Octanine F

Identificação do medicamento

OCTANINE F ® (fator IX de coagulação) Octapharma Brasil Ltda Pó liofilizado 250 UI, 500 UI e 1000 UI

OCTANINE ® F fator IX de coagulação

OCTANINE ® F fator IX de coagulação

Apresentações

250 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão 500 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão 1000 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 10 ml + conjunto de reconstituição e infusão Conjunto de Reconstituição e Infusão composto por:

 1 frasco diluente (5 mL de água para injeção)  1 seringa descartável  1 agulha de dupla extremidade  1 agulha com filtro  1 equipo de infusão  2 envelopes contendo compressas embebidas em álcool para assepsia

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Potência:

• OCTANINE F 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 50 UI FIX/ml*.
• OCTANINE F 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.

-OCTANINE F 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.

*Padrão OMS 84/683.

Atividade específica:

Octanine F 250 ≥ 50 UI/mg de proteína total Octanine F 500 e Octanine F 1000 ≈ 100 UI/mg de proteína total Cada ml da solução reconstituída de Octanine F contém:

OCTANINE F 250 UI OCTANINE F 500 UI OCTANINE F 1000 UI fator IX de coagulação 50 UI 100 UI 100 UI proteína total ≤ 0,8 mg ≤ 1,6 mg ≤ 1,6 mg heparina 2,5 - 7,5 UI 5 - 15 UI 5 - 15 UI citrado de sódio diidratado 6 mg 6 mg 6 mg cloreto de sódio 26 mg 26 mg 26 mg cloridrato de lisina 1 mg 1 mg 1 mg cloridrato de arginina 3,5 mg 3,5 mg 3,5 mg água para injetáveis 5 ml 5 ml 10 ml Octanine F não contém agentes conservantes ou antimicrobianos.

Para quê este medicamento é indicado?

OCTANINE F é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragia em pacientes com distúrbio hemorrágico (hemofilia B).

Como este medicamento funciona?

O fator IX de coagulação do plasma humano é um componente normal do plasma humano e atua como o fator IX endógeno. A hemofilia B é um distúrbio hereditário de coagulação sanguínea ligado ao sexo, causado por níveis reduzidos do fator IX, e tem como resultado hemorragias (sangramentos) abundantes nas articulações, músculos e órgãos internos, tanto espontaneamente como em decorrência de trauma acidental ou cirúrgico. Por meio da terapia de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX aumentam, permitindo uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências de hemorragia (sangramento).

Quando não devo usar este medicamento?

Não use OCTANINE F:

 Se tem alergia ao fator IX de coagulação do sangue humano ou a qualquer outro componente deste medicamento;

 Se sofre de trombocitopenia induzida pela heparina do tipo II, que é uma diminuição do número de plaquetas no sangue após a administração de heparina. As plaquetas são células do sangue que ajudam a parar o sangramento.

 A heparina é um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez e Lactação Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar OCTANINE F. Tal como acontece com qualquer medicamento que contém proteínas e que é administrado por via intravenosa, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.

OCTANINE F contém quantidades muito pequenas de proteínas humanas além do fator IX e heparina.

Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade incluem:

• Urticária
• Erupção cutânea (urticária)
• Aperto no peito
• Respiração ofegante
• Pressão sanguínea baixa
• Reação alérgica aguda e grave (anafilaxia quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são intensos).

Se estes sintomas ocorrerem, suspenda o uso imediatamente e consulte o seu médico. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível.

• O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente / repetidamente produtos de fator IX derivados do plasma humano.
• Sabe-se que os indivíduos com hemofilia B podem desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) do fator IX, produzidos pelas células imunitárias. Os inibidores podem aumentar o risco de sofrer um choque anafilático (reações alérgicas graves). Portanto, se você sofrer uma reação alérgica, deve fazer o teste para detectar a presença de um inibidor. Os doentes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia se forem tratados com o fator IX. O seu médico pode, portanto, decidir administrar a primeira injeção de fator IX sob supervisão médica, onde podem ser fornecidos cuidados médicos apropriados para reações alérgicas.
• Os concentrados de proteína de fator IX podem causar uma obstrução dos seus vasos sanguíneos com um coágulo. Devido a este risco, que é maior em produtos de baixa pureza, você deve ser monitorado para sinais de formação de coágulos sanguíneos após a administração de produtos de fator IX se você: o Apresentar sinais de fibrinólise (coágulos sanguíneos que estão decompostos) o Têm coagulação intravascular disseminada (a coagulação generalizada do sangue dentro dos vasos sanguíneos) o São diagnosticados com doença hepática o Ter fatores de risco cardiovascular documentados o Fiz uma cirurgia recentemente o Correm maior risco de formação de coágulos ou de coagulação intravascular disseminada.

Se alguma das condições anteriores for verdadeira, o seu médico apenas lhe administrará OCTANINE F se os benefícios superarem os riscos.

Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UN), utilizando testes biológicos apropriados.

Segurança de vírus em hemoderivados

• Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, certas medidas são postas em prática para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Isso inclui a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de carregar infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus.
• Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
• As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus da hepatite A sem envelope. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19.
• A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica). É altamente recomendável registrar o seu nome e o número do lote do produto cada vez que você receber uma dose de OCTANINE F, a fim de manter um registro dos lotes usados.

Crianças As advertências e precauções listadas aplicam-se a adultos e crianças.

Outros medicamentos e OCTANINE F Não foram relatadas interações de produtos do fator IX de coagulação humana com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

OCTANINE F contém sódio Este medicamento contém até 69 mg de sódio (para 1 frasco para injetáveis OCTANINE F de 250 UI e 500 UI e até 138 mg de sódio por 1 frasco OCTANINE 1000 UI. Se você faz dieta com restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte seu médico antes de usar esse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira (entre +2°C a +8°C). Não congelar.

Manter o produto dentro da embalagem original para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Recomenda-se usar o produto reconstituído imediatamente.

Descarte a solução remanescente.

Não use este medicamento se notar soluções turvas ou incompletamente dissolvidas.

Aspecto físico Octanine F é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injetáveis para reconstituição do produto.

Características organolépticas O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. O diluente água para injetáveis não deve apresentar turvação ou depósito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O prazo de validade desse medicamento é de 24 meses, desde que conservado corretamente.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Como devo usar este medicamento?

Posologia Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

OCTANINE F deve ser administrado por via intravenosa após ser reconstituído com o diluente fornecido. Use apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outro equipamento de injeção / infusão pode causar riscos adicionais e falha do tratamento.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A quantidade de OCTANINE F que você deve usar e por quanto tempo a terapia de substituição deve ser continuada dependendo da gravidade da sua deficiência de fator IX. Depende também do local e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico e da decisão clínica do seu médico.

Como usar Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.

Cálculo da dosagem:

O seu médico irá dizer-lhe com que frequência e quanto OCTANINE F você precisa injetar. A dosagem do fator IX é expressa em Unidades Internacionais (UI). A atividade do fator IX no plasma refere-se à quantidade de Fator IX presente no plasma. É expresso como uma percentagem (em relação ao plasma sanguíneo humano normal) ou em unidades internacionais (em relação a um padrão internacional para o fator IX no plasma sanguíneo). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um ml de plasma sanguíneo humano normal. O cálculo da dosagem necessária de fator IX baseia-se na constatação de que 1 UI de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma sanguíneo em 1% da atividade normal. Para calcular a dosagem de que necessita, é medido o nível de atividade do fator IX no plasma sanguíneo. Isso indicará em quanto a atividade precisa ser aumentada. A dosagem necessária é calculada usando a seguinte fórmula:

O tamanho da sua dose e a frequência com que deve ser administrada dependerá de como será a resposta ao medicamento e será decidido pelo seu médico. Os produtos com fator IX raramente precisam ser administrados mais de uma vez ao dia. Sua resposta aos produtos de fator IX pode variar. Os seus níveis de fator IX devem, portanto, devem ser medidos durante o tratamento para calcular a dosagem correta e a frequência da perfusão. Especialmente durante as cirurgias, o seu médico fará análises ao sangue (atividade do fator IX no plasma) para monitorizar de perto a terapêutica de substituição.

Prevenção de sangramento: Se sofre de hemofilia B grave, deve infundir 20 a 40 UI de fator IX por kg de peso corporal (PC). Você deve administrar esta dosagem duas vezes por semana para prevenção a longo prazo. A sua dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais altas.

Uso em crianças: No estudo realizado em crianças com menos de 6 anos de idade, a dose mediana administrada por dia de exposição foi de 40 UI / kg de peso corporal.

Se o seu sangramento não parar devido à presença de inibidores: Se a atividade esperada do fator IX não for atingida após uma injeção ou se a hemorragia não parar após a dose correta, deve informar o seu médico. Ele irá examinar o seu plasma sanguíneo para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra a proteína do fator IX. Estes inibidores podem reduzir a atividade do fator IX. Nesse caso, pode ser necessário escolher um tratamento diferente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário.

Se você usar mais OCTANINE F do que deveria:

Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator IX de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico é responsável por supervisionar a administração e manter os seus parâmetros laboratoriais dentro dos limites específicos.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Unidades Requeridas = Peso Corporal (Kg) x aumento desejado do fator IX (%) (IU/Dl) x 0.8 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Hipersensibilidade ou reações alérgicas foram observadas com pouca frequência em pacientes tratados com produtos contendo fator IX. Isso pode incluir:

 Contração involuntária dos vasos sanguíneos (espasmos) com inchaço da face, boca e garganta  Ardor e ardor no local da infusão  Calafrios  Rubor  Erupção  Dor de cabeça  Urticária  Baixa pressão arterial  Cansaço  Sensação de se sentir doente  Inquietação  Batimento cardíaco rápido  Aperto no peito  Sensação de alfinetes e agulhas  Vômito  Respiração ofegante Em alguns casos, essas reações alérgicas podem levar a uma reação grave chamada anafilaxia, que pode incluir choque. Estas reações estão principalmente associadas ao desenvolvimento de inibidores do fator IX. Se sofrer de um dos sintomas acima mencionados, informe o seu médico.

Se sofre de hemofilia B, pode desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX. Estes anticorpos podem impedir que o seu medicamento funcione corretamente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário.

Um estudo em 25 crianças com hemofilia B foi conduzido, dos quais 6 pacientes não foram tratados anteriormente. Nenhum inibidor foi observado durante o estudo. A tolerabilidade de todas as injeções foi classificada como “muito boa” ou “boa”.

Alguns pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX com terapia de tolerância imunológica e uma história de reações alérgicas desenvolveram síndrome nefrótica (uma doença renal grave).

A febre pode ocorrer em casos raros.

Os produtos de fator IX de baixa pureza podem, em casos raros, causar a formação de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo. Isso pode levar a qualquer uma das seguintes complicações:

 Ataque cardíaco  Coagulação generalizada nos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada)  Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)  Coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar). Estes efeitos colaterais são mais comuns se você usar produtos de fator IX de baixa pureza e ocorrem apenas raramente se você usar produtos de alta pureza, como OCTANINE F.

A heparina na preparação pode causar uma queda repentina no número de plaquetas no sangue para menos de 100.000 por microlitro ou menos de 50% da contagem inicial. Esta é uma reação alérgica chamada “trombocitopenia induzida por heparina tipo II”. Em casos raros, em pacientes não previamente hipersensíveis à heparina, essa queda no número de plaquetas pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do tratamento.

Em pacientes com hipersensibilidade prévia à heparina, essa alteração pode se desenvolver poucas horas após o início do tratamento. Esta forma grave de redução das plaquetas sanguíneas pode ser acompanhada ou resultar em:

 Coágulos sanguíneos nas artérias e veias  Obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de outra área  Um distúrbio grave de coagulação do sangue chamado coagulopatia consumptiva  Gangrena da pele na área da injeção  Sangramento semelhante a uma picada de pulga  Hematoma roxo  Fezes de alcatrão.

Se observar estas reações alérgicas, pare imediatamente as injeções com OCTANINE F e não use medicamentos contendo heparina no futuro. Devido a este efeito raro nas plaquetas sanguíneas, o seu médico deve monitorar de perto a contagem das plaquetas sanguíneas, especialmente no início do tratamento..

Relatório de efeitos colaterais Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Tipo de reação Reação rara Reação muito rara Desordens do sistema imune Hipersensibilidade Choque anafilático Desordens vasculares Embolismo Desordens renais e urinárias Síndrome nefrótica Desordens gerais e condições do local de administração Trombocitopenia induzida por heparina Pirexia Investigações Anticorpos anti fator IX Reações raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) Reações muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados Hipersensibilidade ou reações alérgicas que podem incluir: angioedema, sensação de queimação no local de infusão, calafrios, urticária generalizada, enxaqueca, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, taquicardia, tensão do tórax, formigamento, vômito, respiração ofegante podem ser observados menos frequentemente em pacientes tratados com concentrados de fator IX. Em alguns casos, estas reações podem progredir para anafilaxia grave, acontecendo em associação temporal com desenvolvimento de inibidores de fator IX. O tratamento requerido depende da natureza e da gravidade da reação apresentada.

Pacientes com hemofilia B podem desenvolver inibidores contra o fator IX. Se tal reação ocorrer, esta se manifestará como resposta clínica insuficiente. Nesses casos, deve-se contactar um centro especializado em hemofilia. Como o uso de Octanine F em pacientes sem tratamento prévio não foi estabelecido em estudos clínicos, o desenvolvimento de anticorpos nesses pacientes deve ser analisado por teste apropriado (teste Bethesda).

Síndromes nefróticas foram observadas em pacientes com hemofilia B após indução de tolerância imunológica por inibidores de fator IX e histórico de reação alérgica.

O aumento de temperatura corporal é observado raramente.

Existe um risco potencial de episódios de tromboembolia consecutivos à administração de produtos contendo fator IX, com um risco mais alto nas preparações de baixa pureza. O uso de produtos contendo fator IX de baixa pureza foram associados com casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. O uso de fator IX de alta pureza raramente é associado a tais efeitos colaterais.

Devido à quantidade de heparina no produto, muito raramente pode ser observada alergia induzida por heparina com súbita redução da contagem de plaquetas no sangue (abaixo de 100.000/ml ou 50% da contagem inicial) - trombocitopenia tipo II. Em pacientes que nunca apresentaram hipersensibilidade à heparina, esta diminuição dos trombócitos pode acontecer de 6 a 14 dias depois do começo de tratamento. Em pacientes que já tenham apresentado hipersensibilidade à heparina; esta redução pode começar algumas horas após o início do tratamento.

Essa forma grave de redução do número de plaquetas no sangue pode ser acompanhada ou resultar em trombose arterial, tromboembolia, distúrbio grave de coagulação (coagulopatias de consumo), necrose de pele na área da injeção, petéquias entre outros. Se forem observadas as reações mencionadas, a administração de Octanine F deve ser imediatamente interrompida e medicamentos que contenham heparina não devem ser usados no futuro. Devido a esse efeito da heparina sobre as plaquetas humanas, deve-se realizar estrito controle da contagem de plaquetas do paciente, especialmente no início do tratamento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator IX de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3971.0008.001-1 (250 UI) Registro: 1.3971.0008.002-1 (500 UI) Registro: 1.3971.0008.003-8 (1000 UI) Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2024.

Importado e registrado por:

Octapharma Brasil Ltda Av. José Wilker (ator), 605 - Bloco 1A/1118 Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ

Cnpj: 02.552.927/0001-60

SAC: 0800 941 8090 sac@octapharma.com Produzido por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena Áustria ou Octapharma S.A.S 70-72 rue du Marechal Foch BP 33 67380 Lingolsheim - França Embalado por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena Áustria ou Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Str. 3, Dessau Alemanha

Identificação do medicamento

OCTANINE F ® (fator IX de coagulação) Octapharma Brasil Ltda Pó liofilizado 250 UI, 500 UI e 1000 UI

OCTANINE F ® fator IX de coagulação

OCTANINE® F fator IX de coagulação

Apresentações

250 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente × 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão 500 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente × 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão 1000 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente × 10 ml + conjunto de reconstituição e infusão

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Potência:

OCTANINE F 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 50 UI FIX/ml*.

OCTANINE F 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.

OCTANINE F 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.

*Padrão OMS 84/683.

Atividade específica:

Octanine F 250 ≥ 50 UI/mg de proteína total Octanine F 500 e Octanine F 1000 ≈ 100 UI/mg de proteína total Cada ml da solução reconstituída de Octanine F contém:

Octanine f 250 ui

Octanine f 500 ui

OCTANINE F 1000 UI Fator IX de coagulação

50 UI 100 UI 100 UI Proteína total < 0,8 mg < 1,6 mg < 1,6 mg Heparina 2,5 – 7,5 UI 5 – 15 UI 5 – 15 UI Citrato de sódio diidratado 6 mg 6 mg 6 mg Cloreto de sódio 26 mg 26 mg 26 mg Cloridrato de lisina 1 mg 1 mg 1 mg Cloridrato de arginina 3,5 mg 3,5 mg 3,5 mg Água para injetáveis 5 mL 5 mL 10 mL Octanine F não contém agentes conservantes ou antimicrobianos.

Lista de Excipientes Pó liofilizado:

Heparina;

Cloreto de Sódio;

Citrato de Sódio;

Cloridrato de Arginina;

Cloridrato de Lisina Diluente:

Água para injetáveis

Indicações

Octanine F é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragia em pacientes com hemofilia tipo B (deficiência congênita de fator IX).

Resultados de eficácia

As porcentagens de prevenção/cura contra tratamento de controle não podem ser fornecidas para nossos produtos. A justificativa para tal concentra-se no fato de que todos os estudos foram não-controlados. No entanto, critérios objetivos foram usados para a taxa de eficácia, níveis dos fatores de coagulação e parâmetros derivados. Adicionalmente, o tratamento de um grupo controle com produtos de referência padronizados (outros além do tratamento de fator de coagulação regular) podem submeter pacientes hemofílicos a riscos desnecessários de desenvolvimento de inibidores.

Segurança O fator IX de coagulação do plasma humano (do concentrado) é um constituinte normal do plasma humano e atua como o fator IX endógeno.

Os estudos em animais são limitados e não mostram riscos adicionais aos já mencionados em outras seções desta bula.

Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para orientar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. Pacientes individuais podem variar em sua resposta ao fator IX, demonstrando diferentes meias-vidas e recuperações. A dose com base no peso corporal pode exigir ajuste em pacientes com baixo ou com excesso de peso. No caso de intervenções cirúrgicas importantes, em particular, o monitoramento preciso da terapia de substituição por meio da análise de coagulação (atividade do fator IX do plasma) é indispensável.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator IX de coagulação do sangue, Código ATC: B02BD04 O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única com massa molecular de cerca de 68.000 Dalton. É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado. O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII / fator tecidual na via extrínseca. O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina. A trombina então converte o fibrinogênio em fibrina e um coágulo é formado. A hemofilia B é uma doença hereditária de coagulação sanguínea ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, espontaneamente ou como resultado de trauma acidental ou cirúrgico. Por terapia de reposição, os níveis plasmáticos de fator IX são aumentados, permitindo assim uma correção temporária da deficiência de fator e correção das tendências de sangramento.

População pediátrica Um estudo em 25 crianças com menos de 6 anos de idade foi conduzido, onde 6 pacientes eram não previamente tratados (PUP). A recuperação após a administração de no mínimo 25 UI de OCTANINE F / kg de peso corporal foi investigada durante os primeiros 3 meses de tratamento e após 12-24 meses. A recuperação incremental (média geométrica ± desvio padrão, ensaio de one-stage, potência atual) foi calculada como sendo 0,8 ± 1,4 e 0,9 ± 1,3% / UI / kg na 1ª e na 2ª avaliação, respectivamente.

Propriedades Farmacocinéticas Para OCTANINE F, os seguintes resultados foram alcançados em um estudo farmacocinético com 13 pacientes com hemofilia B com mais de 12 anos de idade (idade média de 28 anos, faixa de 12-61 anos):

N = 13 Mediana Média SD* Mínimo Máximo Recuperação Incremental [UI/dl]/[UI/kg] 1.2 1.3 0.5 0.8 2.4 AUC*norm (UI × dl –1 × h × UI – 1 × kg) 32.4 37.7 13.0 24.5 64.0 Meia-vida (h) 27.8 29,1 5.2 22.0 36.8 MRT* (h) 39.4 40.0 7.3 30.2 51.6 Clearance (ml × h –1 × kg) 3.1 2.9 0.9 1.6 4.1 *AUC = área sob a curva *MRT = tempo médio de residência *SD = desvio padrão A recuperação incremental também foi testada em um segundo estudo. A meta-análise de todas as avaliações de recuperação (n = 19) resultou em uma recuperação média de 1,1 [UI / dl] / [UI / kg].

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na Lista de Excipientes.

Redução de trombócitos conhecida por alergia durante o tratamento com heparina (trombocitopenia induzida por heparina [HIT] tipo II).

Advertências e precauções

Hipersensibilidade São possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com OCTANINE F. O produto contém vestígios de proteínas humanas além do fator IX e heparina. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração ofegante, hipotensão e anafilaxia. Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado.

Inibidores Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UN), utilizando testes biológicos apropriados.

Existem relatos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas. Portanto, os pacientes que apresentam reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor. Deve-se ter atenção aos doentes com inibidores do fator IX, pois podem apresentar um risco aumentado de anafilaxia com o desafio subsequente com o fator IX. Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o julgamento do médico assistente, ser realizadas sob observação médica, onde os cuidados médicos adequados para reações alérgicas podem ser fornecidos.

Tromboembolismo Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica para sinais precoces de coagulopatia trombótica e consumptiva deve ser iniciada com testes biológicos apropriados ao administrar este produto a pacientes com doença hepática, a pacientes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a pacientes em risco de fenômenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC).

Em cada uma dessas situações, o benefício do tratamento com OCTANINE F deve ser avaliado em relação ao risco dessas complicações.

Eventos cardiovasculares Em pacientes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.

Complicações relacionadas ao cateter Se um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) for necessário, o risco de complicações relacionadas ao CVAD, incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose do local do cateter, deve ser considerado.

Agentes transmissíveis As medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de dadores, a triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação / remoção de vírus.

Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e para o vírus da hepatite A sem envelope (HAV). As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).

A vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada para pacientes em uso regular / repetido de concentrados de fator IX derivados de plasma humano.

É altamente recomendável que sempre que OCTANINE F for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados, a fim de manter a rastreabilidade.

Pacientes em dieta controlada de sódio Este medicamento contém até 69 mg de sódio para 1 frasco OCTANINE F 250 UI ou 500 UI, e até 138 mg de sódio para 1 frasco OCTANINE F 1000 UI, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou com dieta de restrição de sódio.

População pediátrica As advertências e precauções listadas aplicam-se a adultos e crianças.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Categoria C. Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX. Com base na rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência com a utilização de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a lactação apenas se claramente indicado.

Este medicamento não deve ser utlizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não há nenhuma indicação de que Octanine F prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações de produtos do fator IX de coagulação humana com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

250, 500 e 1000 UI: Armazenar em geladeira (entre +2°C a +8°C). Não congelar.

Manter o produto dentro da embalagem original para proteger da luz.

Condições de conservação após reconstituição do medicamento: A estabilidade bioquímica e física em uso foi demonstrada por 72 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade dos usuários e não são recomendados por mais de 8 horas armazenados em temperatura ambiente (25°C).

Aspecto físico Octanine F é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injetáveis para reconstituição do produto.

Características organolépticas O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. O diluente água para injetáveis não deve apresentar turvação ou depósito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O prazo de validade desse medicamento é de 24 meses, desde que conservado corretamente.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Posologia e modo de usar

Instruções para reconstituição Aqueça o diluente (água para injeção) e o concentrado nos frascos fechados até que atinjam a temperatura ambiente. Mantenha esta temperatura durante a reconstituição. Caso utilize um banho-maria para o aquecimento, deve-se evitar que a água do banho entre em contato com as rolhas de borracha ou os lacres dos frascos. A temperatura do banho-maria não deve exceder 37ºC.

1. Remova os lacres do frasco que contém o concentrado e do frasco de água e limpe as rolhas de borracha com álcool.

2. Remova a cobertura protetora da extremidade menor da agulha de ponta-dupla, tendo cuidado para não tocar a ponta da agulha.

Então, perfure o centro da rolha de borracha do frasco de água com a agulha na posição vertical. Para retirar completamente o fluido do frasco de água, a agulha deve ser introduzida na rolha de borracha de tal modo que assim que penetre na rolha esteja visível no frasco.

3. Remova a cobertura protetora da extremidade maior do outro lado da agulha, tendo cuidado para não tocar a ponta exposta da agulha.

Segure o frasco de água de cabeça para baixo sobre o frasco do concentrado e rapidamente perfure o centro da rolha de borracha do frasco do concentrado com a agulha. O vácuo existente no frasco do concentrado faz escoar a água.

4. Remova a agulha de ponta dupla junto com o frasco de água vazio do frasco do concentrado. Gire lentamente o frasco do concentrado até que o liofilizado esteja completamente dissolvido. Octanine F dissolve rapidamente à temperatura ambiente em uma solução clara.

Caso o concentrado não dissolva completamente ou haja formação de agregados, a preparação deve ser descartada. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Toda a solução remanescente deve ser descartada.

Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Instruções para injeção Antes e durante a administração de fator IX, a pulsação do paciente deve ser monitorada como uma medida preventiva. Caso haja aumento na pulsação, deve-se reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração.

1. Depois que o concentrado for reconstituído, conforme descrito acima, remova a cobertura protetora da agulha de filtro e perfure a rolha de borracha do frasco do concentrado.

2. Remova o lacre da agulha com filtro e prenda a seringa.

3. Vire o frasco com a seringa fixa de cabeça para baixo e verta a solução na seringa.

4. Desinfete o local da administração com álcool.

5. Remova a agulha com filtro da seringa e prenda a agulha de infusão (borboleta).

6. Injete a solução por via intravenosa a uma velocidade lenta de 2-3 ml por minuto. Caso seja necessário mais de um frasco de Octanine F para um tratamento, a mesma agulha de infusão de borboleta e a mesma seringa podem ser utilizada novamente. Já a agulha com filtro só deve ser usada uma única vez. Sempre use uma agulha com filtro quando estiver vertendo a solução em uma seringa. Toda solução remanescente deve ser descartada.

Posologia Octanine F deve ser administrado após reconstituído com a solução diluente. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de hemofilia.

As quantidades e duração do tratamento com OctanineF dependem da gravidade do distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica do paciente.

Para dosagem e posologia adequados, deve-se calcular o aumento da atividade de fator IX a partir do seguinte cálculo de dosagem:

O número de unidades de fator IX administrado é expresso em unidades internacionais (UI), que está relacionado ao padrão da OMS para concentrados de fator IX. A atividade do fator IX plasmático é expressa em porcentagem (relativo ao plasma humano) ou em unidades internacionais (relativo a um padrão internacional para fator IX no plasma).

Uma unidade internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em 1 (um) ml de plasma humano normal.

O cálculo de dosagem de fator IX exigido está baseado na descoberta empírica que 1 UI de fator IX por peso corporal (Kg) eleva a atividade de fator IX plasmático em 1% da atividade normal.

Para calcular a dosagem requerida, deve-se determinar o nível de atividade de fator IX plasmático e o quanto esta atividade precisa aumentar.

A dosagem necessária é determinada usando a fórmula seguinte:

Unidade exigida = peso corporal (Kg) × elevação desejada de FIX (%) × 0,8 A quantidade a ser administrada e a frequência de aplicação deve sempre ser orientada na efetividade clínica em cada caso individual.

Raramente, concentrado de fator IX precisa ser administrados mais de uma vez ao dia.

No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve cair abaixo do nível determinado de atividade plasmática no período correspondente.

A tabela a seguir pode ser usada para guiar episódios de sangramento e cirurgia:

Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico Nível desejado de Fator IX (%) Freqüência de doses/ duração da terapia (dias) Hemorragias Hemartrose precoce, sangramento muscular ou oral 20 – 40 Repetir a cada 24 horas. Pelo menos 1 dia até que o episódio hemorrágico seja interrompido ou a cura alcançada.

Hemartrose mais extensa, sangramento muscular ou Hematomas 30 - 60 Repetir infusão a cada 24 horas por 3-4 dias ou mais até que a dor e a inaptidão estejam resolvidos.

Sangramentos maiores ameaçando a vida do paciente, tais como cirurgia de cabeça, sangramento na garganta, sangramento abdominal grave 60 - 100 Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até que o risco esteja eliminado.

Cirurgias Pequeno porte (inclusive extração de dente) 30 - 60 A cada 24 horas, por pelo menos 1 dia, até que a cura seja alcançada.

Grande porte 80 – 100 (pré/pós operatório) Repetir a infusão a cada 8-24 horas até que a ferida esteja curada adequadamente.

Então prosseguir terapia para pelo menos outro 7 dias mantendo um nível de atividade de FIX de 30% a 60% (UI/dl) Sob certas circunstâncias, quantidades maiores que as calculadas podem ser requeridas, especialmente na dose inicial.

A resposta dos pacientes ao fator IX pode variar individualmente. Logo, deve-se realizar a determinação dos níveis de fator IX durante o curso do tratamento a fim de guiar a dosagem necessária e a freqüência da administração. No caso particular de intervenções cirúrgicas maiores, é indispensável o monitoramento preciso de terapia de substituição por meio de análise de coagulação (atividade de fator IX plasmático).

Prevenção de sangramento: para profilaxia prolongada contra sangramentos em pacientes com hemofilia B grave, doses de 20 a 30 UI de fator IX por peso corporal (kg) devem ser administradas duas vezes por semana. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta individual do paciente. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos de dosagens menores ou doses mais altas podem ser necessárias.

Hemofílicos que recebem tratamento com concentrados de fator IX devem ser monitorados para o desenvolvimento de anticorpos contra fator IX (inibidores).

Se a atividade de fator IX não atingir os níveis plasmáticos esperados, ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, deve-se executar o teste Bethesda para que seja determinado se um inibidor de fator IX está presente. Se o inibidor em níveis menores que 10 unidades Bethesda por ml, a administração de quantidades adicionais de fator IX pode neutralizar o inibidor. Em pacientes com títulos de inibidor acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica alta, o uso de concentrados de complexo protrombínico ativado ou preparações de fator VII ativado deve ser considerado. Estas terapias devem ser dirigidas por médicos com experiência no tratamento de paciente com hemofilia.

Profilaxia Para profilaxia de longo prazo contra sangramento em pacientes com hemofilia B grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal em intervalos de 3 a 4 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais altas.

Infusão contínua Não há dados suficientes disponíveis para recomendar a infusão contínua de OCTANINE F em procedimentos cirúrgicos.

População pediátrica No estudo realizado em 25 crianças com menos de 6 anos de idade, a dose mediana administrada por dia de exposição foi semelhante para profilaxia e tratamento de sangramento, ou seja, 35 a 40 UI / kg de peso corporal.

Método de administração Uso intravenoso. Recomenda-se não administrar mais de 2 - 3 ml por minuto. Para obter instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, leia a lista de excipientes.

Reações adversas

Tipo de reação Reação rara Reação muito rara Desordens do sistema imune Hipersensibilidade Choque anafilático Desordens vasculares Embolismo Desordens renais e urinárias Síndrome nefrótica Desordens gerais e condições do local de administração Trombocitopenia induzida por heparina Pirexia Investigações Anticorpos anti fator IX Reações raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) Reações muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados Hipersensibilidade ou reações alérgicas que podem incluir: angioedema, sensação de queimação no local de infusão, calafrios, urticária generalizada enxaqueca hipotensão, letargia, náusea, inquietação taquicardia, tensão do tórax, formigamento, vômito e respiração ofegante podem ser observadas menos freqüentemente em pacientes tratados com concentrados de fator IX. Em alguns casos, estas reações podem progredir para anafilaxia grave, acontecendo em associação temporal com desenvolvimento de inibidores de fator IX. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação apresentada.

Paciente com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator IX. Se tal reação ocorrer, esta se manifestará como resposta clínica insuficiente. Nesses casos, deve-se contactar um centro especializado em hemofilia. Como o uso de Octanine F em pacientes em tratamento prévio não foi estabelecido em estudos clínicos, o desenvolvimento de anticorpos nesses pacientes deve ser analisado por método apropriado (teste Bethesda).

Síndromes nefróticas foram observadas em pacientes com hemofilia B após indução de tolerância imunológica por inibidores de fator IX e histórico de reação alérgica.

O aumento de temperatura corporal é observado raramente.

Existe um risco potencial de episódios de tromboembolia consecutivos á administração de produto contendo fator IX, com um risco mais alto nas preparações de baixa pureza. O uso de fator IX de baixa pureza foi associado com casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. O uso de fator IX de alta pureza raramente é associado a tais efeitos colaterais. Devido à quantidade de heparina no produto, muito raramente pode ser observada alergia induzida por heparina com súbita redução da contagem de plaquetas no sangue (abaixo de 100.00/ml ou 50% da contagem inicial) - trombocitopenia tipo II. Em paciente que nunca apresentaram hipersensibilidade à heparina, esta diminuição dos trombócitos pode acontecer de 6 a 14 dias depois do começo de tratamento. Em pacientes que já tenham apresentado hipersensibilidade à heparina; esta redução pode começar algumas horas após o início do tratamento.

Essa forma grave de redução do número de plaquetas no sangue pode ser acompanhada ou resultar em trombose arterial, tromboembolia, distúrbios graves de coagulação (coagulopatias de consumo), necrose de pele na área da injeção, petéquias entre outros. Se forem observadas as reações mencionadas, a administração de Octanine F deve ser imediatamente interronpida e medicamentos que contenham heparina não devem ser usados no futuro. Devido a esse efeito da heparina sobre as plaquetas humanas, deve-se realizar estrito controle da contagem de plaquetas do paciente, especialmente no início do tratamento.

Se forem observados quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesse folheto, informar imediatamente o médico responsável.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nenhum sintoma de superdosagem com fator IX de coagulação humana foi relatado até o momento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3971.0008.001-1 (250 UI) Registro: 1.3971.0008.002-1 (500 UI) Registro: 1.3971.0008.003-8 (1000 UI) Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2024.

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