Acheflan

Identificação do medicamento

ACHEFLAN Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução aerossol 5 mg/g

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

ACHEFLAN Cordia verbenacea DC.

Folhas

Medicamento fitoterápico

Apresentação

Aerossol: frasco contendo 75 mL.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama de Acheflan aerossol contém:

Cordia verbenacea DC. (óleo essencial) (equivalente a 0,130 mg de alfa-humuleno).......................... 5,0 mg Excipientes: álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, glicerol, copovidona, perfume green tea fix e polissorbato 20.

Para que este medicamento é indicado?

Acheflan é indicado no tratamento local de processos inflamatórios, tais como tendinites, dores musculares, dor lombar (lombalgia), dor nas costas (dorsalgia) e em quadros inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros, torções (entorses) e contusões.

Como este medicamento funciona?

Acheflan é um anti-inflamatório de uso local que age no alívio de dores associadas à inflamação dos músculos e tendões.

O desaparecimento completo dos sintomas pode ser notado após 7 dias de tratamento com o uso da posologia indicada.

Quando não devo usar este medicamento?

Acheflan é contraindicado caso você tenha alergia a Cordia verbenacea DC. ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também caso apresente feridas na pele, queimaduras ou lesões com infecção. Evitar associar o Acheflan a outros medicamentos de uso dermatológico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve evitar o contato do Acheflan com os olhos e outras mucosas. Em caso de acidente, enxágue com água abundante.

Em caso de irritação local, suspenda a utilização do produto.

Acheflan é para uso externo e não deve ser ingerido. Os riscos de uso pela aplicação em outras áreas que não seja a pele (como, por exemplo, os olhos) são: a não obtenção do efeito desejado e/ou reações desagradáveis.

Não existe experiência clínica sobre o uso de Acheflan em idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes ou lactantes (mulheres amamentando).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não houve relato de interação medicamentosa com a Cordia verbenacea DC. e seus componentes nos estudos conduzidos para avaliação do Acheflan. Entretanto, sua associação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução transparente levemente amarelada e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Agite antes de usar. Você deve aplicar Acheflan aerossol sobre a pele íntegra (sem feridas), no local da dor, 3 (três) vezes ao dia, pelo tempo recomendado por seu médico. Os estudos realizados utilizaram o Acheflan por um período de até 28 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Agite antes de usar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de utilizar Acheflan a cada 8 horas, os resultados podem não ocorrer ou demorar um pouco mais para você sentir alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

As reações que ocorreram em pacientes participantes de estudos clínicos foram: infarto agudo do miocárdio, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), gastrite, tontura e acidente automobilístico.

Raramente pode causar aumento da sensibilidade local, descrita como possível relação com o medicamento.

Experiência pós-comercialização:

Durante o período de comercialização do Acheflan, foram observados os seguintes eventos adversos: náuseas, cefaleia (dor de cabeça) e hipotensão (queda da pressão arterial).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar uma dose muito grande deste medicamento, lave bem o local da aplicação. Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0341 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

ACHEFLAN (Cordia verbenacea DC.) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Creme dermatológico 5 mg/g

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

Identificação do medicamento

ACHEFLAN Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução aerossol 5 mg/g

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

ACHEFLAN Cordia verbenacea DC.

Folhas

Medicamento fitoterápico

Apresentação

Aerossol: frasco contendo 75 ml

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada grama de Acheflan aerossol contém:

Cordia verbenacea DC. (óleo essencial) (equivalente a 0,130 mg de alfa-humuleno) ............................................................. 5,0 mg Excipientes: álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, glicerol, copovidona, perfume green tea fix e polissorbato 20.

Indicações

Acheflan é indicado nas seguintes situações: tendinites, afecções musculoesqueléticas associadas à dor e inflamação, como dor miofascial, dorsalgia, lombalgia, em quadros inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros, entorses e contusões.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico fase III, duplo-cego, randomizado, comparativo concluiu que o medicamento Acheflan obteve melhor eficácia no tratamento de contusões, entorses, trauma e lesões musculares comparado ao diclofenaco dietilamônio emulgel 1%. Resultados significantes com o valor de 90,9% nos quesitos “Melhora acentuada ou moderada” demonstraram a superioridade do tratamento com Acheflan em relação ao com tratamento com diclofenado dietilamônio 1% (p < 0.001).

Resultados de um estudo indicam que a Cordia verbenacea 0,5% é eficaz no tratamento de tendinite crônica e dor miofascial. Na avaliação comparativa com o diclofenaco dietilamônio 1% sob forma de emulgel a Cordia verbenacea 0,5% apresentou eficácia semelhante no tratamento de casos de dor miofascial e foi considerada superior ao diclofenado dietilamônio 1% nos casos de tendinite crônica e quando consideradas as afecções associadas.

A diferença na distribuição da classificação da eficácia terapêutica ficou evidente quando agrupadas as categorias ótima e muito boa e as categorias boa e regular. A proporção de classificação da eficácia como ótima e muito boa foi maior para os tratamentos realizados com Cordia verbenacea, em comparação com o placebo (p = 0,017).

Brandão D. C., Brandão G. C., Faria P. A., Jesus-Garcia R. Estudo fase III, duplo-cego, aleatório, comparativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da Cordia verbenacea e do diclofenaco dietilamônio em pacientes portadores de contusões, entorses, trauma e lesões musculares, com início inferior à 24hs. RMB Rev.Bras.Med. - Vol. 63 - No. 8 - Agosto 2006.

Brandão D.C., Brandão G. C., Korukian M., Garcia R. J., Bonfiglioli R., Nery C. A. S., Gamba R. Avaliação clínica de eficácia e segurança do uso de extrato padronizado da Cordia vernenacea em pacientes portadores de tendinite e dor miofascial. RBM - REV.

BRAS. MED. - VOL 62 - No. 1/2 JAN/FEV 2005.

Características farmacológicas

Os estudos demonstram que o óleo essencial de Cordia verbenacea DC, uma planta nativa brasileira da família Boraginaceae, e os constituintes ativos presentes no mesmo (alfa-humuleno e trans-cariofileno) apresentam ações anti-inflamatórias, relacionadas com mecanismos complexos envolvidos com a produção de mediadores inflamatórios, bem como com a ativação de vias de sinalização intracelular associados com o processo inflamatório, destacando a inibição da produção de PGE2, das citocinas pró- inflamatórias IL-1β e TNFα. O mecanismo de ação com relação à cicloxigenase-2 (COX-2) e ao inibidor da óxido nítrico sintetase (iNOS) ainda permanece incerto, possivelmente contando com alguma participação na inibição da expressão das enzimas mais do que nas suas ações. Futuros estudos na área poderão elucidar melhor tal possibilidade.

O princípio ativo do creme de Cordia verbenacea DC., o alfa-humuleno, apresenta capacidade de permeação cutânea em virtude de suas propriedades lipofílicas e hidrofílicas.

Os estudos clínicos foram realizados em centros universitários brasileiros considerados como referência no atendimento médico da população e envolveram 459 pacientes, tendo sido conduzidos em conformidade com a legislação vigente.

Dados experimentais com um dos marcadores (alfa-humuleno), responsável por boa parte dos efeitos analgésicos e anti-inflamatórios do Acheflan, revelou uma rápida absorção após a administração oral, alcançando um pico de concentração plasmática em 18 minutos, com uma biodisponibilidade de 18%. A meia vida é curta, ao redor de 17 minutos. O Acheflan creme e aerossol, aplicado topicamente, foi rapidamente absorvido e as duas formulações apresentaram uma inibição similar e significativa (p < 0.05) do edema de orelha induzido pelo ácido aracdônico.

Tolerabilidade Acheflan não demonstrou atividade mutagênica, bem como não apresentou evidência de toxicidade em estudos com animais.

Estudos clínicos não detectaram reações adversas nas áreas de aplicação do produto. O medicamento não foi capaz de induzir irritabilidade primária ou acumulada, sensibilização cutânea, fototoxicidade e fotoalergia, durante o período de estudo. Mesmo quando testado em concentração superior (2,5%) não foi observado aparecimento de lesão cutânea ou alteração laboratorial relacionada ao uso do produto. Diante disso, pode-se concluir que Acheflan é seguro para uso tópico em humanos.

O creme de Acheflan foi avaliado quanto à segurança de uso em 459 sujeitos da pesquisa (fase I +II +III). Os resultados referentes à segurança de uso da medicação aplicada topicamente em diversas regiões demonstraram a excelente tolerabilidade do produto.

Apenas em um paciente tratado com o Acheflan creme observou-se relato de evento adverso com possível relação com o medicamento (aumento da sensibilidade), enquanto que os demais 5 relatos de eventos adversos neste grupo não apresentaram relação com a droga.

Contraindicações

Acheflan é contraindicado nas seguintes situações:

-Indivíduos sensíveis a Cordia verbenacea DC ou a qualquer componente da fórmula.

-Ocorrência de soluções de continuidade (feridas, queimaduras, lesões infeccionadas, etc).

Advertências e precauções

Acheflan é para uso externo e não deve ser ingerido.

Não deve ser utilizado associado a outros produtos de uso tópico.

Raramente pode causar aumento da sensibilidade local. Testes realizados em animais indicam que Acheflan não apresenta atividade irritante na mucosa ocular. Entretanto, recomenda-se lavar abundantemente o local com água em caso de contato com os olhos.

Não existe experiência clínica sobre o uso de Acheflan em idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes e lactantes.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não houve relato de interação medicamentosa com a Cordia verbenacea DC. e seus componentes nos estudos conduzidos para avaliação do Acheflan. Entretanto sua associação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução transparente levemente amarelada e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Aplicação tópica, sobre a pele íntegra, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento varia conforme a afecção que se pretende tratar.

Nos ensaios clínicos a duração do tratamento variou entre 1 a 2 semanas podendo ser prolongado até 4 semanas.

Agite antes de usar.

Reações adversas

Dados compilados de estudos fase I, II e III, num total de 459 pacientes. Ocorreram 6 relatos de eventos adversos, sendo um deles considerado sério (infarto agudo do miocárdio), que foi classificado como não relacionado ao produto em estudo (improvável). Os outros 5 eventos foram considerados leves (prurido e eritema; gastrite; tontura; aumento da sensibilidade; acidente automobilístico) e apenas um deles (aumento da sensibilidade) foi descrito como uma possível relação com o Acheflan.

Experiência pós-comercialização:

Durante o período de comercialização do Acheflan, foram observados os seguintes eventos adversos: Náusea, cefaleia e hipotensão.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há experiência, até o momento, com superdose. Em caso de uso excessivo, medidas habituais para remoção do material não absorvido devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de aplicação. Em caso de ingestão acidental, entrar imediatamente em contato com o médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0341 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

ACHEFLAN (Cordia verbenacea DC.) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Creme dermatológico 5 mg/g

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009