Dipirona Sodica

Identificação do medicamento

dipirona monoidratada Belfar Ltda.

Solução Oral – Gotas 500 mg/mL Bula do Paciente – R.02 Página 1 de 9

Identificação do medicamento

dipirona monoidratada Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Solução oral (gotas) 500 mg/mL.

Embalagens contendo 1 e 100 frascos gotejadores com 10 mL.

Embalagens contendo 1 e 242 frascos gotejadores com 20 mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses

Composição

Cada mL da solução oral gotas contém: dipirona monoidratada.......................................................................................................... ......................................500 mg veículo * q.s.p.......................................................................................................................... ........................................1 mL * glicerina, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, met ilparabeno, propilparabeno, álc ool etílico e água purificada.

Cada 1 mL de dipirona monoidratada gotas equivalem a 20 got as e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como analgési co (para dor) e antitérmico (para febre).

Como este medicamento funciona?

Dipirona monoidratada é um medicamento à base de dipirona , utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Dipirona monoidratada não deve ser utilizado caso você tenha:

 Reações alérgicas, tais como reações cu tâneas graves com este medicamento;

 Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da fo rmulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);

 Apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;

 Função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);

 Apresentado anteriormente reações cu tâneas graves com este produto;

 Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mu cosa do nariz), angioedema (inchaço em região s ubcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicam entos para dor (ex.: sa licilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);

 Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;

 Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

 Gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de id ade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gr ávidas sem orientação mé dica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Agranulocitose: dipirona monoidratada pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem Bula do Paciente – R.02 Página 2 de 9 imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na bo ca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos.

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso.

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado dipirona monoidratada sem problemas no passado.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre prin cipalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas : foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracteri zada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas seme lhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara in duzida por hipersensibilidade ao s medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que de vo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento”).

Alterações na capacidade de di rigir veículos e operar máquinas .

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se leva r em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo , operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactóides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, convers e com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

 Síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;

 Asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite pol iposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;

 Urticária crônica;

 Intolerância ao álcool;

 Intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use dipirona monoidratada somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a dipirona monoidratada.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-depende ntes e ocorrem com maior prob abilidade após administração injetável.

Dipirona monoidratada deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipir ona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras re ações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discra sias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eo sinófilo) ou acompanhadas por características de hepatite Bula do Paciente – R.02 Página 3 de 9 (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada.

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

Dipirona monoidratada não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de usar dipirona monoidratada solução oral e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Outros medicamentos e produtos:

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:

 Bupropiona, um medicamento usado para tratar a depr essão ou como um auxiliar para parar de fumar;

 Efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;

 Metadona, um medicamento usado para tratar a depend ência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

 Valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;

 Tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

 Sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Gravidez e amamentação Não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do pote ncial risco/benefício pelo médico. Não usar dipirona monoidratada durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas ap ós o uso de dipirona monoidra tada. A dipirona é eliminada no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Sensibilidade cruzada Pacientes com reações anafilactóides à dipirona podem aprese ntar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado Recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado , pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Porém, para tratamento no curto pr azo não é necessária redução da dose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabo lizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A co-administração de dipir ona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3 A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma re dução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Bula do Paciente – R.02 Página 4 de 9 Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Port anto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente.

Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento-alimentos : não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em test es laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Este medicamento contém 0,8% de ál cool (etanol) e pode causar intoxi cação, especialmente em crianças.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dipirona monoidratada deve ser mantida em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e or ganolépticas do produto: líquido incolor a amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantid o fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

POSOLOGIA O tratamento pode ser interrompido a qual quer instante sem provocar danos ao paci ente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber dipirona monoidra tada conforme seu peso seguin do a orientação deste esquema:

Peso (média de idade) Dose Gotas mg 5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única Dose máxima diária 2 a 5 gotas 20 (4 tomadas x 5 g otas) 50 a 125 500 9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única Dose máxima diária 3 a 10 gotas 40 (4 tomadas x 10 g otas) 75 a 250 1.000 Bula do Paciente – R.02 Página 5 de 9 Peso (média de idade) Dose Gotas mg 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única Dose máxima diária 5 a 15 gotas 60 (4 tomadas x 15 g otas) 125 a 375 1.500 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única Dose máxima diária 8 a 20 gotas 80 (4 tomadas x 20 g otas) 200 a 500 2.000 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única Dose máxima diária 10 a 30 gotas 120 (4 tomadas x 30 g otas) 250 a 750 3.000 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única Dose máxima diária 15 a 35 gotas 140 (4 tomadas x 35 g otas) 375 a 875 3.500 Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicame nto, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dú vidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparece ndo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me es quecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possíve l. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o interv alo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensa r doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orie ntação do farmacêutico ou de se u médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos co ronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides.

Engloba conceitos como infarto alérgico e angi na alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anaf ilactóides que podem se to rnar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilact óides leves manifestam-se na forma de si ntomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, ur ticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrointestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até me smo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos ba timentos do coração), queda da pressão sa nguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicam ente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactóides menc ionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções na pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caract erizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhos a grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).

Pare de usar dipirona monoidratada e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, gen itais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser Bula do Paciente – R.02 Página 6 de 9 precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson , necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disse minada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos au mentados (R eação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer me smo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Em pacientes recebendo tratam ento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas.

Podem ocorrer ocasionalmente após a admi nistração, reações hipotensivas transitó rias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urin a. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma co loração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos , incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) pode ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pare de usar dipirona monoidratada e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas muco sas (superfícies corporais úmid as), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa at ravés do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, defici ência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progre dindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardi a). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensi vo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipiro na. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado) . O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado po r hemodiálise, hemofiltração , hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medic amento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se po ssível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Paciente – R.02 Página 7 de 9

Dizeres legais

Registro 1.0571.0170 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orie ntação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2026.

Bula do Paciente – R.02 Página 8 de 9 Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Versão Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 00 29/01/2024 0109151/24-1 10459 –

GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – Publicação no Bulário RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Inclusão inicial de texto de bula.

Vp/vps

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or ct 100

Fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct 242

Fr got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or disp 12

Ct fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or disp 12

Ct fr got plas opc x 10 ml 01 18/03/2024 0333048/24-5 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Como devo usar este medicamento?

VP

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or ct 100

Fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct 242

Fr got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or disp 12

Ct fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or disp 12

CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML Bula do Paciente – R.02 Página 9 de 9 Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Versão Data do ex p ediente N° do ex p ediente Assunto Data do ex p ediente N° do ex p ediente Assunto Data de a p rovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 02 11/07/2025 0907883/25-7 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or cx 100

Fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or cx 242

FR GOT PLAS OPC X 20 ML 03 04/05/2026 Gerado no momento do peticionamento 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Publicação no Bulário RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Dizeres legais

VP

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or cx 100

Fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or cx 242

Fr got plas opc x 20 ml

Identificação do medicamento

dipirona monoidratada Belfar Ltda.

Solução Oral – Gotas 500 mg/mL Bula do Profissional de Saúde Página 1 de 11

Identificação do medicamento

dipirona monoidratada Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Solução oral (gotas) 500 mg/mL.

Embalagens contendo 1 e 100 frascos gotejadores com 10 mL.

Embalagens contendo 1 e 242 frascos gotejadores com 20 mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses

Composição

Cada mL contém: dipirona monoidratada ......................................................................................................... ...................................... 500 mg veículo * q.s.p......................................................................................................................... ......................................... 1 mL * glicerol, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, metilparabeno e propilparabeno , álcool etílico e água purificada.

Cada 1 mL de dipirona monoidratada solução oral equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.

Indicações

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

Resultados de eficácia

Pacientes pediátricos Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, dupl o-cego, comparou a eficácia antipirética de dipirona, paracetamol e ibuprofeno em 628 crianças com febre, com idade entre 6 meses a 6 anos. Os três fármacos foram eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes que completaram o estudo. Taxas de normalização de temperatura no grupo dipirona e ibuprofeno (82% e 78%, resp ectivamente) foram significativamente maiores do que no grupo paracetamol (68%, p = 0,004). Depois de 4 a 6 horas, a temperatura média no grupo da dipirona foi significativamente menor que os demais grupos, demonstrando maior normalização da temperatura com a dipiro na (Wong et al, 2001).

Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada dipirona oral na dose de 10-15 mg/kg cada 6-8 horas para avaliar a redução de temperatura em 93 pacientes pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre (> 38,5ºC). Resposta boa ou satisfatória foi observada em 92% dos pacientes (Izhar T, 1999).

Pacientes adultos Em estudo clínico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, foi comparada a eficácia analgésica de dipirona solução oral 500 mg/mL (gotas), cetoprofeno formulação líq uida (25 mg ou 50 mg) e placebo em 108 pacientes com idade acima de 18 anos (26 a 28 pacien tes por tratamento) com dor pós episiotomia. Todos os tratamentos ativos foram significativamente superiores ao placebo para várias medidas de analgesia, incluindo 4-horas e 6-horas SPID e pontuações TOTPAR. A ava liação global foi considerada como "b om" ou "excelente" por mais de 75% dos pacientes nos grupos de tr atamento ativo comparado com 7,4% dos pacien tes no grupo placebo (Olson et al, 1999).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  Wong A, Sibbald A, Ferrero F, Plager M, Santolaya ME, Escobar AM, et al . Antipyretic effects of dipyrone versus ibuprofen versus acetaminophen in children: results of a multinational, randomized , modified doublebli nd study. Clinical pediatrics. 2001;40(6):313-24.

 Izhar, T. Novalgin in Pain and Fever. J Pak Med Assoc. 1999 Sep;49(9):226-7.

 Olson NZ, Sunshine A, Zighel boim I, Lange R. Analgesic Efficacy of Liqui d Ketoprofen Compared to Liquid Dipyrone and Placebo Administered Orally as Drop s in Postepisiotomy Pain. Int J Clin Pharmacol Ther . 1999 Apr;37(4):168-74.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmica A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antip irético e espasmolítico.

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a fo rmação de vários metabólitos entre os quais há 2 com Bula do Profissional de Saúde Página 2 de 11 propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipir ina (4-MAA) e o 4-amino-antipirina (4-AA).

Como a inibição da ciclo-oxig enase (COX-1, COX-2 ou ambas) não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo, outros mecanismos alternativos foram propos tos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxi do nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervos o central seria o alvo específi co e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outra isoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Propriedades farmacocinética A farmacocinética da dipirona e de seus metabólitos não está completamente elucidada, mas as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA).

A biodisponibilidade absoluta da MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacociné tica da MAA não se altera em qualquer extensão quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente a MAA, mas também a 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os meta bólitos 4-N-acetilaminoa ntipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efe ito clínico. São observadas farmacocinéticas não lineares para todos os metabólitos. São necessári os estudos adicionais ante s que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia-vida plasmáti ca é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona.

Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% do s metabólitos que são excretados na urin a, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% pa ra AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o “clearance” renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em pacientes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes . Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Dados de segurança pré-clínicos Toxicidade aguda As doses mínimas letais de dipirona em camundongos e ratos são: aproximadamente 4000 mg/kg de peso corporal por via oral, proximadamente 2300 mg de dipirona por kg de peso corporal ou 400 mg de MAA por kg de peso corporal por via intravenosa. Os sinais de intoxicação fora m sedação, taquipneia e convulsões pré-morte.

Toxicidade crônica As injeções intravenosas de dipirona em ratos (peso corporal 150 mg/kg por dia) e cães (50 mg/kg de peso corporal por dia) durante um período de 4 semanas foram toleradas. Foram realizados estudos de toxicida de oral crônica ao longo de um período de 6 meses em ratos e cães: doses diárias de até 300 mg de peso corporal/kg em ratos e até 100 mg/kg de peso corporal de peso em cães não causaram sinais de intoxicação. Doses mais elev adas em ambas as espécies causaram alterações químicas do soro e hemossiderose no fígado e b aço, também foram detectados sinais de anemia e toxicidade da medula óssea.

Mutagenicidade Estão descritos na literatura tanto resultados pos itivos bem como negativos. No entanto, estudos “ in vitro ” e “ in vivo ” com material específico grau Hoechst não de ram indicação de um potencial mutagênico.

Bula do Profissional de Saúde Página 3 de 11 Carcinogenicidade Estudos de tempo de vida com dipirona em ratos e camundongos NMRI não mostraram efeitos cancerígenos.

Toxicidade reprodutiva Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

Contraindicações

Dipirona monoidratada não deve ser administrada a pacientes:

 Com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da form ulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose ou r eações cutâneas graves com uma destas substâncias;

 Com função da medula óssea prejudicada (ex.: após tratamen to citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;

 Que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (ex.: urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, dicl ofenaco, ibuprofeno, indo metacina, naproxeno;

 Com porfiria hepática aguda intermitente (ri sco de indução de crises de porfiria);

 Com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise);

 Gravidez e lactação (vide “Advertência s e Precauções – Gravidez e Lactação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de id ade ou pesando menos de 5 kg.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento nã o deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Agranulocitose: induzida pela dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana.

Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fa tal (vide “Reações adversas”). Ela pode ocorrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utili zada anteriormente sem comp licações. Não é dose depende nte e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, mesmo logo após sua interrupção. Todos os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso da medicação e procurar atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas sugestivos de agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios , dor de garganta e alterações dolorosas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Se dipirona monoidrata da for utilizada para febre, alguns sintomas iniciais de agranulocitose podem passar despercebidos. Em pacientes que estão recebendo terapia antibiótica, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mascarados. Se qualquer sinal ou sintoma sugestivo de agranulocitose ocorrer, uma contagem completa de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos) deve ser realizada com urgência, e o tratamento deve ser imed iatamente interrompido enquanto se aguarda os resultados.

Se confirmada, o tratamento não deve se r reintroduzido (vide “Contraindicações”).

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizad a até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (ex.: malestar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangr amento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergi a atópica ou asma (vide “Contraindicações”).

Reações cutâneas graves adversas: o tratamento com dipirona pode causar Reações Cutâneas Graves Adversas (RCGAD), incluindo síndrome de Stev ens – Johnson (SSJ), Necrólise Epid érmica Tóxica (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem ser um risco à vida ou fatais. Se desenvolverem sinais ou sintomas de hipersensibilidade cutânea tais como erupções, exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele (vide “Contraindicações”).

Reações anafiláticas/anafilactóides Bula do Profissional de Saúde Página 4 de 11 Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especi al para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Contraindicações”):

 Pacientes com síndrome da asma analgésica ou into lerância analgésica do tipo urticária-angioedema;

 Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;

 Pacientes com urticária crônica;

 Pacientes com intolerância ao álcool , por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentan do sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

 Pacientes com intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Antes da administração de di pirona monoidratada, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, dipirona monoidratada só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se dipirona monoidratada for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e recursos para tratamento de emergência devem estar disponíveis.

Os pacientes que apresentaram uma reação anafilática ou out ra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também apresentam risc o alto de responder de forma semelhante à dipirona monoidratada.

Reações hipotensivas isoladas A administração de dipirona pode causa r reações hipotensivas isoladas (vide “Reações Adversas”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

 Reverter a hemodinâmica em p acientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;

 Deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de dipirona monoidratada em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médi ca. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para redu zir o risco de reação hipotensiva.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Dipirona monoidratada deve ser utili zada sob orientação médica em pacientes co m insuficiência renal ou hepática, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes (vide “Posologia e Modo de Usar”).

Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite aguda de padrão predominantemente hepatocelular foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas elevadas com ou sem icterícia, freq uentemente no contexto de outras reaç ões de hipersensibilidade a drogas (por exemplo, erupção cutânea, discrasias sanguíneas, febre e eosinofilia) ou acompanhadas por características de hepatite autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descon tinuação do tratamento com di pirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.

O mecanismo de lesão hepática induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática. Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática avaliada.

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática foi determinada.

Gravidez A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evid ências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a dipirona não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses muito elevadas que foram tóxicas às mães. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de dipirona monoidratada durante a gravidez.

Bula do Profissional de Saúde Página 5 de 11 Recomenda-se não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. Durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer o uso de di pirona monoidratada após cuidadosa avali ação do potencial risco/benefício pelo médico.

Dipirona monoidratada não deve ser utilizada durante os 3 ú ltimos meses da gravidez, uma vez que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a po ssibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação pl aquetária da mãe e do recém-na scido não pode ser excluída.

Lactação Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de dipirona monoidratada.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funç ões hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona monoidratada.

É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Outros grupos de risco: vide “Contraindicações” e “Advertências”.

Alterações na capacidade de di rigir veículos e operar máquinas Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidad e de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas hab ilidades são de importância especial (ex.: operar carros ou máquinas), especialmente quan do álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilact óides à dipirona podem apresentar um ri sco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafilá ticas ou outras imunologicamente-medi adas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco esp ecial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Este medicamento contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, inclusive sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos severos ou com ri sco de morte em pessoas susceptíveis. A prevalência da sensibilidade aos sulfitos na população em geral é desconh ecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos ocorre mais frequentemente em pacientes asmáticos do que em não asmáticos.

Este medicamento contém 0,8% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Interações medicamentosas

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabo lizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A coadministração de dipirona com su bstratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropion a, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma re dução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos.

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do me dicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento.

Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valp roato quando coadministrada, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem mo nitorar a resposta clínica (controle das Bula do Profissional de Saúde Página 6 de 11 convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente.

Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em p acientes que tomam ácido acetil salicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento-alimentos : não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em test es laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colest erol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Dipirona monoidratada deve ser mantida em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e or ganolépticas do produto: líquido incolor a amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantid o fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar posologia

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administ ração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgé sico de início rápido ou quando a ad ministração por via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via intrav enosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qual quer instante sem provocar danos ao p aciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber dipirona monoidratada conf orme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade) Dose Gotas mg 5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única Dose máxima diária 2 a 5 gotas 20 (4 tomadas x 5 g otas) 50 a 125 500 9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única Dose máxima diária 3 a 10 gotas 40 (4 tomadas x 10 g otas) 75 a 250 1.000 Bula do Profissional de Saúde Página 7 de 11 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única Dose máxima diária 5 a 15 gotas 60 (4 tomadas x 15 g otas) 125 a 375 1.500 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única Dose máxima diária 8 a 20 gotas 80 (4 tomadas x 20 g otas) 200 a 500 2.000 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única Dose máxima diária 10 a 30 gotas 120 (4 tomadas x 30 g otas) 250 a 750 3.000 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única Dose máxima diária 15 a 35 gotas 140 (4 tomadas x 35 g otas) 375 a 875 3.500 Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona monoidratada .

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Não há estudos dos efeitos de dipirona monoidratada administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais Em pacientes com insufici ência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipiro na em longo prazo em paciente s com insuficiência renal ou hepática Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Reações adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides.

Engloba conceitos como infarto alérgico e angi na alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas /anafilactóides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem oc orrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediata mente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primei ra hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafil actóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, ru bor, urticária, edema), dispneia e, menos frequ entemente, doenças/sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoe spasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações de mucosas e cu tâneas de reações anafiláticas/anafilact óides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente ex antema e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Bula do Profissional de Saúde Página 8 de 11 Epidérmica Tóxica (NET) (síndrome bolhosa rara e grave, car acterizada clinicamente por n ecrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimad ura). Reação Cutânea Associad a à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) (manifestação rara induzida por hipers ensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hemato lógicas [no sangue]) também foi relatada com frequência desconhecida (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica, agranulocito se (vide “Advertências e Precauções) e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são cons ideradas imunológicas por natureza. Elas podem oco rrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previament e em muitas ocasiões, sem complicações.

Para os sinais típicos de agranulocitose, consulte a seçã o 5 (“Advertências e Precauções ”).A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendên cia para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas.

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias is oladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histór ico de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Distúrbios gastrintestinais Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática induzida por medicamento s, incluindo hepatite aguda, icterícia, aumento das enzimas hepáticas podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sist ema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Após superdose aguda foram registrada s reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administr ação de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode prov ocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo po r meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminad o por hemodiálise, hemo filtração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.0571.0170 Bula do Profissional de Saúde Página 9 de 11 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31560-220

SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os si ntomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2026.

Bula do Profissional de Saúde Página 10 de 11 Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Versão Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 00 29/01/2024 0109151/24-1 10459 –

GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula

• Publicação no Bulário

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Inclusão inicial de Texto de Bula

Vp/vps

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or ct 100

Fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct 242

Fr got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or disp

12 ct fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or disp

12 ct fr got plas opc x 10 ml 01 18/03/2024 0333048/24-5 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

• Publicação no Bulário

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 4.

Contraindicações

Advertênvias e precauções

8.POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS  500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML  500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML  500 MG/ML SOL OR CT 100 FR GOT PLAS OPC X 10 ML

 500 mg/ml sol or ct 242

Fr got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or disp

12 ct fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or disp

12 CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML Bula do Profissional de Saúde Página 11 de 11 Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Versão Data do ex p ediente N° expediente Assunto Data do ex p ediente N° do ex p ediente Assunto Data de a p rovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas 02 11/07/2025 0907883/25-7 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

• Publicação no Bulário

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Reações adversas vps  500 mg/ml sol or ct fr got plas opc x 10 ml  500 mg/ml sol or cx 100 fr got plas opc x 10

ML

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or cx

242 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 03 04/05/2026 Gerado no momento do peticionamento 10452 –

GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

• Publicação no Bulário

RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica

Dizeres legais

VPS

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or cx

100 fr got plas opc x 10 ml

 500 mg/ml sol or ct fr

Got plas opc x 20 ml

 500 mg/ml sol or cx

242 fr got plas opc x 20 ml