Venaflon

Identificação do medicamento

Venaflon Comprimido revestido 450mg + 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Venaflon diosmina hesperidina

Apresentações

Comprimido revestido 450mg + 50mg Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto acima de 18 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de: diosmina........................................... ................................................... ....................................450mg flavonoides (expresso em hesperidina).............. ................................................... ....................50mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de si lício, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry qx pink, aroma de laranja e água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

Venaflon é indicado no tratamento das manifestações da insu ficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores e no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário. Venafl on também é indicado no período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da v eia safena) para alívio dos sinais e sintomas decorrentes desse procedimento. Venaflon é ainda indicado para o alívio da dor pélvica crôn ica associada à Síndrome da Congestão Pélvica e para o alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroid al (hemorroidectomia).

Como este medicamento funciona?

Venaflon atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação lev a a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferior es.

A ação do Venaflon também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sint omas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inf eriores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo, prurido, e diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercíc io no período pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).

O tempo médio estimado para início da ação farmacol ógica é a partir das primeiras horas após a administração do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Venaflon não deve ser utilizado nos casos de hipersensibili dade previamente conhecida aos ativos diosmina e o hesperidina ou a qualquer um do s componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crian ças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS Crise hemorroidária aguda: a administração do Venaf lon para o tratamento sintomático da hemorroida aguda não substitui o tratamento específ ico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas n ão desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento dev e ser revisto.

Idosos: a posologia para o uso do Venaflon em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças: Venaflon não se destina ao uso em crianças e adolescentes ( com idade inferior a 18 anos).

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reaçõe s alérgicas.

PRECAUÇÕES Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de Venaflon em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez: nenhum efeito teratogênico foi demonstrad o em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gest ação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroid ária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento. O tratamento foi be m aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu cresc imento e amamentação materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: em razão da ausência de dados sobre a pas sagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação deve ser evitada durante o t ratamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: nen hum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máqui nas foi realizado.

Contudo, baseado no perfil de segurança global da f ração flavonoica, este medicamento não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas:

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realiz ado com este medicamento. Entretanto, levando-se em consideração a extensa experiência pó s comercialização do produto, nenhuma interação medicamentosa foi reportada até o momento .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30 °c) .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcle o de cor bege-amarelado e revestimento cor rósea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral Adultos:

A posologia usual na doença venosa crônica é de 2 c omprimidos ao dia: um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições, por pel o menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré-operatório de safenectomia: 2 compri midos ao dia durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica. No período pós-oper atório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a pr escrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia: 6 co mprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Na dor pélvica crônica: 2 comprimidos ao dia, por p elo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você esqueça de tomar Venaflon no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a d ose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratame nto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Assim como todos os medicamentos, Venaflon pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e es tão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pac ientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que u tilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utiliza m este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelo s dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos .

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacien tes que utilizam este medicamento):

-Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacien tes que utilizam este medicamento):

-Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (e rupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

-Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pál pebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou s e você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêu tico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do Serviço de Atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum caso de overdose com este medicamento foi re portado até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370. 0267 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/01/2024.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 1/ 0 6 /20 1 4 0 4 6 358 1 / 14 -7 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 1 /0 6 /20 1 4 0 4 6 35 8 1/ 14 -7 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 1 / 06 / 20 14 V e r sã o i n ic ia l VP -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

1 4/ 0 4 /20 1 6 1 5 5 683 0 / 16 -0 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 4 /0 4 /20 1 6 1 5 5 68 3 0/ 16 -0 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 4 / 04 / 201 6 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

VP -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

2 9/ 0 8 /20 1 6 2 2 3 049 8 / 16 -3 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 9 /0 8 /20 1 6 2 2 3 04 9 8/ 16 -3 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 9 / 08 / 201 6 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

3 0/ 0 3 /20 2 1 1 2 1 994 1 / 21 -9 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 3 0 /0 3 /20 2 1 1 2 1 99 4 1/ 21 -9 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 3 0 / 03 / 202 1 N/ A VP -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

2 8/ 0 2 /20 2 3 0 1 9 729 6 / 23 -8 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e 2 8 /0 2 /20 2 3 0 1 9 72 9 6/ 23 -8 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 2 8 / 02 / 202 3 Diz e r e s l e ga i s ( SA C) VP -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s i n c x 60 .

Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 5/ 0 1 /20 2 4 0 0 9 74 4 7 /24-2 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 5 /0 1 /20 2 4 0 0 9 74 4 7/ 24 -2 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 5 / 01 / 202 4 Co m p o si ç ã o 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

D iz e r e s le g a i s VP -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 N/ A VP -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

Venaflon Comprimido revestido 900mg + 100mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Venaflon diosmina + hesperidina

Identificação do medicamento

Venaflon Comprimido revestido 450mg + 50mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Venaflon diosmina hesperidina

Apresentações

Comprimido revestido 450mg + 50mg Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto acima de 18 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de: diosmina........................................... ................................................... ....................................450mg flavonoides (expresso em hesperidina).............. ................................................... ....................50mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: amidoglicolato de sódio, dióxido de si lício, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry qx pink, aroma de laranja e água de osmose reversa.

Indicações:

-Tratamento das manifestações da insuficiência veno sa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.

-Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

-Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de sa fenectomia.

-Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de he morroidectomia.

-Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

Resultados de eficácia

Farmacologia clínica:

Os estudos controlados em duplo-cego, utilizando mé todos que permitem objetivar e quantificar a atividade de diosmina + hesperidina sobre a hemodin âmica venosa, confirmaram as propriedades farmacológicas deste medicamento comprovando ação a partir da primeira hora após a administração.

Referência Bibliográfica: Barbe, R.; Amiel, M.: Pharmacodynamic properties n a therapeutic efficacy of DAFLON_ 500mg. Phlebology 1992; 7: (sup pl. 2): 41-44.

-Relação dose-efeito: a existência de relações dose -efeito, estatisticamente significativas, baseia-se nos parâmetros pletismográficos venosos: capacit ância, distensibilidade e tempo de escoamento. A melhor relação dose-efeito é obtida c om a posologia de 2 comprimidos ao dia.

Referência Bibliográfica: Behar et al: Study of capillary filtration by doub le labelling I131-albumin and Tc99m red cells. Application to the pha rmacodynamic activity of Daflon 500mg. int Angiol. 1988; 7 (suppl. 2): 35-38.

-Atividade venotônica: este medicamento aumenta o t ônus venoso. A pletismografia de oclusão venosa por manguito de compressão de mercúrio evide ncia uma diminuição dos tempos de escoamento venoso.

Referência Bibliográfica: Ibebugna, Y et al: Venous elasticity after treatme nt with Daflon 500mg. Angiology 1997; 48 (1):45-49.

-Atividade microcirculatória: os estudos realizados em duplo-cego mostraram uma diferença estatisticamente significativa entre o medicamento e o placebo. Nos pacientes que apresentam sinais de fragilidade capilar, diosmina + hesperidi na aumenta a resistência capilar medida por angiosterometria.

Referência Bibliográfica: Galley, P. et al: A double blind, placebo-controll ed Trial of a new veno-activ flavonoid fraction (S 5682) in the trata ment of symptomatic capillary fragility. Int.

Angiol. 1993; 12 (1): 69-72.

-Atividade anti-inflamatória endotelial: estudos re alizados em células, em modelos animais e estudos clínicos comprovaram a ação de diosmina + h esperidina na inibição da expressão de moléculas de adesão intracelular responsáveis pelo processo de inflamação endotelial, inibindo a adesão e/ou a migração leucocitária, bem como da sí ntese de mediadores inflamatórios como PGE2 e tromboxano.

Referência Bibliográfica: Pascarella L. Current Pharmaceutical Design. 2007; 13:431-444.

Estudos clínicos:

-Os estudos clínicos realizados em duplo-cego contr a placebo colocam em evidência a atividade terapêutica de diosmina + hesperidina em flebologia , no tratamento da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiore s.

Estudo multicêntrico internacional com 5052 pacient es com duração de 2 anos com pacientes sintomáticos para insuficiência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de tratamento ativo, com ou sem refluxo venoso. O tratamento ativo, consistiu na ad ministração de diosmina + hesperidina.

Durante o tratamento com diosmina + hesperidina tod os os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e câimbras) apresentaram uma forte mel hora, sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação d o índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorado independente do grupo, com ou sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos sinais de insuficiê ncia venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de está gios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o período de tr atamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos os pacientes.

Referências Bibliográficas: Jantet, G; et al: Cronic venous insuffiency: World wide resolts of the RELIEF study. Angiology 2000; 51 (1): 31-37.

-Estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomiz ado, com 140 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera de perna fora m divididos em dois grupos, tratamento de compressão associado a medicamento tópico; e este t ratamento associado à diosmina + hesperidina por 24 semanas. O percentual de pacient es com úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento foi definitivament e maior no grupo tratado com diosmina + hesperidina.

Referências Bibliográficas: Glinski, W: The beneficial augmentative effect of micronised purified flavonoid fraction (MPFF) on the healing o f leg ulcers: An open, multicentre, controlled, randomised study. Phlebology 1999; 14 (4):151-157 -Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e random izado, com 181 pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena (safenecto mia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hes peridina). Os pacientes tratados com diosmina + hesperidina obtiveram uma maior redução da intensidade da dor e menor consumo de analgésicos no período pós-operatório, além de uma redução do tamanho dos hematomas e melhora dos sintomas associados à doença venosa crô nica (diminuição do edema, cãibras, fadiga dos membros inferiores e sensação de pernas pesadas ).

Referências Bibliográficas: Veverková L. et al. Analysis of the various proced ures used in great saphenous vein surgery in the Czech Repubublic and benefit of Daflon 500 to postoperative symptoms. Phlebolymphology 2006; 13: 193-199.

-Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, com 245 pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena (safenectomia) foram di vididos em dois grupos, grupo tratado com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operató rio de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hesperidina) . Os pacientes tratados com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safe nectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor pós-operatória, redução dos hema tomas pós-operatórios, aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao exercício no período pós-operatório.

Referências Bibliográficas: Pokrovsky A.V et al. Stripping of the great saphen ous vein under micronized purified flavonoid under micronized puri fied flavonoid fract ion (MPFF) protection (results of the Russian multicenter controlled tria l DEFANCE). Phlebolymphology 2008; 15(2):

45-51.

-Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo- cego, randomizado e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Conges tiva e estudo clínico envolvendo 20 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Conges tiva) demostrou que pacientes tratadas com diosmina + hesperidina apresentam melhora na fr equência e gravidade da dor pélvica, a partir do segundo mês de tratamento com diosmina + hesperidina quando comparadas com pacientes tratadas com placebo (vitaminas).

Referências Bibliográficas: Burak F. et al. Chronic pelvic pain associated wit h pelvic congestion syndrome and the benefit of Daflon 500mg : a review. Phlebolymphology 2009; 16(3):

290-294.

-Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolven do 112 pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de sintomas provenientes da patologi a de hemorroidas e com indicação cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram randomiz ados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle). De acordo com os resultados obtido s, os pacientes tratados com o medicamento (diosmina + hesperidina micronizada), apresentaram uma redução significativa no sintoma da dor pós-operatória do que os pacientes do grupo control e que não foram tratados com diosmina + hesperidina. Além disso, pode-se ainda observar um menor consumo de analgésicos e um menor período de hospitalização no grupo tratado com (dio smina + hesperidina micronizada) conforme os resultados descritos no estudo.

Referências Bibliográficas: Colak T, et al. Micronized Flavonoids in pain cont rol after hemorrhoidectomy: a prospective randomized controll ed study. Surgery Today 2003; 33: 828-832.

-Estudo clínico cego e randomizado, foi realizado e nvolvendo 86 pacientes com indicação para procedimento cirúrgico devido ao critério de inclus ão: estágio III e IV do quadro patológico de hemorroidas. Os pacientes envolvidos no estudo fora m randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtido s demostraram que os pacientes tratados com o medicamento (diosmina + hesperidina micronizada) ap resentaram diminuição estatisticamente significativa dos seguintes sintomas: dor, sangrame nto, peso e prurido após a realização da cirurgia do que no grupo controle de pacientes que NÃO foram tratados com diosmina + hesperidina.

Referências Bibliográficas: Ba-bai-ke-re M. A. et al. How we can improve patie nts’ comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol 2011; 17:1448-1456.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Venotônico e vasculoprotetor.

Farmacologia:

Venaflon exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorn o da seguinte maneira:

-nas veias, diminui a distensibilidade venosa e red uz a estase venosa;

-na microcirculação, normaliza a permeabilidade cap ilar e reforça a resistência capilar;

-ao nível linfático: aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intralinfática e aumentar o número de linfáticos funcionais, promove ndo uma maior eliminação do líquido intersticial.

Propriedades Farmacocinéticas:

Após administração por via oral de Venaflon verifica-se:

-rápida absorção pela mucosa digestiva;

-meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção e ssencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%;

-forte metabolização que é evidenciada pela presenç a de diferentes fenóis ácidos na urina.

Contraindicações

Venaflon não deve ser utilizado nos casos de hipersensibili dade previamente conhecida a substância ativa ou a qualquer um dos componentes d a fórmula.

Este medicamento é contraindicado para o uso em cri anças.

Advertências e precauções advertências:

A administração de Venaflon para o tratamento sintomático de hemorroida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo.

Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve- se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

Idosos: a posologia para o uso de Venaflon em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças: Venaflon não se destina ao uso em crianças e adolescentes ( com idade inferior a 18 anos).

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reaçõe s alérgicas.

Precauções:

Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso Venaflon em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez: nenhum efeito teratogênico foi demonstrad o em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gest ação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroid ária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento em 53,6% (95% CI – 7 0 –37.1. P <0,001). O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento f etal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.

Referência Bibliográfica: Buckshee et al: Micronize d flavonoid therapy in internal hemorrhoids of pregnancy. International Journal of Gynecology a nd Obstetrics 57 (1997) 145 – 151.

Categoria de risco na gravidez: Categoria B Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: em razão da ausência de dados sobre a pas sagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação deve ser evitada durante est e tratamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: nen hum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máqui nas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, Venaflon não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e oper ar máquinas.

Interações medicamentosas

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realiz ado com Venaflon . Entretanto, levando-se em consideração a extensa experiência pós comercial ização do produto, nenhuma interação medicamentosa foi reportada até o momento.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30 °c) .

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcleo de cor bege-amarelado e revestimento cor rós ea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral Adultos:

A posologia usual na doença venosa crônica é de 2 c omprimidos ao dia: um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições, por pel o menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré-operatório de safenectomia: 2 compri midos ao dia durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica. No período pós-oper atório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a pr escrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia: 6 co mprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Na dor pélvica crônica: 2 comprimidos ao dia, por p elo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Os seguintes eventos adversos foram reportados e es tão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), reação incomum (>1/1.000 e <1/100), reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000), reaçã o muito rara (< 1/10.000) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelo s dados disponíveis).

Reações comuns (>1/100 e < 1/10):

-Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

-Colite.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

-Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash, prurido e urticária.

Reações com frequência desconhecida:

-Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pál pebras. Excepcionalmente edema de Quincke.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nenhum caso de overdose Venaflon foi reportado até o momento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370. 0267 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/01/2024.

H i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 1/ 0 6 /20 1 4 0 4 6 358 1 / 14 -7 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 1 /0 6 /20 1 4 0 4 6 35 8 1/ 14 -7 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 1 / 06 / 20 14 V e r sã o i n ic ia l VP S -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

1 4/ 0 4 /20 1 6 1 5 5 683 0 / 16 -0 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 4 /0 4 /20 1 6 1 5 5 68 3 0/ 16 -0 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 4 / 04 / 201 6 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to VP S -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

2 9/ 0 8 /20 1 6 2 2 3 049 8 / 16 -3 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 9 /0 8 /20 1 6 2 2 3 04 9 8/ 16 -3 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 9 / 08 / 20 16 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

3 0/ 0 3 /20 2 1 1 2 1 994 1 / 21 -9 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R D C 6 0 / 12 3 0 /0 3 /20 2 1 1 2 1 99 4 1/ 21 -9 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 3 0 / 03 / 202 1 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

2 8/ 0 2 /20 2 3 0 1 9 729 6 / 23 -8 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – 2 8 /0 2 /20 2 3 0 1 9 72 9 6/ 23 -8 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – 2 8 / 02 / 202 3 Diz e r e s l e ga i s ( SA C) VP S -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30.

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

R DC 6 0 / 12 R DC 6 0 /1 2 2 5/ 0 1 /20 2 4 0 0 9 744 7 / 24 -2 1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 5 /0 1 /20 2 4 0 0 9 74 4 7/ 24 -2 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 5 / 01 / 20 24 Co m p o si ç ã o 5 .

Ad v e r tên c i a s e P r e c a u ç õ e s 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to D iz e r e s le g a i s VP S -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

1 0 4 54 – E S P EC Í F I C O – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 10 4 54 – E SP E CÍ FI CO – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 N/ A VP S -45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 30 .

-45 0 mg + 5 0m g c o m r ev c t b l a l p la s in c x 60 .

Venaflon Comprimido revestido 900mg + 100mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

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