Still

Identificação do medicamento

Still®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL)

BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente Pág. 2 de 6

Apresentação

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL (28 gotas) contém 1,0 mg de diclofenaco sódico (0,036 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, trometamina, óleo de rícino, edetato dissódico, sulfito de sódio, digluconato de clorexidina e água purificada q.s.p.

Para que este medicamento é indicado?

STILL ® é indicado para diminuir reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular, como conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções pós-traumáticas dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite. Também é indicado como adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.

Como este medicamento funciona?

STILL ® apresenta ação anti-inflamatória.

Quando não devo usar este medicamento?

STILL ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

STILL ® é contraindicado para pessoas com crises de asma, urticária ou rinite precipitada por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Bula para o Paciente Pág. 3 de 6

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

STILL ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

STILL ® deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrointestinais ativas ou história de lesões gastrointestinais recorrentes.

Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato Recomenda-se suspender o uso de lentes de contato durante o tratamento com STILL ®.

Interações medicamentosas Para evitar possíveis interações medicamentosas entre STILL ® e outros produtos de uso oftálmico, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

STILL ® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

STILL ® é uma solução estéril límpida, incolor a amarelada e levemente opalescente.

Bula para o Paciente Pág. 4 de 6 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize

STILL ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

 A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro a cinco vezes por dia ou a critério médico.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de STILL ®.

Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Bula para o Paciente Pág. 5 de 6 Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0090 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável Bula para o Paciente Pág. 6 de 6 BU01

Anexo b

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões

(vp/vps) 22

Apresentações

relacionadas23 09/08/2013 06579771/39 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF VP1 e

VPS1

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

Got x 5ml

1 mg/g pom oft

CT BG AL X 3,5G 22/03/2016 14040381/67 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Retirada do texto de bula de Still pomada oftálmica para Paciente e Profissional de Saúde Alteração da logomarca da empresa VP2 e

VPS2

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

GOT X 5ML 05/10/2018 0967454/18-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Atualização de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao endereço da matriz da empresa VP3 e

VPS3

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

GOT X 5ML 08/04/202 1346928/21-2 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed

(RDC 406/20) VP3 e

VPS4

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

Got x 5ml 28/02/2023 -10451 -

Medicame

Nto novo

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação

N/a n/a n/a n/a

Dizeres legais

• Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) VP e

VPS

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

GOT X 5ML no Bulário

RDC 60/12

• Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

Identificação do medicamento

Still ®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL)

Bula para o profissional de saúde

Apresentação

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1,0 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL (28 gotas) contém 1,0 mg de diclofenaco sódico (0,036 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, trometamina, óleo de rícino, edetato dissódico, sulfito de sódio, digluconato de clorexidina e água purificada q.s.p.

Indicações still

® é indicado para diminuir reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular, como conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções pós-traumáticas dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite. Também é indicado como adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes.

Características farmacológicas

O diclofenaco sódico é um agente anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido fenilacético. Age através da inibição da síntese de prostaglandinas, importantes mediadores envolvidos nas reações inflamatórias de várias etiologias e no mecanismo de produção da dor. Estudos realizados com o diclofenaco sódico 0,1%, em aplicação tópica, mostraram sua eficiência no alívio dos processos inflamatórios do segmento anterior do olho e para prevenir a inflamação pós-operatória, quando aplicado antes de cirurgia ocular.

Contraindicações still

® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

STILL ® é contraindicado para pacientes com crises de asma, urticária ou rinite precipitada por AAS ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Advertências e precauções still

® deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrointestinais ativas ou história de lesões gastrointestinais recorrentes.

Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foram ainda estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato Recomenda-se suspender o uso de lentes de contato durante o tratamento com STILL ®.

Interações medicamentosas

Para evitar possíveis interações medicamentosas entre STILL ® e outros produtos de uso oftálmico, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações.

Cuidados de armazenamento do medicamento still

® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

STILL ® é uma solução estéril límpida, incolor a amarelada e levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da inflamação.

A dose usual é de 1gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro a cinco vezes por dia ou a critério médico.

Reações adversas

Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido para diluir e procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0090 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Anexo b

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões

(vp/vps) 22

Apresentações

relacionadas23 09/08/2013 06579771/39 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF VP1 e

VPS1

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

Got x 5ml

1 mg/g pom oft

CT BG AL X 3,5G 22/03/2016 14040381/67 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Retirada do texto de bula de Still pomada oftálmica para Paciente e Profissional de Saúde Alteração da logomarca da empresa VP2 e

VPS2

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

GOT X 5ML 05/10/2018 0967454/18-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Atualização de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao endereço da matriz da empresa VP3 e

VPS3

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

GOT X 5ML 08/04/202 1346928/21-2 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed

(RDC 406/20) VP3 e

VPS4

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

Got x 5ml 28/02/2023 -10451 -

Medicame

Nto novo

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação

N/a n/a n/a n/a

Dizeres legais

• Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) VP e

VPS

1 mg/ml sol oft

Ct fr plas opc

GOT X 5ML no Bulário

RDC 60/12

• Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.