Echinacea purpurea (l.) moench

Identificação do medicamento

ENAX (Echinacea purpurea) Arese Pharma Ltda.

COMPRIMIDO REVESTIDO 200 mg de extrato seco de Echinacea purpurea

Bula para o paciente

ENAX Echinacea purpurea

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: Echinacea purpurea (L.) Moench Nome Popular: Equinácea.

Família: Asteraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas floridas

Apresentações

Comprimido Revestido de 200 mg: caixa com 8 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Echinacea purpurea ............................................................................................. 200,00mg Extrato seco a 5,25% da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico. Cada comprimido revestido contém 10,5 mg da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico.

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário.

Como este medicamento funciona?

Age como imunomodulador, aumentando a defesa do organismo a infecções.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a plantas da família Asteraceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não se recomenda a administração deste medicamento a pacientes com esclerose múltipla, asma, colagenose, Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou tuberculose, sem supervisão médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não há estudos disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas ou lactantes.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Enax é um estimulante do sistema imunológico. Por isso não deve ser usado por longos períodos sem indicação médica. Recomenda-se que o uso de Equinácea não ultrapasse oito semanas consecutivas.

Atenção: Este medicamento contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações:

Não são conhecidas interações medicamentosas de extratos de E. purpurea com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento é um comprimido revestido, biconvexo, de cor azul e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Ingerir 1 (um) comprimido revestido, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

O uso não deve exceder o período de oito semanas consecutivas.

Limite máximo diário de 3 comprimidos revestidos, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar febre passageira e distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômito e gosto desagradável na boca após a tomada.

Pode causar raras reações alérgicas diversas, como coceira, e agravar crises asmáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.5819.0010.

Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70 CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

Venda sob prescrição.

Identificação do medicamento

ENAX (Echinacea purpurea) Arese Pharma Ltda.

COMPRIMIDO REVESTIDO 200 mg de extrato seco de Echinacea purpurea

Bula para o profissional de saúde

ENAX Echinacea purpurea

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: Echinacea purpurea (L.) Moench Nome Popular: Equinácea.

Família: Asteraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas floridas

Apresentações

Comprimido Revestido de 200 mg: caixa com 8 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Echinacea purpurea ............................................................................................. 200,00mg Extrato seco a 5,25% da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico. Cada comprimido revestido contém 10,5 mg da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico.

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.

Indicações

Este medicamento é usado como preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico realizado com 120 pacientes com infecção aguda do trato respiratório registrou a redução da duração da doença e melhora significativa dos sintomas entre os pacientes tratados com suco estabilizado de E. purpurea do que entre aqueles que foram tratados com placebo (HOHEISEL et al., 1997).

Em outro estudo realizado com 59 pacientes com infecção aguda do trato respiratório demonstrou-se redução das queixas relativas a um índice de 12 sintomas em 64% dos pacientes tratados com E. purpurea e 29% entre aqueles que foram tratados com placebo (BRINKEBORN et al., 1999).

Características farmacológicas

O extrato de E. purpurea atua como imunomodulador por vários mecanismos, confirmados por numerosos estudos científicos: ativação da fagocitose, estímulo dos fibroblastos e aumento da mobilidade dos leucócitos. (BAUER & WAGNER, 1991; BISSET &

Witchtl’s, 1994; bruneton, 1995).

Foram também relatados inibição da atividade da hialuronidase, estimulação da córtex adrenal onde são produzidos os glicocorticóides (como a corticosterona e a hidrocortisona), estimulação da produção de properdina (proteína sérica que neutraliza bactérias e vírus) e estimulação da produção de interferon. (HAAS et al., 1991).

A atividade imunomoduladora do extrato aquoso e alcoólico de E. purpurea parece depender de um efeito conjunto de vários componentes, como alcamidas, polissacarídeos e derivados do ácido cafeico, principalmente ácido chicórico. (OMS, 1998).

Contraindicações

Devido à possível ativação de agressões autoimunes e outras respostas imunes hiper-reativas, o medicamento não deve ser administrado em pacientes com esclerose múltipla, colagenose, Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), pacientes fazendo uso de medicamentos imunossupressores, tuberculose e outras desordens autoimunes. (OMS, 1998; BLUMENTHAL, 1998).

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a plantas da família Asteraceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Não há estudos disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres e lactantes. (OMS, 1998) De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, não devendo ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Enax é um estimulante do sistema imunológico. Por isso não deve ser usado por longos períodos sem indicação médica.

Recomenda-se que o uso de Equinácea não ultrapasse oito semanas consecutivas.

Atenção: Este medicamento contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas de extratos de E. purpurea com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.

Comprimido revestido: comprimido revestido, biconvexo, coloração azul e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Administrar 1 (um) comprimido revestido contendo 200mg de extrato, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, ou a critério médico.

Limite máximo diário de 3 comprimidos revestidos, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Este medicamento pode causar febre passageira e distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito e gosto desagradável na boca após a tomada.

Pode causar raras reações alérgicas diversas, como coceira, e agravar crises asmáticas. (BLUEMENTHAL, 1998).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.5819.0010.

Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70 CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

Venda sob prescrição