Betadine XR

Identificação do medicamento

BETADINE XR (dicloridrato de betaistina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. comprimidos de liberação prolongada 32 mg e 48 mg

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

BETADINE XR dicloridrato de betaistina

Apresentações

Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg: embalagem com 30 comprimidos Comprimidos de liberação prolongada de 48 mg: embalagem com 30 comprimidos

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de Betadine XR 32 mg contém: dicloridrato de betaistina....................................................................................................................32 mg Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Cada comprimido de Betadine XR 48 mg contém: dicloridrato de betaistina....................................................................................................................48 mg Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Para que este medicamento é indicado?

Betadine XR (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

• Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos;
• perda ou dificuldade de audição.
• Sensação de tontura: causada quando uma parte de seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

Como este medicamento funciona?

Betadine XR contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. A betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Betadine XR se:

• Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja

“composição”);

• Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR se:

• você já teve úlcera no estômago;
• você tem asma.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento.

Gravidez e amamentação Não está estabelecido se a betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:

• Pare de tomar Betadine XR e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não tome Betadine XR se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se a betaistina passa para o leite materno humano, portanto:

Não amamente se você estiver tomando Betadine XR, a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que a betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine XR como síndrome de Ménière ou vertigem podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito da betaistina. A betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de betaistina no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Os comprimidos de Betadine XR possuem forma circular, liso em ambas as faces, com uma face de cor branca e outra face de cor laranja.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Sempre tome Betadine XR exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:

• Betadine XR deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Betadine XR deve ser tomado antes do início da sua rotina diária, seja ela diurna ou noturna.
• Você pode tomar Betadine XR com ou sem alimentos.

Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de Betadine XR para adultos são:

• Betadine XR 32 mg: um comprimido uma vez ao dia.
• Betadine XR 48 mg: um comprimido uma vez ao dia.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos Dados sugerem não ser necessário o ajuste de dose para uso em idosos.

São limitados os estudos clínicos com esse grupo de pacientes, porém a extensa experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade de fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Uso em crianças Betadine XR não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins O ajuste de dose parece não ser necessário para uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins.

Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com a experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de um comprimido de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade do fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 6 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 6 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Quando esse fato acontecer, recomenda-se cuidado com possíveis crises de vertigem, devendo o paciente evitar atividades que possam se tornar perigosas se realizadas durante episódios vertiginosos, como por exemplo dirigir ou operar máquinas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, a betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine XR e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça;
• sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal).

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal com o uso de betaistina. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0730 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

BETADINE XR (dicloridrato de betaistina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. comprimidos de liberação prolongada 32 mg e 48 mg

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

BETADINE XR dicloridrato de betaistina

Apresentações

Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg: embalagem com 30 comprimidos Comprimidos de liberação prolongada de 48 mg: embalagem com 30 comprimidos

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de Betadine XR 32 mg contém: dicloridrato de betaistina.....................................................................................................................................32 mg Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada e corante amarelo crepúsculo.

Cada comprimido de Betadine XR 48 mg contém: dicloridrato de betaistina......................................................................................................................................48 mg Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada e corante amarelo crepúsculo.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas: vertigem (com náuseas e vômito), perda ou dificuldade de audição e zumbido nos ouvidos.
• Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

Resultados de eficácia

Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo crossover, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na frequência das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medicação com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequência de crises. Entretanto, quando os pacientes que começaram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, verificou-se redução da frequência de crises. Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redução da frequência e severidade das crises 1.

Em estudo multicêntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doença de Ménière ou vertigem paroxística posicional, receberam 16 mg de betaistina duas vezes ao dia ou placebo por três meses. O número mensal de crises de vertigem em pacientes com Doença de Ménière e vertigem paroxística posicional foi significativamente reduzido pela betaistina (de 6,70 ± 9,56 crises na linha de base para 2,06 ± 2,78 crises depois de três meses para Doença de Ménière; p< 0,05; de 6,90 ± 14,41 na linha de base para 1,91 ± 3,51 crises depois de três meses; p<0,02 para vertigem paroxística posicional), quando comparado com o placebo desde o primeiro mês e durante o estudo. As escalas de auto-preenchimento para mensuração da intensidade das crises, duração e sintomas associados à vertigem (tinnitus, plenitude aural, náusea, vômito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p< 0,001 – p< 0,02) 2.

Referências bibliográficas 1. OOSTERVELD, W.J.; BLIJLEVEN, W.; VAN ELFEREN, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J Drug Ther Res., v.14, p. 122-126, 1989.

2. MIRA, E. et al. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol, v. 260, n. 2, p. 73-77, 2003.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O mecanismo de ação exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido. Existem várias hipóteses plausíveis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:

• Betaistina afeta o sistema histaminérgico: A betaistina apresenta uma ação agonista parcial sobre os receptores histamínicos H1 e antagonista sobre os receptores H3 em tecido neuronal, e tem atividade negligenciável sobre os receptores H2. A betaistina aumenta o turnover e liberação de histamina através do bloqueio de receptores pré-sinápticos H3 e indução da regulação do receptor H3.
• Betaistina pode aumentar o fluxo sanguíneo tanto para a região coclear como para todo o cérebro:

Testes farmacológicos realizados em animais demonstram que a betaistina melhora a circulação sanguínea do ouvido interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres pré-capilares da microcirculação do ouvido interno. Betaistina também demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo cerebral em humanos.

• Betaistina facilita a compensação vestibular: A betaistina acelera a recuperação do vestíbulo após neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensação vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regulação no turnovere liberação de histamina, é mediado por antagonismo dos receptores H3. Em humanos, o tempo de recuperação depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.
• Betaistina altera a ativação neuronal no núcleo vestibular: Determinou-se, também, que a betaistina apresenta um efeito inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos núcleos vestibulares lateral e médio.

As propriedades farmacodinâmicas demonstradas em animais podem contribuir com o benefício terapêutico da betaistina no sistema vestibular. A eficácia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a Síndrome de Ménière pela melhora da severidade e da frequência dos ataques de vertigem.

Farmacocinética Absorção e metabolismo: a betaistina é um fármaco altamente solúvel e altamente permeável. Considerando o Sistema de Classificação Biofarmacêutica a betaistina é classificada como um clássico classe 1, pois apresenta uma rápida e quase completa absorção pelo trato gastrointestinal. Com a mesma rapidez com que é absorvida, a betaistina é também metabolizada pelo fígado. Seu principal metabólito é o ácido 2-piridil acético (2-PAA). O 2-PAA não apresenta atividade farmacológica, mas é facilmente quantificado através de metodologias adequadas. A concentração máxima do 2-PAA é atingida em pouco mais de meia hora após administração de betaistina sob a forma farmacêutica de liberação imediata. Já o Tmáx do 2-PAA obtido após administração de Betadine XR, que tem uma tecnologia dual release em sua formulação, ocorre em torno de 1,5 hora.

Distribuição: a betaistina apresenta baixa taxa de ligação às proteínas plasmáticas, valor esse estimado em menos de 5%. Ao mesmo tempo é uma molécula hidrofílica. Sendo assim, não permanece circulante no plasma e também não consegue se distribuir pelos tecidos de forma abrangente. Consequentemente é rapidamente metabolizada. O volume de distribuição de seu metabólito 2-PAA foi mensurado em 20L para formulações de liberação imediata.

Já o volume de distribuição do mesmo metabólito medido após administração de Betadine XR variou de 30 a 47L nos estudos realizados após administração de dose única.

Eliminação: pelas características já mencionadas acima, a betaistina e seus metabólitos apresentam uma meia-vida plasmática bastante curta. A literatura relata a meia-vida de 3 a 4 horas para o ativo. O Betadine XR em todos os estudos avaliados apresentou uma meia-vida maior, variando de 4,12 a 5,13h. O processo de eliminação da betaistina e seus metabólitos ocorre essencialmente pela via urinária.

Linearidade: a taxa de recuperação é constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocinética da betaistina é linear e sugerindo que as vias metabólicas envolvidas não são saturadas.

Dados de segurança pré-clínicos Toxicidade crônica Reações adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babuínos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg. Estudos sobre toxicidade oral crônica de dicloridrato de betaistina foram realizados em ratos por um período de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar alterações nos parâmetros clínicos hematológicos e químicos. Não existem achados histológicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investigação com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publicação são limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo não é claro.

Potencial mutagênico e carcinogênico Betaistina não tem potencial mutagênico.

Estudos especiais de carcinogenicidade não foram realizados com dicloridrato de betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade crônica de 18 meses em ratos não houve indicação de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatológicos. Portanto, dicloridrato de betaistina até a dose de 500 mg/Kg não demonstrou nenhuma evidência de potencial carcinogênico neste estudo limitado de 18 meses.

Toxicidade na reprodução Betaistina não tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas, e não é teratogênica em ratos e coelhos com doses ≤ 1000 mg/kg para ratos e ≤ 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pré e pós-natal, com doses tóxicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda pós-implementação na geração F1. Foram observadas médias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. Não foram observados efeitos no desenvolvimento pré e pós-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relevância das mudanças observadas em doses mais elevadas para seres humanos é desconhecida.

Contraindicações

Betadine XR é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, e com feocromocitoma.

Advertências e precauções

Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia.

Gravidez e Lactação Gravidez: não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Evidências disponíveis são inconclusivas ou inadequadas para determinar os efeitos de betaistina na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos em relação à capacidade reprodutiva. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.

Lactação: não está estabelecido se a betaistina é excretada no leite humano. As evidências disponíveis são insuficientes ou inconclusivas para determinar o risco do uso de betaistina na lactação. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.

Fertilidade: estudos com animais não mostraram efeitos na fertilidade em ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Betaistina é indicada para doença de Menière e vertigem. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas, a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade.

Interações medicamentosas

Não há dados de interação medicamentosa em estudos in vivo. Baseados em dados de estudos “in vitro” a inibição das enzimas do citocromo P450 in vivo, não é esperada. Dados in vitro indicam a inibição do metabolismo da betaistina por drogas que inibem monoamina-oxidase (MAO), incluindo MAO subtipo B (por exemplo, a selegilina). Recomenda-se precaução quando usar a betaistina e inibidores da MAO (incluindo MAO-B seletiva) concomitantemente. Como a betaistina é um análogo da histamina, a interação da betaistina com anti-histamínicos podem, em teoria, afetar a eficácia de um desses medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar de sua data de fabricação.

Os comprimidos de Betadine XR possuem forma circular, liso em ambas as faces, com uma face de cor branca e a outra face de cor laranja.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

As doses recomendadas de Betadine XR para adultos variam de 32-48 mg por dia. Os comprimidos de liberação prolongada de Betadine XR devem ser tomados uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário e antes de início da rotina diária do paciente, seja ela diurna ou noturna. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, por via oral com água, com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O tempo total de liberação do princípio ativo é de 24 horas. A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. Com base nos resultados obtidos a concentração plasmática de Betadine XR se mantém adequada nos momentos em que o paciente está acordado e/ou em suas atividades diárias.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Idosos: considerando que a liberação de Betadine XR em um período de 24 horas é semelhante ao medicamento de liberação imediata administrado 2 ou 3 vezes ao dia, embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa experiência pós-comercialização da betaistina sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos.

Crianças: Betadine XR não é recomendado para menores de 18 anos devido às informações sobre segurança e eficácia serem insuficientes.

Insuficiência renal e hepática: não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com experiência pós-comercialização da betaistina e considerando que a liberação de Betadine XR em um período de 24 horas é semelhante ao medicamento de liberação imediata administrado 2 ou 3 vezes ao dia, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Conduta em casos de dosagem omitida Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 6 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 6 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Quando esse fato acontecer, recomenda-se cuidado com possíveis crises de vertigem, devendo o paciente evitar atividades que possam se tornar perigosas se realizadas durante episódios vertiginosos, como por exemplo dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000) Reações comuns (≥1/100 a < 1/10):

• Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia.
• Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.

Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização da betaistina e em literatura científica. A frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto, é classificada como “não conhecida”.

• Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).
• Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.
• Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Há poucos casos relatados de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg de betaistina, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0730 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica