto, recomenda-se cautela para o uso de budesonida em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada são improváveis de apresentarem alterações clinicamente significantes na exposição ao fármaco, baseado nos dados de farmacocinética com budesonida oral.
Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais) Não existem evidências sugerindo que pacientes com 65 anos de idade ou mais requeiram uma dose diferente da usada em pacientes adultos mais jovens.

Forma de administração Para uso inalatório em adultos e em crianças com seis anos de idade ou mais.

As cápsulas com pó para inalação de formoterol e budesonida devem apenas ser utilizadas com o inalador Aerolizer ® disponível e são para inalação oral apenas.

Pacientes devem ser instruídos na utilização correta do Aerolizer ®, de acordo com as instruções de uso para garantir que o medicamento chegue nas áreas-alvo nos pulmões.

Para garantir a administração apropriada do medicamento, o médico ou outro profissional de saúde deve:

Mostrar ao paciente como utilizar o inalador.
Utilizar as cápsulas somente junto com o inalador.
Instruir o paciente que as cápsulas são apenas para inalação e não devem ser engolidas (vide “Advertências e precauções”).

É importante que o paciente entenda que a cápsula de gelatina pode, muito ocasionalmente, se quebrar e pequenas partes de gelatina podem chegar à boca ou garganta após a inalação. Pode-se assegurar ao paciente que a gelatina irá dissolver na boca e pode ser engolida. A tendência que cápsula se quebre é minimizada ao não perfurar a cápsula mais de uma vez. As cápsulas são feitas de gelatina comestível, a qual não é prejudicial se ingerida.

As cápsulas devem ser removidas do blíster apenas imediatamente antes da utilização.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Fumarato de formoterol di-hidratado Tabela resumo das reações adversas ao medicamento As reações adversas (Tabela 1) estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgão. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Tabela 1 Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e outras fontes: fumarato de formoterol di-hidratado Distúrbios do sistema imunológico Muito raros: Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, angioedema, prurido, erupção cutânea) Distúrbios psiquiátricos Incomuns:

Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso Comuns: Dor de cabeça, tremor Incomum: Tontura Muito raro: Disgeusia Distúrbios cardíacos Comum: Palpitações Incomum: Taquicardia Muito raro: Edema periférico Distúrbios respiratórios, torácicos e medi astina l Incomuns: Broncoespasmo, incluindo broncoespasmo paradoxal, irritação da garganta.

Distúrbios gastrintestinais Incomuns:

Muito raro:

Boca seca Náusea Distúrbios musculoesquelético s e do tecido conjuntivo Incomuns: Espasmos musculares, mialgia Reações adversas de relatos espontâneos de pós- comercialização (frequência desconhecida):

As reações adversas a seguir foram derivadas da experiência pós-comercialização em pacientes tratados com formoterol. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências que são, portanto, categorizadas como desconhecidas.

As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas abaixo (Tabela 2) em ordem decrescente de gravidade:

Tabela 2 Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência desconhecida): fumarato de formoterol di-hidratado Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipopotassemia e hiperglicemia Distúrbios cardíacos Angina pectoris, arritmias cardíacas (por ex.: fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal Tosse Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea Laboratoriais Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, pressão arterial aumentad a (incluindo hipertensão) Descrição dos eventos adversos selecionados:

Exacerbações graves de asma Estudos clínicos controlados com placebo, com pelo menos 4 semanas de tratamento com formoterol, sugerem uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam formoterol (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas vezes ao dia; 1,9% para 24 microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que receberam placebo (0,3%), particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade.
Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com 1.095 pacientes com 12 anos ou mais, as exacerbações graves de asma (piora aguda da asma resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (9/271;

3,3%) quando comparado com formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277;

0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%).

Um estudo clínico subsequente com 2.085 pacientes foi realizado para comparar os eventos adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas. Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose para o formoterol. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma nesse estudo foi um pouco maior com formoterol que com placebo. Para os três grupos de tratamento duplo-cego: formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto: formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

Experiência em crianças de 5 a 12 anos com asma A segurança de formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia comparado a do formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia e placebo foi investigada em um grande estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com asma (de 5 a 12 anos de idade) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador e anti-inflamatório. Um maior número de crianças que receberam formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171;

4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma quando comparados com placebo (0/176; 0,0%).

Para recomendações do tratamento, vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”.

Budesonida Tabela resumo das reações adversas ao medicamento As reações adversas (Tabela 3) estão classificadas de acordo com o sistema de classes de órgão do medDRA.

Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Tabela 3 Reações adversas ao medicamento: budesonida Distúrbios endócrinos Raros: Supressão adrenal, síndrome de Cushing, hiperadrenocorticismo, redução na velocidade de crescimento em crianças e adolescentes Distúrbios oculares Raros: Catarata, glaucoma Distúrbios do sistema imunológico Raros: Reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária, angioedema, prurido Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Raro: Diminuição da densidade mineral dos ossos Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal Comum: Tosse Raros: Broncoespasmo paradoxal, candidíase orofaríngea, disfonia, irritação da garganta Reações adversas de relatos espontâneos de pós-comercialização (frequência desconhecida):

As reações adversas a seguir foram reportadas através da experiência pós-comercialização com budesonida.

Uma vez que estas reações foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências, que são, portanto, categorizadas como desconhecidas. As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas abaixo (Tabela 4) em ordem decrescente de gravidade:

Tabela 4 Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência desconhecida): budesonida Distúrbios do sistema imunológico Dermatite de contato (reação de hipersensibilidade do tipo IV – tardia) Distúrbios psiquiátri cos Hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, alterações comportamentais (predominantemente em crianças) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastina l Pneumonia Distúrbios da pele e dos tec idos subcutâneos Hematomas* *Reações adversas relatadas em literaturas publicadas de estudos clínicos de longa duração em pacientes com DPOC.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintoma A superdose com formoterol provavelmente conduzirá aos efeitos típicos de estimulantes beta2-adrenérgicos, que são: náusea, vômitos, cefaleia, tremores, sonolência, palpitação, taquicardia, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipopotassemia, hiperglicemia e hipertensão.

A toxicidade aguda da budesonida é baixa. A supressão da função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA) é o principal efeito prejudicial resultando da inalação de uma grande quantidade de medicação em um curto período de tempo.

Tratamento Para o formoterol: são indicados tratamentos sintomáticos e de suporte. Em casos graves, os pacientes devem ser hospitalizados. Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardiosseletivo, mas apenas sob a supervisão de um médico e com extremo cuidado, já que o uso de medicação bloqueadora beta-adrenérgica pode provocar broncoespasmo.

Para a budesonida: não há necessidade de nenhuma ação emergencial. O tratamento com budesonida deve continuar com a dosagem recomendada para o controle da asma.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S.: 1.0047.0658 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/09/2023. budesonida:

Fabricado por:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda fumarato de formoterol di-hidratado:

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça Ou Siegfried Barbera S.L., Barberà del Vallès, Espanha Embalado por:

Siegfried Barbera S.L., Barberà del Vallès, Espanha Foraseq:

Embalado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.

Taboão da Serra, SP Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé – PR

Cnpj: 61.286.647/0001-16

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Nomes comerciais, genéricos e preço máximo

ForaseqSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda · Reg. 1.0047.0658

REFERÊNCIA a partir de R$ 144,08

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo ao consumidor

Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.

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Medicamento	Apresentação	Tarja	Preço máx.
ForaseqSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 400 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60	Tarja vermelha	R$ 144,08
ForaseqSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60	Tarja vermelha	R$ 144,08
ForaseqSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 400 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60 + INALADOR	Tarja vermelha	R$ 153,70
ForaseqSandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda	12 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL/AL X 60 + 200 MCG PO ENCAP P/INAL CT BL AL PLAS X 60 + INALADOR	Tarja vermelha	R$ 153,70

Fumarato de formoterol diidratado + budesonida

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