Insetivac

Identificação do medicamento

INSETIVAC ® SL extratos alergênicos de insetos sugadores:

Abelha (apis), vespa (polistes), formiga (solenopsis), mosquito (culex) e pulga (pulex).

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

INSETIVAC (15 mL de solução de 1,25 mcg/mL, 12,5 mcg/mL e 125 mcg/mL)

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009

INSETIVAC ® SL extratos alergênicos de insetos sugadores:

Abelha (apis), vespa (polistes), formiga (solenopsis), mosquito (culex) e pulga (pulex).

Apresentação

INSETIVAC ® SL Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e 125 mcg /mL – respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

INSETIVAC ® SL 1ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................1,25 mcg Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p..................... ............1,0 mL

INSETIVAC ® SL 2ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................12,5 mcg Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p..................... ............1,0 mL

INSETIVAC ® SL 3ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................125 mcg Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p..................... ............1,0 mL

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilidade ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas).

Como este medicamento funciona?

INSETIVAC ® SL atua na dessensibilização do paciente pela imunoterapia contra as picadas dos insetos.

Quando não devo usar este medicamento?

INSETIVAC ® SL é contraindicado em pacientes que sejam hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto.

Evitar o uso do medicamento em estado febril. Retornar com uso após normalização do estado febril.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

INSETIVAC ® SL é um medicamento de uso interno.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento .

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteroides ou anti-histamínicos.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não existem recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

INSETIVAC ® SL é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

Crianças.

Como devo usar este medicamento?

INSETIVAC ® SL Este medicamento deve ser usado por:

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Obs.: Uma vez conseguindo o controle faz manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de INSETIVAC® SL 3ª Série a cada 20 dias, durante vários meses, seguindo a orientação do médico assistente.

Via de Administração: Uso sublingual – SL Segue esquema de uso figurativo:

Figura 1 – Posição adequada do frasco para uso do INSETIVAC ® SL

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

"Venda sob prescrição médica" Reg. MS 1.1729.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Identificação do medicamento

INSETIVAC ® SL extratos alergênicos de insetos sugadores:

Abelha (apis), vespa (polistes), formiga (solenopsis), mosquito (culex) e pulga (pulex).

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

INSETIVAC (15 mL de solução de 1,25 mcg/mL, 12,5 mcg/mL e 125 mcg/mL)

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n°47/2009

INSETIVAC ® SL extratos alergênicos de insetos sugadores:

Abelha (apis), vespa (polistes), formiga (solenopsis), mosquito (culex) e pulga (pulex).

Apresentação

INSETIVAC ® SL Frasco de plástico com gotejador, com 15 mL da solução, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e 125 mcg/mL - respectivamente 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

INSETIVAC ® SL 1ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................1,25 mcg Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p................................. 1,0 mL

INSETIVAC ® SL 2ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................12,5 mcg Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p.................................1,0 mL

INSETIVAC ® SL 3ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)..................................................................................................... ...125 mcg Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p.................................1,0 mL

Indicações:

Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilização ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas). Dentre essas manifestações figuram as seguintes:

• a) reações cutâneas, locais imediatas e tardias (urticária, estrófulo, vesículas eczematização);
• b) reações sistêmicas tipo doença de soro; c)reações anafiláticas;

Dentre todas, as mais frequentes na clínica são os estrófulos e as manifestações sistêmicas (urticária generalizada, edemas e choques) provocadas pelas picadas de abelhas e vespas.

Resultados de eficácia

A imunoterapia para insetos sugadores apresenta alta eficácia.

Existem diversas publicações com estudos clínicos utilizando a imunoterapia para tratamento da alergia a insetos sugadores e todos apresentam resultados bons de eficácia clínica, principalmente quando são misturados mais de um extrato de diferentes insetos.

A tolerância induzida pela imunoterapia pode apresentar uma duração além de 10 anos.

Referências bibliográficas:

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8. J. Holmgren and C. Czerkinsky, Mucosal immunity and vaccines, Nat. Med., vol. 11, no. 4, pp. 45–53, 2005. .

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16. C. Editors, J. E. Moffitt, D. B. K. Golden, R. E. Reisman, A. Editors, T. Freeman, J. Tracy, J.

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19. D. B. K. Golden, Insect sting allergy and venom immunotherapy : A model and a mystery, J.

Allergy Clin Immunol, vol. 115, no. 3, pp. 439–447, 2005.

Características farmacológicas

Os insetos, com seus antígenos, podem induzir pelo menos três formas de hipersensibilidade:

• a) tipo reagínico ou anafilático;
• b) tipo Arthus ou doenças do soro, pelo complexo antígeno anticorpo;
• c) tipo tardio ou tuberculínico;

O mecanismo da hipossensibilização específica que se instala em pacientes tratados com INSETIVAC® SL dependerá, portanto, da modalidade de hipersensibilidade em causa. Na hipersensibilidade do tipo reagínico, ou anafilático, a teoria mais aceita é a de que esses antígenos, quando administrados em doses e vias adequadas, dão origem ao aparecimento de anticorpos humorais (imunoglobulina das classes IgA e IgE) chamados “bloqueadores”, o que teriam propriedade de combinar e de neutralizar, especificamente, os respectivos antígenos Em face dessa propriedade, os anticorpos “bloqueadores”, impediriam o contato e combinação dos antígenos com os anticorpos (imunoglobulina da classe IgE) fixados na superfície de células receptoras (mastócitos), responsáveis pela liberação de histamina e pela reação inflamatória local (dilatação venular, edema e espasmos de músculos lisos).

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazenamento do medicamento insetivac

® SL é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Manter o frasco na posição adequada à aplicação e pingar a dose recomendada pelo médico. Aplicar gotas sob a língua. Manter o medicamento entre 30 e 60 segundos em contato com a mucosa sublingual. Não há necessidade de aplicação em jejum.

Após a administração das gotas, não ingerir líquidos ou alimentos por 30 minutos.

O tratamento com INSETIVAC SL é realizado por via sublingual em doses fixas e diárias.

Usar o medicamento diariamente até que ocorra a dessensibilização desejada. Este esquema poderá ser modificado à critério do médico. Após terminar a 1ª série, seguir o mesmo critério com a 2ª Série e depois com a 3ª série. Sempre sob os cuidados do médico.

Obs.: Uma vez conseguindo o controle das manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de

INSETIVAC ® SL 3ª Série a cada 20 dias, durante vários meses, seguindo a orientação do médico assistente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O modo de uso e posologia podem ser alterados pelo médico conforme o quadro clínico avaliado individualmente.

Via de Administração: Uso sublingual – SL Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 – Posição adequada do frasco para o uso do INSETIVAC ® SL

Reações adversas

Insetivac SL é bem tolerado. Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Após o aparecimento de algum sintoma, ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Dizeres legais

"Venda sob prescrição médica" Reg. MS 1.1729.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Avisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.