Ecos

Identificação do medicamento

0

ECOS ® (dropropizina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Xarope 3 mg/mL 1

ECOS ® dropropizina Xarope

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Xarope 3,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada mL contém: dropropizina ........................................................................................... .......................................................3,0 mg Veículo: sacarina sódica, propionato de sódio, ciclamato de sódio, cloreto de amônio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, ácido sórbico, álcool etílico, corante vermelho ponceau 4R, aroma de caramelo, sacarose e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

ECOS é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

Como este medicamento funciona?

ECOS é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento com ECOS deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado ECOS deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos ECOS deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado. Este medicamento é de uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Gravidez e lactação ECOS não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

2 Categoria de risco na gravidez: C Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas O uso do ECOS, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido xaroposo, vermelho rosado, sabor caramelo com notas de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas da superdosagem de ECOS são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

Orientação médica.

Registro MS – 1.0497.1184

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado por:

Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555

CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira OU Fabricado por:

ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA Taboão da Serra - SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp / vps)

Apresentações

relacionadas 07/2024 Gerado no momento do protocolo

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 05/04/2024 0431224/24-4

11024 - RDC 73/2016 -

SIMILAR -Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

05/04/2024 dizeres legais vp

VPS Xarope 3 mg/mL

Ct fr vd amb x

120 ml + cop 01/04/2022 1485467/22-5

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a dizeres legais vp

VPS Xarope 3 mg/mL 09/12/2021 5060400/21-2

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Superdose

VP

VPS Xarope 3 mg/mL 25/06/2021 2467829/21-9

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula- publicação no Bulário RDC

N/a n/a n/a n/a

Dizeres legais

VP

VPS Xarope 3 mg/mL 5 60/12 08/06/2020 1809741/20-3

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Atualização da

Logomarca da empresa

Identificação do medicamento

ECOS ® (dropropizina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Xarope 3 mg/mL 1

ECOS ® dropropizina Xarope

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Xarope 3,0 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada mL contém: dropropizina ...................................................................................................................... .........................................................................3,0 mg Veículo: sacarina sódica, propionato de sódio, ciclamato de sódio, cloreto de amônio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, ácido sórbico, álcool etílico, corante vermelho ponceau 4R, aroma de caramelo, sacarose e água purificada.

Informações aos profissionais de saúde

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.

Resultados de eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0,025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0,001). O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0,025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0,025).

Referência bibliográfica Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

Características farmacológicas

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica.

Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória grave, hipotensão e por pacientes asmáticos.

Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas.

Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.

2 Uso em idosos Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável. Este medicamento é de uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Uso durante gravidez e amamentação Estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido xaroposo, vermelho rosado, sabor caramelo com notas de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal prescrita.

Reações adversas a medicamentos

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea, sonolência, rash e eritema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

As manifestações da superdosagen massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em superdose aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina.

Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.1184 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado por:

Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555

CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira 3 OU Fabricado por:

ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA Taboão da Serra - SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp / vps)

Apresentações

relacionadas 07/2024 Gerado no momento do protocolo

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 05/04/2024 0431224/24-4

11024 - RDC 73/2016 -

SIMILAR -Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

05/04/2024 dizeres legais vp

VPS Xarope 3 mg/mL

Xpe ct fr vd amb

X 120 ml + cop 01/04/2022 1485467/22-5

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na na dizeres legais vp

VPS Xarope 3 mg/mL 09/12/2021 5060400/21-2

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na na

Superdose

VP

VPS Xarope 3 mg/mL 25/06/2021 2467829/21-9

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no

Na na na na

Reações adversas

VP

VPS Xarope 3 mg/mL 5 Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS 08/06/2020 1809741/20-3

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na na

Atualização da

Logomarca da empresa

Reações adversas a medicamentos

VP

VPS Xarope 3 mg/mL 18/09/2015 0835122/15-8

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na na

Reações adversas

VP

VPS Xarope 3 mg/mL 13/09/2013 0774653/13-9

10450 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na na

Correções

Ortográficas

Padronização da

Disposição das

Informações vp

VPS Xarope 3 mg/mL 11/07/2013 0561303/13-5

10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na na versão inicial vp

VPS Xarope 3 mg/mL