Dipropionato de betametasona

Identificação do medicamento

DIPROSONE ® (dipropionato de betametasona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pomada 0,64mg/g Diprosone ® - Pomada - Bula para o paciente 1 Diprosone ® dipropionato de betametasona

Apresentação

Pomada.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g ou 30g.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada grama da pomada contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ......................................................0,64mg excipientes q.s.p....................................................................................................................................................1g (cera branca de abelha, propilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol e petrolato branco) Diprosone ® - Pomada - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Diprosone ® pomada é indicado para o alívio de inflamações associadas a doenças de pele, sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.

Como este medicamento funciona?

O dipropionato de betametasona presente no Diprosone ® pomada tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo menor frequência de aplicações.

O início de ação do Diprosone ® pomada é imediato.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Diprosone ® pomada se você já teve qualquer alergia ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.

Diprosone ® pomada é contraindicado em pacientes com histórico de alergia a outros corticoides, em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus e/ou fungos, tuberculose de pele e em pacientes com infecções na pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos. O uso de Diprosone ® pomada no rosto deve se restringir a cinco dias. Diprosone ® não é recomendado para uso oftálmico.

Na presença de infecção, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, Diprosone ® pomada deve ser interrompido até que o controle apropriado da infecção seja alcançado.

Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de Diprosone ®, o tratamento deverá ser interrompido.

Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico (vias oral ou parenteral) de corticosteroide, incluindo a incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, também pode ocorrer com o uso dermatólogico de corticosteroides, especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de 7g por dia de Diprosone ® pomada.

A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso dermatológico aumenta quando grandes áreas do corpo são tratadas, ou quando se utilizam curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides dermatológicos potentes, aplicados em grandes áreas do corpo, devem ser avaliados periodicamente quanto à incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, e caso ela ocorra, deve-se diminuir a frequência da aplicação da pomada, interromper o uso do corticosteroide ou ainda substituí-lo por um corticosteroide menos potente.

A recuperação da função da glândula adrenal é geralmente imediata e completa com a interrupção da medicação. Raramente, sinais e sintomas de insuficiência da glândula adrenal podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar.

Uso em crianças: pacientes pediátricos podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade da produção de hormônios da glândula adrenal ocorrida pelo uso de corticosteroides de uso dermatológico. Isto se deve ao aumento proporcional da área corporal de absorção, considerando-se a relação entre a superfície e o peso do corpo. Incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal; sintomas de excesso de hormônios corticosteroides, como aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias; retardo do crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se manifestar como dor de cabeça) têm sido relatados em crianças recebendo corticosteroides de uso dermatológico.

O uso de Diprosone ® pomada em crianças deve ser limitado a cinco dias e o uso prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Uso na gravidez e amamentação:

Diprosone ® pomada deve ser utilizado em gestantes unicamente se os benefícios possíveis justificarem o risco potencial para o feto. Assim, Diprosone ® pomada não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em mulheres grávidas.

Primeiro trimestre da gravidez: o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano no primeiro trimeste da gravidez, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Diprosone ® - Pomada - Bula para o paciente 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Segundo e terceiro trimestres da gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez; ou então, os estudos em animais no segundo e terceiro trimestres da gravidez revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo organismo, após a aplicação dermatológica, capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos: em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia ou aparecimento de manchas roxas na pele. Além disso, a eliminação do medicamento é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.

Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização adequada do produto.

Interações medicamento-exame laboratorial: função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Diprosone ® apresenta-se como pomada perolada, macia, uniforme, branca ou praticamente branca e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Diprosone ® pomada não é recomendado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício ao abrir a tampa de Diprosone ® pomada.

Aplique Diprosone ® pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um tratamento de manutenção, com aplicações uma vez ao dia, todos os dias. Nesses casos, a frequência da aplicação e a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso dermatológico, o tratamento deverá ser interrompido logo que o problema da pele melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de tratamento sem que o médico faça uma nova avaliação do paciente.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 vezes por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Diprosone ® - Pomada - Bula para o paciente 4

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a quantidade para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprosone ® pomada:

Reações incomuns: coceira, enfraquecimento da pele, infecção da pele, inflamação da pele, discreta dilatação dos vasos sanguíneos da pele, ardência, manchas roxas na pele, inflamação na raiz dos pelos.

Reações raras: estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne, feridas abertas na pele, urticária, clareamento da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele ressecada, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência não está identificada: tensão ou rachadura da pele, inflamação da pele ao redor da boca, reação alérgica de contato, ferida de maceração (pele esbranquiçada e mole), descamação da pele, calor e formigamento.

A maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade leve a moderada.

Caso ocorra irritação ou alergia com o uso de Diprosone ®, o tratamento deverá ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos podem provocar a incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, podendo assim Diprosone ® pomada produzir manifestações de excesso de hormônios corticoides, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

Em caso de uso de grande quantidade de Diprosone ® pomada especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico levando a bula do medicamento, para que o tratamento adequado seja iniciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Diprosone ® - Pomada - Bula para o paciente 5

Dizeres legais

Registro M.S: nº 1.7817.0799 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 D ip ro so ne ® - p o m ad a - B ula p ara o p aciente 6 A N E X O B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 6/08/201 5 0 761 725 /1 5 -9 1 045 8 -M E D IC A M E N T O N O V O

• In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 3 0/04/201 5 0 378 156 /1 5 -9 1 438 -M E D IC A M E N T O N O V O
• S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (C isão d e E m p resa) 1 7/08/201 5 V ersão In icial V P /V P S P om ad a 3 1/08/201 8 0 855 638 /1 8 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 3 1/08/201 8 0 855 638 /1 8 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 3 1/08/201 8

I - id e n t if ic a ç ã o d o m e d ic a m e n t o

III-D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S P om ad a 0 6/11/202 0 3 898 455 /2 0 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 6/11/202 0 3 898 455 /2 0 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 6/11/202 0

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O V P /V P S P om ad a 1 0/09/202 1 3 5 8 5 9 6 8 /2 1 -0 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 0/09/202 1 3 5 8 5 9 6 8 /2 1 -0 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 0/09/202 1

III-D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S P om ad a 0 8/06/202 2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 8/06/202 2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 8/06/202 2 A lteração d a L o gom arca V P /V P S P om ad a D ip ro so ne ® - p o m ad a - B ula p ara o p aciente 7

DIPROSONE ® (dipropionato de betametasona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Creme 0,64mg/g Diprosone ® - creme - Bula para o paciente 1

Identificação do medicamento

DIPROSONE ® (dipropionato de betametasona) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Creme, Pomada e Solução 0,64mg/g Diprosone ® – creme, pomada e solução - Bula para o profissional de saúde 1 Diprosone ® dipropionato de betametasona

Apresentações

Creme.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10g ou 30g.

Pomada.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10g ou 30g.

Solução.

Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 30mL.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

COMPOSIÇÕES Creme:

Cada grama do creme contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ......................................................0,64mg excipientes q.s.p....................................................................................................................................................1g (carbômer 980, propilenoglicol, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e água) Pomada:

Cada grama da pomada contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ......................................................0,64mg excipientes q.s.p....................................................................................................................................................1g (cera branca de abelha, propilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol e petrolato branco) Solução:

Cada grama, equivalente a 1,03mL da solução, contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ......................................................0,64mg excipientes q.s.p.....................................................................................................................................................1g (carbômer 980, propilenoglicol, hidróxido de sódio, álcool isopropílico e água) Diprosone ® – creme, pomada e solução - Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Diprosone ® é indicado para o alívio das manifestações clínicas inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.

Diprosone ® solução é especialmente apropriada para uso em áreas pilosas, incluindo o couro cabeludo.

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia de Diprosone ® creme (dipropionato de betametasona 0,05%) com um creme de valerato de betametasona 0,1% no tratamento de dermatoses responsivas a corticosteroides (principalmente eczemas). Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia, durante três semanas, e os pacientes foram avaliados semanalmente. Um total de 75 pacientes foram incluídos e em 42,9% dos pacientes que receberam Diprosone ® obteve-se 95% de clareamento da pele em três semanas de tratamento, em comparação a 10,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona (p<0,01). No grupo que recebeu Diprosone ®, 78,6% dos pacientes apresentaram mais de 50% de clareamento em três semanas de tratamento em comparação a 41,4% no grupo que recebeu valerato de betametasona.

1 Um segundo estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia de Diprosone ® solução com uma suspensão de valerato de betametasona 0,1% em 281 pacientes portadores de psoríase e outras dermatoses responsivas a corticosteroides (eczema, dermatite alérgica de contato, dermatite atópica, liquem simples crônico) que receberam os tratamentos durante três semanas e foram avaliados como melhores em 90% dos pacientes do grupo que recebeu Diprosone ® versus 60,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona, bem como início de ação significativamente mais rápido.

2 Um estudo duplo-cego controlado foi realizado, onde oito investigadores trataram um total de 180 pacientes com psoríase tanto com dipropionato de betametasona creme e fluocinolona acetonida creme por 4 semanas. O dipropionato de betametasona creme foi superior à fluocinolona acetonida creme no grau de melhora e maior rapidez de ação.

3 Este estudo de 2 semanas, aleatorizado, multicêntrico, simples-cego, com grupos paralelos, foi realizado para comparar a eficácia e a segurança do dipropionato de betametasona suspensão 0,05% e propionato de clobetasol solução 0,05% no tratamento da psoríase do couro cabeludo moderada a grave em 197 (193 avaliáveis) pacientes adultos, com pelo menos 20% de comprometimendo do couro cabeludo. Os pacientes receberam um dos dois tratamentos aplicados duas vezes ao dia, durante 2 semanas. Os sinais e sintomas foram avaliados no início do estudo, depois de 3 dias (dia 4), e depois de uma semana (dia 8) e após duas semanas (dia 15) de tratamento. Três dias após o tratamento, os aspectos do couro cabeludo melhoraram significativamente mais rapidamente com dipropionato de betametasona do que com o propionato de clobetasol. Ambos os tratamentos reduziram o eritema e prurido. No final do estudo , os pacientes persistiam com sinais leves da doença, em ambos os grupos. Os eventos adversos foram relatados por 34,0% e 36,4% dos doentes tratados com o dipropionato de betametasona e propionato de clobetasol, respectivamente . Todos os eventos foram transitórios e, na maioria, foram de natureza leve e localizados. Os efeitos do tratamento sobre o eixo hipotálamo - hipófise -adrenal, não foram medidos. Em conclusão, o dipropionato de betametasona suspensão e propionato de clobetasol solução foram igualmente eficazes , mas dipropionato de betametasona suspensão proporcionou um início mais rápido de alívio dos sintomas, o que pode melhorar a adesão do paciente e a satisfação do paciente com o tratamento.

4 Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de glicocorticosteroides: diacetato de diflorasona 0,05% e dipropionato de betametasona 0,05%, em adultos com psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides apresentaram ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44 pacientes que concluíram o tratamento. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou locais.

5 Referências bibliográficas:

1. Rhodes El, Schott LV. Diprosone* (betamethasone dipropionate) cream 0,05%. A review and interim report of a comparative multi-center study versus betamethasone valerate 0, 1%. Br J Clin Pract. 1983;37(4): 130-2.

2. Sharma SD. Comparison of betamethasone dipropionate (0,05%) and betamethasone valerate (0,1%) ointments in psoriasis and other dermatoses: a multicentric double-blind clinical study. Ind J Dermatol. 1986;

31:34-7.

Diprosone ® – creme, pomada e solução - Bula para o profissional de saúde 3 3. Charney P. Betamethasone dipropionate cream for the treatment of psoriasis. A collaborative evaluation.

Arch Dermatol.1976;12(5):681-3.

4. Irving KH, et al. Efficacy and safety of twice-daily augmented betamethasone dipropionate lotion versus clobetasol propionate solution in patients with moderate-to-severe scalp psoriasis. Clin Ther. 1995;17(3):390-401.

5. Shupack JL. et al. Diflorasone diacetate ointment 0.05% versus betamethasone dipropionate ointment 0.05% in moderate-severe plaque-type psoriasis. Dermat. 1993;186:129–32.

Características farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado, permitindo menor frequência de aplicações.

Farmacocinética Os corticosteroides dermatológicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides dermatológicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira epidérmica. Curativos oclusivos, inflamações e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides dermatológicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides administrados sistemicamente.

São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile.

O inicio da ação do medicamento é imediato.

Contraindicações

Diprosone ® é contraindicado em pacientes com histórico de reações de sensibilidade ao dipropionato de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer componente da fórmula do produto.

Diprosone ® também é contraindicado em pacientes com infecções cutâneas causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções cutâneas causadas por bactérias, que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Quando aplicado no couro cabeludo ou rosto, deve-se evitar que o produto entre em contato com os olhos.

Diprosone ® não é recomendado para uso oftálmico.

O uso de Diprosone ® no rosto deve se restringir a cinco dias.

Na presença de infecção, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, o corticosteroide deve ser descontinuado até que o controle adequado da infecção seja obtido. Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de Diprosone ®, o tratamento deverá ser interrompido e sucedido de medicação adequada.

Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico de corticosteroide, incluindo supressão da glândula adrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico de corticosteroide, especialmente em crianças.

Diprosone ® pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal com aplicações repetidas de 7g/dia.

A absorção sistêmica dos corticosteroides dermatológicos aumenta quando extensas áreas são tratadas ou quando se utiliza curativo oclusivo. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides dermatológicos potentes, aplicados em áreas extensas, devem ser avaliados periodicamente quanto à supressão do eixo hipotálamo-hipósife-adrenal. Caso ocorra supressão do eixo, deve-se reduzir a frequência de aplicação, suspender o uso do corticosteroide ou ainda substituí-lo por um corticosteroide menos potente.

A recuperação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal é geralmente imediata e completa com a descontinuação da medicação. Raramente, sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar.

Uso em crianças: pacientes pediátricos podem demonstrar maior susceptibilidade que pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides dermatológicos, bem como aos efeitos característicos dos corticosteroides exógenos. Isto se deve ao aumento relativo na área de absorção, considerando-se a razão entre a superfície corporal e o peso corpóreo.

Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, Síndrome de Cushing, retardo de crescimento linear, ganho de peso e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos.

Achados de supressão adrenal em crianças incluem: baixas concentrações de cortisol no plasma e ausência de Diprosone ® – creme, pomada e solução - Bula para o profissional de saúde 4 resposta à estimulação por hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.

O uso de Diprosone ® em crianças deve se restringir a cinco dias, e o uso prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Uso em idosos: em pacientes idosos, devido à camada córnea cutânea ser mais delgada que a dos pacientes mais jovens, o medicamento pode acentuar a atrofia da pele ou púrpura. Além disso, a depuração de fármacos pela pele é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.

Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do uso de corticosteroides dermatológicos durante a gravidez não foi estabelecida. Portanto fármacos pertencentes a esta categoria devem ser utilizados em gestantes unicamente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Assim, Diprosone ® não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado em gestantes.

Categoria de risco no primeiro trimeste da gravidez – D: o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a adminstração dermatológicas de corticosteroides suficientes para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e /ou laboratorial do lactente.

Interações medicamentosas

• interações medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.
• interações medicamento-exame laboratorial: função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17-hidroxicorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo Hipotalâmico-Pituitárioadrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade de Diprosone ® creme e solução: 24 meses.

Prazo de validade de Diprosone ® pomada: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Diprosone ® creme apresenta-se como creme macio, branco ou praticamente branco e livre de partículas estranhas.

Diprosone ® pomada apresenta-se como pomada perolada, macia, uniforme, branca ou praticamente branca e livre de partículas estranhas.

Diprosone ® apresenta-se como solução incolor e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Diprosone ® – creme, pomada e solução - Bula para o profissional de saúde 5 Diprosone ® não é recomendado para uso oftálmico.

Diprosone ® creme e pomada Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga evitando o desperdício ao abrir a tampa.

Aplique Diprosone ® creme ou pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feita uma terapia de manutenção, com aplicações únicas diárias. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

Diprosone ® solução Aplicar algumas gotas de Diprosone ® solução em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, espalhando-se cuidadosamente. Geralmente são feitas duas aplicações: de manhã e à noite (de 12 em 12 horas).

Em alguns pacientes poderá ser feita uma terapia de manutenção, com aplicações únicas diárias. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

Como ocorre com todas as preparações de corticosteroides dermatológicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada. A duração do tratamento pode variar de poucos dias a um período mais extenso, de acordo com a resposta clínica, não devendo exceder quatro semanas de tratamento sem que seja feita uma reavaliação do paciente.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 vezes por dia.

Reações adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000) As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprosone ®:

Reações incomuns: prurido, atrofia cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea, telangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.

Reações raras: estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele seca, vesículas, eritemas, irritação na pele.

Reações cuja incidência não está determinada: tensão ou rachadura da pele, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesinal) e parestesia.

A maioria das reações adversas relatadas é transitória, de intensidade leve a moderada. Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de Diprosone ®, o tratamento deverá ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenocortical secundária. Neste caso, é indicado o tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são reversíveis e, se necessário, deve-se tratar o transtorno do equilíbrio hidroeletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide.

A ingestão oral acidental dificilmente produzirá efeitos deletérios, devido à baixa concentração de corticosteroide.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Diprosone ® – creme, pomada e solução - Bula para o profissional de saúde 6

Dizeres legais

Registro M.S: nº 1.7817.0799 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 D ip ro so ne ® – crem e, p o m ad a e so lução

• B ula p ara o p ro fissio nal d e saúd e 7 A N E X O B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 6/08/201 5 0 761 725 /1 5 -9 1 045 8 -M E D IC A M E N T O N O V O
• In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 3 0/04/201 5 0 378 156 /1 5 -9 1 438 -M E D IC A M E N T O N O V O
• S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (C isão d e E m p resa) 1 7/08/201 5 V ersão In icial V P /V P S C rem e / P om ad a / S u sp en são 3 1/08/201 8 0 855 638 /1 8 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 3 1/08/201 8 0 855 638 /1 8 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 3 1/08/201 8

III-D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C rem e

I- id e n t if ic a ç ã o d o m e d ic a m e n t o

III-D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S P om ad a S u sp en são 2 0/08/202 0 2 797 204 /2 0 -6 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 0/08/202 0 2 797 204 /2 0 -6 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 0/08/202 0

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O V P /V P S C rem e/ S u sp en são 0 6/11/202 0 3 898 455 /2 0 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 6/11/202 0 3 898 455 /2 0 -5 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 6/11/202 0

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O V P /V P S P om ad a 1 0/09/202 1 3 5 8 5 9 6 8 /2 1 -0 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e 1 0/09/202 1 3 5 8 5 9 6 8 /2 1 -0 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e 1 0/09/202 1

III-D IZ E R E S L E G A IS 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P /V P S C rem e / P om ad a / S olu ção D ip ro so ne ® – crem e, p o m ad a e so lução

• B ula p ara o p ro fissio nal d e saúd e 8 B u la – R D C 60 /12 B u la – R D C 60 /12 0 8/06/202 2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 8/06/202 2 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 0 8/06/202 2 A lteração d a L o gom arca V P /V P S C rem e / P om ad a / S olu ção