Fosfato Dissodico de Dexametasona

Identificação do medicamento

fosfato dissódico de dexametasona Solução injetável 4 mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE fosfato dissódico de dexametasona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Solução injetável 4mg/mL Embalagem contendo 120 ampolas com 2,5mL.

Uso intravenoso (iv), intramuscular (im), intra-art icular (ia),

Intralesional (il) ou nos tecidos moles (tm)

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução injetável contém: fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4, 0mg de fosfato de dexametasona) ....4,372mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: edetato dissódico, creatinina, citrato de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água para inje táveis.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de condi ções nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação) e imunossupressores (diminuiç ão da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametas ona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Indicações específicas:

A. Por injeção intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:

Insuficiência adrenocortical primária: O fosfato dissódico de dexametasona injetável poss ui atividade predominantemente glicocorticoide, com ba ixa atividade mineralocorticoide. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e se u uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, o fosfato dissódico de dexametasona injetável é indicado na deficiência de toda atividade adrenoc ortical, como na insuficiência adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticoide.

Insuficiência adrenocortical relativa: na insuficiência adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses sup ressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticoide pode estar inalterada. A substituição por hormônio que atue predominantemente como glicocorticoide pode ser suf iciente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se im ediata proteção, fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser eficaz dentro de mi nutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.

Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cir úrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque pós-operatório refratário à te rapia convencional.

Tireoidite subaguda Choque: o fosfato dissódico de dexametasona injetável é recom endado para o tratamento auxiliar do choque, quando se necessitam altas doses (farmac ológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque grave de origem hemorrágica, tra umática ou cirúrgica. O tratamento com fosfato dissódico de dexametasona injetável é auxil iar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.

Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto praz o (durante episódio agudo ou exacerbação) em espondilose pós-traumática , sinovite da espondilose, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (c asos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite aguda e subag uda, epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo), tenossinovite aguda inespecífica (inf lamação do líquido sinovial que fica entre as articulações e tendões), artrite gotosa aguda, artr ite psoriática (inflamação das articulações em pessoas com psoríase, uma doença crônica na pele) e espondilite anquilosante (doença caracterizada pela inflamação da coluna vertebral e das grandes articulações, provocando rigidez e dor).

Doença do colágeno: durante exacerbação ou terapia de manutenção em cas os selecionados de “lupus” eritematoso disseminado [sistêmico] e cardi te reumática aguda não especificada.

Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado (formação de bolhas na pel e e mucosas), eritema polimorfo grave (eritema multiforme), derma tite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas com sensação de queimação e coceira), dermatite seborreica grave não especifica da (doença da pele provocando vermelhidão, descamação oleosa e coceira), psoríase grave e mico se fungoide.

Estados alérgicos: controle de afecções alérgicas graves ou incapacita ntes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, as ma brônquica, dermatite de contato não especificada (reação alérgica da pele pelo contato de substâncias), dermatite atópica não especificada (inflamação crônica da pele), outras r eações do soro (reação alérgica tardia causando febre, coceira, entre outros sintomas), rinites alé rgicas perenes (durante todo o ano) ou sazonais (em épocas do ano), reações de hipersensibilidade ( alergia) a drogas, reações urticariformes por transfusão, edema da laringe não infeccioso agudo e choque anafilático não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).

Oftalmopatias (doenças dos olhos): graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos e seus anexos, tais co mo: conjuntivite alérgica (inflamação da conjuntiva, uma parte do olho), ceratite não especi ficada (inflamação da córnea, uma parte do olho), úlceras de córnea marginais alérgicas, herpe s zóster oftálmico, irite e iridociclite não especificada (inflamação da íris e do corpo ciliar, partes do olho), coriorretinite, uveíte posterior (inflamação da úvea, uma parte do olho) e coroidite difusas, neurite óptica (inflamação de um nervo do olho), oftalmia simpática (um tipo de infl amação dos olhos, geralmente após um trauma) e inflamação do segmento anterior do olho.

Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn [e nterite regional] (terapia sistêmica).

Doenças respiratórias: sarcoidose não especificada do pulmão sintomática ( aparição de pequenos nódulos inflamatórios nos pulmões), eosino filia pulmonar (aumento de um tipo de célula de defesa do organismo nos pulmões), não cla ssificada em outra parte (síndrome de Loeffler) não controlável por outros meios, berilio se (inflamação nos pulmões causada pela inalação de poeira e gases de berílio), tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antitu berculosa adequada (tratamento para tuberculose) e pneumonite devida a alimento ou vômi to (inflamação dos pulmões causada pela aspiração de alimentos e vômito).

Distúrbios hematológicos (doença no sangue): anemia hemolítica adquirida (autoimune), púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (doe nça do sangue caracterizada pela diminuição do número de plaquetas podendo haver a formação de manchas roxas na pele) (administração somente intravenosa; é contraindicada a via intramu scular), trombocitopenia secundária em adultos, aplasia pura da série vermelha, adquirida [eritroblastopenia] (anemia por deficiência de hemácias) e anemia hipoplástica constitucional (eri troide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de distúrbios do metabolism o do cálcio associada ao câncer, leucemias e linfomas do adulto e leucemi a aguda da infância.

Estados edematosos (com inchaço): para induzir diurese (urina) ou remissão da protei núria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático o u devido ao “lupus” eritematoso.

Edema cerebral (inchaço no cérebro): o fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de v árias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou metastáticos, b) associado c om neurocirurgia, c) associado com lesão craniana ou pseudotumor cerebral, d) associado com acidente vascular cerebral ("ictus" cerebral), exceto hemorragia intracerebral. Também pode ser ut ilizado no pré-operatório de pacientes com hipertensão intracraniana (aumento da pressão cereb ral) secundária a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebr ais inoperáveis ou recidivantes. O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável no edem a cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento defini tivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.

Várias: meningite tuberculosa (inflamação da membrana que reveste o cérebro causada pelo bacilo da tuberculose) com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimiotera pia antituberculosa, triquinose (doença causada pelo parasita Trichinella) com comprometimento neurológico ou miocárdico.

Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical Síndrome da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal. O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável em mães com alt o risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência da síndrome da angústia respiratória d o recém-nascido.

B. Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles : como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódi o agudo ou exacerbação) em sinovite da osteartrite, artrite reumatoide não especificada, b ursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica e os teoartrite pós-traumática.

C. Por injeção intralesional: cicatriz queloides, lesões inflamatórias localizad as hipertróficas, infiltradas de líquen plano, psoríase vulgar em pla cas, granuloma anular (inflamação benigna na pele, caracterizada em geral por lesões em forma de anel) e líquen simples crônico (neurodermatite) (doença na pele geralmente por cau sas emocionais), “lupus” eritematoso discoide, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata (uma forma de perda de cabelos/pelos em áreas do corpo, geralmente no cour o cabeludo).

Pode também ser útil em tumores císticos de aponeur ose (a aponeurose não tem origem muscular e funciona como um invólucro ao redor dos músculos) ou tendão (gânglios).

D. Por injeção intravenosa: pacientes com covid-19 grave (saturação de oxigêni o < 90% em ar ambiente, sinais de pneumonia, sinais de desconfort o respiratório grave) ou crítica (necessidade de tratamento de manutenção da vida, síndrome do de sconforto respiratório agudo, sepse e choque séptico).

Como este medicamento funciona?

O fosfato dissódico de dexametasona injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional ou no s tecidos moles. Por isso é usado condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a infla mação) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroi des (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados.

O tempo médio estimado para início da ação depois q ue você receber fosfato dissódico de dexametasona injetável para o tratamento de reações alérgicas por via intramuscular, é de 8 a 24 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

O fosfato dissódico de dexametasona injetável está contraindicado em casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo causada s por fungos), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e a administração de vacina de vírus vi vo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O fosfato dissódico de dexametasona injetável conté m bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas de a nafilaxia (reação alérgica) e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alg uns indivíduos suscetíveis. A prevalência global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequente mente em indivíduos asmáticos do que nos não asmáticos.

Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fú ngicas (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfoter icina B (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, foram reportad os casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipe rtrofia cardíaca (aumento do coração) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associaç ão entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo (parte do co ração) após infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteroides deve ser uti lizada com muita cautela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortiso na podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção d e potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo q uando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplement ação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção (eliminação) de cálcio.

A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas (diminuição na fabricação e secreção dos hormônios adrenocorticais, em especial os glicocorticoides, causada por medicamentos) pode resultar da retirada muito rápid a de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuf iciência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer sit uação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticostero ide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineraloc orticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongad a, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas de síndrome da retirada de corticostero ides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-e star. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência suprarrenal (glândula r esponsável pela produção de alguns hormônios).

A administração de vacinas com vírus vivos é contra indicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem adm inistradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupr essoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização em pacientes que estejam recebendo corti costeroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rar a onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldo sterona, em quantidade suficiente).

O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetáve l em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides. O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticos teroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado . Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tu berculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativa ção da moléstia. Durante tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes dev em receber quimioprofilaxia.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela na c olite ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos com formação de feridas), se houver prob abilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções piogênicas (com pus), diverticulit e (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aument o da pressão arterial), osteoporose e “miastenia gravis” (doença que acomete os nervos e músculos ca usando cansaço). Sinais de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pac ientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Te m sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea co m o sangue, obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisolismo. Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.

Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides. Os corticosteroides pode m mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. N a malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com prolongamento do coma e a maior incidência de pneumonia e hemorragia gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar a mebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa.

Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em qualquer paciente so b o risco ou com sintomas sugestivos dessas condições.

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infec ções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corn eana.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolon gado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção intra-articular de corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação (aumento do volume) local, maior restrição do movimento articular, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica . Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico de sepsis, deve-se instituir terapia an timicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção local de esteroide em área infectada.

É necessário o exame adequado de qualquer líquido p resente na articulação, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra-artic ulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser inje tados em articulações instáveis. Você será energicamente advertido sobre a importância de não usar demasiadamente as articulações sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo i nflamatório permanecer ativo.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pelo fato de não serem realizados estudos de reprod ução humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez ou na mulher em idad e fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a m ãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez doses substan ciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoad renalismo (menor funcionamento da glândula adrenal). Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomand o, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Interação Medicamento-Medicamento:

-Gravidade maior:

Efeito da interação: redução da eficácia antitumor.

Medicamento: aldesleucina.

Efeito da interação: redução do limiar de convulsão.

Medicamento: bupropiona.

Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro med icamento.

Medicamento: darunavir, desatinibe, etaverina, fosamprenavir, i matinibe, ixabelpilona, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, r omidepsina, sunitinibe e tensirolimo.

Efeito da interação: aumento do risco de infecção pelo microrganismo da vacina.

Medicamento: vacina de rotavírus vivo.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermo ide bolhosa.

Medicamento: talidomida.

-Gravidade moderada:

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do ef eito do outro medicamento.

Medicamento: acenocumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona e varfarina.

Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão.

Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprof loxacino, clinafloxacino, enoxacino, esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, mesilato de trovaflox acino, moxifloxacino, norfloxacino, oflaxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino , rufloxacino, temafloxacino e tosufloxacino.

Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza m uscular e miopatia prolongada.

Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, gal amina, hexafluorônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, roc urônio, tubecurarina e vecurônio.

Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.

Medicamento: aminoglutatimida, carbamazepina, equinácea, fenito ína, fosfenitoína, Ma Huang, primidona, rifampicina e rifapentina.

Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.

Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estra diol, desogestrel, diacetato de etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradio l, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol, norelgestromina, noretisterona, norgestimato, norge strel, valerato de estradiol e Saiboku-To.

Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia.

Medicamento: anfotericina B lipossomal.

Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro med icamento.

Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristona e sorafenibe.

Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.

Medicamento: vacina adsorvida de antrax, vacina do bacilo vivo de Calmette-Guerin, vacina adsorvida do toxóide diftérico, vacina de Haemophilus B, vacina inativada de hepatite A, vacina do vírus da Influenza, vacina da doença de Lyme (OspA recombinante), vac ina de vírus vivo do sarampo, vacina meningocócica, vacina de vírus vivo da caxumba, vacina da coqueluche, vacina conjugada difteria e pneumocócica, vacina pneumocóc ica polivalente, vacina do vírus vivo da poliomielite, vacina da raiva, vacina do vírus vivo da rubéola, vacina da varíola, toxoide tetânico, vacina tifoide, vacina do vírus da varicela e vacin a do vírus da febre amarela.

Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.

Medicamento: aprepitanto e fosaprepitanto.

Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrintestinal e co ncentrações séricas de aspirina subterapêuticas.

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.

Medicamento: delavirdina, everolimo, mifepristona, saquinavir e tretinoína.

Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglice mia.

Medicamento: irinotecano.

Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia, intolerância à glicose e Síndrome de Cushing).

Medicamento: itraconazol, licorice e ritonavir.

Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferáticos do sargram ostim.

Medicamento: sargramostim.

-Gravidade menor:

Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol .

Medicamento: albendazol.

Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.

Medicamento: tuberculina.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial:

-Gravidade menor:

Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina.

Exame Laboratorial: dosagem sérica de digoxina.

Efeito da interação: redução da retenção de I 131 e da concentração de iodeto ligado à proteína.

Exames Laboratoriais: cintilografia tireoidiana diagnóstica e de control e para tireoidites.

Efeito da interação: resultado falso-negativo.

Exames Laboratoriais: teste de nitrotetrazólio azul e testes dermatológi cos.

A literatura cita ainda as seguintes interações, ap esar de não possuírem significância clínica relatada:

-O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautel a em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia -fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina po dem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos d iminuídos e atividade fisiológica diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de cortico steroide.

-Em pacientes que simultaneamente recebem corticost eroides e anticoagulantes cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrom bina pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes antic oagulantes.

-Quando os corticosteroides são ministrados simulta neamente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente obse rvados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia.

-Pela ação hiperglicemiante do fosfato dissódico de dexametasona injetável, o uso com hipoglicemiantes orais e insulina necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola 1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.

2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição d e aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido.

Passo 2: Posição adequada dos dedos 1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.

• Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo ac ima do balão.
• Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento ( lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).

2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

Este medicamento é apresentado nas seguintes concen trações: fosfato dissódico de dexametasona injetável 4,372mg - cada mL contém 4mg de fosfato d e dexametasona (igual a 3,33mg de dexametasona ou cerca de 100mg de hidrocortisona).

Esta preparação pode ser retirada diretamente da am pola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adic ionada a solução fisiológica ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota a gota por v ia intravenosa.

A segurança e eficácia de fosfato dissódico de dexa metasona injetável somente é garantida na administração pelas vias intravenosa, intramuscular, intra-articular, intral esional ou nos tecidos moles.

Injeção intravenosa e intramuscular - a posologia inicial de fosfato dissódico de dexa metasona injetável usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada.

Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terç o ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, dese speradoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramus cular.

Deve ser ressaltado que as exigências posológicas s ão variáveis e devem ser individualizadas com base na doença a ser tratada e na resposta do p aciente.

Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depo is de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não subitamente.

As injeções intravenosas e intramusculares são acon selhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, su bstitui-se as injeções pela terapia esteroide por via oral.

Choque (de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica): A terapia com fosfato dissódico de dexametasona injetável é auxiliar e não substituta da terapia convencional (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

A administração de terapia corticosteroide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que u sualmente não vai além de 48 a 72 horas.

Edema cerebral: associado com tumor cerebral primário ou metastáti co, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor cerebral. Altas do ses de fosfato dissódico de dexametasona injetável são recomendadas para iniciar terapia int ensiva a curto prazo do edema cerebral agudo, com risco de vida. Após o esquema posológico "de at aque" do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7-10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de m anutenção, deve-se passar para fosfato dissódico de dexametasona oral, tão logo seja possí vel.

No controle paliativo de pacientes com tumores cere brais recidivantes ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado c om fosfato dissódico de dexametasona injetável, dexametasona comprimidos ou dexametasona elixir. A posologia de 2mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.

Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo hemorragia intracerebral): inicialmente 10mg (2,5mL) de fosfato dissódico de d exametasona injetável pela via intravenosa, seguidos de 4mg pela via intramuscular a cada 6 hor as, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chega r a zero.

Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema cerebral.

Por injeção intravenosa: para pacientes como covid-19 grave (saturação de o xigênio < 90% em ar ambiente, sinais de pneumonia, sinais de desconf orto respiratório grave) ou crítica (necessidade de tratamento de manutenção da vida, s índrome do desconforto respiratório agudo, sepse, choque séptico), deve ser administrado fosfa to dissódico de dexametasona injetável na dose de 6 mg/dia, por 7 a 10 dias.

Terapia combinada: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou no s surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermato se de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral :

1º dia: injeção intramuscular de 1 ou 2mL (4 ou 8mg) de fo sfato dissódico de dexametasona injetável. Posologia total diária: 4 ou 8mg.

2º dia: 2 comprimidos de 0,5mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.

3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de dexametasona, duas veze s por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.

4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.

5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.

6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, por dia. Po sologia total diária: 1 comprimido.

7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de dexametasona, por dia. Po sologia total diária: 1 comprimido.

8º dia: exame clínico de controle.

Injeções intra-articulares, intralesionais e nos te cidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são u tilizadas quando as articulações ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.

Eis algumas das doses únicas usuais:

Local da Injeção Volume da Injeção (mL) Quantidade de fosfato de dexametasona (mg) Grandes articulações (por exemplo: joelho) 0,5 a 1 2 a 4 Pequenas articulações (por exemplo: interfalangeanas, temporomandibular) 0,2 a 0,25 0,8 a 1 Bolsas sinoviais 0,5 a 0,75 2 a 3 Bainhas tendinosas 0,1 a 0,25 0,4 a 1 Infiltração nos tecidos 0,5 a 1,5 2 a 6 Glânglios (cistos) 0,25 a 0,5 1 a 2 A frequência da injeção varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.

Síndrome da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal.

A posologia recomendada de fosfato dissódico de dex ametasona injetável é de 5 mg (1,25mL), administrado por via intramuscular na mãe cada 12 h oras até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entr e 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Este medicamento precisa ser administrado em um esq uema definido. Se você perder uma dose ou esquecer-se de usar este medicamento, peça instr uções ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:

Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiênc ia cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potás sio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da pressão arterial).

Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscu lar), perda de massa muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura p atológica dos ossos longos e ruptura de tendão.

Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia , perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal e eso fagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de ferida).

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), pode suprimir as reações aos tes tes cutâneos, ardor ou formigamento, mormente na área perineal (após injeção intravenosa ), outras reações cutâneas, tais como dermatite alérgica (reação alérgica da pele), urtic ária (erupção na pele causando coceira), edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com pa piledema (pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem (en joo), cefaleia (dor de cabeça) e distúrbios psíquicos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de esta do cushingoide (caracterizado pela face arredondada e distribuição irregular de g ordura), supressão do crescimento da criança, ausência da resposta secundária adrenocortical e hi pofisária, particularmente por ocasião de situação estressante, tais como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabetes melito laten te, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais no diabete e hirs utismo (crescimento excessivo de pelos).

Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmo (olhos saltados).

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocár dio, cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do peso (v ide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Outros: reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tr omboembolia, ganho de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar, soluços. As seguinte s reações adversas adicionais são relacionadas ao tratamento corticosteroide parenteral: raros cas os de cegueira associados com tratamento intralesional na região da face e da cabeça, hiperp igmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril, fogacho apó s injeção (em seguida ao uso intra-articular), artropatia do tipo Charcot (deformação das articula ções) e síndrome de lise tumoral.

Durante a experiência pós-comercialização com o fos fato dissódico de dexametasona, foram observadas as seguintes reações adversas com incidê ncia muito rara (<1/10.000): edema no local de aplicação, dor no local de aplicação, edema faci al, edema periorbitário, irritação no olho, edema, erupção eritematosa, alteração da visão, pal pitações, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor anal, dor ou ardor vaginal, sensaç ão de frio, sensação de ardor, palidez e vômito.

Em um estudo com pacientes hospitalizados, com uso de ventilação mecânica com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por covid-19 houve quatro eventos adversos graves: duas reações adversas de hiperglicemia, uma reação adver sa de psicose induzida por esteroides e uma reação adversa de sangramento gastrintestinal super ior.

Atenção: este produto é um medicamento que possui n ova indicação no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança acei táveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprev isíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0287 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e xp e d ie n t e N°. d o e x pe d ie nt e As su nt o Da t a d o e x p e di e nt e N°. d o e x p e di e n t e Assu n t o Da t a d e a p r o v aç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( V P /VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c i on a d a s 10 / 1 2 /20 1 8 1 1 621 7 2 /18 -9 1 0 4 59 – GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 0 /1 2 /20 1 8 1 1 6 21 7 2 /18 -9 1 0 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c l us ã o I n ic i a l d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 0 /1 2 / 20 1 8 V e r sã o i n ic ia l VP -4 , 0 mg /m L so l i n j c x 1 20 a m p vd a m b x 2 , 5 mL ( e m b ho sp ) .

24 / 0 4 /20 1 9 0 3 669 3 3 /19 -5 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 4 /0 4 /20 1 9 0 3 6 69 3 3 /19 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 4 /0 4 / 201 9 A p r e se n ta ç ã o d o p r o du to ( vi a d e a dm in is tr a ç ã o ) VP -4 , 0 mg /m L so l i n j c x 1 20 a m p vd a m b x 2 , 5 mL ( e m b ho sp ) .

20 / 0 5 /20 2 1 19 51 5 35 / 21 -9 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 0 /0 5 /20 2 1 1 9 51 5 35 /21 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 0 /0 5 / 20 2 1 6 .

C o m o d ev o u sa r e s te m e d ic a m e n t o?

VP -4 , 0 mg /m L so l i n j c x 1 20 a m p vd a m b x 2 , 5 mL ( e m b ho sp ) .

21 / 0 5 /20 2 1 1 9 662 4 4 /21 -1 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 1 /0 5 /20 2 1 1 9 6 62 4 4 /21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 1 /0 5 / 20 2 1 Di z e r e s L e g a is ( S AC ) VP -4 , 0 mg /m L so l i n j c x 1 20 a m p vd a m b x 2 , 5 mL ( e m b ho sp ) .

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C o m o d ev o u sa r e s te m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to VP -4 , 0 mg /m L so l i n j c x 1 20 a m p vd a m b x 2 , 5 mL ( e m b ho sp ) . p o d e m e c a u sa r ?

15 / 0 7 /20 2 4 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 5 /07/2024 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 5 /0 7 / 20 2 4 8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

D iz e r e s le g a i s VP -4 , 0 mg /m L so l i n j c x 1 20 a m p vd a m b x 2 , 5 mL ( e m b ho sp ) .

Identificação do medicamento

fosfato dissódico de dexametasona Solução injetável 4mg/mL

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE fosfato dissódico de dexametasona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Solução injetável 4mg/mL Embalagem contendo 120 ampolas com 2,5mL.

Uso intravenoso (iv), intramuscular (im), intra-art icular (ia),

Intralesional (il) ou nos tecidos moles (tm)

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução injetável contém: fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4, 0mg de fosfato de dexametasona)....4,372mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: edetato dissódico, creatinina, citrato de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água para inje táveis.

Indicações

O fosfato dissódico de dexametasona injetável é des tinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores d os corticosteroides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante per íodos mais curtos.

Indicações específicas:

A. Por injeção intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:

Insuficiência adrenocortical primária: fosfato dissódico de dexametasona injetável possui atividade predominantemente glicocorticoide, com ba ixa atividade mineralocorticoide. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e se u uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, o fosfato dissódico de dexametasona injetável é indicado na deficiência de toda atividade adrenoc ortical, como na insuficiência adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticoide.

Insuficiência adrenocortical relativa: na insuficiência adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses sup ressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticoide pode estar inalterada. A substituição por hormônio que atue predominantemente como glicocorticoide pode ser suf iciente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se im ediata proteção, o fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser eficaz dentro de mi nutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.

Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cir úrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque pós-operatório refratário à te rapia convencional.

Tireoidite subaguda Choque: o fosfato dissódico de dexametasona injetável é re comendado para o tratamento auxiliar do choque, quando se necessitam altas doses (farmac ológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque grave de origem hemorrágica, tra umática ou cirúrgica. O tratamento com fosfato dissódico de dexametasona injetável é auxil iar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.

Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto pra zo (durante episódio agudo ou exacerbação) em espondilose pós-traumática , sinovite da espondilose, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (c asos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite aguda e subag uda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, artrite psoriát ica e espondilite anquilosante.

Doença do colágeno: durante exacerbação ou terapia de manutenção em ca sos selecionados de “lupus” eritematoso disseminado [sistêmico] e cardi te reumática aguda não especificada.

Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado, eritema polimorfo grave (eritema multiforme), dermatite esfoliativa, dermatite herpe tiforme bolhosa, dermatite seborreica grave não especificada, psoríase grave e micose fungoide.

Estados alérgicos: controle de afecções alérgicas graves ou incapacita ntes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, as ma brônquica, dermatite de contato não especificada, dermatite atópica não especificada, o utras reações do soro, rinites alérgicas perenes ou sazonais, reações de hipersensibilidade a drogas , reações urticariformes por transfusão, edema da laringe não-infeccioso agudo e choque anafilátic o não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).

Oftalmopatias: graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos e seus anexos, tais como: conjuntivite alérgi ca, ceratite não especificada, úlceras de córnea marginais alérgicas, herpes zóster oftálmico, irite e iridociclite não especificada, coriorretinite, uveíte posterior e coroidite difusas, neurite óptic a, oftalmia simpática e inflamação do segmento anterior do olho.

Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn [e nterite regional] (terapia sistêmica).

Doenças respiratórias: sarcoidose não especificada do pulmão sintomática, eosinofilia pulmonar, não classificada em outra parte (síndrome de Loeffler) não controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante o u disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequa da e pneumonite devida a alimento ou vômito.

Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (auto-imune), púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (administração somente intrav enosa; é contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia secundária em adultos, aplasia pura da série vermelha adquirida [eritroblastopenia] (anemia por deficiência de hemá cias) e anemia hipoplástica constitucional (eritroide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de distúrbios do metabolis mo do cálcio associada ao câncer, leucemias e linfomas do adulto e leucemi a aguda da infância.

Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus erite matoso.

Edema cerebral: o fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas: a) a ssociado com tumores cerebrais primários ou metastáticos, b) associado com neurocirurgia, c) as sociado com lesão craniana ou pseudotumor cerebral, d) associado com acidente vascular cerebr al (ictus cerebral), exceto hemorragia intracerebral. Também pode ser utilizado no pré-ope ratório de pacientes com hipertensão intracraniana secundária a tumores cerebrais ou com o medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes. O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável no edema cerebral não constitui substitut o de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como neurocirurgia ou ou tros tratamentos específicos.

Várias: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimiotera pia antituberculosa, triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico.

Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical Síndrome da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal. O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável em mães com alt o risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência da síndrome da angústia respiratória d o recém-nascido.

B. Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles : como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódi o agudo ou exacerbação) em sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide não especificada, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica e os teoartrite pós-traumática.

C. Por injeção intralesional: cicatriz queloides, lesões inflamatórias localizad as hipertróficas, infiltradas de líquen plano, psoríase vulgar em pla cas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite), lúpus eritematoso discoide, Necrobiosis lipoidica diabeticorum , alopecia areata. Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose ou tendão (gânglios).

D. Por injeção intravenosa: pacientes com covid-19 grave (saturação de oxigêni o < 90% em ar ambiente, sinais de pneumonia, sinais de desconfort o respiratório grave) ou crítica (necessidade de tratamento de manutenção da vida, síndrome do de sconforto respiratório agudo, sepse e choque séptico).

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego foram randomizadas 123 cria nças com suspeita de artrite bacteriana hematogênica que receberam dexametasona ou soro por 4 dias. A terapia principal do agente etiológico com antibiótico foi adaptada de acordo c om a idade e patógeno estabelecido. Das 123 crianças participantes, 61 foram designadas no grup o da dexametasona e 62 no grupo placebo.

Concluiu-se que um período curto de dexametasona re duziu a disfunção residual e encurtou significativamente a duração dos sintomas nas crian ças com comprovada artrite séptica hematogênica. Estes resultados sugerem que com 4 di as de uso de dexametasona em baixas doses administradas precocemente, beneficia crianças com artrite séptica hematogênica.

Em um estudo retrospectivo analítico o curso puerpe ral de 43 mulheres com síndrome HELLP pós-parto (hemólise, elevação das enzimas hepáticas e trombocitopenia) que foram tratadas com dexametasona, foram comparados com àqueles de 237 p acientes similares que não receberam corticosteroides. A dexametasona 10mg por via intra venosa a cada 12 horas foi administrada até que a remissão da doença foi observada nos paciente s tratados, momento em que até duas doses adicionais de 5mg por via intravenosa, foi administ rada em intervalos de 12 horas. Concluiu-se que pacientes que receberam a dexametasona na síndr ome HELLP pós-parto, tiveram um menor curso da doença, recuperação mais rápida, menor mor bidade e menor necessidade de outra terapia intervencionista, quando comparado a pacien tes com síndrome HELLP que não receberam a dexametasona.

Em estudo clínico controlado e aberto comparando um a gama de tratamentos possíveis em pacientes que foram hospitalizados com covid-19, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber dexametasona oral ou intravenosa (em u ma dose de 6mg uma vez ao dia) por até 10 dias ou para receber cuidados habituais isolados. O desfecho primário foi a mortalidade em 28 dias.

Um total de 2.104 pacientes foram designados para r eceber dexametasona e 4.321 para receber os cuidados habituais. Na avaliação geral, 482 pacient es (22,9%) no grupo de dexametasona e 1.110 pacientes (25,7%) no grupo de tratamento usual morr eram dentro de 28 dias após a randomização (razão da taxa ajustada para idade, 0,83; intervalo de confiança de 95% [IC], 0,75 a 0,93;P <0,001). As diferenças proporcionais e absolutas, d e mortalidade entre os grupos variou consideravelmente de acordo com o nível de suporte respiratório que os pacientes estavam recebendo no momento da randomização. No grupo de d exametasona, a incidência de morte foi menor do que no grupo de tratamento usual entre os pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva (29,3% vs. 41,4%; taxa de razão, 0,64; IC de 95%, 0,51 a 0,81) e entre aqueles que recebem oxigênio sem ventilação mecânica invasi va (23,3% vs. 26,2%; razão de taxa, 0,82;

IC 95%, 0,72 a 0,94), mas não entre aqueles que não estavam recebendo suporte respiratório na randomização (17,8% vs. 14,0%; razão de taxas,1,19; IC de 95%, 0,91 a 1,55).

Referências Bibliográficas Odio Carla M., et al. Double blind, randomized, pla cebo-controlled study of dexamethasone therapy for hematogenous septic arthritis in childr en. Pediatr Infect Dis J, 2003; 22:883-8.

Martin J.N., et al. Better maternal outcomes are ac hieved with dexamethasone therapy for postpartum HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes , and thrombocytopenia) syndrome. Am J Obstet Gynecol, 1997;177:1011-7.

RECOVERY COLLABORATIVE GROUP. Dexamethasone in hosp italized patients with COVID-19 - Preliminary report. New England Journal of Medicine, 2020.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O fosfato dissódico de dexametasona injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular ou intrabursal. É um dos mais ativos glicocorticoides, sendo aproximadamente 25 a 30 vezes mais potente do que a hidrocortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes a dexametasona é quase c ompletamente isenta da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos seus der ivados intimamente relacionados a ela.

Propriedades farmacocinéticas O volume de distribuição da dexametasona é de 2L/Kg . O metabolismo da dexametasona ocorre, em certa extensão no fígado. A excreção ocorre em l arga extensão nos rins e em menor extensão, na bile. A meia-vida de eliminação é de 1,88 a 2,23 horas.

O tempo médio estimado para início da ação terapêut ica, em casos de reações alérgicas com a injeção intramuscular de fosfato dissódico de dexam etasona injetável é de 8 a 24 horas.

Contraindicações

O fosfato dissódico de dexametasona injetável é con traindicado em infecções fúngicas sistêmicas (vide item “Advertências e Precauções: anfotericina B”).

Hipersensibilidade a sulfitos ou qualquer outro com ponente desta medicação. Administração de vacina de vírus vivo (vide “Advertências e Precauçõ es”).

Advertências e precauções

O fosfato dissódico de dexametasona injetável conté m bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas de a nafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetív eis. A prevalência global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e pro vavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáti cos do que nos não asmáticos.

Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fú ngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, a menos que s ejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B. Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva.

Relatos da literatura sugerem uma aparente associaç ão entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita caute la nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortiso na podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção d e potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, salvo quando se utiliz am grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potás sio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Insuficiência adrenocortical secundária induzida po r drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela reduç ão posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses apó s a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante es se período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso.

Dada a possibilidade de prejudicar a secreção miner alocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após ter apia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas de síndr ome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar .

Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência suprarrenal. Devido à ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em pacientes sob tratamento corticosteroide por via parenteral, deve-se tomar medidas de precau ção apropriadas antes da administração, especialmente quando o paciente tem antecedentes de alergia a qualquer medicamento. A administração de vacinas com vírus vivos é contrain dicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides.

Se forem administradas vacinas com vírus ou bactéri as inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta e sperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substitu ição como, por exemplo, na doença de Addison.

O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetáve l em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.

O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetáve l na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que s e usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculo so adequado. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose laten te ou reação à tuberculina, torna-se mister estreita observação, dada a possibilidade de ocorre r reativação da moléstia. Durante tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes dev em receber quimioprofilaxia.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela na c olite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou o utras infecções piogênicas, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e “miastenia gravis”. Sinais de irritaç ão peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticoster oides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa como possível compl icação do hipercortisolismo. Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior efeit o dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de co rticosteroides está associado com prolongamento do coma e a com maior incidência de p neumonia e hemorragia gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou e strongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa.

Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em qualquer paciente so b o risco ou com sintomas sugestivos dessas condições.

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão do nervo óptico e estimular o de senvolvimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Os corticost eroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à pos sibilidade de perfuração corneana.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolon gado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção intra-articular de corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação local, maior restrição do movimento articular, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer esta comp licação e confirmar-se o diagnóstico de sépsis, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção local de esteroide em área infectada. É necessário o exame adequado de qu alquer líquido presente na articulação, a fim de se excluir processos sépticos.

Frequentes injeções intra-articulares podem resulta r em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articul ações instáveis. Os pacientes devem ser energicamente advertidos sobre a importância de não usarem demasiadamente as articulações sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo i nflamatório permanecer ativo.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pelo fato de não terem sido realizados estudos de r eprodução humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez ou na mulher em idad e fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a m ãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez doses substan ciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoad renalismo. Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interfe rir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tom am doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomand o, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Interações medicamentosas relacionadas à dexametaso na:

Interação medicamento-medicamento:

-Gravidade maior:

Efeito da interação: redução da eficácia antitumor.

Medicamento: aldesleucina.

Efeito da interação: redução do limiar de convulsão.

Medicamento: bupropiona.

Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro med icamento.

Medicamento: darunavir, dasatinibe, etaverina, fosamprenavir, i matinibe, ixabepilona, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, r omidepsina, sunitinibe e tensirolimo.

Efeito da interação: aumento do risco de infecção pelo microrganismo da vacina.

Medicamento: vacina de rotavírus vivo.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermo ide bolhosa.

Medicamento: talidomida.

-Gravidade moderada:

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do ef eito do outro medicamento.

Medicamento: acenocumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona e varfarina.

Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão.

Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprof loxacino, clinafloxacino, enoxacino, esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, mesilato de trovaflox acino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino , rufloxacino, temafloxacino e tosufloxacino.

Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza m uscular e miopatia prolongada.

Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, gal amina, hexaflurônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubo curarina e vecurônio.

Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.

Medicamento: aminoglutetimida, carbamazepina, equinácea, fenito ína, fosfenitoína, Ma Huang, primidona, rifampicina e rifapentina.

Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.

Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estra diol, desogestrel, diacetato de etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradio l, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol, norelgestromina, noretisterona, norgestimato, norge strel, valerato de estradiol e Saiboku-To.

Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia.

Medicamento: anfotericina B lipossomal.

Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro med icamento.

Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristona, sorafenibe.

Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.

Medicamento: vacina adsorvida de antrax, vacina do bacilo vivo de Calmette-Guérin, vacina adsorvida do toxoide diftérico, vacina de Haemophilus B, vacina inativada de hepatite A, vacina do vírus da Influenza, vacina da doença de Lyme (Os pA recombinante), vacina de vírus vivo do sarampo, vacina meningocócica, vacina de vírus vivo da caxumba, vacina da coqueluche, vacina conjugada difteria e pneumocócica, vacina pneumocóc ica polivalente, vacina do vírus vivo da poliomielite, vacina da raiva, vacina do vírus vivo da rubéola, vacina da varíola, toxoide tetânico, vacina tifoide, vacina do vírus da varicela e vacin a do vírus da febre amarela.

Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.

Medicamento: aprepitanto e fosaprepitanto.

Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrintestinal e co ncentrações séricas de aspirina subterapêuticas.

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.

Medicamento: delavirdina, everolimo, mifepristona, saquinavir e tretinoína.

Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglice mia.

Medicamento: irinotecano.

Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia, intolerância à glicose e Síndrome de Cushing).

Medicamento: itraconazol, licorice e ritonavir.

Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferáticos do sargram ostim.

Medicamento: sargramostim.

-Gravidade menor:

Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol .

Medicamento: albendazol.

Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.

Medicamento: tuberculina.

Interação medicamento-exame laboratorial:

-Gravidade menor:

Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina.

Exame laboratorial: dosagem sérica de digoxina.

Efeito da interação: redução da retenção de I 131 e da concentração de iodeto ligado à proteína.

Exame laboratorial: cintilografia tireoidiana diagnóstica e de control e para tireoidites.

Efeito da interação: resultado falso-negativo.

Exames laboratoriais: teste de nitrotetrazólio azul e testes dermatológi cos.

A literatura cita ainda as seguintes interações, ap esar de não possuírem significância clínica relatada:

• o ácido acetilsalicílico deve ser usado com caute la em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia.
• fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina p odem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos d iminuídos e atividade fisiológica diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de cortico steroide.
• em pacientes que simultaneamente recebem corticos teroides e anticoagulantes cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrom bina pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes antic oagulantes. Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos depletor es de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia.
• pela ação hiperglicemiante do fosfato dissódico d e dexametasona injetável, o uso com hipoglicemiantes orais e insulina necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida incolor .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola 1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.

2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição d e aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido.

Passo 2: Posição adequada dos dedos 1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.

• Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo ac ima do balão.
• Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento ( lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).

2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

Este medicamento é apresentado nas seguintes concen trações: fosfato dissódico de dexametasona injetável 4,372mg - cada mL contém 4mg de fosfato d e dexametasona (igual a 3,33mg de dexametasona ou cerca de 100mg de hidrocortisona).

Estes produtos, como muitas outras preparações cont endo esteroides, são sensíveis ao calor.

Portanto, quando se deseja esterilizar externamente a ampola, não se deve autoclavá-la. Proteger contra o congelamento. Esta preparação pode ser ret irada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se prefe rido, pode ser adicionada a solução fisiológica ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota a gota por via intravenosa.

Soluções utilizadas para administração intravenosa, ou diluição posterior deste produto, não devem conter preservativos quando usadas no neonato , especialmente na criança prematura.

Quando fosfato dissódico de dexametasona injetável é adicionado à solução de infusão intravenosa, a mistura deve ser utilizada dentro de 24 horas, pois soluções de infusão não contém conservantes. Devem observar-se as técnicas de asse psia usualmente indicadas para injeções.

A segurança e eficácia de fosfato dissódico de dexa metasona injetável somente é garantida na administração pelas vias intravenosa, intramuscular, intra-articular, intral esional ou nos tecidos moles.

Injeção intravenosa e intramuscular: a posologia inicial de fosfato dissódico de dexamet asona injetável usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posol ógica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas s ituações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as r ecomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via i ntramuscular.

Deve ser ressaltado que as exigências posológicas s ão variáveis e devem ser individualizadas com base na doença a ser tratada e na resposta do p aciente.

Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depo is de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não subitamente. Em emergências, a dose usual de fosfato dissódico de dexametasona injetável para injeção in travenosa (IV) ou intramuscular (IM) é de 1 a 5mL (4 a 20mg): no choque deve ser utilizada apenas a via IV. Esta dose pode ser repetida até observar-se resposta adequada. Após melhora inicial , doses únicas de 0,5 a 1,0mL (2 a 4mg) devem ser repetidas segundo as necessidades.

A posologia total diária geralmente não precisa exc eder 20mL (80mg), ainda que se trate de afecção grave. Quando se deseja efeito máximo e con stante, a posologia deve ser repetida com intervalos de três a quatro horas, ou mantidas gota a gota por via IV lenta. As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as in jeções pela terapia esteroide por via oral.

Choque (de origem hemorrágica, traumática ou cirúrg ica): a dose usual é de 2 a 6mg/kg de peso corpóreo, dada de uma só vez, em injeção intra venosa. Pode ser repetida após 2 a 6 horas, se o choque persistir. Como alternativa administram-se de uma só vez 2 a 6mg/kg de peso corpóreo de fosfato dissódico de dexametasona injetável em i njeção intravenosa, seguida imediatamente pela mesma dose em gotejamento intravenoso. A terap ia com fosfato dissódico de dexametasona injetável é auxiliar e não substituta da terapia co nvencional (vide “precauções e advertências”). A administração de terapia corticosteroide em altas d oses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que u sualmente não vai além de 48 a 72 horas.

Edema cerebral: associado com tumor cerebral primário ou metastáti co, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor cerebral: inicialm ente 10mg (2,5mL) de fosfato dissódico de dexametasona injetável pela via intravenosa, seguid os de 4mg (1mL) pela via intramuscular a cada 6 horas, até cederem os sintomas do edema cere bral.

Usualmente, nota-se a resposta dentro de 12 a 24 ho ras; após 2 a 4 dias pode-se reduzir gradualmente a posologia até cessar a administração no período de 5 a 7 dias. Altas doses de fosfato dissódico de dexametasona injetável são rec omendadas para iniciar terapia intensiva a curto prazo do edema cerebral agudo, com risco de v ida. Após o esquema posológico "de ataque" do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzi da gradualmente durante o período de 7 a 10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 a 10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para fosfato dissódico d e dexametasona oral, tão logo seja possível.

Sugestão de esquema posológico em altas doses no ed ema cerebral (vide quadro abaixo).

Esquema proposto de altas doses para edema cerebral :

No controle paliativo de pacientes com tumores cere brais recidivantes ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado c om fosfato dissódico de dexametasona injetável, dexametasona comprimidos ou dexametasona elixir. A posologia de 2mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.

Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo hemorragia intracerebral): inicialmente 10mg (2,5mL) de fosfato dissódico de d exametasona injetável pela via intravenosa, seguidos de 4mg pela via intramuscular a cada 6 hor as, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chega r a zero.

Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema cerebral.

Por injeção intravenosa: para pacientes com covid-19 grave (saturação de ox igênio < 90% em ar ambiente, sinais de pneumonia, sinais de desconf orto respiratório grave) ou crítica (necessidade de tratamento de manutenção da vida, s índrome do desconforto respiratório agudo, sepse, choque séptico), deve ser administrado fosfa to dissódico de dexametasona injetável na dose de 6mg/dia, por 7 a 10 dias.

Terapia combinada: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou n os surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermato se de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral :

1º dia: injeção intramuscular de 1 ou 2mL (4 ou 8mg) de fo sfato dissódico de dexametasona injetável. Posologia total diária: 4 ou 8mg.

2º dia: 2 comprimidos de 0,5mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.

3º dia: 2 comprimidos de 0,5mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.

4º dia: 1 comprimido de 0,5mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.

5º dia: 1 comprimido de 0,5mg de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.

6º dia: 1 comprimido de 0,5mg de dexametasona, por dia. Po sologia total diária: 1 comprimido.

7º dia: 1 comprimido de 0,5mg de dexametasona, por dia. Po sologia total diária: 1 comprimido.

8º dia: exame clínico de controle.

Injeções intra-articulares, intralesionais e nos te cidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são u tilizadas quando as articulações ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.

Adultos Crianças (35kg ou mais) Crianças (menos de 35kg) Dose inicial 50mg IV 25mg IV 20mg IV 1° dia 8mg IV a cada 2 horas 4mg IV a cada 2 horas 4mg IV a cada 3 horas 2° dia 8mg IV a cada 2 horas 4mg IV a cada 2 horas 4mg IV a cada 3 horas 3° dia 8mg IV a cada 2 horas 4mg IV a cada 2 horas 4mg IV a cada 3 horas 4° dia 4mg IV a cada 2 horas 4mg IV a cada 4 horas 4mg IV a cada 6 horas 5° - 8° dia 4mg IV a cada 4 horas 4mg IV a cada 6 horas 2mg IV a cada 6 horas Após este período Reduzir 4mg diariamente Reduzir 2mg diariamente Reduzir 1mg diariamente Eis algumas das doses únicas usuais:

Local da Injeção Volume da Injeção (mL) Quantidade de fosfato de dexametasona (mg) Grandes articulações (por exemplo: joelho) 0,5 a 1 2 a 4 Pequenas articulações (por exemplo:

Interfalangeanas e temporomandibular) 0,2 a 0,25 0,8 a 1 Bolsas sinoviais 0,5 a 0,75 2 a 3 Bainhas tendinosas 0,1 a 0,25 0,4 a 1 Infiltração nos tecidos 0,5 a 1,5 2 a 6 Glânglios (cistos) 0,25 a 0,5 1 a 2 A frequência da injeção varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.

Síndrome da angústia respiratória do recém -nascido: profilaxia pré-natal.

A posologia recomendada de fosfato dissódico de dex ametasona injetável é de 5mg (1,25mL), administrado por via intramuscular na mãe a cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entr e 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.

Reações adversas

As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:

Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiên cia cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potás sio, alcalose hipocalêmica e hipertensão.

Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de ma ssa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, nec rose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de te ndão.

Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragi a, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, pode suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor ou formigamento, mormente na área perineal (a pós injeção intravenosa), outras reações cutâneas, tais como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com p apiledema (pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem, ce faleia e distúrbios psíquicos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de est ado cushingoide, supressão do crescimento da criança, ausência da resposta secund ária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião de situação estressante , tais como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidr atos, manifestação do diabetes melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais no diabete e hirsutismo.

Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmo.

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocá rdio, cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do peso (v ide “Advertências e Precauções”).

Outros: reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, t romboembolia, ganho de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar, soluços. As seguinte s reações adversas adicionais são relacionadas ao tratamento corticosteroide parenteral: raros cas os de cegueira associados ao tratamento intralesional na região da face e da cabeça, hiperp igmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril, fogacho apó s injeção (em seguida ao uso intra-articular), artropatia do tipo Charcot e síndrome da lise tumor al.

Durante a experiência pós-comercialização com o fos fato dissódico de dexametasona injetável, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência muito rara (<1/10.000): edema no local de aplicação, dor no local de aplicação, e dema facial, edema periorbitário, irritação no olho, edema, erupção eritematosa, alteração da visã o, palpitações, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor anal, dor ou ardor vaginal, sensaç ão de frio, sensação de ardor, palidez e vômito.

Em um estudo com pacientes hospitalizados, com uso de ventilação mecânica com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por covid-19 houve quatro eventos adversos graves: duas reações adversas de hiperglicemia, uma reação adver sa de psicose induzida por esteroides e uma reação adversa de sangramento gastrointestinal supe rior.

Atenção: este produto é um medicamento que possui n ova indicação no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança acei táveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprev isíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático.

A DL 50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5g/kg.

A DL 50 intravenosa de fosfato dissódico de dexamet asona em camundongos fêmeas foi de 794mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0287 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

H i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A D ad o s da su bm is sã o e l e t r ô n ic a D a d os d a p e t i ç ão / no t if i c aç ão q ue a lt e r a bu l a Da d o s d a s al t e r a ç õ e s de b ul a s Da t a d o e xp e d ie n t e N°. d o e xp e d ie n t e As su n t o D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e As su n t o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r s õe s ( V P/ VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d a s 1 0 /1 2 /20 1 8 1 1 6 21 7 2/ 18 -9 1 0 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c lu sã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la

• RD C – 6 0 /1 2 10 / 1 2/ 20 18 1 1 6 217 2 / 18-9 1 0 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c lu sã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la
• RD C – 6 0 /1 2 10 / 1 2/ 20 18 Ve r sã o in ic i a l V PS -4 ,0 mg / m L so l i n j cx 1 20 a m p v d a m b x 2 ,5 m L ( e m b h o sp ) 2 4 /0 4 /20 1 9 0 3 6 69 3 3/ 19 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 24 / 0 4/ 20 19 0 3 6 693 3 / 19-5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 24 / 0 4/ 20 19 Ap r e se n t a ç ã o d o p r o du to ( v ia de a d m i ni str a ç ã o) V PS -4 ,0 mg / m L so l i n j cx 1 20 a m p v d a m b x 2 ,5 m L ( e m b h o sp ) 2 0 /0 5 /20 2 1 1 9 51 5 35/ 21 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 20 / 0 5/ 20 21 1 9 515 35 / 21 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 20 / 0 5/ 20 21 8 .

P o so lo g ia e m od o d e u sa r 9 .

R e a ç õe s a d v e r sa s V PS -4 ,0 mg / m L so l i n j cx 1 20 a m p v d a m b x 2 ,5 m L ( e m b h o sp ) 2 1 /0 5 /20 2 1 1 9 6 62 4 4/ 21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 21 / 0 5/ 20 2 1 1 9 6 624 4 / 21-1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 21 / 0 5/ 20 21 9 .

R e a ç õe s a d v e r sa s D iz e r e s Le g a i s ( SA C) V PS -4 ,0 mg / m L so l i n j cx 1 20 a m p v d a m b x 2 ,5 m L ( e m b h o sp ) 1 4 /0 2 /20 2 3 0 1 5 17 3 1/ 23 -3 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 14 / 0 2/ 20 23 0 1 5 173 1 / 23-3 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 14 / 0 2/ 20 23 1 .

I nd ic a ç õ e s 2 . R e su lt a d o s d e e f ic á c i a 8 .

P o so lo g ia e m od o d e u sa r 9 .

R e a ç õe s a d v e r sa s V PS -4 ,0 m g/ m L so l in j cx 1 20 a m p v d a m b x 2 ,5 m L ( e m b h o sp ) 1 5 /0 7 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 15 / 0 7/ 20 24 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 15 / 0 7/ 20 24 9 .

R e a ç õe s a d v e r sa s Di z e r e s Le g a i s V PS -4 ,0 mg / m L so l i n j cx 1 20 a m p v d a m b x 2 ,5 m L ( e m b h o sp )