Koli D3

Identificação do medicamento

KOLI D3 ® (colecalciferol)

EMS SIGMA PHARMA LTDA Cápsula mole 7.000 UI, 10.000 UI e 50.000 UI

KOLI D3 ® colecalciferol

Apresentações

Cápsulas moles de 7.000 UI. Embalagem contendo 2, 10 ou 30 unidades.

Cápsulas moles de 10.000 UI. Embalagem contendo 4, 10 ou 12 unidades.

Cápsulas moles de 50.000 UI. Embalagem contendo 4, 8 ou 10 unidades.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula mole contém: colecalciferol (vitamina D3)*.................................................................................................................. 7,00 mg excipiente**q.s.p................................................................................................................................. 1 cap mole *equivalente a 7.000 UI **triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio. colecalciferol (vitamina D3)*...............................................................................................................10,00 mg excipiente**q.s.p.....................................................................................................................................1 cap mole *equivalente a 10.000 UI **triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol , glicerol, água purificada, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e óxido de ferro vermelho. colecalciferol(vitamina D)*...................................................................................................................50,00 mg excipiente**. q.s.p................................................................................................................................. 1 cap mole *equivalente a 50.000 UI **triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.

Para que este medicamento é indicado?

KOLI D3 ® é um medicamento à base de colecalciferol (vitamina D3), indicado para prevenção e tratamento de:

• Tratamento de Raquitismo e Osteomalacia;
• Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea
• Prevenção da mineralização insuficiente dos ossos, de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

Como este medicamento funciona?

KOLI D3 ® atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.

Quando não devo usar este medicamento?

KOLI D3 ® não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Idosos: Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Altas doses mensais ou anuais de Vitamina D em idosos, demonstraram aumento no risco de queda e fraturas. É recomendado o uso de vitamina D por meio de doses diárias ou equivalentes semanais nesta população.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cápsula mole 7.000 UI:

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Cápsula mole 10.000 UI:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura 129 e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Cápsula mole 50.000 UI:

Atenção: Contém os corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

KOLI D3 ® 7.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.

KOLI D3 ® 10.000 UI – Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo solução transparente, livre de material estranho.

KOLI D3 ® 50.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

KOLI ® D3 deve ser ingerido por via oral, preferencialmente próximo às refeições.

A dosagem, em adultos, varia em uma faixa terapêutica entre 1.000UI a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico.

Tratamento de Raquitismo e Osteomalácia Dose de ataque: Ingerir 5.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana durante seis a oito semanas ou conforme orientação médica.

Dose manutenção – Ingerir 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25(OH)D desejados.

Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea, na prevenção da mineralização insuficiente dos ossos, de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

Dose de ataque: Ingerir 6.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana ou conforme orientação médica, até a obtenção dos níveis de 25OHD desejados.

Dose Manutenção: Ingerir de 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25OHD desejados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar KOLI D3 ® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto da próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a seguinte, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos.

O excesso de vitamina D, decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas, pode causar retenção de fezes, gases, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite.

O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar proteína na urina, disfunção renal, calcificação tecidual (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro das células), aumento da pressão arterial, alteração do batimento cardíaco, piora de sintomas gastrintestinais, inflamação do pâncreas, delírios, alucinações, redução dos níveis de HDL e aumento do LDL.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular, coceira e perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina, diarreias e eventual desidratação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Embora raramente tenha sido descrito na literatura casos de hipervitaminose D, a intoxicação por vitamina D pode ocorrer quando altas doses são ingeridas inadvertida ou intencionalmente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3569.0747 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP

Cnpj: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: Colbrás Indústria e Comércio Ltda Cotia/SP

SAC: 0800 019 19 14 www.ems.com.br

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/01/2024.

Identificação do medicamento

KOLI ® D3 (colecalciferol)

EMS SIGMA PHARMA LTDA Cápsula mole 7.000 UI, 10.000 UI e 50.000 UI

KOLI ® D3 colecalciferol

Apresentações

Cápsulas moles de 7.000 UI. Embalagem contendo 2, 10 ou 30 unidades.

Cápsulas moles de 10.000 UI. Embalagem contendo 4, 10 ou 12 unidades.

Cápsulas moles de 50.000 UI. Embalagem contendo 4, 8 ou 10 unidades.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula mole contém: colecalciferol (vitamina D3)*.................................................................................................................. 7,00 mg excipiente**q.s.p................................................................................................................................. 1 cap mole *equivalente a 7.000 UI **triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio. colecalciferol (vitamina D3)*...............................................................................................................10,00 mg excipiente**q.s.p.....................................................................................................................................1 cap mole *equivalente a 10.000 UI **triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol , glicerol, água purificada, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e óxido de ferro vermelho. colecalciferol (vitamina D)*...........................................................................................................................................50,00 mg excipiente**. q.s.p................................................................................................................................. 1 cap mole *equivalente a 50.000 UI **triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.

Indicações koli

® D3 é indicado para o tratamento de:

• Tratamento de Raquitismo e Osteomalacia;
• Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea;
• Prevenção da mineralização insuficiente dos ossos, de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

Resultados de eficácia

A evidência dos estudos focados no metabolismo intracelular da vitamina D é comparável com as evidências obtidas de ensaios clínicos cujos resultados demonstraram que colecalciferol parece ter qualidades biológicas vantajosas, que lhe permitem sustentar sua concentração sistêmica por mais tempo e em níveis mais elevados, comparado ao ergocalciferol (Heaney et al 2011; Tripkovic et al, 2012).

Heaney e colaboradores realizaram um estudo paralelo, onde os indivíduos foram randomizados para receber 50.000 UI de vitamina D3 ou vitamina D2 semanalmente, por 12 semanas. Os valores de AUC para vitamina D3 foram significativamente maiores do que aqueles para vitamina D2. Também observaram taxas muito maiores de degradação da vitamina D2 no soro do que de vitamina D3 durante um período de 6 semanas. As concentrações séricas de vitamina D2 retornaram aos valores iniciais após 14 dias, enquanto as concentrações de vitamina D3 no soro não voltaram aos valores iniciais até final da intervenção (Heaney et al., 2011).

Tratamento de raquitismo e osteomalácia O raquitismo nutricional, um distúrbio de diferenciação e mineralização de condrócitos defeituosos da placa de crescimento e mineralização osteóide defeituosa, é causado por deficiência de vitamina D e/ou baixa ingestão de cálcio em crianças. O diagnóstico de raquitismo nutricional é feito com base na história, exame físico e testes bioquímicos, e é confirmado por radiografias. A osteomalacia constitui uma mineralização defeituosa do osso (antigo) existente durante o processo de remodelação e, por conseguinte, acompanha sempre o raquitismo em crianças em crescimento (placas de crescimento abertas) e ocorre ubiquamente em ossos de adultos ou adolescentes (placas de crescimento fechadas). Portanto, osteomalácia não é apenas uma doença de adultos, mas a principal razão para deformidades e fraturas em crianças com raquitismo, pois a mineralização deficiente reduz a rigidez óssea (Munns et al. 2016).

As recomendações afirmam que a dose diária mínima de vitamina D é de 2000 UI por um período mínimo de 3 meses. O cálcio oral, seja como ingestão dietética ou suplementos, deve ser utilizado rotineiramente em conjunto com a vitamina D, na dose média de 500 mg / dia, independentemente da idade ou do peso. Crianças com má absorção, aquelas que tomam medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D e crianças obesas, podem necessitar de doses de reposição mais altas, seguidas de maior dosagem de manutenção (Lambert and Linglart, 2018).

Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea A European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) recomenda que em idosos e mulheres na menopausa, as concentrações séricas de 25(OH)D não devem ser inferiores a 20 ng/mL, pois concentrações abaixo desse valor estão associadas ao aumento da remodelação óssea, perda óssea, possíveis defeitos de mineralização, fragilidade, fraturas não vertebrais e aumento da taxa de mortalidade.

(Hiligsmann et al. 2013).

Prevenção de quedas e fraturas em idosos Revisões sistemáticas, sugerem que intervenções multifatoriais associadas a administração de vitamina D são eficazes na redução da taxa de quedas em idosos (Cameron et al, 2018; Gillespie et al, 2012).

Referências bibliográficas Cameron ID, Dyer SM, Panagoda CE, Murray GR, Hill KD, Cumming RG, Kerse N. Interventions for preventing falls in older people in care facilities and hospitals. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 9. Art.

No.: CD005465. DOI: 10.1002/14651858.CD005465.pub4.

Demarchelier C, Borel P, Goncalves A, Kopec R, Nowicki M, Morange S, Lesavre N, Portugal H, Reboul E. A Combination of Single-Nucleotide Polymorphisms Is Associated with Interindividual Variability in Cholecalciferol Bioavailability in Healthy Men. J. Nutr. 2016, Dec;146(12):2421-2428 Gillespie, Lesley D et al. “Interventions for preventing falls in older people living in the community.” The Cochrane database of systematic reviews vol. 2012,9 CD007146. 12 Sep. 2012, doi:10.1002/14651858.CD007146.pub3 Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25- hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr 2003; 77: 204–1.

Hiligsmann M, Kanis JA, Compston J, Cooper C, Flamion B, Bergmann P, Body JJ, Boonen S, Bruyere O, Devogelaer JP, Goemaere S, Kaufman JM, Rozenberg S, Reginster JY. Health technology assessment in osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2013;93(1):1–14. doi: 10.1007/s00198-018-4744-x.

Lambert A. S MD, Linglart A. MDPH,.Hypocalcaemic and hypophosphatemic rickets, Best Practice & Research Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 32, Issue 4, August 2018, Pages 455-476 https://doi.org/10.1016/j.beem.2018.05.009.

Munns, C. F., et al. (2016). Global consensus recommendations on prevention and management of nutritional rickets. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 101(2), 394-415.

Tripkovic L, Lambert H, Hart K, Smith CP, Bucca G, Penson S, et al. Comparison of vitamin D2 and vitamin D3 supplementation in raising serum 25-hydroxyvitamin D status: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2012;95(6):1357-64.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica A 1,25(OH)2D (forma ativa da vitamina D) ao formar um complexo com o seu receptor nuclear (VDR), ativa uma cascata de interações moleculares que modulam a transcrição de genes específicos gerando os efeitos biológicos.

A ação mais bem estabelecida da vitamina D é a regulação da homeostasia do cálcio. A 1,25(OH)2D favorece a absorção intestinal e a retenção renal deste íon (aumento dos níveis circulantes) e estimula a reabsorção óssea.

Através deste mecanismo, garante a mineralização óssea adequada, além de outras funções dependentes de cálcio.

Farmacocinética A vitamina D é rapidamente absorvida pelo intestino delgado. Uma vez na corrente sanguínea, liga-se extensamente às alfa-globulinas específicas para o seu transporte.

Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do colecalciferol após a ingestão oral ou sobre sua biodisponibilidade absoluta.

O colecalciferol (vitamina D3) é metabolizado pelo fígado em 25-hidroxivitamina D (250HD3) e posteriormente em 1α,25dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D), pelos rins.

A eliminação é essencialmente biliar e renal. Pequena quantidade de colecalciferol é excretada pelos rins. A meia-vida de eliminação do colecalciferol é de 19 a 48 horas.

A vitamina D é armazenada no fígado e tecido adiposo, prolongando assim seus efeitos hipercalcêmicos. Após múltiplas doses, a ação perdura por até 6 meses.

O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D.

Contraindicações koli

® D3 é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol, metabólitos da vitamina D (como calcitriol), ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

É contraindicado também para pacientes que apresentam hipercalcemia, hiperfosfatemia, hipervitaminose D, calcificação metastática e osteodistrofia renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções koli

® D3 deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem:

• Arteriosclerose e alterações cardíacas (devido à exacerbação da potência relacionada aos efeitos hipercalcêmicos durante o uso terapêutico);
• Hepatopatia (devido à alteração da metabolização hepática);
• Hiperfosfatemia (devido ao risco de calcificação metastática);
• Insuficiência renal ou cálculos (devido a potencial exacerbação da nefropatia ou cálculos relacionados aos efeitos hipercalcêmicos);
• Hiperlipidemia (devido ao aumento dos níveis de LDL);
• Sarcoidose e outras doenças granulomatosas (devido ao aumento da sensibilidade ao colecalciferol).

KOLI ® D3 deve ser usado com cuidado em pacientes que fazem uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D e seus análogos ou diuréticos tiazídicos, devido ao risco aumentado de hipercalcemia.

No tratamento com colecalciferol (vitamina D3) deve-se realizar a monitorização constante dos níveis séricos de cálcio e de fosfato. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário, glicocorticoides.

Lactação: Altas doses de vitamina D podem causar hipercalcemia no lactente e a concentração de cálcio sérico, deve ser monitorada.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Idosos: Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Altas doses mensais ou anuais de Vitamina D em idosos, demonstraram aumento no risco de queda e fraturas. É recomendado o uso de vitamina D por meio de doses diárias ou equivalentes semanais nesta população.

Cápsula mole 7.000 UI:

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Cápsula mole 10.000 UI:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura 129 e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Cápsula mole 50.000 UI:

Atenção: Contém os corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A ação de KOLI ® D3 pode ser alterada pelo uso concomitante de:

• Cimetidina. Pode causar redução da concentração sistêmica da vitamina D;
• Bebidas alcoólicas. Pode alterar o metabolismo da vitamina D, devido às alterações hepáticas;
• Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona). Podem aumentar a necessidade de vitamina D;
• Colestiramina e colestipol. Podem reduzir a absorção da vitamina D;
• Anticonvulsionantes e barbitúricos. Podem acelerar a metabolização de vitamina D, reduzindo a sua eficácia;
• Produtos análogos de vitamina D e seus derivados. Podem aumentar o risco de hipercalcemia;
• Preparações que contenham cálcio em doses elevadas;
• Diuréticos tiazídicos. Podem aumentar o risco de hipercalcemia e as preparações que contém fósforo em doses elevadas aumentam o risco de hiperfosfatemia;
• Antiácidos contendo magnésio. Pode resultar em hipermagnesemia.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

O prazo de validade de KOLI ® D3 é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

KOLI ® D3 7.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.

KOLI ® D3 10.000 UI – Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo solução transparente, livre de material estranho.

KOLI ® D3 50.000UI - Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar koli

® D3 deve ser ingerido por via oral, preferencialmente próximo às refeições.

A dosagem, em adultos, varia em uma faixa terapêutica entre 1.000UI a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico. A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável, portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

Tratamento de Raquitismo e Osteomalácia Dose de ataque: Ingerir 5.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana durante seis a oito semanas ou conforme orientação médica.

Dose manutenção – Ingerir 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25(OH)D desejados.

Tratamento da osteoporose e perda de massa óssea, na prevenção da mineralização insuficiente dos ossos, de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

Dose de ataque: Ingerir 6.000 UI a 10.000 UI ao dia ou 50.000 UI por semana ou conforme orientação médica, até a obtenção dos níveis de 25OHD desejados.

Dose Manutenção: Ingerir de 7.000 UI a 14.000 UI por semana ou conforme orientação médica, para manutenção dos níveis de 25OHD desejados.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Reações de hipersensibilidade podem ser desenvolvidas e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos.

A hipervitaminose D decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas pode causar constipação, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite.

A hipervitaminose D, por período prolongado, pode causar alterações endócrinas e metabólicas, tais como proteinúria, disfunção renal, calcificação tecidual (nefrolitíase e nefrocalcinose), hipertensão, arritmias, piora dos sintomas gastrintestinais, pancreatite, psicose, redução dos níveis de HDL e aumento dos de LDL.

Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): secura da boca, cefaleia, perda de apetite, náuseas, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso.

Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): hipercalcemia, hiperfosfatemia, hipercalciúria, vômitos, dores abdominais, polidipsia, poliúria, diarreias e eventual desidratação.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Doses excessivas de vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensibilidade de vitamina D. Os sintomas aparecem após 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada e incluem hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria, hipercalcemia e hipercalciúria. Estenose valvular aórtica e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer.

Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser interrompida.

Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio por via oral. No caso de ingestão de quantidade excessiva, indica-se o encaminhamento do paciente ao serviço médico de emergência para que realize esvaziamento do estômago por lavagem ou indução do vômito.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3569.0747 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP

Cnpj: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: Colbrás Indústria e Comércio Ltda Cotia/SP

SAC: 0800 019 19 14 www.ems.com.br

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/01/2024.