Vitamina D3

Identificação do medicamento

VITAMINA D3 (colecalciferol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido

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VITAMINA D3 colecalciferol Comprimido revestido

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 5.000 UI - embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 7.000 UI - embalagem com 12 e 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 10.000 UI - embalagem com 4 e 8 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 50.000 UI - embalagem com 4 e 8 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido de 5.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 50 mg excipientes q.s.p ......................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 7.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 70 mg excipientes q.s.p ......................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 10.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 100 mg excipientes q.s.p ......................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 50.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 500 mg excipientes q.s.p ......................................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Para que este medicamento é indicado?

VITAMINA D3 é um medicamento a base de colecalciferol.

Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, do raquitismo, osteomalácia e prevenção no risco de quedas e fraturas.

Como este medicamento funciona?

VITAMINA D3 (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea. O colecalciferol, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.

Quando não devo usar este medicamento?

VITAMINA D3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos. Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

2 Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

• alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de colecalciferol. O uso concomitante de VITAMINA D3 com outros produtos contendo colecalciferol não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
• os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de colecalciferol, reduzindo a sua eficácia.
• alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinose / insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.
• anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observado quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

VITAMINA D3 encontra-se na forma de comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo e liso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral.

A posologia sugerida é:

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.

Comprimidos revestidos 5.000 UI: Ingerir, por via oral, 2 comprimidos revestidos por semana, preferencialmente próximos as refeições.

Comprimidos revestidos 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido por semana, preferencialmente próximos as refeições.

Comprimidos revestidos 10.000UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido por semana, preferencialmente próximo as refeições.

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL.

3 Comprimidos revestidos 5.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL.

Comprimidos revestidos 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Comprimidos revestidos 50.000 UI:

Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 5.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, é recomendado tomar a dose esquecida assim que se lembrar.

No entanto, se estiver próximo do horário de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, retomando normalmente o esquema de doses prescrito pelo seu médico. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

A ingestão excessiva de colecalciferol, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0497.1485 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP

CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília – DF Indústria Brasileira 4 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/04/2024.

5 6 Anexo B Histór ico de Alter ação par a a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que al tera bula Dados das alterações de bulas Data do expedi ente Nº do e xpedien te Assunto Data do expedi ente Nº do e xpedien te Assunto Data de aprovaçã o Itens de B u la Versões (VP / V P S) Apresentações r ela cionadas 04/20 24 Ger ado no m o mento do pr otocolo 1045 4 – E

SPE CÍ FI CO -Notificação de Alt eração de T exto de Bula – publicação no Bul ário

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RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Identificação do produto

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CLONE 07/04/ 202 2 Ver são inicial

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Identificação do medicamento

VITAMINA D3 (colecalciferol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido revestido

000 ui / 7.000 ui / 10.000 ui / 50.000 ui

1

VITAMINA D3 colecalciferol Comprimido revestido

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 5.000 UI - embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 7.000 UI - embalagem com 12 e 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 10.000 UI - embalagem com 4 e 8 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 50.000 UI - embalagem com 4 e 8 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido de 5.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 50 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 7.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 70 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 10.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 100 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 50.000 UI contém: colecalciferol ........................................................................................................................................ 500 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, glicerol, glicerídeos mono e dihidratados, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Indicações

VITAMINA D3 é um medicamento a base de colecalciferol.

Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo, osteomalácia e prevenção no risco de quedas e fraturas.

Resultados de eficácia

De acordo com a IOF – Internacional Osteoporosis Fundation, a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL. Sendo assim, é considerada uma condição insuficiente concentrações acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL e deficiente inferior a 20ng/mL. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência de vitamina D.

Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 30ng/mL a dose de ataque de 7000UI/ dia ou 50000/semana faz-se necessária até atingir o valor desejado. Em casos de insuficiência doses de 3000UI a 5000UI/dia demonstraram ser necessárias. Ao atingir o valor de 30ng/ml a dose de até 2000UI como manutenção foi eficaz, fazendo-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Como no raquitismo, na deficiência de vitamina D, a suplementação deve ser feita a própria vitamina (colecalciferol) e não com calcitrol. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. Um estudo comparou 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura de quadril prévia (1.500UI por dia, 10.500UI por semana e 45.000UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina D. Diversos estudos têm demonstrado que este tratamento corrige as alterações do metabolismo óssea e melhora os sintomas e a força muscular. Além disso, foi observado a redução do número de quedas, que é um fator de risco importante para fraturas. Existem evidências de que a suplementação de vitamina D pode ter outros benefícios, como melhora em eventos cardiovasculares e até redução de mortalidade.

Características farmacológicas

O colecalciferol é considerado uma vitamina antirraquítica indispensável para o metabolismo do cálcio.

A deficiência de vitamina D é uma das principais causas tanto de raquitismo como de osteomalácia. Esta vitamina normalmente é sintetizada na pele humana exposta a raios UVB e transformada em 25-hidroxvitamina D no fígado, que é a forma mais abundante da vitamina e é medida como marcador de suficiência da mesma. No rim, sob controle mais estrito, é sintetizada a forma mais ativa dessa vitamina a 1-25-di-dihidroxivitamina D.

O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D. A hipovitaminose ocorre quando os níveis plasmáticos de 25(OH) D estão inferiores a 30ng/mL, sendo a concentração desejável acima de 30ng/mL.

Condição Concentração 25(OH)D Desejável No mínimo 30ng/mL Insuficiente Acima de 20 ng/mL e abaixo de 30ng/mL 2 Deficiente Inferior a 20ng/mL O colecalciferol atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.

O colecalciferol, o paratohormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração do cálcio no plasma. O mecanismo pelo qual o colecalciferol atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais, é facilitando sua absorção no intestino delgado potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal. Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. O colecalciferol é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se a alfa-globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

VITAMINA D3 não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em paciente com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com colecalciferol, visando reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de colecalciferol.

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticoides.

Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.

O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de colecalciferol. O uso concomitante de VITAMINA D3 com outros produtos contendo colecalciferol não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de colecalciferol, reduzindo a sua eficácia.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

VITAMINA D3 encontra-se na forma de comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo e liso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de VITAMINA D3 administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

A posologia sugerida é:

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.

Comprimidos revestidos 5.000 UI: Ingerir, por via oral, 2 comprimidos revestidos por semana, preferencialmente próximo as refeições.

Comprimidos revestidos 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido por semana, preferencialmente próximo as refeições.

Comprimidos revestidos 10000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido por semana, preferencialmente próximo as refeições.

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL 3 Comprimidos revestidos 5.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL Comprimidos revestidos 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Comprimidos revestidos 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 comprimido revestido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 5.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Na hipervitaminose D tem sido relatado casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. A vitamina D tem baixo risco de toxicidade, em um estudo foi utilizada a dose a 10.000 UI por dia por cinco meses e não houve toxicidade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0497.1485 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP

CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília – DF Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/04/2024 4 Anexo B Histórico de alteração pa ra a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que al tera bula Dados das alterações de bulas Data do expedi ente Nº do e xpedien te Assunto Data do expedi ente Nº do e xpedien te Assunto Data de aprovaçã o Itens de B u la Versões (VP / V P S) Apresentações r ela cionadas 04/20 24 Ger ado no m o mento do pr otocolo 1045 4 – E

SPE CÍ FI CO -Notificação de Alt eração de T exto de Bula – publicação no Bul ário

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