Fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina + cloridrato de fenilefrina

Identificação do medicamento

DECADRON NASAL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução nasal (0,5 mg/ml + 3,5 mg/ml + 5 mg/ml)

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009

DECADRON NASAL fosfato dissódico de dexametasona sulfato de neomicina cloridrato de fenilefrina

Apresentação

Solução nasal de 0,5 mg/ml + 3,5 mg/ml + 5,0 mg/ml: em frasco nebulizador com 20 ml.

Observação: A capacidade do frasco é maior para que seja possível a formação de aerossol.

Uso nasal

Uso adulto

Composição

Cada ml de Decadron solução nasal contém: fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 0,5 mg de dexametasona fosfato).....................0,546 mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina)............................................................... 5,83 mg cloridrato de fenilefrina ...................................................................................................................... 5,0 mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, creatinina, tiloxapol, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água purificada.

A graduação alcoólica de Decadron Nasal é de 0,25%.

Para que este medicamento é indicado?

Decadron Nasal é indicado para o tratamento de sintomas nasais e/ou nasossinusais, e/ou rinofaríngeas de causa alérgica, inflamatória e/ou infecciosa, como os quadros de rinite, rinofaringite, sinusite aguda ou crônica.

Como este medicamento funciona?

Decadron Nasal contém uma associação de medicamentos com ação anti-inflamatória, descongestionante e antibacteriana, para uso nasal, em afecções alérgicas. Decadron Nasal apresenta tempo médio de início de ação farmacológica estimado em 15 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Decadron Nasal nos casos de infecções por certos vírus (herpes e catapora), em infecções crônicas e agudas causadas por germes resistentes à neomicina (germes que não são combatidos pela neomicina), infecções por fungos, tuberculose da pele e mucosas, e hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente deste produto.

Drogas como a clorgilina, trimipramina, sinefrina, nialamida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, iproniazida, procarbazina, e rasagilina estão contraindicadas em conjunto com Decadron Nasal devido à interação de gravidade severa e por determinarem alterações graves no organismo, como crise de pressão alta (dor de cabeça, aumento da temperatura do corpo, hipertensão).

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, como agentes anestésicos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua fórmula, infecções fúngicas sistêmicas e vacinação de vírus vivo.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de Decadron Nasal deverá ser avaliado quando houver as seguintes situações de risco-benefício:

• infecções por fungos, bacterianas, ou virais sistêmicas; tuberculose latente ou ativa do trato respiratório; herpes ocular simples (pois o corticosteroide presente no Decadron Nasal pode ser absorvido mesmo que parcialmente e mascarar estas infecções);
• amebíase latente ou ativa, pois a dexametasona, caso ingerida, assim como outros corticosteroides, pode ativar a amebíase latente;
• em pacientes com sífilis, varicela, reações vacinais, micoses, herpes simples e infecções cutâneas bacterianas;
• glaucoma, pois pode aumentar a pressão intraocular devido à ação da dexametasona;
• doença hepática ou insuficiência na função hepática;
• diminuição de funcionamento da tireoide;
• recente caso de úlcera de septo nasal, e ainda cirurgia ou trauma nasal (corticosteroides interferem na cicatrização).

Informe ao seu médico sobre doenças como asma brônquica, doença cardiovascular, arteriosclerose cerebral, diabetes mellitus, hipertensão, hipotensão ortostática idiopática, hipertrofia prostática, doenças da tireoide.

Caso durante o uso de Decadron Nasal ocorra vasodilatação rebote, congestão e rinite medicamentosa, não faça uso desse medicamento por períodos superiores a 3-5 dias.

É improvável que você venha a apresentar efeitos hormonais indesejáveis com o uso de Decadron Nasal na posologia recomendada, devido ao fato de os efeitos dos corticosteroides sistêmicos da aplicação tópica serem pequenos. Contudo, existe a possibilidade de você ser hipersensível (tenha alergia) aos corticosteroides ou de estar utilizando-os acima da dose recomendada. Neste caso, você deve ser observado quanto aos efeitos hormonais atribuíveis aos corticosteroides produzidos pela glândula adrenal.

As vantagens da terapia tópica com corticosteroide adrenocortical devem ser cuidadosamente verificadas devido à possibilidade de efeitos prejudiciais à saúde.

Se for observada qualquer reação indicativa de sensibilidade, suspenda a utilização do Decadron Nasal e procure seu médico. As preparações tópicas com corticosteroides podem, às vezes, mascarar ou aumentar a infecção que você tem. Pode ocorrer aumento de microrganismos que não são sensíveis à neomicina e com isso pode ocorrer piora do quadro inicial, motivo pelo qual este medicamento foi indicado. Você deve procurar seu médico rapidamente caso os seus sintomas não desapareçam para que ele possa avaliar a necessidade do uso de outros medicamentos para que você se sinta melhor.

Uso na gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactantes (mulheres que estão amamentando ou produzindo leite materno): não se sabe se a utilização tópica de Decadron Nasal pode levar à absorção pelo seu organismo em quantidade suficiente para ser detectável no leite. Se você é mulher e está amamentando deve ter cuidado quando utilizar esse medicamento.

Interações medicamento-medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina Gravidade: maior Medicamentos: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametônio, doxacúrio, fazadínio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio.

Efeito da interação: aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular, podendo promover depressão respiratória e paralisia.

Medicamento: cidofovir.

Efeito da interação: nefrotoxicidade.

Medicamento: tacrolimo.

Efeito da interação: comprometimento da função renal.

Gravidade: moderada Medicamentos: anisindiona, dicumarol, femprocumona, varfarina.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento.

Medicamento: bumetanida.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas, vertigens).

Medicamento: ciclosporina.

Efeitos da interação: disfunção renal e nefrotoxicidade.

Medicamento: digoxina.

Efeito da interação: diminuição dos níveis de digoxina.

Medicamento: furosemida.

Efeitos da interação: ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

Medicamento: metotrexato.

Efeito da interação: perda do efeito do metotrexato.

Gravidade: menor Medicamentos: andinocilina, amoxicilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, flucloxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafcilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina.

Efeito da interação: perda da eficácia do antibiótico.

Interações medicamento-medicamento relacionadas ao uso da dexametasona Gravidade: maior Medicamento: aldesleucina.

Efeito da interação: redução do efeito antitumor.

Medicamento: bupropiona.

Efeito da interação: diminuição do limiar para crises.

Medicamento: darunavir, dasatinibe, etravirina, nilotinibe.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos desses ativos.

Medicamento: fosamprenavir.

Efeito da interação: diminuição da concentração plasmática do amprenavir (metabólito ativo do fosamprenavir).

Medicamentos: imatinibe, ixabepilona.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos desses ativos.

Medicamento: lapatinibe.

Efeitos da interação: diminuição da exposição do lapatinibe ou concentração plasmática.

Medicamento: quetiapina.

Efeito da interação: diminuição dos níveis séricos de quetiapina.

Medicamento: sunitinibe.

Efeito da interação: diminuição das concentrações plasmáticas de sunitinibe e seus metabólitos ativos.

Medicamento: tensirolimo.

Efeito da interação: diminuição da concentração máxima de sirolimo (metabólito ativo do tensirolimo).

Medicamento: talidomida.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidérmica tóxica.

Gravidade: moderada Medicamentos: acenocumarol, dicumarol, fluindiona, femprocumona, varfarina.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento.

Medicamentos: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, perfloxacina, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, esparfloxacino, temafloxacino, tosufloxacino, mesilato de trovafloxacino.

Efeitos da interação: aumento do risco de ruptura do tendão.

Medicamentos: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurônio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio.

Efeito da interação: diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.

Medicamentos: aminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifapentina.

Efeitos da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: anfotericina B lipossoma.

Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia.

Medicamento: amprenavir.

Efeito da interação: diminuição da concentração plasmática do amprenavir.

Medicamentos: vacina BCG, toxoide diftérico, vacina contra haemófilo b, vacina contra hepatite A, vacina contra o vírus influenza, vacina contra a doença de Lyme, vacina contra sarampo, vacina antimeningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra coqueluche, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina polivalente, vacina antirrábica, vacina contra rotavírus, vacina contra rubéola, vacina contra varíola, toxoide tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, vacina contra febre amarela.

Efeito da interação: resposta imunológica inadequada da vacina.

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.

Medicamentos: carbamazepina, fosfenitoína, fenitoína.

Efeito da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: caspofungina.

Efeito da interação: redução dos níveis plasmáticos de caspofungina.

Medicamento: delavirdina.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos do delavirdina.

Medicamento: equinácea.

Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamento: everolimo.

Efeito da interação: perda de eficácia do everolimo.

Medicamento: indinavir.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir.

Medicamento: irinotecano.

Efeitos da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.

Medicamento: itraconazol.

Efeitos da interação: aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos pelo uso de corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing).

Medicamento: Ma Huang.

Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamento: mifepristona.

Efeitos da interação: diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.

Medicamento: praziquantel.

Efeitos da interação: diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.

Medicamento: ritonavir.

Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de dexametasona.

Medicamento: erva Saiboku-To.

Efeito da interação: aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.

Medicamento: saquinavir.

Efeito da interação: redução da efetividade do saquinavir.

Medicamento: sargramostim.

Efeito da interação: aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.

Medicamento: sorafenibe.

Efeito da interação: diminuição da concentração de sorafenibe.

Medicamento: tretinoína.

Efeito da interação: diminuição da eficácia da tretinoína.

Gravidade: menor Medicamento: albendazol.

Efeito da interação: aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.

Medicamentos: etinilestradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretisterona, norgestrel.

Efeito da interação: prolongamento dos efeitos da dexametasona.

Medicamento: tuberculina.

Efeito da interação: diminuição da reatividade à tuberculina.

Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:

Gravidade: maior Medicamentos: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, opipramol, protriptilina.

Efeitos da interação: hipertensão, arritmia cardíaca e taquicardia.

Medicamentos: furazolidona e pargilina.

Efeito da interação: crise hipertensiva (com dor de cabeça, hiperpirexia e hipertensão).

Medicamento: midodrina.

Efeito da interação: aumento do efeito pressor de midodrina.

Gravidade: moderada Medicamento: guanetidina.

Efeitos da interação: hipertensão e arritmia.

Medicamento: propranolol.

Efeito da interação: aumento da pressão arterial.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Decadron Nasal deve ser usado como nebulizador, para evitar dose excessiva.

O frasco nebulizador só deve ser utilizado com a ponta voltada para cima, de modo a evitar excesso posológico. A tampa de rosca é removida e a ponta do frasco nebulizador é inserida na narina (entrada do nariz). Você deve, então, inspirar e ao mesmo tempo aplicar leve pressão nas paredes do recipiente.

A dose recomendada para o adulto é de três nebulizações em cada narina, de 3 em 3 horas. Obtida resposta favorável, reduz-se o número de aplicações a uma ou duas por dia, e finalmente suspende-se de vez a medicação.

A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica. Recomenda-se que Decadron Nasal seja utilizado por um período de 3 a 5 dias em média, não ultrapassando o período de 2 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Siga sempre as orientações do médico que prescreveu esta medicação, de acordo com doses e horários de aplicação. Caso ocorra esquecimento de administração de dose ou impossibilidade de uso dela, não há necessidade de repor a dose esquecida ou mesmo duplicar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O Decadron Nasal poder causar eventos adversos locais, descritos a seguir:

Secura e irritação nasal são os efeitos adversos mais comuns.

Os eventos que têm menor incidência são: irritação nasal ou epistaxe (muco sanguinolento ou sangramento nasal inexplicado), congestão de rebote, dor de garganta e formação de ferida na mucosa nasal. Reações alérgicas, broncoespasmo ou diminuição do calibre dos brônquios levando a chiado ao respirar, desconforto respiratório e lesões de pele de origem alérgica, tosse, tontura, dor de cabeça e rouquidão, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, perda do paladar, perda total do olfato, náusea, vômitos, secreção nasal, lacrimejamento e dor de estômago.

Incidência rara: candidíase nasal (presença do fungo Candida albicans na cavidade nasal), candidíase faríngea, perfuração do septo nasal e aumento da pressão ocular. Efeitos no organismo como um todo incluindo supressão do eixo hipotálamo-pituitário adrenal determinando alterações da glândula hipófise e adrenal podem ocorrer com doses usuais ou com o uso crônico de dexametasona nasal. Se o paciente for particularmente sensível ou recentemente tiver usado corticosteroides sistêmicos antes de usar corticosteroide nasal, o paciente também pode estar predisposto a este efeito adverso.

O Decadron Nasal pode ser absorvido sistemicamente e levar a eventos adversos sistêmicos, descritos a seguir.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a neomicina presente no Decadron Nasal Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de contato (inflamação da pele causada por uma substância que entra em contato com o corpo).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: alergia, neurotoxicidade (nocivo para os nervos), ototoxicidade (nocivo para os ouvidos), nefrotoxicidade (nocivo para os rins), superinfecção (crescimento bacteriano aumentado), bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória (caso você esteja em tratamento com anestésicos e agentes que promovam o bloqueio neuromuscular, como a tubocurarina, succinilcolina, decametônio, ou se você recebeu volumes grandes de transfusão de sangue anticoagulado com citrato), colite (inflamação do intestino grosso), diarreia, síndrome de má-absorção, vômito.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a dexametasona presente no Decadron Nasal:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite hemorrágica (inflamação no olho com sangramento), aumento da pressão intraocular (no olho).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne (espinha), equimose (mancha roxa na pele), catarata (alteração no olho que prejudica a visão), hiperemia conjuntival (olho avermelhado), hipertensão ocular (pressão alta dentro do olho), dor nos olhos, deslocamento do vítreo (alteração no olho).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: problemas no coração como contração prematura ventricular e bradicardia intermitente e prolongada (alteração do batimento do coração), aumento significativo da espessura do septo principal e da parede posterior esquerda do coração (alterações na estrutura do coração), mudança isquêmica no eletrocardiograma (alterações no coração, que são visualizadas em exames solicitados pelo seu médico), diminuição da função cárdica (diminuição da atividade do coração); retenção de líquidos, pressão alta, feridas em forma de acne (espinha), dermatite (inflamação da pele), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido à inflamação), hematomas na pele (manchas escuras na pele), atrofia (redução da pele), prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), afinamento da pele, queimação da pele, lipomatose (acúmulo de gordura por baixo da pele), superinfecção da pele, síndrome de Cushing iatrogênica (conjunto de doenças que aparecem caso você utilize dexametasona por muito tempo), diminuição da taxa de crescimento, hiperglicemia (aumento da glicose, ou açúcar, no sangue), hipertireoidismo secundário (desordem que ocorre quando a glândula tireoide fabrica mais hormônios do que a necessidade do corpo), hipocalemia (concentração de potássio baixa no sangue); alteração lipídica, como aumento do LDL (colesterol ruim), aumento do colesterol total e aumento dos níveis de triglicérides (gorduras no sangue); porfiria (urina vermelho-arroxeada devido à presença de algumas substâncias), hipercortisolismo secundário (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol, que é um hormônio produzido pelo corpo, no sangue), úlcera duodenal e gastrointestinal (ferida em qualquer órgão do trato digestivo, esôfago, intestino delgado e intestino grosso), candidíase gastrointestinal (crescimento excessivo de um fungo no trato digestivo), pancreatite (inflamação no pâncreas); alterações linfocitária, monocítica e granulocitária (alterações nos componentes do sangue); hepatotoxicidade (nocivo ao fígado), imunossupressão, alterações musculoesqueléticas, como miopatia (doença do músculo), osteoporose, necrose asséptica do osso (lesão no osso não provocada por infecção) e catabolismo muscular (diminuição da massa muscular), dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, episódios de mania e alucinação, além de sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo, danos ao nervo óptico, edema papilar (alteração no olho), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), queimação no olho, esquizofrenia (desordem no cérebro), prurido vulvar (coceira na vagina), pneumonia, edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), tuberculose pulmonar, irritação da garganta, tosse e infecções de laringe e faringe e asma brônquica.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar fenilefrina presente no Decadron Nasal Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiposmia (dificuldade de sentir cheiros).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, arritmia ventricular (alteração do ritmo normal do coração), infarto do miocárdio (ataque do coração), hemorragia subaracnoidal (ocorrência de sangue no espaço que existe entre o crânio e o cérebro) e ruptura de aneurismas (dilatação anormal de uma artéria), dermatite de contato, pressão alta e psicose (um tipo de doença psiquiátrica).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: cianose (pele azul-arroxeada) e depressão cardíaca (doença que afeta o coração e altera o desempenho dele) em crianças, disfunção ventricular esquerda (alteração da função do coração), hipertensão severa (pressão alta), arritmia cardíaca (problema na frequência do batimento cardíaco), parada cardíaca (do coração), edema pulmonar (líquido no pulmão), palpitações, tontura, dispneia (falta de ar), leucocitose aguda (aumento no número de glóbulos brancos por volume de sangue circulante), hipersensibilidade tardia (alergia), alucinações, nervosismo, insônia, ansiedade, dor facial, sintomas de depressão, conjuntivite, dor no olho, oclusão do ângulo de visão (problema que afeta a visão), retração das pálpebras, aumento da pressão intraocular (dentro do olho) transitória (passageira), embolismo pulmonar (bloqueio súbito de uma artéria pulmonar) e irritação local com inchaço da mucosa nasal (dentro do nariz).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os componentes desta medicação de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades para produzir efeitos no organismo.

Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide nasal deve ser descontinuado lentamente.

Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes (parecida com espinhas), síndrome de Cushing (doença produzida por excesso de um hormônio chamado cortisol), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue) e alterações menstruais. Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma nasal, de caráter moderado e passageiro. Menor incidência: espirros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0298 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita

Identificação do medicamento

DECADRON NASAL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução nasal (0,5 mg/ml + 3,5 mg/ml + 5 mg/ml)

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009

DECADRON NASAL fosfato dissódico de dexametasona sulfato de neomicina cloridrato de fenilefrina

Apresentação

Solução nasal de 0,5 mg/ml + 3,5 mg/ml + 5,0 mg/ml: em frasco nebulizador com 20 ml.

Observação: A capacidade do frasco é maior, para que seja possível a formação de aerossol.

Uso nasal

Uso adulto

Composição

Cada ml de Decadron solução nasal contém: fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 0,5 mg de dexametasona fosfato)...........................................................0,546 mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina)..................................................................................................... 5,83 mg cloridrato de fenilefrina ............................................................................................................................................................. 5,0 mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, creatinina, tiloxapol, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água purificada.

A graduação alcoólica de Decadron nasal é de 0,25%.

Indicações

Decadron nasal está indicado no tratamento local adjuvante dos seguintes distúrbios nasais, quando complicados por infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina: rinites alérgicas agudas e crônicas (incluindo a febre do feno), rinite vasomotora e rinite alérgica com pólipos, e também pode ser útil em outras formas de rinite aguda e crônica.

Resultados de eficácia

A dexametasona é indicada para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias incapacitantes incluindo rinite alérgica sazonal ou perene, e que atualmente tem-se denominado de rinite alérgica intermitente e persistente. O tratamento com a dexametasona por via nasal é indicado também para o tratamento de pólipos nasais e edema agudo de laringe.

Ainda, a dexametasona pode ser considerada uma possibilidade de tratamento quando associado a antibióticos como a neomicina para o tratamento de quadros de rinossunisite infecciosa e obstruções das vias aéreas causados por infecção bacteriana.

A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas às vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal.

Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo. Ainda, estudos demonstram que o tratamento com fenilefrina promove melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais.

MICROMEDEX., palavra-chave: dexamethasone http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010] MICROMEDEX., palavra-chave: Phenylephrine http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010]

Características farmacológicas

Decadron nasal apresenta em sua composição um glicocorticosteroide (dexametasona), um agente descongestionante (fenilefrina) e um agente antibiótico de uso tópico (neomicina), para o tratamento adjuvante de certos distúrbios nasais. Este produto é preparado especialmente para uso concomitante a outros medicamentos no controle das afecções nasais alérgicas agudas e crônicas (incluindo a polipose) e a rinite vasomotora. Também pode ser útil em outras formas agudas e crônicas de rinite.

Decadron nasal é aplicado localmente no nariz para reduzir a inflamação, a congestão e o edema de mucosa nasal. O fosfato dissódico de dexametasona, éster inorgânico da dexametasona, é acima de três mil vezes mais solúvel em água à 25°C do que a hidrocortisona. Este fato é importante ao escolher-se uma preparação corticosteróide para uso nasal, porquanto a maior solubilidade deverá por em disponibilidade maior quantidade de corticosteróide no local da aplicação.

A fenilefrina, agente simpaticomimético, incluído na fórmula, apresenta em virtude de sua atividade vasoconstritora, efeito descongestionante rápido, quase imediato, na mucosa nasal. Quando se aplica Decadron nasal em uso tópico no nariz, a ação da fenilefrina rapidamente constringe os capilares e contrai a mucosa edemaciada, aliviando desta forma, eficazmente, a congestão nasal, promovendo drenagem mais livre e respiração mais fácil. Como resultado da rápida ação descongestionante da fenilefrina, os outros componentes da solução nasal conseguem alcançar as partes profundas das vias nasais, nelas exercendo seus efeitos antiinflamatórios e antibacterianos.

A avaliação clínica da fenilefrina mostrou que os efeitos colaterais indesejáveis, tais como tremor, palpitação, taquicardia ou insônia ocorrem raramente ou permanecem ausentes.

Nos distúrbios nasais, devido à infecção ou complicados por infecção, o componente neomicina promove ação contra organismos específicos a ela suscetíveis. O sulfato de neomicina é considerado ativo, principalmente contra organismos Gram-negativos, incluindo as exceções Bacteróides sp e Pseudomonas aeruginosa que são resistentes. Com exceção do Staphylococcus aureus, organismos Gram-positivos são comumente resistentes.

Decadron nasal apresenta tempo médio de início de ação farmacológica estimado em 15 minutos.

Contraindicações

Decadron nasal é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua fórmula; infecções fúngicas sistêmicas e vacinas de vírus vivo.

Drogas como a clorgilina, trimipramina, sinefrina, nialamida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, iproniazida, procarbazina, e rasagilina estão contraindicadas em conjunto com Decadron nasal devido à interação de gravidade severa e por determinarem alterações sistêmicas severas como crise hipertensiva (dor de cabeça, hiperpirexia, hipertensão).

Advertências e precauções

A dexametasona só deve ser dada com pleno conhecimento da atividade característica dos corticosteroides adrenocorticais e das diferentes respostas por ele suscitadas. Pelo fato de os efeitos corticosteroides sistêmicos de aplicação tópica serem diminutos, é improvável que os pacientes tratados com Decadron nasal na posologia recomendada, apresentem efeitos hormonais indesejáveis associados com o tratamento corticosteroide oral e parenteral. Contudo, existe a possibilidade de algum paciente em particular ser hipersensível aos corticosteróides ou de estar utilizando-os acima da dose recomendada. Neste caso o paciente deve ser observado quanto aos efeitos hormonais atribuíveis aos corticosteróides adrenocorticais. As vantagens da terapia tópica com corticosteróide adrenocortical, devem ser cuidadosamente confrontadas com a possibilidade de efeitos deletérios.

Em pacientes recebendo grandes doses, recomenda-se avaliação periódica para evidenciar supressão do eixo hipotálamo-pituitário adrenal.

Alguns indivíduos (poucos) podem ser sensíveis a um ou mais dos componentes deste produto. Se for observada qualquer reação indicativa de sensibilidade, suspenda-se a administração. Pode desenvolver-se sensibilidade à neomicina, especialmente quando aplicada à pele escoriada. Relatos na literatura médica atual indicam aumento na prevalência de pessoas sensíveis à neomicina. Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com uso prolongado ou extenso de preparações tópicas com neomicina.

As preparações corticosteróides podem, às vezes, mascarar ou intensificar a infecção. Pode ocorrer proliferação de organismos não suscetíveis à neomicina. Se as infecções não responderem prontamente, deve-se suspender esta preparação até que a infecção tenha sido adequadamente controlada por outras medidas.

Uso na gravidez: não há estudos bem controlados em mulheres grávidas sobre efeitos teratogênicos devidos à aplicação tópica de corticosteroides. Drogas desta classe não devem ser utilizadas extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades, ou por períodos prolongados.

Nutrizes: não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite. deve-se ter cautela quando se administrar corticosteróides tópicos em nutrizes.

Categoria D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina Gravidade: maior Medicamentos: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametonio, doxacurio, fazadinio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio.

Efeito da interação: aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia.

Medicamento: cidofovir.

Efeito da interação: nefrotoxicidade.

Medicamento: tacrolimo.

Efeito da interação: comprometimento da função renal.

Gravidade: moderada Medicamentos: anisindiona, dicumarol, fenprocoumono, varfarina.

Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.

Medicamento: bumetanida.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas, vertigens).

Medicamentos: ciclosporina.

Efeito da interação: disfunção renal e nefrotoxicidade.

Medicamento: digoxina.

Efeito da interação: diminuição dos níveis de digoxina.

Medicamento: furosemida.

Efeito da interação: ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

Medicamento: metotrexato.

Efeito da interação: perda do efeito do metotrexato.

Gravidade: menor Medicamentos: andinocilina, amoxilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, floxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafacilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina.

Efeito da interação: perda da eficácia do aminoglicosídeo.

Interações medicamento – medicamento relacionadas ao uso da dexametasona Gravidade: moderada Medicamento: acenocumarol, dicumarol, fluindiona, fenprocumona, varfarina.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento.

Medicamentos: alatrofloxacina, balofloxacina, cinoxacina, ciprofloxacina, clinafloxacina, enoxacina, fleroxacina, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, perfloxacina, prulifloxacina, rosoxacina, rufloxacina, esparfloxacina, temafloxacina, tosufloxacina, mesilato de trovafloxacina.

Efeito da interação: aumento do risco de ruptura do tendão.

Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurênio, metocurina, mivarúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio.

Efeito da interação: diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.

Medicamentos: aminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampina, rifapentina.

Efeito da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: anfoterricina B liposoma.

Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia.

Medicamento: amprenavir.

Efeito da interação: diminuição da concentração plasmática do amprenavir.

Medicamentos: vacina de antrax, bcg, toxóide diftérico, vacina contra haemófilo b, vacina contra hepatite a, vacina contra o vírus influenza, vacina contra a doença de lyme, vacina contra sarampo, vacina anti-meningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra coqueluche, vacina contra a peste, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina polivalente, vacina anti-rábica, vacina contra rotavírus, vacina contra rubéola, vacina contra varíola, toxóide tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, vacina contra febre amarela.

Efeito da interação: resposta imunológica inadequada da vacina.

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.

Medicamentos: carbamazepina, fosfenitoina, fenitoína.

Efeito da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: caspofungina.

Efeito da interação: redução dos níveis plasmáticos de caspofungina.

Medicamento: delaviridina.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos do delaviridina.

Medicamento: equinácea.

Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteróides.

Medicamento: everolimo.

Efeito da interação: perda de eficácia do everolimo.

Medicamento: indinavir.

Efeito da interação: Diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir.

Medicamento: irinotecano.

Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.

Medicamento: itraconazol.

Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de corticosteróide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de corticosteróides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing).

Medicamento: Ma Huang.

Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteróides.

Medicamento: mifepristona.

Efeito da interação: diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.

Medicamento: praziquantel.

Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.

Medicamento: ritonavir.

Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de dexametasona.

Medicamento: erva Saiboku-To.

Efeito da interação: aumento e prolongamento do efeito de corticosteróides.

Medicamento: saquinavir.

Efeito da interação: redução da efetividade do saquinavir.

Medicamento: sargramostim.

Efeito da interação: aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.

Medicamento: sorafenibe.

Efeito da interação: diminuição da concentração de sorafenibe.

Medicamento: tretinoína.

Efeito da interação: diminuição da eficácia da tretinoína.

Gravidade: Menor Medicamento: albendazol.

Efeito da interação: aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.

Medicamento: etinil estradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestrel.

Efeito da interação: prolongamento dos efeitos da dexametasona.

Medicamento: tuberculina.

Efeito da interação: diminuição da reatividade à tuberculina.

Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso da fenilefrina:

Gravidade: maior Medicamento: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, opipramol, protriptilina Efeito da interação: hipertensão, arritmia cardíaca e taquicardia Medicamento: furazolidona e pargilina.

Efeito da interação: crise hipertensiva (com dor de cabeça, hiperpirexia, hipertensão).

Medicamento: midodrina Efeito da interação: aumento do efeito pressor de midodrina Gravidade: Moderada:

Medicamento: guanetidina Efeito da interação: hipertensão e arritmia Medicamento: propranolol.

Efeito da interação: aumento da pressão arterial A literatura cita ainda as seguintes interações medicamentosas, apesar de não possuírem significância clínica de gravidade mensurada:

• O uso concomitante de barbitúricos, fenitoína ou rifampicina pode reduzir o efeito da dexametasona;
• Os corticosteróides podem reduzir o efeito anticoagulante dos derivados cumarínicos;
• Antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal dos corticosteróides;
• O uso concomitante de maprotilina ou antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito constritor da nafazolina, se ocorrer absorção sistêmica significativa da nafazolina;
• Alterações de exames laboratoriais: resultado falso-negativo pode ocorrer com azul de nitrotetrazolina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas físicas e organolépticas: solução amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Decadron nasal deve ser usado como nebulizador, para evitar dose excessiva.

O frasco nebulizador só deve ser utilizado com a ponta voltada para cima, de modo a evitar excesso posológico. A tampa de rosca é removida e a ponta do frasco nebulizador é inserida na narina (entrada do nariz). Você deve, então, inspirar e ao mesmo tempo aplicar leve pressão nas paredes do recipiente.

A dose recomendada para o adulto é de três nebulizações em cada narina, de 3 em 3 horas. Obtida resposta favorável, reduz-se o número de aplicações a uma ou duas por dia, e finalmente suspende-se de vez a medicação.

A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica. Recomenda-se que Decadron nasal seja utilizado por um período de 3 a 5 dias, em média, não ultrapassando o período de 2 semanas.

Reações adversas

Reações adversas relacionadas à neomicina:

Efeitos dermatológicos: dermatite de contato relacionada ao uso tópico de neomicina tem sido relatada com uma incidência maior do que 10%, considerada muito comum. A sensibilidade à neomicina geralmente desaparece quando da interrupção do tratamento.

Em alguns casos a dermatite pode se tornar severa ou em ocasiões raras progredir para uma dermatite exfoliativa que pode ser considerada fatal.

Efeitos gastrintestinais: casos de colite, diarreia, congestão da mucosa retal, tem sido relatados na literatura em relatos de casos isolados.

Efeitos imunológicos: reações de sensibilidade cruzada. A neomicina tópica tem demonstrado sensibilidade cruzada ao uso de outros aminoglicosídeos. Testes de adesivos de antibióticos aminoglicosídeos, 69,3% dos pacientes alérgicos à neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à framicatina, 38,2% à gentamicina e 46,2% à canamicina. Ainda, 14,6% dos alérgicos a neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à bacitracina.

Outras reações:

Superinfecção: crescimento bacteriano exacerbado por diversas cepas tem sido relatado seguido ao uso oral ou tópico de neomicina.

Após o uso tópico de neomicina, cepas de stafilococcos foram observadas.

Reações adversas relacionadas à dexametasona:

Efeitos dermatológicos: todos os corticosteroides, entre eles a dexametasona, podem promover as seguintes reações adversas: erupções em forma de acne, dermatite, eritema facial, hematomas, equimose, atrofia, prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia e afinamento da pele. Corticosteróides de uso tópico podem promover também queimação da pele.

A equimose está associada com a dose utilizada e é mais frequente em pacientes idosos.

Outros achados como lipomatose e superinfecção da pele tem sido relatados em casos na literatura.

Efeitos endócrino-metabólicos: a síndrome de Cushing iatrogênica resulta do uso contínuo de doses supra-fisiológicas de corticosteróides. Relatos de caso revelam que a síndrome de Cushing pode ocorrer após o tratamento intranasal com dexametasona.

A diminuição da taxa de crescimento tem sido descrita em relatos de casos e associada na literatura ao tratamento com dexametasona, especialmente em doses elevadas e tratamentos de longo prazo.

Hiperglicemia: Diversos relatos de casos apresentam relatos de cetoacidose e coma hiperosmolar em pacientes tratados com corticosteroides, devido à elevação dos níveis de glicemia.

Hipertireoidismo secundário ao tratamento prolongado com corticosteróide também tem sido relatado na literatura em alguns relatos de casos, entretanto, uma relação de causa/efeito definitivo ainda não foi estabelecida.

Hipocalemia: o tratamento com corticosteróides pode promover a retenção de sódio, causando um aumento compensatório na excreção renal de potássio, gerando uma hipocalcemia. Este efeito está relacionado ao efeito mineralocorticóide do tratamento com corticosteróides.

Alteração lipídica: O tratamento com corticosteróides tem sido associado a alterações na concentração sérica de lipídios, como aumento do colesterol total, aumento do LDL e aumento dos níveis de triglicérides. Novamente, alguns relatos de casos da literatura têm sido observados nos últimos anos.

Outras alterações como porfiria, hipercortisolismo secundário, tem sido reportados na literatura.

Efeitos gastrointestinais: quadro de úlcera duodenal e gastrointestinal, candidíase gastrointestinal, pancreatite estão associadas ao tratamento com corticosteróides através de relatos na literatura.

Efeitos hematológicos: alterações linfocitárias, monocíticas e granulocitárias têm sido associadas em relatos da literatura com o tratamento com corticosteroides.

Alguns relatos da literatura também revelam casos de hepatotoxicidade e imunossupressão associada ao tratamento com corticosteroides.

Efeitos musculoesqueléticos: miopatia, osteoporose, necrose asséptica do osso e catabolismo muscular tem sido associado ao tratamento com dexametasona através de casos relatados na literatura.

Efeitos neurológicos: como dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação, além de sintomas de transtorno obsessivo compulsivo tem sido relatado através de casos na literatura e associados ao tratamento com dexametasona.

Efeitos psiquiátricos: tem sido associado ao tratamento com dexametasona, através de relatos da literatura casos de delírio, mania e esquizofrenia.

Efeitos respiratórios: reações adversas associadas ao uso de dexametasona nasal incluem irritação da garganta, tosse, rouquidão e infecções fúngicas da faringe e da laringe. O uso de dexametasona nasal comumente provoca irritação nasal, secura nasal, epistaxe, congestão rebote, asma brônquica e perfuração do septo nasal.

Efeitos oftalmológicos: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma e raramente lesão do nervo óptico; formação de catarata subcapsular posterior e retardamento da cicatrização.

Ocasionalmente, podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, foi relatado ocorrer perfuração com o uso tópico de corticosteroides. Foi raramente relatado o aparecimento de herpes simples ocular em pacientes recebendo corticosteroide sistemicamente ou, por outras razões, topicamente no olho. Raramente, também, foram relatadas vesículas de drenagem, quando se utilizou corticosteróides após cirurgia de catarata.

Reações adversas relacionadas à fenilefrina:

Estudos de caso relatam a ocorrência de alterações cardiovasculares como arritmia cardíaca, hipertensão severa, edema pulmonar em pacientes pediátricos após a administração tópica de fenilefrina intranasal.

Efeitos dermatológicos: a dermatite de contato é uma alteração considerada rara. Entretanto, existem casos bem relatados sobre esta alteração e, portanto, testes de sensibilidade cutânea devem ser considerados.

Efeitos hematológicos: estudos de caso revelam a ocorrência de palpitações, tontura, dispnéia e leucocitose aguda após o uso de solução de fenilefrina intranasal.

Efeitos neurológicos: apesar de raro, sintomas de psicose podem ocorrer após o uso prolongado de fenilefrina intranasal. Estudos de caso revelam a ocorrência de pacientes com sintomas de alucinações após o uso de fenilefrina. Ainda, relatos de nervosismo, insônia, ansiedade, dor facial e sintomas de depressão têm sido associados ao uso de fenilefrina pela literatura vigente.

Efeitos respiratórios: sintomas de irritação local com inchaço da mucosa nasal têm sido relatados como alterações respiratórias associadas ao uso de fenilefrina. O efeito é exacerbado com o uso prolongado e em concentrações elevadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Corticosteroides de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades para produzir efeitos sistêmicos (vide “5.

Advertências e precauções”).

Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteróide contida em cada embalagem. Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteróide nasal deve ser descontinuado lentamente. Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes, síndrome de Cushing, hiperglicemia e alterações menstruais.

Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma nasal, de caráter moderado e passageiro. Menor incidência: espirros.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0298 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

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