Tropinal

Identificação do medicamento

TROPINAL ® (dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de homatropina)

EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido 300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg

TROPINAL ® (dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de homatropina)

Apresentações

Embalagem contendo 4 ou 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: dipirona monoidratada .................................................................................................................. 300 mg butilbrometo de escopolamina ...................................................................................................... 6,5 mcg bromidrato de hiosciamina .......................................................................................................... 104 mcg metilbrometo de homatropina .......................................................................................................... 1 mg excipiente* q.s.p. ............................................................................................................... 1 comprimido

• (estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica).

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.

Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.

Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com Tropinal®.

Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.

Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Tropinal® são da cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos: Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.

A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.

O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser precisar de mais orientações.

III – Dizeres Legais MS: nº. 1.3569.0593 Farm. Resp: Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n°. 22.883 Registrado por:

Ems sigma pharma ltda.

Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia /SP – CEP 13186-901

Cnpj: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado Por: EMS S/A São Bernardo do Campo – SP

Venda sob prescrição médica

SAC: 0800-191222 www.ems.com.br H istó rico d e A lteração d a B u la D ad os d a su b m issã o eletrôn ica D ad os d a p eti ção /n oti fi cação q u e al te ra b u la D ad os d as al te raç ões d e b u las D ata d o exp ed ien te N º. exp ed ien te A ssu n to D ata d o exp ed ien te N º. exp ed ien te A ssu n to D ata d e ap rovaç ão Ite n s d e b u la V ersões (V P /V P S) A p resen ta ções relacion ad as 31/ 08 /2015 0774446 /15 -3 10457 – S IM IL A R – In clus ão Ini cial de T ext o de B ul a – R D C 60/ 12 ----S ubm issão eletrôni ca ap ena s para di sp on ibilização do text o de bul a n o B ul ári o eletrôni co da A N V IS A .

V P /V P S E m balage n s com 4 ou 20 com p rim ido s 29/ 04 /2020 -10457 – S IM IL A R – In clus ão Ini cial de T ext o de B ul a – R D C 60/ 12 ----S ubm issão eletrôni ca ap ena s para di sp on ibilização do text o de bul a n o B ul ári o eletrôni co da A N V IS A .

V P /V P S E m balage n s com 4 ou 20 com p rim ido s

TROPINAL ® (dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de homatropina)

EMS SIGMA PHARMA LTDA Solução Oral 300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg

Identificação do medicamento

TROPINAL ® (dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de homatropina)

Apresentações

Embalagem contendo frascos de 10 ou 15 ml de solução.

Uso oral - uso adulto

Composição

Cada 1ml (24 gotas) de solução contém: dipirona monoidratada .................................................................................................................. 300 mg butilbrometo de escopolamina....................................................................................................... 6,5 mcg bromidrato de hiosciamina ........................................................................................................... 104 mcg metilbrometo de homatropina ......................................................................................................... 1 mg veículo* q.s.p. .................................................................................................................................. 1 ml

• (polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada).

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.

Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínica. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.

Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com Tropinal®.

Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando medicação usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento com a droga contra o risco potencial de prescrever a droga durante a amamentação.

Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Solução Oral: Em média, 24 a 48 gotas, três vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.

A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.

O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser precisar de mais orientações.

III – Dizeres Legais MS: nº. 1.3569.0593.

Farm. Resp: Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n°.22.883 Registrado por:

Ems sigma pharma ltda.

Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia /SP – CEP 13186-901

Cnpj: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado Por:

EMS S/A Hortolândia - SP

Venda sob prescrição médica

SAC: 0800-191222 www.ems.com.br H istó rico d e A lteração d a B u la D ad os d a su b m issã o eletrôn ica D ad os d a p etição /n oti fi cação q u e al te ra b u la D ad os d as al te raç ões d e b u las D ata d o exp ed ien te N º. exp ed ien te A ssu n to D ata d o exp ed ien te N º. exp ed ien te A ssu n to D ata d e ap rovaç ão Ite n s d e b u la V ersões (V P /V P S) A p resen ta ções relacion ad as 31/ 08 /2015 0774446 /15 -3 10457 – S IM IL A R – In clus ão Ini cial de T ext o de B ul a – R D C 60/ 12 ----S ubm issão eletrôni ca ap ena s para di sp on ibilização do text o de bul a n o B ul ári o eletrôni co da A N V IS A .

V P /V P S E m balage n s com 10 ou 15 m l de soluç ão oral.

29/ 04 /2020 -10457 – S IM IL A R – In clus ão In icial de T ext o de B ul a

• R D C 60/ 12 ----S ubm issão eletrôni ca ap ena s para di sp on ibilização do text o de bul a n o B ul ári o eletrôni co da A N V IS A .

V P /V P S E m balage n s com 10 ou 15 m l de soluç ão oral.

Identificação do medicamento

TROPINAL ® (dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de homatropina)

EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido e Solução Oral 300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg

TROPINAL ® (dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de homatropina)

Apresentações

Comprimidos: embalagem contendo 4 ou 20 comprimidos.

Gotas: embalagem contendo frasco de 10 ou 15 ml de solução.

Uso oral - uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: dipirona monoidratada ......................................................................................................................................... 300 mg butilbrometo de escopolamina ............................................................................................................................ 6,5 mcg bromidrato de hiosciamina ................................................................................................................................. 104 mcg metilbrometo de homatropina ................................................................................................................................. 1 mg excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................... 1 comprimido

• (estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica).

Cada 1ml (24 gotas) de solução contém:

Dipirona monoidratada ........................................................................................................................................ 300 mg butilbrometo de escopolamina ............................................................................................................................. 6,5 mcg bromidrato de hiosciamina .................................................................................................................................. 104 mcg metilbrometo de homatropina ................................................................................................................................ 1 mg veículo* q.s.p. .......................................................................................................................................................... 1 ml

• (polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada).

Indicações

Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

Resultados de eficácia

A ação analgésica de dipirona oral versus placebo foi avaliada em estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de enxaqueca com ou sem aura, selecionados para receber 1 g de dipirona VO ou placebo. A intensidade da dor foi medida em através da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24 h após o tratamento. Melhora significativa da dor foi observada com dipirona, comparativamente ao placebo em todos os pontos medidos. As percentagens de "alívio da dor" obtidas 1, 2 e 4 horas após a ingestão oral de 1 g de dipirona variaram de 42% a 57,1% vs 19,6% a 28,6% para o placebo (p<0,001).

(Tulunay et AL, 2004).

Em estudo clínico para avaliar a diminuição da peristalse em 288 pacientes submetidos a enterografia, a hiosciamina demonstrou capacidade de diminuir a peristalse intestinal (Ghobrial et al, 2014).

O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos (Hadfield, 1955).

Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para alívio da dor e desconforto abdominal na síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001) ( Schäffer et al, 1990).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas Tropinal® apresenta em sua fórmula uma associação de alcaloides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático.

A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica dos mesmos, evitando, assim, a ocorrência de possíveis inconvenientes causados pelos anticolinérgicos quando usados isoladamente.

A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para um melhor efeito terapêutico de Tropinal®.

Mecanismo de Ação A hiosciamina atua primariamente por inibição competitiva da ação da acetilcolina em estruturas inervadas por neurônios colinérgicos pós-ganglionares e sobre musculatura lisa que responde a acetilcolina. Esses receptrores colinérgicos periféricos estão presentes em células efetoras de musculo liso, musculo cardíaco, nodo sinoatrial, nodo atrioventricular e glândulas exócrinas. A hiosciamina inibe motilidade propulsiva gastrointestinal, diminui secreção ácida e gástrica e controle excesso de secreções faríngea, traqueal e bronquial.

A escopolamina inibe competitivamente acetilcolina em receptores muscarínicos e atua como antagonista muscarínico não-seletivo, produzindo efeitos periféricos antimuscarínicos e e efeitos centrais como sedação, antiemético e amnésticos. A escopolamina exerce seu efeito bloqueando a ação da acetilcolina em efetores autonômicos inervados por nervos colinérgicos pós-ganglionares e musculatura lisa que não apresenta inervação colinérgica. Tem mínima atividade sobre receptores nicotínicos da acetilcolina.

A homotropina, uma amina terciária de ação antimuscarínica, compete com a acetilcolina e outros agonistas muscarínicos em seus sítios receptores.

A dipirona é um agente anti-inflamatório não esteroidal com ação analgésica, anti-inflamatória e atividade anti-pirética. Seu mecanismo de ação é via inibição da síntese de prostaglandinas. Foi demonstrado que dipirona inibe a ciclooxigenase, a síntese tromboxano plaquetário, a agregação plaquetária via ácido aracdônico e também inibe síntese de prostaglandinas E1 e E2 em todo corpo. Sua potência como inibidor da síntese de prostaglandina é similar a aspirina. Ações da droga podem ser tanto central quanto periférica. Existe evidência que dipirona atua centralmente sobre o centro regulador de temperatura do hipotálamo para reduzir a febre.

Propriedades Farmacocinéticas Em relação a dipirona sua meia-vida é de 7 horas e excreta-se por via urinária como 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina. Atua também como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.

A hiosciamina é um derivado alcaloide da beladona. O início de sua ação se dá 20 a 30 minutos após a administração oral. A hiosciamina é completamente absorvida e sua meia-vida plasmática é de 3,5 horas. Sua eliminação é renal.

O butilbrometo de escopolamina (escopolamina ou hioscina) é um alcaloide encontrado em plantas da família das solanáceas. É rapidamente absorvido e sua eliminação é renal.

O metilbrometo de homatropina é um derivado da amônia quaternária da homatropina. A absorção gastrintestinal é pobre e irregular. A absorção total, após uma dose oral, é de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo é hepático e uma grande porcentagem é eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica e o interior do olho é mínima...

Contraindicações

Tropinal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou conhecida intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespoasmo ou outras reações anafilactóides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.

É contraindicado também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal, discrasias sanguíneas e situações de supressão de medula óssea, deficiência genética de glicose-6-fostato-desidrogenase (risco de hemólise), porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria), taquicaridaquicardia hipertrofia prostática ou outra uropatia obstrutiva, doença obstrutiva gastrointestinal (p.ex. acalasia, estenose piloroduodenal), íleo paralítico ou atonia intestinal, miastenia gravis, colite ulcerativa, grave, ou megacólon tóxico complicado com colite ulcerativa ou instabilidade cardiovascular em hemorragia aguda.

Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Tropinal® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínica. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.

Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Devido à ação anticolinérgica e anti-espasmódica atenção à administração de Tropinal® em pacientes com neuropatia autonômica, hipertensão, alterações cardíacas tais como arritmias, doença coronariana e insuficiência cardíaca; pacientes idosos (risco de toxicidade devido possibilidade diminuição função renal), glaucoma primário e condições favoráveis a seu desenvolvimento (ângulo estreito em câmara anterior), e alterações graves na motilidade intestinal (como obstrução intestinal, ileostomia ou colostomia com diarreia).

Devido a ação da dipirona sódica, recomenda-se cuidado em pacientes com: porfiria; condições cardíacas, incluindo hipertensão, agravados por retenção de líquidos e edema; deficiência de Glicose-6-fosfato desidrogenase; história de úlcera gastrointestinal, sangramento ou perfuração; disfunção hepática ou renal.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com Tropinal®.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade:

Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.

Gravidez:

Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação:

Em relação a dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando medicação usada durante a amamentação.

Pesar os benefícios potenciais do tratamento com a droga contra o risco potencial de prescrever a droga durante a amamentação.

Interações medicamentosas

Uso de dipirona com metotrexato: administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Uso com clorpromazina: o uso concomitante de dipirona e clorpromazina pode causar hipotermia grave.

Uso com acido acetilsalicílico: dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico se administrado concomitantemente. Portanto, Tropinal® deve ser utilizado com cautela em pacientes que recebem baixas doses de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Uso com bupropiona: a dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto é necessário cautela se dipirona e bupropiona forem utilizadas concomitantemente.

Uso de ciclosporina: no caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância e, por esta razão, devem ser monitoradas hiosciamina: Antiácidos podem interferir na absorção da hiosciamina. bupropiona, cálcio, cisaprida, donepezil, megaldrato, mepenzelato, morfina e derivados, potássio, umeclidinium Em relação ao butilbrometo de escopolamina: Glicocorticoides, corticotrofina, haloperidol (aumento da pressão intraocular), alcalinizantes urinários, amantadina, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antimuscarínicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina, disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, pimozida, procainamida, tioxantenos, antiácidos, antidiarreicos (diminui com a absorção da escopolamina), antimiastênicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina, cetoconazol, metoclopramida, IMAO, opioides, apomorfina, depressores do SNC, lorazepam parenteral.

Em relação ao metilbrometo de homatropina: O uso simultâneo de antiácidos ou antidiarreicos absorventes pode diminuir a absorção do metilbrometo de homatropina e ocasionar uma diminuição da eficácia terapêutica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.

A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do PH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.

Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Tropinal® são da cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.

A solução é límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Comprimidos:

Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Solução Oral:

Em média, 24 a 48 gotas, três vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Reações adversas

Reações comuns (>1/100 e <1/10): hipotensão, tontura, boca seca.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): agranulocitose (incluindo casos fatais): leucopenia, erupção cutânea-medicamentosa, reações cutâneas, distúrbios da acomodação visual, choque, rubor Reações raras (> 1/10.000 e < 1/10.000): trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial, proteinúria, oligúria e insuficiência renal.

Reações com frequência desconhecida: sepse incluindo casos fatais, choque anafilático, incluindo casos fatais principalmente após administração parenteral, dispneia, hipersensibilidade, sudorese anormal, midríase, aumento da pressão intraocular, taquicardia, dispneia, mal-estar, náusea, hemorragia gastrointestinal, retenção urinária, constipação, cromatúria, anemia aplástica, pancitopenia (incluindo casos fatais) e Síndrome de Kounis.

As reações mais comuns da dipirona são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.

A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjôos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.

Uso de dipirona Após superdose aguda foi observado náusea, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função renal/insuficiência renal aguda (como nefrite intersticial), retenção urinária, parada respiratória, lesão hepática e, em casos raros, sintomas do sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, estado de agitação, convulsões, espasmos clônicos), queda da pressão arterial ou mesmo choque, taquicardia, retenção de sódio e água comedema pulmonar em cardiopatas.

Após doses muito altas, a eliminação de 4 ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Tratamento Em relação a dipirona não se conhece qualquer antídoto específico para dipirona. Se a administração de dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a absorção (como carvão ativado) com intuito de limitar absorção pelo organismo. O principal metabólito (4-MAA) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Se necessário administrar medicamentos parassimpaticomiméticos. Deve-se procurar com urgência orientação de um oftalmologista no caso de glaucoma. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princípios terapêuticos usuais. Em caso de paralisia respiratória, deve ser considerada intubação ou respiração artificial. Pode ser necessário cateterização vesical em caso de retenção urinária. Além disto, devem ser usadas, conforme necessárias medidas adequadas de suporte.

Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque).

Aos primeiros sinais (como reações cutâneas de urticária e rubor, inquietação, cefaleia, sudorese profusa, náusea), cessar imediatamente a administração. Deixar a agulha na veia ou estabelecer um acesso venoso. Além das medidas usuais de emergência como inclinar a cabeça e a parte superior do corpo para trás, mantendo as vias aéreas livres e administrando oxigênio, pode também ser necessário administrar simpaticomiméticos, expansores de volume ou glicocorticoides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – Dizeres Legais MS: nº. 1.3569.0593.

Farm. Resp: Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n°.22.883 Registrado por:

Ems sigma pharma ltda.

Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia /SP – CEP 13186-901

Cnpj: 00.923.140/0001-31

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Comprimidos:

S.B. do Campo/SP Solução oral:

Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica

SAC: 0800 - 191222 www.ems.com.br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Data do Data de Versões Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas expediente expediente aprovação 31/08/2015 0774446/15-3 10457 –

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula

• RDC 60/12
• - - -Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

Anvisa.

VP/VPS Embalagens com 4 ou 20 comprimidos.

Embalagens com 10 ou 15 ml de solução.

29/04/2020 -10457 –

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