Diprosalic

Identificação do medicamento

DIPROSALIC ® (dipropionato de betametasona + ácido salicílico) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pomada 0,64mg/g + 30mg/g Diprosalic ® – Pomada – Bula para o paciente 1 Diprosalic ® dipropionato de betametasona + ácido salicílico

Apresentações

Pomada.

Embalagens contendo bisnagas de 10g ou 30g.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada grama da pomada contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)....................0,64mg ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico).......................................................................30mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................1g (petrolato líquido e petrolato branco).

Diprosalic ® – Pomada – Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Diprosalic ® pomada é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças crônicas da pele que respondem ao tratamento com corticoides de uso dermatológico (local). Entre essas doenças de pele estão incluídas: psoríase (doença com espessamento e descamação da pele), dermatite atópica crônica, neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose (pequenas bolhas na palma das mãos e planta dos pés), dermatite seborreica do couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e outras condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.

Como este medicamento funciona?

Diprosalic ® possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritiva. Diprosalic ® possui também em sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Diprosalic ® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Diprosalic ® é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Diprosalic ® não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Diprosalic ®, você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.

Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve interromper o uso de Diprosalic ® temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de Diprosalic ®, principalmente em crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo for tratada com Diprosalic ® ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de Diprosalic ® sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.

Uso em crianças - as crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, Diprosalic ® – Pomada – Bula para o paciente 3 supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides dermatológicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.

O uso de Diprosalic ® em crianças deve-se restringir a cinco dias. Restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos - como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Uso durante a gravidez e a lactação - a segurança do uso de Diprosalic ® em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Por não se saber se a administração dermatológica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Interações medicamento-medicamento:

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

· função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo Hipotalâmico-Pituitário-Adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

· contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

· glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua Diprosalic ® – Pomada – Bula para o paciente 4 saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Diprosalic ® pomada apresenta-se como pomada macia, uniforme, praticamente branca e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso dermatológico Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga, evitando desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas).

Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de Diprosalic ® suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações dermatológicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a aplicação para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Diprosalic ® poderá causar reações e efeitos não desejados.

Em estudos clínicos, Diprosalic ® pomada foi bem tolerada.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides dermatológicos:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, Diprosalic ® – Pomada – Bula para o paciente 5 vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Diprosalic ® – Pomada – Bula para o paciente 6

Dizeres legais

Registro M.S.: nº 1.7817.0793 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri

• SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 D ip ro salic ® – P o m ad a – B ula p ara o p aciente 7 A N E X O B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 1 /0 8 /20 1 5 0 7 4 4 0 8 91 /5 8 1 04 5 8 -M E D IC A M E N T O N O V O

• In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 5/05/201 5 0 387 652 /1 5 -7 1 438 -M E D IC A M E N T O N O V O -S O L IC IT A Ç Ã O D E T R A N S F E R Ê N C IA D E T IT U L A R ID A D E D E R E G IS T R O (C IS Ã O D E E M P R E S A ) 1 7/08/201 5 V ersão In icial V P /V P S P om ad a/ S olu ção 2 0 /0 9 /20 1 8 0 915 103 /1 8 -6 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 0 /0 9 /20 1 8 0 915 103 /1 8 -6 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 0 /0 9 /20 1 8

III-D izeres leg ais V P /V P S P om ad a/ S olu ção 2 6 /0 4 /20 2 1 1 597 027 /2 1 -2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6 /0 4 /20 2 1 1 597 027 /2 1 -2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 6 /0 4 /20 2 1 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S P om ad a/ S olu ção 2 8 /0 7 /20 2 2 4 469 634 /2 2 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8 /0 7 /20 2 2 4 469 634 /2 2 -1 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 8 /0 7 /20 2 2 7 . O Q U E D E V O F A Z E R Q U A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ? (A d eq u açõ es o rto g ráficas)

III- D izeres leg ais V P P om ad a

III- D izeres leg ais V P S D ip ro salic ® – P o m ad a – B ula p ara o p aciente 8 1 6 /1 2 /20 2 2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 6 /1 2 /20 2 2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 6 /1 2 /20 2 2

III – D IZ E R E S L E G A IS A L T E R A Ç Ã O D E L A Y O U T V P /V P S S olu ção

DIPROSALIC ® (dipropionato de betametasona + ácido salicílico) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução 0,64mg/mL + 20mg/mL Diprosalic ® – solução – Bula paciente 2

Identificação do medicamento

DIPROSALIC ® (dipropionato de betametasona + ácido salicílico) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pomada 0,64mg/g + 30mg/g Solução 0,64mg/mL + 20mg/mL Diprosalic ® – Solução e Pomada – Bula para o profissional de saúde 1 Diprosalic ® dipropionato de betametasona + ácido salicílico

Apresentações

Pomada Embalagens contendo bisnagas de 30g ou 10g.

Solução Embalagens contendo frascos de 30mL ou 10mL.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

COMPOSIÇÕES Pomada Cada grama de pomada contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)...........................0,64mg ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico)......................................................................30mg excipiente q.s.p. ...............................................................................................................................1g (petrolato líquido e petrolato branco).

Solução Cada mL de solução contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)...........................0,64mg ácido salicílico (equivalente a 2% de ácido salicílico)......................................................................20mg veículo q.s.p. …………………………....................................................……....………………….1mL (edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool isopropílico e água).

Diprosalic ® – Solução e Pomada – Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Diprosalic ® pomada é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias hiperquerostáticas ou hiperceratóticas responsivas aos corticosteroides, tais como: psoríase, dermatite atópica crônica, neurodermatite, líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose, dermatite seborreica do couro cabeludo, ictiose vulgar, condições ictióticas em geral, para o alívio da inflamação e do prurido nas doenças de pele crônicas que respondem ao tratamento com corticoides de uso dermatológico, e em outras condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.

Diprosalic ® solução é indicado no tratamento dermatológico da psoríase e dermatite seborreica do couro cabeludo.

Resultados de eficácia

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro semanas de duração, 90 pacientes com psoríase no couro cabeludo receberam uma das seguintes preparações de corticosteroides:

Diprosalic ®, dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução alcoólica. Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das preparações. Diprosalic ® mostrou-se mais efetivo e exibiu início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de betametasona (0,05%). Diprosalic ® e a solução de dipropionato de betametasona (0,05%) foram superiores à solução de triancinolona (0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o tratamento com nenhuma das preparações.

1 Em outro estudo duplo-cego, Diprosalic ® foi comparado à solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de couro cabeludo em 78 pacientes durante um período de três semanas.

Ambos os tratamentos foram eficazes, mas Diprosalic ® mostrou maior rapidez de início de ação e cura que a solução de valerato de betametasona. Não foram observadas reações adversas em nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é preferencialmente indicada nos casos de psoríase no couro cabeludo com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do corticosteroide.

2 Diprosalic ® mostrou-se eficaz e bem tolerado no tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a corticosteroides. Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área afetada. A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e reversível das concentrações plasmáticas de cortisol.

3 Em um estudo clínico cego, Diprosalic ® pomada foi comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses responsivas a esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos foram efetivos e seguros. Diprosalic ® pomada mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente menor.

4 Referências bibliográficas:

1. Fredrikkson I. A clinical comparison of three corticosteroid alcoholic solutions in the treatment of psoriasis of the scalp. Pharmatherapeutica. 1976;1:252-6.

2. Hillstrom, L., Peterson, L. Studies with betamethasone dipropionate lotion with salicylic acid (Diprosalic ®) in psoriasis and seborrheic eczema of the scalp. Curr Ther Res. 1978;24(1):46-50.

3. Nolting B, Niebauer G, Baran R, et al.nonscalp body lesions – Pooled studies. Data on file.

4. Chattopadhyay SP, Arora PN, Anand S, et al. Betamethasone dipropionate (0.05 percent) plus salicylic acid (3 percent) ointment versus dexamethasone trimethyl acetate (1 percent) and salicylic acid 4 percent ointments in chronic dermatoses. Indian J Dermatol. 1987;32(2): 41-4.

Diprosalic ® – Solução e Pomada – Bula para o profissional de saúde 3

Características farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado dermatologicamente possui ação queratolítica: promove o amaciamento da queratina, elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de betametasona.

Contraindicações

Caso ocorra o desenvolvimento de irritação ou sensibilização durante o uso de Diprosalic ®, o tratamento deve ser descontinuado. Em presença de infecção deve ser instituída terapia antimicrobiana.

Diprosalic ® é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramento.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Advertências e precauções

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Diprosalic ®, o tratamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser tomadas.

Qualquer reação adversa proveniente do uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal pode ocorrer com o uso de corticosteroides dermatológicos, especialmente em crianças.

Absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos e do ácido salicílico pode ser maior no tratamento de áreas corpóreas extensas ou com o uso de curativos oclusivos. A aplicação do ácido salicílico em feridas abertas deve ser evitada. Nestes casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento prolongado, especialmente em crianças.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.

Uso pediátrico - os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade do que os pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal induzida pelos corticoides dermatológicos ou exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal para o peso corporal.

Outras reações que podem ocorrer em crianças que utilizam Diprosalic ® são: síndrome de Cushing; retardo do crescimento; retardo no ganho de peso; hipertensão intracraniana, que inclui fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.

Diprosalic ® – Solução e Pomada – Bula para o profissional de saúde 4 O uso de Diprosalic ® em crianças deve se restringir a cinco dias.

Deve-se restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos .

Uso em idosos - como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria de risco C para gravidez se usado no segundo e terceiro trimestres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Uso durante a gravidez e a lactação - a segurança do uso de Diprosalic ® em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Por não se saber se a administração dermatológica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

· Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

· Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

· Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses.

Diprosalic ® – Solução e Pomada – Bula para o profissional de saúde 5 Número de lote e datas de f a bricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Diprosalic ® pomada apresenta-se como pomada macia, uniforme, praticamente branca e livre de partículas estranhas.

Diprosalic ® solução apresenta-se como loção viscosa, translúcida, incolor, possuindo odor característico de álcool isopropílico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

uso dermatológico Antes de usar Diprosalic ® pomada - Bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada por critério médico.

Diprosalic ® solução - Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada por critério médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de Diprosalic ® suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso logo que a afecção dermatológica seja controlada.

Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

Reações adversas

Em estudos clínicos, Diprosalic ® pomada e solução foram bem tolerados.

Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com Diprosalic ® solução, alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do tratamento.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides dermatológicos:

Reações incomuns (entre 0,1% e 1%): ardor, prurido, irritação, infecção cutânea, inflamação cutânea, telangiectasias, equimoses, foliculite.

Reações raras (entre 0,01% e 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopecia, dermatite por pele seca, vesículas, eritema e irritação na pele.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesional) e parestesia.

As seguintes reações adversas podem ocorrer mais frequentemente quando se faz uso de curativo oclusivo: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Diprosalic ® – Solução e Pomada – Bula para o profissional de saúde 6 Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária e em manifestações de hipertireoidismo, inclusive síndrome de Cushing.

Os sintomas de hipercorticismo são geralmente reversíveis. Caso necessário deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, é indicada a retirada gradativa do esteroide.

O uso excessivo de preparações dermatológicas contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicilismo. O tratamento do salicilismo é sintomático. O uso de salicilato deve ser imediatamente descontinuado.

Devem ser tomadas medidas para a rápida eliminação corpórea de salicilato. Administrar bicarbonato de sódio por via oral para alcalinizar a urina e forçar a diurese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Diprosalic ® – Solução e Pomada – Bula para o profissional de saúde 7

Dizeres legais

Registro M.S.: nº 1.7817.0793 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP -CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 D ip ro salic ® – S o lução e P o m ad a – B ula p ara o p ro fissio n al d e saúd e 8 A N E X O B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 1 /0 8 /20 1 5 0 744 089 1/58 1 04 5 8 -M E D IC A M E N T O N O V O

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• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 0 /0 9 /20 1 8 0 915 103 /1 8 -6 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
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III-D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S P om ad a/ S olu ção 2 6 /0 4 /20 2 1 0 915 103 /1 8 -6 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

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III- D IZ E R E S L E G A IS V P P om ad a

Iii- d iz e r e s l e g a is v p s 1 6 /1 2 /20 2 2 1 045 1 -m e d ic a m e n t o n o v o

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III – D IZ E R E S L E G A IS A L T E R A Ç Ã O D E L A Y O U T V P /V P S S olu ção