Reactine

Identificação do medicamento

REACTINE ® dicloridrato de cetirizina

Apresentações

Cápsulas moles em cartucho com 10 e 20 cápsulas, contendo 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Uso oral

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula mole contém 10mg de dicloridrato de cetirizina (equivalente a 8,42 mg de cetirizina).

Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, povidona, gelatina, sorbitol, glicerol, água, propilenoglicol, óxido de ferro preto e copolímero de acetato e ftalato de vinila.

Para que este medicamento é indicado?

REACTINE ® é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária .

Como esse medicamento funciona?

REACTINE ® apresenta como substância ativa o dicloridrato de cetirizina, uma droga classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz) e maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas da rinite alérgica e da urticária.

O alívio significante dos sintomas geralmente ocorre na primeira hora após a administração do medicamento.

A cetirizina tem início de ação rápido e duração de ação prolongada (por pelo menos 24 horas). Assim, é possível um alívio prolongado com a administração de uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar REACTINE ® se tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente da fórmula (vide item COMPOSIÇÃO), à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico (como por exemplo: imatinibe, clozapina, sildenafila, entre outros).

REACTINE ® é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Álcool A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com REACTINE ® deve ser evitada.

Crianças Procure um médico antes de utilizar REACTINE ® se for administrar em crianças menores de 12 anos de idade. Recomenda-se utilizar uma formulação pediátrica.

Idosos Procure um médico antes de utilizar REACTINE ® se você tiver mais de 65 anos.

Retenção urinária Deve-se evitar o uso de REACTINE ® em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal e hiperplasia prostática) uma vez que REACTINE ® pode aumentar o risco de retenção urinária.

Pacientes com risco de convulsão Recomenda-se evitar o uso de REACTINE ® aos pacientes com epilepsia e àqueles que correm risco de convulsões. Procure um médico antes de utilizar este medicamento se você tiver episódios epilépticos.

Insuficiência renal e hepática Procure um médico antes de utilizar REACTINE ® se você tiver insuficiência renal e/ou hepática.

REACTINE® é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

Interações medicamentosas Evite tomar REACTINE ® com medicamentos depressores do sistema nervoso central, como por exemplo:

Medicamentos para dor: tramadol; codeína; Antidepressivos: escitalopram; sertralina; fluoxetina;

Calmantes: clonazepam; alprazolam; Medicamentos para epilepsia: pregabalina; fenobarbital;

Medicamentos para a insônia: zolpidem; flunitrazepam; eszopiclona; passiflora incarnata; valeriana officinalis; crataegus oxyacantha.), pois seu estado de alerta pode ser prejudicado.

Fertilidade Existem dados limitados sobre os efeitos acerca da fertilidade humana, mas não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança relacionadas a fertilidade.

Gravidez e lactação

REACTINE ® não é recomendado para uso durante a gravidez nem por mulheres que estejam amamentando. A cetirizina passa para o leite materno e pode causar efeitos adversos no bebê.

Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Testes Cutâneos de Alergia Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

Alimentos A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se sinais ou sintomas como formação de pequenas pústulas (elevações na epiderme com pus) ocorrerem, com ou sem febre ou eritema, interrompa o uso do medicamento e consulte um médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

REACTINE ® pode causar sonolência e tontura (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso você tenha sonolência ou tontura não dirija, não execute atividades perigosas e não opere máquinas pois essas atividades exigem atenção cuidadosa.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se novos sintomas ocorrerem, interrompa o uso e consulte um médico Atenção: Contém o corante óxido de ferro preto.

Contém sorbitol (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

REACTINE ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

REACTINE ® é uma cápsula oval incolor contendo uma solução incolor a levemente amarelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso exclusivamente oral

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 cápsula de 10 mg, a cada 24 horas. As cápsulas devem ser engolidas com líquido. A dose máxima diária é de 10mg (1 cápsula).

Caso os sintomas persistam, piorem ou outros sintomas apareçam após 3 dias de tratamento, um médico deverá ser consultado.

Crianças abaixo de 12 anos Procure um médico antes de utilizar REACTINE ® se for administrar em crianças menores de 12 anos de idade.

Idosos Procure um médico antes de utilizar REACTINE ® se você tiver mais de 65 anos.

Insuficiência Hepática e Renal Procure um médico antes de utilizar REACTINE ® se você tiver insuficiência renal e/ou hepática.

Não use uma dose superior a recomendada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, tome-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade. Importante: ajuste o horário das próximas tomadas, a partir da última tomada, para manter o intervalo de 24 horas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em ensaios clínicos as seguintes reações adversas:

• Reações adversas comuns e (ocorrem entre 1% e 10% dos adultos e crianças que utilizaram este medicamento) foram relatadas: dor de cabeça, rash, nervosismo, cansaço, boca seca, tontura, dor abdominal, enjôo, inflamação e dor de garganta.
• Reação adversa muito comum (> 10%), foi observada a ocorrência de sonolência em adultos.

Durante a experiência pós-mercado as seguintes reações adversas foram reportadas:

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de formigamento e picada da pele, fraqueza muscular, agitação.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos batimentos do coração, convulsões, inchaço, confusão mental, depressão.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) diminuição nas células do sangue que são responsáveis pela coagulação, alteração ou diminuição do paladar, diarreia, náusea, movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos, dor nos olhos, inchaço dos olhos, tosse, dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada, retenção urinária, angiodema (inchaço cutâneo devido à reação alérgica), urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira), coceira, pustulose exantemática localizada aguda (presença de pústulas estéreis sobre áreas de eritema), erupção medicamentosa fixa (erupção no local de exposição ao medicamento), reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais (choque anafilático), tiques nervosos, insônia, sincope, hipersensibilidade, agressividade, alucinação, disfunção eréctil, mal-estar, sensação de anormalidade, aumento de peso, função hepática anormal (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, Gama-GT e bilirrubina), hepatite (Incluindo lesão hepática induzida por medicamentos e outros tipos de hepatite não infecciosa).
• Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem, disgeusia, discinesia, distonia, comprometimento da memória, artralgia, prurido após retirada do medicamento.

Em dados clínicos, a sonolência foi considerada de leve a moderada. Os estudos têm demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

Adicionalmente, estudos evidenciaram que há uma menor ocorrência de sedação com o uso de cetirizina, quando comparada ao tratamento com anti-histamínicos de primeira geração (clorfeniramina, difenidramina, hidroxizina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar uma grande quantidade de REACTINE ®, os principais sintomas podem ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, aumento da pressão arterial, tremor e retenção urinária.

Inquietação e letargia (sonolência, apatia) foram descritos em crianças.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada, procure socorro médico imediatamente.

Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.5721.1212 Produzido por:

CATALENT ARGENTINA S.A.I.C - Buenos Aires, Argentina.

Importado e Registrado por:

Kenvue Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, Km 154, São José dos Campos – SP

CNPJ: 59.748.988/0001-14 ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

Identificação do medicamento

REACTINE ® dicloridrato de cetirizina

Apresentações

Cápsulas gelatinosas em cartuchos com 10 cápsulas, contendo 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Uso oral

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula contém 10mg de dicloridrato de cetirizina (equivalente a 8,42 mg de cetirizina).

Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, povidona, gelatina, sorbitol, glicerol, água, propilenoglicol, óxido de ferro preto e copolímero de acetato e ftalato de vinila.

Indicações reactine

® é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária.

Resultados de eficácia

Em estudo realizado com pacientes com urticária crônica, 74,3% dos entrevistados demonstraram estar satisfeitos com a terapia medicamentosa com dicloridrato de cetirizina após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de satisfação com o uso de dicloridrato de cetirizina subiu para 83,7% (1).

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se mostraram superiores ao placebo, porém a cetirizina foi 26% superior à fexofenadina na redução dos sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os sintomas. A cetirizina mostrou -se mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqu eia.

Referências bibliográficas 1. Sugiura K, Hirai S, Suzuki T, Usuda T, Kondo T, Azumi T, Masaki S, Yokoi T, Nitta Y, Kamiya S, Ando K, Mori T, Tomita Y. Evaluation of cetirizine hydrochloride-based therapeutic strategy for chronic urticaria. Nagoya J Med Sci. 2008 Aug;70(3-4):97-106.

2. Day JH, Briscoe MP, Rafeiro E, Ratz JD, Ellis AK, Frankish CW, Chapman D, deGuia EC, Kramer B, Warner C. Comparative efficacy of cetirizine and fexofenadine for seasonal allergic rhinitis, 5 -12 hours postdose, in the environmental exposure unit. Allergy Asthma Proc. 2005 Jul -Aug;26(4):275-82.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas A cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um antagonista potente seletivo dos receptores -H1 periféricos. Estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a administração sistêmica de cetirizina não ocupa os receptores-H1 cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades anti-alérgicas. Numa dose de 10 mg uma vez ou duas vezes ao dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30 mg/dia inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de alérgenos em indivíduos asmáticos. Além disso, a cetirizina inibe a reaçã o inflamatória de fase tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a expressão de moléculas de adesão, como ICAM -1 e VCAM-1, que são marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na pele. O início de atividade após uma dose única de 10 mg ocorre dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em 95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única administração.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não foi observada tolerância ao efeito a nti-histamínico (supressão da pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas Absorção Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de 10 mg por 10 dias.

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300 ng / mL e é alcançado em 1,0 ± 0,5 h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a concentração máxima no plasma (Cmax) e a área sob a curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição O volume aparente de distribuição é de 0,50 L/Kg. A ligação às proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 ± 0,3%. A cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da varfarina Metabolismo e Excreção A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas.

A cetirizina exibe cinética linear na faixa de 5 a 60 mg.

Populações especiais Idosos Após uma dose oral única de 10 mg, a meia-vida aumentou cerca de 50% e a depuração diminuiu 40% em 16 indivíduos com média de idade de 77 anos em comparação com 14 indivíduos com média de idade de 53 anos. diminuição do clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece estar relacionada com a sua reduzida função renal.

Insuficiência renal A farmacocinética da cetirizina é semelhante em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina superior a 40 mL/min) e voluntários saudáveis.

Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10mg de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise.

Insuficiência hepática Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar, hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de 10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis.

Contraindicações

O uso de REACTINE ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico (como por exemplo: imatinibe, clozapina, sildenafila, entre outros).

REACTINE® também é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Álcool O uso concomitante de bebidas alcoólicas e cetirizina, demonstrou efeito aditivo com impactos adicionais nas funções psicomotoras e na capacidade de dirigir. Dessa forma, a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com REACTINE ® deve ser evitada.

Substâncias depressoras do sistema nervoso central Deve ser evitada a utilização de REACTINE ® com medicamentos depressores do sistema nervoso central (ex: Barbitúricos: zolpidem; eszopiclona; flunitrazepam; Opióides: tramadol; paracetamol; codeína;

Antidepressivos: escitalopram; sertralina; fluoxetina; Ansiolíticos: clonazepam; alprazolam;

Anticonvulsivantes: pregabalina; fenobarbital; Sedativos: passiflora incarnata; valeriana officinalis; crataegus oxyacantha), pois pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho.

Em pacientes sensíveis, o uso concomitante de bebidas alcoólicas ou de outros depressores do SNC pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho.

Aumento do risco de retenção urinária Deve-se evitar o uso de REACTINE ® em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal e hiperplasia prostática) uma vez que REACTINE ® pode aumentar o risco de retenção urinária.

Insuficiência hepática e renal, crianças e idosos Um profissional de saúde deve ser consultado antes de utilizar o REACTINE ® caso o paciente tenha insuficiência hepática e/ou renal, mais de 65 anos ou menos de 12 anos.

REACTINE ® é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes com risco de convulsão Recomenda-se evitar o uso de REACTINE ® aos pacientes com epilepsia e àqueles que correm risco de convulsionar.

Testes Cutâneos de Alergia Os testes de alergia cutâneos são inibidos por anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

Alimentos A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida .

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Quando utilizada a dose recomendada de 10 mg, medidas objetivas da capacidade de dirigir, latência do sono e performance em linha de montagem não demostraram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.

No entanto, pacientes que apresentem sonolência ou tontura não devem dirigir, exercer atividades perigosas ou operar máquinas.

Fertilidade Existem dados limitados sobre os efeitos acerca da fertilidade humana, mas não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança relacionadas a fertilidade.

Gravidez e Lactação Gravidez (Categoria B) Resultados de dados coletados prospectivamente para a cetirizina na gravidez não sugerem potencial toxicidade materna ou fetal/embrionária acima das taxas de base. Estudos em animais não indicam a presença de efeitos prejudiciais diretos nem indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana e estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não estão disponíveis, a cetirizina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.

Lactação A cetirizina é excretada no leite humano em concentrações que representam de 25% a 90% dos valores mensurados no plasma, dependendo do momento da coleta das amostras após a administração.

Este produto não deve ser utilizado durante lactação, a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o lactente.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém o corante óxido de ferro preto.

Contém sorbitol (edulcorante).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso concomitante de

REACTINE ® com depressores do SNC deve ser evitado, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.

Exemplo de depressores do SNC: bebidas alcoólicas e medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como:

Barbitúricos: zolpidem; eszopiclona; flunitrazepam;

Opióides: tramadol; paracetamol; codeína;

Antidepressivos: escitalopram; sertralina; fluoxetina;

Ansiolíticos: clonazepam; pregabalina; fenobarbital;

Sedativos: passiflora incarnata; valeriana officinalis; crataegus oxyacantha).

Devido a farmacocinética, farmacodinâmica e ao perfil de tolerância de cetirizina, nenhuma outra interação é esperada com este anti-histamínico. Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Cuidados de armazenamento do medicamento reactine

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

REACTINE ® é uma cápsula oval incolor contendo uma solução incolor a levemente amarelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de uso Uso exclusivamente oral As cápsulas devem ser engolidas com um copo de líquido.

Posologia Adultos e crianças com idade superior a 12 anos A dose é de uma cápsula de 10 mg, a cada 24 horas, por via oral.

Idosos Um profissional de saúde deve ser consultado antes de utilizar o REACTINE ® caso o paciente tenha mais de 65 anos.

Pacientes com insuficiência renal Os intervalos de doses devem ser individualizados de acordo com a função renal do paciente. Consulte a tabela abaixo e ajuste a dose tal como indicado. Para usar a tabela posológica, uma estimativa do clearance de creatinina do paciente (CLcr) em mL/min é necessária. A CLcr (mL/ min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL), utilizando a seguinte fórmula:

CLcr = [140 - idade (anos)] x peso (kg) 72 x creatinina sérica( mg/ dl) ( x 0.85 para mulheres) Grupo Clearance de Creatinina (mL/min) Dose e frequência Normal ≥80 10 mg uma vez por dia Média 50 – 79 10 mg uma vez por dia Moderada 30 – 49 5 mg uma vez por dia Grave < 30 5 mg uma vez a cada 2 dias Estágio final da doença renal e Pacientes submetidos à diálise < 10 Contraindicado Um profissional de saúde deve ser consultado antes de utilizar o REACTINE ® caso o paciente tenha insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência hepática Um profissional de saúde deve ser consultado antes de utilizar o REACTINE ® caso o paciente tenha insuficiência hepática.

Crianças Um profissional de saúde deve ser consultado antes de utilizar o REACTINE ® caso o paciente tenha menos de 12 anos.

Não utilizar uma dose superior a recomendada.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Em ensaios clínicos as seguintes reações:

• Reações adversas comuns e (ocorrem entre 1% e 10% dos adultos e crianças que utilizaram este medicamento) foram relatadas: dor de cabeça, rash, nervosismo, cansaço, boca seca, tontura, dor abdominal, enjôo, inflamação e dor de garganta.
• Reações adversas muito comum (> 10%), foi observada a ocorrência de sonolência em adultos.

Durante a experiência pós-mercado as seguintes reações adversas foram reportadas:

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de formigamento e picada da pele, fraqueza muscular, agitação.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos batimentos do coração, convulsões, inchaço, confusão mental, depressão.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) diminuição nas células do sangue que são responsáveis pela coagulação, alteração ou diminuição do paladar, diarreia, náusea, movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos, dor nos olhos, inchaço dos olhos, tosse, dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada, retenção urinária, angiodema (inchaço cutâneo devido à reação alérgica), urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira), coceira, pustulose exantemática localizada aguda (presença de pústulas estéreis sobre áreas de eritema), erupção medicamentosa fixa (erupção no local de exposição ao medicamento), reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais (choque anafilático), tiques nervosos, insônia, sincope, hipersensibilidade, agressividade, alucinação, disfunção eréctil, mal-estar, sensação de anormalidade, aumento de peso, função hepática anormal (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, Gama-GT e bilirrubina), hepatite (Incluindo lesão hepática induzida por medicamentos e outros tipos de hepatite não infecciosa).
• Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem, disgeusia, discinesia, distonia, comprometimento da memória, artralgia, prurido após retirada do medicamento.

Em dados clínicos, a sonolência foi considerada de leve a moderada. Os estudos têm demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

Adicionalmente, estudos evidenciaram que há uma menor ocorrência de sedação com o uso de cetirizina, quando comparada ao tratamento com anti-histamínicos de primeira geração (clorfeniramina, difenidramina, hidroxizina).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas: os sintomas observados após uma superdose de cetirizina são principalmente associados a efeitos sobre o SNC ou a efeitos sugestivos de uma ação anticolinérgica.

Os eventos adversos relatados após a ingestão de pelo menos 5 vezes a dose diária recomendada são: confusão mental, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, prurido, inquietação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.

Caso ocorra superdosagem, recomenda-se o tratamento sintomático ou de suporte. A lavagem estomacal pode ser considerada em casos de ingestão recente.

A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.5721.1212 Produzido por:

CATALENT ARGENTINA S.A.I.C - Buenos Aires, Argentina.

Importado e Registrado por:

Kenvue Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, Km 154, São José dos Campos – SP

CNPJ: 59.748.988/0001-14 ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.