Penetro

Identificação do medicamento

PENETRO® Mentol 22,00 mg/mL Eucaliptol 33,00 mg/mL terpina monoidratada 22,00 mg/mL Solução

PENETRO® Eucaliptol 33,00 mg/mL terpina monoidratada 22,00 mg/mL mentol 22,00 mg/mL

Apresentação

Frascos contendo 45 mL. eucaliptol (33,00 mg/mL), terpina monoidratada (22,00 mg/mL), mentol (22,00 mg/mL).

Solução - via inalatória

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: eucaliptol............................................... 33,00 mg; terpina monoidratada............................ 22,00 mg; mentol.................................................... 22,00 mg.

Excipientes* .......................................... q.s.p. 1 mL *ácido benzóico, álcool etílico, propilenoglicol, nonoxinol 9 e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,5mL/mL).

Para que este medicamento é indicado?

Penetro® é um medicamento destinado ao tratamento de congestão e obstrução nasal aguda de intensidade moderada a grave.

Como este medicamento funciona?

Penetro® promove o descongestionamento das vias aéreas superiores e inferiores. Sua ação é imediata.

O eucaliptol possui ação anti-inflamatória e de frescor, facilita a remoção da secreção. A terpina monoidratada possui propriedade expectorante. O mentol possui ação antisséptica nas vias aéreas.

A ação dos componentes em conjunto proporciona uma ação fluidificante e desobstrutiva da mucosa nasal e com livre penetração no nariz e pulmão, o que facilita a expectoração.

Quando não devo usar este medicamento?

Penetro® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Pacientes asmáticos devem solicitar orientação médica antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A utilização do produto é por via inalatória. Portanto, não deve ser ingerido.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos ou com outros meios de interação.

Este produto contém álcool em sua composição (0,5 mL/mL).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não foi estudado em pacientes apresentando: rinite perene, desvio de septo, pólipos, sinusite crônica, ou com qualquer outro fator estrutural ou na mucosa nasal.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Penetro® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e em local protegido da luz e do calor.

Penetro® é uma solução límpida, incolor ou levemente amarelada.

Atenção: Penetro® possui alto teor alcoólico e para evitar o risco de combustão, o produto não pode ser colocado em contato ou próximo ao fogo e faíscas.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Atenção: a utilização do produto é por via inalatória. Portanto, não deve ser ingerido.

Via inalatória:

Com o devido cuidado, colocar água fervendo em um copo (150 mL). Em seguida, adicionar uma colher de chá (5 mL) de Penetro®. Misturar e adaptar o funil inalador no copo e inalar os vapores descongestionantes. Recomenda-se fazer 3 inalações ao dia, com duração de 5 minutos cada inalação.

Uso em pacientes idosos e crianças: Não há até o momento estudos específicos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Por se tratar de um produto utilizado por inalação, cuja ação é imediata, caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em caso de sensibilidade aumentada a algum componente da fórmula, as reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (> 1/10): tontura, ardência nasal e náuseas.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hiperemia conjuntival, sonolência, ardência ocular, escurecimento visual e lacrimejamento.

Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso você tenha utilizado uma dose maior do que a indicada, você sentirá uma sensação de ardência. Neste caso, recomenda-se lavar o interior do nariz com água potável e suspender o uso do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0143.0027 Farm. Resp.: Leonardo Clemente de Carvalho – CRF – RJ 16433 Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro –RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20 Indústria Brasileira

SAC 0800 707 0987 sac@megalabs.com.br www.megalabsbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2023.

Identificação do medicamento

PENETRO® Mentol 22,00 mg/mL Eucaliptol 33,00 mg/mL terpina monoidratada 22,00 mg/mL Solução

PENETRO® Eucaliptol 33,00 mg/mL terpina monoidratada 22,00 mg/mL mentol 22,00 mg/mL

Apresentação

Frasco de vidro contendo 45 mL.

Frasco plástico contendo 45 mL.

Eucaliptol (33,00 mg/mL), terpina monoidratada (22,00 mg/mL), mentol (22,00 mg/mL).

Solução - via inalatória

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: eucaliptol.......................................... 33,00 mg; terpina monoidratada....................... 22,00 mg; mentol.............................................. 22,00 mg.

Excipientes* .................................... q.s.p. 1 mL *ácido benzóico, álcool etílico, propilenoglicol, nonoxinol 9 e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,5 mL/mL).

Indicações

Penetro® é destinado ao tratamento dos casos de congestão e obstrução nasal aguda de intensidade moderada a grave.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo randomizado, comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do Penetro® de forma comparativa com água destilada no tratamento da obstrução nasal aguda.

Participaram 60 pacientes, com idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, com queixa de obstrução nasal aguda e diagnóstico clínico de resfriado ou gripe.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos e orientados a realizar duas a três inalações por dia, durante quatro dias.

Dois pacientes foram excluídos, totalizando 58 participantes no estudo.

No segundo e quarto dia de tratamento se observou uma porcentagem maior na redução da obstrução nasal de qualquer grau, em relação ao primeiro dia, nos pacientes do grupo Penetro® em relação àqueles do grupo água destilada, sem significância estatística.

Referência:

Louis, L. Estudo clínico, duplo cego, randomizado comparativo de avaliação da eficácia e segurança do produto Penetro® inalante (eucaliptol, terpina monoidratada, mentol) versus água destilada, no tratamento de obstruções nasais agudas. RBM – Rev.Bras.Med. – Vol 64 – N 10 – Outubro de 2007 – Pag 474 a 480.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O eucaliptol possui ação anti-inflamatória e de frescor, facilita a remoção das coleções patológicas. A terpina monoidratada possui propriedade acidificante e expectorante. O mentol possui ação antisséptica nas vias aéreas.

As inalações dos vapores têm amplo uso em medicina, com um mínimo de irritação local. Nas afecções das vias aéreas superiores obtém-se uma fluidificação e desobstrução rápida e duradoura, sem causar qualquer dano à mucosa nasal. A ação dos componentes em conjunto proporciona uma ação fluidificante e desobstrutiva da mucosa nasal e com livre penetração nas fossas nasais, paranasais e vias aéreas inferiores, o que facilita a expectoração brônquica.

A ação do produto é imediata.

Propriedades Farmacocinéticas Distribuição: produto é conduzido por meio de vapores de água para o interior das vias aéreas.

Absorção: a ação do produto é essencialmente tópica no local da agressão, agindo diretamente na via respiratória.

Excreção: o produto geralmente é eliminado pela própria via aérea, principalmente nos casos de acúmulo de secreção.

Contraindicações

Penetro® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

Advertências e precaucões

Este produto contém álcool em sua composição (0,5 mL/mL).

A utilização do produto é por inalação. Portanto, não deve ser ingerido.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes asmáticos sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não foi estudado em pacientes apresentando: rinite perene, desvio de septo, pólipos, sinusite crônica, ou com qualquer outro fator estrutural ou na mucosa nasal.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos, alimentos ou com exames clínicos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Penetro® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) e em local protegido da luz e do calor.

Penetro® é uma solução límpida, incolor ou levemente amarelada.

O prazo de validade do Penetro® apresentação em frasco de vidro é de 36 meses a partir de sua data de fabricação.

O prazo de validade do Penetro® apresentação em frasco plástico é de 24 meses a partir de sua data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A utilização do produto é por via inalatória. Portanto, não deve ser ingerido.

Via inalatória:

Com o devido cuidado, colocar água fervendo em um copo (150 mL). Em seguida, adicionar uma colher de chá (5 mL) de Penetro®. Misturar e adaptar o funil inalador no copo e inalar os vapores descongestionantes. Recomenda-se fazer 3 inalações ao dia, com duração de 5 minutos cada inalação.

Uso em pacientes idosos e crianças: Não foram realizados estudos específicos.

Reações adversas

Em caso de sensibilidade aumentada a algum componente da fórmula, as reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (> 1/10): tontura, ardência nasal e náuseas.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hiperemia conjuntival, sonolência, ardência ocular, escurecimento visual e lacrimejamento.

Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose, o paciente sentirá a sensação de ardência. Neste caso, recomenda-se lavar as fossas nasais com água potável e suspender o uso do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0143.0027 Farm. Resp.: Leonardo Clemente de Carvalho – CRF – RJ 16433 Megalab s Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro –RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20 Indústria Brasileira

SAC 0800 707 0987 sac@megalabs.com.br www.megalabsbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada em 30/01/2023.