Eucaliptus globulus labill + eucalyptus globulus labill.

Identificação do medicamento

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP CEP 02615-060·.

BRONQUIVITA® Tintura de folhas de Eucalyptus globulus Labill. - Myrtaceae – Eucalipto.

Medicamento fitoterápico

Apresentações

Forma farmacêutica: Xarope.

Concentração: 0,043 mL de tintura de Eucalyptus globulus Labill. por mL de xarope (equivalente a 0,0172 mg de 1,8-cineol).

Apresentação: Cartucho contendo um frasco de plástico opaco com 150 mL e um copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL do xarope contém:

Tintura de folhas de Eucalyptus globulus Labill.

(equivalente a 0,0172 mg de 1,8-cineol)..

0,043 mL Excipientes q.s.p. ……………………………………………………………….…………...1 mL (tintura de agrião, tintura de mastruço, tintura de assa-peixe, essência de eucalipto, mel, sacarose, água purificada).

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como expectorante, ocasionando uma redução da viscosidade do catarro, o que auxilia em sua eliminação. Este produto também é indicado como antitussígeno.

Como este medicamento funciona?

O medicamento BRONQUIVITA® é composto por óleo essencial de eucalipto, expresso em 1,8-cineol. Este óleo essencial confere ao produto ação expectorante, auxiliando na eliminação do catarro.

Os sinais de melhora nos sintomas da gripe podem ocorrer em um prazo variável de dias após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com históricos de alergia conhecida aos componentes da formulação ou a outros óleos essenciais. Pacientes que apresentam inflamação do trato gastrintestinal, de vias biliares ou que apresentam doenças do fígado também não devem utilizer este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Por apresentar álcool em sua formulação, o uso do BRONQUIVITA® por indivíduos que apresentam gastrite (inflamação da parede do estômago), úlceras gastroduodenais (lesões da mucosa do estômago e intestino), síndrome do intestino irritável (distúrbio intestinal funcional comum caracterizado por desconforto abdominal recorrente e função intestinal anormal) ou colite ulcerativa (inflamação do Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP CEP 02615-060·. intestino grosso com feridas), deverá ser avaliado cuidadosamente.

Não foram realizados estudos com mulheres no período da amamentação, assim, ainda não se sabe se os componentes da formulação passam para o leite materno. Dessa forma, não se recomenda a utilização deste medicamento por mulheres que estão amamentando.

Não são conhecidos riscos específicos de uso do medicamento BRONQUIVITA® por idosos, uma vez que não foram realizados estudos utilizando este medicamento por este grupo de pacientes. Logo, o uso deste medicamento por esta população deve ser feito somente com orientação e acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em Portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

INTERAÇÕES O óleo essencial de eucalipto, presente na formulação do BRONQUIVITA®, estimula a função do fígado, acelerando o processo de catabolismo (reações químicas de divisão de grandes moléculas). Este aumento da atividade do fígado pode resultar na diminuição do efeito de alguns medicamentos. Logo, BRONQUIVITA® não deve ser utilizado concomitantemente a outros medicamentos.

Medicamentos sedativos (exemplo: diazepam), analgésicos (por exemplo: paracetamol e ácido acetilsalicílico) e anestésicos (por exemplo: procaína e lidocaína) não devem ser utilizados concomitantemente ao

Bronquivita® .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

BRONQUIVITA® deve ser guardado em local protegido da luz e umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Depois de aberto, manter o frasco bem fechado.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BRONQUIVITA® é apresentado na forma de líquido viscoso, homogêneo, denso, de coloração castanho claro, e odor característico de eucalipto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral.

Este medicamento deve ser administrado de 3 em 3 horas, nas seguintes doses:

Adultos: 1 e½ copo medida (15 ml) = 1 colher de sopa (15 mL).

Crianças de 7 a 12 anos: ¾ copo medida (7,5 mL) = ½ colher de sopa (7,5 mL).

Crianças de 3 a 6 anos:

½ copo medida (5 mL) = 1 colher de chá (5 mL).

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ do copo medida (2,5 mL) = ½ colher de chá (2,5 mL).

BRONQUIVITA® deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via, que Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP CEP 02615-060·. não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Raramente, a administração do BRONQUIVITA® pode resultar em náuseas (enjôo), vômitos e diarréias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

Deste medicamento?

No caso de ingestão de altas doses, suspender imediatamente a utilização do medicamento e procurar assistência médica.

Recomenda-se tratamento de suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.5400.0035 Farm. Responsável: Tânia R. Isquierdo Lopes Fam - CRF/SP nº 9762 Laboratório Vitalab Ltda.

Rua Nove de Novembro, 241/253 Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP

CEP 02615-060

Cnpj 56.646.953/0001-86

Industria brasileira

SAC: 0800 7726 519 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (07/04/2011).

Identificação do medicamento

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo- SP CEP 02615-060·.

BRONQUIVITA® Tintura de folhas de Eucalyptus globulus Labill. – Myrtaceae – Eucalipto.

Medicamento fitoterápico

Apresentações

Forma farmacêutica: Xarope.

Concentração: 0,043 mL de tintura de Eucalyptus globulus Labill por mL de xarope (equivalente a 0,0172 mg de 1,8-cineol).

Apresentação: Cartucho contendo um frasco de plástico opaco com 150 mL e um copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL do xarope contém:

Tintura de folhas de Eucalyptus globulus Labill. (equivalente a 0,0172 mg de 1,8-cineol)…0,043 mL Excipientes q.s.p…………………………………………………………………………….1 mL (tintura de agrião, tintura de mastruço, tintura de assa-peixe, essência de eucalipto, mel, sacarose, água purificada).

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Este medicamento é indicado como expectorante e antitussígeno.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo clínico, aberto, comparativo, randomizado, avaliou a eficácia e a tolerabilidade do uso do xarope BRONQUIVITA ® contra outro xarope expectorante. Um estudo realizado com 180 pacientes, com idades entre 2 a 45 anos, com tosse proveniente de sinais e sintomas de gripe ou resfriado em sua fase aguda. No início do estudo, os 91 pacientes do grupo BRONQUIVITA ® apresentavam condições clínicas classificadas como Mal e Regular pelo investigador principal do estudo. Após o tratamento, com duração média de 5 dias, o estado geral dos pacientes alcançou pontuação entre Bem e Muito Bem pelo investigador do estudo. O tratamento de pacientes com tosse proveniente de gripes e/ou resfriados resultou em uma melhora acentuada dos pacientes.

Características farmacológicas

O BRONQUIVITA ® é composto de tintura de Eucalyptus globulus Labill. padronizado em óleo essencial, expresso em 1,8 – cineol. O óleo essencial do eucalipto confere ao medicamento uma ação expectorante, auxiliando na eliminação de secreções presentes em estados inflamatórios do trato respiratório.

Contraindicações

BRONQUIVITA ® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação ou a outros óleos essenciais.

Pacientes que apresentam inflamação do trato gastrintestinal, das vias biliares ou doenças hepáticas, também não devem utilizar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo- SP CEP 02615-060·.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Por conter álcool em sua formulação, o uso do BRONQUIVITA ® por pacientes que apresentam úlceras gastroduodenais, gastrite, síndrome do intestino irritável ou colite ulcerativa, deverá ser avaliado cuidadosamente.

Não foram realizados estudos com mulheres no período da amamentação, assim, ainda não se sabe se os componentes da formulação são excretados no leite materno. Dessa forma, não se recomenda a utilização deste medicamento por mulheres que estão amamentando.

Não são conhecidos riscos específicos de uso do medicamento BRONQUIVITA ® por idosos, uma vez que não foram realizados estudos utilizando este medicamento por este grupo de pacientes.

Logo, o uso deste medicamento por esta população deve ser feito somente com orientação e acompanhamento médico.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas

BRONQUIVITA ® não deve ser administrado concomitantemente a outros medicamentos. O óleo de eucalipto estimula ação microssomal hepática, resultando no aumento da velocidade do processo de catabolismo, podendo levar a inefetividade de outros medicamentos.

Medicamentos sedativos (exemplo: diazepam), analgésicos (por exemplo: paracetamol e ácido acetilsalicílico) e anestésicos (por exemplo: procaína e lidocaína) não devem ser utilizados concomitantemente ao BRONQUIVITA ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento

BRONQUIVITA ® deve ser guardado em local protegido da luz e umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Depois de aberto, manter o frasco bem fechado.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalalgem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BRONQUIVITA ® é apresentado na forma de líquido viscoso, homogêneo, denso, de coloração castanho claro, e odor característico de eucalipto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Uso oral.

Este medicamento deve ser administrado de 3 em 3 horas, nas seguintes doses:

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo- SP CEP 02615-060·.

Adultos: 1 e ½ copo medida (15 mL) = 1 colher de sopa (15 mL).

Crianças de 7 a 12 anos: ¾ copo medida (7,5 mL) = ½ colher de sopa (7,5 mL).

Crianças de 3 a 6 anos: ½ copo medida (5 mL) = 1 colher de chá (5 mL).

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ do copo medida (2,5 mL) = ½ colher de chá (2,5 mL).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

REAÇÕES ADVERSAS Raramente, o uso de BRONQUIVITA ® pode provocar náuseas, vômitos e diarréias.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Em casos de ingestão de altas doses de BRONQUIVITA®, suspender imediatamente o uso e procurar orientação médica. Recomenda-se o tratamento de suporte sintomático.

Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.5400.0035 Farm. Responsável: Tânia R. Isquierdo Lopes Fam – CRF/SP nº 9762 Fabricado por:

Laboratório Vitalab Ltda.

Rua Nove de Novembro, 241/253 Vila Nova Cachoeirinha – São Paulo – SP

CEP 02615-060

Cnpj 56.646.953/0001-86

Indústria brasileira

SAC: 0800 7726 519 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (07/04/2011).