Daflon

Identificação do medicamento

Daflon

® FLEX diosmina + hesperidina 1000 mg

SUSPENSÃO ORAL Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

DAFLON  FLEX 1000 mg diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg fração flavonóica purificada micronizada

Apresentações

Embalagem contendo 10 ou 30 envelopes de suspensão oral.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada envelope de 10 ml DAFLON  FLEX 1000 mg contém: fração flavonóica micronizada purificada.....................................................................................1000 mg Correspondente a: diosmina .........................................................................................................................................900 mg flavonóides expressos em hesperidina ...........................................................................................100 mg Excipientes: maltitol, goma xantana, b enzoato de sódio, aroma laranja, ácido cítrico e água purificada .

Para que este medicamento é indi cado?

DAFLON  FLEX 1000 mg é destinado ao tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.

Como este medicamento funciona?

DAFLON  FLEX 1000 mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônic a dos membros inferiores.

A ação de DAFLON  FLEX 1000 mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras).

Quando não devo usar este medicamento?

DAFLON  FLEX 1000 mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS Idosos A posologia para o uso de DAFLON  FLEX 1000 mg em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças

DAFLON  FLEX 1000mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

PRECAUÇÕES Gravidez Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DAFLON  FLEX 1000 mg durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, DAFLON  FLEX 1000 mg não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Excipientes:

Atenção: Contém maltitol.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Nenhum estudo de interação medicamentosa foi re alizado com DAFLON  FLEX 1000mg. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento considerando a extensa experiência pós comercialização do produto na forma farmacêutica comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

DAFLON  FLEX 1000 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Características físicas e organolépticas

DAFLON  FLEX 1000 mg é apresentado sob a forma de suspensão oral homogênea, com coloração amarelo pálida e aroma de laranja em embalagem do tipo envelope.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL. Agite o envelope antes de usar.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é 1 envelope ao dia, preferencialmente pela manhã.

A dose recomendada deve ser administrada preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar DAFLON  FLEX 1000 mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, con tinuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, DAFLON  FLEX 1000 mg pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

• Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você administrou mais DAFLON  FLEX 1000 mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

A experiência de superdose com DAFLON  FLEX 1000 mg é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, prurido e erupção cutânea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1278.0003

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Produzido por:

Unither Liquid Manufacturing Colomiers – França ou Unither Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Mário de Oliveira, nº 605 – Distrito Industrial II – Barretos/SP

C.N.P.J 04.656.253/001-79 Indústria brasileira Importado e registrado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 Jacarepaguá - Rio de Janeiro/RJ

C.N.P.J. 42.374.207/0001-76 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 – 7033431

2024.06.11_bu_p_daflon_flex_1000mg_sus

Identificação do medicamento

DAFLON® FLEX diosmina + hesperidina 1000mg

SUSPENSÃO ORAL Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

DAFLON  FLEX 1000 mg diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg fração flavonóica purificada micronizada

Apresentações

Embalagem contendo 10 ou 30 envelopes de suspensão oral.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada envelope de 10 ml DAFLON  FLEX 1000 mg contém: fração flavonóica micronizada purificada. ................................ ................................ ...... 1000 mg Correspondente a: diosmina ................................ ................................ ................................ .......................... 900 mg flavonóides expressos em hesperidina ................................ ................................ ............. 100 mg Excipientes: maltitol, goma xantana, benzoato de sódio, aroma laranja, ácido cítrico e água purificada.

Indicações: daflon

 FLEX 1000 mg é destinado ao tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.

Resultados de eficácia

Farmacologia clínica (estudos conduzidos com a forma farmacêutica comprimidos):

• Os estudos controlados duplo-cegos, utilizando métodos que permitem objetivar e quantificar a atividade de DAFLON  sobre a hemodinâmica venosa, confirmaram as propriedades farmacológicas deste medicamento comprovando ação a partir das primeiras horas após a administração.

Referência Bibliográfica: Barbe, R.; Amiel, M.: Pharmacodynamic properties na therapeutic efficacy of

DAFLON  500 mg. Phlebology 1992; 7: (suppl. 2): 41-44.

• Relação dose-efeito: a existência de relações dose-efeito, estatisticamente significativas, baseia-se nos parâmetros pletismográficos venosos: capacitância, distensibilidade e tempo de escoamento. A melhor relação dose-efeito é obtida com 1000mg/dia.

Referência Bibliográfica: Behar et al: Study of capillary filtration by double labelling I131-albumin and Tc99m red cells. Application to the pharmacodynamics activity of Daflon 500 mg. Int Angiol. 1988; 7 (suppl. 2): 35-38.

• Atividade venotônica: DAFLON  aumenta o tônus venoso. A pletismografia de oclusão venosa por manguito de compressão de mercúrio evidencia uma diminuição dos tempos de escoamento venoso.

Referência Bibliográfica: Ibebugna, Y et al: Venous elasticity after treatment with Daflon 500 mg.

Angiology 1997; 48 (1):45-49.

• Atividade microcirculatória: os estudos duplo-cegos realizados mostraram uma diferença estatisticamente significativa entre o medicamento e o placebo. Nos pacientes que apresentam sinais de fragilidade capilar,

DAFLON  aumenta a resistência capilar medida por angioesterometria.

Referência Bibliográfica: Galley, P. et al: A double blind, placebo-controlled trial of a new venous-active flavonoid fraction (S 5682) in the treatment of symptomatic capillary fragility. Int. Angiol. 1993; 12 (1): 69-72.

• Atividade anti-inflamatória endotelial: estudos realizados em células, em modelos animais e estudos clínicos comprovaram a ação de DAFLON  na inibição da expressão de moléculas de adesão intracelular responsáveis pelo processo de inflamação endotelial, inibindo a adesão e/ou a migração leucocitária, bem como da síntese de mediadores inflamatórios como PGE2 e tromboxano.

Referência Bibliográfica: Takase S, Pascarella L, Lerond L, Bergan JJ, Schmid-Schönbein GW. Venous hypertension, inflammation and valve remodeling. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004; 28:484-93.

Estudos clínicos:

Eficácia no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, orgânica e funcional dos membros inferiores (estudos conduzidos com a forma farmacêutica comprimidos):

Em estudo duplo-cego placebo controlado incluindo 160 pacientes (134 mulheres e 26 homens), a eficácia de DAFLON  na dose diária de 1000mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas (desconforto, peso, dor, câimbras noturnas, sensação de inchaço, vermelhidão/cianose, calor/queimação, sinais clínicos (condição da pele, distúrbios tróficos) e edema de perna. Desde o primeiro mês e continuamente até o final do segundo mês, a intensidade máxima dos sintomas foi significativamente reduzida no grupo do DAFLON  comparado ao grupo placebo (Gilly, 1994).

Referência Bibliográfica: Gilly R, Pillion G, Frileux C. Evaluation of a new vasoactive micronized flavonoid fraction (S 5682) in symptomatic disturbances of the venolymphatic circulation of the lower limb: a double- blind, placebo-controlled study. Phlebology 1994; 9:67-70.

Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficiência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu na administração de DAFLON  na dose diária de 1000mg. Durante o tratamento com DAFLON  todos os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e câimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação do índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos sinais de insuficiência venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos os pacientes.

Referências Bibliográficas: Jantet, G; et al: Cronic venous insuffiency: Worldwide results of the RELIEF study. Angiology 2000; 51 (1): 31-37.

Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, 140 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera de perna foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à DAFLON  na dose diária de 1000mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento foi definitivamente maior no grupo tratado com DAFLON .

Referências Bibliográficas: Glinski W, Chodynicka B, Roszkiewicz J, Bogdanowski T, Lecewicz-Torun B, Kaszuba A, et al. The beneficial augmentative effect of micronised purified flavonoid fraction (MPFF) on the healing of leg ulcers: an open, multicenter, controlled, randomised study. Phlebology. 1999; 14:151-7.

Eficácia do DAFLON  FLEX 1000 mg suspensão versus DAFLON  500 mg comprimido em pacientes com doença venosa crônica sintomática Estudo multicêntrico internacional, fase III, duplo-cego, randomizado, grupos paralelos, realizado em pacientes que sofrem de doença venosa crónica sintomática demonstraram não-inferioridade estatisticamente significativa do Daflon 1000 mg (suspensão oral, um envelope por dia) versus Daflon 500 mg (comprimido de 500 mg, 2 comprimidos por dia) na melhoria no desconforto nos membros inferiores avaliada por uma escala visual analógica de 10 centímetros após 8 semanas de tratamento. A melhoria no desconforto dos membros inferiores foi clinicamente relevante, com resultados semelhantes entre os grupos.

Os resultados também mostraram uma melhora clinicamente relevante da dor nas pernas, sensação de peso nas pernas e qualidade de vida, com resultados semelhantes entre os grupos.

O perfil de segurança de Daflon 1000 mg (suspensão oral, uma vez ao dia) foi semelhante ao Daflon de 500 mg (comprimido de 500 mg, duas vezes ao dia). A suspensão oral de Fração Flavonóica Purificada Micronizada de 1000 mg, uma vez ao dia, foi bem tolerada durante o período de tratamento de 8 semanas, assim como o comprimido de Fração Flavonóica Purificada Micronizada de 500 mg, duas vezes ao dia, com eventos adversos emergentes em conformidade com aqueles já descritos na bula do produto.

Referências Bibliográficas: Carpentier P, Karetova D, Hanafiah H, Enriquez-Vega E, Dzupina A, Sabovic M, Reina Gutierrez L, Subwongcharoen S, Tuzun H, Maggioli A. Clinical efficacy and safety of a new once- daily 1000 mg suspension versus twice-daily 500 mg tablets of micronized purified flavonoid fraction in patients with symptomatic chronic venous disorders: a randomized controlled trial. Int Angiol. 2017.

Dados de Segurança Pré-Clínicos A administração oral aguda em camundongos, ratos e macacos de uma dose 180 vezes maior que a dose terapêutica em humanos não teve nenhum efeito tóxico ou letal e não causou nenhuma anormalidade comportamental, biológica, anatômica ou histológica. Estudos em ratos e coelhos não demonstraram nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico. Não houve nenhuma alteração da fertilidade. Testes in-vitro e in-vivo não demonstraram nenhum potencial mutagênico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: Venotônico e vasculoprotetor.

Farmacologia:

DAFLON  exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno da seguinte maneira:

• nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase venosa;
• na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e reforça a resistência capilar;
• ao nível linfático: aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intra-linfática e aumentar o número de linfáticos funcionais, promovendo uma maior eliminação do líquido intersticial.

Farmacologia clínica Estudos duplo-cegos controlados usando métodos pelos quais os efeitos do produto sobre a hemodinâmica venosa podem ser demonstrados e quantificados confirmaram as propriedades farmacológicas acima no homem.

Efeitos Farmacodinâmicos:

• Relação dose-efeito:

A relação dose-efeito estatisticamente significativa foi comprovada para os seguintes parâmetros pletismográficos venosos: capacidade venosa, distensibilidade venosa e tempo de esvaziamento venoso. A faixa de dose-feito ideal é obtida com a dose diária de 1000mg.

Atividade venosa tônica:

Fração flavonóica micronizada purificada melhora o tônus venoso: pletismografia de oclusão venosa com um indicador de estresse de mercúrio demonstrou uma diminuição na taxa de esvaziamento.

Atividade da microcirculação:

Estudos controlados duplo-cegos mostraram uma diferença estatisticamente significativa entre placebo e droga. Em pacientes que apresentam sinais de fragilidade capilar, a fração flavonóica purificada micronizada aumenta a resistência capilar, tal como medido por angiosterrometria.

Propriedades Farmacocinéticas:

Em humanos, após administração oral da substância contendo 14C Diosmina:

• A excreção é principalmente fecal; uma média de 14% da dose administrada é excretada na urina;
• A meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%;
• forte metabolização que é evidenciada pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina.

Contraindicações daflon

 FLEX 1000 mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a substância ativa ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções advertências:

Idosos:

A posologia para o uso de DAFLON  FLEX 1000 mg em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças:

DAFLON  FLEX 1000 mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Precauções:

Gravidez:

Não existem dados ou a quantidade de dados é limitada sobre o uso de DAFLON  FLEX 1000 mg em mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva.

Como medida de precaução é preferível evitar o uso de DAFLON  FLEX 1000 mg durante a gravidez.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Desconhece se a substância ativa e seus metabólitos são excretados no leite humano.

Um risco para os recém-nascidos e lactantes não deve ser excluído.

Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com DAFLON  FLEX 1000 mg, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade:

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, DAFLON  FLEX 1000 mg não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Excipientes:

Atenção: Contém maltitol.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON  FLEX 1000 mg. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento com experiências pós comercialização do produto na forma farmacêutica comprimidos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

DAFLON  FLEX 1000 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

DAFLON  FLEX 1000 mg é apresentado sob a forma de suspensão oral homogênea, com coloração amarelo pálida e aroma de laranja em embalagem do tipo envelope.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

USO ORAL. Agite o envelope antes de usar.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é 1 envelope ao dia, preferencialmente pela manhã;

A dose recomendada deve ser administrada preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Reações adversas

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: reação muito comum (>1/10), reação comum (>1/100 e <1/10), reação incomum (>1/1.000 e <1/100), reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000), reação muito rara (< 1/10.000) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (>1/100 e < 1/10):

• Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos.

Reações incomuns (1/1.000 e 1/100):

• Colite.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):

• Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações com frequência desconhecida:

• Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

Superdose

Sintomas Existe uma experiência limitada com superdose de DAFLON  FLEX 1000 mg. Os eventos adversos mais frequentemente relatados em casos de superdose foram eventos gastrointestinais (como diarreia, náuseas, dor abdominal) e eventos cutâneos (como prurido, erupção cutânea).

Tratamento A gestão da superdose deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1278.0003

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Produzido por:

Unither Liquid Manufacturing Colomiers – França ou Unither Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Mário de Oliveira, nº 605 – Distrito Industrial II – Barretos/SP

C.N.P.J 04.656.253/001-79 Indústria brasileira Importado e registrado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 Jacarepaguá - Rio de Janeiro/RJ

C.N.P.J. 42.374.207/0001-76 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 – 7033431

2024.06.11_bu_ps_daflon_flex_1000mg_sus