Drenison

Identificação do medicamento

DRENISON ® fludroxicortida 0,125 mg/g Creme dermatológico Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

DRENISON ® fludroxicortida

Apresentações

Drenison® (fludroxicortida) é apresentado na forma de creme dermatológico 0,125 mg/g. Bisnaga com 30 g.

Uso externo

Uso adulto e pediátrico

Composição

Creme Dermatológico Cada g do creme contém: fludroxicortida ........................................................ 0,125 mg Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetílico, petrolato líquido, chemoderm 1004, estearato de macrogol 400 e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O seu médico lhe receitou Drenison® creme para o tratamento de inflamações e alergias da pele.

Como este medicamento funciona?

A substância ativa de Drenison® creme é a fludroxicortida. Drenison® é uma preparação para o uso tópico, contendo fludroxicortida, um corticosteroide. Drenison ® (creme) é eficaz, principalmente, por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora, reduzindo o inchaço local). Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti -inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas, enzima lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritor a, diminuindo o extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e desconforto.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar o Drenison® creme se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO) e se já hou ver uma infecção no local de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências:

Gerais – A absorção sistêmica (circ ulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.

Evitar o contato com os olhos. As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos.

Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída. Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade – não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos.

Gravidez – este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes demonstraram ser teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.

Lactação – não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria – crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?

Mantenha Drenison® creme em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: creme branco homogêneo viscoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO PEDIÁTRICO Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças, deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

USO ADULTO Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison® creme.

Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve aplicar Drenison® creme conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose, deverá aplicar a dose seguinte conforme receita médica.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (crescimento excessivo de pelos), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (infecção de pele causada por bactérias), vesiculação (bolhas), hiperestesia (sensibilidade da pele acima do normal), púrpura (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal de pequenos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica (eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (diminuição do tecido sob a pele), perda de cabelo incomum, erupção da pele.

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Drenison® creme aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou alterações reversíveis de alguns hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.

Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na suspensão da terapia com o Drenison® creme. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

MS – 1.0974.0149 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Cep 06767-220 sac 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista – SP CEP 12929-600

CNPJ 49.475.833/0018-46 Indústria Brasileira

DRENISON ® fludroxicortida 0,125 mg/g Pomada dermatológica Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

DRENISON ® fludroxicortida

Identificação do medicamento

DRENISON ® fludroxicortida 0,125 mg/g Creme dermatológico Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

DRENISON ® fludroxicortida

Identificação do produto

Apresentações

Drenison® (fludroxicortida) é apresentado na forma de creme dermatológico 0,125 mg/g. Bisnaga com 30 g.

Uso externo

Uso adulto e pediátrico

Composição

Creme Dermatológico Cada g do creme contém: fludroxicortida .................................................... 0,125 mg Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetílico, petrolato líquido, chemoderm 1004, estearato de macrogol 400, água purificada.

Indicações

Drenison® (creme) é eficaz no tratamento de inflamações e alergias na pele.

Resultados de eficácia

Os autores (Pereira LC e cols., 1981) realizaram um ensaio terapêutico, em 50 crianças portadoras de enfermidades cutâneas, com os compostos químicos amcinonide a 0,025% e fluorandrenolida a 0,0125%, em forma de creme. A duração média do ensaio foi de 111,08 dias, o tempo de tratamento foi de 14 dias, os critérios de avaliação foram clínicos, e a análise estatística foi realizado pelo teste T de "Studen t". Foi demonstrada a eficácia terapêutica de ambos os medicamentos, concluindo -se que o amcinonide a 0,025% é um fármaco, recomendável para uso pediátrico, com um mínimo de efeitos colaterais .

Feher PJ e cols., compararam o efeito da fludroxicortida 0,05% creme com hidrocortisona 1% em 35 pacientes com dermatite atópica. A eficácia da fludroxicortida foi superior a hidrocortisona em 23 pacientes e similar em 12 casos. Em uma avaliação paralela, fludroxicortida 0,0125% foi comparada a hidrocortisona 1%, apresentando resultados similares. Os autores concluíram que a eficácia terapêutica da fludroxicortida em pequenas quantidades é economicamente mais vantajosa.

Fox MJ, em 1962, usando fludroxicortida 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.

Appell HS e cols., em 1962, usando fludroxicortida na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos ca sos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.

Referências bibliográficas 1- Pereira LC, Et al. Estudo comparativo aberto entre fluorandrenolida a 0,0125% e amcinonide a 0,025% em dermopatias infantis. F méd(BR), 83(3): 357-359, 1981.

2- Feher PJ et al. Topical Application of Flurandrenolone In the Treatment of Atopic Dermatitis. Canad.

Med. Ass. J . . July 13,1963, vol. 89: 82-3.

3- Appell HS, et al. Clinical evaluation of flurandrenolone in dermatological Office practice. Conneticut Medicine. 1962;26(10):579-80.

4- Fox JM. Flurandrenolone – A new topical steroid. J Indiana State Medical Assn. 192;55(8):1162-4.

Características farmacológicas

Drenison ® contém fludroxicortida, um corticóide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Contraindicações

Os corticosteroides tópicos são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Quando há atrofia da pele pré-existente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteroides. Quando houver infecção no local do tratamento, pode ocorrer exacerbação, caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado concomitantemente.

Advertências e precauções

Gerais – A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos tem causado supressão reversível do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.

As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tentar suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um esteroide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Raramente podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência do esteroide que necessite de suplementação de corticosteroides por via sistêmica.

Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, desta forma, ser mais susceptíveis à toxicidade sistêmica (ver “Pediatria”).

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.

Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, Drenison® deve ser descontinuado até que a infecção seja adequadamente controlada.

Os pacientes recebendo corticosteroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções:

1. Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação médica. É apenas para uso externo.

Evitar contato com os olhos.

2. Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este medicamento para qualquer outra dermatose além da qual ele foi prescrito.

3. A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra forma coberta a não ser que o paciente seja diretamente orientado pelo médico para fazê-lo.

4. Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local, especialmente se estiverem utilizando curativo oclusivo.

5. Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda como a calça plástica funcionam como curativos oclusivos.

Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal: cortisol livre na urina, estimulação por ACTH.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram realizados estudos em animais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade do uso de corticosteroides tópicos.

Estudos para determinar a mutagenicidade com a prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos.

Gravidez – Categoria B- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes têm demonstrado serem teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente ou em grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.

Lactação – Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria – Pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade à supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal e Síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido à maior razão entre a superfície corporal e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão da suprarrenal nas crianças incluem retardo no crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e papiledema bilateral.

A administração de corticosteroides tópicos a pacientes pediátricos deve ser limitada a menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteroides pode interferir no crescimento e no desenvolvimento das crianças.

Geriatria (idosos) – Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos corticosteroides tópicos em idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentarem atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele que podem levantar a pele e tecidos subcutâneos a partir da fáscia podem ocorrer mais facilmente com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes geriátricos. Por causa disso, os corticosteroides devem ser usados raramente, por períodos breves, ou sob supervisão médica restrita em pacientes com evidência de atrofia de pele pré-existente.

Principais interações com testes laboratoriais: A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida.

Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do corticosteroide.

A função do eixo hipotalâmico – pituitária – adrenal avaliado por: hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-hidroxicorticosteroides da urina, pode estar diminuído caso haja uma absorção significativa do corticosteroide, especialmente em crianças.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison® creme.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha Drenison® creme em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é válido por 24 meses da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Creme: creme branco homogêneo viscoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Posologia e modo de usar uso pediátrico

Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

USO ADULTO Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison® creme Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, Síndrome de Cushing, edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, Síndrome hipocalêmica, depleção proteica, atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo, erupção da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.

Tratamento: Sintomático e de suporte; co nsiste na descontinuação da terapia com o corticosteroide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0974.0149 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Cep 06767-220 sac 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista - SP

CEP 12929-600

CNPJ 49.475.833/0018-46 Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica

DRENISON ® fludroxicortida 0,125 mg/g Pomada dermatológica Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

DRENISON ® fludroxicortida

Identificação do produto