Ferro quelato + ferrocolinato + ácido fólico + cianocobalamina

Identificação do medicamento

Vi-Ferrin ® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Solução Oral Gotas 150 mg/ml de quelato de ferro + 0,25 mg/ml de ácido fólico + 7,5 mcg/ml de cianocobalamina Solução Oral 20 mg/ml de quelato de ferro + 0,333 mg/ml de ácido fólico + 1,0 mcg/ml de cianocobalamina 2 VP 05 Vi-Ferrin ® quelato de ferro + ácido fólico + cianocobalamina

Apresentação

Vi-Ferrin ® solução oral gotas (quelato de ferro 150 mg/mL + ácido fólico 0,25 mg/mL + cianocobalamina 7,5 mcg/mL) em frasco de vidro âmbar contendo 20 mL + conta-gotas.

Vi-Ferrin ® solução oral (quelato de ferro 300 mg/15 mL + ácido fólico 5 mg/15 mL + cianocobalamina 15 mcg/15 mL) em frasco de vidro âmbar contendo 150 mL.

USO ORAL Vi-Ferrin ® solução oral gotas: USO PEDIÁTRICO Vi-Ferrin ® solução oral: USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 mL (20 gotas) de Vi-Ferrin ® solução oral gotas contém: quelato de ferro (correspondente a 21,00 mg de ferro elementar) ...................................... 150 mg ácido fólico. ........................................................................................................................ 0,25 mg cianocobalamina. ................................................................................................................ 7,5 mcg excipientes: sacarina, hidróxido de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de laranja, água de osmose reversa.

Cada 15 mL de Vi-Ferrin ® solução oral contém: quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar) ...................................... 300 mg ácido fólico. ............................................................................................................................. 5 mg cianocobalamina. ................................................................................................................. 15 mcg excipientes: sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, vanilina, essência de laranja, corante vermelho, corante azul indigo, hidróxido de sódio, água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença.

Como este medicamento funciona?

A atividade antianêmica de Vi-Ferrin ® deve-se à presença do elemento ferro que, associado ao ácido fólico, responsável pela transformação e composição de vários aminoácidos, juntamente com a cianocobalamina, que desempenha importante papel na formação do DNA, estende sua ação em pacientes nos estados de desnutrição e convalescença.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Vi-Ferrin ® nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; transfusões de sangue repetidas ou presença de anemia não causada pela falta de ferro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses acima das recomendadas, exceto por indicação médica. Na anemia perniciosa o risco/benefício da administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível.

Cuidados e advertências para populações especiais:

3 VP 05 O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você possui: artrite reumatoide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática, doença de Hodgkin, úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa, estreitamento intestinal ou diverticulose. Você deve evitar o uso deste medicamento caso possua toxoplasmose.

Gravidez e amamentação:

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento:

Medicamentos como fluoroquinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina, doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro. O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento dos efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea e azia. O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e zinco. Redução dos efeitos do ácido fólico pode ser causada pelo uso de contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); fenitoína; sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina), metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, sulfonamidas (sulfadiazina, sulfametoxazol) e cloranfenicol. A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio.

Interações medicamento-substância química:

Você não deve utilizar bebidas alcoólicas, pois pode prejudicar o tratamento.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia. Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem: concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada; cálcio plasmático falsamente diminuído e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

4 VP 05 Vi-Ferrin ® solução oral: líquido límpido de cor vermelho escuro a castanho avermelhado e odor de laranja.

Vi-Ferrin ® solução oral gotas: líquido límpido a levemente turvo, de cor marrom ferrugem e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Vi-Ferrin ® deve ser utilizado apenas por via oral.

Instruções para abrir e fechar o frasco (solução oral gotas e solução oral): (1) para abrir o frasco é preciso romper o lacre e girar no sentido anti-horário, conforme a figura 1. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura.

Uso solução oral gotas (2) Virar o frasco. (3) Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Solução oral gotas:

Lactentes e crianças de até 1 ano de idade: 1 gota (0,05 mL) por kg de peso ao dia.

Crianças até 20 kg: 10 gotas (0,5 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 20 gotas (1,0 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Solução oral:

Crianças até 20 kg: 5 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 15 mL ao dia, preferencialmente antes da principal refeição.

Adolescentes e Adultos: 15 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Utilizar o copo medida até a marca indicativa de mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer alguma dose, continue o tratamento como recomendado, pulando a dose perdida. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual.

O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico. Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras:

5 VP 05 Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes escuras.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): azia, diarreia, mancha nos dentes.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar vermelhidão leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção na pele e broncoespasmo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de superdosagem incluem: dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento. Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez, cansaço, sonolência, dor no peito, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, formigamento, ansiedade e taquicardia. Deve ser induzido o vômito se a ingestão do medicamento for recente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. - 1.0385.0051 Farm. Resp.: Fábio Pinto Crossetti – CRF/SC nº 20058

Laboratório farmacêutico elofar ltda.

SAC 0800 600 1344 – sac@elofar.com.br – www.elofar.com.br Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis/SC, CEP: 88070-790

CNPJ 83.874.628/0001-43 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/02/2020.

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Identificação do medicamento

Vi-Ferrin ® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Solução Oral Gotas 150 mg/ml de quelato de ferro + 0,25 mg/ml de ácido fólico + 7,5 mcg/ml de cianocobalamina Solução Oral 20 mg/ml de quelato de ferro + 0,333 mg/ml de ácido fólico + 1,0 mcg/ml de cianocobalamina Comprimido Revestido 300 mg de quelato de ferro + 5 mg de ácido fólico + 15 mcg de cianocobalamina

VPS 06 2 Vi-Ferrin ® quelato de ferro + ácido fólico + cianocobalamina

Apresentações

Comprimidos em frascos contendo 30 e 60 comprimidos revestidos Solução oral em frasco de vidro âmbar contendo 150 mL Solução oral gotas em frasco de vidro âmbar contendo 20 mL + conta-gotas

USO ORAL Vi-Ferrin ® solução oral gotas: USO PEDIÁTRICO Vi-Ferrin ® solução oral: USO ADULTO E PEDIÁTRICO Vi-Ferrin ® comprimido: USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém: quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar) ..................................................... 300 mg ácido fólico ............................................................................................................................................. 5 mg cianocobalamina ................................................................................................................................. 15 mcg excipientes: cellactose, talco, estearato de magnésio, corante vermelho ponceaux, polímero de ácido metacrílico/metilmetacrilato, macrogol, álcool isopropílico, trietilcitrato, dióxido de titânio, água de osmose reversa.

Cada 15 mL da solução oral contém: quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar) ..................................................... 300 mg ácido fólico ............................................................................................................................................. 5 mg cianocobalamina ................................................................................................................................. 15 mcg excipientes: sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, vanilina, essência de laranja, corante vermelho, corante azul indigo, hidróxido de sódio, água de osmose reversa.

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém: quelato de ferro (correspondente a 21,00 mg de ferro elementar) ..................................................... 150 mg ácido fólico ........................................................................................................................................ 0,25 mg cianocobalamina ................................................................................................................................ 7,5 mcg excipientes: sacarina, hidróxido de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de laranja, água de osmose reversa.

Indicações

No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença.

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo com 790 crianças de 6 a 36 meses, utilizou-se suplemento contendo ferro quelato glicinato em gotas na dose de 5 mg/kg/dia, por um período de 12 semanas. A resposta ao tratamento foi positiva em 85,3 % das crianças, com aumento médio de 1,6 g/dL nos valores de hemoglobina (p < 0,001) (1). Em outro estudo, grupos de mulheres na 20ª semana de gestação receberam suplementação com 30 mg de ferro (n = 218 mulheres) ou 0 mg de ferro (n = 211 mulheres) até a 26ª-29ª semana de gestação. A média de peso ao nascer foi maior nas crianças cujas mães utilizaram suplementação com ferro. A incidência de partos prematuros foi menor no grupo tratado (8 %) em relação ao grupo placebo (14 %) (2). Em uma revisão recente, foi documentado que 50 a 70 % de nascimentos afetados por malformações, descolamento de placenta, aborto, entre outros, poderiam ser prevenidos com

VPS 06 3 a ingestão de ácido fólico antes e durante o período de gestação. Esta evidência é baseada em ensaios e estudos caso/controle realizados durante os últimos 20 anos. A concentração de ácido fólico utilizada nestes ensaios variou de 0,4 a 4,0 mg/dia (3). Em um estudo de 90 dias, pacientes com idade ≥ 16 anos, portadores de anemia megaloblástica devido à deficiência de cobalamina, foram randomizados para receber cobalamina 1000 mg via oral (VO) 1 vez por dia durante 10 dias, ou cobalamina 1000 mg via intramuscular (IM) durante 10 dias. Após 10 dias, ambos os tratamentos foram administrados uma vez por semana durante 4 semanas, e depois disso, uma vez por mês. Todos os parâmetros hematológicos avaliados melhoraram em ambos os grupos, demonstrando que a cobalamina VO é tão eficaz quanto a IM no tratamento de anemia megaloblástica (4).

(1) Tratamento da anemia ferropriva com ferro quelato glicinato e crescimento de crianças na primeira infância. (Ribeiro C, Sigulem, DM, 2008).

(2) The effects of prophylactic iron given in prenatal supplements on iron status and birth outcomes: A randomized controlled trial. (Siega-Riz AM, et al, 2006).

(3) Cleft lip and palate: An adverse pregnancy outcome due to undiagnosed maternal and paternal coeliac disease. (Arakeri G, Arali V, Brennan PA, 2010).

(4) Oral Versus Intramuscular Cobalamin Treatment in Megaloblastic Anemia: A Single-Center, Prospective, Randomized, Open-Label Study. (Bolaman Z, et al, 2003).

Características farmacológicas

O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica do heme e transporte de oxigênio, tendo uma função similar na produção da mioglobina. Após a administração via oral, o ferro passa através das células mucosas em estado ferroso e se une a proteína transferrina. Nessa forma, o ferro é transportado até a medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos, estimulada pela eritropoetina. É geralmente absorvido na parte superior do intestino delgado e a absorção é aumentada quando os depósitos de ferro estão vazios, ou quando aumenta a produção de glóbulos vermelhos. Além de possuir maior absorção intestinal, o ferro quelato é tão efetivo e seguro quanto os sais de ferro. O ferro é encontrado em seres humanos, quase exclusivamente complexado a proteína ferritina ou em moléculas de hemossiderina.

Aproximadamente 70 % está na hemoglobina, 24 % nos estoques de ferro como ferritina ou hemossiderina, 4 % na mioglobina, 0,5 % em enzimas e 0,1 % na transferrina. Tanto os estoques de ferritina como os de hemossiderina estão localizados no fígado, sistema retículo endotelial, baço e medula óssea. Apresenta uma alta taxa de ligação a proteínas (cerca de 90 %). O tempo para atingir a concentração máxima de ferro é de 2 a 3 horas após a administração. Não existe um mecanismo fisiológico de eliminação do ferro, podendo se acumular no organismo em quantidades tóxicas; entretanto, pequenas quantidades são perdidas diariamente na mudança de pelos, cabelos, unhas, assim como nas fezes, transpiração, leite materno, urina e menstruação, totalizando cerca de 0,5 a 1,5 mg por dia. O ácido fólico e a cianocobalamina (vitamina B12) são constituintes essenciais na dieta humana, sendo necessários para síntese de DNA e, consequentemente, para a proliferação celular. O ácido fólico intervém fundamentalmente no transporte e transferência metabólica dos grupos químicos monocarbonados (grupos metil e formil), através de prévia transformação em ácido tetrahidrofólico que é capaz de aceptar esses grupos químicos e formar coenzimas tais como o ácido folínico e o ácido metiltetrahidrofólico. Nessa forma, o ácido fólico intervém na transformação e síntese de diversos aminoácidos, transforma glicina em serina, atua sobre as purinas, piridinas e é necessário para que ocorra por metilação a transformação do uracil em timina; sendo essa reação essencial para a síntese do DNA.

Corresponde por esse mecanismo que o ácido fólico tenha uma intervenção importante no metabólito essencial para a embriogênese e crescimento dos mamíferos superiores. A cianocobalamina (vitamina B12) desempenha um papel importante na síntese do DNA e na formação das nucleoproteínas, essencial para uma eritropoese normal. É indispensável à síntese da bainha de mielina. Na sua falta pode ocorrer anemia megaloblástica acompanhada de neuropatia. Para sua absorção no íleo, é necessária sua ligação com proteína secretada no estômago, o fator intrínseco. Uma vez absorvida é transportada por transcobalamina II, sendo levada aos tecidos. O maior sítio de armazenamento é o fígado. O ácido fólico e a cianocobalamina são eliminados principalmente via renal.

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Contraindicações

Vi-Ferrin ® é contraindicado em pacientes com anemia não causada por deficiência de ferro ou que recebem transfusões de sangue repetidas. Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses acima das recomendadas, exceto por indicação médica. Na anemia perniciosa, o risco/benefício da administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível.

Cuidados e advertências para populações especiais:

O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Pacientes com artrite reumatoide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática e doença de Hodgkin podem apresentar hemocromatose durante a suplementação com ferro. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa, estreitamento intestinal e diverticulose. Pacientes que apresentam toxoplasmose devem evitar o uso deste medicamento.

Gestantes e lactantes:

Categoria C (não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

Fluoroquinolonas (norfloxacino e ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina e doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro. O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea e pirose. O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e pode interferir na absorção de zinco. Redução das concentrações de ácido fólico pode ser induzida por contraceptivos orais (levonorgestrel e etinilestradiol), fenitoína, sulfassalazina, antituberculosos (rifampicina, isoniazida e estreptomicina) e antagonistas de ácido fólico como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas (sulfadiazina e sulfametoxazol). A resposta hematopoiética do ácido fólico é antagonizada por cloranfenicol. A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina e gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio.

Interações medicamento-substância química:

O uso de álcool pode diminuir a absorção de ácido fólico e cianocobalamina.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia. Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem: concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada; cálcio plasmático falsamente diminuído; e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes.

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Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, se observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Vi-Ferrin ® comprimido: comprimido circular, biconvexo e liso, de cor vermelho carmim.

Vi-Ferrin ® solução oral: líquido límpido, de cor vermelho escuro a castanho avermelhado e odor de laranja.

Vi-Ferrin ® solução oral gotas: líquido límpido a levemente turvo, de cor marrom ferrugem e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Vi-Ferrin ® deve ser utilizado apenas por via oral.

Comprimido revestido:

Adultos e adolescentes: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral:

Crianças até 20 kg: 5 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 15 mL ao dia, preferencialmente antes da principal refeição.

Adolescentes e adultos: 15 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Utilizar o copo medida até a marca indicativa de mL.

Solução oral gotas:

Lactentes e crianças de até 1 ano de idade: 1 gota (0,05 mL) por kg de peso ao dia.

Crianças até 20 kg: 10 gotas (0,5 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 20 gotas (1,0 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Reações adversas

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual. O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico. Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras:

Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito e fezes escuras.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): pirose e diarreia, a solução oral pode ocasionar mancha nos dentes.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar rubor leve, mal-estar generalizado, prurido, erupção cutânea e broncoespasmo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Superdose

A toxicidade aguda por ferro é geralmente observada em crianças que ingeriram acidentalmente comprimidos de ferro. Os sintomas consistem em dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento. Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez ou cianose, cansaço, sonolência, hiperventilação devido à acidose e colapso cardiovascular. Deve ser induzido o vômito se a ingestão for recente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.0385.0051 Farm. Resp.: Fábio Pinto Crossetti– CRF/SC nº 20058

Laboratório farmacêutico elofar ltda.

SAC: 0800-600-1344 - sac@elofar.com.br - www.elofar.com.br Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis – Santa Catarina - CEP: 88070-790

Cnpj: 83.874.628/0001-43 - indústria brasileira

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/09/2014.

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