Dicloridrato de buclizina

Identificação do medicamento

BUCLINA ® (dicloridrato de buclizina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido 25 mg Buclina ® – Comprimido – Bula para o paciente

BUCLINA ® dicloridrato de buclizina

Apresentação

Comprimido.

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada comprimido contém: dicloridrato de buclizina.........................................................................................................25mg excipientes q.s.p .............................................................................................1 comprimido (amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K 30, estearato de magnésio.)

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como estimulante do apetite.

Como este medicamento funciona?

Buclina ® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada dicloridrato de buclizina.

Esta substância age no organismo promovendo o estímulo do apetite.

Quando não devo usar este medicamento?

Na posologia recomendada, não existem contraindicações específicas. Tendo em vista a inexistência de dados referentes ao efeito sobre a gestação, o uso de Buclina ® é contraindicado em mulheres grávidas e lactantes (mulheres amamentando).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Gravidez e amamentação O uso de Buclina ® durante a gravidez e amamentação é contraindicado. Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o uso da medicação.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em pacientes especialmente sensíveis, o leve efeito sedativo do dicloridrato de buclizina pode causar sonolência e potencializar a ação de substâncias depressoras do sistema nervoso central, inclusive bebidas alcoólicas. Nessa eventualidade, o paciente deve evitar dirigir veículos e operar máquinas perigosas. Não se recomenda a ingestão de bebida alcoólica quando em uso deste medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Possibilidade de mascarar testes diagnósticos cutâneos com extratos alergênicos (que causam alergia).

Possibilidade de potencialização dos depressores do sistema nervoso central (exemplo: hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), anestésicos, álcool, etc.).

Levar em consideração os riscos de adição do efeito atropínico (efeito de inibição, por exemplo, de algumas substâncias do corpo que estão sendo produzidas em excesso), em caso de associação com outras substâncias anticolinérgicas [anti-histamínicos (para alergia), neurolépticos (tranquilizantes), antiparkinsonianos (para mal de Parkinson), anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de uma enzima específica do corpo, chamada acetilcolina), antiespasmódicos (para cólica), atropínicos (substâncias que apresentam efeito de inibição, por exemplo, de algumas substâncias do corpo que estão sendo produzidas em excesso), disopiramida (antiarrítmicos), antidepressivos tricíclicos].

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Buclina ® – Comprimido – Bula para o paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Buclina ® apresenta-se como comprimido redondo, branco, com sulco transversal em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O comprimido de Buclina ® deve ser ingerido por via oral com água, antes das refeições.

Uso adulto:

1 comprimido meia hora antes do almoço e 1 comprimido meia hora antes do jantar.

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

Meio comprimido meia hora antes do almoço e meio comprimido meia hora antes do jantar. Deve haver acompanhamento médico regular durante o tempo de uso do medicamento nessa faixa etária.

Não há estudos dos efeitos de Buclina ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Às vezes pode ocorrer sonolência diurna, geralmente no início do tratamento.

Dados de farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: tontura, dor de cabeça, vômito, náusea, dispneia (falta de ar), insônia, diarreia e rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica (quando uma dose de atropina acima da recomendada entra no corpo humano), cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente.

A conduta terapêutica na intoxicação por anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de uma enzima específica do corpo, chamada acetilcolina) inclui emese (vômito) provocada, lavagem gástrica com solução a 4% de ácido tânico, administração de carvão ativado, e eventual uso de fisostigmina [ou neostigmina (para tratar glaucoma)], benzodiazepinas (medicamentos indicados para uso em Buclina ® – Comprimido – Bula para o paciente pacientes que apresentam: ansiedade, que necessitam ser sedados, que apresentam crises convulsivas ou que precisem de relaxamento dos músculos do corpo), noradrenalina (substância produzida no corpo humano que apresenta como principal ação o controle da pressão arterial), respiração assistida (por meio de aparelhos) e hidratação, na dependência dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Buclina ® – Comprimido – Bula para o paciente

Dizeres legais

Registro: 1.7817.0940

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 B uclin a ® – C o m p rim id o – B u la p ara o p acien te A n ex o B H istórico d e A lteração p a ra a B u la D ad o s d a su b m issã o eletrô n ica D ad o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e altera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D ata d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta ções rela cio n a d a s 2 7 /1 2 /20 2 2 5 0 9 80 5 8 /22 -8 1 0 4 51 -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – p u b licação n o B u lário R D C 6 0 /12 1 9/0 4 /20 2 2 2 4 6 32 9 9 /22 -3 1 1 2 00 -M E D IC A M E N T O N O V O -S o licitação d e T ran sferência d e T itu larid ad e d e R eg istro (o p eração co m ercial) 2 6 /0 9 /20 2 2 D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S C o m p rim id o 2 4 /0 1 /20 2 3 0 0 7 46 6 4 /23 -9 1 0 4 51 -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação de A lteração d e T ex to d e B u la – p u b licação n o B u lário R D C 6 0 /12 2 4/0 1 /20 2 3 0 0 7 46 6 4 /23 -9 1 0 4 51 -M E D IC A M E N T O N O V O -N otificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 2 4 /0 1 /20 2 3 C o rreção d o fo rm ato d o arqu ivo .

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Identificação do medicamento

BUCLINA ® (dicloridrato de buclizina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido 25 mg Buclina ® – Comprimido – Bula para o profissional de saúde

BUCLINA ® dicloridrato de buclizina

Apresentações

Comprimido.

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada comprimido contém: dicloridrato de buclizina.........................................................................................................25mg excipientes q.s.p .............................................................................................1 comprimido (amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K 30, estearato de magnésio.)

Indicações

Este medicamento é indicado como estimulante do apetite.

Resultados de eficácia

A eficácia de Buclina ® pode ser comprovada em estudo de Herman W. (1) envolvendo 24 pacientes versus grupo placebo fazendo o uso de buclizina como estimulante do apetite. Como resultado, relatou-se que a ação de buclizina é significativamente favorável.

Bormans A. (2) comprovou a eficácia de buclizina em seu estudo randomizado duplo cego placebo controlado, envolvendo 18 crianças hipotróficas que receberam buclizina por 75 dias. Todas as crianças que receberam a buclizina ganharam peso, em comparação ao grupo placebo. Castellar e cols.

(3) em seu estudo envolvendo 15 pacientes administrou buclizina a todos e confirmou o aumento de apetite e de peso nos pacientes envolvidos nesse estudo. Higa et al. (4) em seu estudo observacional ponderal com 20 crianças, confirmou a eficácia da buclizina como estimulante do apetite. Lamy F.

(5) em seu estudo duplo cego placebo publicado em 1971, demonstrou também a eficácia de buclizina no aumento do apetite e ganho de peso.

Características farmacológicas

Buclina ® contém em sua fórmula o dicloridrato de buclizina, um derivado piperazínico com ações orexígena, anti- histamínica e antiemética. A buclizina possui acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti-histamínicos. O mecanismo dessa ação estimulante do apetite ainda não está bem determinado, mas parece ser devido a um efeito hipoglicemiante e consequente estimulação do centro do apetite, no hipotálamo. Sua leve ação sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.

Contraindicações

Na posologia recomendada, não existem contraindicações específicas. Tendo em vista a inexistência de dados referentes ao efeito sobre a gestação, o uso de Buclina ® é contraindicado em mulheres grávidas e lactantes.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções

Gravidez e lactação O uso de Buclina ® durante a gravidez e lactação é contraindicado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Buclina ® – Comprimido – Bula para o profissional de saúde Em pacientes especialmente sensíveis, o leve efeito sedativo do dicloridrato de buclizina pode causar sonolência e potencializar a ação de substâncias depressoras do sistema nervoso central, inclusive bebidas alcoólicas. Nessa eventualidade, o paciente deve evitar dirigir veículos e operar máquinas perigosas. Não se recomenda a ingestão de bebida alcoólica quando em uso deste medicamento.

Interações medicamentosas

Possibilidade de mascarar testes diagnósticos cutâneos com extratos alergênicos.

Possibilidade de potencialização dos depressores do sistema nervoso central (hipnóticos, anestésicos, álcool, etc.).

Levar em consideração os riscos de adição do efeito atropínico, em caso de associação com outras substâncias anticolinérgicas (anti-histamínicos, neurolépticos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, atropínicos, disopiramida, antidepressivos tricíclicos).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Buclina ® apresenta-se como comprimido redondo, branco, com sulco transversal em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O comprimido de Buclina ® deve ser administrado por via oral com água, antes das refeições.

Uso adulto:

1 comprimido meia hora antes do almoço e 1 comprimido meia hora antes do jantar.

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

Meio comprimido meia hora antes do almoço e meio comprimido meia hora antes do jantar. Deve haver acompanhamento médico regular durante o tempo de uso do medicamento nessa faixa etária.

Não há estudos dos efeitos de Buclina ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000). Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Às vezes pode ocorrer sonolência diurna, geralmente no início do tratamento.

Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: tontura, dor de cabeça, vômito, náusea, dispneia, insônia, diarreia e rush macular.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica, cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente.

A conduta terapêutica na intoxicação por anticolinérgicos inclui emese provocada, lavagem gástrica com solução a 4% de ácido tânico, administração de carvão ativado, e eventual uso de fisostigmina (ou neostigmina), benzodiazepinas, noradrenalina, respiração assistida e hidratação, na dependência dos sintomas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Buclina ® – Comprimido – Bula para o profissional de saúde

Dizeres legais

Registro: 1.7817.0940

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 B u clin a ® – C o m prim id o – B u la para o profissio n al de saú d e A n ex o B H istó rico d e A lteraçã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D ad o s d a p etiçã o /n o tificaçã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u las D a ta d o exp ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N o . ex p ed ien te A ssu n to D a ta d a a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta ções rela cio n a d a s 27/ 12/ 2022 5 0 9 80 5 8 /22 -8 1 0 4 51 -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u blicação no B u lário R D C 6 0 /1 2 1 9 /0 4 /20 2 2 2 4 6 329 9 /22-3 1 1 2 00 -M E D IC A M E N T O N O V O -S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ade d e R eg istro (o p eração co m ercial) 2 6 /0 9 /20 2 2 D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S com p rim ido 2 4 /0 1 /20 2 3 0 0 7 46 6 4/23 -9 1 0 4 51 -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u blicação no B u lário R D C 6 0 /1 2 2 4 /0 1 /20 2 3 0 0 7 466 4 /23-9 1 0 4 51 -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 2 4 /0 1 /20 2 3 C o rreção d o form ato d o arq u iv o.

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