Vertigium

Identificação do medicamento

VERTIGIUM ® (dicloridrato de flunarizina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido 10mg Vertigium ® - Comprimido - Bula para o paciente 1

VERTIGIUM ® dicloridrato de flunarizina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentação

Comprimido.

Embalagem contendo 50 comprimidos.

Via de administração: oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10mg de flunarizina) .................................................................11,8mg excipientes q.s.p ..................................................................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, lactose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Vertigium ® - Comprimido - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Vertigium ® comprimidos é usado para profilaxia da enxaqueca clássica (com aura) ou comum (sem aura).

Tratamento sintomático dos distúrbios do equilíbrio causados por alterações funcionais do sistema vestibular.

Como este medicamento funciona?

Vertigium ® deprime a irritabilidade do aparelho vestibular e reduz os sintomas decorrentes dos distúrbios vasculares cerebrais e periféricos. Essas propriedades estão ligadas à ação da flunarizina, bloqueando a entrada de íons cálcio para o interior das células sensoriais do ouvido interno, das células musculares lisas das arteríolas e dos eritrócitos, sem interferir com os canais lentos de cálcio do coração. Vertigium ® tem uma ação prolongada, podendo ser administrado somente uma vez ao dia.

Quando não devo usar este medicamento?

Vertigium ® é contraindicado para casos de depressão ou antecedente de sintomas extrapiramidais ou parkinsonismo. Gravidez e lactação, fase aguda de acidente vascular cerebral, cardiopatias descompensadas, insuficiência hepática ou renal, doenças infecciosas graves.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em raros casos, a fadiga pode aumentar progressivamente no decorrer do tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. Os pacientes devem ser vistos em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim, os sintomas depressivos extrapiramidais podem ser detectados precocemente e, neste caso, o tratamento interrompido. Se durante o tratamento de manutenção os efeitos terapêuticos diminuírem, o tratamento deve ser interrompido.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas Vertigium ® pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), especialmente no início do tratamento. Não há contraindicação do seu uso juntamente com betabloqueadores.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Vertigium ®.

Pacientes idosos O tratamento com Vertigium ® pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar parkinsonismo nos pacientes idosos (acima de 60 anos). O uso nestes pacientes requer prescrição e acompanhamento médico.

Atenção: Contém lactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vertigium ® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado de cor branca.

Vertigium ® - Comprimido - Bula para o paciente 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Profilaxia da enxaqueca:

Tratamento inicial: iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg/dia ao deitar, para pacientes com menos de 60 anos, e com 1/2 comprimido (5mg) para pacientes com mais de 60 anos de idade. Se, durante o tratamento, sintomas depressivos, extrapiramidais ou outras reações adversas ocorrerem, este deve ser interrompido. Se após 2 meses de tratamento não se observar melhora significativa, o tratamento também deverá ser interrompido.

Tratamento de manutenção: se o paciente responder satisfatoriamente e um tratamento de manutenção for necessário, a dose deve ser reduzida da seguinte forma: o paciente tomará a mesma dose diária durante 5 dias por semana e fará um intervalo durante 2 dias seguidos, sem tomar o medicamento. Mesmo que o tratamento profilático de manutenção tenha sido eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após 6 meses e reiniciado somente se houver recaída.

Tratamento da vertigem: A dose será a mesma do tratamento da enxaqueca, mas a dose do tratamento inicial deve ser reduzida assim que os sintomas forem controlados, o que, em geral, ocorre em menos de 2 meses. Se no entanto, nenhuma melhora significativa for observada após 1 mês de tratamento da vertigem crônica, ou 2 meses de tratamento da vertigem paroxística, a terapêutica deve ser interrompida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações mais frequentes são sonolência e fadiga (20%), geralmente transitórias, e ganho de peso e/ou aumento do apetite (11%). As seguintes reações adversas podem ser observadas durante o tratamento a longo prazo: depressão, com risco mais importante em mulheres com antecedentes depressivos, sintomas extrapiramidais (bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, tremor), com risco mais importante ao idoso. Outras reações adversas menos frequentes são:

Gastrintestinais: pirose, náuseas, dor abdominal.

Sistema Nervoso Central (SNC): insônia, ansiedade.

Outras: galactorreia, boca seca, dores musculares e eritema cutâneo.

Este tratamento pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar parkinsonismo, especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertigium ® deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Com base nas propriedades farmacológicas do medicamento, sedação e astenia podem ocorrer. Poucos casos de superdose aguda (mais de 600mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia.

Como não há antídoto específico, o tratamento da superdose consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica, indução do vômito com xarope de ipeca e/ou administração de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Vertigium ® - Comprimido - Bula para o paciente 4

Dizeres legais

Registro 1.5584.0086

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira V ertig iu m ® - C o m p rim id o

• B u la p ara o p acien te 5 A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 3/03/201 5 0 226 630 /1 5 -0 1 075 6 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula p ara A d eq uação a In tercam b ialid ad e 1 3/03/201 5 0 226 630 /1 5 -0 1 075 6 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la para A d eq uação a In tercam b ialidade 1 3/03/201 5 V E R S Ã O IN IC IA L

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O A d ição da frase so b re intercam bialid ad e, segu ndo R D C n º 58 /20 14 .

V P /V P S C o m p rim id o 0 8/06/201 7 1 130 352 /1 7 -2 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 8/06/201 7 1 130 352 /1 7 -2 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 0 8/06/201 7

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C o m p rim id o 1 3/09/201 7 1 954 529 /1 7 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 3/09/201 7 1 954 529 /1 7 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 1 3/09/201 7

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C o m p rim id o 2 4/08/202 3 0 893 014 /2 3 -7 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 4/08/202 3 0 893 014 /2 3 -7 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 2 4/08/202 3

III – D IZ E R E S L E G A IS A tu alização d a lo go m arca d a em p resa V P /V P S C o m p rim id o 1 9/08/202 4 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 9/08/202 4 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

5 . O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

III – D IZ E R E S L E G A IS V P C o m p rim id o

Identificação do medicamento

VERTIGIUM ® (dicloridrato de flunarizina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido 10mg Vertigium ® - Comprimido - Bula para o profissional da saúde 1

VERTIGIUM ® dicloridrato de flunarizina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentação

Comprimido.

Embalagem contendo 50 comprimidos.

Via de administração: oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10mg de flunarizina) .......................................................11,80mg excipientes q.s.p .......................................................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, lactose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Vertigium ® - Comprimido - Bula para o profissional da saúde 2

Indicações

Vertigium ® comprimidos é usado para profilaxia da enxaqueca clássica (com aura) ou comum (sem aura).

Tratamento sintomático dos distúrbios do equilíbrio causados por alterações funcionais do sistema vestibular.

Resultados de eficácia

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Características farmacológicas

Vertigium ® deprime a irritabilidade do aparelho vestibular e reduz os sintomas decorrentes dos distúrbios vasculares cerebrais e periféricos. Essas propriedades estão ligadas à ação da flunarizina, bloqueando a entrada de íons cálcio para o interior das células sensoriais do ouvido interno, das células musculares lisas das arteríolas e dos eritrócitos, sem interferir com os canais lentos de cálcio do coração. Vertigium ® tem uma ação prolongada, podendo ser administrado somente uma vez ao dia.

Contraindicações

Vertigium ® é contraindicado para casos de depressão ou antecedente de sintomas extrapiramidais ou parkinsonismo. Gravidez e lactação, fase aguda de acidente vascular cerebral, cardiopatias descompensadas, insuficiência hepática ou renal, doenças infecciosas graves.

Advertências e precauções

Em raros casos, a fadiga pode aumentar progressivamente no decorrer do tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. Os pacientes devem ser vistos em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim, os sintomas depressivos extrapiramidais podem ser detectados precocemente e, neste caso, o tratamento interrompido.

Se durante o tratamento de manutenção os efeitos terapêuticos diminuírem, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes idosos O tratamento com Vertigium ® pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar parkinsonismo nos pacientes idosos (acima de 60 anos). O uso nestes pacientes requer prescrição e acompanhamento médico.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Interações medicamentosas

Interações Medicamentosas Vertigium ® pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), especialmente no início do tratamento. Não há contraindicação do seu uso juntamente com betabloqueadores.

Alterações em Exames Clínicos e Laboratoriais Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Vertigium ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vertigium ® - Comprimido - Bula para o profissional da saúde 3 Vertigium ® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado de cor branca.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Profilaxia da enxaqueca:

Tratamento inicial: iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10mg/dia ao deitar, para pacientes com menos de 60 anos, e com 1/2 comprimido (5mg) para pacientes com mais de 60 anos de idade. Se, durante o tratamento, sintomas depressivos, extrapiramidais ou outras reações adversas ocorrerem, este deve ser interrompido. Se após 2 meses de tratamento não se observar melhora significativa, o tratamento também deverá ser interrompido.

Tratamento de manutenção: se o paciente responder satisfatoriamente e um tratamento de manutenção for necessário, a dose deve ser reduzida da seguinte forma: o paciente tomará a mesma dose diária durante 5 dias por semana e fará um intervalo durante 2 dias seguidos, sem tomar o medicamento. Mesmo que o tratamento profilático de manutenção tenha sido eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após 6 meses e reiniciado somente se houver recaída.

Tratamento da vertigem: a dose será a mesma do tratamento da enxaqueca, mas a dose do tratamento inicial deve ser reduzida assim que os sintomas forem controlados, o que, em geral, ocorre em menos de 2 meses.

Se no entanto, nenhuma melhora significativa for observada após 1 mês de tratamento da vertigem crônica, ou 2 meses de tratamento da vertigem paroxística, a terapêutica deve ser interrompida.

Reações adversas

As reações mais frequentes são sonolência e fadiga (20%), geralmente transitórias, e ganho de peso e/ou aumento do apetite (11%). As seguintes reações adversas podem ser observadas durante o tratamento a longo prazo: depressão, com risco mais importante em mulheres com antecedentes depressivos, sintomas extrapiramidais (bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, tremor), com risco mais importante ao idoso. Outras reações adversas menos frequentes são:

Gastrintestinais: pirose, náuseas, dor abdominal.

Sistema Nervoso Central (SNC): insônia, ansiedade.

Outras: galactorreia, boca seca, dores musculares e eritema cutâneo.

Este tratamento pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar parkinsonismo, especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertigium ® deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Com base nas propriedades farmacológicas do medicamento, sedação e astenia podem ocorrer. Poucos casos de superdose aguda (mais de 600mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia.

Como não há antídoto específico, o tratamento da superdose consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica, indução do vômito com xarope de ipeca e/ou administração de carvão ativado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Vertigium ® - Comprimido - Bula para o profissional da saúde 4

Dizeres legais

Registro: 1.5584.0086

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Industria Brasileira V ertig iu m ® - C o m p rim id o

• B u la p ara o p ro fissio n al d a saú de 5 H istórico d e altera ção p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 3/03/201 5 0 226 630 /1 5 -0 1 075 6 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula p ara A d eq uação a In tercam b ialid ad e 1 3/03/201 5 0 226 630 /1 5 -0 1 075 6 - S IM IL A R -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la para A d eq uação a In tercam b ialidade 1 3/03/201 5 V E R S Ã O IN IC IA L

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O A d ição da frase so b re intercam bialid ad e, segu ndo R D C n º 58 /20 14 .

V P /V P S C o m p rim id o 0 8/06/201 7 1 130 352 /1 7 -2 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 0 8/06/201 7 1 130 352 /1 7 -2 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 0 8/06/201 7

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C o m p rim id o 1 3/09/201 7 1 954 529 /1 7 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 3/09/201 7 1 954 529 /1 7 -1 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 1 3/09/201 7

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C o m p rim id o 2 4/08/202 3 0 892 910 /2 3 -2 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 2 4/08/202 3 0 892 910 /2 3 -2 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 2 4/08/202 3

III – D IZ E R E S L E G A IS A tu alização d a lo go m arca d a em p resa V P /V P S C o m p rim id o 1 9/08/202 4 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to de B ula – R D C 60 /12 1 9/08/202 4 1 045 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0/12 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S

III – D IZ E R E S L E G A IS V P S C o m p rim id o