Dexametasona

Identificação do medicamento

dexametasona Comprimido 4mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE dexametasona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 4mg Embalagens contendo 10 e 200 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: dexametasona ...................................... ................................................... ....................................4mg Excipiente q.s.p. ................................. ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, manitol, estear ato de magnésio e povidona.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de condi ções nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de def esa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejado s, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandula res, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

Indicações específicas:

Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacit antes, não-suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro (outras reações ao soro), reações de hipersensibilidade a medicamentos (efeito adverso n ão especificado de droga ou medicamento).

Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto pr azo durante episódio agudo ou exacerbação de: artropatia psoriásica, art rite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda, tenossin ovite aguda não especificada, artrite gotosa aguda, artrose pós-traumática, sinovite ou artrose, epicondilite.

Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema p olimorfo (eritema multiforme) grave (síndrome de Stevens-Johnson), de rmatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite aguda at ópica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridoci clite, inflamação coriorretiniana, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite poste riores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.

Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundári a (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintético s devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticoide é de particular importância), hiperplasia adrenal congên ita (transtornos adrenogenitais congênitos associados à deficiência enzimática), tireoidite nã o-supurativa (tireoidite subaguda), distúrbio do metabolismo do cálcio associado ao câncer.

Pneumopatias: sarcoidose sintomática, pneumonia de Loeffler (eos inofilia pulmonar, não classificada em outra parte) não-controlável por ou tros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente a companhada de quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa (pne umonite devido a alimento ou vômito).

Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adultos, tr ombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (autoimune), a plasia pura da série vermelha, adquirida (eritroblastopenia), anemia hipoplástica congênita (eritroide).

Doenças Neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.

Estados Edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus erite matoso.

Edema Cerebral: dexametasona pode ser usada para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral asso ciado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração o ral de dexametasona. A dexametasona também pode ser utilizada no pré-operatório de paci entes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida palia tiva em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica.

Alguns pacientes com edema cerebral causado por les ão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem também se beneficiar da terapia com dexametas ona por via oral. O uso de dexametasona no edema cerebral não constitui substituto de cuida dosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratam entos específicos.

Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite ul cerativa e doença de Crohn (enterite regional).

Outras patologias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente acompanhado por ad equada quimioterapia antituberculosa.

Triquinose com comprometimento neurológico ou miocá rdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de l úpus eritematoso e cardite aguda reumatoide.

Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.

Como este medicamento funciona?

A dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-infla matória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve. A dexametasona é usada principal mente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides .

Quando não devo usar este medicamento?

A dexametasona é contraindicada nos casos de infecç ões fúngicas sistêmicas (infecções no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacina s de vírus vivo (vide “O QUE DEVO

Saber antes de usar este medicamento? ”).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngi cas (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções a me nos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamen to usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associaç ão entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides deve ser utilizada com muita c autela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortiso na podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção d e potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona ), salvo quando se utilizam grandes doses.

Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A i nsuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este ti po de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em q ualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade d e prejudicar a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralo corticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sínd rome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artral gia (dor nas articulações) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuf iciência das suprarrenais (glândula responsável pela produção de alguns hormônios).

A administração das vacinas com vírus vivos é contr aindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem adm inistradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupr essoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corti costeroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rar a onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldo sterona, em quantidade suficiente).

O uso de dexametasona comprimido na tuberculose ati va deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticos teroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuber culina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativa ção da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem r eceber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos p rimários de tuberculose.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em c olite ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos com formação de feridas), se houver prob abilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas (com pús), diverticu lite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aument o da pressão arterial), osteoporose e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e músculos cau sando cansaço). Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em paci entes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Te m sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea co m o sangue, obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisonismo (aum ento da produção do hormônio cortisol).

Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da fu nção da tireoide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.

Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de co rticosteroides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de p neumonia e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente .

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata sub-capsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez e lactação Não há estudos controlados suficientes com a dexame tasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gest ação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de cort icosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e pod em inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar out ros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

A dexametasona não deve ser usada durante a amament ação, exceto sob orientação médica.

Populações especiais As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser s eguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolon gado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas M edicamento-medicamento Gravidade: Moderada Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombi nemia (risco aumentado de hemorragia).

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona.

Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo) dos corticostero ides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológic a, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a adm inistração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os tes tes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequent emente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes an ticoagulantes.

Quando os corticosteroides são administrados simult aneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estrita mente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução dos níveis de cálcio no sangue ).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular biconvexo sem vinco de cor bran ca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de á gua, por via oral.

A segurança e eficácia de dexametasona somente é ga rantida na administração por via oral. A dexametasona deve ser utilizada apenas sob orientaç ão médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios ge rais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, d e ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idad e ou peso corpóreo).

A terapia corticosteroide é adjuvante, e não-substi tuta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imedia to, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sin tomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na míni ma quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografi a do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona comprimidos.

Caso pare de tomar dexametasona após terapia prolon gada, você poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor n as articulações e desconforto geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Deve-se tomar dexametasona conforme a prescrição. S e você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na h ora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

A literatura cita as seguintes reações adversas, se m frequência conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiên cia cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potás sio, alcalose hipocalêmica, hipertensão (aumento da pressão arterial) e síndrome de lise tu moral.

Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscu lar), perda de massa muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura p atológica dos ossos longos e ruptura de tendão.

Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragi a subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em p acientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abd ominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de ferida).

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne (espinha), petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica (rea ção alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico (inchaço s úbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com pa piledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem (en joo), cefaleia (dor de cabeça), distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de est ado cushingoide (caracterizado pela face arredondada e distribuição irregular de g ordura), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hi pofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, p orfiria, hiperglicemia (aumento da glicose), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifest ação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemia ntes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos).

Oftálmicos: catarata sub-capsular posterior, aument o da pressão intraocular (dentro do olho), glaucoma e exoftalmia (olhos saltados).

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo p roteico.

Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide e candidíase o rofaríngea.

Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem an ormal de monócitos.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocá rdio (vide item "O QUE

Devo saber antes de usar este medicamento ").

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Durante a experiência pós-comercialização com a dex ametasona comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia, boca seca, cãibra muscular, constipaçã o, diarreia, dor abdominal, disgeusia (alteração paladar), dispepsia, disúria, dor na per na, edema facial, edema periférico, erupção medicamentosa, fadiga (cansaço), hipoglicemia, insô nia, lactação diminuída, mialgia (dor muscular), palpitações, parestesia (formigamento), palidez, prurido generalizado, refluxo gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, s ede, sonolência, tremor e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antído to específico; o tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0552 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e xp e d ie n t e N°. d o e x pe d ie nt e As su nt o Da t a d o e x p e di e nt e N°. d o e x p e di e n t e Assu n t o Da t a d e a p r o v aç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( V P /VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c i on a d a s 13 / 0 9 /20 1 8 0 8 951 9 7 /18 -7 1 0 4 59 – GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 3 /0 9 /20 1 8 0 8 9 51 9 7/ 18 -7 1 0 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c l us ã o I n ic i a l d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 3 /0 9 / 20 1 8 V e r sã o i n ic ia l VP -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0 18 / 1 2 /20 2 1 8 0 639 6 0 /21 -1 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 8 /1 2 /20 2 1 8 0 6 39 6 0/ 21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 8 /1 2 / 20 2 1 5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o?

VP -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0 15 / 0 6 /20 2 3 0 6 066 5 7 /23 -1 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 5 /0 6 /20 2 3 0 6 0 66 5 7/ 23 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 5 /0 6 / 20 2 3 D iz e r e s le g a i s ( SA C) VP -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0 19 / 0 7 /20 2 4 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 9 /0 7 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 9 /0 7 / 20 2 4 8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0

Identificação do medicamento

dexametasona Comprimido 4mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE dexametasona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 4mg Embalagens contendo 10 e 200 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido contém: dexametasona ...................................... ................................................... ....................................4mg Excipiente q.s.p. ................................. ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, manitol, estear ato de magnésio e povidona.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de condi ções nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteroides são deseja dos, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Indicações específicas:

Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacit antes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações hipersensibilidade a medicamentos.

Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto pra zo durante episódio agudo ou exacerbação de: artropatia psoriásica, art rite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda, tenossin ovite aguda não especificada, artrite gotosa aguda, artrose pós-traumática, sinovite ou artrose, epicondilite.

Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema p olimorfo (eritema multiforme) grave (síndrome de Stevens-Johnson), de rmatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite aguda at ópica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridoci clite, inflamação coriorretiniana, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite poste riores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.

Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundári a (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintético s devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticoide é de particular importância), hiperplasia adrenal congên ita (transtornos adrenogenitais congênitos associados à deficiência enzimática), tireoidite nã o-supurativa (tireoidite subaguda), distúrbio do metabolismo do cálcio associado ao câncer.

Pneumopatias: sarcoidose sintomática, pneumonia de Loeffler não- controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disse minada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequa da, pneumonia aspirativa (pneumonite devido a alimento ou vômito).

Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, tro mbocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (autoimune), e ritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritroide).

Doenças Neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.

Estados Edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus erite matoso.

Edema Cerebral: este medicamento pode ser usado para tratar pacien tes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral asso ciado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração o ral deste medicamento. A dexametasona também pode ser utilizada no pré-operatório de paci entes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida palia tiva em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica.

Alguns pacientes com edema cerebral causado por les ão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem também se beneficiar da terapia com este medi camento por via oral. O uso deste medicamento no edema cerebral não constitui substit uto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outr os tratamentos específicos.

Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite u lcerativa e doença de Crohn (enterite regional).

Outras Patologias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente acompanhado por ad equada quimioterapia antituberculosa.

Triquinose com comprometimento neurológico ou miocá rdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de l úpus eritematoso e cardite aguda reumatoide.

Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.

Resultados de eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametason a oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema f aringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, dupl o-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dex ametasona na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite m oderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta q uando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo contr olado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1mg /kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período d e 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda m oderada a grave em tratamento com dexametasona oral, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexameta sona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e p revenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelha nte a 5 doses de prednisona/prednisolona.

-Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of or al dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pe diatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.

-Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Cor ey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolit is. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.

-Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative effi cacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 200 1 Jul;139(1):20-6.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas A dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-infla matória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é le ve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente isenta da propri edade retentora de sódio da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocort icoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidament e absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos met abólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cort isona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de rep osição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em dis túrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticoide pre dominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não propo rciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a a ção mineralocorticoide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiê ncia adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona ou a mbos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em d oses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas O tempo para atingir o pico da concentração plasmát ica após administração de comprimidos de dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

O volume de distribuição da dexametasona é de 2L/Kg . O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas tam bém ocorre na bile em menor extensão. A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Contraindicações

Infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus viv o (vide item “Advertências e Precauções”).

Advertências e precauções

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticost eroides para controlar afecção em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngi cas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções a menos que se jam necessários para controlar reações da anfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência congestiva.

Relatos da literatura sugerem uma aparente associaç ão entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides deve ser utilizada com muita c autela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortiso na podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção d e potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando s e utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de pot ássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode p ersistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estre sse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso.

Dada a possibilidade de prejuízo da secreção minera locorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após ter apia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da retir ada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer m esmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais.

A administração das vacinas com vírus vivos é contr aindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem adm inistradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupr essoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizados processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corti costeroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.

O uso de dexametasona comprimido na tuberculose ati va deve se restringir aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticos teroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuber culina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativa ção da doença. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem r eceber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos p rimários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem esta r alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos o s cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em c olite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.

Sinais de irritação do peritônio, após perfuração g astrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou aus entes. Tem sido relatada embolia gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo.

Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou di minuir a motilidade e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de co rticosteroides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de p neumonia e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente . Portanto, é recomendado que as amebíases latente ou ativa sejam excluídas antes de ser inici ada a terapia corticosteroide em qualquer paciente que tenha diarreia não explicada.

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez e lactação Não há estudos controlados suficientes com a dexame tasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gest ação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de cort icosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Categoria de risco de gravidez C:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e pod em inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar out ros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

A dexametasona não deve ser usada durante a amament ação, exceto sob orientação médica.

Populações especiais As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser s eguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos específicos observando-se as recomend ações específicas para grupos de pacientes descritos no item “Advertências e Precauções”.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolon gado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento Gravidade: Moderada Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrintestinal e c oncentrações séricas sub-terapêuticas de aspirina.

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona devido a au mento do seu metabolismo hepático.

Medicamentos : fenitoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina.

Essas interações podem interferir nos testes de ini bição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração d estas drogas. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametaso na em pacientes tratados com indometacina.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito do anticoagulante.

Medicamentos: varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequent emente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes an ticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibi r a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potencia ção, não-corroborada por estudos.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitan do redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exig irá ajuste na posologia do corticosteroide.

Essas interações podem interferir nos testes de ini bição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração d estas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os tes tes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequent emente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes an ticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibi r a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potencia ção, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simult aneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estrita mente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os tes tes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular biconvexo sem vinco de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de á gua, por via oral.

A segurança e eficácia de dexametasona somente é ga rantida na administração por via oral.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios ge rais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualm ente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idad e ou peso corpóreo).

A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substi tui terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imedia to, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sin tomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na míni ma quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remiss ão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.

Durante tratamento prolongado deve-se realizar, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografi a do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona comprimidos/elixir.

Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam m udar de outros glicocorticoides para dexametasona comprimidos: dexametasona elixir ............................... ................................................... ............................ 0,75mg metilprednisolona e triancinolona.................. ................................................... ..........................4mg prednisona e prednisolona.......................... ................................................... ............................. 5mg hidrocortisona..................................... ................................................... ....................................20mg cortisona.......................................... ................................................... .......................................25mg Em relação à dosagem, miligrama por miligrama, a de xametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potent e que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a predn isona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente qu e a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortiso na intimamente ligados a ela.

Populações especiais Nas doenças crônicas, usualmente não fatais, inclui ndo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças re spiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático.

As doses podem ser administradas duas, três ou quat ro vezes por dia. Na hiperplasia suprarrenal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5mg.

Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados al érgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia en tre 2 e 3mg por dia; em alguns pacientes, contudo, são necessárias doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção p rolongada.

Terapia Combinada:

Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite aguda alérg ica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermato ses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e ora l: 1º dia: uma injeção intramuscular de 4 a 8mg de dexametasona fosfato injetável (fosfato diss ódico de dexametasona). 2º e 3º dias: dois comprimidos de dexametasona (0,5mg) duas vezes por dia. 4º e 5º dias: um comprimido de dexametasona (0,5mg) duas vezes por dia. 6º e 7º di as: um comprimido de dexametasona (0,5mg) por dia. 8º dia: exame clínico de controle.

Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lúpus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomen dada é de 2 a 4,5mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.

Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco d e vida (por exemplo, cardite reumatoide aguda, crise de lúpus eritematoso sistêmico, reaçõe s alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10mg por dia, admini strados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.

A epinefrina é o medicamento de imediata escolha na s reações alérgicas graves. A dexametasona é útil como terapêutica simultânea ou suplementar.

No edema cerebral, quando é requerida terapia de ma nutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou ino peráveis, a posologia de 2mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor do se necessária para controlar o edema cerebral.

Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0, 5mg a 1,5mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteroides.

Como terapêutica maciça em certas afecções tais com o a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15mg p or dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, d ado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da dexametasona:

1- Teste para síndrome de Cushing - dar 1,0mg de de xametasona por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a dete rminação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5mg de dexametasona por via oral a c ada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar- se a excreção dos 17-hidroxicorticosteroides.

2- Teste para distinguir a síndrome de Cushing caus ada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0mg de dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 hora s é realizada para determinar a excreção dos 17- hidroxicorticosteroides.

Se o paciente parar de tomar dexametasona após tera pia prolongada, ele poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscul ar, dor nas articulações e desconforto geral.

Reações adversas

A literatura cita as seguintes reações adversas, se m frequência conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiên cia cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potás sio, alcalose hipocalêmica, hipertensão e síndrome de lise tumoral.

Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de ma ssa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, nec rose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de te ndão.

Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragi a subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em p acientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcera tiva.

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, poss ível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: derma tite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com p apiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem e c efaleia.

Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de est ado cushingoide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resp osta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurg ia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia, diminuição da tolerância aos carboid ratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo.

Oftálmicos: catarata sub-capsular posterior, aumento da pressã o intraocular, glaucoma e exoftalmia.

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo p roteico.

Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.

Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem an ormal de monócitos.

Cardiovasculares: hipertensão, arritmias, cardiomiopatia, ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio.

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso , aumento de apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Durante a experiência pós-comercialização com a dex ametasona comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia, boca seca, cãibra muscular, constipaçã o, diarreia, dor abdominal, disgeusia, dispepsia, disúria, dor na perna, edema facial, ede ma periférico, erupção medicamentosa, fadiga, hipoglicemia, insônia, lactação diminuída, mialgia, palpitações, parestesia, palidez, prurido generalizado, refluxo gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antído to específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A DL 50 de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5g/Kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0552 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a d o e x pe d ie nt e N °. d o e x p e d ie n t e As su n t o D at a d e a p r o v aç ão It e n s d e b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 13 / 0 9 /20 1 8 0 8 951 9 7 /18 -7 1 0 4 59 – GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 3 /0 9 /20 1 8 0 8 9 51 9 7/ 18 -7 1 0 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c l us ã o I n ic i a l d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 3 /0 9 / 20 1 8 V e r sã o i n ic ia l VP S -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0 .

18 / 1 2 /20 2 1 8 0 639 6 0 /21 -1 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 8 /1 2 /20 2 1 8 0 6 39 6 0/ 21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 8 /1 2 / 20 2 1 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d i c a m e n to 9 .

R e a ç õe s Ad v e r s a s VP S -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0 .

15 / 0 6 /20 2 3 0 6 066 5 7 /23 -1 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 5 /0 6 /20 2 3 0 6 0 66 5 7/ 23 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 5 /0 6 / 20 2 3 D iz e r e s le g a i s ( SA C) VP S -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0 .

19 / 0 7 /20 2 4 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 9 /0 7 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 9 /0 7 / 20 2 4 9 .

R e a ç õe s Ad v e r s a s VP S -4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 1 0 .

-4 m g c om c t b l a l p la s a m b x 2 0 0 .