Fosfato de sódio monobásico monoidratado + fosfato de sódio dibásico heptaidratado

Identificação do medicamento

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

E N E M A J P ® F o s fa to d e s ó d io m o n o b á s ic o m o n o id ra ta d o 1 6 0 m g /m L + fo s fa to d e s ó d io d ib á s ic o h e p ta id ra ta d o 6 0 m g /m L A P R E S E N T A Ç Ã O :

S o lu ç ã o re ta l, fra s c o c o m 1 3 3 m L .

U s o r e t a l u s o a d u l t o e p e d iá t r ic o a c im a d e 1 2 a n o s

• E m b a la g e m c o m 1 fra s c o d e 1 2 5 m L e u m a c â n u la ju n to a o fra s c o .
• E m b a la g e m c o m 1 2 fra s c o s d e 1 2 5 m L e u m a c â n u la ju n to a c a d a fra s c o .
• E m b a la g e m c o m 5 0 fra s c o s d e 1 2 5 m L e u m a c â n u la ju n to a c a d a fra s c o .

C o m p o s iç ã o :

C a d a 1 m L d e s o lu ç ã o c o n té m :

F o s fa to d e s ó d io m o n o b á s ic o m o n o id ra ta d a ..............1 6 0 m g F o s fa to d e s ó d io d ib á s ic o h e p ta id ra ta d o ......................6 0 m g Á g u a p u rific a d a q .s .p ......................................................1 m L IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E 1 . P A R A Q U E E S S E M E D IC A M E N T O É IN D IC A D O ?

E n e m a J P é d e s tin a d o p a ra a lív io d a p ris ã o d e v e n tre e c o m o la x a tiv o p a ra o b s tip a ç ã o /c o n s tip a ç ã o in te s tin a l.

2 . c o m o e s t e m e d ic a m e n t o f u n c io n a ?

E s te m e d ic a m e n to p ro m o v e a e v a c u a ç ã o in te s tin a l a tra v é s d o a u m e n to d o te o r d e á g u a e d o v o lu m e d a s fe z e s . S e u e fe ito , e s v a z ia m e n to d o in te s tin o g ro s s o e s q u e rd o (c ó lo n d e s c e n d e n te ), s e d á e m g e ra l d e n tro d e 2 a 5 m in u to s a p ó s a a d m in is tra ç ã o .

3 . q u a n d o n ã o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S C o n s u lte u m m é d ic o a n te s d e u s a r e s te m e d ic a m e n to s e v o c ê a p re s e n ta n á u s e a , v ô m ito s , d o re s a b d o m in a is fe b re , d o e n ç a c a rd ía c a , p re s s ã o a lta , d o e n ç a d o fíg a d o o u d o s rin s .

N ã o d e v e s e r u tiliz a d o n o s c a s o s d e a p e n d ic ite , o b s tru ç ã o in te s tin a l, s a n g ra m e n to re ta l, c o lite u lc e ra tiv a (in fla m a ç ã o d o in te s tin o g ro s s o ).

N ã o é re c o m e n d a d o o u s o d e o u tra s p re p a ra ç õ e s c o n te n d o fo s fa to d e s ó d io s im u lta n e a m e n te a e s te p ro d u to L a x a n te s n ã o d e v e m s e r u tiliz a d o s p o r m a is d e u m a s e m a n a , a m e n o s J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . q u e s e ja re c o m e n d a d o p o r u m m é d ic o .

E s te m e d ic a m e n to é c o n tra in d ic a d o p a ra c ria n ç a s m e n o re s d e 1 2 a n o s d e id a d e .

4 .

O q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

O E n e m a J P d e v e s e r u tiliz a d o c o m c a u te la e m p a c ie n te s c o m p ro b le m a s re n a is , e le v a ç ã o d o s n ív e is d e fo s fa to n o s a n g u e (h ip e rfo s fa te m ia ) o u c o m in s u fic iê n c ia c a rd ía c a c o n g e s tiv a .

A p e s a r d a p a s s a g e m d o s fo s fa to s d o re to p a ra o s a n g u e s e r p e q u e n a , p o d e o c o rre r a a b s o rç ã o d o fo s fa to e d o s ó d io q u e fa z e m p a rte d o m e d ic a m e n to , e q u e já e s tã o p re s e n te s n a tu ra lm e n te n o o rg a n is m o . Is s o p o d e c a u s a r d e s e q u ilíb rio d e s s e s e d e o u tro s s a is (ta m b é m c h a m a d o s d e e le tró lito s ) p re s e n te s n o s a n g u e , c o m o o c á lc io .

A lé m d is s o , e v a c u a ç õ e s m u ito fre q u e n te s ta m b é m p o d e m c a u s a r d e s id ra ta ç ã o , q u e o c o rre d e v id o à p e rd a d e líq u id o s p e la s fe z e s . E la ta m b é m p o d e le v a r à d im in u iç ã o d e e le tró lito s p re s e n te s n o s a n g u e c o m o , p o r e x e m p lo , o s ó d io , fo s fa to , c á lc io e p o tá s s io .

A d e s id ra ta ç ã o p o d e c o m p ro m e te r a fu n ç ã o d o rim , o q u e c h a m a m o s d e in s u fic iê n c ia re n a l. A p e rd a d e e le tró lito s n o s a n g u e ta m b é m p o d e c o m p ro m e te r a fu n ç ã o c a rd ía c a .

E s ta s a lte ra ç õ e s n o s e le tró lito s p o d e m c a u s a r c o n d iç õ e s c o m o e x c e s s o d e a c id e z n o s a n g u e (a c id o s e m e ta b ó lic a ), c o m p ro m e te r a fu n ç ã o d o rim (in s u fic iê n c ia re n a l), a lte ra ç õ e s n a c o n d u ç ã o e lé tric a d o c o ra ç ã o q u e s ã o o b s e rv a d a s n o e le tro c a rd io g ra m a , a lte ra r o s b a tim e n to s d o c o ra ç ã o (a rritm ia c a rd ía c a ) e , e m c a s o s g ra v e s , p ro v o c a r a fa lê n c ia d e ó rg ã o s , p o d e n d o e v o lu ir p a ra m o rte .

D e v e -s e to m a r c u id a d o e c o n s u lta r o m é d ic o , q u a n to à d o s e d e s te m e d ic a m e n to , s e fo r u tiliz a d o e m p a c ie n te d e b ilita d o s , c o m q u a d ro d e d e s id ra ta ç ã o , o u e m u s o d e m e d ic a ç ã o q u e a u m e n te a filtra ç ã o g lo m e ru la r, p o is s e u u s o p o d e a g ra v a r a e n fe rm id a d e .

S e m p re a s s e g u ra r q u e a s e v a c u a ç õ e s o c o rra m a p ó s a a d m in is tra ç ã o d e s te m e d ic a m e n to .

S e u u s o re p e tid o e m in te rv a lo s c u rto s d e v e s e r e v ita d o .

U s o e m id o s o s , c ria n ç a s e o u tro s g ru p o s d e ris c o O s id o s o s s ã o m a is s e n s ív e is a o s e fe ito s d e e n e m a s . E s te m e d ic a m e n to é c o n tra in d ic a d o e m c ria n ç a s m e n o re s d e 1 2 a n o s d e id a d e e e m p o rta d o re s d e in s u fic iê n c ia h e p á tic a o u re n a l.

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

G ra v id e z e la c ta ç ã o : in fo rm e s e u m é d ic o a o c o rrê n c ia d e g ra v id e z n a v ig ê n c ia d o tra ta m e n to o u a p ó s o s e u té rm in o .

E s te m e d ic a m e n to n ã o d e v e s e r u tiliz a d o p o r m u lh e re s g rá v id a s s e m o rie n ta ç ã o m é d ic a o u d o c iru rg iã o -d e n tis ta .

IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S N ã o é re c o m e n d a d o o u s o d o E n e m a J P ju n ta m e n te c o m o u tro s m e d ic a m e n to s q u e p o s s u a m fo s fa to d e s ó d io e m s u a c o m p o s iç ã o , s e ja m m e d ic a m e n to s líq u id o s o u c o m p rim id o s .

D e v e -s e to m a r c u id a d o a o u tiliz a r e s te m e d ic a m e n to c o n c o m ita n te m e n te a o u tro s m e d ic a m e n to s q u e a lte re m o s n ív e is e le tro lític o s p la s m á tic o s , c o m o , p o r e x e m p lo , a lg u n s m e d ic a m e n to s a n ti-h ip e rte n s iv o s .

In fo rm e a o s e u m é d ic o o u c iru rg iã o -d e n tis ta s e v o c ê e s tá fa z e n d o u s o d e a lg u m o u tro m e d ic a m e n to .

5 .

O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

O p ro d u to d e v e s e r m a n tid o e m s u a e m b a la g e m o rig in a l, e m te m p e ra tu ra a m b ie n te (e n tre 1 5

• 3 0 ºC ) e p ro te g id o d a lu z .

O p ra z o d e v a lid a d e é d e 2 4 m e s e s a p ó s a d a ta d e fa b ric a ç ã o .

N ú m e ro d e lo te e d a ta s d e fa b ric a ç ã o e v a lid a d e : v id e ró tu lo o u e m b a la g e m .

N ã o u s e m e d ic a m e n to c o m o p ra z o d e v a lid a d e v e n c id o .

P a ra s u a s e g u ra n ç a , m a n te n h a o m e d ic a m e n to n a e m b a la g e m o rig in a l.

A p ó s a b e rto , u s e -o im e d ia ta m e n te .

A n te s d e u s a r, o b s e rv e o a s p e c to d o m e d ic a m e n to .

A s p e c to s fís ic o s e c a ra c te rís tic a s d o p ro d u to : s o lu ç ã o lím p id a , in c o lo r, liv re d e p a rtíc u la s e s tra n h a s e tu rb id e z .

C a s o e le e s te ja n o p ra z o d e v a lid a d e e v o c ê o b s e rv e a lg u m a m u d a n ç a n o a s p e c to , c o n s u lte o fa rm a c ê u tic o p a ra s a b e r s e p o d e rá u tiliz á -lo .

T o d o m e d ic a m e n to d e v e s e r m a n tid o fo ra d o a lc a n c e d a s c ria n ç a s .

6 . c o m o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

E n e m a J P é in d ic a d o p a ra a d m in is tra ç ã o p o r v ia re ta l p a ra 1 2 3 J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . a d u lto s e c ria n ç a s a c im a d e 1 2 a n o s .

A d o s e u s u a l d o p ro d u to é d e 1 0 0 m L . O v o lu m e to ta l d o p ro d u to é d e 1 2 5 m L , p o rta n to u m a p e q u e n a q u a n tid a d e fic a rá n o fra s c o a p ó s a a d m in is tra ç ã o .

A d o s e m á x im a d iá ria n ã o d e v e e x c e d e r o s 1 0 0 m L e m 2 4 h o ra s .

M o d o d e u s a r G ira r o la c re d e p ro te ç ã o d o fra s c o a té s e u ro m p im e n to e to ta l re m o ç ã o . U tiliz a r a s o n d a q u e a c o m p a n h a o p ro d u to a c o p la n d o -a a o fra s c o (v id e fig u ra a s e g u ir). U m e d e c e r a s o n d a c o m a p ró p ria s o lu ç ã o d o p ro d u to , c o m p rim in d o o fra s c o e p e rm itin d o q u e u m a p e q u e n a q u a n tid a d e e s c o rra s o b re a s o n d a . N ã o s e d e v e e m h ip ó te s e a lg u m a g u a rd a r s o b ra s re s ta n te s d a s s o lu ç õ e s u tiliz a d a s , d e v e n d o a s m e s m a s , s e re m d e s c a rta d a s .

O b s e rv a r c o n tra a lu z e s e h o u v e r tu rv a ç ã o n o p ro d u to o u in d íc io s d e v io la ç ã o d o fra s c o , o m e s m o n ã o d e v e rá s e r u tiliz a d o .

E s c o lh a , d e n tre a s p o s iç õ e s s u g e rid a s a b a ix o , a q u e fo r m a is c o n v e n ie n te :

L a d o e s q u e rd o : d e ita r s o b re o la d o e s q u e rd o , c o m jo e lh o s e m fle x ã o e b ra ç o s re la x a d o s .

J o e lh o -tó ra x : A jo e lh a r-s e e b a ix a r a c a b e ç a e o tó ra x p a ra fre n te , a té q u e o la d o e s q u e rd o d a fa c e e n c o s te n a s u p e rfíc ie , d e ix a n d o o s b ra ç o s e m p o s iç ã o c o n fo rtá v e l.

A u to a d m in is tra ç ã o : o p ro c e s s o m a is in d ic a d o é a s s u m ir a p o s iç ã o in d ic a d a a o la d o , d e ita n d o s o b re u m a to a lh a , c o lo c a d a e m a m b ie n te d e fá c il h ig ie n iz a ç ã o .

In s e rir s u a v e m e n te a s o n d a n o re to .

N ã o fo rç a r a in s e rç ã o d o fra s c o , p o is p o d e re s u lta r e m J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . p e rfu ra ç ã o o u fe rim e n to s n o re to .

C o m p rim a o fra s c o a té s e r e x p e lid o q u a s e to d o o líq u id o .

R e tire a c â n u la d o re to e d e s c a rte a s e m b a la g e n s e a s o n d a .

N o ta :

N ã o é n e c e s s á rio e s v a z ia r c o m p le ta m e n te o fra s c o p o is e le c o n té m q u a n tid a d e d e líq u id o s u p e rio r à n e c e s s á ria p a ra o u s o e fic a z .

A p ó s a c o m p re s s ã o , u m a p e q u e n a q u a n tid a d e fic a rá n o fra s c o . M a n te r a p o s iç ã o a té s e n tir fo rte v o n ta d e d e e v a c u a r (e m to rn o d e 2 a 5 m in u to s ).

S ig a c o rre ta m e n te o m o d o d e u s a r.

E m c a s o d e d ú v id a s s o b re e s te m e d ic a m e n to , p ro c u re o rie n ta ç ã o d o m é d ic o o u d o fa rm a c ê u tic o .

N ã o d e s a p a re c e n d o o s s in to m a s , p ro c u re o rie n ta ç ã o d e s e u m é d ic o o u c iru rg iã o d e n tis ta .

7 . O Q U E D E V O F A Z E R Q U A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

E s te m e d ic a m e n to é u tiliz a d o s o b d e m a n d a (n e c e s s id a d e d o p a c ie n te ), d e a c o rd o c o m c rité rio c lín ic o d o m é d ic o . U m a v e z q u e e s te m e d ic a m e n to é a d m in is tra d o e m s itu a ç õ e s e s p e c ífic a s , n ã o d e v e rá o c o rre r e s q u e c im e n to d o s e u u s o .

A d o s e m á x im a d iá ria n ã o d e v e e x c e d e r o s 1 0 0 m L e m 2 4 h o ra s .

E m c a s o d e d ú v id a s , p ro c u re o rie n ta ç ã o d o fa rm a c ê u tic o o u d e s e u m é d ic o , o u c iru rg iã o -d e n tis ta .

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

R e a ç ã o m u ito ra ra (o c o rre e m m e n o s d e 0 ,0 1 % d o s p a c ie n te s q u e u tiliz a m e s te m e d ic a m e n to ): irrita ç ã o d a p e le p ró x im a à re g iã o d o re to , q u e im a ç ã o , c o c e ira , d o r o u s a n g ra m e n to re ta l.

In te rro m p a o u s o d e s te m e d ic a m e n to e in fo rm e s e u m é d ic o s e v o c ê tiv e r s a n g ra m e n to re ta l o u s e v o c ê n ã o c o n s e g u ir e v a c u a r a p ó s a p lic a ç ã o d a s o lu ç ã o re ta l.

In fo rm e a o s e u m é d ic o , c iru rg iã o -d e n tis ta o u fa rm a c ê u tic o o a p a re c im e n to d e re a ç õ e s in d e s e já v e is p e lo u s o d o m e d ic a m e n to . In fo rm e ta m b é m à e m p re s a a tra v é s d o s e u s e rv iç o d e a te n d im e n to .

9 . O Q U E F A Z E R S E A L G U É M U S A R U M A Q U A N T ID A D E M A IO R D O Q U E A IN D IC A D A D E S T E M E D IC A M E N T O ?

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A s u p e rd o s a g e m (m a is d e u m E n e m a e m u m p e río d o d e 2 4 h o ra s ), a u s ê n c ia d e re to rn o d a s o lu ç ã o d e E n e m a , te m p o d e re te n ç ã o m a io r d o q u e 1 0 m in u to s o u a u s ê n c ia d e m o v im e n to in te s tin a l d e n tro d e 3 0 m in u to s a p ó s o u s o d o E n e m a , p o d e m le v a r a s in to m a s d e s e d e e x c e s s iv a , p u ls o rá p id o , a n s ie d a d e , fra q u e z a , c a n s a ç o , p a lid e z e p e le ú m id a .

O p a c ie n te q u e re c e b e r u m a s u p e rd o s e o u q u e a p re s e n ta te m p o d e re te n ç ã o d o p ro d u to p o r m a is d e 1 0 m in u to s d e v e ir a o h o s p ita l im e d ia ta m e n te p a ra s e r a v a lia d o .

C a s o v o c ê v e n h a a d e s e n v o lv e r v ô m ito s e /o u s in a is d e d e s id ra ta ç ã o , d e v e rã o s e r re a liz a d o s e x a m e s la b o ra to ria is (d o s a g e m s é ric a d e c á lc io , p o tá s s io , s ó d io , c re a tin in a e u re ia ).

O tra ta m e n to d o d is tú rb io h id ro e le tro lític o e x ig e in te rv e n ç ã o m é d ic a im e d ia ta c o m re p o s iç ã o d e e le tró lito s a p ro p ria d o s e te ra p ia d e re p o s iç ã o d e flu id o s .

S e o c o rre r in g e s tã o a c id e n ta l o u u s o d e d o s e s a c im a d o re c o m e n d a d o , d e v e m -s e a d o ta r m e d id a s p a d rõ e s p a ra m a n u te n ç ã o d a s fu n ç õ e s v ita is d o o rg a n is m o .

E m c a s o d e u s o d e g ra n d e q u a n tid a d e d e s te m e d ic a m e n to , p ro c u re ra p id a m e n te s o c o rro m é d ic o e le v e a e m b a la g e m o u b u la d o m e d ic a m e n to , s e p o s s ív e l. L ig u e p a ra 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , s e v o c ê p re c is a r d e m a is o rie n ta ç õ e s .

D IZ E R E S L E G A IS N º d o lo te , d a ta d e fa b ric a ç ã o e p ra z o d e v a lid a d e : v id e ró tu lo /fra s c o R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 6 6 R e s p o n s á v e l T é c n ic o :

J o ã o J ú n io P . M e lo C R F -S P 6 3 7 7 5 F a b ric a d o p o r: J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A v . P re s id e n te C a s te lo B ra n c o , 9 9 9 L a g o in h a – R ib e irã o P re to – S P F o n e : (1 6 ) 3 5 1 2 3 5 0 0 – F a x (1 6 ) 3 5 1 2 -3 5 5 5 C N P J : 5 5 .9 7 2 .0 8 7 /0 0 0 1 -5 0 S e rv iç o d e A te n d im e n to a o C lie n te : S A C 0 8 0 0 0 1 8 3 1 1 1 S IG A C O R R E T A M E N T E O M O D O D E U S A R .

N Ã O D E S A P A R E C E N D O O S S IN T O M A S , P R O C U R E O R IE N T A Ç Ã O M É D IC A .

E s ta b u la fo i a tu a liz a d a e m 1 5 /1 2 /2 0 2 0 .

6 5 4

Identificação do medicamento

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

E N E M A J P ® F o s fa to d e s ó d io m o n o b á s ic o m o n o id ra ta d o 1 6 0 m g /m L + fo s fa to d e s ó d io d ib á s ic o h e p ta id ra ta d o 6 0 m g /m L A P R E S E N T A Ç Ã O :

S o lu ç ã o re ta l, fra s c o c o m 1 3 3 m L .

U s o r e t a l u s o a d u l t o e p e d iá t r ic o a c im a d e 1 2 a n o s

• E m b a la g e m c o m 1 fra s c o d e 1 2 5 m L e u m a c â n u la ju n to a o fra s c o .
• E m b a la g e m c o m 1 2 fra s c o s d e 1 2 5 m L e u m a c â n u la ju n to a c a d a fra s c o .
• E m b a la g e m c o m 5 0 fra s c o s d e 1 2 5 m L e u m a c â n u la ju n to a c a d a fra s c o .

C o m p o s iç ã o :

C a d a 1 m L d e s o lu ç ã o c o n té m :

F o s fa to d e s ó d io m o n o b á s ic o m o n o id ra ta d a ..............1 6 0 m g F o s fa to d e s ó d io d ib á s ic o h e p ta id ra ta d o ......................6 0 m g Á g u a p u rific a d a q .s .p ......................................................1 m L IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S A O S P R O F IS S IO N A IS D A S A Ú D E 1 . IN D IC A Ç Õ E S E n e m a J P é u m p ro d u to e s té ril d e s tin a d o p a ra a lív io d a p ris ã o d e v e n tre e c o m o la x a tiv o p a ra o b s tip a ç ã o / c o n s tip a ç ã o in te s tin a l.

2 . R E S U L T A D O S D E E F IC Á C IA A e fic á c ia n o u s o d o E n e m a é c o m p ro v a d a a tra v é s d e liv ro s , e s tu d o s e a rtig o s c ie n tífic o s q u e c o m p ro v a m s u a s e g u ra n ç a e e fic á c ia . P o rta n to , tra ta -s e d e u m p ro d u to d e c o n fia n ç a e s e g u ra n ç a c o n fo rm e o s e s tu d o s a b a ix o re fe re n c ia d o s :

R e fe rê n c ia s B ib lio g rá fic a s :

M E N D O Z A , J e t a l. S y s te m a tic re v ie w : th e a d v e rs e e ffe c ts o f s o d iu m p h o s p h a te s e n e m a . A lim e n ta ry P h a rm a c o lo g y & T h e ra p e u tic s , M a d rid , v . 2 6 , p .9 -2 0 , 1 8 a b r. 2 0 0 7 .

F E R R E IR A , A n d e rs o n d e O liv e ira ;

S O U Z A , G ilb e rto F e rn a d e s d e . P re p a ra ç õ e s o ra is líq u id a s . S ã o P a u lo :

P h a rm a b o o k s , 2 0 1 1 .

3 . C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

O s s a is d e fo s fa to s ã o ío n s a lta m e n te re te n to re s d e á g u a q u e a tra e m á g u a a tra v é s d a p a re d e d o c ó lo n p o r m e io d e o s m o s e , a u m e n ta n d o a s s im a q u a n tid a d e d e á g u a p re s e n te n a lu z in te s tin a l. D e s s a fo rm a é e x e rc id a u m a p re s s ã o m a io r q u e s e rv e c o m o e s tím u lo m e c â n ic o q u e , p o r s u a v e z , s o m a d o à u m id a d e d a s fe z e s , e s tim u la a e v a c u a ç ã o in te s tin a l.

G e ra lm e n te o e fe ito o c o rre d e 2 a 5 m in u to s a p ó s a a p lic a ç ã o , c o n s e g u in d o e s v a z ia r o c ó lo n d e s c e n d e n te e re to s s ig m o id e s .

A té 1 0 % d o c o n te ú d o d a s o lu ç ã o p o d e s e r a b s o rv id o a tra v é s d o c ó lo n . O fo s fa to e o s ó d io q u e fo re m a b s o rv id o s s e rã o e lim in a d o s p o r v ia re n a l.

4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S N ã o é re c o m e n d a d o o u s o d e s te m e d ic a m e n to e m p re s e n ç a d e n á u s e a s , v ô m ito s , d o re s a b d o m in a is , e m c a s o s d e d e s id ra ta ç ã o e e m c a s o s o n d e a c a p a c id a d e d e a b s o rç ã o e s tá a u m e n ta d a o u a c a p a c id a d e d e e x c re ç ã o e s tá d im in u íd a .

N ã o d e v e s e r u tiliz a d o n o s c a s o s d e a p e n d ic ite , o b s tru ç ã o in te s tin a l, m e g a c o ló n , a s c ite s , s a n g ra m e n to re ta l, c o lite u lc e ra tiv a , in s u fic iê n c ia c a rd ía c a c o n g e s tiv a , h ip e rte n s ã o a rte ria l, in s u fic iê n c ia h e p á tic a o u re n a l.

N ã o é re c o m e n d a d o o u s o d e o u tra s p re p a ra ç õ e s c o n te n d o fo s fa to d e s ó d io s im u lta n e a m e n te a e s te p ro d u to .

E S T E M E D IC A M E N T O É C O N T R A IN D IC A D O P A R A C R IA N Ç A S M E N O R E S D E 1 2 A N O S D E ID A D E .

5 . P R E C A U Ç Õ E S E A D V E R T Ê N C IA S S o lu ç õ e s la x a tiv a s d e v e m s e r u tiliz a d a s c o m c a u te la e m p a c ie n te s c o m fu n ç ã o re n a l c o m p ro m e tid a o u c o m h ip e rfo s fa te m ia .

A p e s a r d a b a ix a a b s o rç ã o d o s fo s fa to s p e la v ia re ta l, p o d e o c a s io n a r a re d u ç ã o d a c o n c e n tra ç ã o p la s m á tic a d e c á lc io e p o tá s s io .

P o d e o c o rre r a b s o rç ã o d e s ó d io , n ã o re c o m e n d a d o p a ra p a c ie n te s c o m in s u fic iê n c ia c a rd ía c a c o n g e s tiv a o u in s u fic iê n c ia re n a l. O a u m e n to d e s ó d io e a d im in u iç ã o d e n ív e is s é ric o d e c á lc io e p o tá s s io p o d e m le v a r à q u a d ro s d e h ip e rn a tre m ia , h ip e rfo s fa te m ia , h ip o c a le m ia e h ip o c a lc e m ia , q u e p o d e m o c a s io n a r in s u fic iê n c ia re n a l e a c id o s e m e ta b ó lic a e , e m c a s o s m a is g ra v e s , a rritm ia c a rd ía c a , fa lê n c ia d e ó rg ã o s e m o rte .

D e v e -s e to m a r p re c a u ç ã o q u a n to à d o s e s e e s te J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . m e d ic a m e n to fo r u tiliz a d o e m p a c ie n te c o m q u a d ro d e d e s id ra ta ç ã o , d e b ilita d o s , d e s id ra ta d o s o u e m u s o d e m e d ic a ç ã o q u e a u m e n te a filtra ç ã o g lo m e ru la r, p o is s e u u s o p o d e a g ra v a r a e n fe rm id a d e .

D e v e -s e a s s e g u ra r q u e o c o n te ú d o d o in te s tin o s e ja e v a c u a d o a p ó s a a d m in is tra ç ã o d e s te m e d ic a m e n to .

S e u u s o re p e tid o e m in te rv a lo s c u rto s d e v e s e r e v ita d o .

U s o e m id o s o s , c ria n ç a s e o u tro s g ru p o s d e ris c o O s id o s o s s ã o m a is s e n s ív e is a o s e fe ito s d e e n e m a s .

E s te m e d ic a m e n to é c o n tra in d ic a d o e m c ria n ç a s m e n o re s d e 1 2 a n o s d e id a d e e e m p o rta d o re s d e in s u fic iê n c ia h e p á tic a o u re n a l.

G ra v id e z e la c ta ç ã o : C a te g o ria C .

E s te m e d ic a m e n to n ã o d e v e s e r u tiliz a d o p o r m u lh e re s g rá v id a s s e m o rie n ta ç ã o m é d ic a o u d o c iru rg iã o -d e n tis ta .

6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S N ã o é re c o m e n d a d o o u s o d o E n e m a J P ju n ta m e n te c o m o u tro s m e d ic a m e n to s q u e p o s s u a m fo s fa to d e s ó d io e m s u a c o m p o s iç ã o , s e ja m m e d ic a m e n to s e m s o lu ç ã o o ra l o u e m c o m p rim id o s .

D e v e -s e to m a r c u id a d o a o u tiliz a r e s te m e d ic a m e n to c o n c o m ita n te m e n te a o u tro s m e d ic a m e n to s q u e a lte re m o s n ív e is e le tro lític o s p la s m á tic o s .

A té o m o m e n to n ã o h á re la to d e in te ra ç õ e s c o m o u tro s fá rm a c o s .

7 .

C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O O p ro d u to d e v e s e r m a n tid o e m s u a e m b a la g e m o rig in a l e e m te m p e ra tu ra a m b ie n te (e n tre 1 5

• 3 0 ºC ). O p ra z o d e v a lid a d e é d e 2 4 m e s e s a p ó s a d a ta d e fa b ric a ç ã o .

N ú m e ro d e lo te e d a ta s d e fa b ric a ç ã o e v a lid a d e : v id e ró tu lo o u e m b a la g e m .

N ã o u s e m e d ic a m e n to c o m o p ra z o d e v a lid a d e v e n c id o .

P a ra s u a s e g u ra n ç a , m a n te n h a o m e d ic a m e n to n a e m b a la g e m o rig in a l.

A p ó s a b e rto , u s e -o im e d ia ta m e n te .

1 2 3 J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A n te s d e u s a r, o b s e rv e o a s p e c to d o m e d ic a m e n to .

A s p e c to s fís ic o s e c a ra c te rís tic a s o rg a n o lé p tic a s d o p ro d u to : s o lu ç ã o lím p id a , in c o lo r, liv re d e p a rtíc u la s e s tra n h a s e tu rb id e z .

T o d o m e d ic a m e n to d e v e s e r m a n tid o fo ra d o a lc a n c e d a s c ria n ç a s .

8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R E n e m a J P é in d ic a d o p a ra a d m in is tra ç ã o p o r v ia re ta l p a ra a d u lto s e c ria n ç a s a c im a d e 1 2 a n o s .

A d o s e u s u a l d o p ro d u to é d e 1 0 0 m L . O v o lu m e to ta l d o p ro d u to é d e 1 2 5 m L , p o rta n to u m a p e q u e n a q u a n tid a d e fic a rá n o fra s c o a p ó s a a d m in is tra ç ã o .

M o d o d e u s a r G ira r o la c re d e p ro te ç ã o d o fra s c o a té s e u ro m p im e n to e to ta l re m o ç ã o . U tiliz a r a s o n d a q u e a c o m p a n h a o p ro d u to a c o p la n d o -a a o fra s c o (v id e fig u ra a s e g u ir). U m e d e c e r a s o n d a c o m a p ró p ria s o lu ç ã o d o p ro d u to , c o m p rim in d o o fra s c o e p e rm itin d o q u e u m a p e q u e n a q u a n tid a d e e s c o rra s o b re a s o n d a . N ã o s e d e v e e m h ip ó te s e a lg u m a g u a rd a r s o b ra s re s ta n te s d a s s o lu ç õ e s u tiliz a d a s , d e v e n d o a s m e s m a s , s e re m d e s c a rta d a s .

O b s e rv a r c o n tra a lu z e s e h o u v e r tu rv a ç ã o n o p ro d u to o u in d íc io s d e v io la ç ã o d o fra s c o , o m e s m o n ã o d e v e rá s e r u tiliz a d o .

E s c o lh a , d e n tre a s p o s iç õ e s s u g e rid a s a b a ix o , a q u e fo r m a is c o n v e n ie n te :

L a d o e s q u e rd o : d e ita r s o b re o la d o e s q u e rd o , c o m jo e lh o s e m fle x ã o e b ra ç o s re la x a d o s .

J o e lh o -tó ra x : A jo e lh a r-s e e b a ix a r a c a b e ç a e o tó ra x p a ra fre n te , a té q u e o la d o e s q u e rd o d a fa c e e n c o s te n a s u p e rfíc ie , d e ix a n d o o s b ra ç o s e m p o s iç ã o c o n fo rtá v e l.

J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A u to a d m in is tra ç ã o : o p ro c e s s o m a is in d ic a d o é a s s u m ir a p o s iç ã o in d ic a d a a o la d o , d e ita n d o s o b re u m a to a lh a , c o lo c a d a e m a m b ie n te d e fá c il h ig ie n iz a ç ã o .

In s e rir s u a v e m e n te a s o n d a n o re to .

N ã o fo rç a r a in s e rç ã o d o fra s c o , p o is p o d e re s u lta r e m p e rfu ra ç ã o o u fe rim e n to s n o re to .

C o m p rim a o fra s c o a té s e r e x p e lid o q u a s e to d o o líq u id o .

R e tire a c â n u la d o re to e d e s c a rte a s e m b a la g e n s e a s o n d a .

N ã o é n e c e s s á rio e s v a z ia r c o m p le ta m e n te o fra s c o p o is e le c o n té m q u a n tid a d e d e líq u id o s u p e rio r à n e c e s s á ria p a ra o u s o e fic a z .

A p ó s a c o m p re s s ã o , u m a p e q u e n a q u a n tid a d e fic a rá n o fra s c o . M a n te r a p o s iç ã o a té s e n tir fo rte v o n ta d e d e e v a c u a r (e m to rn o d e 2 a 5 m in u to s ).

S ig a c o rre ta m e n te o m o d o d e u s a r.

E m c a s o d e d ú v id a s s o b re e s te m e d ic a m e n to , p ro c u re o rie n ta ç ã o d o m é d ic o o u d o fa rm a c ê u tic o .

N ã o d e s a p a re c e n d o o s s in to m a s , p ro c u re o rie n ta ç ã o d e s e u m é d ic o o u c iru rg iã o d e n tis ta .

9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S R e a ç ã o m u ito ra ra (o c o rre e m m e n o s d e 0 ,0 1 % d o s p a c ie n te s q u e u tiliz a m e s te m e d ic a m e n to ): irrita ç ã o d a p e le p ró x im a à re g iã o d o re to , q u e im a ç ã o , c o c e ira , d o r o u s a n g ra m e n to re ta l.

In fo rm e s e u m é d ic o o a p a re c im e n to d e q u a lq u e r re a ç ã o d e s a g ra d á v e l.

S in to m a s q u e p e rs is tire m p o r m a is d e d u a s s e m a n a s d e v e m s e r in fo rm a d o s a o s e u m é d ic o .

E m c a s o d e e v e n to s a d v e rs o s , n o tifiq u e p e lo S is te m a V ig iM e d , d is p o n ív e l n o P o rta l d a A n v is a .

1 0 . S U P E R D O S E A s u p e rd o s a g e m (m a is d e u m E n e m a e m u m p e río d o d e 2 4 h o ra s ), a u s ê n c ia d e re to rn o d a s o lu ç ã o d e E n e m a , te m p o d e re te n ç ã o m a io r d o q u e 1 0 m in u to s o u a u s ê n c ia d e m o v im e n to in te s tin a l d e n tro d e 3 0 m in u to s a p ó s o u s o d o E n e m a , p o d e m le v a r a g ra v e s d is tú rb io s e le tro lític o s . D e n tre e le s a h ip e rn a tre m ia , h ip e rfo s fa te m ia , h ip o c a lc e m ia e h ip o c a le m ia , b e m c o m o a d e s id ra ta ç ã o e h ip o v o le m ia , a lé m d e a c id o s e m e ta b ó lic a , in s u fic iê n c ia re n a l, p ro lo n g a m e n to d o in te rv a lo Q T e /o u , e m c a s o s m a is g ra v e s , fa lê n c ia d e J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A . m ú ltip lo s ó rg ã o s , a rritm ia c a rd ía c a e m o rte . O p a c ie n te q u e re c e b e u u m a s u p e rd o s a g e m o u q u e a p re s e n ta te m p o d e re te n ç ã o d o p ro d u to p o r m a is d e 1 0 m in u to s d e v e s e r c u id a d o s a m e n te m o n ito riz a d o . S e o p a c ie n te d e s e n v o lv e r v ô m ito s e /o u s in a is d e d e s id ra ta ç ã o , d e v e rã o s e r re a liz a d o s e x a m e s la b o ra to ria is (d o s a g e m s é ric a d e c á lc io , p o tá s s io , s ó d io , c re a tin in a e u re ia ).

O tra ta m e n to d o d is tú rb io h id ro e le tro lític o e x ig e in te rv e n ç ã o m é d ic a im e d ia ta c o m re p o s iç ã o d e e le tró lito s a p ro p ria d o s e te ra p ia d e re p o s iç ã o d e flu id o s .

S e o c o rre r in g e s tã o a c id e n ta l o u u s o d e d o s e s a c im a d o re c o m e n d a d o , d e v e m -s e a d o ta r m e d id a s p a d rõ e s p a ra m a n u te n ç ã o d a s fu n ç õ e s v ita is d o o rg a n is m o .

E m c a s o d e in to x ic a ç ã o , lig u e p a ra 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , s e v o c ê p re c is a r d e m a is o rie n ta ç õ e s .

D IZ E R E S L E G A IS N º d o lo te , d a ta d e fa b ric a ç ã o e p ra z o d e v a lid a d e : v id e ró tu lo /fra s c o R e g . M S n º 1 .0 4 9 1 .0 0 6 6 R e s p o n s á v e l T é c n ic o :

J o ã o J ú n io P . M e lo C R F -S P 6 3 7 7 5 F a b ric a d o p o r: J P In d ú s tria F a rm a c ê u tic a S .A .

A v . P re s id e n te C a s te lo B ra n c o , 9 9 9 L a g o in h a – R ib e irã o P re to – S P F o n e : (1 6 ) 3 5 1 2 3 5 0 0 – F a x (1 6 ) 3 5 1 2 -3 5 5 5 C N P J : 5 5 .9 7 2 .0 8 7 /0 0 0 1 -5 0 S e rv iç o d e A te n d im e n to a o C lie n te : S A C 0 8 0 0 0 1 8 3 1 1 1 S IG A C O R R E T A M E N T E O M O D O D E U S A R .

N Ã O D E S A P A R E C E N D O O S S IN T O M A S , P R O C U R E O R IE N T A Ç Ã O M É D IC A .

E s ta b u la fo i a tu a liz a d a e m 1 5 /1 2 /2 0 2 0 .

6 5 4