Maxiview

Identificação do medicamento

V.03_11/2019

MAXIVIEW Geolab Indústria Farmacêutica S/A Suspensão oftálmica 1mg/mL + 3, 5mg/mL + 6.000UI/mL V.03_11/2019

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Maxiview dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Forma farmacêutica e apresentação:

Suspensão oftálmica de 1mg/mL + 3,5mg/mL + 6.000UI/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL (22 gotas) da suspensão oftálmica contém: dexametasona..................................................................................................................................................................1mg neomicina base (como sulfato).....................................................................................................................................3,5mg sulfato de polimixina B.............................................................................................................................................6.000UI Excipientes: polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, cloreto de sódio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Maxiview é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do inchaço e inflamação. Também são indicados na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho.

Como este medicamento funciona?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser V.03_11/2019 aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, na ceratite por herpes simples, varíola, varicela, e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina.

A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema (vermelhidão), prurido (coceira), urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade (alergia) durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.

Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve- se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistémicos.

Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistema nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B.

O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão (aumento da pressão) e/ou glaucoma ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).

Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.

V.03_11/2019 Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.

Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica alternativa.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (antiinflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”).

Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.

O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular. Maxiview contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Se você está autorizado a usar lentes de contato, você deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxiview e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Se ocorrer visão turva após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

• Fertildade Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona se demonstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
• Gravidez Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e a nefrotoxicidade. Na dose baixa administrada através do uso tópico, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade.

V.03_11/2019 O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona.

Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes.

Maxiview não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteroides sistêmicos e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.

Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico.

Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir ou cobiscistat, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Maxiview deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Maxiview apresenta-se na forma de suspensão homogênea de coloração branca. Isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Como devo usar este medicamento?

Agitar bem antes de usar.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

V.03_11/2019 Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxiview caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.

Feche bem o frasco depois de usar. Modo de usar:

Retire o lacre de segurança. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios oculares – Incomun: Ceratite (inflamação da córnea), aumento da pressão intraocular, prurido ocular (coceira), desconforto ocular e olhos irritados.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do Sistema Imune: Hipersensibilidade (alergia). Distúrbios do Sistema Nervoso: Dor de cabeça.

Distúrbios oculares: Ceratite ulcerativa, visão borrada, fotofobia (sensibilidade à luz), midríase (dilatação da pupila), ptose palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos olhos, inchaço do olho, sensação do corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão), aumento do lacrimejamento. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson.

V.03_11/2019 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido às características desta preparação destinada para uso tópico, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos olhos nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0188 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/08/2019.

V .0 3 _ 11 /2 0 1 9 A n exo B H istó rico d e A ltera çã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /N o tifica ção q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d a A p ro v a çã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 2 7 /0 7 /20 1 5 0 6 6 01 5 5 /15 -3 1 0 4 57 -S IM IL A R -Inclu são Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 2 7 /0 7 /20 1 5 0 6 6 01 5 5 /15 -3 1 0 4 57 -S IM IL A R -Inclu são Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 2 7 /0 7 /20 1 5 V ersão Inicial V P 1 M G /M L + 3 ,5 M G /M L + 6 .0 0 0 U I/M L C T F R G O T P L A S O P C X 5 M L 0 1 /1 0 /20 1 5 0 8 7 38 0 1 /15 -7 1 0 75 6 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la A d eq u ação a In tercam b ialid ad e 0 1 /1 0 /20 1 5 0 8 7 38 0 1 /15 -7 1 0 75 6 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la A d eq u ação a In tercam b ialid a d e 0 1 /1 0 /20 1 5 A d eq uação a Intercam b ialid ad e V P 1 M G /M L + 3 ,5 M G /M L + 6 .0 0 0 U I/M L C T F R G O T P L A S O P C X 5 M L 2 3 /0 8 /20 1 6 2 2 0 74 9 9 /16 -6 1 0 4 50 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 2 3 /0 8 /20 1 6 2 2 0 74 9 9 /16 -6 1 0 4 50 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 2 3 /0 8 /16 3 . Q uand o não d evo usar este m ed icam ento ?

4 . O q ue d evo sab er antes d e u sar este m ed icam ento ?

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Identificação do medicamento

V.03_06/2018

MAXIVIEW Geolab Indústria Farmacêutica S/A Suspensão oftálmica 1mg/mL + 3,5mg/mL + 6.000UI/mL V.03_06/2018

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Maxiview dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Forma farmacêutica e apresentação:

Suspensão oftálmica de 1mg/mL + 3,5 mg/mL + 6.000UI/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL (22 gotas) da suspensão oftálmica contém: dexametasona..................................................................................................................................................................1mg neomicina base (como sulfato).....................................................................................................................................3,5mg sulfato de polimixina B.............................................................................................................................................6.000UI Excipientes: polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, cloreto de sódio e água purificada.

Indicações

Maxiview é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do edema e inflamação. Também são indicados na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho. Maxiview é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci, inclusive Streptococcus pneumoniae.

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Berti 1 foram avaliados 271pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.

V.03_06/2018 1 Comparison of topical tobramycin-dexamethasone with dexamethasone-neomycin-polymyxin and neomycinpolymyxin-gramicidin for control of inflammation after cataract surgery: results of a multicenter, prospective, three-arm, randomized, double-masked, controlled, parallel-group study. Clin Ther. 2004 Aug; 26(8):1274-85.

Características farmacológicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Maxiview é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela, e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva. Também é contraindicado em doenças micóticas nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias.

Advertências e precauções

• Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.
• Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele.
• Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistémicos.
• Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B.
• O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão e/ou glaucoma ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo visual e formação de catarata subcapsular posterior.

Em pacientes sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.

• O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes).

V.03_06/2018

• Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com inibidores de CYP3A4 ( incluindo ritonavir e cobicistat). Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção.
• Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
• Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica alternativa.
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
• Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
• O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular. Maxiview contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso do paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxiview e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
• Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

• Fertilidade Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina.

Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona se demonstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

• Gravidez Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e a nefrotoxicidade. Na dose baixa administrada através do uso tópico, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via V.03_06/2018 oral a neomicina em até 25mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade.

O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona.

Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes.

Maxiview não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, e portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteróides sistêmicos e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.

Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico.

Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Os inibidores de CYP3A4, incluindo ritonavir e cobicistat, podem aumentar a exposição sistêmica, resultando em maior risco de supressão adrenal / síndrome de Cushing. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supera o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos de corticosteróides, caso em que os pacientes devem ser monitorados quanto aos efeitos sistêmicos de corticosteróides.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Maxiview deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Maxiview apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca. Isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

V.03_06/2018

Posologia e modo de usar

AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Mantenha o frasco bem fechado após o uso. O uso do frasco de medicamento por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.

Reações adversas

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000), ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponível). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização com dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B.

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios oculares Incomum: Ceratite, aumento da pressão intraocular, prurido ocular, desconforto ocular e olhos irritados Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios do Sistema Imune Hipersensibilidade Distúrbios do Sistema Nervoso Dor de cabeça Distúrbios oculares Ceratite ulcerativa, visão borrada, fotofobia, midríase, ptose palpebral, dor nos olhos, inchaço do olho, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular, aumento do lacrimejamento Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Síndrome de Stevens-Johnson Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Devido às características desta preparação destinada para uso tópico, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos olhos nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um tubo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita v.03_06/2018

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0188 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/07/2019.

V .0 3 _ 0 6 /2 0 1 8 A n exo B H istó rico d e A ltera ção p ara a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D ad o s d a p etiçã o/N otifica ção q u e a ltera a b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d a A p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cion a d a s 2 7/0 7/20 1 5 0 6 6 015 5/15 -3 1 0 457 -S IM IL A R -Inclu são Inicial de T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 7/0 7/20 1 5 0 6 601 5 5/15 -3 1 04 57 -S IM IL A R -In clu são Inicial d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 7/0 7/20 1 5 V ersão Inicial V P S 1 M G /M L + 3 ,5 M G /M L + 6 .0 0 0 U I/M L C T F R G O T P L A S O P C 0 1/1 0/20 1 5 0 8 7 380 1/15 -7 1 0 7 56 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula A dequ ação a In tercam bialid ad e 0 1/1 0/20 1 5 0 8 738 0 1/15 -7 1 0 756 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula A d eq u ação a In tercam bialid ad e 0 1/1 0/20 1 5 A d eq uação a In tercam bialid ade V P S 1 M G /M L + 3 ,5 M G /M L + 6 .0 0 0 U I/M L C T F R G O T P L A S O P C 2 3/0 8/20 1 6 2 2 0 749 9/16 -6 1 0 450 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0/1 2 2 3/0 8/20 1 6 2 2 074 9 9/16 -6 1 04 50 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 23/0 8/16 4 .

C o n traindicaçõ es 5 . A dvertên cias e p recau ções 6 . Interaçõ es m ed icam entosas 9 . R eaçõ es A d versas 1 0 . S u p erd osagem V P S 1 M G /M L + 3 ,5 M G /M L + 6 .0 0 0 U I/M L C T F R G O T P L A S O P C 2 8/0 6/18 0 5 1 810 7/18 -1 1 0 450 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0/1 2 2 8/0 6/18 0 5 181 0 7/18 -1 1 04 50 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 28/0 6/18 D izeres L egais V P S 1 M G /M L + 3 ,5 M G /M L + 6 .0 0 0 U I/M L C T F R G O T P L A S O P C V .0 3 _ 0 6 /2 0 1 8 0 4/11/20 1 9 ---1 0 450 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0/1 2 ------1 04 50 -S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 ---4 .

C o n traindicaçõ es 5 .A d vertên cias e P recau çõ es – 6 .Interaçõ es M ed icam en to sas 7 . C uid ad os d e arm azen am ento 9 . R eaçõ es A d versas V P S 1 M G /M L + 3 ,5 M G /M L + 6.0 0 0U I/M L C T F R G O T P L A S O P C X 5 M L