Corynebacterium parvum

Identificação do medicamento

Parvulan ® Corynebacterium parvum Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Frasco ampola de vidro âmbar com 5 mL de suspensão injetável contendo 2 mg/mL de extrato de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acnes)

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009

PARVULAN ® Corynebacterium parvum

Apresentação

PARVULAN ® Frasco ampola de vidro âmbar com 5mL de suspensão injetável contendo 2mg/mL de lisado de Corynebacterium parvum (sinonímia) Propionibacterium acnes

Uso subcutâneo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PARVULAN ® contém:

Lisado de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acne)..................2mg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P.......................................................... ..................1,0mL

Para que este medicamento é indicado?

Parvulan ® é indicado como estimulante da imunidade inata, auxiliando no tratamento de infecções dermatológicas de origem viral, bacteriana, fúngica e protozoária. Como adjuvante em infecções sistêmicas e locais. Tem efeito regressivo sobre neoplasias sólidas, princ ipalmente quando aplicado no núcleo ou nas proximidades. Auxilia no tratamento de erisipela causada por Streptococcus pyogenes. Adjuvante no tratamento de acne em qualquer grau.

Como este medicamento funciona?

O lisado de P. acnes tem efeito imunoestimulador na ativação de macrófagos e células NK, a ativação destas células é atribuída pela indução na produção do Fator de Necrose Tumoral (sigla em inglês: TNF-α) pelos monócitos e pelas células dendríticas. Os efeitos imunoestimuladores são atribuídos ao polímero presente nos fragmentos do lisado de P. acnes.

Quando não devo usar este medicamento?

PARVULAN ® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Parvulan ® é uma suspensão líquida de coloração ligeiramente leitosa.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Validade de 36 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Obs.:Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Agite o frasco antes de retirar o volume a ser injetado.

Uso adulto: Doses semanais (a cada 7 dias). Iniciando com dose de 0,1 mL, seguindo para 0,2 mL, 0,3 mL, 0,4 mL e 0,5 mL. Após, manter dose de 0,5 mL até o final do f rasco.

Uso pediátrico: aplicar 0,05mL; 0,1mL; 0,15mL; 0,2mL e 0,25mL, respectivamente, de 7 em 7 dias até o fim do conteúdo do frasco -ampola.

As doses e os intervalos podem ser alterados confor me orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, r espeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Via de Administração: Uso subcutâneo – SC Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa Figuras 2 – Locais recomendados para aplicação

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Reações no local de aplicação podem ocorrer eritema (vermelhidão no local da aplicação) e dor que deve desaparecer em algumas horas, uma compressa gelada pode ajudar no caso de desconforto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0006.001-7 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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O que devo saber antes de usar este medicamento?

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Advertências e precauções vp/vps parvulan 2

mg/mL 11/05/2018 10456-

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BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/05/2018 10456-

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BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS

PARVULAN 2 mg/mL

Identificação do medicamento

PARVULAN ® Corynebacterium parvum Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Frasco ampola de vidro âmbar com 5mL de suspensão injetável contendo 2mg/mL de extrato de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acnes)

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n°47/2009

PARVULAN ® Corynebacterium parvum

Apresentação

PARVULAN ® Frasco ampola de vidro âmbar com 5mL de suspensão injetável contendo 2mg/mL de lisado de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acnes)

Via de administração subcutânea

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PARVULAN ® contém:

Extrato de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acnes)........................................2mg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P.........................................1,0mL

Indicações:

Parvulan ® é indicado como estimula nte da imunidade inata, auxiliando no tratamento de infecções dermatoló gicas de origem viral, bac teriana, fúngica e protozoária . Como adjuvante em infecções sistêmicas e locais. Tem efeito regressivo sobre neoplasias sólidas, principalmente quando aplicado no núcleo ou nas proximidades. Auxilia no tratamento de e risipela causada por Streptococcus pyog enes. Adjuvante no tratamento de acne em qualquer grau.

Resultados de eficácia

Os modelos de estudo com humanos mostram-se promissores correlacionando o aumento da atividade dos macrófagos e dos linfócitos B a melhora na sintomatologia de doenças infecciosas causadas por vírus, bactérias, protozoários, fungos e também de neoplasias. Em estudos envolvendo animais, foi evidenciada uma relação entre a ativação do sistema imunológico e a estabilização, regressão ou aumento da longevidade dos animais que foram transplantados com células tumorais de alta taxa de mortalidade.

Um estudo duplo cego realizado com 20 pacientes com verrugas múltiplas, onde estes foram divididos em 2 grupos: Primeiro grupo recebeu aplicação intradérmica de placebo em uma única verruga e o segundo recebeu aplicação intradérmica de solução salina com Propionibacterium acnes, uma dose por mês, de 3 a 5 meses. Dos pacientes tratados com Propionibacterium acnes, 9 (nove) foram curados e 1 (um) teve diminuição das lesões. Do grupo placebo, 9 (nove) não apresentaram alterações e 1 (um) apresentou diminuição das lesões. Assim, foi concluído que o imunomodulador Propionibacterium acnes produz anticorpos na pele que destroem as verrugas sem cicatrizes e mostrou uma significância de P < 0,001, com cura de 90% dos pacientes submetidas à terapia.

Referência Bibliográficas:

1. DOS SANTOS, B. I.; PEREIRA JR, A. C.; DE MELO, A. D., Corynebacterium parvum como coadjuvante no tratamento da hanseníase multibacilar. Anais Brasileiros de Dermatologia. Volume 75. Nº 5. 1999.

2. NASSER, N. Treatment of common warts with the Propionium bacterium parvum immune stimulant. An Bras Dermatol. Volume 87. Nº 4. Pág. 585-9. 2012.

Características farmacológicas

O lisado de P. acnes tem efeito imunoestimulador na ativação de macrófagos e células NK, a ativação destas células é atribuída pela indução na produção do Fator de Necrose Tumoral (sigla em inglês: TNF-α) pelos monócitos e pelas células dendríticas. Os efeitos imunoestimuladores são atribuídos ao polímero presente nos fragmentos do lisado de P. acnes.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para ind ivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Não há evidência científica disponível sobre o uso durante a gravidez ou a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazanamento do medicamento

Parvulan ® é uma suspensão líquida de coloração ligeiramente leitosa.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Validade de 36 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Obs.:Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Posologia e modo d e usar

Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Retirada correta do medicamento da ampola Figura 2 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa Figura 3 – Locais recomendados para aplicação Adultos: Doses semanais (a cada 7 dias). Iniciando com dose de 0,1 mL, seguindo para 0,2 mL, 0,3 mL, 0,4 mL e 0,5 mL. Após, manter dose de 0,5 mL até o final do frasco.

Pediátrico: Doses semanais (a cada 7 dias). Iniciando com dose de 0,05 mL, seguindo para 0,1 mL, 0,15 mL, 0,2 mL e 0,25 mL. Após, manter dose de 0,25 mL até o final do frasco.

Utilizar seringa de 1 mL, de tuberculina ou insulina.

Reações adversas

Pode ocorrer reações no local de aplicação podem ocorrer eritema (vermelhidão no local da aplicação) e dor que deve desaparecer em algumas horas, uma compressa gelada pode ajudar no caso de desconforto.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

• NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Parvulan ® é bem tolerado. Pode ocorrer reação inflamatória de moderada até grave, com a formação de abcesso não infeccioso. Suspender o uso do medicamento e procurar auxílio médico. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0006.001-7 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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PARVULAN 2 mg/mL